Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANASTROZOLE-TEVA 1MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozole-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole-Teva
3. Kaip vartoti Anastrozole-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Anastrozole-Teva laikymo sąlygos
6. Kita informacija


1. KAS YRA ANASTROZOLE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozole-Teva priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškųjų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozole-Teva vartojamas progresavusiam, hormonams jautriam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE-TEVA

Anastrozole-Teva vartoti negalima:
• jeigu esate alergiška (per daug jautri) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai;
• jeigu dar nebuvo menopauzės;
• jeigu esate nėščia arba žindyvė;
• jeigu yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų (žr. toliau poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu vartojate tamoksifeno (žr. toliau poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).


Vartojant Anastrozole-Teva reikia laikytis specialių atsargumo priemonių
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:
• sergate ostoporoze arba yra buvę bet kokių būklių, kurios paveikė Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozole-Teva mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą.
• Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, kai kurių ginekologinių problemų ir nevaisingumo). LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.
• Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį.

Kitų vaistų vartojimas
Anastrozole-Teva turite nevartoti, jeigu esate gydoma šiais vaistais (žr. taip pat „Anastrozole-Teva vartoti negalima, jeigu“):
• preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų;
• tamoksifenu (kitu vaistu nuo krūties vėžio).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė, Anastrozole-Teva vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Anastrozole-Teva gali sukelti nuovargį ir silpnumą. Jeigu atsiranda šių simptomų, Jūs turėtumėte atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole-Teva medžiagas
Anastrozole-Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE-TEVA

Anastrozole-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusias pacientes
Gerkite kartą per parą 1 tabletę. Ją nurykite, užsigeriant stikline vandens.
Vaikai
Anastrozole-Teva vaikams vartoti nerekomenduojama.
Pavartojus per didelę Anastrozole-Teva dozę
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote per daug tablečių, ar manote, jog vaikas nurijo kiek nors tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Vykdami į ligoninę ar pas gydytoją, pasiimkite su savimi pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių tablečių buvo išgerta.
Nustojus vartoti Anastrozole-Teva
Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia toliau nurodytas sutrikimas, nutraukite Anastrozole-Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
• Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas).

Tai sunkus, bet labai retai pasitaikantis šalutinis poveikis. Jums gali prireikti skubios medicininės priežiūros ar hospitalizacijos.
Pastebėtas šis šalutinis poveikis apytikriai tokiu dažnumu:

Labai dažnai (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10)
• Karščio pylimas.

Dažnai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 pacientui iš 100)
• Letargija.
• Sąnarių skausmas ir sustingimas.
• Makšties sausumas.
• Plaukų retėjimas.
• Išbėrimas.
• Pykinimas, viduriavimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 pacientui iš 1 000)
• Kraujavimas iš makšties, daugiausia per pirmąsias kelias gydymo savaites, po perėjimo nuo esamo hormoninio gydymo. Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra bet koks neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo Anastrozole-Teva metu ar po to bet kuriuo laiku.
• Apetito netekimas.
• Didelis cholesterolio kiekis.
• Vėmimas.
• Mieguistumas.

Labai retai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
• Išbėrimas rožinės ar raudonos spalvos dėmėmis, kurių centras gali būti šviesus.
• Odos, burnos, akių ir lyties organų pūslės (Stivenso - Džonsono sindromas).
• Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę.

Kitas galimas šalutinis poveikis
Anastrozole-Teva mažina estrogenų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas, ir kai kuriais atvejais jie gali lūžti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. ANASTROZOLE-TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Anastrozole-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys. Laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 572), povidonas K-30 (E1201), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Plėvelė. Hipromeliozė (E 464), makrogolis 400 ir 6000, titano dioksidas (E 171).
Anastrozole-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje pusėje – užrašas „A10“.
Anastrozole-Teva tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 14, 20, 28, 30, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių, pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje yra 84 tabletės ir vienetinių dozių pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje 10 (10x1) arba 50 (50x1) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Vengrija
arba
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8,
LT-02241 Vilnius, Lietuva
Tel.: 8 5 266 02 03


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/









I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 87 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos ar beveik baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje pusėje – užrašas „A10“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.
Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios moterys (įskaitant senyvas pacientes) Gerti kartą per parą vieną 1 mg tabletę
Vaikai Vaikams vartoti nerekomenduojama.
Inkstų veiklos sutrikimas Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama.
Kepenų veiklos sutrikimas Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti draudžiama:
- moterims prieš menopauzę;
- nėščioms moterims ar žindyvėms;
- pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.);
- pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;
- pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas anastrozolui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.

Anastrozolo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį.

Apie gydymą kartu su tamoksifenu žr. 4.5 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi anastrozolo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kilus abejonių dėl hormoninės būsenos, bet kuriai pacientei būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė.

Duomenų, patvirtinančių, jog pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), saugu vartoti anastrozolo, nėra.

Jei moteriai yra osteoporozė ar šio sutrikimo rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu reikia densitometrijos pagalba oficialiai įvertinti kaulų mineralų tankį, pvz., DEXA skenavimu. Prireikus, pradedamas osteoporozės gydymas ar profilaktika ir rūpestingas stebėjimas.

Duomenų apie anastrozolo vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra. Ne klinikinių tyrimų metu šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kadangi anastrozolas mažina kraujyje cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą. Adekvačių duomenų apie bisfosfonatų poveikį anastrozolo sukeliamam kaulų mineralinio tanko mažėjimui ir jų profilaktinio vartojimo naudingumą nėra.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Anastrozolas in vitro slopina citochromo P450 1A2, 2C8/9 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau klinikinės sąveikos su varfarinu tyrimų duomenys rodo, kad 1 mg anastrozolo dozė reikšmingai neslopina medžiagų, kurias metabolizuoja citochromas P450, metabolizmo.
Kliniškai reikšminga anastrozolo sąveika su bisfosfonatais nenustatyta.
Tamoksifeno negalima vartoti kartu su anastrozolu, kadangi gali silpnėti pastarojo vaisto farmakologinis poveikis (žr. 4.3 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms anastrozolo vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Anastrozolas neturėtų bloginti pacientų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šį vaistą, pastebėta astenijos ir mieguistumo atvejų. Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažni
(nuo ≥1/100 iki < 1/10) Kraujagyslių sutrikimai Karščio pylimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas ir viduriavimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Plaukų retėjimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Išbėrimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas/ sustingimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, dažniausiai nedidelė ar vidutinio stiprumo.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Makšties sausumas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100) Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Virškinimo trakto sutrikimai Vėmimas, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, dažniausiai nedidelė.
Hipercholesterolemija, dažniausiai nedidelė ar vidutinio stiprumo.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties, dažniausiai nedidelis ar vidutinio stiprumo*.
Labai reti (< 1/10000) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Stivenso - Džonsono sindromas ir alerginė reakcija, įskaitant angioedemą, dilgėlinę ir anafilaksinę reakciją.
* Kraujavimo iš makšties atvejų pastebėta nedažnai, daugiausia pacientėms, sergančioms progresavusiu krūties vėžiu, per pirmąsias kelias savaites po esamo gydymo kitais hormonais pakeitimo į gydymą anastrozolu. Jeigu kraujavimas tęsiasi, vertėtų apsvarstyti, ar nereikia papildomo ištyrimo.
Kadangi anastrozolas mažina kraujyje cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą, todėl kai kuriems pacientams padidėja kaulų lūžių rizika (žr. 4.4 skyrių).
Nedažnai (nuo ≥0,1 % iki < 1 %) pastebėtas gama-GT ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. Ar tarp šių pokyčių ir vaisto vartojimo yra priklausomumas, nenustatyta.
Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų ATAC tyrimo metu (nepriklausomai nuo priežasties) vartojant tyrimui skirtų vaistų ir, jų vartojimą baigus, dar per 14 parų, dažnis.

Nepageidaujamas poveikis Anastrozolas
(N=3092) Tamoksifenas
(N=3094)
Karščio pylimas 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %)
Sąnarių skausmas/sustingimas 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %)
Nuotaikos sutrikimai 597 (19,3 %) 554 (17,9 %)
Nuovargis/astenija 575 (18,6 %) 544 (17,6 %)
Pykinimas ir vėmimas 393 (12,7 %) 384 (12,4 %)
Lūžiai 315 (10,2 %) 209 (6,8 %)
Slankstelių, šlaunikaulio ir riešo/Colles lūžiai (distaliniai stipinkaulio lūžiai) 133 (4,3 %) 91 (2,9 %)
Riešo/Colles lūžiai (distaliniai stipinkaulio lūžiai) 67 (2,2 %) 50 (1,6 %)
Slankstelių lūžiai 43 (1,4 %) 22 (0,7 %)
Šlaunikaulio lūžiai 28 (0,9 %) 26 (0,8 %)
Katarakta 182 (5,9 %) 213 (6,9 %)
Kraujavimas iš makšties 167 (5,4 %) 317 (10,2 %)
Išeminė širdies ir kraujagyslių liga 127 (4,1 %) 104 (3,4 %)
Krūtinės angina 71 (2,3 %) 51 (1,6 %)
Miokardo infarktas 37 (1,2 %) 34 (1,1 %)
Vainikinių arterijų liga 25 (0,8 %) 23 (0,7 %)
Miokardo išemija 22 (0,7 %) 14 (0,5 %)
Išskyros iš makšties 109 (3,5 %) 408 (13,2 %)
Bet koks venų tromboembolijos reiškinys 87 (2,8 %) 140 (4,5 %)
Giliųjų venų tromboembolijos, įskaitant plaučių emboliją 48 (1,6 %) 74 (2,4 %)
Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai 62 (2,0 %) 88 (2,8 %)
Gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)
Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėn., anastrozolo grupės pacientėms lūžių dažnis buvo 22 per 1000 paciento metų, tamoksifeno – 15 per 1000 paciento metų.
Anastrozolo grupėje ir bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje lūžių dažnis buvo panašus. Ar lūžių ir osteoporozės dažnis, nustatytas ATAC tyrimo metu anastrozolo vartojančioms pacientėms, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta.
Osteoporozės dažnis anastrozolo vartojusioms pacientėms buvo 10,5 %, tamoksifeno – 7,3 %.

4.9 Perdozavimas

Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, anastrozolo ūminis toksinis poveikis yra mažas.
Atlikti įvairių anastrozolo dozių klinikiniai tyrimai: sveiki savanoriai vyrai, kurie išgėrė ne didesnę kaip 60 mg vienkartinę dozę, ir progresavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės, kurios vartojo ne didesnę kaip 10 mg paros dozę, šias dozes toleravo gerai. Vienkartinė anastrozolo dozė, sukelianti gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Teikiant pagalbą perdozavimo atveju, reikia apsvarstyti kelių medžiagų pavartojimo galimybę.
Kadangi anastrozolas nelabai prisijungia prie baltymų, gali būti veiksminga dializė. Reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų priežiūrą ir rūpestingą pacientės stebėjimą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Fermentų inhibitoriai. ATC kodas. L02B G03

Anastrozolas yra stiprus ir labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio gaminama periferiniuose audiniuose, kuriuose fermento aromatazės kompleksas androstenedioną verčia į estroną.
Vėliau estronas paverčiamas estradioliu. Nustatyta, kad estradiolio kiekio kraujyje sumažėjimas daro palankų poveikį moterims, sergančioms krūties vėžiu. Naudojant labai jautrų tyrimą nustatyta, kad 1 mg anastrozolo paros dozė moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80 %.

Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio anastrozolas nesukelia.

Ne didesnė kaip 10 mg anastrozolo paros dozė nedaro įtakos kortizolo ar aldosterono sekrecijai, išmatuotai prieš standartinę stimuliaciją AKTH ir po jos, todėl kortikosteroidų papildomai vartoti nereikia.


5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas anastrozolas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje paprastai atsiranda per 2 valandas (jeigu pacientė nevalgiusi). Anastrozolas yra šalinamas lėtai. Jo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 40-50 val. Maistas šiek tiek lėtina absorbciją, bet nedaro įtakos absorbcijos laipsniui. Šis mažas absorbcijos greičio pokytis, vartojant kartą per parą 1 mg anastrozolo tabletę, tikriausiai nesukels klinikai reikšmingo vaisto pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje pokyčio. Kasdien vartojant paros dozę, po 7 parų nusistovi vaisto koncentracija, atitinkanti maždaug 90-95 % pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje. Įrodymų, patvirtinančių anastrozolo farmakokinetikos rodmenų priklausomumą nuo laiko ar dozės, nėra.

Anastrozolo farmakokinetika nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus.

Vaikams farmakokinetika netirta.

Prie plazmos baltymų prisijungia tik 40 % anastrozolo.

Moterų po menopauzės organizme anastrozolas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Pavartojus šio vaisto, per 72 val. su šlapimu nepakitusia forma išskiriama mažiau kaip 10 % dozės. Anastrozolas metabolizuojamas N-dealkilinimo, hidroksilinimo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Triazolas (pagrindinis metabolitas plazmoje ir šlapime) aromatazės neslopina.

Tariamasis geriamojo anastrozolo klirensas savanoriams, kuriems yra stabili kepenų cirozė ar inkstų veiklos sutrikimas, yra sveikų savanorių klirenso diapazone.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų su graužikais duomenimis, sugirdyto anastrozolo letalios paros dozės mediana yra didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio, suleistos į pilvaplėvės ertmę – didesnė kaip 50 mg/kg kūno svorio. Tyrimų su šunimis metu sugirdyto anastrozolo letalios paros dozės mediana yra didesnė kaip 45 mg/kg kūno svorio.

Lėtinis toksinis poveikis
Daug kartų vartojamų anastrozolo dozių toksinio poveikio tyrimai atlikti su žiurkėmis ir šunimis. Anastrozolo toksinio poveikio tyrimų metu poveikio nesukeliančių dozių lygis nenustatytas, tačiau pastebėtas mažų (1 mg/kg) ir vidutinių (šunims – 3 mg/kg, žiurkėms– 5 mg/kg) paros dozių poveikis buvo susijęs tik su farmakologiniu arba fermentų aktyvumą didinančiu anastrozolo veikimu, reikšmingų toksinių ar degeneracinių pokyčių jos nesukėlė.

Mutageninis poveikis
Anastrozolo genotoksiškumo tyrimai rodo, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Žiurkių patelėms, kurioms kasdien buvo sugirdoma 1 mg/kg kūno svorio arba 0,2 mg/kg kūno svorio anastrozolo dozė, dažniau pastebėtas atitinkamai nevaisingumas ir neimplantuotų kiaušinėlių netekimas. Šie pokyčiai nustatyti, vartojant kliniškai reikšmingas dozes, todėl negalima paneigti poveikio žmogui galimybės. Minėti pokyčiai buvo susiję su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu ir, nutraukus veikliosios medžiagos vartojimą, per 5 savaites visiškai išnykdavo.

Anastrozolas vaikingoms žiurkėms, kurioms buvo girdoma ne didesnė kaip 1 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir vaikingoms triušių patelėms, kurioms buvo girdoma ne didesnė kaip 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozė, teratogeninio poveikio nesukėlė. Pastebėti pokyčiai (žiurkių placentos padidėjimas ir triušių vaikingumo nutrūkimas) yra susiję su vaisto farmakologiniu poveikiu.

Žiurkėms, kurioms nuo 17-osios vaikingumo paros iki 22-osios paros po jauniklių atsivedimo kasdien buvo sugirdoma 0,02 mg/kg kūno svorio ir didesnė paros dozė, išgyveno mažiau jauniklių. Tai susiję su farmakologiniu vaisto poveikiu jauniklių atsivedimui. Nepageidaujamas poveikis, susijęs su patelėms sugirdomu anastrozolu, pirmosios kartos jauniklių elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nepasireiškė.

Kancerogeninis poveikis
2 metų onkogeninio poveikio tyrimų duomenimis, tik didelę dozę (25 mg/kg per parą), sukeliančią 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu būna, moteriai geriant šį vaistą terapinėmis dozėmis, vartojusių žiurkių patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų bei patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai kliniškai yra nereikšmingi.

2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gerybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir kliniškai yra nereikšmingi.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas (E572)
Povidonas K-30 (E1201)
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Plėvelė
Hipromeliozė (E464)
Makrogolis 400 ir makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotės dydžiai:
1, 14, 20, 28, 30, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotė ligoninei, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės.
Vienetinių dozių pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje yra 10 (10x1) arba 50 (50x1) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0909/001 – lizdinė plokštelė, N1
LT/1/07/0909/016 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/07/0909/002 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0909/003 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/07/0909/004 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0909/005 – lizdinė plokštelė, N30 (3x10)
LT/1/07/0909/006 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/07/0909/007 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0909/008 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/07/0909/009 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0909/010 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/07/0909/011 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0909/012 – lizdinė plokštelė, N300
LT/1/07/0909/013 – vienetinė dozė, lizdinė plokštelė (ligoninėms), N10x1
LT/1/07/0909/014 – vienetinė dozė, lizdinė plokštelė (ligoninėms), N50x1
LT/1/07/0909/015 – lizdinė plokštelė (ligoninėms), N84


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Vengrija
arba
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
Čekijos Respublika

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
1 plėvele dengta tabletė
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
30 (3x10) plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
300 plėvele dengtų tablečių
Pakuotė ligoninei, kurioje yra 84 tabletės.
Vienetinių dozių pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje yra 10 (10x1) arba 50 (50x1) plėvele dengtų tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0909/001 – lizdinė plokštelė, N1
LT/1/07/0909/016 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/07/0909/002 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0909/003 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/07/0909/004 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0909/005 – lizdinė plokštelė, N30 (3x10)
LT/1/07/0909/006 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/07/0909/007 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0909/008 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/07/0909/009 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0909/010 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/07/0909/011 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0909/012 – lizdinė plokštelė, N300
LT/1/07/0909/013 – vienetinė dozė, lizdinė plokštelė (ligoninėms), N10x1
LT/1/07/0909/014 – vienetinė dozė, lizdinė plokštelė (ligoninėms), N50x1
LT/1/07/0909/015 – lizdinė plokštelė (ligoninėms), N84


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

anastrozole-teva 1 mg


2008-09-17


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KITA






















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Anastrozole-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole-Teva
3. Kaip vartoti Anastrozole-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Anastrozole-Teva laikymo sąlygos
6. Kita informacija


1. KAS YRA ANASTROZOLE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Anastrozole-Teva priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškųjų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozole-Teva vartojamas progresavusiam, hormonams jautriam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE-TEVA

Anastrozole-Teva vartoti negalima:
• jeigu esate alergiška (per daug jautri) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai;
• jeigu dar nebuvo menopauzės;
• jeigu esate nėščia arba žindyvė;
• jeigu yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų (žr. toliau poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu vartojate tamoksifeno (žr. toliau poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).


Vartojant Anastrozole-Teva reikia laikytis specialių atsargumo priemonių
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:
• sergate ostoporoze arba yra buvę bet kokių būklių, kurios paveikė Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozole-Teva mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą.
• Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, kai kurių ginekologinių problemų ir nevaisingumo). LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.
• Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį.

Kitų vaistų vartojimas
Anastrozole-Teva turite nevartoti, jeigu esate gydoma šiais vaistais (žr. taip pat „Anastrozole-Teva vartoti negalima, jeigu“):
• preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų;
• tamoksifenu (kitu vaistu nuo krūties vėžio).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė, Anastrozole-Teva vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Anastrozole-Teva gali sukelti nuovargį ir silpnumą. Jeigu atsiranda šių simptomų, Jūs turėtumėte atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole-Teva medžiagas
Anastrozole-Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE-TEVA

Anastrozole-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusias pacientes
Gerkite kartą per parą 1 tabletę. Ją nurykite, užsigeriant stikline vandens.
Vaikai
Anastrozole-Teva vaikams vartoti nerekomenduojama.
Pavartojus per didelę Anastrozole-Teva dozę
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote per daug tablečių, ar manote, jog vaikas nurijo kiek nors tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Vykdami į ligoninę ar pas gydytoją, pasiimkite su savimi pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių tablečių buvo išgerta.
Nustojus vartoti Anastrozole-Teva
Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia toliau nurodytas sutrikimas, nutraukite Anastrozole-Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
• Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas).

Tai sunkus, bet labai retai pasitaikantis šalutinis poveikis. Jums gali prireikti skubios medicininės priežiūros ar hospitalizacijos.
Pastebėtas šis šalutinis poveikis apytikriai tokiu dažnumu:

Labai dažnai (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10)
• Karščio pylimas.

Dažnai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 pacientui iš 100)
• Letargija.
• Sąnarių skausmas ir sustingimas.
• Makšties sausumas.
• Plaukų retėjimas.
• Išbėrimas.
• Pykinimas, viduriavimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 pacientui iš 1 000)
• Kraujavimas iš makšties, daugiausia per pirmąsias kelias gydymo savaites, po perėjimo nuo esamo hormoninio gydymo. Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra bet koks neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo Anastrozole-Teva metu ar po to bet kuriuo laiku.
• Apetito netekimas.
• Didelis cholesterolio kiekis.
• Vėmimas.
• Mieguistumas.

Labai retai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
• Išbėrimas rožinės ar raudonos spalvos dėmėmis, kurių centras gali būti šviesus.
• Odos, burnos, akių ir lyties organų pūslės (Stivenso - Džonsono sindromas).
• Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę.

Kitas galimas šalutinis poveikis
Anastrozole-Teva mažina estrogenų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas, ir kai kuriais atvejais jie gali lūžti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. ANASTROZOLE-TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Anastrozole-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys. Laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 572), povidonas K-30 (E1201), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Plėvelė. Hipromeliozė (E 464), makrogolis 400 ir 6000, titano dioksidas (E 171).
Anastrozole-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje pusėje – užrašas „A10“.
Anastrozole-Teva tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 14, 20, 28, 30, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių, pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje yra 84 tabletės ir vienetinių dozių pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje 10 (10x1) arba 50 (50x1) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Vengrija
arba
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8,
LT-02241 Vilnius, Lietuva
Tel.: 8 5 266 02 03


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7