Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMPRIL HD 5MG/25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ampril HL ir Ampril HD ir nuo ko jie vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant Ampril HL ir Ampril HD
3. Kaip vartoti Ampril HL ir Ampril HD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ampril HL ir Ampril HD
6. Kita informacija

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas- Veiklioji medžiagos yra ramiprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje Ampril HL tabletėje yra
2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Vienoje Ampril HD tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas.Registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto
Slovėnija

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto
Slovėnija

arba

Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta1. KAS YRA AMPRIL HL IR AMPRIL HD IR NUO KO JIE VARTOJAMI

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, vienoje pusėje įranta. Ant jų yra užrašyta „12.5“.

Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje ir šoninėje sienelėje. Ant jų yra užrašyta „25“.Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Ampril HL ir Ampril HD tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis ir (arba) tablečių talpyklėmis.
Kartono dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Ramiprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie medikamentai veikia širdį ir kraujagysles. Gydantis ramipriliu, išsiplečia kraujagyslės, todėl sumažėja kraujo spaudimas, į širdį ir kitus organus patenka daugiau kraujo ir deguonies. Be to, ramiprilis veikia natrio bei skysčių išsiskyrimą pro inkstus. Dėl tokio poveikio mažėja širdies apkrovimas. Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Šie medikamentai didina natrio išsiskyrimą pro inkstus. Kartu su natriu iš organizmo pašalinamas ir vanduo, todėl išsiskiria daugiau šlapimo, be to, netenkama daugiau kalio.

Ampril HL ir Ampril HD yra kraujo spaudimą mažinantys vaistai, jais gydomas padidėjęs kraujo spaudimas, kai vienos jų veikliosios medžiagos poveikis yra nepakankamai veiksmingas.

Gydytojas Jums šio preparato gali skirti ir nuo kitokios ligos. Visada vykdykite jo nurodymus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMPRIL

Ampril HL ir Ampril HD vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai sudedamajai tablečių medžiagai;
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) hidrochlorotiazidui arba kitokiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra sulfamidų (jei nežinote, kokiuose preparatuose jų yra, klauskite gydytojo);
jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių buvo būklė, vadinamoji angioneurozinė edema: atsirado nie
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio bei 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido.3. VAISTO FORMA

Tabletė.

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, vienoje pusėje įranta. Ant jų yra užrašyta „12.5“.

Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje ir šoninėje sienelėje. Ant jų yra užrašyta „25“.Tabletę galima padalyti į lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu gydymas vien ramipriliu ar hidrochlorotiazidu yra nepakankamai veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nekintamų ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozių derinį rekomenduojama vartoti tik tada, kai abiejų veikliųjų medžiagų dozė nustatoma atskirai. Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 3 savaitės. Įprastinė palaikomoji paros dozė - 2,5 mg ramiprilio bei 12,5 mg hidrochlorotiazido. Ji geriama ryte. Didžiausia paros dozė - 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido.

Pacientai, kurie vartoja diuretikų
Diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 dienoms iki gydymo ramiprilio bei hidrochlorotiazido deriniu. Jei tai neįmanoma, būtina pradėti gydyti tik ramipriliu (1,25 mg doze).

Senyvi žmonės bei ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Senyviems bei tokiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min., prieš pradedant gydyti deriniu, reikia itin atsargiai nustatyti ramiprilio bei hidrochlorotiazido dozę atskirai.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikus (kreatinino klirensas <30 ml/min./1,73m2 kūno ploto) (žr. 4.3 skyrių).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, prieš pradedant vartoti ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių, ramiprilio dozę būtina nustatyti atskirai.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi ir (arba) yra cholestazė (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai bei jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių saugumas bei veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl jiems jų vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių geriama vieną kartą per parą, pusryčiaujant, prieš pusryčius arba po jų. 2,5 mg/12,5 mg ramiprilio bei hidrochlorotiazido tablečių laužyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas ramipriliui, kitokiam AKF inhibitoriui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Padidėjęs organizmo jautrumas hidrochlorotiazidui arba kitokiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra sulfamidų.
Vartojant kitokio AKF inhibitoriaus pasireiškusi angioneurozinė edema.
Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
4  9 nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Podagra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ramiprilis

Simptominė hipotenzija
Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija atsiranda retai. Hipertenzija sergančiam ligoniui, vartojančiam ramiprilio, hipotenzija pasireiškia dažniau, jei organizme yra sumažėjęs skysčio kiekis, pvz., vartojama diuretikų, maiste ribojamas druskos kiekis, gydoma dialize, pacientas vėmė ar viduriavo, arba yra sunki nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 bei 4.8 skyrius). Hipotenzijos atvejų buvo širdies nepakankamumu sergantiems pacientams (inkstų nepakankamumas buvo arba nebuvo). Didžiausia tokio poveikio tikimybė yra pacientams, kuriems širdies nepakankamumas yra sunkus, kadangi jie vartoja dideles Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozes, jiems būna hiponatremija bei funkcinis inkstų veiklos sutrikimas.

Jeigu yra padidėjęs simptominės hipotenzijos pavojus, gydymo pradžioje bei parenkant dozę ligonį reikia atidžiai stebėti. Taip pat reikia elgtis su pacientais, kurie serga išemine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi sumažėjus kraujo spaudimui gali ištikti miokardo infarktas ar sutrikti smegenų kraujotaka.

Jei atsiranda hipotenzija, ligonį būtina paguldyti ir, jei reikia, į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tolesniam preparato vartojimui. Paprastai padidinus skysčio kiekį organizme ir kraujo spaudimą, tolesnis preparato vartojimas galimas.

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujo spaudimas normalus ar mažas, pavartojus ramiprilio, papildomai gali sumažėti sisteminis kraujospūdis. Toks poveikis yra tikėtinas ir paprastai nėra priežastis gydymą nutraukti. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti ramiprilio dozę arba jo vartojimą nutraukti.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos vožtuvo stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija, ramiprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, būtina vartoti atsargiai.

Pirminis hiperaldosteronizmas (Kono liga)
Tokiems pacientams vartoti nekintamų ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozių derinį draudžiama, kadangi jie nereaguos į gydymą preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Žr. 4.2 skyrių.
Jeigu širdies nepakankamumu sergančiam ligoniui po AKF inhibitoriaus pavartojimo atsirado hipotenzija, gali pablogėti inkstų funkcija. Buvo ūminio (paprastai laikino) inkstų nepakankamumo atvejų.

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydytiems abiejų arba vienintelio inksto arterijos stenoze sergantiems pacientams padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje bei kreatinino koncentracija serume. Paprastai nutraukus gydymą toks poveikis praeidavo. Toks sutrikimas ypač būdingas ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas. Jei yra renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos bei inkstų nepakankamumo rizika padidėja. Tokius pacientus būtina pradėti gydyti maža doze, jų būklę turi stebėti medikas. Tinkamą dozę būtina nustatyti labai atidžiai. Kadangi diuretikai gali prisidėti prie minėtos būklės atsiradimo, jų vartojimą būtina nutraukti ir pirmomis ramiprilio vartojimo savaitėmis sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems nebuvo aiškios inkstų kraujagyslių ligos, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje bei kreatinino koncentracija serume. Toks padidėjimas buvo nedidelis bei laikinas, ypač jei ramiprilio buvo vartojama kartu su diuretiku. Jis dažnesnis pacientams, kuriems jau buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Gali tekti mažinti diuretiko ir (arba) ramiprilio dozę ir (arba) gydymą jais nutraukti.

Ligoniai, kuriems persodintas inkstas
Kadangi žmonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo ramipriliu patirties nėra, tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Padidėjęs jautruma arba angioneurozinė edema
Retai pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, atsirasdavo angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edema. Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti ramiprilio vartojimą ir pradėti tinkamai gydyti bei ligonį stebėti, kad simptomai visiškai išnyktų dar prieš išleidžiant pacientą iš gydymo įstaigos. Net jei ištino tik liežuvis, bet kvėpavimas nesutrikęs, ligonį gali reikėti stebėti ilgai. Gydymo antihistaminiais preparatais bei kortikosteroidais gali nepakakti.

Labai retai, pasireiškus angioneurozinei edemai su gerklų ar liežuvio edema, pacientas mirdavo. Jei tinsta liežuvis, tikrasis balso aparatas bei gerklos, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, ypač jei jie buvo operuoti. Tokiu atveju reikia laiku suteikti skubią pagalbą. Gali tekti švirkšti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Pacientą turi atidžiai stebėti medikas, kol simptomai visiškai išnyks ir neliks jų pasikartojimo rizikos.

Ligoniams, kuriems buvo su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, jos pavojus, vartojant tokių preparatų, gali padidėti.

Anafilaktoidinė reakcija pacientams, kurie gydomi dialize
Buvo atvejų, kai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, atliekant hemodializę didelio laidumo membranomis, pvz., AN69. Tokiems pacientams reikia parinkti kitokią dializės membraną arba kitokios grupės antihipertenzinį preparatą.

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
Buvo retų gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos atvejų AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės dekstrano sulfatu metu. Tokių reakcijų galima išvengti prieš kiekvieną aferezę nutraukus AKF inhibitorių vartojimą.

Desensibilizacija
Kai kuriems pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių ir kuriems buvo atliekama desensibilizacija, pvz., plėviasparnių (Hymenoptera) nuodais, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, tokios reakcijos buvo išvengta, tačiau netyčia jų pavartojus, tokia reakcija atsinaujino.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Labai retai ligoniams, vartojusiems AKF inhibitorių, pasireiškė sindromas, prasidedantis cholestazine gelta ar hepetitu ir progresuojantis į žaibišką kepenų nekrozę ir (retai) mirtį. Šio sindromo mechanizmas kol kas tiksliai neišaiškintas. Jeigu gydant ramipriliu atsiranda gelta ir labai padidėja kepenų fermentų koncentracija, būtina nedelsiant nutraukti preparato vartojimą bei ligonį atidžiai stebėti.

Neutropenija bei agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsirado sunki neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba anemija. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, neutropenija bei agranulocitozė išnyksta. Ypač atsargiai ramiprilio reikia vartoti ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenze, vartoja imuninę sistemą slopinančių preparatų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli šie rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti inkstų funkcija buvo sutrikusi. Kai kuriems pacientams pasireiškė sunki infekcinė liga, kuri atskirais atvejais buvo atpasri net intensyviam gydymui antibiotikais. Jei toks ligonis vartoja ramiprilio, būtina nuolat nustatinėti leukocitų kiekį ir perspėti pacientą, kad jis, atsiradus bet kokiam infekcinės ligos požymiui, kreiptųsi į gydytoją.

Rasė
Angioneurozinė edema dažniau atsiranda juodaodžiams AKF inhibitorių vartojantiems pacientams nei nejuodaodžiams.
Kaip ir vartojant kitokių AKF inhibitorių, juodaodžių kraujo spaudimą ramiprilis gali mažinti mažiau nei nejuodaodžių, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme mažas renino aktyvumas būna dažniau.

Kosulys
Kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Kosulys būna būdingas: sausas, besitęsiantis ir praeinantis gydymą nutraukus. Jei atsiranda kosulys, reikia apsvarstyti, ar jo nesukėlė AKF inhibitoriai.

Operacija bei anestezija
Ligoniams, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija arba anestezijos metu vartojama hipotenziją sukeliančių preparatų, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, kurį sukelia kompensacinis renino išsiskyrimas. Jei pasireiškia hipotenzija ir gydytojas mano, kad jos priežastis yra tokia, kraujo spaudimą galima pakelti didinant cirkuliuojančio skysčio tūrį.

Hiperkaliemija
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, padidėjo kalio koncentracija serume. Didesnis hiperkaliemijos pavojus yra ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamu, cukriniu diabetu, vartoja kalio kiekį organizme didinančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kalio koncentraciją serume, pvz., heparino. Jei išvardytų preparatų kartu vartoti būtina, rekomenduojama nuolat nustatinėti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai
Jeigu cukriniu diabetu sergantis ligonis vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ar insulino, pirmą gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio reguliavimą kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Kartu vartoti ličio bei ramiprilio nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumo bei žindymo laikotarpis
Ramiprilio pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti negalima.
Paskutiniais 6 nėštumo mėnesiais ramipriliu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei nustatomas nėštumas, ramiprilio vartojimą būtina nutraukti kiek įmanoma greičiau (žr. 4.6 skyrių).
Maitinant krūtimi, ramiprilio vartoti nerekomenduojama.

Hidrochlorotiazidas
Inkstų funkcijos sutrikimas
Sergant instų liga, tiazidai gali skatinti azotemiją. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, preparato gali kauptis. Pasireiškus progresuojančiam inkstų funkcijos nepakankamumui, kai organizme kartu daugėja nebaltyminio azoto, būtina gerai apsvarstyti, ar gydoma tinkamai, ir ar nereikėtų nutraukti diuretikų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Tiazidų būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems yra progresuojantis kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi net nedaug sutrikus skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai gali ištikti hepatinė koma.

Poveikis metabolizmui bei endokrininei funkcijai
Tiazidai gali mažinti gliukozės toleravimą. Jei ligonis serga cukriniu diabetu, gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę. Gydant tiazidais, gali tapti pastebimas slaptasis cukrinis diabetas.

Buvo atvejų, kai vartojant tiazidų padidėjo cholesterolio bei trigliceridų koncentracija kraujyje. Kai kuriems tiazidais gydomiems žmonėms gali atsirasti hiperurikemija ar podagra.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Kiekvienam diuretikais gydomam pacientui reikia tam tikrais intervalais matuoti elektrolitų koncentraciją serume.

Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti skysčių bei elektrolitų pusiausvyrą: atsiranda hipokaliemija, hiponatremija bei hipochloreminė alkalozė. Perspėjamieji požymiai, rodantys skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, yra burnos džiūvimas, troškulys, letargija, apsnūdimas, nenustygstamumas, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas ir vėmimas.

Nors gydantis tiazidų grupės diuretikais gali atsirasti hipokaliemija, kartu vartojamas ramiprilis tokį poveikį mažina. Hipokaliemijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, preparato šlapimo išsiskyrimą didinantis poveikis pasireiškia greitai, kurie mažai vartoja elektrolitų bei kurie tuo pat metu vartoja kortikosteroidų ar AKTH (žr. 4.5 skyrių).

Jei ligonis, kuriam yra edema, būna karštame ore, gali pasireikšti hiponatremija. Chlorido trūkumas paprastai būna nesunkus ir tokio sutrikimo gydyti nereikia.

Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nedidelį laikiną kalcio koncentracijos serume padidėjimą, net jei kalcio apykaita nesutrikusi. Didelis kalcio koncentracijos padidėjimas gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą būtina nutraukti.
Įrodyta, kad tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali atsirasti hipomagnezemija.

Neutropenija bei agranulocitozė
Jei atsirado ar įtariama, kad yra, neutropenija (neutrofilų mažiau kaip 1000/m3), nekintamų ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozių derinio vartojimą būtina nutraukti.

Dopingo testas
Dėl šiame vaistiniame preparate esančio hidrochlorotiazido dopingo tyrimo rezultatai gali būti teigiami.

Kita
Vartojant šio vaistinio preparato, tiek astma sirgusiems ligoniams, tiek alergiškiems, tiek kitokiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Buvo sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimo ar suaktyvėjimo atvejų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardyta sąveika, pasireiškusi vartojant ramiprilio bei hidrochlorotiazido tablečių, kitokio AKF inhibitoriaus ar medikamento, kuriame yra hidrochlorotiazido.

Ramiprilis
Diuretikai
Jei ramipriliu besigydantis ligonis pradeda vartoti diuretiko, paprastai antihipertenzinis poveikis tampa suminis.

Jei pacientas vartoja diuretikų (ypač jei neseniai jų pradėjo vartoti), pradėjus gydyti ramipriliu gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Simptominės ramiprilio sukeliamos hipotenzijos riziką galima sumažinti prieš gydymo juo pradžią nutraukus diuretiko vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU),įskaitant acetilsalicilo rūgštį, jei paros dozė yra 3 g
Nuolat vartojant NVNU, gali susilpnėti kraujo spaudimą mažinantis AKF inhibitorių poveikis. Be to, kartu vartojant šių preparatų, didėja kalio koncentracijos serume didėjimo rizika, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis yra laikinas. Retai gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, ypač jei ji sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems ligoniams.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Kartu vartojant tokių preparatų, hipotenzinis ramiprilio poveikis gali sustiprėti. Kartu vartojant glicerolio trinitrato, kitokių nitratų arba kitokių kraujagysles plečiančių medikamentų, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.

Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai
Jeigu kartu vartojama kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų bei medikamentų nuo psichozės, gali stiprėti AKF inhibitorių sukeliamas hipotenzinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys preparatai
Simpatikomimetikai gali silpninti kraujo spaudimą mažinantį AKF inhibitorių poveikį, pacientą būtina atidžiai stebėti.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant AKF inhibitorių bei vaistinių preparatų nuo diabeto (insulino ar geriamųjų preparatų) gali stiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis, didėti hipoglikemijos rizika. Toks poveikis dažnesnis pirmomis gydymo savaitėmis bei tuo atveju, jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas.

Nitratai, acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai ir (arba) beta blokatoriai
Ramiprilio galima vartoti su kardiologijoje vartojamomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tromboliziniais preparatais, beta blokatoriais ir (arba) nitratais.

Alopurinolis
Kartu vartojant alopurinolio bei AKF infibitorių, didėja inkstų funkcijos nepakankamumo ir leukopenijos rizika.

Ciklosporinas
Kartu vartojant ciklosporino bei AKF infibitorių, didėja inkstų funkcijos nepakankamumo bei hiperkaliemijos rizika.

Lovastatinas
Kartu vartojant lovastatino bei AKF inhibitorių, didėja hiperkaliemijos rizika.

Prokainamidas, citostatikai bei imunosupresantai
Kartu vartojant AKF inhibitorių, gali didėti leukopenijos rizika.

Hemodializė
Jeigu reikia gydyti dialize, preparatas, kuriame yra ramiprilio ir hidrochlorotiazido, netinka, kadangi AKF inhibitorių vartojantiems pacientams dažnai pasireikšdavo anafilaktoidinė reakcija atliekant hemodializę didelio laidumo membranomis. Tokiu deriniu jų gydyti nepatariama.

Hidrochlorotiazidas
Amfotericinas B (vartojamas parenteraliniu būdu), kerneoksolonas, kortikosteroidai, kortikotropinas (AKTH) bei stimuliuojamojo poveikio vidurius paleidžiantys preparatai
Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (dažniausiai galima hipokaliemija).

Kalcio druskos
Vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, dėl sumažėjusio išsiskyrimo gali didėti kalcio koncentracija serume.

Širdies glikozidai
Vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, dėl hipokaliemijos didėja toksinio širdį veikiančių glikozidų poveikio rizika.

Kolestiraminas bei kolestipolis
Šie preparatai gali mažinti arba lėtinti hidrochlorotiazido absorbciją, todėl sulfamidinių diuretikų būtina gerti likus ne mažiau kaip valandai iki minėtų preparatų vartojimo arba praėjus 6 valandoms po jo.

Nedepoliarizuojamieji raumenų relaksantai
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti tokių preparatų poveikį.

Polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją sukeliantys vaistiniai preparatai
Kadangi vartojant hidrochlorotiazido didėja hipokaliemijos rizika, kartu vartoti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją sukeliančių medikamentų, pvz., preparatų nuo psichozės ir kt., reikia atsargiai.

Sotalolis
Dėl tiazidų sukeltos hipokaliemijos gali didėti sotalolio sukeliamos aritmijos rizika.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas
Kalio papildai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio
Nors klinikinių tyrimų metu AKF inhibitorių vartojančių pacientų serume kalio koncentracija paprastai išliko normali, kai kuriems ligoniams pasireiškė hiperkaliemija. Jos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, kalį organizme sulaikančių diuretikų, pvz., spironolaktono, triamtereno arba amilorido, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimas. Vartojant minėtų preparatų, ypač jei inkstų funkcija sutrikusi, gali labai padidėti kalio koncentracija serume.

Jei ramiprilio vartojama su kalio išsiskyrimą didinančiu diuretiku, pastarojo medikamento sukelta hipokaliemija gali sumažėti.

Litis
Kai kuriems ligoniams, vartojusiems AKF inhibitorių bei ličio, laikinai padidėjo pastarojo preparato koncentracija serume ir sustiprėjo toksinis poveikis. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant tiazidinių diuretikų, gali didėti toksinio ličio poveikio rizika ir dar daugiau stiprėti AKF inhibitorių sukeltas ličio poveikio sustiprėjimas. Kartu vartoti ličio bei ramiprilio nerekomenduojama, bet jei nusprendžiama, kad gydytis tokiu deriniu būtina, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Trimetoprimas
Jeigu kartu vartojama AKF inhibitorių, tiazidų bei trimetoprimo, didėja hiperkaliemijos rizika.

Natrio chloridas
Natrio chloridas mažina nekintamų ramiprilio bei hidrochlorotiazido dozių preparato antihipertenzinį poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, jei paros dozė didesnė kaip 3 g
Hidrochlorotiazidas gali didinti toksinį salicilatų poveikį CNS.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais ramiprilio ir hidrochlorotiazido vartoti nerekomenduojama. Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastojo, būtina kiek įmanoma greičiau pradėti gydyti kitaip. Kontroliuojamais tyrimais AKF inhibitorių poveikis nėščioms moterimis netirtas. Nedaugelio moterų, kurios jų vartojo pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, tyrimų duomenimis, vaisiaus apsigimų atvejų nebuvo.

Paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu ramiprilio ir hidrochlorotiazido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ilgalaikė preparato ekspozicija šiuo laikotarpiu gali sukelti toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos sutrikimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) bei naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją).

Ilgalaikė hidrochlorotiazido ekspozicija paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją bei didinti augimo sulėtėjimo riziką. Be to, kai kuriems naujagimiams, kurių motinos artėjant gimdymui vartojo preparato, pasireiškė hipoglikemija bei trombocitopenija.

Hidrochlorotiazidas gali mažinti plazmos tūrį ir gimdos bei placentos kraujotaką.

Jei po 3 nėštumo mėnesio buvo vartota ramiprilio ir hidrochlorotiazido, rekomenduojama ultragarsu ištirti vaisiaus inkstų funkciją bei kaukolę.

Žindymo laikotarpis
Krūtimi maitinančioms moterims ramiprilio ir hidrochlorotiazido vartoti draudžiama. Abi šios medžiagos išsiskiria su moters pienu. Kai kurioms žindamoms moterims, pavartojusioms tiazidų, sumažėjo ar net nutrūko pieno išsiskyrimas. Gali pasireikšti padidėjęs jautrumas sulfamidiniams preparatams, hipokaliemija bei naujagymių gelta. Kadangi krūtimimi maitinamam naujagimiui abi medžiagos gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai, būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar preparato vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra silpnas arba vidutinio stiprumo.

Kadangi pacientai į preparatą reaguoja nevienodai, kai kuriems žmonėms gali pablogėti gebėjimas vairuot, valdyti mechanizmus ir dirbti darbus, kai nėra tvirtos atramos. Dažniausiai taip gali atsitikti gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant šį preparatą ar kartu vartojant alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant AKF inhibitorių, ramiprilio ar hidrochlorotiazido, atsirado toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų

Gydymo pradžioje bei didinant dozę galima hipotenzija, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti galvos svaigimas, bendrasis silpnumas, neryškus matomas vaizdas, retai –sąmonės sutrikimas (sinkopė). Kai kuriems AKF vartojusiems ligoniams pasireiškė su hipotenzija susijusi tachikardija, palpitacija, aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas, sunki hipotenzija ir kartu šokas, trumpalaikiai smegenų išemijos priepuoliai, cerebrinė hemoragija, išeminis galvos smegenų insultas.

Dažnis

Organų sistemų klasės
Dažni
(>1/100, <1/10)
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10000, < 1/000)
Labai reti
(<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija

Tromboemboliniai sutrikimai, sinkopė
Miokardo infarktas, palpitacija, artitmija, tachikardija, krūtinės angina, Raynaud ligos pasunkėjimas, venų ligos, trombozė, embolija

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas
Somnolencija
Nenustygstamumas, uoslės ar pusiausvyros sutrikimas, parestezijos
Praeinančios išemijos priepuolis, cerebrinė hemoragija

Psichikos sutrikimai

Apatija, nervingumas
Baimė, konfūzija, depresija, miego sutrikimasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Proteinurija
Inkstų funkcijos pablogėjima, padidėjusi šlapalo azoto bei šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjusi kreatinino koncentracija serume, dehidracija
(Ūminis) inkstų funkcijos nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, oligurija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Kosulys, bronchitas

Dispnėja, sinusitas, rinitas, faringitas, glositas, bronchų spazmas, alerginė intersticinė pneumonija, burnos sausmė
Angioneurozinė edema su mirtį sukėlusia kvėpavimo takų obstrukcija (būtinos gydymo priemonės išvardytos 4.9 skyriuje), plaučių edema dėl padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas.
Diegliai epigastriume, troškulys, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas
Vėmimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos sausmė, burnos ir liežuvio gleivinės uždegimas, sialadenitas, glositas
Žarnų nepraeinamumas, (hemoraginis) pankreatitas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiKepenų fermentų ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimas
Cholestazinė gelta, hepatitas, gelta, cholecistitas (jei prieš tai buvo cholelitiazė), kepenų nekrozė. Jei atsiranda gelta ar padidėja kepenų fermentų koncentracija, būtinas medicininis stebėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginė reakcija, pvz., išbėrimas
Padidėjęs jautrumas ultravioletiniams spinduliams, Raynaud sindromo pasunkėjimas, niežulys, dilgėlinė, neangioneurozinė kulkšnių edema (angioneurozinės edemos padažnėjimas juodaodžiams žmonėms)
Paraudimas dėl hiperemijos, prakaitavimas, angioneurozinė edema
Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaskulitas, į psoriazę ar pūslinę panaši odos reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė, alopecija, *, psoriazės pasunkėjimas, onicholizė, vaskulitas, trombozė, embolija, anafilaksinė reakcija (gali būti sunki). Jei yra sunki odos reakcija, būtina skubi gydytojo konsultacija

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų mėšlungis, mialgija, artralgija, raumenų silpnumas, artritas
Paralyžius

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiHemoglobino koncentracijos bei hematokrito sumažėjimas, leukopenija, trombocitopenija
Agranulocitozė, pancitopenija, eozinofilija, hemolizinė anemija, jei yra G-6-FDH stygius

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokaliemija, hiperurikemija ir kartu šlapalo bei kreatinino koncentracijos padidėjimas, hiperglikemija, podagra
Hiperkaliemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hiperchloremija, hiperkalcemija
Skysčių bei elektrolitų balanso sutrikimas (ypač sergant inkstų liga), hipochloremija, metabolinė alkalozė
Padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipercholesterolemija, amilazės koncentracijos padidėjimas, cukrinio diabeto pasunkėjimas

Akies sutrikimai

Konjuktyvitas, blefaritas*
Praeinanti miopija, neryškus matomas vaizdasAusies ir labirinto sutrikimaiSpengimas ausyse.Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Lytinio potraukio sumažėjimas
Impotencija
* kartu gali būti karščiavimas, mialgija, artralgija, eozinofilija ir (arba) antinuklearinių antikūnų titro padidėjimas. Nedaugeliui AKF vartojančių pacientų prasidėjo veidą bei burnos ir gerklės audinius apimanti angioneurozinė edema.

Hidrochlorotiazidas
Infekcijos ir infestacijos: sialadenitas.
Kraujo bei limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė arba hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperglikemija, gliukozurija, hiperurikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, įskaitant hiponatremiją bei hipokaliemiją, cholesterolio bei trigliceridų koncentracijos padidėjimas.
Psichikos sutrikimai: nenustygstamumas, depresija, miego sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai: apetito netekimas, parestezija, alpulys.
Akies sutrikimai: ksantopsija, praeinantis neryškus matomas vaizdas.
Ausies ir labirinto sutrikimai: galvos sukimasis.
Širdies sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, širdies ritmo sutrikimas.
Kraujagyslių sutrikimai: nekrozinis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą bei plaučių edemą.
Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio dirginimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: reakcija dėl padidėjusio jautrumo ultravioletiniams spinduliams, išbėrimas, į sisteminę raudonąją vilkligę panaši odos reakcija arba tokios reakcijos atsinaujinimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, toksinė epidermio nekrolizė.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų mėšlungis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas.
Bendri sutrikimai: karščiavimas, silpnumas.

4.9 Perdozavimas

Intoksikacijos simptomai
Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo gali atsirasti šlapimo susilaikymas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, sunki hipotenzija, sąmonės pritemimas, įskaitant komą, traukuliai, parezė, širdies ritmo sutrikimas, bradikardija, šokas, inkstų funkcijos nepakankamumas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Intoksikacijos gydymas
Jeigu perdozuojama ar pasireiškia intoksikacija, gydymas priklauso nuo apsinuodijimo būdo, laiko, praėjusio nuo jo, bei simptomų pobūdžio ir sunkumo. Be įprastų preparato šalinimo priemonių (skrandžio plovimo, adsorbuojamųjų medžiagų bei natrio sulfato vartojimo, praėjus ne daugiau kaip 30 minučių nuo ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių pavartojimo), būtina sekti gyvybinių organų funkcijas ir, jei reikia, gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Ramiprilį iš organizmo galima pašalinti dialize.

Pasireiškus hipotenzijai, pirmoji pagalbos priemonė yra natrio chlorido bei skysčių kiekio papildymas. Jei reakcija į tai nepakankama, į veną reikia švirkšti katecholaminų. Gali būti naudinga gydyti angiotenzinu II.

Atsiradus atspariai bradikardijai, būtina širdies stimuliacija. Labai svarbu nuolat sekti vandens, elektrolitų bei šarmų ir rūgščių kiekį, gliukozės koncentraciją kraujyje bei šlapimo sudėtį. Jei pasireiškia hipokaliemija, būtina skirti kalio.

Atsiradus gyvybei pavojingai angioneurozinei edemai, apimančiai liežuvį, tikrąjį balso aparatą ir (arba) gerklas, būtinos skubios priemonės: nedelsiant į poodį leisti 0,3 – 0,5 mg epinefrino (adrenalino) dozę arba jo lėtai lašinti į veną (svarbu skiesti taip, kaip nurodyta instrukcijoje), stebėti EKG bei matuoti kraujo spaudimą. Vėliau skiriama sisteminio poveikio gliukokortikoidų. Be to, rekomenduojama į veną leisti antihistamininių preparatų bei H2 receptorių antagonistų. Be adrenalino, dar gali būti naudinga vartoti C1 slopiklio (jei žinoma, kad jo trūksta).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, ATC kodas – C09BA05

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tabletės mažina kraujo spaudimą bei skatina šlapimo išsiskyrimą. Ramiprilis bei hidrochlorotiazidas ir atskirai, ir kartu vartojami hipertenzijai gydyti. Abu preparatai papildo antihipertenzinį vienas kito poveikį. Kraujo spaudimo sumažėjimas praktiškai tampa suminis, tačiau ramiprilis mažina hidrochlorotiazido sukeliamą kalio išsiskyrimo padidėjimą.

Ramiprilis
Ramiprilatas (veiklus provaisto ramiprilio metabolitas) slopina dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimas - angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Šis fermentas veikia plazmoje, katalizuodamas audiniuose esančio angiotenzino I virtimą aktyviu vazokonstriktoriumi angiotenzinu II bei aktyvaus vazodilatatoriaus bradikinino skaidymą.

Dėl sumažėjusio angiotenzino II susidarymo bei bradikinino skaidymo slopinimo kraujagyslės išsiplečia.

Kadangi angiotenzinas II stimuliuoja ir aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas sukelia šio hormono išsiskyrimo mažėjimą. Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškusį širdį bei endotelį saugantį poveikį tikriausiai sukėlė padidėjęs bradikinino kiekis. Ar tai susiję su kai kuriomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., sausu kosuliu, tiksliai neišaiškinta.

Vartojant ramiprilio, labai sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas. Paprastai plazmos tėkmė inkstuose bei glomerulų filtracijos greitis labai nesikeičia.

Hipertenzija sergantiems ligoniams pavartojus ramiprilio tablečių, kraujospūdis mažėja ir sėdint, ir stovint. Kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo nebūna. Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų pastebimas kraujospūdžio mažėjimas pasireiškia po 1 – 2 val., didžiausias ( po 3  6 val. Antihipertenzinis vienkartinės dozės poveikis paprastai trunka mažiausiai 24 val. Nuolat vartojant ramiprilio, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia 2 – 4 savaitę. Nustatyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka gydant ilgai (2 metus). Staigus ramiprilio vartojimo nutraukimas nesukelia staigios ir stiprios atoveiksmio hipertenzijos.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Jis slopina natrio bei chloridų reabsorbciją distaliniuose inkstų kanalėliuose. Kadangi inkstai išskiria daugiau šių jonų, dėl osmosinio slėgio skirtumo išsiskiria daugiau vandens, todėl padidėja ir išskiriamo šlapimo kiekis. Kalio ir magnio išsiskyrimas didėja, šlapimo rūgšties mažėja. Didelės dozės skatina vandenilio karbonatų ekskreciją, ilgalaikis gydymas slopina kalcio išsiskyrimą.

Manoma, kad antihipertenzinis hidrochlorotiazido poveikis pasireiškia todėl, kad pakinta natrio pusiausvyra, sumažėja ekstraceliulinio vandens kiekis ir plazmos tūris, pakinta inkstų kraujagyslių pasipriešinimas, sumažėja kraujagyslių reakcija į noradrenalino ir angiotenzino II poveikį.

Elektrolitų ir vandens išsiskyrimas dėl hidrochlorotiazido poveikio prasideda maždaug po 2 valandų po pavartojimo, stipriausias poveikis būna po 3 - 6 valandų ir trunka 6 – 12 valandų. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia tik po 3 – 4 gydymo dienų ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą gali laikytis net savaitę.

Nustatyta, kad ilgalaikio gydymo metu kraujo spaudimą mažina mažesnės dozės už tokias, kokių reikia sukelti diureziniam poveikiui. Po hipotenzinio poveikio šiek tiek padidėja filtracijos frakcijos, inkstų kraujagyslių paspriešinimas bei renino aktyvumas plazmoje.

Didelė vienkartinė hidrochlorotiazido dozė sumažina plazmos tūrį, glomerulų filtracijos greitį, plazmos tėkmę pro inkstus bei vidutinį arterinį kraujo spaudimą. Ilgą laiką gydant mažomis dozėmis, plazmos tūris išlieka sumažėjęs, tačiau širdies išstumiamo kraujo tūris bei glomerulų filtracijos greitis grįžta iki pradinio (buvusio prieš gydymą) rodmens. Vidutinis arterinis kraujo spaudimas bei sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas išlieka sumažėjęs.

Tiazidai gali slopinti laktaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ramiprilis
Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama daug provaisto ramiprilio, atsiranda vienintelis veiklus metabolitas ramiprilatas (daugiausia jo atsiranda vykstant hidrolizei kepenyse). Be to, dalis ramiprilio gliukuronizuojama bei virsta ramiprilio diketopiperazinu (esteriu). Ramiprilatas irgi gliukuronizuojamas bei virsta ramiprilato diketopiperazinu (esteriu). Dėl tokio provaisto aktyvinimo bei metabolizmo biologinis geriamo ramiprilio prieinamumas yra maždaug 20%.

Išgėrus 2,5 mg bei 5 mg dozes, biologinis ramiprilato prieinamumas būna maždaug 45%, palyginti su būnančiu, tokią pačią dozę sušvirkštus į veną. Išgėrus 10 mg radioaktyviais izotopais žymėto ramiprilio, maždaug 40( jo išsiskiria su išmatomis, 60( - su šlapimu. Ramiprilio suleidus į veną, maždaug 50  60( dozės ramiprilio bei metabolitų pavidalu būna šlapime, maždaug 50( eliminuojama ne pro inkstus. Suleidus ramiprilato į veną, apie 70( metabolitų nustatoma šlapime, vadinasi, maždaug 30( dozės išskiriama ne pro inkstus. Pacientams, kurių tulžies latakai drenuoti, pavartojus 5 mg ramiprilio, per pirmas 24 valandas su tulžimi bei šlapimu ramiprilio bei metabolitų pavidalu išsiskiria beveik visa dozė.

80  90( šlapime bei tulžyje nustatomų metabolitų būna ramiprilatas ar jo metabolitai. 10 - 20( kiekio sudaro ramiprilio gliukuronidas bei diketopiperazinas, maždaug 2( - nemetabolizuotas ramiprilis.

Tyrimai su žindamais gyvūnais parodė, kad ramiprilis patenka į motinos pieną. Išgertas ramiprilis absorbuojamas greitai. Vertinant išskiriamo šlapimo radioaktyvumą, taigi tik vieną eliminacijos būdą, nustatyta, kad absorbuojama mažiausiai 56( ramiprilio. Kartu vartojamas maistas įtakos absorbcijai neturi.

Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per valandą. Pusinės eliminacijos laikas - maždaug 1 valanda. Išgėrus ramiprilio, didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 2 – 4 valandas. Yra kelios ramiprilato koncentracijos plazmoje mažėjimo fazės. Pradinių distribucijos bei eliminacijos fazių pusinis laikas - maždaug 3 valandos. Vėliau būna vidurinė fazė (pusinis laikas – maždaug 15 valandų) ir terminalinė fazė (ramiprilato koncentracija plazmoje būna labai maža, pusinis laikas   maždaug 4 – 5 dienos). Terminalinė fazė būna dėl lėto atsijungimo nuo AKF (ryšys būna stiprus, bet jungimasis – įsotinamojo pobūdžio).

Nepaisant ilgos terminalinės fazės, pusiausvyrinė ramiprilio apykaita plazmoje nusistovi maždaug po 4 dienų po kartotinio 2,5 mg ar didesnės ramiprilio dozės vartojimo. „Veiksmingas“ pusinis laikas, tiesiogiai susijęs su doze, po kartotinių dozių vartojimo būna 13 – 17 valandų.

Preparato suleidus į veną, sisteminis ramiprilio pasiskirstymo tūris būna maždaug 90 litrų, ramiprilato  maždaug 500 litrų.

Su baltymais jungiasi maždaug 73( ramiprilio bei 56( ramiprilato.

Sveikų 65 – 75 metų pacientų organizme ramiprilio bei ramiprilato farmakokinetika būna tokia pati kaip ir jaunesnių sveikų žmonių.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, ramiprilato sekrecija inkstuose mažėja, o inkstinis ramiprilato klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirenso mažėjimui. Dėl to plazmoje didėja ramiprilato koncentracija, kuri ir mažėja lėčiau, nei tuo atveju, kai inkstų funkcija normali.

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, vartojant didelę (10 mg) ramiprilio dozę, lėtėja ramiprilio virtimas ramiprilatu, didėja ramiprilio koncentracija plazmoje bei lėtėja ramiprilato eliminacija. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams dvi savaites kasdien geriant 5 mg vieną kartą per parą, reikšmingo ramiprilio ar ramiprilato kaupimosi nepastebėta.

Hidrochlorotiazidas
Išgerto hidrochlorotiazido iš virškinimo trakto absorbuojama apie 70%, biologinis prieinamumas – maždaug 70%. Išgėrus 12,5 mg hidrochlorotiazido, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (70 nanogramų/ml) būna po 1,5 – 4 valandų, išgėrus 25 mg – didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (142 nanogramai/ml) būna po 2 – 5 valandų, išgėrus 50 mg – didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (260 nanogramų/ml) būna po 2 – 4 valandų. Maždaug 40% hidrochlorotiazido jungiasi su plazmos baltymais.

Beveik visas (daugiau kaip 95%) hidrochlorotiazidas nepakitęs išsiskiria pro inkstus, 50 – 70% išgertos vienkartinės dozės išsiskiria per 24 valandas.

Jau po 60 minučių šlapime atsiranda preparato kiekis, kurį įmanoma nustatyti. Pusinės eliminacijos laikas yra 5 – 6 valandos. Jei inkstų funkcija sutrikusi, ekskrecija lėtėja, pusinis laikas ilgėja. Inkstinis hidrochlorotiazido klirensas labai koreliuoja su kreatinino klirensu. Jeigu glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 10 mg/min., tik 10% pavartotos dozės nustatoma šlapime. Naujausi tyrimai parodė, kad dalis ekskrecijos vyksta ne pro inkstus, bet su tulžimi.

Šiek tiek hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Sergant kepenų ciroze, farmakokinetika labai nesikeičia. Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, organizme preparato farmakokinetika netirta.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas
Kartu vartojamas ramiprilis bei hidrochlorotiazidas vienas kito biologinio prieinamumo neveikia. Viename preparate esantis 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido derinys laikomas bioekvivalentišku atskirai išgertiems tokio pat stiprumo veikliųjų medžiagų preparatams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu vartojant dozes, daug didesnes už žmogui skiriamas gydomąsias dozes, nustatytas poveikis, kurį galima laikyti stipresniu farmakodinaminiu poveikiu: pakitusi elektrolitų koncentracija plazmoje, jukstaglomerulinės sistemos padidėjimas bei anemija.

Tyrimų su žiurkėmis bei triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Vaistinio preparato vartojant vaikingumo bei žindymo laikotarpiu, poveikis (inkstų geldelių paplatėjimas) atsirado tik žiurkėms, vartojusioms dideles dozes.

Tyrimų su gyvūnais metu AKF inhibitoriai sukėlė nepageidaujamą poveikį vėlyvajai vaisiaus raidai: vaisius žuvo arba atsirado apsigimimų, ypač kaukolės. Be to, pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, intrauterinio augimo sulėtėjimas bei arterinio latako neužakimas. Manoma, kad šie vystymosi sutrikimai susiję su tiesioginiu AKF inhibitorių poveikiu vaisiaus renino ir angiotenzino sistemai bei su išemija, kurią sukelia motinos hipotenzija, vaisiaus ir placentos kraujotakos bei deguonies ir maistinių medžiagų patekimo vaisiui sumažėjimas (žr. 4.6 skyrių).

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Pregelifikuotas krakmolas
Natrio stearilfumaratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė ir (arba) apsaugota PP talpyklė (su PE dangteliu), kurioje yra sausiklio.
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės:
LT/1/05/0353/001 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0353/002 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0353/003 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0353/004 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0353/005 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0353/006 – lizdinė plokštelė, N42
LT/1/05/0353/007 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0353/008 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/05/0353/009 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0353/010 – tablečių talpyklė, N10
LT/1/05/0353/011 – tablečių talpyklė, N14
LT/1/05/0353/012 – tablečių talpyklė, N20
LT/1/05/0353/013 – tablečių talpyklė, N28
LT/1/05/0353/014 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0353/015 – tablečių talpyklė, N42
LT/1/05/0353/016 – tablečių talpyklė, N50
LT/1/05/0353/017 – tablečių talpyklė, N98
LT/1/05/0353/018 – tablečių talpyklė, N100Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės:
LT/1/05/0353/019 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0353/020 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0353/021 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0353/022 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0353/023 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0353/024 – lizdinė plokštelė, N42
LT/1/05/0353/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0353/026 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/05/0353/027 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0353/028 – tablečių talpyklė, N10
LT/1/05/0353/029 – tablečių talpyklė, N14
LT/1/05/0353/030 – tablečių talpyklė, N20
LT/1/05/0353/031 – tablečių talpyklė, N28
LT/1/05/0353/032 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0353/033 – tablečių talpyklė, N42
LT/1/05/0353/034 – tablečių talpyklė, N50
LT/1/05/0353/035 – tablečių talpyklė, N98
LT/1/05/0353/036 – tablečių talpyklė, N1009. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-2510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-13

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto,
Slovėnija

arba

Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.2006-03-30

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 TABLEČIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio bei 12,5 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Informacija apie kitas sudedamąsias medžiagas pateikta pridedamame informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį!6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės:
LT/1/05/0353/001 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0353/002 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0353/003 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0353/004 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0353/005 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0353/006 – lizdinė plokštelė, N42
LT/1/05/0353/007 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0353/008 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/05/0353/009 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0353/010 – tablečių talpyklė, N10
LT/1/05/0353/011 – tablečių talpyklė, N14
LT/1/05/0353/012 – tablečių talpyklė, N20
LT/1/05/0353/013 – tablečių talpyklė, N28
LT/1/05/0353/014 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0353/015 – tablečių talpyklė, N42
LT/1/05/0353/016 – tablečių talpyklė, N50
LT/1/05/0353/017 – tablečių talpyklė, N98
LT/1/05/0353/018 – tablečių talpyklė, N10013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ampril hl 2,5 mg/12,5 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS {numeris}2009-08-12

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 TABLEČIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ampril HD 5 mg /25 mg tabletės
Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Informacija apie kitas sudedamąsias medžiagas pateikta pridedamame informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną..
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį!6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės:
LT/1/05/0353/019 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0353/020 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0353/021 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0353/022 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0353/023 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0353/024 – lizdinė plokštelė, N42
LT/1/05/0353/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0353/026 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/05/0353/027 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0353/028 – tablečių talpyklė, N10
LT/1/05/0353/029 – tablečių talpyklė, N14
LT/1/05/0353/030 – tablečių talpyklė, N20
LT/1/05/0353/031 – tablečių talpyklė, N28
LT/1/05/0353/032 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0353/033 – tablečių talpyklė, N42
LT/1/05/0353/034 – tablečių talpyklė, N50
LT/1/05/0353/035 – tablečių talpyklė, N98
LT/1/05/0353/036 – tablečių talpyklė, N10013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ampril hd 5 mg/25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės
Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{serija}
2009-08-12B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ampril HL ir Ampril HD ir nuo ko jie vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant Ampril HL ir Ampril HD
3. Kaip vartoti Ampril HL ir Ampril HD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ampril HL ir Ampril HD
6. Kita informacija

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas- Veiklioji medžiagos yra ramiprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje Ampril HL tabletėje yra
2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Vienoje Ampril HD tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas.Registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto
Slovėnija

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto
Slovėnija

arba

Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta1. KAS YRA AMPRIL HL IR AMPRIL HD IR NUO KO JIE VARTOJAMI

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, vienoje pusėje įranta. Ant jų yra užrašyta „12.5“.

Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje ir šoninėje sienelėje. Ant jų yra užrašyta „25“.Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Ampril HL ir Ampril HD tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis ir (arba) tablečių talpyklėmis.
Kartono dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Ramiprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie medikamentai veikia širdį ir kraujagysles. Gydantis ramipriliu, išsiplečia kraujagyslės, todėl sumažėja kraujo spaudimas, į širdį ir kitus organus patenka daugiau kraujo ir deguonies. Be to, ramiprilis veikia natrio bei skysčių išsiskyrimą pro inkstus. Dėl tokio poveikio mažėja širdies apkrovimas. Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Šie medikamentai didina natrio išsiskyrimą pro inkstus. Kartu su natriu iš organizmo pašalinamas ir vanduo, todėl išsiskiria daugiau šlapimo, be to, netenkama daugiau kalio.

Ampril HL ir Ampril HD yra kraujo spaudimą mažinantys vaistai, jais gydomas padidėjęs kraujo spaudimas, kai vienos jų veikliosios medžiagos poveikis yra nepakankamai veiksmingas.

Gydytojas Jums šio preparato gali skirti ir nuo kitokios ligos. Visada vykdykite jo nurodymus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMPRIL

Ampril HL ir Ampril HD vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai sudedamajai tablečių medžiagai;
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) hidrochlorotiazidui arba kitokiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra sulfamidų (jei nežinote, kokiuose preparatuose jų yra, klauskite gydytojo);
jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių buvo būklė, vadinamoji angioneurozinė edema: atsirado nie

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7