Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANASTROZOL-RPH 1MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Anastrozol-ratiopharm 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozol-ratiopharm
3. Kaip vartoti Anastrozol-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anastrozol-ratiopharm
6. Kita informacija


1. KAS YRA Anastrozol-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozol-ratiopharm priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozol-ratiopharm vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Anastrozol-ratiopharm

Anastrozol-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Anastrozol-ratiopharm medžiagai (žr.2 ir 6 skyrių);
- jeigu Jums dar nėra menopauzės;
- jeigu esate nėščia;
- jeigu žindote;
- jeigu yra sunkus sutrikimas ar liga, kurie paveikė Jūsų kepenis ar inkstus;
- jeigu vartojate tamoksifeną (žr. 2 skyrių);
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., Jums taikoma pakaitinė hormonų terapija (žr. 2 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Anastrozol-ratiopharm moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams neskiriamas.
Patikrinkite, ar Jums netinka arba anksčiau netiko kuris nors toliau išvardytas įspėjimas. Būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu:
- Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį.
- anksčiau buvo ar dabar yra bet kokių sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozolas mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį ir gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą.
- Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, ginekologinės ligos ir nevaisingumo, pvz.:gosereliną). LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Anastrozolas gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali sutrikdyti anastrozolo veikimą. Anastrozolas gali sąveikauti su:
- tamoksifenu (tam tikru vaistu nuo krūties vėžio);
- vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., pakaitinės hormonų terapijos preparatais.
Šie vaistai gali sumažinti Anastrozol-ratiopharm poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Anastrozol-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai Anastrozol-ratiopharm įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Anastrozolo nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu manote, jog esate nėščia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Anastrozolas vartojamas tik moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti (žr. 1 ir 2 skyrius).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Anastrozol-ratiopharm galėtų daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju Jūs turėtumėt nevairuoti ir nesinaudoti jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozol-ratiopharm medžiagas
Anastrozol-ratiopharm sudėtyje yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą


3. KAIP VARTOTI Anastrozol-ratiopharm

Anastrozol-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Įprasta dozė yra viena tabletė (1mg anastrozolo) per parą.
Senyvoms pacientėms ar pacientėms, kurioms yra lengvas kepenų veiklos surikimas ar lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nereikalingas.

Pavartojus per didelę Anastrozol-ratiopharm dozę
Suvartojus daugiau negu reikia Anastrozol-ratiopharm, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Anastrozol-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Anastrozol-ratiopharm
Nenutraukite tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas. Jis patars, kiek laiko Jūs turite tęsti tablečių vartojimą. Jums gali reikėti jas vartoti 5 metus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozol-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejai gali būti:
- labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
- dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
- nedažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
- reti (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų);
Gynybos sistema (imuninės sistemos sutrikimai)
Labai reti: sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą (anafilaksija), sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ar gerklės patinimą ir kvėpavimo sutrikimą (angioedema), sunkus sutrikimas, pasireiškiantis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimu pūslėmis, aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (Stivenso - Džonsono sindromas), dilgėlinė (urtikarija).
Jeigu pasireiškia vienas ar keli minėti simptomai, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.
Maistas (metabolizmo ir mitybos sutrikimai)
Nedažni: apetito netekimas, cholesterolio kiekio padidėjimas.
Nervai (nervų sistemos sutrikimai)
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni. mieguistumas.
Kraujagyslės (kraujagyslių sutrikimai)
Labai dažni: karščio pylimas.
Labai reti: kraujo krešėjimo sutrikimai (venų tromboemboliniai reiškiniai), tokios kaip kraujo krešulio susidarymas, paprastai kojose, kuris sukelia skausmą, patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė), ar kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija).
Skrandis ir žarnos (virškinimo sistemos sutrikimai)
Dažni: šleikštulys (pykinimas), viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Oda (odos ir poodinio audinio sutrikimai)
Dažni: plaukų retėjimas ir išbėrimas.
Labai reti:. sunkus išbėrimas dėmėmis, kurie atrodo kaip maži taikiniai (multiforminė eritema).
Raumenys (skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai)
Dažni: sąnarių skausmas ar stingulys.
Anastrozolas mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas (žr. 2 skyrių). Tai gali paskatinti kaulų, pvz., stuburo, šlaunikaulio kaklelio, riešo, lūžimą.
Lytiniai organai ir krūtys (lytinės sistemos ir krūties sutrikimai)
Labai dažni: makšties sausumas.
Nedažni: kraujavimas iš makšties (paprastai per pirmąsiais kelias gydymo savaites).
Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo anastrozolu metu ar po jo.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas, nuotaikos sutrikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Anastrozol-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozol-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572).
Plėvelė: makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171).

Anastrozol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Anastrozol-ratiopharm yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“ ir „1“.
Anastrozol-ratiopharm tiekiamas lizdinėse plokštelėse, pakuotėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir lizdinėse plokštelėse ligoninėms, pakuotėse yra 28, 50, 84, 98, 300 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 30

Gamintojai
Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Nyderlandai

Synthon Hispania, S.L.,
C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Ispanija

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiausg. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 3295
Faks.: +370 5 260 8737


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozol-ratiopharm 1mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1mg anastrozolo.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 93 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos plėvele dengtos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „ANA“ ir „1“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurios 2 3 metus vartojo tamoksifeną adjuvantiniam gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios, įskaitant vyresnio amžiaus, pacientės
Gerti 1 tabletę (1mg) per parą..

Vaikai
Vaikams anastrozolo vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.

Rekomenduojama ankstyvojo krūties vėžio gydymo trukmė – 5 metai.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti draudžiama:
- moterims prieš menopauzę;
- nėščioms moterims ir žindyvėms;
- pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.);
- pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;
- pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas anastrozolui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.

Anastrozolo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį.

Vartojimas kartu su tamoksifenu ( žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi anastrozolo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Kilus abejonėms dėl pacientės hormoninės būsenos, būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė.

Duomenų, patvirtinančių, jog pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vartoti anastrozolo saugu, nėra.

Jei moteriai yra osteoporozė ar osteoporozės rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu, reikia densitometrijos pagalba įvertinti kaulų mineralų tankį, pvz., DEXA skenavimu. Prireikus turi būti pradėtas osteoporozės gydymas ar profilaktika ir atidus stebėjimas.

Duomenų apie anastrozolo vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogais nėra. Kartu šių vaistų vartoti negalima i6skyrus klinikinių tyrimų metu.

Kadangi anastrozolas mažina kraujyje cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą. Adekvačių duomenų apie bisfosfonatų poveikį anastrozolo sukeliamam kaulų mineralinio tanko mažėjimui ir jų profilaktinio vartojimo naudingumą nėra.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Anastrozolas in vitro slopina citochromo P450 1A2, 2C8/9 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau klinikinės sąveikos su varfarinu tyrimų duomenys rodo, kad 1 mg anastrozolo dozė reikšmingai neslopina medžiagų, kurias metabolizuoja citochromas P450, metabolizmo.
Klinikai reikšminga anastrozolo sąveika su bisfosfonatais nenustatyta.
Tamoksifeno negalima vartoti kartu su anastrozolu, kadangi gali silpnėti pastarojo vaisto farmakologinis poveikis (žr. 4.3 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie anastrozolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščioms moterims anastrozolo vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Ar anastrozolo išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Žindyvei anastrozolo vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Anastrozolas neturėtų bloginti pacientų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto pastebėta astenijos ir mieguistumo atvejų. Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai gali būti labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100), reti ( nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, dažiausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Nedažni: mieguistumas, dažaniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas ir viduriavimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Nedažni: vėmimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: plaukų retėjimas ir išbėrimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Labai reti: multifominė eritema, Stevens - Johnson sindromas ir alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę ir anafilaksinę reakciją.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sąnarių skausmas ir (ar) sąnarių stingulys, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Kadangi anastrozolas mažina kraujyje cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą, todėl kai kuriems pacientams gali padidėti kaulų lūžių rizika (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija, daugiausia nedidelė, ir hipercholesterolemija, dažniausiai nedidelė ar vidutinio stiprumo.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: karščio pylimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, daugiausia nedidelė ar vidutinio stiprumo.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: gama-gliutamiltransferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. Priežastinis ryšys tarp šių pokyčių ir vaisto vartojimo nenustatytas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: makšties sausumas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Nedažni: kraujavimas iš makšties, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.

Kraujavimo iš makšties atvejų pastebėta nedažnai, dažniausiai pacientėms, sergančioms progresavusiu krūties vėžiu, per pirmąsias kelias savaites po esamo gydymo kitais hormonais pakeitimo į gydymą anastrozolu. Jeigu kraujavimas tęsiasi, vertėtų apsvarstyti, ar nereikia papildomo ištyrimo.

Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų ATAC tyrimo metu (nepriklausomai nuo priežasties) vartojant tyrimui skirtų vaistų ir, jų vartojimą baigus, dar per 14 parų, dažnis.

Nepageidaujamas poveikis Anastrozolas
(N=3092) Tamoksifenas
(N=3094)
Karščio pylimas 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Sąnarių skausmas ir (ar) stingulys 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Nuotaikos sutrikimai 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Nuovargis ir (ar) astenija 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Pykinimas ir vėmimas 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Lūžiai 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir riešo ir (ar)Colles lūžiai (distaliniai stipinkaulio lūžiai) 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Riešo ir (ar)Colles lūžiai (distaliniai stipinkaulio lūžiai) 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Slankstelių lūžiai 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Šlaunikaulio kaklelio lūžiai 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Katarakta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Kraujavimas iš makšties 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Išeminė širdies ir kraujagyslių liga 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Krūtinės angina 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Miokardo infarktas 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Vainikinės arterijos liga 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Miokardo išemija 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Išskyros iš makšties 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Bet koks venų tromboembolijos reiškinys 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Giliųjų venų tromboembolijos, įskaitant plaučių emboliją 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Per stebėjimo laikotarpį, kurio vidurkis buvo 68 mėn., anastrozolo grupės pacientėms lūžių dažnis buvo 22 per1000 paciento metų, tamoksifeno – 15 per 1000 paciento metų. Anastrozolo grupėje ir bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje lūžių dažnis buvo panašus. Ar lūžių ir osteoporozės dažnis, nustatytas ATAC tyrimo metu anastrozolo vartojančioms pacientėms, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta.
Osteoporozės dažnis anastrozolo vartojusioms pacientėms buvo 10,5 %, tamoksifeno – 7,3 %.

4.9 Perdozavimas

Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, anastrozolo ūminis toksinis poveikis yra mažas.

Atlikti įvairių anastrozolo dozių klinikiniai tyrimai: sveiki savanoriai vyrai, kurie išgėrė ne didesnę kaip 60 mg vienkartinę dozę, ir progresavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės, kurios vartojo ne didesnę kaip 10 mg paros dozę, šias dozes toleravo gerai. Vienkartinė, sukelianti gyvybei pavojingų sutrikimų, anastrozolo dozė nenustatyta.

Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.

Perdozavimo atveju teikiant pagalbą, reikia apsvarstyti kelių medžiagų vartojimo galimybę.

Absorbcijos sumažinimui reikia išplauti skrandį ir duoti aktyvuotos anglies (adsorbento) arba vartoti tik aktyvuotos anglies.

Anastrozolas nepilnai prisijungia prie baltymų, todėl gali būti veiksminga dializė.

Turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų priežiūrą ir rūpestingą pacientės stebėjimą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentų inhibitoriai, ATC kodas – L02B G03.
Anastrozolas yra stiprus ir labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio gaminama periferiniuose audiniuose, kuriuose fermento aromatazės kompleksas androstenedioną verčia į estroną. Vėliau pastarasis junginys paverčiamas estradioliu. Nustatyta, kad estradiolio kiekio kraujyje sumažėjimas daro palankų poveikį moterims, sergančioms krūties vėžiu.
Naudojant labai jautrų tyrimą nustatyta, kad 1 mg anastrozolo paros dozė moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80 %.

Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio anastrozolas nesukelia.

Ne didesnė kaip 10 mg anastrozolo paros dozė nedaro įtakos kortizolo ar aldosterono sekrecijai, išmatuotai prieš standartinę stimuliaciją AKTH ir po jos, todėl kortikosteroidų papildomai vartoti nereikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės
Anastrozolo farmakokinetika nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus.
Vaikams farmakokinetika netirta.

Absorbcija
Išgertas anastrozolas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje paprastai atsiranda per 2 valandas (jeigu pacientas nevalgęs). Maistas šiek tiek lėtina absorbciją, bet nedaro įtakos absorbcijos laipsniui. Šis mažas absorbcijos greičio pokytis vartojant kartą per parą Anastrozole 1 mg, plėvele dengtos tabletės, tikriausiai nesukels klinikai reikšmingo vaisto pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje pokyčio. Kasdien vartojant paros dozę, po 7 parų nusistovi vaisto koncentracija, atitinkanti maždaug 90-95 % pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje. Įrodymų, patvirtinančių anastrozolo farmakokinetikos rodmenų priklausomumą nuo laiko ar dozės, nėra.

Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia tik 40 % anastrozolo.

Metabolizmas
Moterų po menopauzės organizme anastrozolas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Pavartojus šio vaisto, per 72 val. su šlapimu nepakitusia forma išskiriama mažiau kaip 10 % dozės. Anastrozolas metabolizuojamas N-dealkilinimo, hidroksilinimo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Triazolas (pagrindinis metabolitas plazmoje ir šlapime) aromatazės neslopina.

Šalinimas
Anastrozolas yra šalinamas lėtai. Jo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 40-50 val.
Tariamasis geriamojo anastrozolo klirensas savanoriams, kuriems yra stabili kepenų cirozė ar inkstų veiklos sutrikimas, yra sveikų savanorių klirenso diapazone.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su farmakodinaminiu veikimu susijęs toksinis poveikis pastebėtas tik vartojant dideles dozes.

Dauginimosi tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis (sėkmingų pastojimų skaičiaus sumažėjimas ir laikinas nevaisingumas). Šie pokyčiai yra susijęs su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu. Saugumo ribos, palyginti su gydomąja doze žmogui, yra pakankamos.
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta.
Su anastrozolu atlikti genotoksiškumo tyrimai parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.
Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių, kurios vartojo dozes, sukeliančias 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu gydomoji dozė žmogui, patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų, o patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.
2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gėrybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir klinikai yra nereikšmingi.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas (K31) (E1201)
Magnio stearatas (E572)
Tabletės plėvelė:
Makrogolis 400
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutėse yra PVC/PE PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės, po 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir PVC/PE PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės ligoninėms po 28, 50, 84, 98, 300 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 30


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/08/1406/001
N14 - LT/1/08/1406/002
N20 - LT/1/08/1406/003
N28 - LT/1/08/1406/004
N30 - LT/1/08/1406/005
N50 - LT/1/08/1406/006
N56 - LT/1/08/1406/007
N60 - LT/1/08/1406/008
N84 - LT/1/08/1406/009
N90 - LT/1/08/1406/010
N98 - LT/1/08/1406/011
N100 - LT/1/08/1406/012
N300 - LT/1/08/1406/013
N28 - LT/1/08/1406/014
N50 - LT/1/08/1406/015
N84 - LT/1/08/1406/016 (ligoninėms)
N98 - LT/1/08/1406/017 (ligoninėms)
N300 - LT/1/08/1406/018 (ligoninėms)
N500 - LT/1/08/1406/019 (ligoninėms)


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-31


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-31



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Nyderlandai

Synthon Hispania, S.L.,
C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Ispanija

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozol-ratiopharm 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir kitų pagalbinių medžiagų.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
300 tablečių
500 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1406/001
N14 - LT/1/08/1406/002
N20 - LT/1/08/1406/003
N28 - LT/1/08/1406/004
N30 - LT/1/08/1406/005
N50 - LT/1/08/1406/006
N56 - LT/1/08/1406/007
N60 - LT/1/08/1406/008
N84 - LT/1/08/1406/009
N90 - LT/1/08/1406/010
N98 - LT/1/08/1406/011
N100 - LT/1/08/1406/012
N300 - LT/1/08/1406/013
N28 - LT/1/08/1406/014
N50 - LT/1/08/1406/015
N84 - LT/1/08/1406/016 (ligoninėms)
N98 - LT/1/08/1406/017 (ligoninėms)
N300 - LT/1/08/1406/018 (ligoninėms)
N500 - LT/1/08/1406/019 (ligoninėms)


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Anastolozol-ratiopharm 1mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozol-ratiopharm 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


4. SERIJOS NUMERIS

Serija:


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Anastrozol-ratiopharm 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozol-ratiopharm
3. Kaip vartoti Anastrozol-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anastrozol-ratiopharm
6. Kita informacija


1. KAS YRA Anastrozol-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozol-ratiopharm priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozol-ratiopharm vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Anastrozol-ratiopharm

Anastrozol-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Anastrozol-ratiopharm medžiagai (žr.2 ir 6 skyrių);
- jeigu Jums dar nėra menopauzės;
- jeigu esate nėščia;
- jeigu žindote;
- jeigu yra sunkus sutrikimas ar liga, kurie paveikė Jūsų kepenis ar inkstus;
- jeigu vartojate tamoksifeną (žr. 2 skyrių);
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., Jums taikoma pakaitinė hormonų terapija (žr. 2 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Anastrozol-ratiopharm moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams neskiriamas.
Patikrinkite, ar Jums netinka arba anksčiau netiko kuris nors toliau išvardytas įspėjimas. Būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu:
- Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį.
- anksčiau buvo ar dabar yra bet kokių sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozolas mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį ir gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą.
- Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, ginekologinės ligos ir nevaisingumo, pvz.:gosereliną). LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Anastrozolas gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali sutrikdyti anastrozolo veikimą. Anastrozolas gali sąveikauti su:
- tamoksifenu (tam tikru vaistu nuo krūties vėžio);
- vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., pakaitinės hormonų terapijos preparatais.
Šie vaistai gali sumažinti Anastrozol-ratiopharm poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Anastrozol-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai Anastrozol-ratiopharm įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Anastrozolo nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu manote, jog esate nėščia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Anastrozolas vartojamas tik moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti (žr. 1 ir 2 skyrius).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Anastrozol-ratiopharm galėtų daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju Jūs turėtumėt nevairuoti ir nesinaudoti jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozol-ratiopharm medžiagas
Anastrozol-ratiopharm sudėtyje yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą


3. KAIP VARTOTI Anastrozol-ratiopharm

Anastrozol-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Įprasta dozė yra viena tabletė (1mg anastrozolo) per parą.
Senyvoms pacientėms ar pacientėms, kurioms yra lengvas kepenų veiklos surikimas ar lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nereikalingas.

Pavartojus per didelę Anastrozol-ratiopharm dozę
Suvartojus daugiau negu reikia Anastrozol-ratiopharm, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Anastrozol-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Anastrozol-ratiopharm
Nenutraukite tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas. Jis patars, kiek laiko Jūs turite tęsti tablečių vartojimą. Jums gali reikėti jas vartoti 5 metus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozol-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejai gali būti:
- labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
- dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
- nedažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
- reti (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų);
Gynybos sistema (imuninės sistemos sutrikimai)
Labai reti: sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą (anafilaksija), sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ar gerklės patinimą ir kvėpavimo sutrikimą (angioedema), sunkus sutrikimas, pasireiškiantis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimu pūslėmis, aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (Stivenso - Džonsono sindromas), dilgėlinė (urtikarija).
Jeigu pasireiškia vienas ar keli minėti simptomai, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.
Maistas (metabolizmo ir mitybos sutrikimai)
Nedažni: apetito netekimas, cholesterolio kiekio padidėjimas.
Nervai (nervų sistemos sutrikimai)
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni. mieguistumas.
Kraujagyslės (kraujagyslių sutrikimai)
Labai dažni: karščio pylimas.
Labai reti: kraujo krešėjimo sutrikimai (venų tromboemboliniai reiškiniai), tokios kaip kraujo krešulio susidarymas, paprastai kojose, kuris sukelia skausmą, patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė), ar kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija).
Skrandis ir žarnos (virškinimo sistemos sutrikimai)
Dažni: šleikštulys (pykinimas), viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Oda (odos ir poodinio audinio sutrikimai)
Dažni: plaukų retėjimas ir išbėrimas.
Labai reti:. sunkus išbėrimas dėmėmis, kurie atrodo kaip maži taikiniai (multiforminė eritema).
Raumenys (skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai)
Dažni: sąnarių skausmas ar stingulys.
Anastrozolas mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas (žr. 2 skyrių). Tai gali paskatinti kaulų, pvz., stuburo, šlaunikaulio kaklelio, riešo, lūžimą.
Lytiniai organai ir krūtys (lytinės sistemos ir krūties sutrikimai)
Labai dažni: makšties sausumas.
Nedažni: kraujavimas iš makšties (paprastai per pirmąsiais kelias gydymo savaites).
Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo anastrozolu metu ar po jo.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas, nuotaikos sutrikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Anastrozol-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozol-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572).
Plėvelė: makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171).

Anastrozol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Anastrozol-ratiopharm yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“ ir „1“.
Anastrozol-ratiopharm tiekiamas lizdinėse plokštelėse, pakuotėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir lizdinėse plokštelėse ligoninėms, pakuotėse yra 28, 50, 84, 98, 300 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 30

Gamintojai
Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Nyderlandai

Synthon Hispania, S.L.,
C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Ispanija

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiausg. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 3295
Faks.: +370 5 260 8737


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7