Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMLODIPINE TEVA 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodipine Teva 5 mg tabletės
Amlodipine Teva 10 mg tabletės
Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodipine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Teva
3. Kaip vartoti Amlodipine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodipine Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA AMLODIPINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipine Teva priskiriamas taip vadinamai kalcio kanalų blokatorių grupei.
Juo gydoma:
- didelio kraujospūdžio liga;
- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (stabili krūtinės angina) arba retesnis krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (krūtinės angina su nustatytu spazmu).

Jeigu Jūs sergate didelio kraujospūdžio liga, Amlodipine Teva atpalaiduoja kraujagyslių sieneles ir kraujas lengviau teka jomis.

Jeigu Jūs sergate krūtinės angina, Amlodipine Teva pagerina kraujo patekimą į širdies raumenį, į jį patenka daugiau deguonies ir todėl saugoma nuo krūtinės skausmo. Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipine Teva nepalengvina.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE TEVA

Amlodipine Teva vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Teva medžiagai (visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje);
jeigu į audinius patenka nepakankamas kraujo kiekis ir dėl to atsirado tokių simptomų: mažas kraujo spaudimas, retas pulsas, dažni širdies susitraukimai (šokas, taip pat ir kardiogeninis). Kardiogeninis šokas yra šokas, sukeltas sunkaus širdies veiklos sutrikimo;
jeigu yra širdies nepakankamumas, pasireiškęs per 4 savaites po ūminio miokardo infarkto;
jeigu yra aortos susiaurėjimas (stenozė);
jeigu krūtinės skausmas pasireiškia net ramybės būsenoj ar esant minimaliai įtampai (nestabili krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Amlodipine Teva, pasakykite savo gydytojui:
jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu;
jeigu yra susilpnėjusi Jūsų kepenų funkcija;
jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija.

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms dozę reikia didinti atsargiai

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams Amlodipine Teva vartoti negalima, nes jų gydymo šiuo vaistu patirties nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai, (įskaitant įsigyjamus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus) gali sąveikauti su Amlodipine Teva tabletėmis. Tai reiškia, kad abiejų vaistinių preparatų poveikis gali pasikeisti. Todėl svarbu informuoti savo gydytoją jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų preparatų:
- Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai, pvz.: beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, alfa-1 adrenoblokatoriai ir diuretikai. Amlodipinas gali stiprinti šių medikamentų kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
- Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- Ketokonazolas ir itrakonazolas (priešgrybeliniai preparatai) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- ŽIV- proteinazės inhibitoriai (priešvirusiniai vaistiniai preparatai vartojami ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, pvz.: ritonaviras) gali didinti Amlodipine Teva poveikį.
- Klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- Nefazodonas (vaistas depresijai gydyti) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- Rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Jonažolės (Hypericum perforatum; vaistažolių preparatai depresijai gydyti) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Deksametazonas (kortizonas) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Nevirapinas (priešvirusinis vaistas) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlodipine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlodipine Teva tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., stiklinė vandens) valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei Jūs esate nėščia ar pastojote gydymo metu, Amlodipine Teva vartojimą nutraukite, nebent Jūsų gydytojas nurodė gydymą tęsti.
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo amlodipino riziką vaisiui, nepakanka.
Jeigu Jūs žindote kūdikį Amlodipine Teva nevartokite. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Būkite atsargūs, jei vairuojate ar valdote mechanizmus. Amlodipine Teva tiesiogiai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus gali neveikti. Vis dėlto kai kuriems pacientams dėl kraujo spaudimo sumažėjimo pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas ar mieguistumas (žr. 4 skyrių). Šie pašaliniai reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo amlodipinu pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir neužsiimkite veikla, reikalaujančia susikaupimo.3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE TEVA

Amlodipine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozavimo instrukcija yra nurodyta žemiau:

Suaugusieji
Pradinė dozė yra 5 mg tabletė per parą. Dozė gali būti padidinta iki maksimalios 10 mg (dviejų 5 mg tablečių arba vienos 10 mg tabletės) per parą.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Amlodipino vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams nėra specialaus dozavimo, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.

Esant inkstų funkcijos sutrikimui
Rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Amlodipinas nepašalinamas iš kraujo dialize (dirbtiniu inkstu). Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipine Teva reikia skirti itin atsargiai.

Esant kepenų funkcijos sutrikimui
Tiksli dozė, kurią turėtų vartoti pacientai turintys kepenų funkcijos sutrikimų, nėra nustatyta. Jei Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Amlodipine Teva reikia vartoti labai atsargiai (žiūrėkite skirsnį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kaip vartoti šį vaistą

Tabletes nurykite užsigeriant stikline vandens. Jūs galite jas gerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Amlodipine Teva dozę

Jei Jūs ar kitas asmuo pavartojo per didelę Amlodipine Teva dozę, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju, greitąja medicinos pagalba arba apsinuodijimų centru. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau ( pvz.: padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra šie: stiprus galvos sukimasis ir (arba) apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, padažnėjęs šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodipine Teva

Jei Jūs pamiršote pavartoti tabletę, ją galite išgerti per 12 valandų nuo Jums įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo tada, kai turėjote išgerti tabletę, nebegerkite praleistos dozės, o pavartokite sekančią tabletę Jums įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Amlodipine Teva dozę.

Nustojus vartoti Amlodipine Teva

Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikia vartoti Amlodipine Teva. Jeigu Jūs staiga nutrauksite gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo nepasitarę su savo gydytoju.
Paprastai gydymas Amlodipine Teva vaistu yra ilgalaikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio dažnumo įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai:
Labai dažni daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Reti mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo amlodipinu metu, išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
- sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija), dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripą panašūs simptomai.
-sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio lengvai atsiranda mėlynių ar kraujavimas iš nosies.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos kaita, taip pat ir nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas.
Nedažni: bendras negalavimas, burnos džiūvimas, nevalingas drebėjimas (tremoras), dilgsėjimas (parestezija), padidėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio pakitimai.
Labai reti: rankų ir kojų skausmas ar nutirpimas (periferinė neuropatija).

Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ar ūžimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: padažnėjęs ar neritmiškas širdies ritmas (palpitacija).
Nedažni: alpimas, padidėjęs širdies plakimų dažnis (tachikardija), krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje.
Pavieniai atvejai: širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija) ar krūtinės skausmas (krūtinės angina).

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: žemas kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: apsunkintas kvėpavimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas), kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas (dantenų hiperplazija).
Labai reti: skrandžio uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimas; akių obuolių ar odos pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo ar uždegimo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimas.
Dažni: veido paraudimas ir kartu karščio pojūtis (ypač gydymo pradžioje).
Nedažni: odos dilgčiojimas ir perštėjimas (egzantema), niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis.
Labai reti: alerginė reakcija, pasireiškianti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir gerklės gleivinės patinimu, sukeliančiu kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pavieniai atvejai: alerginis odos bėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė) arba sunki alerginė reakcija: pūslinis odos ir gleivinės išbėrimas (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson‘o sindromas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų spazmai, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: padažnėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus spalvos pokyčius ar tablečių gedimo požymius, Amlodipine Teva vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amlodipine Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Amlodipine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg tabletė yra balta, apvali truputį išgaubta su ,,AB 5” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. Tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 20 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 ir 300 tablečių.

10 mg tabletė yra balta, apvali truputį išgaubta su ,,AB 10” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. Tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 20 28, 30, 50, 56, 84, 90,98, 100 ir 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

TEVA Pharma B.V.
Compterweg 10, 3542 DR Utrecht,
Nyderlandai

Gamintojai

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

arba

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Immeauble Palatin 1, Cour du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex,
Prancūzija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Vengrija

arba

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29,č.p. 305, 747 70 Opava Komárov,
Čekijos RespublikaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipine Teva 5 mg tabletės
Amlodipine Teva 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

5 mg:
Balta, apvali, truputį išgaubta tabletė, su ,,AB 5” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.

10 mg:
Balta, apvali, truputį išgaubta tabletė, su ,,AB 10” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė arterinė hipertenzija.
Stabili krūtinės angina ir krūtinės angina su nustatytu spazmu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną (gerti). Tabletę reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio (pvz., stikline vandens) valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji
Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Jei per 2-4 savaites reikiamas terapinis poveikis nepasireiškia, priklausomai nuo paciento organizmo reakcijos, paros dozę galima padidinti iki didžiausios dozės – 10 mg (ji geriama iš karto). Pacientams, sergantiems krūtinės angina, Amlodipine Teva gali būti vartojamas monoterapijai arba derinant su kitais krūtinės anginos gydymui skirtais vaistais.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Amlodipine Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams patariama vartoti įprastą dozę, tačiau dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Rekomenduojama vartoti įprastą dozę (žr. 5.2 skyrių). Amlodipine Teva nepašalinamas iš kraujo dializės metu. Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipine Teva reikia skirti itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimas nebuvo nustatytas, todėl jiems Amlodipine Teva reikia skirti atsargiai (žr.4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Amlodipine Teva kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra:
- padidėjęs jautrumas amlodipinui arba bet kuriam kitam dihidropiridinui, arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai;
- sunki hipotenzija;
- šokas, taip pat ir kardiogeninis;
- širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto (pirmųjų 28 parų laikotarpiu);
- didelio laipsnio aortos stenozė;
- nestabili krūtinės angina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai amlodipiną reikia skirti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Duomenų, kurie paremtų gydymą vien amlodipinu miokardo infarkto metu arba pirmą mėnesį po jo, nėra. Amlodipino saugumas ir veiksmingumas gydant hipertenzinę krizę netirtas.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikams amlodipino skirti negalima, kadangi jų gydymo patirtis yra nepakankama.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Amlodipinas nepašalinamas iš kraujo dializės metu. Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipine Teva reikia skirti itin atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja; tikslus dozavimas dar nenustatytas. Todėl šiems pacientams Amlodipine Teva reikia skirti atsargiai.

Širdies nepakankamumas
Širdies nepakankamumu sergančius ligonius amlodipinu reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys sunkiu širdies nepakankamumu (pagal NYHA klasifikaciją III-IV klasė), metu amlodipinu gydytiems pacientams plaučių edema pasireiškė dažniau, nei vartojusiems placebo, bet širdies nepakankamumo pasunkėjimo tai nerodo (žr. 5.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistų įtaka amlodipino poveikiui
CYP3A4 inhibitoriai:
Tyrimu su senyvais pacientais nustatyta, kad diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, tikriausiai veikiant CYP3A4, nes koncentracija plazmoje padidėja apytikriai 50% ir sustiprėjo amlodipino poveikis. Negalima paneigti, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ŽIV- proteazės inhibitoriai, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas ir nefazodonas) padidina amlodipino koncentraciją kraujyje. Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras amlodipino koncentraciją kraujyje gali padidinti labiau nei diltiazemas. Derinti amlodipiną su CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai.
CYP3A4 induktoriai:
Apie CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, paprastosios jonažolės preparatų, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino, nevirapino ir rifabutino) poveikį amlodipinui duomenų nėra. Jų vartojimas kartu gali sukelti amlodipino koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje. Amlodipinu ir kartu CYP3A4 induktoriais reikia gydyti atsargiai.

Amlodipino įtaka kitų vaistų poveikiui
Amlodipinas gali sustiprinti kitų kraujospūdį mažinančių vaistų antihipertenzinį poveikį, (pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoblokatorių ir diuretikų). Pacientams, kuriems rizika padidėjusi (pvz., patyrusiems miokardo infarktą) kalcio kanalų blokatorių derinys su beta adrenoreceptorių blokatoriais gali sukelti širdies nepakankamumą, hipotenziją ir (naują) miokardo infarktą.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad amlodipinas neturi įtakos atorvastatino, digoksino, varfarino arba ciklosporino farmakokinetikai.
Amlodipinas neturi įtakos laboratorinių tyrimų duomenims.
Greipfrutų sultys reikšmingos įtakos amlodipino farmakokinetikai nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Apie amlodipino vartojimą nėštumo metu tinkamų duomenų nėra.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad didelės šio vaisto dozės pasižymi toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Nėštumo laikotarpiu amlodipino skirti nereikėtų, nebent nustačius, kad nauda aiškiai viršys galimą riziką.

Žindymo laikotarpis
Ar amlodipino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Gydymo amlodipinu metu žindymą patariama nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientams, kuriems pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti reakcija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥1/100 iki < 1/10
Nedažni ≥1/1000 iki < 1/100
Reti ≥1/10000 iki < 1/1000
Labai reti <1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, trombocitopenija.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: ginekomastija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos kaita, įskaitant nerimą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, svaigulys, silpnumas.
Nedažni: negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezijos, padidėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio sutrikimas.
Labai reti: periferinė neuropatija.

Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: palpitacija.
Nedažni: apalpimas, tachikardija, skausmas krūtinėje, krūtinės anginos pasunkėjimas (galimas gydymo pradžioje). Ligoniams, sergantiems išemine širdies liga, pasitaikė pavienių miokardo infarkto ir aritmijos (įskaitant ekstrasistoles, skilvelinę tachikardiją, bradikardija ir prieširdinę aritmiją) ir krūtinės anginos atvejų, bet aiškaus ryšio su amlodipinu nenustatyta.

Kraujagyslių surikimai
Nedažni: hipotenzija, angitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys, sloga.
Labai reti: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija.
Labai reti: gastritas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gelta, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimai.
Dažni: veido paraudimas su karščio (ypač gydymo pradžioje).
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, alopecija, odos spalvos pokytis, purpura.
Labai reti: angioedema.
Pavieniais atvejais: alerginė reakcija įskaitant daugiaformę eksudacinę eritemą, eksfoliacinį dermatitą ir Stevens-Johnson’o sindromą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: mėšlungis, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: dažnesnis skausmingas šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.

4.9 Perdozavimas

Apie tyčinį amlodipino perdozavimą pranešimų yra nedaug. Turimi duomenys rodo, kad perdozavus (>100 mg) galimas stiprus periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, po kurio pasireiškia aiški ir galbūt ilgalaikė sisteminė hipotenzija.
Pasireiškus kliniškai reikšmingai hipotenzijai dėl amlodipino perdozavimo, būtina aktyviai palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją, įskaitant dažną širdies ir plaučių funkcijos sekimą, rankų ir kojų pakėlimą aukščiau, cirkuliuojančio skysčio tūrio ir šlapimo išsiskyrimo sekimą.
Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, galima vartoti kraujagysles sutraukiančius vaistus, jei jų vartojimui nėra kontraindikacijų. Kalcio kanalų blokados sukeltam poveikiui naikinti naudinga į veną švirkšti kalcio gliukonato. Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išplauti skrandį. Nustatyta, kad sveikų savanorių, išgėrusių aktyvintosios anglies 2 valandų laikotarpiu po 10 mg amlodipino dozės pavartojimo, organizme sulėtėjo amlodipino absorbcija. Amlodipinas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl dializė turėtų būti mažai veiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C 08 CA 01.

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja kalcio jonų patekimą į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia dėl tiesioginio kraujagyslių lygiuosius raumenis atpalaiduojančio poveikio.

Tikslus mechanizmas, kaip amlodipinas šalina krūtinės anginos simptomus, nežinomas, tačiau nustatyta, kad išemiją amlodipinas mažina dviem būdais:
1. Amlodipinas išplečia periferines arterioles, todėl sumažėja bendrasis periferinis pasipriešinimas (pokrūvis), kurį širdis turi nugalėti. Šis širdies darbo palengvinimas sumažina miokardo energijos suvartojimą ir deguonies poreikį.
2. Amlodipinas išplečia pagrindines širdies vainikines arterijas bei arterioles. Dėl to esant Prinzmetalo krūtinės anginos priepuoliui pagerėja miokardo aprūpinimas deguonimi.

Skiriant vaisto vieną kartą per parą sergantiesiems hipertenzija, per 24 valandas gerokai sumažėja kraujospūdis (tiek gulint, tiek ir stovint).

Vartojant amlodipino vieną kartą per parą, krūtinės angina sergantiems pacientams pailgėja bendras fizinio krūvio toleravimo laikas, laikas iki krūtinės anginos priepuolio ir laikas iki ST tarpo nusileidimo 1 mm. Amlodipinas retina krūtinės anginos priepuolius, mažina suvartojamą nitroglicerino tablečių kiekį.

Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, hemodinamikos tyrimai ir pacientų, kuriems yra II – IV klasės širdies nepakankamumas, klinikiniai tyrimai, paremti pajėgumo pratimais, parodė, kad amlodipinas neįtakoja klinikinio blogėjimo, išmatuoto fizinio krūvio pajėgumu, kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ir klinikiniais simptomais.
Placebu kontroliuojamu tyrimu (PRAISE), kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys III–IV klasės širdies nepakankamumu ir vartojantys digoksiną, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, nustatyta, kad amlodipinas nedidino šių pacientų mirštamumo rizikos ir bendros mirštamumo ir ligotumo rizikos.
Stebimojo tyrimo (PRAISE-2) metu nustatyta, kad bendro mirtingumo ar kardiovaskulinio mirštamumo pacientams, sergantiems III-IV klasės širdies nepakankamumu, kurio priežastis nėra išemija, amlodipinas neveikia. Šio tyrimo metu gydymas amlodipinu buvo susijęs su plaučių edemos dažnio padidėjimu, tačiau tai nekoreliavo su simptomų sustiprėjimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgėrus gydomąsias amlodipino dozes, vaistas iš virškinamojo trakto absorbuojamas lėtai. Maistas neveikia amlodipino biologinio prieinamumo. Absoliutus biologinis nepakitusio amlodipino prieinamumas yra nuo 64 iki 80 %. Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje atsiranda po 6–12 valandų. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 20 l/kg. Amlodipino pKa yra 8,6. In vitro amlodipinas susijungia su kraujo plazmos baltymais maždaug 98 %.

Metabolizmas ir eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35–50 valandų. Pastovi amlodipino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 7–8 gydymo parų.
Daugiausia amlodipino metabolizuojama į neaktyvius metabolitus. Apie 60% vaisto dozės išskiriama su šlapimu, 10 % jo - nemetabolizuoto preparato pavidalu.

Senyvi pacientai
Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunesnių pacientų kraujo plazmoje, yra panašus.
Klirenso polinkis yra mažėti, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Senyvus pacientus rekomenduojama gydyti įprastine doze, tačiau ją didinti reikia atsargiai.

Pacientai, su sutrikusia inkstų funkcija
Didelė dalis amlodipino yra metabolizuojama į neaktyvius metabolitus. 10% nepakitusio amlodipino išskiriama su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso. Šiuos ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina.

Pacientai, su sutrikusia kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad didelę vaisto dozę vartojusiems gyvūnams vėluoja ir pasunkėja jauniklių atsivedimas, nuo didelės dozės ( didėja vaisiaus ir jauniklių kritimas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta, matinė PVC/PVdC – aliuminio lizdinė plokštelė kartono dėžutėse.

Pakuotės dydžiai
5 mg: 15, 20 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 ir 300 (10x30) tablečių.
Kalendorinė pakuotė po 28 tabletes.
Pakuotė gydymo įstaigai po 50 tablečių.

10 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 84, 90, 98, 100 ir 112 tablečių.
Kalendorinė pakuotė po 28 tabletes.
Pakuotė gydymo įstaigai po 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos į rinką ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Amlodipine Teva 5 mg
LT/1/08/1205/001 – lizdinė plokštelė, N15
LT/1/08/1205/002 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1205/003 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1205/004 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1205/005 – lizdinė plokštelė, N30 (3x10)
LT/1/08/1205/006 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1205/007 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1205/008 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1205/009 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1205/010 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1205/011 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1205/012 – lizdinė plokštelė, N112
LT/1/08/1205/013 – lizdinė plokštelė, N300 (10x30)
LT/1/08/1205/014 – lizdinė plokštelė, N28 (kalendorinė pakuotė)
LT/1/08/1205/015 – lizdinė plokštelė, N50 (ligoninėms)

Amlodipine Teva 10 mg
LT/1/08/1205/016 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1205/017 – lizdinė plokštelė, N15
LT/1/08/1205/018 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1205/019 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1205/020 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1205/021 – lizdinė plokštelė, N30 (3x10)
LT/1/08/1205/022 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1205/023 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1205/024 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1205/025 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1205/026 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1205/027 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1205/028 – lizdinė plokštelė, N112
LT/1/08/1205/029 – lizdinė plokštelė, N28 (kalendorinė pakuotė)
LT/1/08/1205/030 – lizdinė plokštelė, N50 (ligoninėms)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 52, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

arba

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Immeauble Palatin 1, Cour du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex,
Prancūzija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 13, H-2100 Gödölő,
Vengrija

arba

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29,č.p. 305, 747 70 Opava Komárov,
Čekijos Respublika

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipine Teva 5 mg tabletės
Amlodipine Teva 10 mg tabletės
Amlodipinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

Amlodipine Teva 5 mg tabletės
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
30 (3x10) tablečių
50 tablečių
56 tabletės
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
112 tablečių
300 (10x30) tablečių
Kalendorinė pakuotė po 28 tabletes
Pakuotė gydymo įstaigai po 50 tablečių

Amlodipine Teva 10 mg tabletės
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
30 (3x10) tablečių
50 tablečių
56 tabletės
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
112 tablečių
300 (10x30) tablečių
Kalendorinė pakuotė po 28 tabletes
Pakuotė gydymo įstaigai po 50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Vartoti kaip nurodė gydytojas.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Amlodipine Teva 5 mg
LT/1/08/1205/001 – lizdinė plokštelė, N15
LT/1/08/1205/002 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1205/003 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1205/004 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1205/005 – lizdinė plokštelė, N30 (3x10)
LT/1/08/1205/006 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1205/007 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1205/008 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1205/009 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1205/010 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1205/011 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1205/012 – lizdinė plokštelė, N112
LT/1/08/1205/013 – lizdinė plokštelė, N300 (10x30)
LT/1/08/1205/014 – lizdinė plokštelė, N28 (kalendorinė pakuotė)
LT/1/08/1205/015 – lizdinė plokštelė, N50 (ligoninėms)

Amlodipine Teva 10 mg
LT/1/08/1205/016 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1205/017 – lizdinė plokštelė, N15
LT/1/08/1205/018 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1205/019 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1205/020 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1205/021 – lizdinė plokštelė, N30 (3x10)
LT/1/08/1205/022 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1205/023 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1205/024 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1205/025 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1205/026 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1205/027 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1205/028 – lizdinė plokštelė, N112
LT/1/08/1205/029 – lizdinė plokštelė, N28 (kalendorinė pakuotė)
LT/1/08/1205/030 – lizdinė plokštelė, N50 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

amlodipine teva 5 mg
amlodipine teva 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipine Teva 5 mg tabletės
Amlodipine Teva 10 mg tabletės
Amlodipinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

TEVA Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodipine Teva 5 mg tabletės
Amlodipine Teva 10 mg tabletės
Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodipine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Teva
3. Kaip vartoti Amlodipine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodipine Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA AMLODIPINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipine Teva priskiriamas taip vadinamai kalcio kanalų blokatorių grupei.
Juo gydoma:
- didelio kraujospūdžio liga;
- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (stabili krūtinės angina) arba retesnis krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (krūtinės angina su nustatytu spazmu).

Jeigu Jūs sergate didelio kraujospūdžio liga, Amlodipine Teva atpalaiduoja kraujagyslių sieneles ir kraujas lengviau teka jomis.

Jeigu Jūs sergate krūtinės angina, Amlodipine Teva pagerina kraujo patekimą į širdies raumenį, į jį patenka daugiau deguonies ir todėl saugoma nuo krūtinės skausmo. Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipine Teva nepalengvina.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE TEVA

Amlodipine Teva vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Teva medžiagai (visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje);
jeigu į audinius patenka nepakankamas kraujo kiekis ir dėl to atsirado tokių simptomų: mažas kraujo spaudimas, retas pulsas, dažni širdies susitraukimai (šokas, taip pat ir kardiogeninis). Kardiogeninis šokas yra šokas, sukeltas sunkaus širdies veiklos sutrikimo;
jeigu yra širdies nepakankamumas, pasireiškęs per 4 savaites po ūminio miokardo infarkto;
jeigu yra aortos susiaurėjimas (stenozė);
jeigu krūtinės skausmas pasireiškia net ramybės būsenoj ar esant minimaliai įtampai (nestabili krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Amlodipine Teva, pasakykite savo gydytojui:
jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu;
jeigu yra susilpnėjusi Jūsų kepenų funkcija;
jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija.

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms dozę reikia didinti atsargiai

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams Amlodipine Teva vartoti negalima, nes jų gydymo šiuo vaistu patirties nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai, (įskaitant įsigyjamus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus) gali sąveikauti su Amlodipine Teva tabletėmis. Tai reiškia, kad abiejų vaistinių preparatų poveikis gali pasikeisti. Todėl svarbu informuoti savo gydytoją jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų preparatų:
- Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai, pvz.: beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, alfa-1 adrenoblokatoriai ir diuretikai. Amlodipinas gali stiprinti šių medikamentų kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
- Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- Ketokonazolas ir itrakonazolas (priešgrybeliniai preparatai) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- ŽIV- proteinazės inhibitoriai (priešvirusiniai vaistiniai preparatai vartojami ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, pvz.: ritonaviras) gali didinti Amlodipine Teva poveikį.
- Klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- Nefazodonas (vaistas depresijai gydyti) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį.
- Rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Jonažolės (Hypericum perforatum; vaistažolių preparatai depresijai gydyti) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Deksametazonas (kortizonas) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
- Nevirapinas (priešvirusinis vaistas) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlodipine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlodipine Teva tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., stiklinė vandens) valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei Jūs esate nėščia ar pastojote gydymo metu, Amlodipine Teva vartojimą nutraukite, nebent Jūsų gydytojas nurodė gydymą tęsti.
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo amlodipino riziką vaisiui, nepakanka.
Jeigu Jūs žindote kūdikį Amlodipine Teva nevartokite. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Būkite atsargūs, jei vairuojate ar valdote mechanizmus. Amlodipine Teva tiesiogiai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus gali neveikti. Vis dėlto kai kuriems pacientams dėl kraujo spaudimo sumažėjimo pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas ar mieguistumas (žr. 4 skyrių). Šie pašaliniai reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo amlodipinu pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir neužsiimkite veikla, reikalaujančia susikaupimo.3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE TEVA

Amlodipine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozavimo instrukcija yra nurodyta žemiau:

Suaugusieji
Pradinė dozė yra 5 mg tabletė per parą. Dozė gali būti padidinta iki maksimalios 10 mg (dviejų 5 mg tablečių arba vienos 10 mg tabletės) per parą.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Amlodipino vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams nėra specialaus dozavimo, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.

Esant inkstų funkcijos sutrikimui
Rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Amlodipinas nepašalinamas iš kraujo dialize (dirbtiniu inkstu). Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipine Teva reikia skirti itin atsargiai.

Esant kepenų funkcijos sutrikimui
Tiksli dozė, kurią turėtų vartoti pacientai turintys kepenų funkcijos sutrikimų, nėra nustatyta. Jei Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Amlodipine Teva reikia vartoti labai atsargiai (žiūrėkite skirsnį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kaip vartoti šį vaistą

Tabletes nurykite užsigeriant stikline vandens. Jūs galite jas gerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Amlodipine Teva dozę

Jei Jūs ar kitas asmuo pavartojo per didelę Amlodipine Teva dozę, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju, greitąja medicinos pagalba arba apsinuodijimų centru. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau ( pvz.: padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra šie: stiprus galvos sukimasis ir (arba) apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, padažnėjęs šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodipine Teva

Jei Jūs pamiršote pavartoti tabletę, ją galite išgerti per 12 valandų nuo Jums įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo tada, kai turėjote išgerti tabletę, nebegerkite praleistos dozės, o pavartokite sekančią tabletę Jums įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Amlodipine Teva dozę.

Nustojus vartoti Amlodipine Teva

Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikia vartoti Amlodipine Teva. Jeigu Jūs staiga nutrauksite gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo nepasitarę su savo gydytoju.
Paprastai gydymas Amlodipine Teva vaistu yra ilgalaikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio dažnumo įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai:
Labai dažni daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Reti mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo amlodipinu metu, išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
- sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija), dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripą panašūs simptomai.
-sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio lengvai atsiranda mėlynių ar kraujavimas iš nosies.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos kaita, taip pat ir nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas.
Nedažni: bendras negalavimas, burnos džiūvimas, nevalingas drebėjimas (tremoras), dilgsėjimas (parestezija), padidėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio pakitimai.
Labai reti: rankų ir kojų skausmas ar nutirpimas (periferinė neuropatija).

Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ar ūžimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: padažnėjęs ar neritmiškas širdies ritmas (palpitacija).
Nedažni: alpimas, padidėjęs širdies plakimų dažnis (tachikardija), krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje.
Pavieniai atvejai: širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija) ar krūtinės skausmas (krūtinės angina).

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: žemas kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: apsunkintas kvėpavimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas), kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas (dantenų hiperplazija).
Labai reti: skrandžio uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimas; akių obuolių ar odos pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo ar uždegimo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimas.
Dažni: veido paraudimas ir kartu karščio pojūtis (ypač gydymo pradžioje).
Nedažni: odos dilgčiojimas ir perštėjimas (egzantema), niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis.
Labai reti: alerginė reakcija, pasireiškianti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir gerklės gleivinės patinimu, sukeliančiu kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pavieniai atvejai: alerginis odos bėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė) arba sunki alerginė reakcija: pūslinis odos ir gleivinės išbėrimas (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson‘o sindromas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų spazmai, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: padažnėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus spalvos pokyčius ar tablečių gedimo požymius, Amlodipine Teva vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amlodipine Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Amlodipine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg tabletė yra balta, apvali truputį išgaubta su ,,AB 5” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. Tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 20 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 ir 300 tablečių.

10 mg tabletė yra balta, apvali truputį išgaubta su ,,AB 10” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. Tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 20 28, 30, 50, 56, 84, 90,98, 100 ir 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

TEVA Pharma B.V.
Compterweg 10, 3542 DR Utrecht,
Nyderlandai

Gamintojai

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

arba

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Immeauble Palatin 1, Cour du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex,
Prancūzija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Vengrija

arba

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29,č.p. 305, 747 70 Opava Komárov,
Čekijos RespublikaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7