Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMPRIL HL 2.5MG/12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Ampril hL 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ampril hD 5 mg/25 mg tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Ampril hL 2,5 mg/12,5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio bei 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Ampril hD 5 mg/25 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Tabletė.
 
Ampril hL 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, vienoje pusėje įranta. Ant jų yra užrašyta „12.5“.
 
Ampril hD 5 mg/25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi. Ant jų yra užrašyta „25“.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu gydymas vien ramipriliu ar hidrochlorotiazidu yra nepakankamai veiksmingas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Nekintamų ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozių derinį rekomenduojama vartoti tik tada, kai abiejų veikliųjų medžiagų dozė nustatoma atskirai. Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 3 savaitės. Įprastinė palaikomoji paros dozė - 2,5 mg ramiprilio bei 12,5 mg hidrochlorotiazido. Ji geriama ryte. Didžiausia paros dozė - 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido.
 
Pacientai, kurie vartoja diuretikų
Diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 dienoms iki gydymo ramiprilio bei hidrochlorotiazido deriniu. Jei tai neįmanoma, būtina pradėti gydyti tik ramipriliu (1,25 mg doze).
 
Senyvi žmonės bei ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Senyviems bei tokiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min., prieš pradedant gydyti deriniu, reikia itin atsargiai nustatyti ramiprilio bei hidrochlorotiazido dozę atskirai.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikus (kreatinino klirensas <30 ml/min./1,73m2 kūno ploto) (žr. 4.3 skyrių).
 
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, prieš pradedant vartoti ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių, ramiprilio dozę būtina nustatyti atskirai.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi ir (arba) yra cholestazė (žr. 4.3 skyrių).
 
Vaikai bei jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių saugumas bei veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl jiems jų vartoti nerekomenduojama.
 
Vartojimas
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių geriama vieną kartą per parą, pusryčiaujant, prieš pusryčius arba po jų. 2,5 mg/12,5 mg ramiprilio bei hidrochlorotiazido tablečių laužyti negalima.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
·                Padidėjęs organizmo jautrumas ramipriliui, kitokiam AKF inhibitoriui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
·                Padidėjęs organizmo jautrumas hidrochlorotiazidui arba kitokiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra sulfamidų.
·                Vartojant kitokio AKF inhibitoriaus pasireiškusi angioneurozinė edema.
·                Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
·                Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
·                Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
·                4 ‑ 9 nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
·                Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
·                Podagra.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Ramiprilis
 
Simptominė hipotenzija
Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija atsiranda retai. Hipertenzija sergančiam ligoniui, vartojančiam ramiprilio, hipotenzija pasireiškia dažniau, jei organizme yra sumažėjęs skysčio kiekis, pvz., vartojama diuretikų, maiste ribojamas druskos kiekis, gydoma dialize, pacientas vėmė ar viduriavo, arba yra sunki nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 bei 4.8 skyrius). Hipotenzijos atvejų buvo širdies nepakankamumu sergantiems pacientams (inkstų nepakankamumas buvo arba nebuvo). Didžiausia tokio poveikio tikimybė yra pacientams, kuriems širdies nepakankamumas yra sunkus, kadangi jie vartoja dideles Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozes, jiems būna hiponatremija bei funkcinis inkstų veiklos sutrikimas.
 
Jeigu yra padidėjęs simptominės hipotenzijos pavojus, gydymo pradžioje bei parenkant dozę ligonį reikia atidžiai stebėti. Taip pat reikia elgtis su pacientais, kurie serga išemine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi sumažėjus kraujo spaudimui gali ištikti miokardo infarktas ar sutrikti smegenų kraujotaka.
 
Jei atsiranda hipotenzija, ligonį būtina paguldyti ir, jei reikia, į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tolesniam preparato vartojimui. Paprastai padidinus skysčio kiekį organizme ir kraujo spaudimą, tolesnis preparato vartojimas galimas.
 
Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujo spaudimas normalus ar mažas, pavartojus ramiprilio, papildomai gali sumažėti sisteminis kraujospūdis. Toks poveikis yra tikėtinas ir paprastai nėra priežastis gydymą nutraukti. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti ramiprilio dozę arba jo vartojimą nutraukti.
 
Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos vožtuvo stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija, ramiprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, būtina vartoti atsargiai.
 
Pirminis hiperaldosteronizmas (Kono liga)
Tokiems pacientams vartoti nekintamų ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozių derinį draudžiama, kadangi jie nereaguos į gydymą preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Žr. 4.2 skyrių.
Jeigu širdies nepakankamumu sergančiam ligoniui po AKF inhibitoriaus pavartojimo atsirado hipotenzija, gali pablogėti inkstų funkcija. Buvo ūminio (paprastai laikino) inkstų nepakankamumo atvejų.
 
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydytiems abiejų arba vienintelio inksto arterijos stenoze sergantiems pacientams padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje bei kreatinino koncentracija serume. Paprastai nutraukus gydymą toks poveikis praeidavo. Toks sutrikimas ypač būdingas ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas. Jei yra renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos bei inkstų nepakankamumo rizika padidėja. Tokius pacientus būtina pradėti gydyti maža doze, jų būklę turi stebėti medikas. Tinkamą dozę būtina nustatyti labai atidžiai. Kadangi diuretikai gali prisidėti prie minėtos būklės atsiradimo, jų vartojimą būtina nutraukti ir pirmomis ramiprilio vartojimo savaitėmis sekti inkstų funkciją.
 
Kai kuriems hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems nebuvo aiškios inkstų kraujagyslių ligos, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje bei kreatinino koncentracija serume. Toks padidėjimas buvo nedidelis bei laikinas, ypač jei ramiprilio buvo vartojama kartu su diuretiku. Jis dažnesnis pacientams, kuriems jau buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Gali tekti mažinti diuretiko ir (arba) ramiprilio dozę ir (arba) gydymą jais nutraukti.
 
Ligoniai, kuriems persodintas inkstas
Kadangi žmonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo ramipriliu patirties nėra, tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
 
Padidėjęs jautruma arba angioneurozinė edema
Retai pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, atsirasdavo angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edema. Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti ramiprilio vartojimą ir pradėti tinkamai gydyti bei ligonį stebėti, kad simptomai visiškai išnyktų dar prieš išleidžiant pacientą iš gydymo įstaigos. Net jei ištino tik liežuvis, bet kvėpavimas nesutrikęs, ligonį gali reikėti stebėti ilgai. Gydymo antihistaminiais preparatais bei kortikosteroidais gali nepakakti.
 
Labai retai, pasireiškus angioneurozinei edemai su gerklų ar liežuvio edema, pacientas mirdavo. Jei tinsta liežuvis, tikrasis balso aparatas bei gerklos, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, ypač jei jie buvo operuoti. Tokiu atveju reikia laiku suteikti skubią pagalbą. Gali tekti švirkšti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Pacientą turi atidžiai stebėti medikas, kol simptomai visiškai išnyks ir neliks jų pasikartojimo rizikos.
 
Ligoniams, kuriems buvo su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, jos pavojus, vartojant tokių preparatų, gali padidėti.
 
Anafilaktoidinė reakcija pacientams, kurie gydomi dialize
Buvo atvejų, kai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, atliekant hemodializę didelio laidumo membranomis, pvz., AN69. Tokiems pacientams reikia parinkti kitokią dializės membraną arba kitokios grupės antihipertenzinį preparatą.
 
Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
Buvo retų gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos atvejų AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės dekstrano sulfatu metu. Tokių reakcijų galima išvengti prieš kiekvieną aferezę nutraukus AKF inhibitorių vartojimą.
 
Desensibilizacija
Kai kuriems pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių ir kuriems buvo atliekama desensibilizacija, pvz., plėviasparnių (Hymenoptera) nuodais, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, tokios reakcijos buvo išvengta, tačiau netyčia jų pavartojus, tokia reakcija atsinaujino.
 
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Labai retai ligoniams, vartojusiems AKF inhibitorių, pasireiškė sindromas, prasidedantis cholestazine gelta ar hepetitu ir progresuojantis į žaibišką kepenų nekrozę ir (retai) mirtį. Šio sindromo mechanizmas kol kas tiksliai neišaiškintas. Jeigu gydant ramipriliu atsiranda gelta ir labai padidėja kepenų fermentų koncentracija, būtina nedelsiant nutraukti preparato vartojimą bei ligonį atidžiai stebėti.
 
Neutropenija bei agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsirado sunki neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba anemija. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, neutropenija bei agranulocitozė išnyksta. Ypač atsargiai ramiprilio reikia vartoti ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenze, vartoja imuninę sistemą slopinančių preparatų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli šie rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti inkstų funkcija buvo sutrikusi. Kai kuriems pacientams pasireiškė sunki infekcinė liga, kuri atskirais atvejais buvo atpasri net intensyviam gydymui antibiotikais. Jei toks ligonis vartoja ramiprilio, būtina nuolat nustatinėti leukocitų kiekį ir perspėti pacientą, kad jis, atsiradus bet kokiam infekcinės ligos požymiui, kreiptųsi į gydytoją.
 
Rasė
Angioneurozinė edema dažniau atsiranda juodaodžiams AKF inhibitorių vartojantiems pacientams nei nejuodaodžiams.
Kaip ir vartojant kitokių AKF inhibitorių, juodaodžių kraujo spaudimą ramiprilis gali mažinti mažiau nei nejuodaodžių, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme mažas renino aktyvumas būna dažniau.
 
Kosulys
Kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Kosulys būna būdingas: sausas, besitęsiantis ir praeinantis gydymą nutraukus. Jei atsiranda kosulys, reikia apsvarstyti, ar jo nesukėlė AKF inhibitoriai.
 
Operacija bei anestezija
Ligoniams, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija arba anestezijos metu vartojama hipotenziją sukeliančių preparatų, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, kurį sukelia kompensacinis renino išsiskyrimas. Jei pasireiškia hipotenzija ir gydytojas mano, kad jos priežastis yra tokia, kraujo spaudimą galima pakelti didinant cirkuliuojančio skysčio tūrį.
 
Hiperkaliemija
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, padidėjo kalio koncentracija serume. Didesnis hiperkaliemijos pavojus yra ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamu, cukriniu diabetu, vartoja kalio kiekį organizme didinančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kalio koncentraciją serume, pvz., heparino. Jei išvardytų preparatų kartu vartoti būtina, rekomenduojama nuolat nustatinėti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
 
Cukriniu diabetu sergantys ligoniai
Jeigu cukriniu diabetu sergantis ligonis vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ar insulino, pirmą gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio reguliavimą kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
 
Litis
Kartu vartoti ličio bei ramiprilio nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
 
Nėštumo bei žindymo laikotarpis
Ramiprilio pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti negalima.
Paskutiniais 6 nėštumo mėnesiais ramipriliu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei nustatomas nėštumas, ramiprilio vartojimą būtina nutraukti kiek įmanoma greičiau (žr. 4.6 skyrių).
Maitinant krūtimi, ramiprilio vartoti nerekomenduojama.
 
Hidrochlorotiazidas
Inkstų funkcijos sutrikimas
Sergant instų liga, tiazidai gali skatinti azotemiją. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, preparato gali kauptis. Pasireiškus progresuojančiam inkstų funkcijos nepakankamumui, kai organizme kartu daugėja nebaltyminio azoto, būtina gerai apsvarstyti, ar gydoma tinkamai, ir ar nereikėtų nutraukti diuretikų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tiazidų būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems yra progresuojantis kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi net nedaug sutrikus skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai gali ištikti hepatinė koma.
 
Poveikis metabolizmui bei endokrininei funkcijai
Tiazidai gali mažinti gliukozės toleravimą. Jei ligonis serga cukriniu diabetu, gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę. Gydant tiazidais, gali tapti pastebimas slaptasis cukrinis diabetas.
 
Buvo atvejų, kai vartojant tiazidų padidėjo cholesterolio bei trigliceridų koncentracija kraujyje. Kai kuriems tiazidais gydomiems žmonėms gali atsirasti hiperurikemija ar podagra.
 
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Kiekvienam diuretikais gydomam pacientui reikia tam tikrais intervalais matuoti elektrolitų koncentraciją serume.
 
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti skysčių bei elektrolitų pusiausvyrą: atsiranda hipokaliemija, hiponatremija bei hipochloreminė alkalozė. Perspėjamieji požymiai, rodantys skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, yra burnos džiūvimas, troškulys, letargija, apsnūdimas, nenustygstamumas, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas ir vėmimas.
 
Nors gydantis tiazidų grupės diuretikais gali atsirasti hipokaliemija, kartu vartojamas ramiprilis tokį poveikį mažina. Hipokaliemijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, preparato šlapimo išsiskyrimą didinantis poveikis pasireiškia greitai, kurie mažai vartoja elektrolitų bei kurie tuo pat metu vartoja kortikosteroidų ar AKTH (žr. 4.5 skyrių).
 
Jei ligonis, kuriam yra edema, būna karštame ore, gali pasireikšti hiponatremija. Chlorido trūkumas paprastai būna nesunkus ir tokio sutrikimo gydyti nereikia.
 
Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nedidelį laikiną kalcio koncentracijos serume padidėjimą, net jei kalcio apykaita nesutrikusi. Didelis kalcio koncentracijos padidėjimas gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą būtina nutraukti.
Įrodyta, kad tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali atsirasti hipomagnezemija.
 
Neutropenija bei agranulocitozė
Jei atsirado ar įtariama, kad yra, neutropenija (neutrofilų mažiau kaip 1000/m3), nekintamų ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozių derinio vartojimą būtina nutraukti.
 
Dopingo testas
Dėl šiame vaistiniame preparate esančio hidrochlorotiazido dopingo tyrimo rezultatai gali būti teigiami.
 
Kita
Vartojant šio vaistinio preparato, tiek astma sirgusiems ligoniams, tiek alergiškiems, tiek kitokiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Buvo sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimo ar suaktyvėjimo atvejų.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Toliau išvardyta sąveika, pasireiškusi vartojant ramiprilio bei hidrochlorotiazido tablečių, kitokio AKF inhibitoriaus ar medikamento, kuriame yra hidrochlorotiazido.
 
Ramiprilis
Diuretikai
Jei ramipriliu besigydantis ligonis pradeda vartoti diuretiko, paprastai antihipertenzinis poveikis tampa suminis.
 
Jei pacientas vartoja diuretikų (ypač jei neseniai jų pradėjo vartoti), pradėjus gydyti ramipriliu gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Simptominės ramiprilio sukeliamos hipotenzijos riziką galima sumažinti prieš gydymo juo pradžią nutraukus diuretiko vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
 
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU),įskaitant acetilsalicilo rūgštį, jei paros dozė yra 3 g
Nuolat vartojant NVNU, gali susilpnėti kraujo spaudimą mažinantis AKF inhibitorių poveikis. Be to, kartu vartojant šių preparatų, didėja kalio koncentracijos serume didėjimo rizika, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis yra laikinas. Retai gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, ypač jei ji sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems ligoniams.
 
Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Kartu vartojant tokių preparatų, hipotenzinis ramiprilio poveikis gali sustiprėti. Kartu vartojant glicerolio trinitrato, kitokių nitratų arba kitokių kraujagysles plečiančių medikamentų, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.
 
Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai
Jeigu kartu vartojama kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų bei medikamentų nuo psichozės, gali stiprėti AKF inhibitorių sukeliamas hipotenzinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
 
Simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys preparatai
Simpatikomimetikai gali silpninti kraujo spaudimą mažinantį AKF inhibitorių poveikį, pacientą būtina atidžiai stebėti.
 
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant AKF inhibitorių bei vaistinių preparatų nuo diabeto (insulino ar geriamųjų preparatų) gali stiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis, didėti hipoglikemijos rizika. Toks poveikis dažnesnis pirmomis gydymo savaitėmis bei tuo atveju, jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas.
 
Nitratai, acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai ir (arba) beta blokatoriai
Ramiprilio galima vartoti su kardiologijoje vartojamomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tromboliziniais preparatais, beta blokatoriais ir (arba) nitratais.
 
Alopurinolis
Kartu vartojant alopurinolio bei AKF infibitorių, didėja inkstų funkcijos nepakankamumo ir leukopenijos rizika.
 
Ciklosporinas
Kartu vartojant ciklosporino bei AKF infibitorių, didėja inkstų funkcijos nepakankamumo bei hiperkaliemijos rizika.
 
Lovastatinas
Kartu vartojant lovastatino bei AKF inhibitorių, didėja hiperkaliemijos rizika.
 
Prokainamidas, citostatikai bei imunosupresantai
Kartu vartojant AKF inhibitorių, gali didėti leukopenijos rizika.
 
Hemodializė
Jeigu reikia gydyti dialize, preparatas, kuriame yra ramiprilio ir hidrochlorotiazido, netinka, kadangi AKF inhibitorių vartojantiems pacientams dažnai pasireikšdavo anafilaktoidinė reakcija atliekant hemodializę didelio laidumo membranomis. Tokiu deriniu jų gydyti nepatariama.
 
Hidrochlorotiazidas
Amfotericinas B (vartojamas parenteraliniu būdu), kerneoksolonas, kortikosteroidai, kortikotropinas (AKTH) bei stimuliuojamojo poveikio vidurius paleidžiantys preparatai
Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (dažniausiai galima hipokaliemija).
 
Kalcio druskos
Vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, dėl sumažėjusio išsiskyrimo gali didėti kalcio koncentracija serume.
 
Širdies glikozidai
Vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, dėl hipokaliemijos didėja toksinio širdį veikiančių glikozidų poveikio rizika.
 
Kolestiraminas bei kolestipolis
Šie preparatai gali mažinti arba lėtinti hidrochlorotiazido absorbciją, todėl sulfamidinių diuretikų būtina gerti likus ne mažiau kaip valandai iki minėtų preparatų vartojimo arba praėjus 6 valandoms po jo.
 
Nedepoliarizuojamieji raumenų relaksantai
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti tokių preparatų poveikį.
 
Polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją sukeliantys vaistiniai preparatai
Kadangi vartojant hidrochlorotiazido didėja hipokaliemijos rizika, kartu vartoti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją sukeliančių medikamentų, pvz., preparatų nuo psichozės ir kt., reikia atsargiai.
 
Sotalolis
Dėl tiazidų sukeltos hipokaliemijos gali didėti sotalolio sukeliamos aritmijos rizika.
 
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas
Kalio papildai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio
Nors klinikinių tyrimų metu AKF inhibitorių vartojančių pacientų serume kalio koncentracija paprastai išliko normali, kai kuriems ligoniams pasireiškė hiperkaliemija. Jos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, kalį organizme sulaikančių diuretikų, pvz., spironolaktono, triamtereno arba amilorido, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimas. Vartojant minėtų preparatų, ypač jei inkstų funkcija sutrikusi, gali labai padidėti kalio koncentracija serume.
 
Jei ramiprilio vartojama su kalio išsiskyrimą didinančiu diuretiku, pastarojo medikamento sukelta hipokaliemija gali sumažėti.
 
Litis
Kai kuriems ligoniams, vartojusiems AKF inhibitorių bei ličio, laikinai padidėjo pastarojo preparato koncentracija serume ir sustiprėjo toksinis poveikis. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant tiazidinių diuretikų, gali didėti toksinio ličio poveikio rizika ir dar daugiau stiprėti AKF inhibitorių sukeltas ličio poveikio sustiprėjimas. Kartu vartoti ličio bei ramiprilio nerekomenduojama, bet jei nusprendžiama, kad gydytis tokiu deriniu būtina, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).
 
Trimetoprimas
Jeigu kartu vartojama AKF inhibitorių, tiazidų bei trimetoprimo, didėja hiperkaliemijos rizika.
 
Natrio chloridas
Natrio chloridas mažina nekintamų ramiprilio bei hidrochlorotiazido dozių preparato antihipertenzinį poveikį.
 
Acetilsalicilo rūgštis, jei paros dozė didesnė kaip 3 g
Hidrochlorotiazidas gali didinti toksinį salicilatų poveikį CNS.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumo laikotarpis
Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais ramiprilio ir hidrochlorotiazido vartoti nerekomenduojama. Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastojo, būtina kiek įmanoma greičiau pradėti gydyti kitaip. Kontroliuojamais tyrimais AKF inhibitorių poveikis nėščioms moterimis netirtas. Nedaugelio moterų, kurios jų vartojo pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, tyrimų duomenimis, vaisiaus apsigimų atvejų nebuvo.
 
Paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu ramiprilio ir hidrochlorotiazido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ilgalaikė preparato ekspozicija šiuo laikotarpiu gali sukelti toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos sutrikimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) bei naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją).
 
Ilgalaikė hidrochlorotiazido ekspozicija paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją bei didinti augimo sulėtėjimo riziką. Be to, kai kuriems naujagimiams, kurių motinos artėjant gimdymui vartojo preparato, pasireiškė hipoglikemija bei trombocitopenija.
 
Hidrochlorotiazidas gali mažinti plazmos tūrį ir gimdos bei placentos kraujotaką.
 
Jei po 3 nėštumo mėnesio buvo vartota ramiprilio ir hidrochlorotiazido, rekomenduojama ultragarsu ištirti vaisiaus inkstų funkciją bei kaukolę.
 
Žindymo laikotarpis
Krūtimi maitinančioms moterims ramiprilio ir hidrochlorotiazido vartoti draudžiama. Abi šios medžiagos išsiskiria su moters pienu. Kai kurioms žindamoms moterims, pavartojusioms tiazidų, sumažėjo ar net nutrūko pieno išsiskyrimas. Gali pasireikšti padidėjęs jautrumas sulfamidiniams preparatams, hipokaliemija bei naujagymių gelta. Kadangi krūtimimi maitinamam naujagimiui abi medžiagos gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai, būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar preparato vartojimą.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra silpnas arba vidutinio stiprumo.
 
Kadangi pacientai į preparatą reaguoja nevienodai, kai kuriems žmonėms gali pablogėti gebėjimas vairuot, valdyti mechanizmus ir dirbti darbus, kai nėra tvirtos atramos. Dažniausiai taip gali atsitikti gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant šį preparatą ar kartu vartojant alkoholio.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Vartojant AKF inhibitorių, ramiprilio ar hidrochlorotiazido, atsirado toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų
 
Gydymo pradžioje bei didinant dozę galima hipotenzija, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti galvos svaigimas, bendrasis silpnumas, neryškus matomas vaizdas, retai –sąmonės sutrikimas (sinkopė). Kai kuriems AKF vartojusiems ligoniams pasireiškė su hipotenzija susijusi tachikardija, palpitacija, aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas, sunki hipotenzija ir kartu šokas, trumpalaikiai smegenų išemijos priepuoliai, cerebrinė hemoragija, išeminis galvos smegenų insultas.
 

 



Dažnis
 
Organų sistemų klasės
Dažni
(>1/100, <1/10)
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10000, < 1/000)
Labai reti
(<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija
 
Tromboemboliniai sutrikimai, sinkopė
Miokardo infarktas, palpitacija, artitmija, tachikardija, krūtinės angina, Raynaud ligos pasunkėjimas, venų ligos, trombozė, embolija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas
Somnolencija
Nenustygstamumas, uoslės ar pusiausvyros sutrikimas, parestezijos
Praeinančios išemijos priepuolis, cerebrinė hemoragija
Psichikos sutrikimai
 
Apatija, nervingumas
Baimė, konfūzija, depresija, miego sutrikimas
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
Proteinurija
Inkstų funkcijos pablogėjima, padidėjusi šlapalo azoto bei šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjusi kreatinino koncentracija serume, dehidracija
(Ūminis) inkstų funkcijos nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, oligurija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Kosulys, bronchitas
 
Dispnėja, sinusitas, rinitas, faringitas, glositas, bronchų spazmas, alerginė intersticinė pneumonija, burnos sausmė
Angioneurozinė edema su mirtį sukėlusia kvėpavimo takų obstrukcija (būtinos gydymo priemonės išvardytos 4.9 skyriuje), plaučių edema dėl padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas.
Diegliai epigastriume, troškulys, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas
Vėmimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos sausmė, burnos ir liežuvio gleivinės uždegimas, sialadenitas, glositas
Žarnų nepraeinamumas, (hemoraginis) pankreatitas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
 
 
Kepenų fermentų ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimas
Cholestazinė gelta, hepatitas, gelta, cholecistitas (jei prieš tai buvo cholelitiazė), kepenų nekrozė. Jei atsiranda gelta ar padidėja kepenų fermentų koncentracija, būtinas medicininis stebėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginė reakcija, pvz., išbėrimas
Padidėjęs jautrumas ultravioletiniams spinduliams, Raynaud sindromo pasunkėjimas, niežulys, dilgėlinė, neangioneurozinė kulkšnių edema (angioneurozinės edemos padažnėjimas juodaodžiams žmonėms)
Paraudimas dėl hiperemijos, prakaitavimas, angioneurozinė edema
Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaskulitas, į psoriazę ar pūslinę panaši odos reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė, alopecija, *, psoriazės pasunkėjimas, onicholizė, vaskulitas, trombozė, embolija, anafilaksinė reakcija (gali būti sunki). Jei yra sunki odos reakcija, būtina skubi gydytojo konsultacija
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
Raumenų mėšlungis, mialgija, artralgija, raumenų silpnumas, artritas
Paralyžius
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
Hemoglobino koncentracijos bei hematokrito sumažėjimas, leukopenija, trombocitopenija
Agranulocitozė, pancitopenija, eozinofilija, hemolizinė anemija, jei yra G-6-FDH stygius
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokaliemija, hiperurikemija ir kartu šlapalo bei kreatinino koncentracijos padidėjimas, hiperglikemija, podagra
Hiperkaliemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hiperchloremija, hiperkalcemija
Skysčių bei elektrolitų balanso sutrikimas (ypač sergant inkstų liga), hipochloremija, metabolinė alkalozė
Padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipercholesterolemija, amilazės koncentracijos padidėjimas, cukrinio diabeto pasunkėjimas
Akies sutrikimai
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama