Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANAFRANIL 25MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anafranil 25 mg dengtos tabletės
Klomipramino hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Anafranil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anafranil
3. Kaip vartoti Anafranil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anafranil
6. Kita informacija1. KAS YRA ANAFRANIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anafranil tabletė yra apvali, geltona, pažymėta CG/FH. Preparatas tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 30 dengtų tablečių kartono dėžutėje.
Anafranil priklauso grupei vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais ir vartojamų depresijai gydyti. Juo galima gydyti ir kitus psichikos sutrikimus, pavyzdžiui, obsesinį-kompulsinį sutrikimą, panikos būklę ir fobijas,naktinį vaikų šlapinimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANAFRANIL

Svarbu pasakyti gydytojui, kad sergate kitomis ligomis ar vartojate kitus vaistus.

Anafranil vartoti negalima:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klomipraminui, kitam tricikliam antidepresantui arba bet kuriai pagalbinei Anafranil medžiagai, kurios išvardytos aukščiau.
Jeigu vartojate kitų antidepresantų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNaRI).
Jeigu neseniai Jus ištiko širdies priepuolis ar sergate sunkia širdies liga.
- Klomipramino draudžiama vartoti kai yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimai.

Jei tinka bent vienas šių punktų, Anafranil tikriausiai Jums netiks.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu galvojate apie savižudybę.
Jeigu Jums būna epilepsijos priepuolių.
Jeigu nereguliarus Jūsų pulsas.
Jeigu sergate šizofrenija.
Jeigu sergate glaukoma (yra padidėjęs akispūdis).
Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.
Jeigu yra kraujo sutrikimų.
Jeigu pasunkėjęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos ligos).
Jeigu padidėjęs skydliaukės aktyvumas.
Jeigu vargina vidurių užkietėjimas.
Jeigu dažnai alpstate.

Tai gydytojas turės omenyje, skirdamas Jums Anafranil ir gydydamas juo.

Jei tinka bent vienas šių punktų, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Anafranil.

Informacija šeimoms ir globėjams:
Turite stebėti, ar nepakito depresija sergančio vaiko elgesys, pvz., ar nepasireiškė neįprastas nerimas, nerimastingumas, miego sutrikimai, irzlumas, agresyvumas, padidėjęs sujaudinimas ar kiti neįprasti elgesio pakitimai, ar nepasunkėjo depresija ar neatsirado minčių apie savižudybę. Apie bet kuriuos iš šių simptomų turite pranešti paciento gydytojui, ypač, jeigu jie sunkūs, pasireiškė staiga ar anksčiau nebuvo pasireiškę. Ar neatsirado tokių simptomų, turite vertinti kasdien, ypač gydymo antidepresantais pradžioje ar sumažinus arba padidinus dozę, kadangi pokyčių gali atsirasti staiga.
Tokie simptomai gali būti susiję su padidėjusia minčių apie savižudybę ar bandymo nusižudyti rizika ir rodyti, kad pacientą reikia atidžiai stebėti ir, galbūt, keisti gydymą.

Anafranil ir senyvi pacientai
Senyviems pacientams paprastai reikia mažesnės dozės negu jauniems ar vidutinio amžiaus asmenims. Senyviems asmenims dažniau būna nepageidaujamų reiškinių. Prireikus gydytojas daugiau pasakys apie dozavimą ir Jūsų stebėjimą.

Anafranil ir vaikai
Anafranil negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nebent paskirtų gydytojas. Prireikus gydytojas daugiau pasakys apie dozavimą ir vaiko stebėjimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Nėščiosioms Anafranil vartoti negalima, nebent paskirtų gydytojas.
Gydytojas paaiškins, kokia rizika galima Anafranil vartojant nėštumo metu.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Veikliosios Anafranil medžiagos patenka į motinos pieną. Vaistą vartojančioms moterims žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems asmenims Anafranil gali sumažinti budrumą, sukelti mieguistumą ar neryškų matymą. Jei taip atsitiko Jums, nevairuokite, nedirbkite su įrenginiais ar kito dėmesio reikalaujančio darbo. Alkoholiniai gėrimai gali sustiprinti mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anafranil medžiagas
Anafranil dengtose tabletesė yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami vartoti Anafranil, pasakykite gydytojui ar vaistininkui apie visus kitus vaistus, kuriuos galite vartoti. Daugelis vaistų gali sąveikauti su Anafranil, todėl gali prireikti koreguoti dozę ar nustoti vartoti kurį nors vaistą. Labai svarbu, kad gydytojas ar vaistininkas žinotų, jog Jūs kasdien geriate alkoholinius gėrimus, jeigu keičiate rūkymo įpročius ar vartojate kurį nors iš šių vaistų:
kraujospūdį ar širdies veiklą veikiančius preparatus, kitus antidepresantus, raminamuosius, trankviliantus, prieštraukulinius vaistus (pvz., barbitūratus), vaistus nuo epilepsijos, vaistus, slopinančius kraujo krešėjimą (antikoaguliantus), vaistus nuo astmos ar alergijos, nuo Parkinsono ligos, skydliaukės preparatus, cimetidiną (pvz. Tagamet), metilfenidatą (Ritalin), geriamuosius kontraceptikus, estrogenus, diuretikus (šlapimą varančias tabletes).

Kitos atsargumo priemonės
Gydytojui svarbu reguliariai vertinti Jūsų būklę, kad galėtų koreguoti dozę ir mažinti šalutinį poveikį. Prieš pradėdamas gydyti ir gydymo metu jis gali paskirti kai kuriuos kraujo tyrimus ir matuoti kraujospūdį, tirti širdies darbą.

Anafranil gali džiovinti burną, dėl ko dažniau genda dantys. Todėl, ilgai vartodami vaistą, turite reguliariai tikrinti dantis.

Jei nešiojate kontaktinius lęšius ir jaučiate akių dirginimą, pasitarkite su gydytoju.

Prieš bet kokią chirurginę operaciją ar danties traukimą pasakykite atsakingam gydytojui ar stomatologui, kad vartojate Anafranil.

Anafranil gali padidinti odos jautrumą saulės spinduliams. Vartodami vaistą, venkite tiesioginių saulės spindulių, dėvėkite apsauginius drabužius ir akinius nuo saulės.3. KAIP VARTOTI ANAFRANIL

Anafranil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima vartoti didesnės dozės už rekomenduotą.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkamiausia. Depresijai, nuotaikos sutrikimams, obsesiniam-kompulsiniam sutrikimui ir fobijai gydyti įprastinė paros dozė yra 75150 mg. Panikos atakas ir agorafobiją paprastai pradedama gydyti 10 mg paros doze, kuri po kelių dienų lėtai didinama iki 100 mg. Lėtiniam skausmui malšinti įprastinė paros dozė paprastai yra 10150 mg. Vaikams, kurie šlapinasi naktį (5 metų ir vyresniems), įprastinė paros dozė yra 2075 mg (priklauso nuo vaiko amžiaus).
Nevartokite jo daugiau ir dažniau ar ilgiau negu paskyrė gydytojas. Retkarčiais gydytojas Jums gali skirti Anafranil injekcijų.

Tablečių negalima kramtyti.

Jeigu manote, kad Anafranil veikia per stipriai arba per silpnai, krepkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Anafranil vartojimą
Depresija, obsesinis-kompulsinis sutrikimas ir lėtinis nerimas Anafranil gydoma ilgai. Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite ir nenutraukite gydymo. Baigiant gydymą, gydytojas gali laipsniškai mažinti dozę. Taip daroma tam, kad nepablogėtų Jūsų būklė ir sumažėtų vaisto nutraukimo požymių (galvos skausmo, pykinimo, bendro diskomforto) rizika.

Pamiršus pavartoti Anafranil
Pamirštą išgerti Anafranil dozę išgerkite iš karto prisiminę, toliau vaistą vartokite įprastai. Jei jau laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite, toliau vaistą vartokite įprastai. Jei iškilo klausimų, klauskite gydytojo.

Pavartojus per didelę Anafranil dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Anafranil, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Perdozavus vaistą, per kelias valandas pasireiškia šie simptomai: ryškus mieguistumas, sumažėjęs dėmesingumas, greita, lėta ar nereguliari širdies veikla, neramumas ir sujaudinimas, sutrikusi raumenų koordinacija ir raumenų sąstingis, dusulys, traukuliai, vėmimas ar karščiavimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anafranil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausiai dėl jo nereikia kreiptis į gydytoją, nes jis išnyksta toliau gydantis, kai organizmas pripranta prie vaisto. Jei šalutinis poveikis neišnyksta ar Jus vargina, kreipkitės į gydytoją.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, nuovargis, svaigulys, neramumas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, neryškus matymas, galvos skausmas, širdies plakimas, pykinimas, prakaitavimas padidėjęs kūno svoris ir lytiniai sutrikimai. Gydymo pradžioje Anafranil gali sustiprinti nerimą, tačiau paprastai tai praeina per dvi savaites.

Kiti galintys pasireikšti šalutiniai poveikiai yra dezorientacija, sujaudinimas, sumažėjęs dėmesingumas, sutrikęs miegas, padidėjęs jaudrumas, irzlumas, agresyvumas, pablogėjusi atmintis, nedalyvavimo situacijoje pojūtis (lyg ją stebėtum iš šalies), pasunkėjusi depresija, košmarai, nuobodulys, galūnių stingimas ar dilgčiojimas, karščiavimas, karščio pylimas, platūs vyzdžiai, kraujospūdžio mažėjimas kartu su galvos svaigimu staiga atsistojus ar atsisėdus, kraujospūdžio padidėjimas, vėmimas, pilvo sutrikimai, viduriavimas, odos jautrumas saulės spinduliams, edema (kulkšnių ir(ar) rankų arba kitos kūno dalies tinimas), plaukų slinkimas, krūtų paburkimas ir pieno išsiskyrimas, nemalonus skonis, skambėjimas ausyse.
Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę* ir bandymas nusižudyti.*
* Registruota minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti atvejų gydymo klomipraminu metu ar greitai po gydymo nutraukimo.

Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją (nes gali prireikti medikų pagalbos), jei pasireiškė šių šalutinių poveikių: matote ar girdite tai, ko ištiesų nėra, gelta, odos reakcijos (niežulys ar paraudimas), dažnos infekcijos su karščiavimu ir gerklės skausmu (dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus), alerginės reakcijos, lydymos kosulio ir apsunkinto kvėpavimo arba ne, nekoordinuoti judesiai, padidėjęs akispūdis, stiprus pilvo skausmas, sunkus apetito trūkumas, staigus raumenų susitraukimas, raumenų silpnumas ar sąstingis, raumenų spazmai, pasunkėjęs šlapinimasis, greitas ar nereguliarus pulsas (galopas ar tuksėjimas), sutrikusi kalba, sumišimas, delyras, haliucinacijos, traukuliai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ANAFRANIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Anafranil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
.

6. KITA INFORMACIJA

Anafranil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klomipramino hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (85%), laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.hipromeliozė, kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 8000, povidonas, sacharozė, talkas, rašalas Brown 9210 (rudasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), šelakas).

Anafranil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anafranil tabletė yra apvali, geltona, pažymėta CG/FH. Preparatas tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 30 dengtų tablečių kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija

Gamintojas:
Novartis Pharma GmbH
90429 Nürnberg
Roonstr. 25 and Obere Turnstr. 8
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
Vilnius, LT-09308
Tel. +370 5 269 16 50Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anafranil 25 mg dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 25 mg klomipramino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir sacharozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė

Tabletė yra apvali, geltona, pažymėta CG/FH.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems
Depresijos epizodų gydymas.

Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas.

Fobijos gydymas.

Panikos atakos gydymas.

Katapleksijos, pasireiškiančios esant narkolepsijai gydymas.

Vaikams ir paaugliams
Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas.

Naktinės enurezės (tik vyresniems kaip 5 metų vaikams, kai nėra organinės priežasties) gydymas. Prieš pradedant vaikų ir paauglių (5-17 metų amžiaus) naktinę enurezę gydyti klomipraminu, reikia kruopščiai pasverti galimos naudos ir rizikos santykį. Apsvarstyti galimus alternatyvius gydymo būdus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant gydyti Anafranil, būtina koreguoti hipokalemiją (žr. 4.4 skyrių).

Dozę ir vartojimo metodą reikia parinkti atsižvelgiant į paciento būklę. Didžiausią efektą stengtis pasiekti vartojant kuo mažesnę dozę. Dozę didinti atsargiai, ypač senyviems žmonėms ir paaugliams, kurių atsakas į gydymą Anafranil paprastai būna daug ryškesnis negu vidutinio amžiaus asmenų.

Kad būtų išvengta galimo QTc intervalo pailgėjimo ir toksinio poveikio dėl serotonerginio veikimo, būtina laikytis rekomenduojamų Anafranil dozių, o jas didinti labai atsargiai, jeigu kartu vartojama kitų QT intervalą ilginančių ar serotonerginių vaistų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Depresijos, obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir fobijos gydymas
Gydymo pradžioje vartoti po 1 dengtą 25 mg tabletę 23 kartus per parą. Paros dozę didinti laipsniškai, pvz., po 25 mg kas kelios dienos (atsižvelgiant į vaisto toleravimą) iki 46 tablečių po 25 mg per pirmąją gydymo savaitę. Sunkiais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 250 mg paros dozės. Būklei ryškiai pagerėjus, skirti palaikomąją paros dozę, kuri paprastai yra 24 tabletės po 25 mg.

Panikos atakų, agorafobijos gydymas
Iš pradžių vartoti 10 mg per parą. Atsižvelgiant į vaisto toleravimą, dozę didinti tol, kol pasiekiamas reikiamas efektas. Įvairių pacientų paros dozė labai skiriasi, svyruoja nuo 25 mg iki 100 mg. Prireikus ją galima didinti iki 150 mg. Rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, per kuriuos palaikomąją dozę reikia lėtai mažinti.

Katapleksijos, pasireiškiančios esant narkolepsijai gydymas
Paros dozė – 2575 mg.

Vaikai ir paaugliai

Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas
Pradinė dozė yra 25 mg per parą. Ją laipsniškai didinti (vartoti padalijus per kelis kartus) per pirmąsias 2 savaites (jei toleruojama) iki didžiausios paros dozės – 3 mg/kg ar 100 mg (kuri yra mažesnė). Paskui per kitas kelias savaites dozę galima dar laipsniškai didinti iki didžiausios paros dozės – 3 mg/kg ar 200 mg (kuri yra mažesnė).

Naktinės enurezės gydymas
Pradinė dozė 58 metų vaikams yra 2030 mg, 912 metų – 12 tabletės po 25 mg, vyresniems kaip 12 metų vaikams – 13 tabletės po 25 mg. Didesnė dozė skiriama tiems pacientams, kuriems per vieną savaitę negaunama reikiamo efekto. Tabletės išgeriamos per vieną kartą po vakarienės. Vaikams, kurie šlapinasi nakties pradžioje, dalį dozės reikia duoti anksčiau (16 val.). Pasiekus norimą efektą, gydyti toliau (13 mėnesius) laipsniškai mažinant palaikomąją dozę.

Nėra patirties, kaip gydyti jaunesnius kaip 5 metų vaikus.

Nepakanka vaikų ir paauglių įvairios etiologijos ir simptomatikos depresijos sutrikimų, fobijų ir panikos atakų, katapleksijos, pasireiškiančios esant narkolepsijai, lėtinio skausmo gydymo Anafranil efektyvumo ir saugumo duomenų. Todėl vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) nerekomenduojama vartoti Anafranil šių būklių gydymui.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas klomipraminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kryžminis jautrumas dibenzazepino grupės tricikliams antidepresantams.

Anafranil draudžiama skirti kartu su MAO inhibitoriais, 14 dienų iki ir po gydymo jais (žr. 4.5 skyrių). Taip pat draudžiama vartoti kartu su selektyviais, grįžtamaisiais MAO-A inhibitoriais, pvz., moklobemidu.

Neseniai buvęs miokardo infarktas.

Įgimtas ilgo QT sindromas.

Klomipramino draudžiama vartoti kai yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bandymas nusižudyti ar mintys apie savižudybę arba pasunkėjusi klinikinė būklė
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ar bandymo nusižudyti (su savižudybe susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol būklė ryškiai nepagerėja. Kadangi būklė gali nepagerėti per pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol toks pagerėjimas pasireikš. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosiomis sveikimo stadijomis.
Kiti psichikos sutrikimai, dėl kurių skiriama Anafranil, taip pat gali didinti su savižudybe susijusių įvykių riziką. Be to, kartu su šiais sutrikimais gali pasireikšti ir didžioji depresija. Todėl gydant pacientus, kuriems yra kitų psichikos sutrikimų, reikia laikytis tų pačių saugumo reikalavimų, kaip ir gydant didžiąja depresija sergančius pacientus.

Tokiems pacientams reikėtų koreguoti gydymą, taip pat spręsti dėl galimybės nutraukti vaisto vartojimą, ypač, jeigu minėti simptomai yra sunkūs, staiga prasidėję ar anksčiau pacientui nepasireiškę (žr. 4.4 skyrių).

Tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo registruota su savižudybe susijusių įvykių ar buvo pasireiškę dideliu laipsniu vertinamų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymo nusižudyti rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu antidepresantai buvo skiriami psichikos ligomis sergantiems suaugusiems pacientams, metaanalizė parodė, kad bandymo žudytis rizika didėjo jaunesnių nei 25 metų amžiaus antidepresantus vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą vartojusių grupe. Gydymo metu, ypač jo pradžioje ar po dozės koregavimo, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems rizika yra padidėjusi. Pacientus (ir juos prižiūrinčius asmenis) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepablogės būklė, ar pacientas nebandys žudytis, ar jam nekils minčių apie savižudybę, ar nepasikeis elgesys, o pasireiškus šiems simptomams - nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, receptą išrašyti kuo mažesniam Anafranil tablečių kiekiui, kurio pakaktų tinkamai sutrikimo kontrolei. Gauta mažiau pranešimų apie mirčių atvejus dėl Anafranil perdozavimo, lyginant su kitais tricikliais antidepresantais.

Kiti psichikos sutrikimai
Daugeliui pacientų, kuriems yra panikos atakų, pradėjus vartoti Anafranil, sustiprėja nerimo simptomai (žr. 4.2 skyrių). Šis paradoksinis nerimo sustiprėjimas ryškiausias būna kelias pirmąsias gydymo dienas ir paprastai išnyksta per dvi savaites.

Retkarčiais tricikliais antidepresantais gydomiems šizofrenija sergantiems pacientams gali suaktyvėti psichozė.

Depresijos fazės metu tricikliais antidepresantais gydomiems pacientams, kuriems buvo ciklinių afektinių sutrikimų, retkarčiais pasireiškė hipomanijos ar manijos epizodų. Tuomet gali tekti mažinti Anafranil dozę ar visai jo nebevartoti ir skirti antipsichozinį vaistą. Kai šie epizodai praeina, prireikus toliau galima gydyti mažesne Anafranil doze.

Linkusiems į psichozę ir senyviems pacientams tricikliai antidepresantai gali sukelti, ypač naktį, farmakogeninę (delyrinę) psichozę, kuri praeina savaime per kelias dienas nebevartojant vaisto.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Anafranil labai atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač tiems, kuriems yra širdies nepakankamumas, sutrikęs laidumas (pvz., IIII laipsnio atrioventrikulinė blokada) ar aritmija. Šiuo vaistu gydomiems tokiems pacientams, taip pat senyviems asmenims būtina stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą bei registruoti EKG.

Galima QTc intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes rizika, ypač kai vartojama didesnė negu gydomoji dozė arba kraujyje susidaro didesnė negu gydomoji koncentracija. Taip gali atsitikti kartu vartojant selektyvų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNaRI). Todėl vengti kartu vartoti vaistų, kurie gali skatinti klomipramino kaupimąsi. Taip pat vengti kartu vartoti vaistų, kurie gali pailginti QTc intervalą (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Nustatyta, kad hipokalemija yra pailgėjusio QTc intervalo ir torsade de pointes rizikos veiksnys. Todėl, prieš pradedant gydyti Anfranil, hipokalemiją būtina koreguoti, o Anafranil atsargiai skirti kartu su SSRI, SNaRI ar diuretikais (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Prieš pradedant gydyti Anafranil, rekomenduojama pamatuoti kraujospūdį, nes nuo šio vaisto pacientams, kuriems yra padėties hipotenzija ar labili kraujotaka, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis.

Serotonininis sindromas
Dėl serotonerginio toksiškumo rizikos rekomenduojama laikytis rekomenduojamų dozių. Jeigu kartu vartojama kitų serotonerginių vaistų, dozę didinti atsargiai. Serotonino sindromas, pasireiškiantis hiperpireksija, mioklonusu, sujaudinimu, traukuliais, delyru ir koma, gali prasidėti, kai klomipramino vartojama kartu su serotonerginiais vaistais, pvz., SSRI, SNaRI, tricikliais antidepresantais ar ličiu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Jeigu prieš klomipraminą arba po jo norima vartoti fluoksetino, tarp jų vartojimo būtina 23 savaičių pertrauka.

Traukuliai
Žinoma, kad tricikliai antidepresantai mažina traukulių slenkstį, todėl Anafranil labai atsargiai skirti pacientams, kuriems yra epilepsija ar kitų rizikos veiksnių, pvz., turintiems įvairios kilmės smegenų pažeidimą, kartu vartojantiems neuroleptikų, nustojusiems vartoti alkoholį ar vaistus, malšinančius traukulius (pvz., benzodiazepinus). Manoma, kad traukulių pasireiškimas priklauso nuo dozės, todėl nerekomenduojama viršyti rekomenduojamos Anafranil bendros paros dozės.

Pacientus, kuriems Anafranil, kaip ir kitų panašių triciklių antidepresantų, skiriama kartu su gydymu elektrošoku, reikia labai atidžiai prižiūrėti.

Anticholinerginis poveikis
Dėl anticholinerginio poveikio Anafranil atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo padidėjęs akispūdis, sergantiems uždarojo kampo glaukoma, taip pat tiems, kuriems susilaiko šlapimas (pvz., dėl prostatos ligų).

Dėl anticholinerginio triciklių antidepresantų poveikio mažiau išsiskiria ašarų ir kaupiasi gleivingas sekretas. Tai pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius, gali pažeisti ragenos epitelį.

Ypatingos pacientų grupės
Triciklius antidepresantus atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, antinksčių šerdies naviku (pvz., feochromocitoma, neuroblastoma), kuriems šie vaistai gali išprovokuoti hipertenzinę krizę.

Vaistą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra hipertirozė ar gydomi skydliaukės preparatais, nes gali pasireikšti toksinis poveikis širdžiai.

Kepenų ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama periodiškai tirti kepenų fermentų koncentraciją.

Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems yra lėtinis vidurių užkietėjimas. Tricikliai antidepresantai gali sukelti paralyžinį žarnų nepraeinamumą, ypač senyviems ir gulintiems pacientams.

Ilgai vartojami tricikliai antidepresantai gali padažninti dantų ėduonį, todėl, jais gydantis ilgai, būtina reguliariai tikrinti dantis.

Baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Labai retai, vartojant Anafranil, stebėta leukocitų skaičiaus pokyčių, todėl reikia reguliariai tirti kraują ir stebėti dėl galimų infekcijos požymių (karščiavimo, gerklės skausmo), ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius ir gydant ilgai.

Anestezija
Prieš bendrąją ar vietinę anesteziją anesteziologą reikia įspėti, kad pacientas vartoja Anafranil (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo nutraukimas
Dėl galimo nepageidaujamo poveikio vaisto negalima nutraukti staiga. Nusprendus nutraukti gydymą, vaisto dozę reikia mažinti laipsniškai, tinkamu greičiu, nepamirštant, kad staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti tam tikri simptomai (daugiau informacijos apie staigaus gydymo Anafranil nutraukimo riziką žr. 4.8 skyrių).

Laktozė ir sacharozė
Anafranil dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės toleravimo sutrikimas, fruktozės toleravimo sutrikimas, sunkus laktozės trūkumas, sacharazės-izomaltazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, Anafranil dengtų tablečių vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Adrenerginių neuronų blokatoriai
Anafranil gali silpninti ar panaikinti guanetidino, betanidino, rezerpino, klonidino ir alfa metildopos antihipertenzinį poveikį. Todėl pacientams, kuriems kartu reikia gydyti hipertenziją, skirti kitaip kraujospūdį mažinančių vaistų (pvz., vazodilatatorių, ( adrenoblokatorių).

Anticholinerginiai vaistai
Tricikliai antidepresantai gali stiprinti šių vaistų (pvz., fenotiazino, antiparkinsoninių vaistų, antihistamininių vaistų, atropino, biperideno) poveikį akims, centrinei nervų sistemai, žarnynui ir šlapimo pūslei.

CNS slopinantys vaistai
Tricikliai antidepresantai gali stiprinti alkoholio ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų (pvz., barbitūratų, benzodiazepinų ar bendrųjų anestetikų) poveikį.

Diuretikai
Diuretikai gali sukelti hipokalemiją, kuri didina QTc pailgėjimo ir torsades de pointes riziką. Todėl hipokalemiją reikia koreguoti prieš pradedant gydyti Anafranil (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

MAO inhibitoriai
Anafranil neskirti mažiausiai 2 savaites po gydymo MAO inhibitoriais (nes yra sunkių simptomų, pvz., hipertenzinės krizės, hiperpireksijos, bei būdingų serotonino sindromui – mioklonuso, ažitacijos, traukulių, delyro ir komos, rizika). Tų pačių atsargumo priemonių reikia laikytis, kai MAO inhibitorių skiriama po gydymo Anafranil. Abiem atvejais gydyti Anafranil ar MAO inhibitoriumi reikia pradėti labai atsargiai ir dozę didinti laipsniškai bei stebėti poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Yra duomenų, rodančių, kad Anafranil anksčiausiai galima vartoti praėjus 24 valandoms po grįžtamojo MAOA inhibitoriaus, pvz., moklobemido, vartojimo, bet MAO-A inhibitorių galima pradėti vartoti tik praėjus 2 savaitėms po gydymo Anafranil.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Kai šių vaistų vartojama kartu, gali sustiprėti poveikis serotonerginei sistemai (žr. Serotonerginiai vaistai).

Serotonerginiai vaitai
Serotonino sindromas gali pasireikšti, kai klomipramino vartojama kartu su serotonerginiais vaistais, pvz., selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNaRI), tricikliais antidepresantais ar ličiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Jeigu prieš klomipraminą arba po jo norima vartoti fluoksetino, tarp jų vartojimo būtina 23 savaičių pertrauka.

Simpatomimetikai
Anafranil gali stiprinti adrenalino, noradrenalino, izoprenalino, efedrino ir fenilefrino (pvz., esančių vietinių anestetikų preparatuose) poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Farmakokinetinė sąveika
Anafranil (klomipramino) eliminacija daugiausiai vyksta metabolizmo būdu. Pagrindinis metabolzimo būdas yra demetilinimas, kurio metu susidaro aktyvus metabolitas N-dezmetilklomipraminas, taip pat vyksta hidroksilinimas ir tolesnė N-dezmetilklomipramino ir pradinio vaisto konjugacija. Keletas citochromų P450 dalyvauja demetilinime, daugiausiai CYP3A4, CYP2C19 ir CYP1A2. Abiejų aktyvių junginių eliminacija vyksta hidroksilinant, ir šią reakciją katalizuoja CYP2D6.

Kartu vartojami CYP2D6 inhibitoriai pacientams, kurių ekstensyvus debrizokvino/sparteino metabolizmo fenotipas, gali padidinti aktyviųjų junginių koncentraciją iki 3 kartų ir paversti juos blogai metabolizuojančiaisiais. Tikėtina, kad kartu vartojami CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitoriai padidins klomipramino ir sumažins N-dezmetilklomipramino koncentraciją, tačiau nebūtinai paveiks farmakologinį poveikį.

MAO inhibitorių, kurie taip pat yra stiprūs CYP2D6 inhibitoriai in vitro, pvz., moklobemido, draudžiama vartoti kartu su klomipraminu (žr. 4.3 skyrių).
Antiaritminių vaistų (pvz., chinidino ir propafenono), kurie yra stiprūs CYP2D6 inhibitoriai, negalima vartoti kartu su tricikliais antidepresantais.
SSRI, kurie yra CYP2D6 inhibitoriai, pvz., fluoksetinas, paroksetinas ar sertralinas, ir kiti, įskaitant CYP1A2, CYP2C19 (pvz., fluvoksaminas), inhibitoriai taip pat gali padidinti klomipramino koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamą poveikį. Kartu vartojant flukoksaminą pastovi klomipramino koncentracija serume padidėja 4 kartus (N-dezmetilklomipramino koncentracija sumažėja 2 kartus) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Kartu vartojami neuroleptikai (pvz., fenotiazinai) gali didinti triciklių antidepresantų koncentraciją plazmoje, mažinti traukulių slenkstį ir sukelti traukulius. Vartojant kartu su tioridazinu, gali pasireikšti sunki širdies aritmija.
Kartu vartojant histamino2 (H2) receptorių antagonistą cimetidiną (kelių P450 izofermentų, įskaitant CYP2D6 ir CYP3A4, inhibitorių), gali padidėti triciklių antidepresantų koncentracija plazmoje, todėl jų dozę reikia mažinti.
Nenustatyta sąveikos tarp nuolat vartojamų geriamųjų kontraceptikų (15 mikrogramų ar 30 mikrogramų etinilestradiolio per parą) ir Anafranil (25 mg per parą). Estrogenai neslopina CYP2D6 izofermento, pagrindinio klomipraminą metabolizuojančio fermento, todėl sąveikos nesitikima. Nors pastebėti keli atvejai, kai vartojant didelę estrogeno dozę (50 mikrogramų per parą) ir triciklį antidepresantą imipraminą, padaugėjo nepageidaujamų poveikių ir sustiprėjo gydomasis poveikis, tačiau nežinoma, ar tinka klomipraminui ir mažesnei estrogenų dozei. Vartojant didelę estrogeno dozę (50 mikrogramų per parą) rekomenduojama stebėti gydomąjį triciklių antidepresantų poveikį ir prireikus koreguoti dozę.
Metilfenidatas (Ritalin) taip pat gali padidinti triciklių antidepresantų koncentraciją, galimai slopindamas jų metabolizmą, todėl gali tekti mažinti triciklių antidepresantų dozę.
Kai kurie tricikliai antidepresantai gali stiprinti kumarino grupės antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį. Tai gali būti dėl jų metabolizmo (CYP2C9) slopinimo. Nėra įrodymų, kad klomipraminas slopina antikoaguliantų, pvz., varfarino, metabolizmą, tačiau, vartojant šiuos vaistus, rekomenduojama atidžiai stebėti plazmos protrombiną.

Kartu vartojami vaistai, indukuojantys citochromo P450 fermentus, ypač CYP3A4, CYP2C19 ir(ar) CYP1A2, gali greitinti Anafranil metabolizmą ir sumažinti jo efektyvumą.

CYP3A ir CYP2C induktoriai, pvz., rifampicinas ar prieštraukuliniai vaistai (pvz., barbitūratai, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali mažinti klomipramino koncentraciją.
Žinomi CYP1A2 induktoriai (pvz., nikotinas/cigarečių dūmų komponentas) mažina triciklių vaistų koncentraciją plazmoje. Rūkalių pastovi klomipramino koncentracija plazmoje buvo 2 kartus mažesnė negu nerūkančiųjų (N-dezmetilklomipramino koncentracija nepakito).

Klomipraminas taip pat yra CYP2D6 aktyvumo (sparteino oksidacijos) inhibitorius in vitro (Ki = 2,2 mikroM) ir in vivo, todėl gali padidinti kartu vartojamų junginių, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6, koncentraciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Yra mažai patirties apie Anafranil poveikį nėštumo laikotarpiu. Kadangi esti pavienių pranešimų apie galimą ryšį tarp triciklių antidepresantų vartojimo ir šalutinio poveikio (raidos sutrikimų) vaisiui, šį vaistą vengti skirti nėščiosioms, nebent laukiama nauda pateisintų galimą riziką vaisiui.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo triciklius antidepresantus iki gimdymo, pirmosiomis valandomis ar dienomis pasireiškė abstinencijos simptomų, pvz., dispnėja, letargija, diegliai, dirglumas, hipotenzija ar hipertenzija, tremoras, spazmai ar traukuliai. Kad šių simptomų būtų išvengta, Anafranil reikia, jei įmanoma, laipsniškai nutraukti mažiausiai 7 savaites prieš numatomą gimdymą.

Žindymo laikotarpis
Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, todėl žindyvei Anafranil vartojimą laipsniškai nutraukti arba kūdikio nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Anafranil vartojančius pacientus reikia įspėti, kad vaistas gali sukelti neryškų matymą, mieguistumą ir kitus centrinės nervų sistemos reiškinius (žr. 4.8 skyrių), tuomet jiems negalima vairuoti, dirbti su įrenginiais ar kitą dėmesingumo reikalaujantį darbą. Pacientus taip pat reikia įspėti, kad šiuos reiškinius gali stiprinti alkoholis ir kiti vaistai (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai dažnai būna neryškūs bei laikini ir išnyksta toliau vartojant vaistą ar sumažinus jo dozę. Jie ne visada koreliuoja su vaisto koncentracija kraujyje ar doze. Dažnai kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius, pvz., nuovargį, sutrikusį miegą, sujaudinimą, nerimą, vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą, sunku atskirti nuo depresijos simptomų.

Pasireiškus sunkioms neurologinėms ar psichikos reakcijoms, Anafranil vartojimą nutraukti.

Senyvi asmenys yra ypač jautrūs anticholinerginiam poveikiui, taip pat poveikiui psichikai, nervų, širdies ir kraujagyslių sistemoms. Jų geba metabolizuoti ir pašalinti vaistą gali būti susilpnėjusi, todėl, vartojant gydomąsias dozes, vaisto koncentracija plazmoje gali būti didesnė.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių, naudojama tokia skalė: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100, < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000, < 1/100); retos (≥ 1/10 000, < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), čia priklauso ir pavieniai atvejai.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, nuovargis, neramumas, padidėjęs apetitas.
Dažni: sumišimas, sutrikusi orientacija, haliucinacijos (ypač senyviems ir Parkinsono liga sergantiems pacientams), nerimas, ažitacija, sutrikęs miegas, manija, hipomanija, agresyvumas, sutrikusi atmintis, depersonalizacija, pasunkėjusi depresija, sumažėjęs dėmesingumas, nemiga, nakties košmarai, žiovulys.
Nedažni: sustiprėję psichozės simptomai.
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę* ir bandymas nusižudyti.*
* Registruota minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti atvejų gydymo klomipraminu metu ar greitai po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: svaigulys, tremoras, galvos skausmas, mioklonusas.
Dažni: delyras, sutrikusi kalba, parestezija, raumenų silpnumas, padidėjęs raumenų tonusas.
Nedažni: traukuliai, ataksija.
Labai reti: EEG pokyčiai, hiperpireksija.

Akies sutrikimai:
Labai dažni: sutrikusi regos akomodacija, neryškus matymas.
Dažni: midriazė.
Labai reti: glaukoma.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Dažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: sinusinė tachikardija, palpitacija, kliniškai nereikšmingai pakitusi EKG (pvz., pakitę T ir ST) pacientams, kurių normali širdies būklė.
Nedažni: aritmija.
Labai reti: laidumo sutrikimai (pvz., paplatėjęs QRS kompleksas, pailgėjęs QT intervalas, pakitęs PQ, Hiso pluošto kojytės blokada, torsade de pointes, ypač esant hipokalemijai).

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: padėties hipotenzija.
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis.
Labai reti: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: alerginis alveolitas (pneumonitas) su eozinofilija ar be jos.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Dažni: vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, anoreksija, pakitęs skonio jutimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni: padidėjusi aminotransferazių koncentracija.
Labai reti: hepatitas su gelta ar be jos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: alerginės odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė), fotosensibilizacija, niežulys.
Labai reti: edema (vietinė ar generalizuota), plaukų slinkimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: sutrikęs šlapinimasis.
Labai reti: šlapimo susilaikymas.

Endokrininiai sutrikimai
Labai dažni: prakaitavimas, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs lytinis potraukis ir potencija.
Dažni: karščio bangos, galaktorėja, padidėjusios krūtys.
Labai reti: SIADH (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas).

Kraujo ir limfinės sitemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, eozinofilija, purpura, sisteminė anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija.

Nutraukimo simptomai
Šių simptomų dažnai pasireiškia staiga nutraukus gydymą ar sumažinus dozę: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, nemiga, galvos skausmas, nervingumas ir nerimas (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Anafranil perdozavimo požymiai yra panašūs į kitų triciklių antidepresantų perdozavimo požymius. Pagrindinės komplikacijos yra sutrikusi širdies veiklos ir neurologiniai pokyčiai. Vaikų atsitiktinai išgertą bet kokį vaisto kiekį reikia vertinti kaip sunkų ir galimai mirtiną apsinuodijimą.

Nusiskundimai ir požymiai
Paprastai simptomai pasireiškia praėjus 4 val. nuo vaisto vartojimo, sunkiausi būna po 24 valandų. Dėl sulėtėjusios vaisto absorbcijos (anticholinerginis poveikis), ilgo pusinės eliminacijos periodo ir enterohepatinės apytakos pacientui pavojus išlieka 46 dienas.

Stebėti šie simptomai:
Centrinės nervų sistemos: mieguistumas, stuporas, koma, ataksija, neramumas, ažitacija, sustiprėję refleksai, raumenų rigidiškumas, choreoatetoziniai judesiai, traukuliai. Be to, stebėti serotonino sindromo požymiai (pvz., hiperpireksija, mioklonusas, delyras ir koma).
Širdies ir kraujagyslių sistemos: hipotenzija, tachikardija, aritmija, pailgėjęs QTc ir aritmijos, įskaitant torsades de pointes, laidumo sutrikimai, šokas, širdies nepakankamumas; labai retai – širdies sustojimas.
Taip pat gali būti slopinamas kvėpavimas, pasireikšti cianozė, vėmimas, karščiavimas, midriazė, prakaitavimas, oligurija ar anurija.

Gydymas
Specifinio antidoto nėra, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

Asmenį, ypač vaiką, įtariamą apsinuodijus Anafranil, būtina hospitalizuoti ir atidžiai stebėti mažiausiai 72 valandas.

Sąmoningam pacientui nedelsiant plauti skrandį ar sukelti vėmimą. Prieš plaunant skrandį be sąmonės esančiam pacientui reikia apsaugoti kvėpavimo takus endotrachėjinio vamzdelio manžetu, vėmimo sukelti negalima. Šias priemones rekomenduojama taikyti praėjus 12 val. ar net daugiau, nes dėl anticholinerginio vaisto poveikio skrandis lėčiau išsituština. Aktyvinta anglis gali sulėtinti vaisto absorbciją.

Simptominis gydymas apima šiuolaikius intensyviosios terapijos būdus su nuolatiniu širdies funkcijos, kraujo dujų bei elektrolitų koncentracijos stebėjimu, ir prireikus neatidėliotinų priemonių, pvz., prieštraukulinio gydymo, dirbtinio kvėpavimo ir reanimacijos, taikymą. Yra duomenų, kad fizostigminas gali sukelti sunkią bradikardiją, asistoliją ir traukulius, todėl, perdozavus Anafranil, jo vartoti nerekomenduojama. Hemodializė ar peritoninė dializė yra neefektyvios, nes klomipramino koncentracija plazmoje būna maža.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Triciklis antidepresantas, noradrenalino ir periferinis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (neselektyvus monoaminų reabsorbcijos inhibitorius), ATC kodas – N06A A04.

Veikimo mechanizmas
Manoma, kad gydomasis Anafranil poveikis priklauso nuo jo gebos slopinti į sinapsinį plyšį išsiskyrusių noradrenalino (NA) ir serotonino (5HT) reabsorbciją į neuronus. Svarbiausia šio poveikio dalis ( 5HT reabsorbcijos slopinimas.

Anafranil taip pat būdingas platus farmakologinio poveikio spektras, t.y. (1 adrenoblokuojantis, anticholinerginis, antihistamininis ir antiserotonerginis (5HT receptorius blokuojantis) poveikis.

Farmakodinamika
Anafranil bendrai veikia depresijos sutrikimą, ir ypač specifines jo apraiškas, pvz., psichomotorinę retardaciją, depresinę nuotaiką, nerimą. Klinikinis pagerėjimas paprastai pasireiškia po 2–3 gydymo savaičių.
Anafranil taip pat specifiškai veikia obsesinį-kompulsinį sutrikimą, ir šis poveikis skiriasi nuo antidepresinio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas klomipraminas visiškai absorbuojasi iš virškinimo trakto. Sisteminis nepakitusio klomipramino biologinis įsisavinimas sumažėja iki 50% dėl pirmojo pasažo metabolizmo kepenyse, kai susidaro dezmetilklomipramino. Biologinio klomipramino įsisavinimo maistas ryškiau neveikia; gali vėluoti absorbcijos pradžia, todėl šiek tiek vėliau susidaro didžiausia koncentracija plazmoje.

Vienodą Anafranil paros dozę geriančių pacientų pastovi klomipramino koncentracija būna labai skirtinga. Vartojant dengtas tabletes po 25 mg 3 kartus per parą (t.y., 75 mg paros dozę), kraujo plazmoje susidaro pastovi 20175 ng/ml koncentracija.

Aktyvaus metabolito dezmetilklomipramino pastovios koncentracijos plazmoje pobūdis būna panašus. Tačiau, kai vartojama 75 mg Anafranil paros dozė, jo koncentracija būna 4085% didesnė negu klomipramino.

Pasiskirstymas
97,6% klomipramino jungiasi su plazmos baltymais. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 1217 l/kg kūno svorio. Koncentracija likvore sudaro apie 2% koncentracijos plazmoje. Klomipramino patenka į motinos pieną, kur jo koncentracija būna panaši į koncentraciją kraujo plazmoje.

Biotransformacija
Pagrindinis klomipramino biotransformacijos būdas yra demetilinimas į aktyvų metabolitą Ndezmetilklomipraminą. Ndezmetilklomipraminas gali susidaryti veikiant keliems citochromo P450 fermentams, daugiausiai CYP3A4, CYP2C19 ir CYP1A2. Be to, klomipraminas ir Ndezmetilklomipraminas yra hidroksilinami į 8-hidroksiklomipraminą ir 8-hidroksidezmetilklomipraminą, tačiau mažai žinoma apie jų aktyvumą in vivo. Klomipraminas taip pat hidroksilinamas 2oje padėtyje, o N-dezmetilklomipraminas gali būti toliau demetilinamas iki didezmetilklomipramino. 2 ir 8hidroksimetabolitai išsiskiria gliukuronidų pavidalu su šlapimu. Veikliųjų junginių klomipramino ir Ndezmetilklomipramino eliminaciją, susidarant 2 ir 8hidroksiklomipraminui, katalizuoja CYP2D6.

Eliminacija
Klomipramino vidutinis pusinės eliminacijos iš organizmo periodas yra apie 21 val. (1236 val.), o dezmetilklomipramino – 36 val.
Apie du trečdaliai vienkartinės klomipramino dozės išsiskiria su šlapimu vandenyje tirpstančių konjugatų pavidalu ir maždaug vienas trečdalis – su išmatomis. Su šlapimu išsiskyręs nepakitusio klomipramino ir dezmetilklomipramino kiekis sudaro atitinkamai maždaug 2% ir 0,5% suvartotos dozės.

Ypatingos pacientų grupės
Vartojant bet kokią vaisto dozę, dėl sumažėjusio metabolinio klirenso senų žmonių klomipramino koncentracija kraujo plazmoje yra didesnė negu jaunų žmonių. Kepenų ir inkstų nepakankamumo įtaka klomipramino farmakokinetikai netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad Anafranil neveikia mutageniškai, kancerogeniškai ar teratogeniškai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Stearino rūgštis
Talkas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Glicerolis (85%)

Tabletės dangalas
Talkas
Hipromeliozė
Kopovidonas
Titano dioksidas (E 171)
Sacharozė
Povidonas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Makrogolis 8000
Mikrokristalinė celiuliozė

Rašalas Brown 9210
Rudasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Šelakas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tabletės kramtyti negalima.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1223/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto
svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Roonstr. 25 and Obere Turnstr. 8, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SALYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anafranil 25 mg dengtos tabletės
Clomipramini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg klomipramino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti mieguistumą, todėl negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1223/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anafranil 25 mg dengtos tabletės
Clomipramini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anafranil 25 mg dengtos tabletės
Klomipramino hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Anafranil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anafranil
3. Kaip vartoti Anafranil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anafranil
6. Kita informacija1. KAS YRA ANAFRANIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anafranil tabletė yra apvali, geltona, pažymėta CG/FH. Preparatas tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 30 dengtų tablečių kartono dėžutėje.
Anafranil priklauso grupei vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais ir vartojamų depresijai gydyti. Juo galima gydyti ir kitus psichikos sutrikimus, pavyzdžiui, obsesinį-kompulsinį sutrikimą, panikos būklę ir fobijas,naktinį vaikų šlapinimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANAFRANIL

Svarbu pasakyti gydytojui, kad sergate kitomis ligomis ar vartojate kitus vaistus.

Anafranil vartoti negalima:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klomipraminui, kitam tricikliam antidepresantui arba bet kuriai pagalbinei Anafranil medžiagai, kurios išvardytos aukščiau.
Jeigu vartojate kitų antidepresantų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNaRI).
Jeigu neseniai Jus ištiko širdies priepuolis ar sergate sunkia širdies liga.
- Klomipramino draudžiama vartoti kai yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimai.

Jei tinka bent vienas šių punktų, Anafranil tikriausiai Jums netiks.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu galvojate apie savižudybę.
Jeigu Jums būna epilepsijos priepuolių.
Jeigu nereguliarus Jūsų pulsas.
Jeigu sergate šizofrenija.
Jeigu sergate glaukoma (yra padidėjęs akispūdis).
Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.
Jeigu yra kraujo sutrikimų.
Jeigu pasunkėjęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos ligos).
Jeigu padidėjęs skydliaukės aktyvumas.
Jeigu vargina vidurių užkietėjimas.
Jeigu dažnai alpstate.

Tai gydytojas turės omenyje, skirdamas Jums Anafranil ir gydydamas juo.

Jei tinka bent vienas šių punktų, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Anafranil.

Informacija šeimoms ir globėjams:
Turite stebėti, ar nepakito depresija sergančio vaiko elgesys, pvz., ar nepasireiškė neįprastas nerimas, nerimastingumas, miego sutrikimai, irzlumas, agresyvumas, padidėjęs sujaudinimas ar kiti neįprasti elgesio pakitimai, ar nepasunkėjo depresija ar neatsirado minčių apie savižudybę. Apie bet kuriuos iš šių simptomų turite pranešti paciento gydytojui, ypač, jeigu jie sunkūs, pasireiškė staiga ar anksčiau nebuvo pasireiškę. Ar neatsirado tokių simptomų, turite vertinti kasdien, ypač gydymo antidepresantais pradžioje ar sumažinus arba padidinus dozę, kadangi pokyčių gali atsirasti staiga.
Tokie simptomai gali būti susiję su padidėjusia minčių apie savižudybę ar bandymo nusižudyti rizika ir rodyti, kad pacientą reikia atidžiai stebėti ir, galbūt, keisti gydymą.

Anafranil ir senyvi pacientai
Senyviems pacientams paprastai reikia mažesnės dozės negu jauniems ar vidutinio amžiaus asmenims. Senyviems asmenims dažniau būna nepageidaujamų reiškinių. Prireikus gydytojas daugiau pasakys apie dozavimą ir Jūsų stebėjimą.

Anafranil ir vaikai
Anafranil negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nebent paskirtų gydytojas. Prireikus gydytojas daugiau pasakys apie dozavimą ir vaiko stebėjimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Nėščiosioms Anafranil vartoti negalima, nebent paskirtų gydytojas.
Gydytojas paaiškins, kokia rizika galima Anafranil vartojant nėštumo metu.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Veikliosios Anafranil medžiagos patenka į motinos pieną. Vaistą vartojančioms moterims žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems asmenims Anafranil gali sumažinti budrumą, sukelti mieguistumą ar neryškų matymą. Jei taip atsitiko Jums, nevairuokite, nedirbkite su įrenginiais ar kito dėmesio reikalaujančio darbo. Alkoholiniai gėrimai gali sustiprinti mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anafranil medžiagas
Anafranil dengtose tabletesė yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami vartoti Anafranil, pasakykite gydytojui ar vaistininkui apie visus kitus vaistus, kuriuos galite vartoti. Daugelis vaistų gali sąveikauti su Anafranil, todėl gali prireikti koreguoti dozę ar nustoti vartoti kurį nors vaistą. Labai svarbu, kad gydytojas ar vaistininkas žinotų, jog Jūs kasdien geriate alkoholinius gėrimus, jeigu keičiate rūkymo įpročius ar vartojate kurį nors iš šių vaistų:
kraujospūdį ar širdies veiklą veikiančius preparatus, kitus antidepresantus, raminamuosius, trankviliantus, prieštraukulinius vaistus (pvz., barbitūratus), vaistus nuo epilepsijos, vaistus, slopinančius kraujo krešėjimą (antikoaguliantus), vaistus nuo astmos ar alergijos, nuo Parkinsono ligos, skydliaukės preparatus, cimetidiną (pvz. Tagamet), metilfenidatą (Ritalin), geriamuosius kontraceptikus, estrogenus, diuretikus (šlapimą varančias tabletes).

Kitos atsargumo priemonės
Gydytojui svarbu reguliariai vertinti Jūsų būklę, kad galėtų koreguoti dozę ir mažinti šalutinį poveikį. Prieš pradėdamas gydyti ir gydymo metu jis gali paskirti kai kuriuos kraujo tyrimus ir matuoti kraujospūdį, tirti širdies darbą.

Anafranil gali džiovinti burną, dėl ko dažniau genda dantys. Todėl, ilgai vartodami vaistą, turite reguliariai tikrinti dantis.

Jei nešiojate kontaktinius lęšius ir jaučiate akių dirginimą, pasitarkite su gydytoju.

Prieš bet kokią chirurginę operaciją ar danties traukimą pasakykite atsakingam gydytojui ar stomatologui, kad vartojate Anafranil.

Anafranil gali padidinti odos jautrumą saulės spinduliams. Vartodami vaistą, venkite tiesioginių saulės spindulių, dėvėkite apsauginius drabužius ir akinius nuo saulės.3. KAIP VARTOTI ANAFRANIL

Anafranil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima vartoti didesnės dozės už rekomenduotą.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkamiausia. Depresijai, nuotaikos sutrikimams, obsesiniam-kompulsiniam sutrikimui ir fobijai gydyti įprastinė paros dozė yra 75150 mg. Panikos atakas ir agorafobiją paprastai pradedama gydyti 10 mg paros doze, kuri po kelių dienų lėtai didinama iki 100 mg. Lėtiniam skausmui malšinti įprastinė paros dozė paprastai yra 10150 mg. Vaikams, kurie šlapinasi naktį (5 metų ir vyresniems), įprastinė paros dozė yra 2075 mg (priklauso nuo vaiko amžiaus).
Nevartokite jo daugiau ir dažniau ar ilgiau negu paskyrė gydytojas. Retkarčiais gydytojas Jums gali skirti Anafranil injekcijų.

Tablečių negalima kramtyti.

Jeigu manote, kad Anafranil veikia per stipriai arba per silpnai, krepkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Anafranil vartojimą
Depresija, obsesinis-kompulsinis sutrikimas ir lėtinis nerimas Anafranil gydoma ilgai. Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite ir nenutraukite gydymo. Baigiant gydymą, gydytojas gali laipsniškai mažinti dozę. Taip daroma tam, kad nepablogėtų Jūsų būklė ir sumažėtų vaisto nutraukimo požymių (galvos skausmo, pykinimo, bendro diskomforto) rizika.

Pamiršus pavartoti Anafranil
Pamirštą išgerti Anafranil dozę išgerkite iš karto prisiminę, toliau vaistą vartokite įprastai. Jei jau laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite, toliau vaistą vartokite įprastai. Jei iškilo klausimų, klauskite gydytojo.

Pavartojus per didelę Anafranil dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Anafranil, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Perdozavus vaistą, per kelias valandas pasireiškia šie simptomai: ryškus mieguistumas, sumažėjęs dėmesingumas, greita, lėta ar nereguliari širdies veikla, neramumas ir sujaudinimas, sutrikusi raumenų koordinacija ir raumenų sąstingis, dusulys, traukuliai, vėmimas ar karščiavimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anafranil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausiai dėl jo nereikia kreiptis į gydytoją, nes jis išnyksta toliau gydantis, kai organizmas pripranta prie vaisto. Jei šalutinis poveikis neišnyksta ar Jus vargina, kreipkitės į gydytoją.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, nuovargis, svaigulys, neramumas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, neryškus matymas, galvos skausmas, širdies plakimas, pykinimas, prakaitavimas padidėjęs kūno svoris ir lytiniai sutrikimai. Gydymo pradžioje Anafranil gali sustiprinti nerimą, tačiau paprastai tai praeina per dvi savaites.

Kiti galintys pasireikšti šalutiniai poveikiai yra dezorientacija, sujaudinimas, sumažėjęs dėmesingumas, sutrikęs miegas, padidėjęs jaudrumas, irzlumas, agresyvumas, pablogėjusi atmintis, nedalyvavimo situacijoje pojūtis (lyg ją stebėtum iš šalies), pasunkėjusi depresija, košmarai, nuobodulys, galūnių stingimas ar dilgčiojimas, karščiavimas, karščio pylimas, platūs vyzdžiai, kraujospūdžio mažėjimas kartu su galvos svaigimu staiga atsistojus ar atsisėdus, kraujospūdžio padidėjimas, vėmimas, pilvo sutrikimai, viduriavimas, odos jautrumas saulės spinduliams, edema (kulkšnių ir(ar) rankų arba kitos kūno dalies tinimas), plaukų slinkimas, krūtų paburkimas ir pieno išsiskyrimas, nemalonus skonis, skambėjimas ausyse.
Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę* ir bandymas nusižudyti.*
* Registruota minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti atvejų gydymo klomipraminu metu ar greitai po gydymo nutraukimo.

Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją (nes gali prireikti medikų pagalbos), jei pasireiškė šių šalutinių poveikių: matote ar girdite tai, ko ištiesų nėra, gelta, odos reakcijos (niežulys ar paraudimas), dažnos infekcijos su karščiavimu ir gerklės skausmu (dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus), alerginės reakcijos, lydymos kosulio ir apsunkinto kvėpavimo arba ne, nekoordinuoti judesiai, padidėjęs akispūdis, stiprus pilvo skausmas, sunkus apetito trūkumas, staigus raumenų susitraukimas, raumenų silpnumas ar sąstingis, raumenų spazmai, pasunkėjęs šlapinimasis, greitas ar nereguliarus pulsas (galopas ar tuksėjimas), sutrikusi kalba, sumišimas, delyras, haliucinacijos, traukuliai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ANAFRANIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Anafranil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
.

6. KITA INFORMACIJA

Anafranil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klomipramino hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (85%), laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.hipromeliozė, kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 8000, povidonas, sacharozė, talkas, rašalas Brown 9210 (rudasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), šelakas).

Anafranil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anafranil tabletė yra apvali, geltona, pažymėta CG/FH. Preparatas tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 30 dengtų tablečių kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija

Gamintojas:
Novartis Pharma GmbH
90429 Nürnberg
Roonstr. 25 and Obere Turnstr. 8
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
Vilnius, LT-09308
Tel. +370 5 269 16 50Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7