Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANASTROZOLE SANDOZ 1MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anastrozole Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozole Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Sandoz
3. Kaip vartoti Anastrozole Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anastrozole Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA ANASTROZOLE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozole Sandoz priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozole Sandoz vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE SANDOZ

Anastrozole Sandoz vartoti negalima, jeigu:
• esate alergiška (per daug jautri) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei anastrozole medžiagai (žr. 2 ir 6 skyrius);
• dar nebuvo menopauzės;
• esate nėščia;
• esate žindyvė;
• yra sunkus sutrikimas ar liga, kurie paveikė Jūsų kepenis ar inkstus;
• vartojate tamoksifeno (žr. 2 skyrių);
• vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (žr. 2 skyrių).

Vartojant Anastrozole Sandoz reikia laikytis specialių atsargumo priemonių
Anastrozole Sandoz moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams netinka.
Patikrinkite, ar Jums netinka arba anksčiau netiko kuris nors toliau išvardytas įspėjimas. Būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu:
• Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį.
• anksčiau buvo ar dabar yra bet kokių sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozole Sandoz mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą.
• Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, ginekologinės ligos ir nevaisingumo), pvz., gosereliną. LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Anastrozole gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali sutrikdyti anastrozolo veikimą. Anastrozole gali sąveikauti su:
• tamoksifenu (tam tikru vaistu nuo krūties vėžio);
• vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., pakeičiamosios hormonų terapijos preparatais.
Šie vaistai gali sumažinti Anastrozole Sandoz poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Anastrozole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai Anastrozole Sandoz įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Anastrozole Sandoz nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu manote, jog esate nėščia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Anastrozole Sandoz vartojamas tik moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti (žr. 1 ir 2 skyrius).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Anastrozole Sandoz galėtų daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju Jūs turite nevairuoti ir nesinaudoti jokiais įrankiais ar staklėmis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole Sandoz medžiagas
Anastrozole Sandoz sudėtyje yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE SANDOZ

Anastrozole Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Įprastinė dozė yra viena tabletė (1 mg anastrozolo), vartojama kartą per parą,.
Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos surikimas ar lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nebūtinas.
Pavartojus per didelę Anastrozole Sandoz dozę
Suvartojus daugiau negu reikia Anastrozole Sandoz, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Anastrozole Sandoz
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą tabletę vartokite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Anastrozole Sandoz
Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas. Jis patars, kiek laiko Jūs turite tęsti tablečių vartojimą. Jums gali reikėti jų vartoti 5 metus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejai gali būti:
• labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
• dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
• nedažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
• reti (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų);
• labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Gynybos sistema (imuninės sistemos sutrikimai)
Labai reti. Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą (anafilaksija), sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ar gerklės patinimą ir kvėpavimo sutrikimą (angioedema), sunkus sutrikimas, pasireiškiantis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimu pūslėmis, aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (Stivenso - Džonsono sindromas), dilgėlinė (urtikarija).
Jeigu pasireiškia vienas ar keli minėti simptomai, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.
Maistas (Metabolizmo ir mitybos sutrikimai)
Nedažni. Apetito netekimas, cholesterolio kiekio padidėjimas.
Nervai (Nervų sistemos sutrikimai)
Dažni. Galvos skausmas.
Nedažni. Mieguistumas.
Kraujagyslės (Kraujagyslių sutrikimai)
Labai dažni. Karščio pylimas.
Labai reti. Kraujo krešėjimo problemos (venų tromboemboliniai reiškiniai), tokios kaip kraujo krešulio susidarymas, paprastai kojose, kuris sukelia skausmą, patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė), ar kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija).
Skrandis ir žarnos (Virškinimo sistemos sutrikimai)
Dažni. Šleikštulys (pykinimas), viduriavimas.
Nedažni. Vėmimas.
Oda (Odos ir poodinio audinio sutrikimai)
Dažni. Plaukų retėjimas ir išbėrimas.
Labai reti. Sunkus išbėrimas dėmėmis, kurie atrodo kaip maži taikiniai (daugiaformė eritema).
Raumenys (Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai)
Dažni. Sąnarių skausmas ar stingulys.
Anastrozole Sandoz mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas (žr. 2 skyrių). Tai gali paskatinti kaulų, pvz., stuburo, šlaunikaulio, riešo, lūžimą.
Lytiniai organai ir krūtys (Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai)
Labai dažni. Makšties sausumas.
Nedažni. Kraujavimas iš makšties (paprastai per pirmąsiais kelias gydymo savaites).
Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo Anastrozole Sandoz metu ar po jo.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Silpnumas, nuotaikos sutrikimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ANASTROZOLE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys. Laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572).
Dangalas. Makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171).
Anastrozole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Anastrozole Sandoz yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“, kitoje pusėje – skaitmuo „1“.
Anastrozole Sandoz tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 90, 98, 300 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
arba
Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Barcelona
Ispanija
arba

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais:

Čekija Anastrozol Sandoz 1 mg
Estija Anastrozole Sandoz 1 mg
Ispanija Anastrozol SANDOZ 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vengrija Anastrozol Sandoz 1 mg
Lietuva Anastrozole Sandoz 1 mg, plėvele dengtos tabletės
Latvija Anastrozole Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai Anastrozol Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
Lenkija AnastroLEK
Slovėnija Anastrozol Lek 1 mg filmsko oblozene tablete
Slovakija Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 93 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“, kitoje pusėje – skaitmuo „1“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Pagalbinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Pagalbinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2 - 3 metus buvo taikomas pagalbinis gydymas tamoksifenu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę moterys (įskaitant senyvas pacientes)
Gerti vieną 1 mg tabletę 1 kartą per parą.

Vaikai
Vaikams anastrozolo vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozę keisti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.

Ankstyvajai ligai rekomenduojamas gydymas turėtų trukti 5 metus.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti draudžiama:
- moterims prieš menopauzę;
- nėščioms moterims ir žindyvėms;
- pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.);
- pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;
- pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas anastrozolui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.

Anastrozolo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį.

Vartojimas kartu su tamoksifenu – žr. 4.5 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi anastrozolo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kilus abejonių dėl hormoninės būsenos, bet kuriai pacientei būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė.

Duomenų, patvirtinančių, jog pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vartoti anastrozolo saugu, nėra.

Jei moteriai yra osteoporozė ar šio sutrikimo rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu, reikia densitometrijos pagalba oficialiai įvertinti kaulų mineralų tankį , pvz., DEXA skenavimu. Prireikus pradedamas osteoporozės gydymas ar profilaktika ir rūpestingas stebėjimas.

Duomenų apie anastrozolo vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra. Ne klinikinių tyrimų metu šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kadangi anastrozolas mažina kraujyje cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą. Adekvačių duomenų apie bisfosfonatų poveikį anastrozolo sukeliamam kaulų mineralinio tanko mažėjimui ir jų profilaktinio vartojimo naudingumą nėra.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Anastrozolas in vitro slopina citochromo P450 1A2, 2C8/9 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau klinikinės sąveikos su varfarinu tyrimų duomenys rodo, kad 1 mg anastrozolo dozė reikšmingai neslopina medžiagų, kurias metabolizuoja citochromas P450, metabolizmo.
Klinikai reikšminga anastrozolo sąveika su bisfosfonatais nenustatyta.
Tamoksifeno negalima vartoti kartu su anastrozolu, kadangi gali silpnėti pastarojo vaisto farmakologinis poveikis (žr. 4.3 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie anastrozolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščioms moterims anastrozolo vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Ar anastrozolo išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Žindyvei anastrozolo vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Anastrozolas neturėtų bloginti pacientų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto pastebėta astenijos ir mieguistumo atvejų. Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai gali būti labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100), reti ( nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos skausmas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo).
Nedažni. Mieguistumas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Pykinimas ir viduriavimas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo).
Nedažni. Vėmimas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Plaukų retėjimas ir išbėrimas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo).
Labai reti. Daugiaformė eritema, Stivenso - Džonsono sindromas ir alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę ir anafilaksinę reakciją.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni. Sąnarių skausmas / sąnarių stingulys (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo).
Kadangi anastrozolas mažina kraujyje cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą, todėl kai kuriems pacientams gali padidėti kaulų lūžių rizika (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni. Anoreksija, daugiausia nedidelė, ir hipercholesterolemija (daugiausia nedidelė ar vidutinio stiprumo).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni. Karščio pylimas, daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Astenija, daugiausia nedidelė ar vidutinio stiprumo.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni. Gama-GT ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. Priežastinis ryšys tarp šių pokyčių ir vaisto vartojimo nenustatytas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni. Makšties sausumas, daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Nedažni. Kraujavimas iš makšties, daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Kraujavimo iš makšties atvejų pastebėta nedažnai, daugiausia pacientėms, sergančioms progresavusiu krūties vėžiu, per pirmąsias kelias savaites po esamo gydymo kitais hormonais pakeitimo į gydymą anastrozolu. Jeigu kraujavimas tęsiasi, vertėtų apsvarstyti, ar nereikia papildomo ištyrimo.
Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų ATAC tyrimo metu (nepriklausomai nuo priežasties) vartojant tyrimui skirtų vaistų ir, jų vartojimą baigus, dar per 14 parų, dažnis.

Nepageidaujamas poveikis Anastrozolas
(N=3092) Tamoksifenas
(N=3094)
Karščio pylimas 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Sąnarių skausmas/stingulys 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Nuotaikos sutrikimai 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Nuovargis/astenija 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Pykinimas ir vėmimas 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Lūžiai 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Slankstelių, šlaunikaulio ir riešo/Colles lūžiai (distaliniai stipinkaulio lūžiai) 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Riešo/Colles lūžiai (distaliniai stipinkaulio lūžiai) 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Slankstelių lūžiai 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Šlaunikaulio lūžiai 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Katarakta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Kraujavimas iš makšties 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Išeminė širdies ir kraujagyslių liga 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Krūtinės angina 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Miokardo infarktas 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Vainikinės arterijos liga 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Miokardo išemija 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Išskyros iš makšties 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Bet koks venų tromboembolijos reiškinys 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Giliųjų venų tromboembolijos, įskaitant plaučių emboliją 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys 4 (0,2%) 13 (0,6%)
Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėn., anastrozolo grupės pacientėms lūžių dažnis buvo 22 per 1000 paciento metų, tamoksifeno – 15 per 1000 paciento metų. Anastrozolo grupėje ir bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje lūžių dažnis buvo panašus. Ar lūžių ir osteoporozės dažnis, nustatytas ATAC tyrimo metu anastrozolo vartojančioms pacientėms, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta.
Osteoporozės dažnis anastrozolo vartojusioms pacientėms buvo 10,5 %, tamoksifeno – 7,3 %.

4.9 Perdozavimas

Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, anastrozolo ūminis toksinis poveikis yra mažas.
Atlikti įvairių anastrozolo dozių klinikiniai tyrimai: sveiki savanoriai vyrai, kurie išgėrė ne didesnę kaip 60 mg vienkartinę dozę, ir progresavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės, kurios vartojo ne didesnę kaip 10 mg paros dozę, šias dozes toleravo gerai. Vienkartinė anastrozolo dozė, sukelianti gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.
Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Teikiant pagalbą perdozavimo atveju reikia apsvarstyti kelių medžiagų pavartojimo galimybę.
Absorbcijos sumažinimui galima vartoti aktyvuotos anglies (adsorbento), po to išplauti skrandį arba vartoti tik aktyvuotos anglies.
Kadangi anastrozolas nelabai prisijungia prie baltymų, gali būti veiksminga dializė. Reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų priežiūrą ir rūpestingą pacientės stebėjimą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Fermentų inhibitoriai. ATC kodas. L02B G03

Anastrozolas yra stiprus ir labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio gaminama periferiniuose audiniuose, kuriuose fermento aromatazės kompleksas androstenedioną verčia į estroną. Vėliau pastarasis junginys paverčiamas estradioliu. Nustatyta, kad estradiolio kiekio kraujyje sumažėjimas daro palankų poveikį moterims, sergančioms krūties vėžiu.
Naudojant labai jautrų tyrimą nustatyta, kad 1 mg anastrozolo paros dozė moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80 %.

Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio anastrozolas nesukelia.

Ne didesnė kaip 10 mg anastrozolo paros dozė nedaro įtakos kortizolo ar aldosterono sekrecijai, išmatuotai prieš standartinę stimuliaciją AKTH ir po jos, todėl kortikosteroidų papildomai vartoti nereikia.

Pirmaeilis pagalbinis ankstyvojo krūties vėžio gydymas
Plataus III fazės tyrimo metu 5 metus gydytos 9366 moterys po menopauzės, sirgusios tinkamu operuoti krūties vėžiu. Nustatyta, kad anastrozolas statistiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgina išgyvenamumo be ligos požymių laiką. Pastebėta, kad šios naudos laipsnis yra didesnis iš anksto nustatytoje hormonų receptoriams teigiamoje populiacijoje. Anastrozolas statistiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgino laiką iki ligos atsinaujinimo. Šis laikas skyrėsi labiau negu išgyventas be ligos požymių tiek visoje numatytoje gydyti, tiek hormonų receptoriams teigiamoje populiacijoje. Anastrozolas statistiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgino laiką iki atokiųjų recidyvų. Vartojant anastrozolo krūties vėžio atvejų kitoje krūtyje buvo statistiškai mažiau, negu vartojant tamoksifeno. Po 5 metų gydymo trukmės nustatyta, kad pagal poveikį bendrajam išgyvenamumui anastrozolas yra mažiausiai tokio paties veiksmingumo, kaip tamoksifenas. Vis dėlto, dėl per mažo mirčių dažnumo, tikslesniam anastrozolo ir tamoksifeno įtakos ilgalaikiam išgyvenamumui palyginimui būtinas papildomas stebėjimas. ATAC tyrimo metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo tik 68 mėn., t.y. per trumpa ilgalaikiam anastrozolo ir tamoksifeno poveikiui po 5 metų gydymo palyginti.


ATAC vertinamųjų baigčių santrauka: 5 metus trukusio gydymo duomenų analizė)

Reiškinių skaičius (dažnumas)
Veiksmingumo vertinamosios baigtys Numatyta gydyti populiacija Hormonų receptoriams teigiamas navikas
Anastrozolas
(n=3125) Tamoksifenas
(n=3116) Anastrozolas
(n=2618) Tamoksifenas
(n=2598)
Išgyvenamumas
be ligos požymiųa 575
(18,4) 651
(20,9) 424
(16,2) 497
(19,1)
Santykinė rizika 0,87 0,83
Dvipusis 95 % PI 0,78-0,97 0,73-0,94
p reikšmė 0,0127 0,0049
Išgyvenamumas
be atokiųjų recidyvųb 500
(16,0) 530
(17,0) 370
(14,1) 394
(15,2)
Santykinė rizika 0,94 0,93
Dvipusis 95 % PI 0,83-1,06 0,80-1,07
p reikšmė 0,2850 0,2838
Laikas iki ligos atsinaujinimoc 402
(12,9) 498
(16,0) 282
(10,8) 370
(14,2)
Santykinė rizika 0,79 0,74
Dvipusis 95 % PI 0,70-0,90 0,64-0,87
p reikšmė 0,0005 0,0002
Laikas iki atokiųjų recidyvų d 324
(10,4) 375
(12,0) 226
(8,6) 265
(10,2)
Santykinė rizika 0,86 0,84
Dvipusis 95 % PI 0,74-0,99 0,70-1,00
p reikšmė 0,0427 0,0559
Pirminis kitos krūties vėžys 35
(1,1) 59
(1,9) 26
(1,0) 54
(2,1)
Odd santykis 0,59 0,47
Dvipusis 95 % PI 0,39-0,89 0,30-0,76
p reikšmė 0,0131 0,0018
Bendrasis išgyvenamumase 411
(13,2) 420
(13,5) 296
(11,3) 301
(11,6)
Santykinė rizika 0,97 0,97
Dvipusis 95 % PI 0,85-1,12 0,83-1,14
p reikšmė 0,7142 0,7339
a Be ligos požymių išgyvento laiko pabaiga laikytas bet kuris ligos atsinaujinimą rodantis reiškinys: pirmasis lokalus ar regioninis vėžio atsinaujinimas, kitos krūties vėžys, atokieji recidyvai arba mirtis (dėl bet kurios priežasties).
b Be atokiųjų recidyvų išgyvento laiko pabaiga laikytas pirmasis atokiojo recidyvo pasireiškimas arba mirtis (dėl bet kurios priežasties).
c Laiko iki ligos atsinaujinimo pabaiga laikytas pirmasis lokalus ar regioninis vėžio atsinaujinimas, kitos krūties vėžys, atokieji recidyvai arba mirtis nuo krūties vėžio.
d Laikotarpio iki atokiųjų recidyvų pabaiga laikytas pirmojo atokiojo recidyvo atsinaujinimas arba mirtis nuo krūties vėžio.
e Mirusių pacienčių skaičius (%).

Apsisprendžiant gydyti šiuo vaistu (kaip ir gydyti kitaip), krūties vėžiu serganti moteris su savo gydytoju turi apsvarstyti santykinės naudos ir rizikos santykį.

Gydymo anastrozolo ir tamoksifeno deriniu veiksmingumas ir saugumas yra panašūs kaip atskirai vartojamo tamoksifeno, nepriklausomai nuo tuo, ar navike rasta hormonų receptorių. Tikslus šio reiškinio mechanizmas kol kas nežinomas, tačiau nemanoma, kad jis atsiranda dėl anastrozolo sukelto estradiolio slopinimo laipsnio sumažėjimo.

Pacienčių, kurioms taikomas pagalbinis gydymas tamoksifenu, ankstyvojo krūties vėžio pagalbinis gydymas
Atliktas III fazės tyrimas (ABCSG 8), kuriame dalyvavo 2579 moterys po menopauzės, sirgusios hormonų receptorių atžvilgių teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, kurioms atlikta operacija ir taikyta (arba ne) radioterapija bei netaikyta chemoterapija. Šios moterys pagalbiniam gydymui vartojo tamoksifeno, kuris po dviejų metų pakeistas anastrozolu. Stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana buvo 24 mėn., pacientės, kurioms tamoksifenas buvo pakeistas anastrozolu, be ligos reiškinių išgyveno ilgiau, negu toliau vartojusios tamoksifeno.

Nustatytas laikas iki bet kokio ligos atsinaujinimo, laikas iki lokalaus ar atokiojo recidyvo ir laikas iki atokiojo recidyvo patvirtino statistinį anastrozolo pranašumą, kuris atitinka be ligos reiškinių išgyvento laiko duomenis. Kitos krūties vėžys abiejų gydymo grupių pacientėms pasireiškė labai retai (anastrozolo grupėje buvo skaitmeninis pranašumas). Bendrasis išgyvenamumas abejose gydymo grupėse buvo panašus.


Apibendrinti ABCSG 8 klinikinio tyrimo vertinamųjų baigčių ir rezultatų santrauka
Veiksmingumo vertinamosios baigtys Reiškinių skaičius (dažnumas)
Anastrozolas
(n=1297) Tamoksifenas
(n=1282)
Išgyvenamumas be ligos požymių 65 (5) 93 (7,3)
Santykinė rizika 0,67
Dvipusis 95 % PI 0,49-0,92
p reikšmė 0,014
Laikas iki bet kokio recidyvo 36 (2,8) 66 (5,1)
Santykinė rizika 0,53
Dvipusis 95 % PI 0,35-0,79
p reikšmė 0,002
Laikas iki lokalaus ar atokiojo recidyvo 29 (2,2) 51 (4,0)
Santykinė rizika 0,55
Dvipusis 95 % PI 0,35-0,87
p reikšmė 0,011
Laikas iki atokiųjų recidyvų 22 (1,7) 41 (3,2)
Santykinė rizika 0,52
Dvipusis 95 % PI 0,31-0,88
p reikšmė 0,015
Pirminis kitos krūties vėžys 7 (0,5) 15 (1,2)
Odd santykis 0,46
Dvipusis 95 % PI 0,19-1,13
p reikšmė 0,090
Bendrasis išgyvenamumas 43 (3,3) 45 (3,5)
Santykinė rizika 0,96
Dvipusis 95 % PI 0,63-1,46
p reikšmė 0,840

Šiuos rezultatus patvirtino dviejų vėlesnių panašių tyrimų (GABG/ARNO 95 ir ITA), viename iš kurių pacientėms buvo taikomas chirurginis gydymas ir chemoterapija, duomenys bei kombinuotos ABCSG 8 ir GABG/ARNO 95 tyrimų analizės duomenys.
Anastrozolo saugumo pobūdis šių 3 tyrimų metu atitiko anksčiau nustatytą saugumo pobūdį moterimis po menopauzės, kurios serga hormonų receptorių atžvilgiu teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Anastrozolo farmakokinetika nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus.
Vaikams farmakokinetika netirta.
Absorbcija
Išgertas anastrozolas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje paprastai atsiranda per 2 valandas (jeigu pacientas nevalgęs). Maistas šiek tiek lėtina absorbciją, bet nedaro įtakos absorbcijos laipsniui. Šis mažas absorbcijos greičio pokytis vartojant kartą per parą Anastrozole Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės, tikriausiai nesukels klinikai reikšmingo vaisto pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje pokyčio. Kasdien vartojant paros dozę, po 7 parų nusistovi vaisto koncentracija, atitinkanti maždaug 90-95 % pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje. Įrodymų, patvirtinančių anastrozolo farmakokinetikos rodmenų priklausomumą nuo laiko ar dozės, nėra.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia tik 40 % anastrozolo.
Metabolizmas
Moterų po menopauzės organizme anastrozolas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Pavartojus šio vaisto, per 72 val. su šlapimu nepakitusia forma išskiriama mažiau kaip 10 % dozės. Anastrozolas metabolizuojamas N-dealkilinimo, hidroksilinimo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Triazolas (pagrindinis metabolitas plazmoje ir šlapime) aromatazės neslopina.
Šalinimas
Anastrozolas yra šalinamas lėtai. Jo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 40-50 val.
Tariamasis geriamojo anastrozolo klirensas savanoriams, kuriems yra stabili kepenų cirozė ar inkstų veiklos sutrikimas, yra sveikų savanorių klirenso diapazone.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su farmakodinaminiu veikimu susijęs toksinis poveikis pastebėtas tik vartojant dideles dozes.
Dauginimosi tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis (sėkmingų pastojimų skaičiaus sumažėjimas ir laikinas nevaisingumas). Šie pokyčiai yra susijęs su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu. Saugumo ribos, palyginti su gydomąja doze žmogui, yra pakankamos.
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta.
Su anastrozolu atlikti genotoksiškumo tyrimai parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.
Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių, kurios vartojo dozes, sukeliančias 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu gydomoji dozė žmogui, patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų, o patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.
2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gėrybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir klinikai yra nereikšmingi.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas (K31) (E1201)
Magnio stearatas (E572)
Dangalas
Makrogolis 400
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 98, 300 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0816/001
N14 - LT/1/07/0816/002
N20 - LT/1/07/0816/003
N28 - LT/1/07/0816/004
N30 - LT/1/07/0816/005
N50 - LT/1/07/0816/006
N56 - LT/1/07/0816/007
N60 - LT/1/07/0816/008
N84 - LT/1/07/0816/009
N90 - LT/1/07/0816/010
N98 - LT/1/07/0816/011
N100 - LT/1/07/0816/012
N300 - LT/1/07/0816/013
N28 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/014
N50 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/015
N84 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/016
N98 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/017
N300 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/018
N500 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/019


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-03


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03




























II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
arba
Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Barselona
Ispanija

arba

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba


Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija


Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.




2008-02-06


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
300 tablečių
500 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0816/001
N14 - LT/1/07/0816/002
N20 - LT/1/07/0816/003
N28 - LT/1/07/0816/004
N30 - LT/1/07/0816/005
N50 - LT/1/07/0816/006
N56 - LT/1/07/0816/007
N60 - LT/1/07/0816/008
N84 - LT/1/07/0816/009
N90 - LT/1/07/0816/010
N98 - LT/1/07/0816/011
N100 - LT/1/07/0816/012
N300 - LT/1/07/0816/013
N28 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/014
N50 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/015
N84 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/016
N98 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/017
N300 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/018
N500 (ligoninėms) - LT/1/07/0816/019


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Anastrozole Sandoz 1 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Sandoz 1 mg tabletės
Anastrozolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anastrozole Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozole Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Sandoz
3. Kaip vartoti Anastrozole Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Anastrozole Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA ANASTROZOLE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozole Sandoz priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozole Sandoz vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE SANDOZ

Anastrozole Sandoz vartoti negalima, jeigu:
• esate alergiška (per daug jautri) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei anastrozole medžiagai (žr. 2 ir 6 skyrius);
• dar nebuvo menopauzės;
• esate nėščia;
• esate žindyvė;
• yra sunkus sutrikimas ar liga, kurie paveikė Jūsų kepenis ar inkstus;
• vartojate tamoksifeno (žr. 2 skyrių);
• vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (žr. 2 skyrių).

Vartojant Anastrozole Sandoz reikia laikytis specialių atsargumo priemonių
Anastrozole Sandoz moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams netinka.
Patikrinkite, ar Jums netinka arba anksčiau netiko kuris nors toliau išvardytas įspėjimas. Būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu:
• Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį.
• anksčiau buvo ar dabar yra bet kokių sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozole Sandoz mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą.
• Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, ginekologinės ligos ir nevaisingumo), pvz., gosereliną. LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Anastrozole gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali sutrikdyti anastrozolo veikimą. Anastrozole gali sąveikauti su:
• tamoksifenu (tam tikru vaistu nuo krūties vėžio);
• vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., pakeičiamosios hormonų terapijos preparatais.
Šie vaistai gali sumažinti Anastrozole Sandoz poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Anastrozole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai Anastrozole Sandoz įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Anastrozole Sandoz nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu manote, jog esate nėščia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Anastrozole Sandoz vartojamas tik moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti (žr. 1 ir 2 skyrius).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Anastrozole Sandoz galėtų daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju Jūs turite nevairuoti ir nesinaudoti jokiais įrankiais ar staklėmis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole Sandoz medžiagas
Anastrozole Sandoz sudėtyje yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE SANDOZ

Anastrozole Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Įprastinė dozė yra viena tabletė (1 mg anastrozolo), vartojama kartą per parą,.
Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos surikimas ar lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nebūtinas.
Pavartojus per didelę Anastrozole Sandoz dozę
Suvartojus daugiau negu reikia Anastrozole Sandoz, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Anastrozole Sandoz
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą tabletę vartokite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Anastrozole Sandoz
Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas. Jis patars, kiek laiko Jūs turite tęsti tablečių vartojimą. Jums gali reikėti jų vartoti 5 metus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejai gali būti:
• labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
• dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
• nedažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
• reti (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų);
• labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Gynybos sistema (imuninės sistemos sutrikimai)
Labai reti. Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą (anafilaksija), sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ar gerklės patinimą ir kvėpavimo sutrikimą (angioedema), sunkus sutrikimas, pasireiškiantis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimu pūslėmis, aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (Stivenso - Džonsono sindromas), dilgėlinė (urtikarija).
Jeigu pasireiškia vienas ar keli minėti simptomai, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.
Maistas (Metabolizmo ir mitybos sutrikimai)
Nedažni. Apetito netekimas, cholesterolio kiekio padidėjimas.
Nervai (Nervų sistemos sutrikimai)
Dažni. Galvos skausmas.
Nedažni. Mieguistumas.
Kraujagyslės (Kraujagyslių sutrikimai)
Labai dažni. Karščio pylimas.
Labai reti. Kraujo krešėjimo problemos (venų tromboemboliniai reiškiniai), tokios kaip kraujo krešulio susidarymas, paprastai kojose, kuris sukelia skausmą, patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė), ar kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija).
Skrandis ir žarnos (Virškinimo sistemos sutrikimai)
Dažni. Šleikštulys (pykinimas), viduriavimas.
Nedažni. Vėmimas.
Oda (Odos ir poodinio audinio sutrikimai)
Dažni. Plaukų retėjimas ir išbėrimas.
Labai reti. Sunkus išbėrimas dėmėmis, kurie atrodo kaip maži taikiniai (daugiaformė eritema).
Raumenys (Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai)
Dažni. Sąnarių skausmas ar stingulys.
Anastrozole Sandoz mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas (žr. 2 skyrių). Tai gali paskatinti kaulų, pvz., stuburo, šlaunikaulio, riešo, lūžimą.
Lytiniai organai ir krūtys (Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai)
Labai dažni. Makšties sausumas.
Nedažni. Kraujavimas iš makšties (paprastai per pirmąsiais kelias gydymo savaites).
Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo Anastrozole Sandoz metu ar po jo.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Silpnumas, nuotaikos sutrikimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ANASTROZOLE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys. Laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572).
Dangalas. Makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171).
Anastrozole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Anastrozole Sandoz yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“, kitoje pusėje – skaitmuo „1“.
Anastrozole Sandoz tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 90, 98, 300 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
arba
Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Barcelona
Ispanija
arba

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais:

Čekija Anastrozol Sandoz 1 mg
Estija Anastrozole Sandoz 1 mg
Ispanija Anastrozol SANDOZ 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vengrija Anastrozol Sandoz 1 mg
Lietuva Anastrozole Sandoz 1 mg, plėvele dengtos tabletės
Latvija Anastrozole Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai Anastrozol Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
Lenkija AnastroLEK
Slovėnija Anastrozol Lek 1 mg filmsko oblozene tablete
Slovakija Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7