Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ANALGIN SOPHARMA 500MG/ML INJ. TIRP. 2ML AMP. N10

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
CORPUS MEDICA, UAB LIETUVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Analgin Sopharma 500 mg/ml injekcinis tirpalas Metamizolo natrio druska Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Analgin Sopharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Analgin Sopharma 3. Kaip vartoti Analgin Sopharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Analgin Sopharma 6. Kita informacija 1. KAS YRA ANALGIN SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Analgin Sopharma– pirazolono grupės preparatas, kuris malšina skausmą ir mažina kūno temperatūrą. Analgin Sopharma skiriamas ūminio vidutinio ar stipraus skausmo malšinimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANALGIN SOPHARMA Analgin Sopharma vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metamizolo natrio druskai, kitiems pirazolono dariniams arba bet kuriai pagalbinei Analgin Sopharma medžiagai; - jeigu buvo sunki alerginė reakcija (pvz., astmos priepuolis, veido ir ryklės patinimas, šokas) į acetilsalicilo rūgštį ar bet kurį vadinamą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU); - jeigu pacientas jaunesnis kaip 18 metų; - jeigu pacientė nėščia ar maitina krūtimi; - jeigu yra ūminė kepenų porfirija; - jei yra ar buvo kraujodaros sistemos sutrikimų; - jei yra mažakraujystė, sukelta fermento gliukozės 6 – fosfato dehidrogenazės trūkumo; - jeigu yra sunki kepenų ar inkstų liga. Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei sergama pasunkėjusia opalige, didelio kraujospūdžio liga, cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, burnos gleivinės uždegimu, sunkiomis infekcinėmis arba uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis, yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas; - jei yra mažas kraujospūdis arba ligonio kraujotaka nestabili, pvz., ūminis kraujotakos nepakankamumas, kurį sukėlė miokardo infarktas, sunki trauma, ankstyva šoko fazė; - jei piktnaudžiaujama alkoholiniais gėrimais arba pacientas yra rūkalius. Vartojant Analgin Sopharma gali pasireikšti padidėjusi odos reakcija į šviesą. Vartojant Analgin Sopharma gali parausti šlapimas. Šis pokytis poveikio sveikatos būklei nesukelia. Jei planuojama operacija, apie metamizolo vartojimą būtina pasakyti chirurgui. Jei Analgin Sopharma vartojimo metu atsirado padidėjusio jautrumo požymių, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, veido ar ryklės patinimas, švokštimas, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jei vartojant Analgin Sopharma atsiranda simptomų, panašių į gripo arba anginos, be aiškios priežasties pradeda kraujuoti dantenos arba atsiranda kraujosruvų, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, nes tokie simptomai gali būti sunkaus kraujo sutrikimo, vadinamos agranulocitozės, požymis. Gydymo Analgin Sopharma metu gali pradėti kraujuoti dantenos ir pablogėti žaizdų gijimas. Burnos higienos metu būtina laikytis atsargumo (dantų šepetėlį, siūlus ir dantų krapštukus reikia naudoti atsargiai). Analgin Sopharma vartojimo metu gydytojas, norėdamas įsitikinti gydymo saugumu, gali nurodyti atlikti tam tikrus laboratorinius bei klinikinius tyrimus. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Metamizolo vartojant kartu su kitokiu NVNU, didėja nepageidaujamo bei toksinio abiejų preparatų poveikio rizika. - Tricikliai antidepresantai, geriamieji kontraceptikai ir alopurinolis gali slopinti metamizolo skaidymą kepenyse ir didinti toksinio poveikio riziką. - Barbitūratai ir fenilbutazonas didina metamizolo metabolizmą kepenyse, todėl mažėja jo koncentracija serume bei veiksmingumas. - Metamizolas didina netiesioginio poveikio antikoaguliantų (vitamino K antagonistų, pvz. varfarino), antinksčių žievės hormonų, geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, ibuprofeno ir indometacino veiksmingumą, nes suardo jų ir kraujo serumo baltymų ryšį. - Metamizolą vartojant kartu su antikoaguliantais didėja kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto, rizika. - Metamizolas mažina ciklosporino koncentraciją serume. - Kartu su metamizolu vartojami tiamazolas ir sarkolizinas didina leukopenijos atsiradimo riziką. - Metamizolo reikia nevartoti su kartu su takrolimu, ypač pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, nes gali pasireikšti pavojinga imunosupresinė būklė (susilpnėjęs atsparumas užkrečiamajai ligai). - Vartojant metamizolą kartu su chlorpromazinu gali pasireikšti sunki hipotermija (žema kūno temperatūra). - Kartu vartojami trankviliantai didina metamizolo skausmą malšinantį poveikį. - Vartojant metamizolo ir geriant daug alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus. - Nustatyta, kad NVNU didina metotreksato ir ličio preparatų koncentraciją kraujo serume. Be to, galima NVNU sąveika su aukštam kraujospūdžiui mažinti vartojamais vaistiniais preparatais (beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, AKF inhibitoriais), diuretikais (šlapimą varančiais vaistais). Nežinoma ar metamizolo ir šių vaistinių preparatų sąveika pasireiškia. Analgin Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Analgin Sopharma nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, nes didėja šalutinio poveikio pavojus. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Analgin Sopharma vartoti draudžiama. Jeigu pacientei žindymo metu reikia vartoti Analgin Sopharma, žindymą reikia nutraukti. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Analgin Sopharma, gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų nerekomenduojama. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Analgin Sopharma medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės. 3. KAIP VARTOTI ANALGIN SOPHARMA Analgin Sopharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Analgin Sopharma injekcinio tirpalo švirkščiamas į veną arba raumenis pasireiškus skausmui, bet ne dažniau kaip kas 6 valandas. Analgin Sopharma būtina injekuoti kiek galima lėčiau. Preparato negalima švirkšti greičiau nei 1 ml per min. Būtina parinkti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę. Jei pirmosios sušvirkštos dozės skausmą mažinantis poveikis yra pakankamas, palaikomoji dozė gali būti 50 % mažesnė. Analgin Sopharma injekcinio tirpalo galima vartoti kartu su narkotiniais analgetikais (toks vaistinių preparatų derinys geriau malšina skausmą ir mažina vartojamų narkotinių analgetikų dozę). Suaugę žmonės Įprastinė vienkartinė dozė 500 1000 mg metamizolo natrio druskos (1 2 ml tirpalo). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 g metamizolo natrio druskos (6 ml tirpalo). Senyvi pacientai Senyviems žmonėms rekomenduojama skirti mažesnę Analgin Sopharma dozę bei gydyti trumpai. Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Analgin Sopharma negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Pavartojus per didelę Analgin Sopharma dozę Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pamiršus pavartoti Analgin Sopharma Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Analgin Sopharma Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Analgin Sopharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Gali išnykti tam tikrų baltieji kraujo kūneliai (pasireikšti agranulocitozė) Agranulocitozės požymiai yra karščiavimas, šalčio krėtimas, anginos simptomai arba gerklės skausmas ryjant bei infekcijos sukeltos burnos, nosies, gerklės, taip pat lytinių organų arba išangės ligos). Pasireiškus bet kuriam iš paminėtų požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Be to, gali sumažėti visų baltųjų kraujo kūnelių (pasireikšti leukopenija) bei trombocitų kiekis (gali atsirasti kraujosruvų odoje ir gleivinėse bei nenormalus kraujavimas). Imuninės sistemos sutrikimai Gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija: anafilaksinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis silpnumu, šalto prakaito atsiradimu bei sąmonės pritemimu), dilgėlinė, odos išbėrimas, veido, ryklės ar kitoks patinimas, pūslių ant odos atsiradimas. Tokios reakcijos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei. Pasireiškus bet kuriam iš paminėtų požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Kraujagyslių sutrikimai Galimas kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Gali atsirasti egzantema, kitoks odos išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas, oligurija (sumažėjęs šlapimo kiekis), anurija (šlapimo neišsiskyrimas), proteinurija (baltymas šlapime), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmingumas švirkštimo vietoje, kitokios vietinės audinių reakcijos. Virškinimo trakto sutrikimai Gali pasireikšti apetito pablogėjimas, atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Galimas tulžies sąstovis, gelta, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Gali atsirasti galvos skausmas, svaigimas, sąmonės pritemimas, mieguistumas, traukuliai. Širdies sutrikimai Oda gali tapti melsva, širdis gali pradėti plakti dažnai ir stipriai. Akių sutrikimai Gali sutrikti rega. Ausų sutrikimai Gali pasireikšti klausos sutrikimas (pvz., spengimas ir ūžimas ausyse). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ANALGIN SOPHARMA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima užšaldyti. Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Analgin Sopharma vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Analgin Sopharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska. Viename mililitre tirpalo yra 500 mg metamizolo natrio druskos. Vienoje 2 ml ampulėje yra 1000 mg metamizolo natrio druskos. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. Analgin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Analgin Sopharma yra skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos injekcinis tirpalas. Analgin Sopharma tiekiamas tamsaus stiklo, 2 ml talpos ampulėmis. PVC lizdinėje plokštelėje yra 10 ampulių. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas Lietuva Gamintojas Sopharma PLC 16, Iliensko shosse street, 1220 Sofia, Bulgarija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją: UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas Lietuva info@corpus.lt Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Analgin Sopharma 500 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 500 mg metamizolo natrio druskos. Vienoje 2 ml ampulėje yra 1000 mg metamizolo natrio druskos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Ūminio vidutinio ar stipraus skausmo (pvz., pooperacinio, colica renalis) malšinimas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Metamizolo natrio druskos tirpalo švirkščiamas į veną arba raumenis pasireiškus skausmui, bet ne dažniau kaip kas 6 valandas. Analgin Sopharma būtina injekuoti kiek galima lėčiau. Preparato negalima švirkšti greičiau nei 1 ml per min. Būtina parinkti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę. Jei pirmosios sušvirkštos dozės skausmą mažinantis poveikis yra pakankamas, palaikomoji dozė gali būti 50 % mažesnė. Analgin Sopharma injekcinio tirpalo galima vartoti kartu su narkotiniais analgetikais (toks vaistinių preparatų derinys geriau malšina skausmą ir mažina vartojamų narkotinių analgetikų dozę). Suaugę žmonės Įprastinė vienkartinė dozė 500 1000 mg metamizolo natrio druskos (1 2 ml tirpalo). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 g metamizolo natrio druskos (6 ml tirpalo). Senyvi pacientai Senyviems žmonėms rekomenduojama skirti mažesnę Analgin Sopharma dozę bei gydyti trumpai. Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Analgin Sopharma negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi Vienkartinę ir paros dozes reikia mažinti per pusę ir vaisto vartoti trumpiau. 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems pirazolono dariniams. - Buvusi sunki alerginė reakcija (pvz., astmos priepuolis, angioneurozinė edema, anafilaksija) į acetilsalicilo rūgštį ar bet kurį nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU). - Pacientas jaunesnis kaip 18 metų. - Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). - Ūminė kepenų porfirija. - Kraujodaros sistemos sutrikimai (įskaitant buvusius anksčiau). - Gliukozės 6 – fosfato dehidrogenazės trūkumo sukelta hemolizinė anemija. - Sunki kepenų bei inkstų liga. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Įspėjimai Jeigu pacientą ketinama operuoti, apie metamizolo vartojimą būtina pasakyti chirurgui. Toliau nurodytais atvejais metamizolo injekciniu tirpalu galima gydyti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą: - Sergama pasunkėjusia opalige, hipertenzija, cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, stomatitu, sunkiomis infekcinėmis arba uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis, yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas. - Yra hipotenzija arba ligonio kraujotaka nestabili, pvz., ūminis kraujotakos nepakankamumas, kurį sukėlė ištikęs miokardo infarktas, sunki trauma, ankstyva šoko fazė. - Piktnaudžiaujama alkoholiniais gėrimais arba pacientas yra rūkalius. Per inkstus išsiskiriantis toksinio poveikio nesukeliantis metabolitas gali nudažyti šlapimą raudona spalva. Atsargumo priemonės Šokas Metamizolas gali sukelti anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą, anafilaksiją arba kitokią sunkią alerginę reakciją, todėl prieš pradedant gydyti būtina įsitikinti, ar paciento organizmo jautrumas metamizolui nepadidėjęs. Jei švirkščiant metamizolo tirpalo atsiranda šoko požymių ar simptomų (ligonis staiga pasidaro neramus, jam sutrinka orientacija, pasireiškia didelis bendrasis silpnumas, oda pasidengia lipniu šaltu prakaitu, kraujospūdis tampa neišmatuojamas, pulsas dažnas ir sunkiai apčiuopiamas), būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato injekciją ir pradėti tinkamą gydymą. Šokas pasireiškia dažniau, jei metamizolo tirpalo į veną švirkščiama per greitai, todėl preparato reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 1 ml/min.), pacientas turi gulėti. Būtina reguliariai stebėti ligonio kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir kvėpavimą. Jeigu kraujospūdis mažėja, injekciją būtina nutraukti. Poveikis kraujodarai Jei vartojant metamizolo tirpalo atsiranda simptomų, panašių į gripo arba anginos, be aiškios priežasties pradeda kraujuoti dantenos arba atsiranda kraujosruvų, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nes tokie simptomai gali būti agranulocitozės požymis. Preparato vartojimą būtina nutraukti nelaukiant laboratorinių tyrimų rezultatų, jeigu gydymo metamizolu metu staiga pablogėja ligonio būklė: atsiranda karščiavimas, burnos, nosies bei gerklės gleivinės uždegimo simptomų. Metamizolo sukelta agranulocitozė yra negrįžtama ir labai pavojinga ligoniui. Jei atsiranda leukopenija ar trombocitopenija, dantų gydymą reikėtų atidėti, kol kraujo ląstelių kiekis taps normalus. Siekiant anksti nustatyti toksinį metamizolo poveikį kraujodarai, gydymo pradžioje bei kas 5 – 7 dienas gydymo metu rekomenduojama nustatyti leukocitų ir trombocitų kiekį kraujyje. Senyvi pacientai Matamizolu tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, skirti mažesnę dozę ir kiek įmanoma trumpesnį laikotarpį. Burnos ertmės ir dantų ligos Gali pradėti kraujuoti dantenos ir pablogėti žaizdų gijimas. Pacientui reikia paaiškinti, kad burnos higienos metu būtina laikytis atsargumo (dantų šepetėlį, siūlus ir dantų krapštukus reikia naudoti atsargiai). Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, metamizolo būtina vartoti atsargiai. Akių tyrimai Juos būtina atlikti, jei metamizolas sukelia alerginį junginės pažeidimą (konjunktyvitą) arba kitokį akių sutrikimą. Paciento stebėjimas Jei ligonis metamizolo vartoja ilgiau negu 5 dienas, rekomenduojama atlikti toliau išvardytus tyrimus: Kraujo ląstelių kiekio nustatymas. Kas 5 – 7 dienas gydymo metu rekomenduojama nustatyti leukocitų ir trombocitų kiekį kraujyje Karbamido, kreatinino ir kalio koncentracijos serume tyrimas. Šiuos rodmenis būtina stebėti, ypač, jei sergama inkstų liga ir inkstų veikla susilpnėjusi arba yra priežasčių, galinčių sukelti minėtą būklę, jei vartojama šlapimo išskyrimą skatinančių preparatų arba jei galimas toksinis poveikis inkstams (padidėjo kraujospūdis, organizme susilaiko skysčiai arba greitai didėja kūno svoris). Kepenų fermentų aktyvumo tyrimas. Jei pacientas serga kepenų liga arba gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, prieš gydymą bei jo metu reikia nuolat stebėti ALT ir AST aktyvumą plazmoje. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Metamizolo vartojant kartu su kitokiu NVNU, didėja nepageidaujamo bei toksinio abiejų preparatų poveikio rizika. - Tricikliai antidepresantai, geriamieji kontraceptikai ir alopurinolis gali slopinti metamizolo skaidymą kepenyse ir didinti toksinio poveikio riziką. - Barbitūratai ir fenilbutazonas didina metamizolo metabolizmą kepenyse, todėl mažėja jo koncentracija serume bei veiksmingumas. - Metamizolas didina netiesioginio poveikio antikoaguliantų (vitamino K antagonistų), antinksčių žievės hormonų, geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, ibuprofeno ir indometacino veiksmingumą, nes suardo jų ir kraujo serumo baltymų ryšį. - Metamizolą vartojant kartu su antikoaguliantais didėja kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto, rizika. - Metamizolas mažina ciklosporino koncentraciją serume. - Kartu su metamizolu vartojami tiamazolas ir sarkolizinas didina leukopenijos atsiradimo riziką. - Metamizolo reikia nevartoti su kartu su takrolimu, ypač pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, nes gali pasireikšti pavojinga imunosupresinė būklė. - Vartojant metamizolą kartu su chlorpromazinu gali pasireikšti sunki hipotermija. - Kartu vartojami trankviliantai didina metamizolo skausmą malšinantį poveikį. - Vartojant metamizolo ir geriant daug alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus. - Nustatyta, kad NVNU didina metotreksato ir ličio preparatų koncentraciją kraujo serume. Be to, galima NVNU sąveika su antihipertenziniais vaistiniais preparatais (beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, AKF inhibitoriais), diuretikais. Nežinoma ar metamizolo ir šių vaistinių preparatų sąveika pasireiškia. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Reikiamų duomenų apie metamizolo vartojimą nėštumo metu nėra, todėl jo nėštumo metu vartoti negalima. Yra duomenų, kad nėščiosioms vartojant metamizolą, jų vaikams gali atsirasti nefroblastoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad metamizolas teratogeninio poveikio nesukelia. Metamizolas šiek tiek slopina prostaglandinų sintezę, todėl jo vartojimas paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu kelia vaisiaus Botalo latako užsivėrimo ir naujagimių plaučių hipertenzijos pavojų. Gimdymo sukelto skausmo metamizolu malšinti negalima, nes neištirta, ar jo vartoti saugu. Be to, nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitoriai mažina gimdos susitraukimus, todėl vartojant metamizolo prieš gimdymą ar jo metu gali susilpnėti gimdymo veikla, padidėti kraujavimo pavojus motinai, vaisiui ar naujagimiui. Žindymo laikotarpis Metamizolo metabolitų išsiskiria į moters pieną, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti negalima. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vartojant metamizolo, gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Jeigu pacientui pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų nerekomenduojama. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, dilgėlinė, odos išbėrimas, Stevens-Johnson‘o sindromas, angioneurozinė edema, bronchų spazmas. Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, flebitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Egzantema, paprastoji pūslinė (pemphigus vulgaris), kitoks odos išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas, oligurija, anurija, proteinurija, intersticinis nefritas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmingumas švirkštimo vietoje, kitokios vietinės audinių reakcijos. Virškinimo trakto sutrikimai Apetito pablogėjimas, nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Cholestazė, gelta, kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, svaigimas, sąmonės pritemimas, mieguistumas, traukuliai. Širdies sutrikimai Cianozė, tachikardija, palpitacija. Akių sutrikimai Regos sutrikimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos sutrikimas (pvz., spengimas ir ūžimas ausyse). 4.9 Perdozavimas Simptomai Labai sunkus perdozavimas gali sutrikdyti toliau išvardytų sistemų veiklą. - Kraujodaros (pasireiškia ūminė negrįžtama agranulocitozė, hemoraginis sindromas). - Centrinės nervų sistemos (atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas, spengimas ausyse, haliucinacijų, hipotermija, kalbos sutrikimas, traukuliai, pykinimas, vėmimas, odos blyškumas, šalto prakaito pylimas, kvėpavimo centro veiklos, rijimo sutrikimas, dusulys, hipotermija). - Širdies ir kraujagyslių sistemos (pasireiškia hipotenzija, tachikardija). - Inkstų (atsiranda intersticinis nefritas, oligurija arba anurija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas). Gydymas Sunkiu atveju būtina nedelsiant nutraukti metamizolo vartojimą ir ligonį gydyti toksikologijos centre. - Metamizolo šalinimas skatinamas šarminant šlapimą ir skatinant diurezę. - Sunkiais atvejais tinka pakeičiamasis kraujo perpylimas, hemodializė, peritonealinė dializė arba hemoperfuzija. - Būtina stebėti ir palaikyti bei koreguoti gyvybines organizmo funkcijas. - Esat reikalui, pradedama plaučių pabrinkimo ir traukulių profilaktika, hipotermijos šalinimas, skysčių, elektrolitų, šarmų ir rūgščių kiekio normalinimas, kitoks simptominis gydymas. - Traukuliams šalinti tinka trumpai veikiantys barbitūratai, diazepamas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas - N02B B02. Preparatas malšina skausmą pirmiausiai dėl periferinio poveikio (slopina endogeninių skausmo mediatorių sintezę), tačiau šiek tiek veikia ir pogumburio dirglumo lygį (t.y. slenkstį) bei išorinio ir vidinio dirginimo (eksterorecepcinių ir interorecepcinių) impulsų laidumą CNS. Metamizolas slopina periferinę ir centrinę prostaglandinų, kurie didina skausmo receptorių jautrumą mechaninio dirginimo arba skausmą sukeliančių mediatorių (bradikinino, histamino ir kt.) poveikiui, sintezę, todėl skausmas mąžta. Prostaglandinų sintezės ir jų poveikio slopinimas yra pagrindinė priežastis, lemianti tiek gydomąjį, tiek ir nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį. Metamizolas nedaro įtakos skausmo jutimo slenksčiui ir neveikia skausmo, kurį sukėlė egzogeniniai arba susintetinti prostaglandinai. Jis neveikia opiatams specifinių receptorių, kraujotakos, neslopina kvėpavimo centro, širdies veiklos, psichomotorinių reakcijų. Metamizolas mažina smegenų ciklooksigenazės ir šiek tiek periferinių audinių prostaglandinų sintetazės aktyvumą, todėl stipriai malšina skausmą bei mažina padidėjusią kūno temperatūrą bei šiek tiek mažina uždegimą. Manoma, kad centrinis analgezinis metamizolo natrio poveikis pasireiškia dėl adenilatciklazės aktyvavimo arba kalcio jonų patekimo į skausmo receptorius blokavimo. Metamizolas skatina beta endorfinų išsiskyrimą, veikia mitochondrijose vykstantį oksidacinį fosforilinimą, slopina histamino, serotonino, bradikinino ir kitokių biologiškai aktyvių medžiagų sintezę. Metamizolas tiesiogiai blokuoja uždegimo sukeltą padidėjusį jautrumą skausmui. Metamizolas, kaip ir kiti NVNU, slopina trombocitų agregaciją. Slopindamas prostaglandinų sintezę, Metamizolas mažina virškinimo trakto gleivinės apsaugą, todėl gali pasireikšti poveikis virškinimo traktui. Be to, metamizolas silpnina inkstų veiklą, todėl jo perdozavus organizme gali kauptis natrio jonai ir susilaikyti skysčiai. Prostaglandinų sintezės slopinimas inkstų veiklai turi įtakos ypač tada, kai yra bendras organizmo kraujagyslių spazmas arba hipovolemija. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Į raumenis sušvirkštas metamizolas absorbuojamas gerai. Pasiskirstymas Visi metamizolo metabolitai vidutiniškai arba silpnai jungiasi su plazmos baltymais bei patenka į motinos pieną. Metamizolas praeina pro hematoencefalinį bei placentos barjerus. Biotransformacija Metamizolas yra provaistas. Pirmiausia susidaro veiklus metabolitas 4-metilaminoantipirinas, kuris, dalyvaujant CYP P450 fermentų sistemai, kepenyse daugiausia virsta 4-aminoantipirinu, 4-acetilaminoantipirinu ir 4-formilaminoantipirinu. 4-metilaminoantipirino pasiskirstymo tūris yra 1,19 l/kg kūno svorio. Didžiausia metabolitų koncentracija organizme susidaro po 30 – 90 minučių. Eliminacija Metamizolas daugiausia šalinamas per inkstus metabolitų pavidalu. Tik 3% metamizolo pašalinama nepakitusio. Pagrindinio metabolito 4-metilaminoantipirino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 val., klirensas – 4 ml/min./kg kūno svorio. Farmakokinetika pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme Lėtėja metabolizmas, todėl 4-metilaminoantipirinas gali kauptis. Farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme 4-metilaminoantipirino klirensas sumažėja. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksiškumas Analgin Sopharma yra mažai toksiškas preparatas. Suleidus į veną, LD50 pelėms – 2,389 mg/kg kūno svorio, o triušiams – 1300 mg/kg kūno svorio. Vidutinė skausmo malšinamoji dozė pelėms yra kelis kartus mažesnė už vidutinę mirtiną. Tiriant metamizolo poūmį ir lėtinį toksiškumą, įrodyta, kad, vartojant preparatą dozėmis iki 300 mg/kg per parą šešis mėnesius, tiriamų gyvūnų organizme neatsirado jokių morfologinių pokyčių. 600 mg/kg per parą dozės, vartojamos 6 mėnesius sukėlė gyvūnų kepenų ir blužnies siderozę, svorio sumažėjimą, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimą. Teratogeninis poveikis Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nustatyta, kad metamizolas teratogeninio poveikio nesukelia. Mutagenininis poveikis Tyrimų su salmonelių padermėmis ir gyvūnais metu nustatyta, kad metamizolas bakterijoms ir pelėms sukelia nedidelį mutageninį poveikį. Kancerogeninis poveikis Daugelio ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, kancerogeninio poveikio nenustatyta, tačiau metamizolo vartojimas sukėlė preneoplastinius židinius kepenyse. Ilgalaikių tyrimų su pelėmis metu, didelės dozės sukėlė kepenų adenomų, tačiau manoma, kad žmogui tokių reiškinių reikšmė yra maža. Poveikis reprodukcijai Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nustatyta, kad metamizolas ilgino nėštumo trukmę, o 100 mg/kg kūno svorio per parą dozė sukėlė embrionų žūtį. Didesnė negu 250 mg/kg kūno svorio metamizolo paros dozė vaisingumo nemažino. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Injekcinis vanduo 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai 6.4 Specialios laikymo sąlygos Negalima užšaldyti. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Tamsaus stiklo, 2 ml talpos ampulė. 10 ampulių PVC lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) N10 - LT/1/02/2218/001 N100 - LT/1/02/2218/002 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-11-10 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-11-10 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7