Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANASTROZOLE ACCORD 1MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACCORD HEALTHCARE, UK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozole Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Accord
3. Kaip vartoti Anastrozole Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anastrozole Accord
6. Kita informacija


1. KAS YRA ANASTROZOLE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozole Accord tabletės priklauso grupei vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais. Tai reiškia, kad jos slopina aromatazės, žmogaus organizme esančio fermento, kuris turi įtakos tam tikrų moters lytinių hormonų, pvz., estrogenų, koncentracijai, veikimą. Tabletės vartojamos gydyti krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE ACCORD

Anastrozole Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Anastrozole Accord medžiagai;
- jeigu Jums dar nėra menopauzės;
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra estrogenų (žr. toliau „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu vartojate tamoksifeną (žr. toliau „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui:
- jeigu Jūs sergate osteoporoze arba kokia nors kita liga, kuri turi įtakos kaulų stiprumui. Anastrozolas mažina moteriškų hormonų koncentraciją, o tai gali sukelti kaulų mineralų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali tekti pasitikrinti kaulų tankį. Gydytojas gali skirti Jums vaistų, kurie vartojami kaulų tankio mažėjimo prevencijai arba gydymui;
- jeigu Jūs vartojate liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogus (vaistus, kurie skirti gydyti krūties vėžiui, tam tikroms ginekologinėms ligoms arba nevaisingumui). LHAH analogų ir anastrozolo derinio vartojimas nebuvo tirtas jokių tyrimų metu. Todėl anastrozolo ir LHAH analogų nereikėtų vartoti kartu;
- jeigu abejojate, ar Jums jau buvo menopauzė. Gydytojas ištirs Jūsų hormonų koncentraciją.

Kitų vaistų vartojimas

Anastrozolo turėtumėte nevartoti, jeigu vartojate kuriuos nors toliau išvardytų vaistų (žr. anksčiau „Anastrozole Accord vartoti negalima“):
- vaistus, kurių sudėtyje yra estrogenų;
- tamoksifeną - kitą vaistą, skirtą krūties vėžiui gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Anastrozole Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos anastrozolo tablečių absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Anastrozole Accord tablečių vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad anastrozolas sutrikdytų paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurie pacientai kartais gali jausti silpnumą ar mieguistumą. Jeigu Jūs taip jaučiatės, reikėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole Accord medžiagas

Anastrozole Accord tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE ACCORD

Anastrozole Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra viena tabletė per parą.
- Nuryti reikia visą tabletę, užsigeriant ją vandeniu.
- Stenkitės tabletes visada išgerti tuo pačiu laiku.
- Net jeigu jaučiatės gerai, tablečių vartoti nenustokite, nebent taip nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Anastrozole Accord dozę

Jeigu Jūs išgėrėte anastrozolo tablečių daugiau nei reikėjo arba koks nors kitas žmogus išgėrė anastrozolo tablečių, kreipkitės į artimiausios ligoninė priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias tabletes arba tuščią dėžutę, kad būtų aiškiau, kokio vaisto išgerta.

Pamiršus pavartoti Anastrozole Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tiesiog vartokite toliau pagal įprastą schemą.

Nustojus vartoti Anastrozole Accord
Net jeigu jaučiatės gerai, tablečių vartoti nenustokite, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau pagal dažnio kategorijas:
Labai dažnas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 10.
Dažnas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 100.
Nedažnas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 1000.
Retas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 10 000.
Labai retas šalutinis poveikis: pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 10 000.

Jeigu pasireiškė toliau nurodytas poveikis, nebevartokite Anastrozole Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:

- ūminė alerginė reakcija (bėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai yra sunkus, bet labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba ar gydymas ligoninėje.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė maždaug tokiu dažniu:

Labai dažnas
- Karščio pylimas.

Dažnas
- Apsnūdimas.
- Sąnarių skausmas ar sustingimas.
- Makšties sausumas.
- Plaukų išretėjimas.
- Bėrimas.
- Pykinimas, viduriavimas.
- Galvos skausmas.
- Riešo kanalo tunelinis sindromas (dilgčiojimas plaštakoje).

Nedažnas
- Kraujavimas iš makšties, dažniausiai per pirmąsias savaites po to, kai pakeičiamas hormoninis gydymas. Būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, jeigu vartojant anastrozolą arba baigus jį vartoti Jums prasideda neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties arba menstruacijos tampa nereguliarios.
- Apetito netekimas.
- Didelė cholesterolio koncentracija.
- Vėmimas.
- Mieguistumas.
- Hepatitas (kepenų uždegimas).

Labai retas
- Rausvas ar raudonas bėrimas, kurio centras gali būti blyškus.
- Odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslinis bėrimas (Stevens-Johnson‘o sindromas).
- Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę.

Kitas galimas šalutinis poveikis
Anastrozolas mažina estrogenų koncentraciją, todėl gali sumažėti kaulų mineralinis tankis ir tvirtumas, o kai kuriais atvejais jie gali lūžti.

Jeigu vaistas Jums sukelia kitokį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Tas poveikis gali pasireikšti, tačiau jis paprastai pranyksta, kai gydytojas sumažina anastrozolo tablečių dozę arba paskiria Jums papildomą vaistą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ANASTROZOLE ACCORD

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Nereikalingus vaistus grąžinkite vaistininkui. Laikykite juos pas save tik tuomet, jei nurodė gydytojas.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, povidonas K-30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Plėvelė: titano dioksidas E171, makrogolis 300, hipromeliozė E-5.

Anastrozole Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anastrozole Accord yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas AHI, o kita pusė yra lygi.
Anastrozolo tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas : Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Gamintojai: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Cemelog BRS Ltd, 2040 Budaors, Vasut u. 13, Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas 95,250 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas AHI, o kita pusė yra lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms jau 2–3 metus buvo taikomas adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, įskaitant ir pagyvenusius žmones: gerti po vieną 1 mg tabletę vieną kartą per parą.

Vaikams ir paaugliams: nerekomenduojama vartoti vaikams.

Inkstų pažeidimas: pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nerekomenduojama.

Kepenų pažeidimas: pacientams, sergantiems nesunkia kepenų liga, vaisto dozės keisti nerekomenduojama.

Ankstyvoje ligos stadijoje rekomenduojama gydymą tęsti 5 metus.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti negalima:

- pacientams, kurių padidėjęs jautrumas anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai medžiagai;
- moterims iki menopauzės;
- nėščioms arba žindančioms moterims;
- pacientams, kurių smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml/min.);
- pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga.

Kartu su anastrozolu negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes jie gali slopinti anastrozolo farmakologinį poveikį.
Negalima vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.5 skyriuje).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Anastrozolo nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nėra nustatytas.

Jeigu kyla abejonių dėl pacientės hormoninės būklės, menopauzę reikėtų patvirtinti biocheminiu metodu.

Nėra duomenų apie anastrozolo saugumą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra smarkiai sutrikusi (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml/min.).

Osteoporoze sergančioms moterims arba toms, kurioms gresia osteoporozės rizika, kaulų densitometru turėtų būti patikrintas kaulų mineralinis tankis, pvz.: prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reguliariai turėtų būti atliekamas DEXA skenavimas. Jei reikia, turėtų būti pradėtas osteoporozės gydymas arba profilaktika ir moterys atidžiai tikrinamos.

Nėra duomenų apie anastrozolo vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais. Šį vaistų derinį galima būtų vartoti tik klinikinių tyrimų metu.

Anastrozolas mažina cirkuliuojančių estrogenų kiekį, todėl jis gali sumažinti kaulų mineralinį tankį. Šiuo metu nepakanka duomenų apie bisfosfonatų poveikį anastrozolo sukeltam kaulų mineralinio tankio mažėjimui ar apie jų naudą vartojant profilaktiškai.

Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktozės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antipirino ir cimetidino klinikinės sąveikos tyrimai parodė, kad anastrozolą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina reikšminga citochromui P450 dalyvaujant pasireiškianti vaistų tarpusavio sąveika.

Klinikinių bandymų saugumo duomenų bazės peržiūra parodė, kad anastrozolu gydytiems pacientams, kurie vartojo ir kitus dažnai išrašomus vaistinius preparatus, kliniškai reikšmingos vaistų tarpusavio sąveikos nepastebėta.

Kartu su anastrozolu negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno, nes jie slopina anastrozolo farmakologinį poveikį.

Tamoksifeno nereikėtų vartoti kartu su anastrozolu, nes tai gali silpninti jo farmakologinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Anastrozolo negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad anastrozolas sutrikdytų paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau yra žinoma apie astenijos ir mieguistumo atvejus vartojant anastrozolą, todėl jeigu yra šių simptomų, reikia atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni
(³1/10) Kraujagyslių sutrikimai Karščio pylimai, dažniausiai lengvi ar vidutinio sunkumo
Dažni
(≥1/100, <1/10) Bendrieji sutrikimai Astenija, dažniausiai lengva ar vidutinio sunkumo
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas, sąnarių sustingimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Makšties sausumas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Plaukų išretėjimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Bėrimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Viduriavimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Riešo kanalo tunelinis sindromas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs šarminės fosfatazės, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumas
Nedažni
(≥1/1 000, <1/100) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo*
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, dažniausiai lengvo pobūdžio
Hipercholesterolemija, dažniausiai lengva ar vidutinio sunkumo
Virškinimo trakto sutrikimai Vėmimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Gama GT ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatitas
Labai reti
(<1/10 000) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiaformė eritema, Stevens–Johnson‘o sindromas. Alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, urtikariją ir anafilaksiją


*Kraujavimas iš makšties pasireiškia nedažnai. Dažniausiai pasireiškia išplitusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms pirmąsias kelias savaites, kai jos hormoninį gydymą pakeičia anastrozolu. Jei kraujavimas tęsiasi, reikėtų pacientę papildomai ištirti.

Anastrozolas sumažina cirkuliuojančių estrogenų kiekį, todėl jis gali mažinti kaulų mineralinį tankį ir kai kurioms pacientėms padidinti kaulų lūžimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Toliau esančioje lentelėje nurodytas specifinio nepageidaujamo poveikio dažnis, kuris buvo nustatytas ATAC tyrimo metu. Poveikis nepriklausomai nuo jį sukėlusios priežasties pasireiškė bandomojo gydymo metu ir per 14 parų po gydymo.

Nepageidaujamas poveikis Anastrozolas
(N=3092) Tamoksifenas
(N=3094)
Karščio pylimas 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %)
Sąnarių skausmas ar sustingimas 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %)
Nuotaikos pasikeitimas 597 (19,3 %) 554 (17,9 %)
Nuovargis ar astenija 575 (18,6 %) 544 (17,6 %)
Pykinimas ir vėmimas 393 (12,7 %) 384 (12,4 %)
Lūžiai 315 (10,2 %) 209 (6,8 %)
Stuburo, šlaunikaulio arba riešo ar Colles lūžiai 133 (4,3 %) 91 (2,9 %)
Riešo ar Colles lūžiai 67 (2,2 %) 50 (1,6 %)
Stuburo lūžiai 43 (1,4 %) 22 (0,7 %)
Šlaunikaulio lūžiai 28 (0,9 %) 26 (0,8 %)
Katarakta 182 (5,9 %) 213 (6,9 %)
Kraujavimas iš makšties 167 (5,4 %) 317 (10,2 %)
Išeminė širdies liga 127 (4,1 %) 104 (3,4 %)
Krūtinės angina 71 (2,3 %) 51 (1,6 %)
Miokardo infarktas 37 (1,2 %) 34 (1,1 %)
Vainikinių arterijų liga 25 (0,8 %) 23 (0,7 %)
Miokardo išemija 22 (0,7 %) 14 (0,5 %)
Išskyros iš makšties 109 (3,5 %) 408 (13,2 %)
Bet kokia veninė tromboembolija 87 (2,8 %) 140 (4,5 %)
Giliųjų venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją 48 (1,6 %) 74 (2,4 %)
Išeminis insultas 62 (2,0 %) 88 (2,8 %)
Endometriumo vėžys 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)

Po vidutinio 68 mėnesių stebėjimo anastrozolu ir tamoksifenu gydytų pacientų grupėse nustatytas lūžių dažnis buvo atitinkamai 22 atvejai 1000 pacientų per metus ir 15 atvejų 1000 pacientų per metus. Nustatytas lūžių dažnis vartojant anastrozolą yra panašus į lūžių dažnį, kuris būdingas atitinkamo amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje. Nebuvo nuspręsta, ar ATAC tyrimo metu pastebėtas lūžių ir osteoporozės dažnis pacientams, kurie buvo gydyti anastrozolu, atspindi apsauginį tamoksifeno poveikį, specifinį anastrozolo poveikį ar abu poveikius.

Osteoporozės dažnis anastrozolu gydytiems pacientams buvo 10,5 %, o gydytiems tamoksifenu – 7,3 %.

4.9 Perdozavimas

Esama nedaug atsitiktinio perdozavimo klinikinės patirties. Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas silpnas anastrozolo ūminis toksinis poveikis. Buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu taikytas įvairus anastrozolo dozavimas: iki 60 mg vienkartinė dozė buvo skirta sveikiems savanoriams vyrams ir iki 10 mg per parą buvo duodama moterims po menopauzės, sergančioms išplitusiu krūties vėžiu. Visas šias dozes pacientai gerai toleravo. Nebuvo nustatyta tokia vienkartinė anastrozolo dozė, kuri sukeltų gyvybei grėsmingus simptomus.
Perdozavus vaisto, specifinio priešnuodžio nėra, reikia taikyti simptominį gydymą.

Gydant perdozavimą, reikia atkreipti dėmesį, kad pacientas gali būti išgėręs sudėtinių vaistų. Jei pacientas yra sąmoningas, jam galima sukelti vėmimą. Naudinga gali būti dializė, nes anastrozolas su baltymais susijungia nestipriai. Rekomenduojamos bendros palaikomosios priemonės, įskaitant dažną gyvybinių požymių tikrinimą ir atidų paciento stebėjimą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentų inhibitoriai, ATC kodas – L02B G03.

Anastrozolas yra stiprus ir labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterims po menopauzės estradiolis visų pirma susidaro periferiniuose audiniuose, kai veikiant aromatazės fermentiniam kompleksui androstenedionas virsta į estroną. Vėliau iš estrono susidaro estradiolis. Žinoma, kad sumažėjęs cirkuliuojančio estradiolio kiekis teigiamai veikia krūties vėžiu sergančias moteris. Labai jautraus tyrimo rezultatai rodo, kad moterims po menopauzės anastrozolo 1 mg dozė per parą užslopina daugiau nei 80 % estradiolio.

Anastrozolas nesukelia jokio progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio.

Anastrozolo paros dozė iki 10 mg nesukelia jokio poveikio kortizolio ar aldosterono sekrecijai, kuri buvo matuota prieš arba po standartinio AKTH stimuliavimo mėginio. Todėl papildomai kortikosteroidų vartoti nereikia.

Pirmaeilis adjuvantinis ankstyvo krūties vėžio gydymas

Atliekant didelės apimties III fazės tyrimą, kuriame 9366 moterys po menopauzės, sergančios operuotinu krūties vėžiu, buvo gydomos 5 metus, buvo nustatyta, kad anastrozolas statistiškai veiksmingesnis už tamoksifeną, vertinant pagal išgyvenamumą be ligos požymių. Didesnė anastrozolo nei tamoksifeno nauda, vertinant pagal išgyvenamumą be ligos požymių, buvo nustatyta populiacijoje, kurioje yra hormoninių receptorių.
Anastrozolas statistiškai geriau už tamoksifeną veikė vertinant pagal laiką iki ligos atsinaujinimo. Ir ketinimo gydyti populiacijoje (Intention To Treat [ITT]), ir hormoninius receptorius turinčioje populiacijoje skirtumas buvo netgi didesnis, nei vertinant pagal išgyvenimą be ligos požymių. Anastrozolas buvo geresnis už tamoksifeną vertinant pagal atokaus recidyvo laiką. Vėžio atsiradimo dažnis kitoje krūtyje buvo statistiškai mažesnis vartojant anastrozolą. Po 5 metų gydymo anastrozolas yra toks pat veiksmingas, kaip ir tamoksifenas, vertinant pagal bendrą išgyvenamumą. Tačiau dėl mažo mirštamumo reikalingas papildomas stebėjimas, kad galima būtų tiksliau nustatyti ir palyginti ilgalaikį išgyvenamumą vartojant anastrozolą ir tamoksifeną. ATAC tyrimo metu pacientai buvo gydomi 5 metus ir stebimi vidutiniškai 68 mėnesius, tačiau tai nebuvo pakankamas laikas, kad galima būtų palyginti ilgalaikį anastrozolo ir tamoksifeno poveikį po gydymo.

ATAC vertinimo kriterijų apibendrinimas: 5 metų gydymo užbaigimo analizė
Veiksmingumo vertinimo kriterijai Atvejų skaičius (dažnis)
Ketinimo gydyti (ITT) populiacija Hormoninius receptorius turintys augliai
Anastrozolas
(N=3125) Tamoksifenas
(N=3116) Anastrozolas
(N=2618) Tamoksifenas
(N=2598)
Išgyvenamumas be ligos požymių a 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1)
Rizikos santykis 0,87 0,83
Dvipusis 95 % PI 0,78–0,97 0,73–0,94
p dydis 0,0127 0,0049
Išgyvenamumas be atokaus recidyvo b 500 (16,0) 530 (17,0) 370 (14,1) 394 (15,2)
Rizikos santykis 0,94 0,93
Dvipusis 95 % PI 0,83–1,06 0,80–1,07
p dydis 0,2850 0,2838
Laikas iki ligos atsinaujinimoc 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2)
Rizikos santykis 0,79 0,74
Dvipusis 95 % PI 0,70–0,90 0,64–0,87
p dydis 0,0005 0,0002
Laikas iki atokaus recidyvod 324 (10,4) 375 (12,0) 226 (8,6) 265 (10,2)
Rizikos santykis 0,86 0,84
Dvipusis 95 % PI 0,74–0,99 0,70–1,00
p dydis 0,0427 0,0559
Kitos krūties pirminis vėžys 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1)
Šansų santykis 0,59 0,47
Dvipusis 95 % PI 0,39–0,89 0,30–0,76
p dydis 0,0131 0,0018
Bendras išgyvenamumas e 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6)
Rizikos santykis 0,97 0,97
Dvipusis 95 % PI 0,85–1,12 0,83–1,14
p dydis 0,7142 0,7339

a Be ligos požymių išgyvento laiko pabaiga laikytas bet kuris ligos atsinaujinimą rodantis reiškinys: pirmasis lokalus ar regioninis vėžio atsinaujinimas, kitos krūties vėžys, atokieji recidyvai arba mirtis (dėl bet kurios priežasties).

b Be atokiųjų recidyvų išgyvento laiko pabaiga laikytas pirmasis atokiojo recidyvo pasireiškimas arba mirtis (dėl bet kurios priežasties).

c Laikas iki ligos atsinaujinimo apibūdinamas kaip laikas iki pirmojo lokalaus ar regioninio recidyvo, kitos krūties naujo vėžio atsiradimo, atokaus recidyvo arba mirties nuo krūties vėžio.

d Laikas iki atokaus recidyvo atsiradimo apibūdinamas kaip laikas iki pirmojo atokaus recidyvo atsiradimo arba mirties nuo krūties vėžio.

e Mirusių pacientų skaičius (%).

Kaip ir kiekvieno gydymo atveju, krūties vėžiu sergančios moterys ir jų gydytojai turėtų apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį.

Vartojant anastrozolą kartu su tamoksifenu, anastrozolo veiksmingumas ir saugumas buvo panašūs į tamoksifeno, vartojant jį atskirai, nepriklausomai nuo hormoninių receptorių būsenos. Iki šiol nėra tiksliai žinomas toks veikimo mechanizmas. Negalvojama, kad taip nutinka dėl susilpnėjusio estradiolio slopinimo, kurį sukelia anastrozolas.

Ankstyvu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurios buvo gydomos tamoksifenu, adjuvantinis gydymas
Atliekant III fazės tyrimą (ABCSG 8), 2579 ankstyvu krūties vėžiu su hormoniniais receptoriais sergančioms moterims po menopauzės, kurios buvo operuotos, o po to joms buvo arba nebuvo taikytas spindulinis gydymas, bet nebuvo taikyta chemoterapija, po dvejų adjuvantinio gydymo tamoksifenu metų buvo skirtas gydymas anastrozolu ir praėjus vidutiniškai 24 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpiui buvo nustatytas statistiškai geresnis išgyvenamumas be ligos požymių negu moterų, kurios ir toliau buvo gydomos tamoksifenu.

Laikas iki bet kokio ligos atsinaujinimo, laikas iki lokalaus arba atokaus recidyvo atsiradimo ir laikas iki atokaus recidyvo atsiradimo patvirtino statistinį anastrozolo pranašumą. Tie duomenys atitiko ir išgyvenamumo be ligos požymių rezultatus. Kitos krūties vėžio dažnis buvo labai mažas abiejose tiriamosiose grupėse, tačiau kiekybinį pranašumą turėjo anastrozolas. Bendras išgyvenamumas buvo panašus abiejose gydymo grupėse.

ABCSG 8 tyrimo vertinimo kriterijai ir rezultatų apibendrinimas
Veiksmingumo vertinimo kriterijai Atvejų skaičius (dažnis)
Anastrozolas
(N=1297) Tamoksifenas
(N=1282)
Išgyvenamumas be ligos požymių 65 (5,0) 93 (7,3)
Rizikos santykis 0,67
Dvipusis 95 % PI 0,49–0,92
p dydis 0,014
Laikas iki ligos atsinaujinimo 36 (2,8) 66 (5,1)
Rizikos santykis 0,53
Dvipusis 95 % PI 0,35–0,79
p dydis 0,002
Laikas iki lokalaus arba atokaus recidyvo 29 (2,2) 51 (4,0)
Rizikos santykis 0,55
Dvipusis 95 % PI 0,35–0,87
p dydis 0,011
Laikas iki lokalaus arba atokaus recidyvo 22 (1,7) 41 (3,2)
Rizikos santykis 0,52
Dvipusis 95 % PI 0,31–0,88
p dydis 0,015
Naujas kitos krūties vėžys 7 (0,5) 15 (1,2)
Šansų santykis 0,46
Dvipusis 95 % PI 0,19–1,13
p dydis 0,090
Bendras išgyvenamumas 43 (3,3) 45 (3,5)
Rizikos santykis 0,96
Dvipusis 95 % PI 0,63–1,46
p dydis 0,840

Du kiti panašūs tyrimai (GAB G/ARNO 95 ir ITA), iš kurių vieno tyrimo metu pacientės buvo operuotos ir joms taikytas chemoterapinis gydymas, kaip ir jungtinė ABCSG 8 ir GAB G/ARNO 95 analizė, patvirtino šiuos rezultatus.

Šių 3 tyrimų metu nustatytas anastrozolo saugumas atitiko saugumą, kuris nustatytas moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvu krūties vėžiu su hormoniniais receptoriais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Anastrozolas absorbuojamas greitai, ir didžiausia koncentracija plazmoje išgėrus vaisto paprastai susidaro per dvi valandas (kai vaistas išgeriamas nevalgius). Anastrozolas šalinamas lėtai, jo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 40–50 valandų. Maistas šiek tiek sumažina absorbcijos greitį, bet ne kiekį. Nedidelis absorbcijos greičio pasikeitimas neturėtų sukelti kliniškai reikšmingo poveikio nusistovėjus pastoviai vaisto koncentracijai plazmoje, jei anastrozolo tabletės bus geriamos vieną kartą per parą. Vaistą vartojant kasdien, maždaug nuo 90 iki 95 % pastovios anastrozolo koncentracijos plazmoje susidaro per 7 paras. Nėra duomenų, kad anastrozolo farmakokinetiniai rodikliai priklausytų nuo laiko arba vaisto dozės.

Anastrozolo farmakokinetinės savybės nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus.

Anastrozolo farmakokinetinės savybės nebuvo tirtos su vaikais.

Tik 40 % anastrozolo susijungia su plazmos baltymais.

Anastrozolas intensyviai metabolizuojamas moterų po menopauzės organizme ir tik mažiau nei 10 % vaisto dozės pašalinama su šlapimu nepakitusi per 72 valandas. Anastrozolo metabolizmas vyksta N-dealkilinimo, hidroksilinimo ir jungimosi su gliukurono rūgštimi procesų metu. Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu. Pagrindinis plazmoje susidarantis metabolitas triazolas neslopina fermento aromatazės.

Menamas išgerto anastrozolo klirensas savanoriams, sergantiems stabilia kepenų ciroze arba inkstų pažeidimu, buvo toks pat, kaip ir nustatytas sveikiems savanoriams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio graužikams tyrimų metu nustatyta vidutinė mirtina anastrozolo dozė buvo didesnė nei 100 mg/kg per parą vaistą geriant ir didesnė nei 50 mg/kg per parą vaistą švirkščiant į intraperitoninį tarpą. Ūminio toksinio poveikio šunims tyrimų metu nustatyta vidutinė mirtina geriama vaisto dozė buvo didesnė nei 45 mg/kg per parą.

Lėtinis toksinis poveikis
Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir šunimis. Toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta tokios anastrozolo koncentracijos, kuri nesukeltų jokio poveikio, tačiau tas poveikis, kurį sukeldavo mažos dozės (1 mg/kg per parą) ir vidutinės dozės (šunims 3 mg/kg per parą, žiurkėms 5 mg/kg per parą), buvo susijęs arba su anastrozolo farmakologinėmis savybėmis arba su jo fermentus indukuojančiomis savybėmis ir nekėlė reikšmingų toksinių arba degeneracinių pokyčių.

Mutageninis poveikis
Genetiniai toksikologiniai anastrozolo tyrimai parodė, kad jis nesukelia mutageninio ar klastogeninio poveikio.

Toksinis poveikis dauginimosi sistemai
Žiurkių patelėms girdant anastrozolo po 1 mg/kg per parą nustatytas didelis nevaisingumo dažnis, o girdant po 0,02 mg/kg per parą – embriono žuvimas preimplantaciniu laikotarpiu. Šie poveikiai pasireiškė naudojant gydymui tinkamas dozes. Negalima paneigti tokio poveikio žmogui. Šis poveikis buvo susijęs su junginio farmakologinėmis savybėmis ir visiškai išnyko po 5 savaičių, kai buvo nutrauktas preparato vartojimas.

Geriamasis anastrozolas vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms nesukėlė jokio teratogeninio poveikio, vartojant jo atitinkamai po 1,0 mg/kg per parą ir po 0,2 mg/kg per parą. Tas poveikis, kuris pasireiškė (placentos padidėjimas žiurkėms ir nėštumo nutrūkimas triušio patelėms), buvo susijęs su junginio farmakologinėmis savybėmis.

Žiurkių, kurios gavo po 0,02 mg/kg per parą ir didesnes dozes anastrozolo (nuo 17 nėštumo paros iki 22 paros po gimdymo), vados jauniklių išgyvenamumui grėsė pavojus. Šis poveikis buvo susijęs su farmakologiniu junginio poveikiu jauniklių atsivedimui. Pirmos kartos palikuonių elgesiui arba dauginimuisi nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis, kuris būtų susijęs su motinos gydymu anastrozolu.

Kancerogeninis poveikis
Dvejų metų trukmės onkogenetinio poveikio žiurkėms tyrimai parodė, kad patelėms padidėja kepenų auglių, gimdos stromos polipų dažnis, o patinams padidėja skydliaukės adenomų dažnis vartojant tik dideles dozes (25 mg/kg per parą). Šių pokyčių atsiranda vartojant dozę, kuri yra 100 kartų didesnė už gydomąją dozę žmogui. Nuspręsta, kad tai nėra kliniškai reikšminga gydant pacientus anastrozolu.

Dvejų metų trukmės pelių onkogenetiniai tyrimai parodė, kad vaistas sukelia gerybinius kiaušidžių auglius ir sutrikdo limforetikulinių auglių paplitimo dažnį (mažiau histiocitinių sarkomų patelėms ir daugiau mirčių nuo limfomos). Nuspręsta, kad šie pokyčiai atsiranda dėl pelėms specifinio aromatazę slopinančio poveikio ir jie nėra kliniškai reikšmingi gydant pacientus anastrozolu.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Povidonas K-30
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė E-5
Makrogolis 300
Titano dioksidas E171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Anastrozole Accord tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF,
Middlesex,
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė, N10 - LT/1/09/1447/002
Lizdinė plokštelė, N14 - LT/1/09/1447/003
Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/09/1447/004
Lizdinė plokštelė, N28 - LT/1/09/1447/001
Lizdinė plokštelė, N30 - LT/1/09/1447/005
Lizdinė plokštelė, N50 - LT/1/09/1447/006
Lizdinė plokštelė, N56 - LT/1/09/1447/007
Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/09/1447/008
Lizdinė plokštelė, N84 - LT/1/09/1447/009
Lizdinė plokštelė, N90 - LT/1/09/1447/010
Lizdinė plokštelė, N98 - LT/1/09/1447/011
Lizdinė plokštelė, N100 - LT/1/09/1447/012
Lizdinė plokštelė, N300 - LT/1/09/1447/013


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-13


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/














































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Jungtinė Karalystė

Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors
Vasut u. 13
Vengrija



B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.






2009-10-16























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
300 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti, kaip nurodė gydytojas.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė, N10 - LT/1/09/1447/002
Lizdinė plokštelė, N14 - LT/1/09/1447/003
Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/09/1447/004
Lizdinė plokštelė, N28 - LT/1/09/1447/001
Lizdinė plokštelė, N30 - LT/1/09/1447/005
Lizdinė plokštelė, N50 - LT/1/09/1447/006
Lizdinė plokštelė, N56 - LT/1/09/1447/007
Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/09/1447/008
Lizdinė plokštelė, N84 - LT/1/09/1447/009
Lizdinė plokštelė, N90 - LT/1/09/1447/010
Lizdinė plokštelė, N98 - LT/1/09/1447/011
Lizdinė plokštelė, N100 - LT/1/09/1447/012
Lizdinė plokštelė, N300 - LT/1/09/1447/013


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Anastrozole 1 mg





2010-01-13







MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

PVC/PVdC-Al lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Accord


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA



















































B. PAKUOTĖS LAPELIS


































PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozole Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Accord
3. Kaip vartoti Anastrozole Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anastrozole Accord
6. Kita informacija


1. KAS YRA ANASTROZOLE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozole Accord tabletės priklauso grupei vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais. Tai reiškia, kad jos slopina aromatazės, žmogaus organizme esančio fermento, kuris turi įtakos tam tikrų moters lytinių hormonų, pvz., estrogenų, koncentracijai, veikimą. Tabletės vartojamos gydyti krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE ACCORD

Anastrozole Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Anastrozole Accord medžiagai;
- jeigu Jums dar nėra menopauzės;
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra estrogenų (žr. toliau „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu vartojate tamoksifeną (žr. toliau „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui:
- jeigu Jūs sergate osteoporoze arba kokia nors kita liga, kuri turi įtakos kaulų stiprumui. Anastrozolas mažina moteriškų hormonų koncentraciją, o tai gali sukelti kaulų mineralų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali tekti pasitikrinti kaulų tankį. Gydytojas gali skirti Jums vaistų, kurie vartojami kaulų tankio mažėjimo prevencijai arba gydymui;
- jeigu Jūs vartojate liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogus (vaistus, kurie skirti gydyti krūties vėžiui, tam tikroms ginekologinėms ligoms arba nevaisingumui). LHAH analogų ir anastrozolo derinio vartojimas nebuvo tirtas jokių tyrimų metu. Todėl anastrozolo ir LHAH analogų nereikėtų vartoti kartu;
- jeigu abejojate, ar Jums jau buvo menopauzė. Gydytojas ištirs Jūsų hormonų koncentraciją.

Kitų vaistų vartojimas

Anastrozolo turėtumėte nevartoti, jeigu vartojate kuriuos nors toliau išvardytų vaistų (žr. anksčiau „Anastrozole Accord vartoti negalima“):
- vaistus, kurių sudėtyje yra estrogenų;
- tamoksifeną - kitą vaistą, skirtą krūties vėžiui gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Anastrozole Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos anastrozolo tablečių absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Anastrozole Accord tablečių vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad anastrozolas sutrikdytų paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurie pacientai kartais gali jausti silpnumą ar mieguistumą. Jeigu Jūs taip jaučiatės, reikėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole Accord medžiagas

Anastrozole Accord tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE ACCORD

Anastrozole Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra viena tabletė per parą.
- Nuryti reikia visą tabletę, užsigeriant ją vandeniu.
- Stenkitės tabletes visada išgerti tuo pačiu laiku.
- Net jeigu jaučiatės gerai, tablečių vartoti nenustokite, nebent taip nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Anastrozole Accord dozę

Jeigu Jūs išgėrėte anastrozolo tablečių daugiau nei reikėjo arba koks nors kitas žmogus išgėrė anastrozolo tablečių, kreipkitės į artimiausios ligoninė priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias tabletes arba tuščią dėžutę, kad būtų aiškiau, kokio vaisto išgerta.

Pamiršus pavartoti Anastrozole Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tiesiog vartokite toliau pagal įprastą schemą.

Nustojus vartoti Anastrozole Accord
Net jeigu jaučiatės gerai, tablečių vartoti nenustokite, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau pagal dažnio kategorijas:
Labai dažnas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 10.
Dažnas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 100.
Nedažnas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 1000.
Retas šalutinis poveikis: pasireiškė bent 1 pacientui iš 10 000.
Labai retas šalutinis poveikis: pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 10 000.

Jeigu pasireiškė toliau nurodytas poveikis, nebevartokite Anastrozole Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:

- ūminė alerginė reakcija (bėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai yra sunkus, bet labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba ar gydymas ligoninėje.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė maždaug tokiu dažniu:

Labai dažnas
- Karščio pylimas.

Dažnas
- Apsnūdimas.
- Sąnarių skausmas ar sustingimas.
- Makšties sausumas.
- Plaukų išretėjimas.
- Bėrimas.
- Pykinimas, viduriavimas.
- Galvos skausmas.
- Riešo kanalo tunelinis sindromas (dilgčiojimas plaštakoje).

Nedažnas
- Kraujavimas iš makšties, dažniausiai per pirmąsias savaites po to, kai pakeičiamas hormoninis gydymas. Būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, jeigu vartojant anastrozolą arba baigus jį vartoti Jums prasideda neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties arba menstruacijos tampa nereguliarios.
- Apetito netekimas.
- Didelė cholesterolio koncentracija.
- Vėmimas.
- Mieguistumas.
- Hepatitas (kepenų uždegimas).

Labai retas
- Rausvas ar raudonas bėrimas, kurio centras gali būti blyškus.
- Odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslinis bėrimas (Stevens-Johnson‘o sindromas).
- Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę.

Kitas galimas šalutinis poveikis
Anastrozolas mažina estrogenų koncentraciją, todėl gali sumažėti kaulų mineralinis tankis ir tvirtumas, o kai kuriais atvejais jie gali lūžti.

Jeigu vaistas Jums sukelia kitokį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Tas poveikis gali pasireikšti, tačiau jis paprastai pranyksta, kai gydytojas sumažina anastrozolo tablečių dozę arba paskiria Jums papildomą vaistą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ANASTROZOLE ACCORD

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Nereikalingus vaistus grąžinkite vaistininkui. Laikykite juos pas save tik tuomet, jei nurodė gydytojas.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, povidonas K-30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Plėvelė: titano dioksidas E171, makrogolis 300, hipromeliozė E-5.

Anastrozole Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anastrozole Accord yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas AHI, o kita pusė yra lygi.
Anastrozolo tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas : Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Gamintojai: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Cemelog BRS Ltd, 2040 Budaors, Vasut u. 13, Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7