Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMOKSIKLAV 500/125MG TAB. OBD. N14

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas ir klavulano rūgštisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Amoksiklav ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav
3. Kaip vartoti Amoksiklav
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoksiklav
6. Kita informacija1. KAS YRA AMOKSIKLAV IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amoksiklav yra antibiotikas, vartojamas užkrečiamoms ligoms gydyti. Jis yra antibiotikų grupės, vadinamos beta laktaminiais antibiotikais, preparatas. Šis vaistas veikia naikindamas bakterijas, kurios sukelia užkrečiamas ligas.

Amoksiklav galima gydyti didelę grupę bakterijų sukeltų užkrečiamų ligų, įskaitant prienosinių ančių (sinusitą), ausų, migdolinių liaukų (tonzilitą), krūtinės ląstos (bronchitą, plaučių uždegimą), šlapimo pūslės ar šlaplės (vamzdelio, kuriuo iš šlapimo pūslės nuteka šlapimas), inkstų, odos (įskaitant gyvūnų įkandžius), dantų ir dantenų užkrečiamas ligas (pūlinius).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOKSIKLAV

Amoksiklav vartoti negalima:
jeigu Jūs esate alergiškas amoksicilinui arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Amoksiklav medžiagai;
jeigu Jūs esate alergiškas penicilinų grupės antibiotikams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams (pvz., cefalosporinams);
Alergija turima omenyje tai, kad anksčiau Jums vartojant vaisto yra buvęs odos išbėrimas, veido, kaklo ar liemens patinimas ar tapę sunkiau kvėpuoti;
jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar kada nors penicilinai ar amoksicilino/klavulano rūgšties derinys buvo sukėlęs cholestazinę geltą ar kepenų veiklos sutrikimą;
jeigu yra su liaukomis susijęs karščiavimas (infekcinė mononukleozė) ar limfoleukemija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla, gydytojas reikiamai patikslins dozę arba nurodys ją gerti rečiau;
jeigu yra sunki alergija ar astma. Pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu bet kada anksčiau Jums yra buvę minėtų ligų.

Jei pacientas (ar pacientė) stipriai viduriuoja ir/ar vemia, reikalinga ypatinga priežiūra.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau po antibakterinių vaistų vartojimo Jums prasidėjo stiprus viduriavimas. Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas Jo sunkumas gali būti įvairus: nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.

Jeigu šio vaisto vartojate ilgai, gali pasireikšti atsparių bakterijų ar grybelių sukelta užkrečiama liga.

Tam, kad neatsirastų kristalurija (šlapime nesiformuotų kristalai), gydymo metu gerkite daug skysčių.

Informuokite gydytoją apie bet kurią iš šių būklių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač Jūs turte pasitikrinti su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
kai kurių bakteriostatinių chemoterapinių vaistų/antibiotikų (chloramfenikolio, makrolidų ar tetraciklinų, sulfonamidų);
metotreksato;
alopurinolio (vartojamo podagros gydymui);
geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, trukdančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas);
probenecido;
sulfasalazino;
dioksino (vaisto nuo širdies ligų);
disulfiramo;
geriamųjų kontraceptinių tablečių (antibiotikai gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl Jums apsisaugojimui nuo nėštumo reikės naudoti papildomas priemones, pvz., prezervatyvus).

Amoksiklav gydomiems pacientams gali būti tariamai teigiama gliukozės nustatymo šlapime reakcija ir kai kurių kitų kraujo tyrimų rezultatai. Vadinasi, jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jog vartojate Amoksiklav.

Amoksiklav vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs turite išgerti vaistą pradėję valgyti, kadangi tokiu būdu yra sumažinama virškinimo trakto sutrikimų galimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jūs turite pasakyti gydytojui, jei esate, ar manote, jog esate nėščia. Nėštumo metu vartoti Amoksiklav, kaip ir visų vaistų, reikia vengti. Ar šio vaisto vartoti būtina, nuspręs gydytojas. Tiksliai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Amoksiklav vartoti galima. Išskyrus sensibilizaciją (pernelyg didelį jautrumą), kurią sukelia labai mažas vaisto, išsiskyrusio su moters pienu, kiekis, kitoks žalingas poveikis žindomam kūdikiui nežinomas. Tiksliai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amoksiklav daro nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šį gebėjimą gali pabloginti retai pasireiškiantis šalutinis poveikis, toks kaip sumišimas, galvos svaigimas ir traukuliai.3. KAIP VARTOTI AMOKSIKLAV

Amoksiklav visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šios tabletės yra skirtos suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams (sveriantiems daugiau negu 40 kg).

Jūsų gydytojas nurodys, kiek per parą gerti tablečių. Paprastai jums reikės gerti vieną 1000 mg tabletę du kartus per parą arba 625 mg tabletę du arba tris kartus per parą. Mėginkite tablečių vartojimą suderinti su nusistovėjusiu dienos režimu, pvz., valgymu. Kad gydomasis poveikis būtų geriausiais, tabletes gerkite prieš pat valgį.

Tabletę nurykite nepažeistą (jos kramtyti negalima), užsigeriant stikline vandens.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turi trukti gydymas. Nenutraukite vaisto vartojimo anksčiau, negu paskirta Jūsų gydytojo, net jeigu jau jaučiatės geriau. Jeigu nepasibaigus gydymo kursui nutrauksite tablečių vartojimą, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir todėl gali vėl pasireikšti užkrečiama liga.

Vis dėto, jeigu baigus gydymą jūs vis dar negaluojate, kreipkitės į savo gydytoją. Jūs turite nevartoti šio vaistinio preparato ilgiau negu dvi savaites, prieš tai iš naujo neapžiūrėjus Jūsų gydytojui.

Pavartojus per didelę Amoksiklav dozę
Jeigu Jūs iš karto išgėrėte daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Parodykite gydytojui savo tablečių pakuotę. Daugumai pacientų po perdozavimo simptomų nebūna ar būna tik lengvų virškinimo trakto simptomų, įskaitant pykinimą, pilvo skausmą, vėmimą ir viduriavimą. Labai retai pasireiškia odos išbėrimas, padidėjęs aktyvumas, galvos skausmas, mieguistumas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas ar kristalų šlapime susiformavimo sukeltas inkstų funkcijos sutrikimas).

Pamiršus pavartoti Amoksiklav
Pamiršus išgerti paskirtą dozę, būtina ją išgerti gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Stenkitės, kad tarp dozių vartojimo būtų 4 valandų pertrauka. Negerkite dviejų dozių maždaug per valandą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amoksiklav, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir laikinas. Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, kuriuos galima sumažinti iki minimumo, vaistą geriant prieš pat valgį ar jo metu.

Amoksiklav, kaip ir dauguma vaistų, labai retai ar retai sukelia sunkias reakcijas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite Amoksiklav vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę.
- pabrinko lūpos, burna ir gerklė ar kitos kūno dalys, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;
- atsirado alerginė odos reakcija ir su ja susijęs niežulys, pvz., dilgėlinė;
- pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys);
Tokiu atveju Jums būtina skubi medicinos pagalba arba gydymas ligoninėje.

Be to, reikia kiek galima greičiau pasakyti gydytojui ar vykti į artimiausią ligoninę, jeigu:
tapo tamsesnis šlapimas ar šviesesnės išmatos;
pasireiškė stiprus viduriavimas ir su juo susijęs kraujavimas (galimai pseudomembraninis kolitas);
- atsirado odos pūslių, paraudimas, mėlynių ar ji pradėjo luptis;
- pastebėjote, kad Jūsų vaikas išskiria mažiau, negu paprastai, šlapimo (galimas inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ar užsikimšimas šlapime susiformavusiais kristalais);
- dėl kraujo reakcijos atsirado mėlynių, padažnėjo užkrečiamos ligos (pvz., gerklės skausmas) ar pasireiškė mažakraujystė;
prasidėjo traukuliai;
Tai yra sunkus šalutinis poveikis, kuris pasireiškia retai arba labai retai, tačiau reikalauja medicininės pagalbos.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Pienligė (mieliagrybių sukelta burnos, makšties ar odos klosčių užkrečiama liga. Kaip gydyti pienligę, gali nurodyti Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Skrandžio negalavimas, įskaitant pykinimą (šleikštulį), vėmimą ar viduriavimą.
Odos niežėjimas išangės srityje.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų).
Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas.
Dantų dėmėtumas, kuris išnyksta valant dantis šepetėliu.

Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Liežuvio spalvos pokyčiai (parudavimas ar pajuodavimas).
Kristalai šlapime, kurie paprastai pastebimi tik mikroskopu. Dėl šio sutrikimo šlapimas gali tapti drumzlinas, gali pasunkėti ir tapti skausmingas šlapinimasis.
Pernelyg didelis aktyvumas, nerimas, nemiga, sumišimas, agresyvumas.
Karščiavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMOKSIKLAV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amoksiklav vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amoksiklav sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.
Kiekvienoje Amoksliklav 500/125 mg tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
Kiekvienoje Amoksiklav 875/125 mg tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelė: hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, polisorbatas 80, trietilo citratas, titano dioksidas (E 171), talkas.

Amoksiklav išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amoksiklav 500/125 mg yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Amoksiklav 875/125 mg yra baltos arba balkšvos, pailgos, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje yra įranta ir įspaustas ženklas “875/125”, kitoje – “AMC”.

Vaistas yra tiekiamas:
Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 5 plėvele dengtos tabletės (10 tablečių).
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 7 plėvele dengtos tabletės (14 tablečių).

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 5 plėvele dengtos tabletės (10 tablečių).
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 7 plėvele dengtos tabletės (14 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljublijana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Amoksiklav 500/125 mg tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu). Santykis yra 4:1
Kiekvienoje Amoksiklav 875/125 mg tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu). Santykis yra 7:1

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

500/125 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele.
875/125 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, nuožulniais kraštais, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įranta ir įspaustas ženklas “875/125”, kitoje įspaustas ženklas “AMC”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui atsparių gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, kurių atsparumas sukeltas beta laktamazių ir kurios yra jautrios amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui, sukeltų užkrečiamų ligų gydymas.
Amoksiklav yra gydomos šios užkrečiamos ligos, kai žinoma, jog jos yra arba tikriausiai yra sukeltos jam jautrių mikroorganizmų (žr.5.1 skyrių):
- viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant ausų, nosies ir gerklės) užkrečiamos ligos, ypač sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, pasikartojantis migdolinių liaukų uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų užkrečiamos ligos, ypač lėtinio bronchito paūmėjimas ir bronchopneumonija;
- šlapimo ir lytinių takų bei pilvo ertmės užkrečiamos ligos, ypač cistitas (ypač pasikartojantis ar komplikuotas, išskyrus prostatitą); sepsinis abortas, dubens srities ar pogimdyminis sepsis ir intraabdominalinis sepsis;
- odos ir minkštųjų audinių užkrečiamos ligos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandžiai ir sunkus dantų abscesas su plintančiu celiulitu;

Išsamus jautrių mikroorganizmų sąrašas pateiktas 5.2 skyriuje.

Ligą sukėlusių mikroorganizmų ir jų jautrumo amoksicilinui/klavulano rūgščiai nustatymui turi būti atlikti reikiami bakterijų auginimo ir jautrumo tyrimai. Vis dėlto, jeigu yra pagrindas manyti, jog ligą sukėlė bet kuris iš toliau išvardytų beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, gydymą galima pradėti dar nesulaukus bakteriologinio ir bakterijų jautrumo tyrimų rezultatų.

Kai rezultatai tampa žinomi, jei reikia, gydymą derėtų pakoreguoti.

Užkrečiamas ligas, sukeltas mišrios infekcijos, t. y. amoksicilinui jautrių mikroorganizmų ir Amoksiklav jautrių ( laktamazę gaminančių mikroorganizmų, galima gydyti vien Amoksiklav. Tokioms užkrečiamoms ligoms gydyti nereikia papildomai skirti kito ( laktamazėms atsparaus antibiotiko.

Reikia laikytis oficialių vietinių nuorodų dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg
Įprastinė dozė yra viena 875/125 mg tabletė, vartojama kas 12 val., arba viena 500/125mg tabletė, vartojama du arba tris kartus per parą. Lengvos ar vidutinio sunkumo užkrečiamos ligos gydymui įprastinė dozė yra viena 500/125 mg tabletė, geriama kas 12 valandų. Jei užkrečiama liga sunki, įprastinė dozė yra viena 500/125 mg tabletė. Ją reikia gerti kas 8 valandas.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Vaisto vartoti nerekomenduojama.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min.): dozavimo keitimas nereikalingas.
Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10 - 30 ml/min.): viena 500/125 mg tabletė kas 12 valandų.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.): vartoti nerekomenduojama.
Abi veikliosios sudėtinės preparato dalys iš kraujo pašalinamos hemodializės būdu, todėl hemodializuojamiems pacientams reikia tinkamai parinkti dozę, atsižvelgiant į hemodializės trukmę ir laiką praėjusi po vaistinio preparato pavartojimo.
Jeigu pacientams atliekama peritoninė dializė, preparato dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Vaistą reikia vartoti atsargiai ir reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Vaisto vartojimo patirties kepenų funkcijos sutrikimo atveju nepakanka tam, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.
Amoksiklav draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems kepenų funkcija sutriko ankstesnio gydymo Amoksiklav metu.

Vartojimo metodas
Galimam virškinimo trakto sutrikimui sumažinti Amoxicillin/klavulano rūgštį rekomenduojama gerti pradėjus valgyti.

Vartojimo trukmė
Paprastai gydymą reikia tęsti dar 3 - 4 paras po to, kai būklė pagerėjo /išnyko simptomai, tačiau gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė už paprastai rekomenduojamą trumpiausią. Ligonio iš naujo neapžiūrėjus gydytojui, ilgiau kaip 14 parų šiuo medikamentu gydyti negalima.

Tam, kad neatsirastų vėlyvųjų komplikacijų (pvz., reumatinis karščiavimas, glomerulonefritas), beta hemolizinių streptokokų sukeltą užkrečiamą ligą būtina gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

4.3 Kontraindikacijos

Amoksiklav vartoti draudžiama, jeigu:
padidėjęs organizmo jautrumas amoksicilinui, klavulano rūgščiai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
beta laktaminiai antibiotikai, tokie kaip penicilinai, cefalosporinai, buvo sukėlę alergines reakcijas. Pacientams, kuriems buvo padidėjęs jautrumas penicilinams, pastebėta sunkių ir retkarčiais mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų, todėl prieš pradedant gydymą reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar penicilinai, cefalosporinai arba kitos medžiagos nebuvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijų;
yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba po amoksicilino/klavulano rūgšties preparatų ar kitų penicilinų suvartojimo yra buvusi cholestazinė gelta ar kitų kepenų funkcijos sutrikimų;
sergama infekcine mononukleoze ar limfoleukemija, kadangi po amoksicilino vartojimo atsiradęs į tymus panašus išbėrimas yra susijęs su šiomis ligomis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Apskirtai, Amoksiklav, kaip ir kitiems penicilinų grupės antibiotikams, būdingas silpnas toksinis poveikis, tačiau užsitęsus gydymui patartina periodiškai patikrinti organų sistemų, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros organų, funkciją.

Amoksiklav reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki alergija ar astma, kadangi labiau tikėtina, jog šiems pacientams pasireikš alerginė reakcija.

Amoksiklav reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą jiems reikia sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalą. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min, Amoksiklav vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, vaistą būtina vartoti atsargiai bei reguliariai tikrinti kepenų veiklą. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti po gydymo nutraukimo praėjus net kelioms savaitėms.

Pacientų, kuriems yra sunkus virškinimo trakto sutrikimas, susijęs su vėmimu ir/ar viduriavimu, šiomis tabletėmis gydyti negalima, kadangi negalima garantuoti pakankamos absorbcijos.

Vartojant beveik visų antibakterinių preparatų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis pseudomembraninis kolitas, todėl svarbu atsižvelgti į šią diagnozę pacientams, kuriems po antibakterinių medžiagų vartojimo atsiranda stiprus ir nuolatinis viduriavimas. Draudžiama vartoti vaistų, slopinančių žarnų peristaltiką.

Šio preparato, kaip ir kitų plataus spektro antibiotikų, vartojant ilgai, gali pasireikšti atsparių bakterijų ir grybelių (Pseudomonas spp., Candida albicans) superinfekcija, todėl gali prireikti nutraukti Amoksiklav vartojimą ir pradėti pakeičiamąjį ar papildomą gydymą.

Pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, labai retai pastebėta kristalurija, daugiausia amksicilino su klavulano rūgštimi vartojant parenteraliniu būdu. Gydant didelėmis šio vaisto dozėmis, kristalurijos galimybės sumažinimui patartina vartoti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išsiskyrimą (žr. 4.9 skyrių). Gydant didelėmis dozėmis, amoksicilinas gali nusėsti šlapimo pūslės kateteryje, todėl reikia reguliariai tikrinti, ar jis yra praeinamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Amoksiklav negalima vartoti kartu su bakteriostatinį poveikį sukeliančiais chemoterapiniais preparatais/antibiotikais, tokiais kaip chloramfenikolis, makrolidai, tetraciklinai, sulfonamidai, kadangi in vitro pastebėtas antagonistinis poveikis.

Vartojant kartu su alopurinoliu gali padaugėti odos išbėrimo atvejų.

Amoksiklav vartojant kartu su metotreksatu, gali stiprėti metotreksato toksinis poveikis (leukopenija, trombocitopenija, odos išopėjimas).

Probenecidas slopina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Jį vartojant kartu su Amoksiklav, kraujo serume gali būti didesnė ir ilgiau išlikti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentracija.

Amoksiklav, kaip ir kiti plataus spektro antibiotikai, gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.

Kai kuriais atvejais šis vaistas gali ilginti protrombino laiką, todėl vartojant geriamųjų antikoaguliantų kartu su Amoksiklav, reikalingas atsargumas.

Aminopenicilinas gali mažinti sulfasalazino koncentraciją kraujo plazmoje.

Amoksicilinas/klavulano rūgštis, vartojama kartu su dioksinu, gali didinti šio vaisto absorbciją.

Amoksiklav negalima vartoti kartu su disulfiramu.

Įtaka laboratorinių diagnostinių tyrimų rezultatams
Dėl Amoksiklav vartojimo šlapime būna didelė amoksiciklino koncentracija. Didelės amoksicilino koncentracijos šlapime padarinys gali būti klaidingai teigiami gliukozės šlapime nustatymo rodmenys, jei gliukozės kiekis tiriamas naudojant Benedikto reagentą ar Felingo tirpalą. Tokiu atveju gliukozės šlapime nustatymui rekomenduojama naudoti fermentinį gliukozės oksidazės metodą. Panašiai gali būti paveiktas ir urobilinogeno tyrimas. Dėl to gali būti klaidingai teigiami Kumbso tyrimo rodmenys.
Nustatyta, kad nėščioms moterims pavartojus ampicilino, kraujo plazmoje laikinai sumažėja bendrojo konjuguoto estriolio, estriolio gliukuronido, konjuguoto estriono ir estradiolio. Šį poveikį taip pat gali sukelti amoksicilinas, taigi ir Amoksiklav.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Klinikinių tyrimų su maždaug 560 nėščių moterų rezultatai rodo, kad amoksicilino/klavulano rūgšties preparatai nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nesukelia.
Tačiau vieno moterų, kurioms prieš laiką plyšo vaisiaus vandenų maišas, klinikinio tyrimo duomenimis, profilaktinis gydymas amoksicilino/klavulano rūgšties preparatais, gali būti susijęs su padidėjusia naujagimių nekrozuojančio enterokolito rizika. Ikiklinikinių tyrimų duomenis žr. 5.3 skyriuje. Laikantis atsargumo, nėščias moteris Amoksiklav galima gydyti tik gydytojui nusprendus, kad laukiama nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Amoksicilino/klavulano rūgšties preparatą vartoti žindymo laikotarpiu galima. Išskyrus sensibilizaciją, kurią sukelia labai mažas veikliųjų medžiagų, išsiskyrusių su moters pienu, kiekis, kitoks žalingas poveikis žindomam kūdikiui nežinomas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Amoksicilinas/klavulano rūgštis daro nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šio preparato vartojimas retai gali būti susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis, tokiomis kaip sumišimas, galvos svaigimas ir traukuliai, kurios gali pabloginti gebėjimą vairuoti transporto priemonę, valdyti mechanizmus ir /ar saugiai dirbti (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir laikinas. Visų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra ne didesnis kaip 13 %. Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas, pykinimas), kurie pasireiškė 8,4 % pacientų. Šias reakcijas galima labai sumažinti vaistą vartojant valgio metu.

Jeigu staiga pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas, toksinis poveikis kaulų čiulpams, ūminis intersticinis nefritas ar kitoks sunkus nepageidaujamas poveikis, gydymą būtina nutraukti.

Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami remiantis tokiu susitarimu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)

Infekcijos ir infestacijos
Dažni. Lyties organų kandidamikozė, odos ir gleivinės kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti. Trombocitozė, hemolizinė anemija
Labai reti. Leukopenija, granuliocitopenija, neutropenija, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, agranuliocitozė, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių). Šie sutrikimai yra laikini ir nutraukus vaisto vartojimą išnyksta.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti. Galvos svaigimas, galvos skausmas ir traukuliai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės niežulys.
Reti. Pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį ir hemoraginį kolitą. Pastebėta dantų paviršiaus spalvos pokyčių, dažniausiai vartojant suspensiją. Taisyklinga burnos higiena gali apsaugoti nuo dantų spalvos pokyčių, kuriuos paprastai galima pašalinti valant dantis šepetėliu.
Labai reti. Liežuvio patamsėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas, hematurija, kristalurija (žr. 4.9 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Reti. Daugiaformė eritema.
Labai reti. Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pūlinėlinė (ŪGEP). Lajelio sindromas. Jeigu pasireiškia bet kokia odos padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija, į seruminę ligą panašus sindromas, alerginis vaskulitas, vaistų sukeltas karščiavimas.
Jeigu pasireiškia sunki anafilaktoidinė reakcija, būtinas neatidėliotinas gydymas adrenalinu. Be to, gali būti reikalingas deguonis, steroidų injekcija į veną ir kvėpavimo takų praeinamumo palaikymas, įskaitant intubavimą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. Pacientams, vartojantiems betalaktaminių antibiotikų, pastebėtas vidutiniškas asparagininės (AST) ir/ar alanininės (ALT) aminotransferazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, tačiau šio pokyčio reikšmingumas nežinomas.
Labai reti. Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta. Kepenų nepageidaujamų reiškinių daugiausia pastebėta vyrams bei senyviems pacientams ir galbūt šie reiškiniai yra susiję su ilgesniu gydymu.
Nepageidaujamų reiškinių požymių bei simptomų paprastai atsiranda gydymo metu ar iškarto po jo, tačiau gali pasireikšti ir po kelių savaičių po gydymo pabaigos. Kepenų nepageidaujami reiškiniai paprastai būdavo laikini. Vis dėlto, jie gali būti sunkūs ir pavieniais atvejais net mirtini. Beveik visais atvejais mirtis ištiko pacientus, sergančius sunkia pagrindine liga ar kartu vartojančius vaistų, galinčių daryti poveikį kepenims.

Psichikos sutrikimai
Labai reti. Padidėjęs aktyvumas, nerimas, nemiga, sumišimas, agresyvumas.

4.9 Perdozavimas

a) Apnuodijimo simptomai
Perdozavus preparato, daugumai pacientų jokių simptomų nepasireiškia arba pirmiausia atsiranda virškinimo trakto simptomų, įskaitant skrandžio ir pilvo skausmą, vėmimą ir viduriavimą. Galimas skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Be to, nedideliam skaičiui pacientų pastebėta odos išbėrimo, padidėjusio jautrumo ar mieguistumo atvejų. Klinikinis perdozavimo simptomas gali būti ir traukuliai. Galimas sąmonės pritemimas, raumenų virpėjimas, miokloniniai trūkčiojimai, koma, hemolizinės reakcijos, inkstų funkcijos nepakankamumas ir acidozė. Pavieniais atvejais per 20 – 40 minučių gali ištikti šokas. Pastebėta amoksicilino kristalurijos atvejų, kurių keletas sukėlė inkstų funkcijos nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).

b) Apnuodijimo gydymas
Perdozavus Amoksiklav, jo vartojimą būtina nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Pacientą reikia stebėti ir, jeigu būtina, prireikus pradėti reikiamą gydymą. Jeigu vaisto išgerta neseniai (prieš 4 arba mažiau valandų) ir jeigu nėra kontraindikacijų, reikia ištuštinti paciento skrandį sukeliant vėmimą arba atliekant skrandžio plovimą bei absorbcijos sumažinimui sugirdyti aktyvintos anglies. Amoksicilino/kalio klavulanato kiekį organizme galima sumažinti hemodialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – beta laktaminiai antibiotikai, penicilinų deriniai (amoksicilinas ir beta laktamazių inhibitorius).
ATC kodas - J01CR02

5.1 Farmakodinaminės savybės

Veikimo mechanizmas
Amoksiklav tabletės yra geriamas kombinuotas antibakterinis vaistas, susidedantis iš pusiau sintetinio antibiotiko amoksicilino ir beta laktamazės inhibitoriaus klavulano rūgšties (kalio druskos pavidalu). Amoksicilinas yra baktericidinis antibiotikas; jis prisijungia prie bakterijų peniciliną sujungiančio baltymo ir tokiu būdu slopina bakterinės ląstelės sienelės sintezę.
Klavulano rūgštis sukelia tik silpną antibakterinį poveikį ir nedaro įtakos amoksicilino veikimo mechanizmui, tačiau klavulano rūgšties struktūroje yra beta laktamo žiedas, kurio struktūra yra gimininga penicilinams ir cefalosporinams. Jis negrįžtamai jungiasi su kai kurioms beta laktamazėmis ir tokiu būdu sutrukdo amoksicilino inaktyvinimą bei stiprina jo baktericidinį poveikį atspariems mikroorganizmams, kurie gamina klavulano rūgščiai jautrias beta laktamazes.

Jautrumo kriterijai
Mikroorganizmų jautrumo kriterijaus (pagal NCCLS 2004) išraiška yra mažiausia amoksicilino slopinamoji koncentracija (MSK). Jeigu amoksicilino MSK yra ( 4 mikrogramai/ml, paprastai bakterijos laikomos jautriomis, jeigu MSK yra ≥ 8 mikrogramai/ml, – atspariomis, tuo tarpu beta laktamazių negaminančios M. catarrhalis padermės laikomos jautriomis, jeigu MSK yra ( 0,25 mikrogramai/ml, atspariomis, jeigu MSK yra ≥ 0,5 mikrogramai/ml ir beta laktamazių negaminančios H. influenzae padermės laikomos jautriomis, jeigu MSK yra ( 2 mikrogramai/ml. Str. pneumoniae laikomi jautriais amoksicilinui/klavulano rūgščiai, jeigu MSK yra ( 2 mikrogramai/ml ir atspariais, jeigu MSK yra ≥ 8 mikrogramai/ml.

Amoksicilino/klavulano rūgšties veikimo spektras
Kai kurių mikroorganizmų atsparumo paplitimas gali priklausyti nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamas ligas.
Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys

Gramteigiami
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui)
Streptococcus pyogenes
Gramneigiami
Haemophillus influenzae
Moraxella catar
Anaerobai
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus rūšys

Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema

Gramteigiami
Streptococcus pneumoniae *
Gramneigiami
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis

Atsparūs mikroorganizmai

Staphylococcus aureus (atsparūs meticilinui)
Pseudomonas aeruginosa
Legionella spp.
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.

* Atsparumo dažnis Europoje yra įvairus

Atsparumas
Mikroorganizmai, kurių atsparumo amoksicilinui mechanizmai (tokie kaip nepralaidumas, peniciliną sujungiančių baltymų pokyčiai ar vaisto šalinimas siurbliais) paprastai yra nesusiję su beta laktamazių tarpininkavimu ar mikroorganizmai, gaminantys fermentus, kurių neslopina klavulano rūgštis, tikriausiai taip pat yra atsparūs amoksicilinui/klavulano rūgščiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: Išgėrus vaistinio preparato, amoksicilinas ir kalio klavulanatas gerai absorbuojami iš virškinimo trakto: suvartojus dozę didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda per 1 – 2,5 val. Išgertos klavulano rūgšties absorbcija iš virškinimo trakto yra pakankama ir jos bei amoksicilino pagrindiniai farmakokinetikos rodmenys yra panašūs. Kartu išgerti amoksicilinas ir klavulano rūgštis nekeičia vienas kito absorbcijos.
Absorbcija būna didžiausia, jeigu vaisto geriama kai skrandis tuščias, tačiau maisto įtaka absorbcijai yra nereikšminga. Amoksiklav galima vartoti valgio metu, tačiau kalio klavulanato absorbcija reikšmingai padidėja, jeigu vaisto išgeriama pradėjus valgyti. Galimam vaisto netoleravimui virškinimo trakte sumažinti Amoksiklav reikia išgerti pradėjus valgyti.

Amoksicilino pusinio gyvavimo periodas 78 minutės, klavulano rūgšties 60 – 70 minučių.

Pasiskirstymas: Amoksicilinas ir kalio klavulanatas prasiskverbia į daugelį organizmo skysčių ir audinių (plaučius, pleuros skystį, vidurinės ausies skystį, prienosinių ančių sekretą, migdolines liaukas, seiles, bronchų sekretą, pilvaplėvės skystį, kepenis, tulžies pūslę, prostatą, gimdą, kiaušides, raumenis, sinovijos skystį), išskyrus smegenis ir smegenų skystį. didelė veikliųjų medžiagų koncentracija būna šlapime. Nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties prie baltymų daug neprisijungia: pirmosios medžiagos prisijungia 17 – 20 (, antrosios – 22 – 30 (.

Metabolizmas: Tik dalis amoksicilino metabolizuojama. Kalio klavulanato metabolizmas tiksliai nežinomas, tačiau atrodo, kad ši medžiaga yra ekstensyviai metabolizuojama.

Eliminacija: Amoksicilinas ir klavulano rūgštis šalinamia su šlapimu: amoksicilinas daugiausia nepakitęs, klavulano rūgštis dalinai metabolizuota. Nedidelis kiekis gali būti šalinamas su išmatomis ir iškvepiamu oru. Daugiausia amoksicilino šalinama kanalėlių sekrecijos ir glomerulų filtracijos būdu. Šis medikamentas taip pat išskiriamas su motinos pienu. Kalio klavulanatas šalinamas glomerulų filtracijos būdu. Amoksicilino pusinės eliminacijos periodas suaugusiems žmonėms trunka 1 – 1,5 val. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, jis pailgėja iki 7,5 val. Kalio klavulanato pusinės eliminacijos periodas suaugusiems žmonėms trunka maždaug 1 – 1,5 val. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, jis pailgėja iki 4,5 val. Abi veikliosios medžiagos iš organizmo yra lengvai pašalinamos hemodialize. Peritonine dialize jų pašalinama labai mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Dauginimosi tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms buvo duodama iki dešimt kartų didesnė dozė, negu įprasta vaistinio preparato dozė žmonėms, duomenimis, pelių ir žiurkių vaisingumas nepakito, toksinis poveikis vaisiui nepasireiškė.
Lek firmoje atliktų ūminio toksinio poveikio tyrimų su abiejų lyčių pelėmis ir žiurkėmis metu sugirdytas Amoksiklav toksinio poveikio nesukėlė. LD50 pelėms ir žiurkėms buvo didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė
Hidroksipropilceliuliozė
Etilceliuliozė
Polisorbatas 80
Trietilo citratas
Titano dioksidas (E 171)
Talkas

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė
Hidroksipropilceliuliozė
Etilceliuliozė
Polisorbatas 80
Trietilo citratas
Titano dioksidas (E 171)
Talkas6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra dvi Al/Al folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 5 plėvele dengtos tabletės (10 tablečių).
Kartono dėžutėje yra dvi Al/Al folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 plėvele dengtos tabletės (14 tablečių).

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra dvi Al/Al folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 5 plėvele dengtos tabletės (10 tablečių).
Kartono dėžutėje yra Al/Al folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 plėvele dengtos tabletės (14 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės:
N10 – LT/1/99/0686/001
N14 – LT/1/99/0686/002

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės:
N10 – LT/1/99/0686/003
N14 – LT/1/99/0686/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

99 04 08; 2007 03 2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-23

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

NėraC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/99/0686/001
N14 – LT/1/99/0686/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amoksiklav 500/125 mg tabletės
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ 3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/99/0686/003
N14 – LT/1/99/0686/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amoksiklav 875/125 mg tabletės
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas ir klavulano rūgštisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Amoksiklav ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav
3. Kaip vartoti Amoksiklav
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoksiklav
6. Kita informacija1. KAS YRA AMOKSIKLAV IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amoksiklav yra antibiotikas, vartojamas užkrečiamoms ligoms gydyti. Jis yra antibiotikų grupės, vadinamos beta laktaminiais antibiotikais, preparatas. Šis vaistas veikia naikindamas bakterijas, kurios sukelia užkrečiamas ligas.

Amoksiklav galima gydyti didelę grupę bakterijų sukeltų užkrečiamų ligų, įskaitant prienosinių ančių (sinusitą), ausų, migdolinių liaukų (tonzilitą), krūtinės ląstos (bronchitą, plaučių uždegimą), šlapimo pūslės ar šlaplės (vamzdelio, kuriuo iš šlapimo pūslės nuteka šlapimas), inkstų, odos (įskaitant gyvūnų įkandžius), dantų ir dantenų užkrečiamas ligas (pūlinius).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOKSIKLAV

Amoksiklav vartoti negalima:
jeigu Jūs esate alergiškas amoksicilinui arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Amoksiklav medžiagai;
jeigu Jūs esate alergiškas penicilinų grupės antibiotikams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams (pvz., cefalosporinams);
Alergija turima omenyje tai, kad anksčiau Jums vartojant vaisto yra buvęs odos išbėrimas, veido, kaklo ar liemens patinimas ar tapę sunkiau kvėpuoti;
jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar kada nors penicilinai ar amoksicilino/klavulano rūgšties derinys buvo sukėlęs cholestazinę geltą ar kepenų veiklos sutrikimą;
jeigu yra su liaukomis susijęs karščiavimas (infekcinė mononukleozė) ar limfoleukemija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla, gydytojas reikiamai patikslins dozę arba nurodys ją gerti rečiau;
jeigu yra sunki alergija ar astma. Pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu bet kada anksčiau Jums yra buvę minėtų ligų.

Jei pacientas (ar pacientė) stipriai viduriuoja ir/ar vemia, reikalinga ypatinga priežiūra.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau po antibakterinių vaistų vartojimo Jums prasidėjo stiprus viduriavimas. Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas Jo sunkumas gali būti įvairus: nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.

Jeigu šio vaisto vartojate ilgai, gali pasireikšti atsparių bakterijų ar grybelių sukelta užkrečiama liga.

Tam, kad neatsirastų kristalurija (šlapime nesiformuotų kristalai), gydymo metu gerkite daug skysčių.

Informuokite gydytoją apie bet kurią iš šių būklių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač Jūs turte pasitikrinti su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
kai kurių bakteriostatinių chemoterapinių vaistų/antibiotikų (chloramfenikolio, makrolidų ar tetraciklinų, sulfonamidų);
metotreksato;
alopurinolio (vartojamo podagros gydymui);
geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, trukdančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas);
probenecido;
sulfasalazino;
dioksino (vaisto nuo širdies ligų);
disulfiramo;
geriamųjų kontraceptinių tablečių (antibiotikai gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl Jums apsisaugojimui nuo nėštumo reikės naudoti papildomas priemones, pvz., prezervatyvus).

Amoksiklav gydomiems pacientams gali būti tariamai teigiama gliukozės nustatymo šlapime reakcija ir kai kurių kitų kraujo tyrimų rezultatai. Vadinasi, jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jog vartojate Amoksiklav.

Amoksiklav vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs turite išgerti vaistą pradėję valgyti, kadangi tokiu būdu yra sumažinama virškinimo trakto sutrikimų galimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jūs turite pasakyti gydytojui, jei esate, ar manote, jog esate nėščia. Nėštumo metu vartoti Amoksiklav, kaip ir visų vaistų, reikia vengti. Ar šio vaisto vartoti būtina, nuspręs gydytojas. Tiksliai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Amoksiklav vartoti galima. Išskyrus sensibilizaciją (pernelyg didelį jautrumą), kurią sukelia labai mažas vaisto, išsiskyrusio su moters pienu, kiekis, kitoks žalingas poveikis žindomam kūdikiui nežinomas. Tiksliai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amoksiklav daro nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šį gebėjimą gali pabloginti retai pasireiškiantis šalutinis poveikis, toks kaip sumišimas, galvos svaigimas ir traukuliai.3. KAIP VARTOTI AMOKSIKLAV

Amoksiklav visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šios tabletės yra skirtos suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams (sveriantiems daugiau negu 40 kg).

Jūsų gydytojas nurodys, kiek per parą gerti tablečių. Paprastai jums reikės gerti vieną 1000 mg tabletę du kartus per parą arba 625 mg tabletę du arba tris kartus per parą. Mėginkite tablečių vartojimą suderinti su nusistovėjusiu dienos režimu, pvz., valgymu. Kad gydomasis poveikis būtų geriausiais, tabletes gerkite prieš pat valgį.

Tabletę nurykite nepažeistą (jos kramtyti negalima), užsigeriant stikline vandens.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turi trukti gydymas. Nenutraukite vaisto vartojimo anksčiau, negu paskirta Jūsų gydytojo, net jeigu jau jaučiatės geriau. Jeigu nepasibaigus gydymo kursui nutrauksite tablečių vartojimą, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir todėl gali vėl pasireikšti užkrečiama liga.

Vis dėto, jeigu baigus gydymą jūs vis dar negaluojate, kreipkitės į savo gydytoją. Jūs turite nevartoti šio vaistinio preparato ilgiau negu dvi savaites, prieš tai iš naujo neapžiūrėjus Jūsų gydytojui.

Pavartojus per didelę Amoksiklav dozę
Jeigu Jūs iš karto išgėrėte daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Parodykite gydytojui savo tablečių pakuotę. Daugumai pacientų po perdozavimo simptomų nebūna ar būna tik lengvų virškinimo trakto simptomų, įskaitant pykinimą, pilvo skausmą, vėmimą ir viduriavimą. Labai retai pasireiškia odos išbėrimas, padidėjęs aktyvumas, galvos skausmas, mieguistumas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas ar kristalų šlapime susiformavimo sukeltas inkstų funkcijos sutrikimas).

Pamiršus pavartoti Amoksiklav
Pamiršus išgerti paskirtą dozę, būtina ją išgerti gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Stenkitės, kad tarp dozių vartojimo būtų 4 valandų pertrauka. Negerkite dviejų dozių maždaug per valandą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amoksiklav, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir laikinas. Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, kuriuos galima sumažinti iki minimumo, vaistą geriant prieš pat valgį ar jo metu.

Amoksiklav, kaip ir dauguma vaistų, labai retai ar retai sukelia sunkias reakcijas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite Amoksiklav vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę.
- pabrinko lūpos, burna ir gerklė ar kitos kūno dalys, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;
- atsirado alerginė odos reakcija ir su ja susijęs niežulys, pvz., dilgėlinė;
- pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys);
Tokiu atveju Jums būtina skubi medicinos pagalba arba gydymas ligoninėje.

Be to, reikia kiek galima greičiau pasakyti gydytojui ar vykti į artimiausią ligoninę, jeigu:
tapo tamsesnis šlapimas ar šviesesnės išmatos;
pasireiškė stiprus viduriavimas ir su juo susijęs kraujavimas (galimai pseudomembraninis kolitas);
- atsirado odos pūslių, paraudimas, mėlynių ar ji pradėjo luptis;
- pastebėjote, kad Jūsų vaikas išskiria mažiau, negu paprastai, šlapimo (galimas inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ar užsikimšimas šlapime susiformavusiais kristalais);
- dėl kraujo reakcijos atsirado mėlynių, padažnėjo užkrečiamos ligos (pvz., gerklės skausmas) ar pasireiškė mažakraujystė;
prasidėjo traukuliai;
Tai yra sunkus šalutinis poveikis, kuris pasireiškia retai arba labai retai, tačiau reikalauja medicininės pagalbos.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Pienligė (mieliagrybių sukelta burnos, makšties ar odos klosčių užkrečiama liga. Kaip gydyti pienligę, gali nurodyti Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Skrandžio negalavimas, įskaitant pykinimą (šleikštulį), vėmimą ar viduriavimą.
Odos niežėjimas išangės srityje.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų).
Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas.
Dantų dėmėtumas, kuris išnyksta valant dantis šepetėliu.

Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Liežuvio spalvos pokyčiai (parudavimas ar pajuodavimas).
Kristalai šlapime, kurie paprastai pastebimi tik mikroskopu. Dėl šio sutrikimo šlapimas gali tapti drumzlinas, gali pasunkėti ir tapti skausmingas šlapinimasis.
Pernelyg didelis aktyvumas, nerimas, nemiga, sumišimas, agresyvumas.
Karščiavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMOKSIKLAV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amoksiklav vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amoksiklav sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.
Kiekvienoje Amoksliklav 500/125 mg tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
Kiekvienoje Amoksiklav 875/125 mg tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelė: hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, polisorbatas 80, trietilo citratas, titano dioksidas (E 171), talkas.

Amoksiklav išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amoksiklav 500/125 mg yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Amoksiklav 875/125 mg yra baltos arba balkšvos, pailgos, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje yra įranta ir įspaustas ženklas “875/125”, kitoje – “AMC”.

Vaistas yra tiekiamas:
Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 5 plėvele dengtos tabletės (10 tablečių).
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 7 plėvele dengtos tabletės (14 tablečių).

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 5 plėvele dengtos tabletės (10 tablečių).
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 7 plėvele dengtos tabletės (14 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljublijana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7