Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ANALGINAS L 500MG TAB. N20

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
LIUKS, LIETUVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Analginas L 500 mg tabletės
Metamizolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Analginas L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Analginas L
3. Kaip vartoti Analginas L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Analginas L
6. Kita informacija1. KAS YRA ANALGINAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metamizolas (analginas) yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU) - pirazolono darinys. Tai - veiksmingas analgetikas, jo poveikis prilyginamas kai kuriems opioidiniams analgetikams (tramadoliui, pentazocinui, petidinui).
Tiriant metamizolo skausmą malšinančio poveikio būdą, nustatyta, kad jis yra skirtingas nei klasikinių nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų.
Metamizolas malšina skausmą pirmiausiai dėl periferinio poveikio (slopina endogeninių skausmo mediatorių sintezę), tačiau sukelia ir nestiprų centrinį poveikį.

Analginas L vartojimo indikacijos
Silpno ir vidutinio stiprumo ūminio skausmo (epizodinio įtampos ir migreninio galvos, su cezario pjūviu ar kitokia chirurgine operacija susijusio, bei dantų, raumenų, sąnarių, menstruacijų) malšinimas, jei kiti medikamentai neveiksmingi.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANALGINAS L

Analginas L vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metamizolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitokiems pirazolono dariniams;
- jeigu acetilsalicilo rūgštis bei kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo anksčiau buvo sukėlę bronchinės astmos priepuolį, anafilaksiją (sunkią padidėjusio jautrumo reakciją) ar kitokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją;
- jeigu sergama kraujo liga, pvz., aplazine anemija (mažakraujyste), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, agranulocitoze (sumažėjęs arba išnykęs tam tikrų kraujo ląstelių granulocitų skaičius);.
- jeigu yra gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumo sukelta hemolizinė anemija;
- jeigu moteris yra nėščia (ypač pirmi trys ar paskutiniai trys nėštumo mėnesiai);
- jeigu moteris yra žindama;
- jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra ūminė kepenų porfirija (porfirino susitelkimas);
- jeigu pacientas yra jaunesnis, kaip 14 metų;
- jei yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra toliau nurodytos būklės, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Sergama kepenų liga, opalige, bronchine astma, hipertenzija, cukriniu diabetu, sunkiomis infekcinėmis ligomis, sistemine raudonąja vilklige, stomatitu, uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis.
Sergama lėtine neinfekcine kvėpavimo takų liga, nosies polipų sukeltu sinusitu, dilgėline, dažnai pasireiškiančiu alerginiu konjunktyvitu.
Ligoniams, jautriems analgetiniams ir antireumatiniams preparatams, kitiems medikamentams bei kai kuriems maisto produktams, alerginių reakcijų ir astmos priepuolio tikimybė yra didesnė.
Vartojama citostatikų (vaistų nuo vėžio) arba imunosupresantų (imuninę sistemą slopinančių vaistų).
Didelės metamizolo dozės gali trikdyti paciento dėmesį, tokiu atveju vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepatariama.
- Ilgą laiką vartojant metamizolo, ligoniui būtina nuolat tirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi gali pasireikšti retas ir labai pavojingas susirgimas agranulocitozė (granulocitų kiekio sumažėjimas) ir aplazinė anemija (mažakraujystė).
- Ligonis turi nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsirado panašių į gripo arba anginos simptomų, dėl neaiškios priežasties prasidėjo dantenų kraujavimas ar atsirado kraujosruvų, arba karščiuojama ilgiau kaip 7 paras, nes tokie simptomai gali būti pavojingo kraujodaros sutrikimo požymis.
Pats metamizolas reikšmingo poveikio virškinimo traktui nedaro, tačiau jo vartojimo periodu geriant alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika: dispepsijos (virškinimo sutrikimo), erozijos (gleivinės pažeidimo) atsiradimo galimybė, esamo sutrikimo paūmėjimas.
Metamizolas daro poveikį trombocitų agregacijai (trombocitų agregacija ir tromboksano B2 susidarymas reikšmingai sumažėja).
Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jei ligoniui yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, jis apie tai turi pasakyti gydytojui.

Analginas L vartojimas su maistu ir gėrimais
Ilgalaikis ir gausus alkoholio vartojimas gali didinti metamizolo sukeliamą toksinio poveikio kepenims riziką. Todėl metamizolo vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholio. Alkoholikams reikia žinoti, kad negalima reguliariai ir didelėmis dozėmis vartoti analgino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metamizolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nepakanka, todėl nėščioms moterims Analginas L 500 mg tablečių vartoti negalima, ypač pirmų trijų ar paskutinių trijų mėnesių laikotarpiu.
Nustatyta, kad visi keturi metamizolo metabolitai patenka į motinos pieną, todėl žindamai moteriai Analginas L 500 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant analgino, gali svaigti galva, atsirasti mieguistumas, todėl pacientai, vairuojantys transportą ar dirbantys su veikiančiais įrenginiais, turi apie tai žinoti. Vartojant analgino vairuoti ir dirbti su mechanizmais galima, tačiau tik tuo atveju, jei nepasireiškė minėtas poveikis.3. KAIP VARTOTI ANALGINAS L

Analginas L visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei neviršijama terapinė dozė, metamizolo vartoti yra saugu. Jis mažai toksiškas, retai perdozuojamas.
Įprastinė rekomenduojama vienkartinė dozė 0,5 g – 1 g (1 – 2 tabletės). Didžiausia vienkartinė dozė – 1g, didžiausia paros dozė – 3 g (6 tabletės).

Gydymo trukmė
Skausmą metamizolo (analgino) tabletėmis galima malšinti ne ilgiau kaip 5 paras.

Senyvi žmonės
Senyvo amžiaus pacientams, vyresniems negu 65 metų, šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti mažesnėmis dozėmis ir trumpai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Vienkartinę ir paros dozę reikia mažinti per pusę ir vartoti trumpiau.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Vienkartinę ir paros dozę reikia mažinti per pusę ir vartoti trumpiau.

Vaikai
Jaunesniems negu 14 metų pacientams analgino vartoti draudžiama.

Nurodytų dozių viršyti negalima. Tabletę reikia išgerti po valgio ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Analginas L dozę
Jei neviršijama terapinė dozė, metamizolą vartoti yra saugu. Jis mažai toksiškas, retai perdozuojamas. Tačiau toksinis analgino poveikis atsiranda, jeigu medikamento vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis arba staiga išgeriama didelė medikamento dozė.
Jei analgino perdozuojama, paūmėja ir sustiprėja medikamento nepageidaujamas poveikis:
sutrinka kraujodara: atsiranda ūminė agranulocitozė (sumažėja arba išnyksta tam tikros kraujo ląstelės), hemoraginis sindromas (atsiranda mėlynių, kraujuoja dantų smegenys);
pasireiškia centrinės nervų sutrikimas (galvos svaigimas, mieguistumas, spengimas ausyse, haliucinacijos, hipotermija (mažėja kūno temperatūra), traukuliai, pykinimas, vėmimas, odos blyškumas, šalto prakaito pylimas, kvėpavimo centro veiklos, rijimo sutrikimas, dusulys);
širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas: arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, tachikardija (greitas širdies plakimas);
sutrinka inkstų veikla: gali atsirasti inkstų uždegimas arba ūminis nepakankamumas ar kitoks pažeidimas, sumažėti arba ir visiškai neišsiskirti šlapimo, šlapimas gali tapti raudonas dėl rubazono rūgšties išsiskyrimo.
Jei manote, kad išgėrėte per didelę analgino dozę arba jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Analginas L
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Analginas L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni
Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų

Reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Agranulocitozė
Sunkiausias šalutinis poveikis, kurį kartais gali sukelti metamizolas, yra agranulocitozė. Neutropenija ir agranulocitozė atsiranda tada, kai granulocitų yra mažiau kaip 1500/mm3 , o neutrofilų – 500/mm3. Agranulocitozės požymiai yra tokie: karščiavimas, šalčio krėtimas, anginos simptomai arba gerklės skausmas ryjant bei infekcijos sukeltos burnos, nosies, gerklės, taip pat lytinių organų arba išangės ligos. Kraujyje granulocitų labai sumažėja arba jie visiškai išnyksta. Tai labai retai atsirandantis poveikis, bet jis gali sukelti mirtį. Tarptautinio agranulocitozės ir aplazinės anemijos tyrimo vertinimu, vartojant metamizolo, pavojus susirgti agranulocitoze yra 1,1 atvejis milijonui vartotojų.
Be to, labai retais atvejais galima aplazinė anemija, leukopenija, trombocitopenija.
Atsiradus trombocitopenijai gali padidėti kraujavimo galimybė, odoje ir gleivinėse be priežasties gali atsirasti kraujosruvų (mėlynių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Anafilaksinis šokas
Dažniau negu kiti panašiai veikiantys vaistai metamizolas sukelia anafilaksinį šoką, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Pasireiškia didelis bendras silpnumas, nerimas, pila šaltas prakaitas, krinta kraujospūdis, pulsas padažnėja ir tampa sunkiai apčiuopiamas, sutrinka orientacija. Pasireiškus šiems simptomams būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą.

Reti
Padidėjusio jautrumo reakcija
Jautriems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija: dilgėlinė, odos išbėrimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Toksinis dermatitas (Stivenso ir Džonsono arba Lajelio sindromas).
Gali padidėti odos jautrumas tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikiui.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti
Ligoniams, sergantiems inkstų ligomis arba pavartojus pernelyg dideles vaisto dozes, gali laikinai sutrikti inkstų veikla, t.y. atsirasti intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), proteinurija (baltymų atsiradimas šlapime), oligourija (mažas išskiriamo šlapimo kiekis), anurija (šlapimas visiškai neišskiriamas).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti
Gali atsirasti dispepsija (pablogėti apetitas, atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas).
Labai reti
Gali atsirasti kraujavimas, skrandžio erozija ar opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Pasireiškimo dažnis nežinomas
Atsiranda galvos skausmas, svaigimas.5. KAIP LAIKYTI ANALGINAS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Analginas L vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Analginas L sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska. Vienoje tabletėje jos yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, sacharozė, kalcio stearatas, talkas.

Analginas L išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba gelsvos spalvos, kartaus skonio, taisyklingos apvalios formos tabletės.

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas
Tel. 30 27 55

Gamintojas

UAB „Liuks farmacija“, J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas
Tel. 30 27 56

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas
Tel. 30 27 55Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Analginas L 500 mg tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 500 mg metamizolo natrio druskos.
Pagalbinė medžiaga: sacharozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Baltos arba gelsvos spalvos, kartaus skonio, taisyklingos apvalios formos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Silpno ir vidutinio stiprumo ūminio skausmo (epizodinio įtampos ir migreninio galvos, su cezario pjūviu ar kitokia chirurgine operacija susijusio, bei dantų, raumenų, sąnarių, menstruacijų) malšinimas tuo atveju, jei kiti medikamentai neveiksmingi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 14 metų žmonės
Įprastinė rekomenduojama vienkartinė dozė 0,5 g – 1 g (1 – 2 tabletės). Didžiausia vienkartinė dozė – 1g, didžiausia paros dozė – 3 g (6 tabletės).

Gydymo trukmė
Skausmą metamizolo (analgino) tabletėmis galima malšinti ne ilgiau kaip 5 paras.

Senyvi žmonės
Senyvo amžiaus pacientams, vyresniems negu 65 metų, šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti mažesnėmis dozėmis ir trumpai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Vienkartinę ir paros dozę reikia mažinti per pusę ir vartoti trumpiau.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Vienkartinę ir paros dozę reikia mažinti per pusę ir vartoti trumpiau.

Vaikai
Jaunesniems negu 14 metų pacientams analgino vartoti draudžiama.

Nurodytų dozių viršyti negalima. Tabletę reikia išgerti po valgio ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitokiems pirazolono dariniams.
- Jei acetilsalicilo rūgštis bei kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) anksčiau buvo sukėlę bronchinės astmos priepuolį, anafilaksiją ar kitokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.
- Kraujo liga (pvz., aplazinė anemija, leukopenija, agranulocitozė).
- Gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumo sukelta hemolizinė anemija.
- Nėštumo laikotarpis, ypač pirmi trys ir paskutiniai trys mėnesiai.
- Žindymo laikotarpis.
- Sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas.
- Ūminė kepenų porfirija.
- Pacientas yra jaunesnis, kaip 14 metų.
- Retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas Analginas L 500 mg tablečių gali skirti tik tada, kai yra įsitikinęs, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Jei yra toliau nurodytos būklės, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Sergama kepenų liga, opalige, bronchine astma, hipertenzija, cukriniu diabetu, sunkiomis infekcinėmis ligomis, sistemine raudonąja vilklige, stomatitu, uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis;
Sergama lėtine neinfekcine kvėpavimo takų liga, nosies polipų sukeltu sinusitu, dilgėline, dažnai pasireiškiančiu alerginiu konjunktyvitu.
Ligoniams, jautriems analgetiniams ir antireumatiniams preparatams, kitiems medikamentams bei kai kuriems maisto produktams, alerginių reakcijų ir astmos priepuolio tikimybė yra didesnė.
Vartojama citostatikų arba imunosupresantų.
Didelės metamizolo dozės gali trikdyti paciento dėmesį, tokiu atveju vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepatariama.
- Ilgą laiką vartojant metamizolo, būtina nuolat tirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi gali pasireikšti retas susirgimas agranulocitozė ir aplazinė anemija.
- Ligonį reikia perspėti, kad atsiradus panašių į gripo arba anginos simptomų, dėl neaiškios priežasties prasidėjus dantenų kraujavimui ar atsiradus kraujosruvoms, arba karščiuojama ilgiau kaip 7 paras, būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją, nes tokie simptomai gali būti pavojingo kraujodaros sutrikimo požymis.
Pats metamizolas reikšmingo poveikio virškinimo traktui nedaro, tačiau jo vartojimo periodu geriant alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika (dispepsija, erozijos atsiradimo galimybė, esamo sutrikimo paūmėjimas).
Metamizolas daro poveikį trombocitų agregacijai (trombocitų agregacija ir tromboksano B2 susidarymas reikšmingai sumažėja).
Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl prieš skiriant pacientui medikamento reikia išsiaiškinti, ar nėra reto paveldimo sutrikimo – fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba sacharazės ir izomaltazės stygiaus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Analginas stiprina kitų NVNU preparatų analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.
Metamizolo poveikį stiprina tricikliai antidepresantai, geriamieji kontraceptikai, alopurinolis, alkoholis.
Barbitūratai ir fenilbutazonas didina analgino metabolizmą kepenyse, todėl mažėja jo koncentracija kraujo serume bei veiksmingumas.
Analginas didina netiesioginio poveikio antikoaguliantų, antinksčių žievės hormonų, geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, ibuprofeno ir indometacino veiksmingumą, nes suardo jų ir kraujo serumo baltymų ryšį.
Analginas mažina ciklosporino koncentraciją kraujo serume.
Tiamazolis ir sarkolizinas vartojami kartu su analginu didina leukopenijos atsiradimo galimybę.
Kartu vartojami trankviliantai didina analgino skausmo malšinamąjį poveikį.
Chlorpromazinas, vartojamas kartu su analgino tabletėmis, gali per daug sumažinti kūno temperatūrą.
Jei medikamento vartojama kartu su vaistais, slopinančiais kaulų čiulpų veiklą (aukso preparatais, antinavikiniais medikamentais), dažnai gali sutrikti leukocitų gamyba.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Vis tik metamizolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nepakanka, todėl nėščioms moterims Analginas L 500 mg tablečių vartoti negalima.
Atlikus didelės apimties epidemiologinį tyrimą, galimas ryšys tarp dipirono (analgino) vartojimo ir apsigimimų nepasitvirtino, tačiau nustatyti dažnesni diafragmos sklaidos trūkumai.
Nustatyta, kad visi keturi metamizolo metabolitai patenka į motinos pieną, todėl žindamai moteriai Analginas L 500 mg tablečių vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant analgino, gali svaigti galva, atsirasti mieguistumas, todėl pacientus, vairuojančius transportą ar dirbančius su veikiančiais įrenginiais, būtina apie tai informuoti. Vartojant analgino vairuoti ir dirbti su mechanizmais galima, tačiau tik tuo atveju, jei nepasireiškė minėtas poveikis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni (≥1/10);
Dažni ( nuo ≥1/100 iki ( 1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100);
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000);
Labai reti (nuo ( 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Agranulocitozė
Sunkiausias šalutinis poveikis, kurį kartais gali sukelti metamizolas, yra agranulocitozė. Neutropenija ir agranulocitozė yra tada, kai granulocitų yra mažiau kaip 1500/mm3 , o neutrofilų – 500/mm3. Agranulocitozės požymiai yra tokie: karščiavimas, šalčio krėtimas, anginos simptomai arba gerklės skausmas ryjant bei infekcijos sukeltos burnos, nosies, gerklės, taip pat lytinių organų arba išangės ligos. Kraujyje granulocitų labai sumažėja arba jie visiškai išnyksta Tai labai retai atsirandantis poveikis, bet atsiradęs gali sukelti mirtį. Tarptautinio agranulocitozės ir aplazinės anemijos tyrimo vertinimu, vartojant metamizolo, pavojus susirgti agranulocitoze yra 1,1 atvejis milijonui vartotojų.
Be to, labai retais atvejais galima aplazinė anemija, leukopenija, trombocitopenija.
Atsiradus trombocitopenijai gali padidėti kraujavimo galimybė, odoje ir gleivinėse be priežasties gali atsirasti kraujosruvų.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Anafilaksinis šokas
Dažniau negu kiti panašiai veikiantys vaistiniai preparatai metamizolas sukelia anafilaksinį šoką, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Pasireiškia didelis bendras silpnumas, nerimas, pila šaltas prakaitas, krinta kraujospūdis, pulsas padažnėja ir tampa sunkiai apčiuopiamas, sutrinka orientacija. Pasireiškus šiems simptomams būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą.

Reti
Padidėjusio jautrumo reakcija
Jautriems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija: dilgėlinė, odos išbėrimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Toksinis dermatitas (Stivenso ir Džonsono arba Lajelio sindromas).
Gali padidėti odos jautrumas tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikiui.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti
Ligoniams sergantiems inkstų ligomis arba pavartojus pernelyg dideles metamizolo dozes gali laikinai sutrikti inkstų veikla, pvz., atsirasti intersticinis nefritas, proteinurija, oligourija, anurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti
Gali atsirasti dispepsija (pablogėti apetitas, atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas).
Labai reti
Gali atsirasti kraujavimas, skrandžio erozija ar opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Pasireiškimo dažnis nežinomas
Atsiranda galvos skausmas, svaigimas.

4.9 Perdozavimas

Jei neviršijama terapinė dozė, metamizolą vartoti yra saugu. Jis mažai toksiškas, retai perdozuojamas. Tačiau toksinis analgino poveikis atsiranda, jeigu medikamento vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis arba staiga išgeriama didelė medikamento dozė.
Jei analgino perdozuojama, paūmėja ir sustiprėja medikamento nepageidaujamas poveikis:
sutrinka kraujodara (atsiranda ūminė agranulocitozė, hemoraginis sindromas);
pasireiškia centrinės nervų sutrikimas (galvos svaigimas, mieguistumas, spengimas ausyse, haliucinacijos, hipotermija, traukuliai, pykinimas, vėmimas, odos blyškumas, šalto prakaito pylimas, kvėpavimo centro veiklos, rijimo sutrikimas, dusulys);
širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, tachikardija);
sutrinka inkstų veikla (intersticinis nefritas, oligurija arba anurija, ūminis funkcijos nepakankamumas ar kitoks inkstų pažeidimas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimas gali tapti raudonas dėl rubazono rūgšties išsiskyrimo).

Perdozavimo gydymas
Būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir ligonį gydyti toksikologijos centre.
Skatinti analgino šalinimą, t.y. taikyti pagreitintos šarminės diurezės metodą (į veną infuzuoti natrio laktato arba vandenilio karbonato tirpalų ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų).
Sunkiais atvejais, prireikus, atlikti pakeičiamąjį kraujo perpylimą, hemodializę, dializę per pilvaplėvę arba hemoperfuziją.
Taikyti simptominį gydymą, palaikyti gyvybines organizmo funkcijas, gydyti specifines komplikacijas, t.y. agranulocitozę, hemoraginį sindromą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nervų sistemą veikiantys vaistai, kiti analgetikai ir antipiretikai, pirazolonai, ATC kodas - N02B B02.

Metamizolas yra NVNU - pirazolono darinys. Tai - veiksmingas analgetikas, jo poveikis prilyginamas kai kuriems opioidiniams analgetikams (tramadoliui, pentazocinui, petidinui).
Tiriant skausmą malšinančio poveikio būdą, nustatyta, kad jis skirtingas nei klasikinių nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų.
Metamizolas malšina skausmą pirmiausiai dėl periferinio poveikio (slopina endogeninių skausmo mediatorių sintezę), tačiau sukelia ir nestiprų centrinį poveikį - veikia pagumburio dirglumo slenkstį bei išorinio ir vidinio dirginimo (eksterorecepcinių ir interorecepcinių) impulsų laidumą CNS. Preparatas blokuoja endogeninių pirogenų (prostaglandinų D ir E) sintezę, todėl pasireiškia nuskausminantis ir antipiretinis poveikis.
Analginas yra silpnas COX - 1 ir COX – 2 izofermentų inhibitorius (todėl priešuždegiminis jo poveikis silpnas), tačiau stipriai veikia COX- 3 izofermentą, kurio daugiausiai yra smegenų žievėje ir širdyje. COX-3 ciklooksigenazės aktyvumas priklauso nuo glikolizės. Šį fermentą selektyviai slopina analgetiniai-antipiretiniai vaistai, įskaitant analginą ir kai kuriuos NVNU. Analginas mažina smegenų ciklooksigenazės ir šiek tiek periferinių audinių prostaglandinų sintetazės aktyvumą, todėl medikamentas stipriai malšina skausmą bei mažina padidėjusią kūno temperatūrą, ir šiek tiek mažina uždegimą. Taigi, skausmo malšinimo centrinis mechanizmas gali būti paaiškintas COX-3 slopinimu.
Analginas slopina periferinę ir centrinę prostaglandinų, kurie didina skausmo receptorių jautrumą mechaninio dirginimo arba skausmą sukeliančių mediatorių (bradikinino, histamino ir kt.) poveikiui, sintezę, todėl skausmas mąžta. Prostaglandinų sintezės ir jų poveikio slopinimas yra pagrindinė priežastis, lemianti tiek gydomąjį, tiek ir nepageidaujamą vaisto poveikį.
Atliktas tyrimas, kurio tikslas – nustatyti analgino metabolitų 4-metilaminoantipirino ir 4-aminoantipirino poveikį periferinei COX. Nustatyta, kad COX-1 ir COX-2 slopinimas koreliavo su 4-metilaminoantipirino koncentracija plazmoje. Vadinasi, analgino poveikis gali būti siejamas su periferiniais mechanizmais.
Nustatyta, kad 4-metilaminoantipirinas gana reikšmingai slopina trombocitų agregaciją ir tromboksano atsipalaidavimą iš žmogaus trombocitų bei prostaglandino (PG) E2 atsipalaidavimą iš žmogaus skrandžio gleivinės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas metamizolas greitai hidrolizuojamas skrandžio sultyse. Hidrolizės metu atsiranda 2 aktyvūs ir 2 neaktyvūs metabolitai: 4–metilaminoantipirinas ir 4-aminoantipirinas (aktyvūs metabolitai), 4-formilaminoantipirinas ir 4-acetilaminoantipirinas (neaktyvūs metabolitai).

Absorbcija
Išgertas metamizolas plonojoje žarnoje gerai absorbuojamas. Metabolito 4–metilaminoantipirino biologinis prieinamumas yra 85 %. Vaistinio preparato absorbcija kiekvieno ligonio organizme yra skirtinga.

Jungimasis prie plazmos baltymų
Po absorbcijos metamizolo metabolitai jungiasi prie plazmos baltymų: 4–metilaminoantipirino –
57,6 %, 4-aminoantipirino – 47,9 %, 4-formilaminoantipirino – 17,8 % ir 4-acetilaminoantipirino – 14,2 %. Jungimosi apimtis nepriklauso nuo baltymo koncentracijos plazmoje.

Pasiskirstymas
Vidutinis metabolito 4–metilaminoantipirino pasiskirstymo tūris normalizuotas pagal idealų kūno svorį yra lygus 1,19 l/kg.
Visi metamizolo metabolitai išsiskiria į motinos pieną ir jame išlieka ne ilgiau kaip 48 val. po vaistinio preparato pavartojimo. Jų koncentracija yra maždaug 10 – 20 mg/l.
Metamizolo metabolitų kiekis seilėse priklauso nuo jų koncentracijos plazmoje.
4-formilaminoantipirino ir 4-acetilaminoantipirino koncentracija seilėse lygi jų kiekiui plazmoje, tuo tarpu 4–metilaminoantipirino ir 4-aminoantipirino kiekis seilėse yra mažesnis negu koncentracija plazmoje.

Biotransformacija
Išgerto metamizolo plazmoje ir šlapime neaptikta, kadangi virškinimo trakte metamizolas hidroksilinamas į 4–metilaminoantipiriną. Tai yra pagrindinis metamizolo metabolitas, kurio didžiausia koncentracija ( Cmax. ) kraujyje atsiranda greičiausiai. Išgėrus 1 g metamizolo, maksimali 4–metilaminoantipirino koncentracija kraujyje būna maždaug 12,2 ( 1,4 (g/ml.
Nustatyta, kad aktyvusis metamizolo metabolitas 4–metilaminoantipirinas atsiranda plazmoje ne vėliau kaip praėjus 30 min. po vaistinio preparato išgėrimo ir jo didžiausia koncentracija Cmax (7,52 – 22,69 (g/ml) atsiranda po 1 – 2 valandų.

Metabolizmas
Tolesnis 4–metilaminoantipirino metabolizmas vyksta dalyvaujant CYP P450 fermentų sistemai. Jo metu 4–metilaminoantipirinas demetilinimas iki 4-aminoantipirino, arba oksidacijos būdu virsta 4-formilaminoantipirinu. 4-aminoantipirinas dalyvaujant kepenų N acetiltransferazės sistemai yra acetilinamas į 4-acetilaminoantipiriną.
Atsiradę keturi pagrindiniai metabolitai sudaro 65 – 70 % žinomų metamizolo metabolitų. Jie jungiasi su sieros ir gliukurono rūgštimis ir išsiskiria pro inkstus.

Eliminacija
Su šlapimu pasišalina apie 40 % šių metabolitų. Išgėrus 1 g analgino, šlapime aptiktas toks metabolitų kiekis: 4–metilaminoantipirino 2-4 %, . 4-aminoantipirino – 5-9 %, 4-acetilaminoantipirino – 21-27 % ir 4-formilaminoantipirino – 11-23 %. Inkstų 4 metabolitų klirensas yra vidutiniškai 3-70 ml/min. Išgėrus 1 g metamizolo, 4–metilaminoantipirino ir 4-aminoantipirino inkstų klirensas yra atitinkamai 5,0 ( 1,8 ml/min ir 37,8 ( 12,8 ml/min. 4-metilaminoantipirino su šlapimu išsiskiria 9,56 – 43,92 mg.

Pusinės eliminacijos laikas
Nustatyta, kad 4–metilaminoantipirino pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo vartojimo būdo ir yra 1,60-3,67 valandos, senyvo amžiaus žmonėms – 4,5 valandos, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu aktyvaus metabolito demetilinimas ir acetilinimas vyksta daug lėčiau, todėl vartojant medikamento pakartotinai, jis gali kauptis.

Prasiskverbimas per hematoencefalinį barjerą
Preliminarūs tyrimo rezultatai rodo, kad visi 4 metamizolo metabolitai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą.

Patekimas į motinos pieną
Visi 4 metamizolo metabolitai išsiskiria į motinos peną. Tarp koncentracijos plazmoje ir pagrindinių metabolitų motinos piene nustatyta koreliacija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Metamizolas yra mažai toksiškas preparatas.

Ūminis toksinis poveikis
Eksperimente su pelėmis ir žiurkėmis, kurios vaisto vartojo enteriniu būdu, nustatyta, kad vidutinė metamizolo dozė (LD50), nuo kurios nugaišo 50 ( gyvūnų yra 3127-4800 mg /kg kūno svorio.
Metamizolo sugirdžius jūros kiaulytėms, šis rodmuo yra apie 1000 mg/kg kūno svorio. Visų keturių metamizolo metabolitų ūminis toksinis poveikis yra panašus į metamizolo. Vadinasi, ūminį toksinį poveikį gali sukelti tik pakankamai didelė dozė.

Lėtinis toksinis poveikis
Atlikti 26 savaičių trukmės tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad per parą atitinkamai suvartojus 900 mg/kg kūno svorio ir 600 mg/kg kūno svorio metamizolo, atsirado didesnių pokyčių: sumažėjo žiurkių kūno svoris, padidėjo Heinz kūnelių ir retikulocitų skaičius bei blužnies svoris. Šunims atsirado seilėtekis, vėmimas, sumažėjo kūno svoris ir maisto suvartojimas, be to, sumažėjo eritrocitų ir hemoglobino kiekis, padidėjo Heinz kūnelių ir retikulocitų skaičius bei blužnies svoris, atsirado kepenų ir blužnies hemosiderozė. Pokyčiai buvo mažesni gavusiems 300 ir 100 mg/kg kūno svorio paros dozę. Pokyčių beveik neatsirado arba jie buvo mažesni šunims, gavusiems 30 mg/kg kūno svorio paros metamizolo dozę. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Sacharozė
Kalcio stearatas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/96/1422/001
N20 – LT/1/96/1422/002
N30 – LT/1/96/1422/003
N50 – LT/1/96/1422/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21, LT – 46115 Kaunas, LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOS
C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

2009-03-17
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Analginas L 500 mg tabletės
Metamizolo natrio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg metamizolo natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Liuks“, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/96/1422/001
N20 – LT/1/96/1422/002
N30 – LT/1/96/1422/003
N50 – LT/1/96/1422/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Analginas L
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Analginas L 500 mg tabletės
Metamizolo natrio druska2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Liuks“, Kaunas3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{XX/MM/mm}5. KITA

10 tablečių
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
B.PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Analginas L 500 mg tabletės
Metamizolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Analginas L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Analginas L
3. Kaip vartoti Analginas L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Analginas L
6. Kita informacija1. KAS YRA ANALGINAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metamizolas (analginas) yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU) - pirazolono darinys. Tai - veiksmingas analgetikas, jo poveikis prilyginamas kai kuriems opioidiniams analgetikams (tramadoliui, pentazocinui, petidinui).
Tiriant metamizolo skausmą malšinančio poveikio būdą, nustatyta, kad jis yra skirtingas nei klasikinių nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų.
Metamizolas malšina skausmą pirmiausiai dėl periferinio poveikio (slopina endogeninių skausmo mediatorių sintezę), tačiau sukelia ir nestiprų centrinį poveikį.

Analginas L vartojimo indikacijos
Silpno ir vidutinio stiprumo ūminio skausmo (epizodinio įtampos ir migreninio galvos, su cezario pjūviu ar kitokia chirurgine operacija susijusio, bei dantų, raumenų, sąnarių, menstruacijų) malšinimas, jei kiti medikamentai neveiksmingi.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANALGINAS L

Analginas L vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metamizolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitokiems pirazolono dariniams;
- jeigu acetilsalicilo rūgštis bei kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo anksčiau buvo sukėlę bronchinės astmos priepuolį, anafilaksiją (sunkią padidėjusio jautrumo reakciją) ar kitokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją;
- jeigu sergama kraujo liga, pvz., aplazine anemija (mažakraujyste), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, agranulocitoze (sumažėjęs arba išnykęs tam tikrų kraujo ląstelių granulocitų skaičius);.
- jeigu yra gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumo sukelta hemolizinė anemija;
- jeigu moteris yra nėščia (ypač pirmi trys ar paskutiniai trys nėštumo mėnesiai);
- jeigu moteris yra žindama;
- jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra ūminė kepenų porfirija (porfirino susitelkimas);
- jeigu pacientas yra jaunesnis, kaip 14 metų;
- jei yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra toliau nurodytos būklės, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Sergama kepenų liga, opalige, bronchine astma, hipertenzija, cukriniu diabetu, sunkiomis infekcinėmis ligomis, sistemine raudonąja vilklige, stomatitu, uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis.
Sergama lėtine neinfekcine kvėpavimo takų liga, nosies polipų sukeltu sinusitu, dilgėline, dažnai pasireiškiančiu alerginiu konjunktyvitu.
Ligoniams, jautriems analgetiniams ir antireumatiniams preparatams, kitiems medikamentams bei kai kuriems maisto produktams, alerginių reakcijų ir astmos priepuolio tikimybė yra didesnė.
Vartojama citostatikų (vaistų nuo vėžio) arba imunosupresantų (imuninę sistemą slopinančių vaistų).
Didelės metamizolo dozės gali trikdyti paciento dėmesį, tokiu atveju vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepatariama.
- Ilgą laiką vartojant metamizolo, ligoniui būtina nuolat tirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi gali pasireikšti retas ir labai pavojingas susirgimas agranulocitozė (granulocitų kiekio sumažėjimas) ir aplazinė anemija (mažakraujystė).
- Ligonis turi nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsirado panašių į gripo arba anginos simptomų, dėl neaiškios priežasties prasidėjo dantenų kraujavimas ar atsirado kraujosruvų, arba karščiuojama ilgiau kaip 7 paras, nes tokie simptomai gali būti pavojingo kraujodaros sutrikimo požymis.
Pats metamizolas reikšmingo poveikio virškinimo traktui nedaro, tačiau jo vartojimo periodu geriant alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika: dispepsijos (virškinimo sutrikimo), erozijos (gleivinės pažeidimo) atsiradimo galimybė, esamo sutrikimo paūmėjimas.
Metamizolas daro poveikį trombocitų agregacijai (trombocitų agregacija ir tromboksano B2 susidarymas reikšmingai sumažėja).
Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jei ligoniui yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, jis apie tai turi pasakyti gydytojui.

Analginas L vartojimas su maistu ir gėrimais
Ilgalaikis ir gausus alkoholio vartojimas gali didinti metamizolo sukeliamą toksinio poveikio kepenims riziką. Todėl metamizolo vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholio. Alkoholikams reikia žinoti, kad negalima reguliariai ir didelėmis dozėmis vartoti analgino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metamizolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nepakanka, todėl nėščioms moterims Analginas L 500 mg tablečių vartoti negalima, ypač pirmų trijų ar paskutinių trijų mėnesių laikotarpiu.
Nustatyta, kad visi keturi metamizolo metabolitai patenka į motinos pieną, todėl žindamai moteriai Analginas L 500 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant analgino, gali svaigti galva, atsirasti mieguistumas, todėl pacientai, vairuojantys transportą ar dirbantys su veikiančiais įrenginiais, turi apie tai žinoti. Vartojant analgino vairuoti ir dirbti su mechanizmais galima, tačiau tik tuo atveju, jei nepasireiškė minėtas poveikis.3. KAIP VARTOTI ANALGINAS L

Analginas L visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei neviršijama terapinė dozė, metamizolo vartoti yra saugu. Jis mažai toksiškas, retai perdozuojamas.
Įprastinė rekomenduojama vienkartinė dozė 0,5 g – 1 g (1 – 2 tabletės). Didžiausia vienkartinė dozė – 1g, didžiausia paros dozė – 3 g (6 tabletės).

Gydymo trukmė
Skausmą metamizolo (analgino) tabletėmis galima malšinti ne ilgiau kaip 5 paras.

Senyvi žmonės
Senyvo amžiaus pacientams, vyresniems negu 65 metų, šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti mažesnėmis dozėmis ir trumpai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Vienkartinę ir paros dozę reikia mažinti per pusę ir vartoti trumpiau.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Vienkartinę ir paros dozę reikia mažinti per pusę ir vartoti trumpiau.

Vaikai
Jaunesniems negu 14 metų pacientams analgino vartoti draudžiama.

Nurodytų dozių viršyti negalima. Tabletę reikia išgerti po valgio ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Analginas L dozę
Jei neviršijama terapinė dozė, metamizolą vartoti yra saugu. Jis mažai toksiškas, retai perdozuojamas. Tačiau toksinis analgino poveikis atsiranda, jeigu medikamento vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis arba staiga išgeriama didelė medikamento dozė.
Jei analgino perdozuojama, paūmėja ir sustiprėja medikamento nepageidaujamas poveikis:
sutrinka kraujodara: atsiranda ūminė agranulocitozė (sumažėja arba išnyksta tam tikros kraujo ląstelės), hemoraginis sindromas (atsiranda mėlynių, kraujuoja dantų smegenys);
pasireiškia centrinės nervų sutrikimas (galvos svaigimas, mieguistumas, spengimas ausyse, haliucinacijos, hipotermija (mažėja kūno temperatūra), traukuliai, pykinimas, vėmimas, odos blyškumas, šalto prakaito pylimas, kvėpavimo centro veiklos, rijimo sutrikimas, dusulys);
širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas: arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, tachikardija (greitas širdies plakimas);
sutrinka inkstų veikla: gali atsirasti inkstų uždegimas arba ūminis nepakankamumas ar kitoks pažeidimas, sumažėti arba ir visiškai neišsiskirti šlapimo, šlapimas gali tapti raudonas dėl rubazono rūgšties išsiskyrimo.
Jei manote, kad išgėrėte per didelę analgino dozę arba jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Analginas L
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Analginas L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni
Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų

Reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Agranulocitozė
Sunkiausias šalutinis poveikis, kurį kartais gali sukelti metamizolas, yra agranulocitozė. Neutropenija ir agranulocitozė atsiranda tada, kai granulocitų yra mažiau kaip 1500/mm3 , o neutrofilų – 500/mm3. Agranulocitozės požymiai yra tokie: karščiavimas, šalčio krėtimas, anginos simptomai arba gerklės skausmas ryjant bei infekcijos sukeltos burnos, nosies, gerklės, taip pat lytinių organų arba išangės ligos. Kraujyje granulocitų labai sumažėja arba jie visiškai išnyksta. Tai labai retai atsirandantis poveikis, bet jis gali sukelti mirtį. Tarptautinio agranulocitozės ir aplazinės anemijos tyrimo vertinimu, vartojant metamizolo, pavojus susirgti agranulocitoze yra 1,1 atvejis milijonui vartotojų.
Be to, labai retais atvejais galima aplazinė anemija, leukopenija, trombocitopenija.
Atsiradus trombocitopenijai gali padidėti kraujavimo galimybė, odoje ir gleivinėse be priežasties gali atsirasti kraujosruvų (mėlynių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Anafilaksinis šokas
Dažniau negu kiti panašiai veikiantys vaistai metamizolas sukelia anafilaksinį šoką, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Pasireiškia didelis bendras silpnumas, nerimas, pila šaltas prakaitas, krinta kraujospūdis, pulsas padažnėja ir tampa sunkiai apčiuopiamas, sutrinka orientacija. Pasireiškus šiems simptomams būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą.

Reti
Padidėjusio jautrumo reakcija
Jautriems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija: dilgėlinė, odos išbėrimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Toksinis dermatitas (Stivenso ir Džonsono arba Lajelio sindromas).
Gali padidėti odos jautrumas tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikiui.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti
Ligoniams, sergantiems inkstų ligomis arba pavartojus pernelyg dideles vaisto dozes, gali laikinai sutrikti inkstų veikla, t.y. atsirasti intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), proteinurija (baltymų atsiradimas šlapime), oligourija (mažas išskiriamo šlapimo kiekis), anurija (šlapimas visiškai neišskiriamas).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti
Gali atsirasti dispepsija (pablogėti apetitas, atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas).
Labai reti
Gali atsirasti kraujavimas, skrandžio erozija ar opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Pasireiškimo dažnis nežinomas
Atsiranda galvos skausmas, svaigimas.5. KAIP LAIKYTI ANALGINAS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Analginas L vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Analginas L sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska. Vienoje tabletėje jos yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, sacharozė, kalcio stearatas, talkas.

Analginas L išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba gelsvos spalvos, kartaus skonio, taisyklingos apvalios formos tabletės.

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas
Tel. 30 27 55

Gamintojas

UAB „Liuks farmacija“, J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas
Tel. 30 27 56

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas
Tel. 30 27 55Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7