Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANDROCUR 50MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING AG

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

Androcur 50 mg tabletės
Ciproterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Androcur ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Androcur
3. Kaip vartoti Androcur
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Androcur
6. Kita informacija

1. KAS YRA ANDROCUR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Androcur yra hormoninis vaistas veikiantis prieš vyriškus lytinius hormonus. Jis slopina vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų kurių irgi šiek tiek gaminasi moters organizme) poveikį jų veikiamuose organuose, tuo būdu neutralizuodamas nuo androgenų priklausomus patologinius procesus. Androcur taip pat mažina testosterono koncentraciją kraujyje ir tai turi papildomą terapinį poveikį. Gydant didesnėmis ciproterono acetato dozėmis buvo nustatyta atsitiktinė nežymaus prolaktino (hormono) koncentracijos padidėjimo tendencija.

Moterims nuo androgenų priklausomos būklės, tokios kaip patologinis plaukų augimas (hirsutizmas), nuo androgenų priklausomas galvos plaukų slinkimas (adrogeninė alopecija) ir sustiprėjusi riebalinių liaukų veikla (akne ir seborėja), yra teigiamai veikiamos. Gydant kartu su Diane- 35, slopinama kiaušidžių veikla. Nustojus gydyti šie pokyčiai praeina.

Gydant šiuo vaistu vyrus mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama sėklidžių veikla. Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina.

Androcur saugo nuo androgenų priklausomus organus (pvz., priešinę liauką) nuo lytinėse liaukose ir (arba) antinksčių žievėje (hormonus gaminanti liauka esanti šalia inksto) besigaminančių androgenų poveikio.

Dėl ko Androcur vartojamas moterims
Ryškių androgenizacijos simptomų, pvz., labai didelio laipsnio hirsutizmo, nuo androgenų priklausomo ryškaus galvos plaukų slinkimo galiausiai pasibaigiančio plikumu (ryški adrogeneninė alopecija), dažnai kartu su intensyviu bėrimu spuogais ir/arba seborėja.

Dėl ko Androcur vartojamas vyrams
( Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti.
( Neoperuojamam priešinės liaukos vėžiui gydyti antiandrogenais

Androcur tabletės supakuotos geltono III tipo stiklo buteliukuose su baltais saugiais uždoriais kartu su bespalve sudedama pagalvėle pagaminta iš mažo tankio polietileno arba lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš permatomos polivinilchlorido plėvelės, o kita užlydytos aliuminio folijos.

Tabletės yra balkšvos, apvalios, 9 mm skersmens ir plokščios.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROCUR

Androcur vartoti draudžiama:
Androcur vartoti draudžiama jei jums yra viena iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradedant vartoti Androcur, pasakykite apie tai gydytojui.

Moterims
( jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu Jums ankstesnio nėštumo metu buvo gelta ar ilgai trukęs niežulys,
jeigu Jums buvo nėščiųjų pūslelinė,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymu) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu Jums yra sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
( Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

Jei Jūsų gydytojas kartu su Androcur paskiria vartoti Diane, būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamą informaciją.

Vyrams
( kai skiriama iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu Jums yra sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

( kai skiriama gydyti antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas (jei tik tai ne priešinės liaukos vėžio metastazės),
jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą, išskyrus neoperabilų priešinės liaukos vėžį),
jeigu Jūs sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Androcur negalima skirti iki brendimo pabaigos, nes negalima atmesti nepalankaus poveikio augimui ir dar nenusistovėjusiai endokrininei funkcijai.
Gydymo metu reguliariai reikia tirti Jūsų kepenų ir hormonus gaminančios liaukos, esančios šalia inksto (adrenokortikalinė funkcija) veiklą bei eritrocitų skaičių.
Gydant didelėmis Androcur dozėmis atskirais atvejais pasitaikė kepenų veiklos sutrikimų, kai kurie iš jų sunkūs (hepatitas ir kepenų nepakankamumas, kartais mirtinas). Dažniausiai tai įvyko priešinės liaukos vėžiu sergantiems vyrams. Kepenų veiklos sutrikimai priklauso nuo dozės ir paprastai pasireiškia po kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Todėl Jūsų gydytojas turėtų tirti jūsų kepenų veiklą prieš pradedant gydyti ir gydant, ypač atsiradus bet kokių simptomų ar reiškinių, rodančių kepenų toksiškumą ( pvz. niežėjimas visame jūsų kūne, jūsų odos pageltimas).
Kaip ir gydant kitais lytiniais steroidais, gali pasitaikyti gerybinių ir piktybinių kepenų ligų. Labai retai kepenų navikai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Dėl šios priežasties informuokite gydytoją apie neįprastą greitai nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje.
Jeigu Jūs sergate diabetu, pasakykite gydytojui, nes diabetu sergančio ligonio sveikatą reikia stebėti ypač atidžiai.
Kartais Androcur gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimo jausmą.
Vartojant Androcur ypač retais atvejais gali pasitaikyti tromboembolijos reiškinių, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas. Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškę arterijų ar venų trombozės/tromboembolijos reiškiniai (pvz. giliųjų venų trombozė, plautinės arterijos užsikimšimas embolu, miokardo infarktas) ar buvo galvos smegenų kraujagyslių komplikacijos (apopleksija) ar yra padidėjęs polinkis piktybiniams augliams, yra padidėjusi galimų tromboembolijos reiškinių rizika.

Taikoma tik moterims
Prieš pradedant gydyti turi būti kruopščiai patikrinta bendroji ir ginekologinė moters sveikata (įskaitant krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą), taip pat nustatyta, ar moteris nenėščia.

Jei per tris tablečių vartojimo savaites nelauktai prasideda negausus kraujavimas, tabletės ir toliau vartojamos, tačiau jei kraujavimas gausus, kreipkitės į gydytoją.

Jei kartu būtina vartoti Diane, reikia atsižvelgti į šio vaisto informaciniame lapelyje pateikiamus duomenis.

Taikoma tik vyrams
Esant “Iškrypusio lytinio potraukio mažinimo” indikacijai, Androcur potraukio mažinimo poveikis gali sumažėti dėl alkoholio ne-slopinančio poveikio.

Jeigu Jūs sergate priešinės liaukos vėžiu, pasakykite gydytojui ar jums anksčiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas: ypač su tromboze (kraujo krešulio susidarymu) susijusios būklės kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniais) ar Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste ar sunkiu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimus, kadangi esant šioms būklėms prieš skiriant Androcur reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą kiekvienam individualiam atvejui.

Androcur vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Androcur vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Androcur gali kelti nuovargį, mažinti žvalumą ir gebėjimą susikaupti (pvz., tai yra svarbu vairuotojams, mechanizmų operatoriams ir kitų profesijų pacientams, kurių darbas reikalauja didelio dėmesio).

Kitų vaistinių preparatais vartojimas
Gali pakisti geriamų vaistų nuo cukrinio diabeto arba insulino poreikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač taikytina vaistams, kurių sudėtyje yra ketakonazolo, itrakonazolo, klotrimazolo, ritonaviro, rifampicino, fenitoino; vaistažolėms, kurių sudėtyje yra jonažolės ir vaistams, priklausantiems statinų grupei (medikamentai mažintys padidėjusių riebalų pvz., cholesterolio, trigliceridų koncentraciją kraujyje).

Statinų sukelta šalutinio poveikio rizika raumeniniam audiniui (taip vadinamos miopatijos ar rabdiomiolizės) gali padidėti kai tam tikri statinai yra suleidžiami kartu su didelėmis terapinėmis ciproterono acetato dozėmis, kadangi jie turi tą patį medžiagų apykaitos kelią.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ANDROCUR medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ANDROCUR

Dozavimas moterims

( Vaisingo amžiaus moterims
Nėščioms moterims negalima vartoti Androcur, todėl prieš gydymą reikia įsitikinti, ar esate nepastojusi.

Vaisingo amžiaus moterys pradedamos gydyti pirmąją ciklo (t. y. pirmąją kraujavimo) dieną. Tik amenorėja sergančios moterys gali pradėti vartoti vaistą bet kada. Jų pirmoji gydymo diena vertinama kaip pirmoji ciklo diena, paskui laikomasi toliau pateikiamų rekomendacijų.

Nuo pirmosios iki dešimtosios ciklo dienos (10 dienų) kasdien po valgio geriama po dvi Androcur tabletes (užgeriama trupučiu skysčio). Be to, nėštumui išvengti ir ciklui stabilizuoti nuo 1-osios iki 21-osios ciklo dienos reikia vartoti progestogeno ir estrogeno turintį vaistą, pavyzdžiui, kasdien po vieną Diane tabletę.Pav.Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, turi vartoti vaistą kasdien tuo pačiu laiku.

Po tablečių vartojimo 21 dienos darykite 7 dienų pertrauką. Tomis dienomis įvyksta mėnesinės. Lygiai po 4 savaičių nuo pirmojo gydymo kurso pradžios tą pačią savaitės dieną (neatsižvelgiant į tai, ar mėnesinės pasibaigusios, ar ne) pradedamas naujas kombinuotojo gydymo ciklas.

Pagerėjus klinikinei būklei gydytojas gali sumažinti pirmosiomis 10 kombinuotojo gydymo dienų vartojamo Androcur dozę iki vienos ar pusės tabletės per parą. Galbūt pakaktų vartoti vien Diane.

Nesant kraujavimo
Jei išimtiniais atvejais nebuvo kraujavimo, tablečių vartojimą reikia laikinai nutraukti ir prieš atnaujinant tablečių vartojimą kreiptis į gydytoją tam, kad ištirtų ar nesate nėščia.

( Moterims po menopauzės ar gimdos pašalinimo
Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo gali vartoti tik Androcur. Atsižvelgiant į ligos pasireiškimą vidutinė Androcur paros dozė gali būti viena arba pusė tabletės; vartojama 21 dieną, paskui daroma 7 dienų pertrauką.

Jeigu Jums atrodo kad Androcur poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas vyrams

Lytiniam potraukiui mažinti, kai yra lytinis iškrypimas
Gydytojas nustato dozę individualiai. Tabletės vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio. Paprastai pradedama gerti po 1 tabletę dukart per parą. Kartais trumpam laikui dozę reikia padidinti iki 2 tablečių dukart ar net triskart per parą. Vaistui pradėjus tinkamai veikti, gydomąjį poveikį bandoma palaikyti mažiausiąja veiksminga doze. Dažnai pakanka vartoti po pusę tabletės dukart per parą. Nustatant palaikomąją dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, dozę mažinkite laipsniškai, o ne staigiai. Baigiant gydytis paros dozę mažinkite po 1 tabletę, o dar geriau – po pusę tabletės kas kelias savaites.

Kad gydymo poveikis būtų stabilus, Androcur vartokite ilgai, jei įmanoma – kartu su psichoterapijos priemonėmis.

Gydant antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
Gerkite po dvi tabletes du tris kartus per parą (t. y. 200–300 mg).

Tabletes vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio.

Būklei pagerėjus arba ligai aprimus gydytojo paskirto gydymo nenutraukite, taip pat nemažinkite dozės.

Pradiniam vyriškųjų lytinių hormonų padaugėjimui sumažinti gydant Gn-RH agonistais.
Pirmąsias 5–7 dienas - tik Androcur po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg), paskui 3–4 savaites Androcur po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg) kartu su Gn-RH agonistu gamintojo rekomenduojamomis dozėmis.

Karščio pylimo priepuoliams gydyti Gn-RH analogais gydomiems ligoniams, taip pat ligoniams, kuriems pašalintos sėklidės,
Po 1–3 tabletes (50–150 mg) per parą; jei reikia, dozę didinti iki 2 tablečių triskart per parą (300 mg).

Jeigu jums atrodo kad Androcur poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Pavartojus per didelę Androcur dozę:
Vienos dozės ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, veikliąją Androcur medžiagą ciproterono acetatą faktiškai galima laikyti netoksiška. Atsitiktinai iškart išgėrus daug gydomųjų dozių, ūminės intoksikacijos neturėtų būti.

Užmiršus išgerti Androcur:
( Užmiršus išgerti tablečių moterims
Užmiršus išgerti Androcur tablečių gali sumažėti gydomasis poveikis ir pradėti kraujuoti tarp mėnesinių. Nekreipkite dėmesio jei užmiršote išgerti Androcur tabletę (negalima gerti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją tabletę) ir toliau gerkite vaistą įprastu laiku kartu su Diane.

Jei Jūs esate gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, Diane (kartu su Androcur) tabletes turite gerti kasdien tuo pačiu laiku. Jei pamiršote išgerti Diane įprastu laiku, privalote išgerti ją vėliausiai per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko kai jūs įprastai geriate Diane tabletę, kontraceptinė apsauga nuo nėštumo to ciklo metu gali būti sumažėjusi.
Būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie kontraceptinį patikimumą ir rekomendacijas užmiršus išgerti tablečių. Jei po gydymo ciklo nėra kraujavimo, prieš pradedant vėl vartoti tabletes reikia pasitikrinti ar nepastojote.

( Užmiršus išgerti tablečių vyrams
Nekreipkite dėmesio jei užmiršote išgerti Androcur tabletę (negalima gerti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją tabletę) ir toliau gerkite vaistą įprastu laiku.

Poveikis nutraukus Androcur gydymą:
Gali vėl pasireikšti pradiniai simptomai, nuo kurių Jūsų gydytojas paskyrė Androcur. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Androcur, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus nepageidaujamas poveikis, susijęs su Androcur vartojimu, yra pateiktas “Specialių atsargumo priemonių reikia” skyriuje. Vartojantiems ciproterono acetatą kitas šalutinis poveikis pastebėtas, kurio ryšys su Androcur nei patvirtintas, nei paneigtas, yra toks:

Organų sistemų klasė
MedDRA v. 8.0
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
≥1/100 ir <1/10
Nedažni
≥1/1000 ir <1/100
Reti
≥1/10000 ir <1/1000
Labai reti
<1/10000

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Padidėjęs arba sumažėjęs svoris

Psichikos sutrikimai
Sumažėjęs lytinis potraukis (vyrams),
Erekcijos disfunkcija (vyrams)
Prislėgta nuotaika

Nerimas (laikinas)

Sumažėjęs lytinis potraukis
(moterims)
Padidėjęs lytinis potraukis (moterims)Odos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Osteoporozė (vyrams)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ovuliacijos slopinimas (moterims)

Grįžtamasis spermatogenezės slopinimas
(vyrams)Krūtų jautrumas (moterims)

Ginekomastija (vyrams)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis

Karščio pylimas (vyrams),
Prakaitavimas (vyrams)
Gydant šiuo vaistu vyrus mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama lytinių liaukų veikla. Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina.

Keleto savaičių kurso metu Androcur slopina spermos susidarymą (spermatogenezę) dėl antiandrogeninio ir antigonadotropinio poveikio. Nustojus gydyti, per keletą mėnesių spermatogenezė palaipsniui atsinaujina.

Androcur vyrams gali sukelti krūtų liaukos patinimą (vadinamą ginekomastija, kartais kartu su spenelių jautrumu ), kuris paprastai praeina nustojus vartoti vaistą.

Kaip ir gydant kitais antiandrogeniniais vaistais, labai retai ilgai trunkantis androgenų slopinimas vyrams gali sukelti osteoporozę.

Moterims kombinuotasis gydymas slopina ovuliaciją, todėl tuo laiku jos negali pastoti.

Jei Jūsų gydytojas kartu su Androcur paskiria vartoti Diane, būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie pašalinį poveikį.
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ANDROCUR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Androcur sudėtis

( Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. 1 tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato.
( Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, koloidinis bevandenis kvarcas, magnio stearatas.

Androcur išvaizda ir kiekis pakuotėje

Androcur tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš permatomos polivinilchlorido plėvelės, o kita užlydytos aliuminio folijos.

Tabletės yra apvalios 9 mm skersmens ir plokščios.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Delpharm Lille S.A.S., ZI de Roubaix Est Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-26
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Androcur 50 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Balkšva, apvali, plokščia, vienoje pusėje turinti dalijimo vagelę tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Indikacijos vyrams

Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti.

Neoperuojamu prostatos vėžiu sergančių ligonių gydymas.

Indikacijos moterims

Labai didelio laipsnio hirsutizmo, ryškios androgeninės alopecijos, dažnai su intensyviu bėrimu spuogais ir (arba) seborėja gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas vyrams

Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti

Tabletės vartojamos po valgio, užgeriamos trupučiu skysčio. Paprastai pradedama gerti po 1 Androcur 50 mg tabletę dukart per parą. Kartais trumpam laikui dozę reikia padidinti iki 2 tablečių dukart ar net triskart per parą. Vaistui pradėjus tinkamai veikti, gydomąjį poveikį bandoma palaikyti mažiausiąja veiksminga doze. Dažnai pakanka vartoti po pusę tabletės dukart per parą. Nustatant palaikomąją dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, dozę reikia mažinti laipsniškai, o ne staigiai. Baigiant gydyti paros dozė mažinama po 1 tabletę, o dar geriau – po pusę tabletės kas kelias savaites.

Kad gydymo poveikis būtų stabilus, reikia vartoti Androcur ilgai, jei įmanoma, – kartu su psichoterapijos priemonėmis.

Neoperuojamo priešinės liaukos vėžio antiandrogeninis gydymas

Geriama po dvi Androcur 50 mg tabletes du tris kartus per parą (t.y. 200–300 mg).

Tabletės vartojamos po valgio, užgeriamos trupučiu skysčio.

Būklei pagerėjus arba ligai aprimus gydytojo paskirto gydymo nereikia nutraukti, taip pat nemažinti dozės.

Pradiniam vyriškųjų lytinių hormonų padaugėjimui sumažinti gydant Gn-RH agonistais

Pirmąsias 5–7 dienas – tik Androcur 50 mg po dvi tabletes dukart per parą (t.y. 200 mg), paskui 3–4 savaites – Androcur 50 mg po dvi tabletes dukart per parą (t.y. 200 mg) kartu su Gn-RH agonistu gamintojo rekomenduojamomis dozėmis.

Gn-RH analogais gydomų ligonių, taip pat ligonių, kuriems pašalintos sėklidės, karščio pylimo priepuoliams gydyti

Po 1–3 Androcur 50 mg tabletes (50–150 mg) per parą; jei reikia, dozę didinti iki 2 tablečių triskart per parą (300 mg).

Dozavimas moterims

Vaisingo amžiaus moterims

Androcur negalima vartoti nėščiosioms, todėl prieš gydymą reikia nustatyti, ar moteris nepastojusi.

Vaisingo amžiaus moterys pradedamos gydyti pirmąją ciklo (t.y. pirmąją kraujavimo) dieną. Tik amenorėja sergančios moterys gali pradėti vartoti vaistą bet kada. Jų pirmoji gydymo diena vertinama kaip pirmoji ciklo diena, paskui laikomasi toliau pateikiamų rekomendacijų.

Nuo pirmosios iki dešimtosios ciklo dienos (t.y. 10 dienų) kasdien po valgio geriama po 2 Androcur 50 mg tabletes (užgeriama trupučiu skysčio). Be to, nėštumui išvengti ir ciklui stabilizuoti nuo 1-osios iki 21-osios ciklo dienos reikia vartoti progestageno ir estrogeno turintį vaistą, pavyzdžiui, kasdien po vieną Diane tabletę.

Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, turi vartoti vaistą kasdien tuo pačiu laiku.

Po 21 dienos tablečių vartojimo, daroma 7 dienų pertrauka. Tomis dienomis prasideda kraujavimas. Lygiai po 4 savaičių nuo pirmojo gydymo kurso pradžios tą pačią savaitės dieną (neatsižvelgiant į tai, ar kraujavimas pasibaigęs, ar ne) pradedamas naujas kombinuotojo gydymo ciklas.

Pagerėjus klinikinei būklei, pirmosiomis 10 kombinuotojo gydymo dienų vartojamo Androcur 50 mg dozę galima sumažinti iki vienos ar pusės tabletės per parą. Galbūt pakaktų vartoti vien Diane.

Neprasidėjus mėnesinėms

Jei per tablečių vartojimo pertrauką kraujavimo nebuvo, gydymas atnaujinamas tik įsitikinus, kad moteris nepastojo.

Užmiršus išgerti tablečių

Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, tabletes turi gerti kasdien tuo pačiu laiku. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko kai ji įprastai geria Diane tabletę, apsauga nuo nėštumo to ciklo metu gali būti sumažėjusi.
Būtina atsižvelgti į Diane preparato charakteristikos santraukoje pateikiamas specialiąsias pastabas (ypač apie kontraceptinį patikimumą ir rekomendacijas užmiršus išgerti tablečių). Jei po gydymo ciklo nėra kraujavimo, prieš pradėdama vėl vartoti tabletes moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo.

Užmiršus išgerti Androcur tablečių gali sumažėti gydomasis poveikis ir pradėti kraujuoti tarp mėnesinių. Negalima gerti dvigubos Androcur dozės norint kompensuoti praleistąsias tabletes. Prisiminus reikia toliau gerti vaistą įprastu laiku kartu su Diane.

Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo

Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo gali vartoti tik Androcur. Atsižvelgiant į ligos pasireiškimą vidutinė Androcur 50 mg paros dozė gali būti viena arba pusė tabletės; vartojama 21 dieną, paskui daroma 7 dienų pertrauka.

4.3 Kontraindikacijos

Kontraindikacijos moterims

( Nėštumas
( Kūdikio žindymas
( Kepenų ligos
( Dubin-Johnsono sindromas, Rotoro sindromas
( Ankstesnio nėštumo metu buvusi gelta ar ilgai trukęs niežulys
( Ankstesnio nėštumo metu buvusi pūslelinė
( Buvę ar esami kepenų navikai
( Išsekimo ligos
( Sunki lėtinė depresija
( Anksčiau buvę ar esami tromboembolijos reiškiniai
( Sunkus diabetas, sukėlęs kraujagyslių pokyčių
( Pjautuvinė mažakraujystė
( Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai Androcur sudedamajai daliai

Cikliniu kombinuotuoju būdu gydant ryškius androgeninius sutrikimus, būtina atsižvelgti į informaciją, pateikiamą Diane preparato charakteristikos santraukoje, nes Androcur vartojamas su šiuo vaistu.

Kontraindikacijos vyrams

Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti

( Kepenų ligos
( Dubin-Johnsono sindromas, Rotoro sindromas
( Buvę ar esami kepenų navikai
( Išsekimo ligos
( Sunki lėtinė depresija
( Anksčiau buvę ar esami tromboembolijos reiškiniai
( Sunkus diabetas, sukėlęs kraujagyslių pokyčių
( Pjautuvinė mažakraujystė
( Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai Androcur sudedamajai daliai

Gydant antiandrogenais neoperuojamu priešinės liaukos vėžiu sergančius ligonius

( Kepenų ligos
( Dubin-Johnsono sindromas, Rotoro sindromas
( Buvę ar esami kepenų navikai(jei tai nėra priešinės liaukos vėžio metastazės)
( Išsekimo ligos (išskyrus neoperuojamą priešinės liaukos vėžį)
( Sunki lėtinė depresija
( Esami tromboembolijos reiškiniai
( Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai Androcur sudedamajai daliai4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Androcur nevartoti iki brendimo pabaigos, nes negalima atmesti nepalankaus poveikio augimui ir dar nenusistovėjusiai endokrininei funkcijai.

Gydant reikia reguliariai tirti kepenų ir antinksčių veiklą bei eritrocitų skaičių.

Gydant ciproterono acetatu, dozuojamu po 200–300 mg, pasitaikė tiesioginio toksinio poveikio kepenims atvejų – gelta, hepatitas ir kepenų nepakankamumas, kartais mirtinas. Dažniausiai tai įvyko priešinės liaukos vėžiu sergantiems vyrams. Toksinis poveikis priklauso nuo dozės ir paprastai pasireiškia po kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Prieš pradedant gydyti reikia atlikti kepenų veiklos mėginius, taip pat juos kartoti atsiradus bet kokių simptomų ar reiškinių, rodančių hepatotoksinį poveikį. Patvirtinus šį poveikį, gydymą ciproterono acetatu reikia nutraukti, išskyrus atvejus, kai hepatotoksinį poveikį galima paaiškinti kitomis priežastimis, pavyzdžiui, metastazėmis; pastaruoju atveju gydymą ciproterono acetatu galima tęsti, jei tikėtina gydymo nauda didesnė už galimą pavojų.

Retai gerybiniai ir dar rečiau piktybiniai kepenų navikai, atskirais atvejais galintys sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę, buvo nustatyti po gydymo lytiniais steroidais, kuriems priklauso ir medžiagos esančios Androcur. Atsiradus sunkių viršutinės pilvo dalies ligos reiškinių, padidėjus kepenims arba įtarus kraujavimą į pilvo ertmę, diferencijuojant reikia turėti omenyje ir kepenų naviką.

Jei pacientas serga diabetu, jo sveikatą reikia stebėti ypač atidžiai.

Vartojant dideles Androcur dozes kartais gali atsirasti kvėpavimo pasunkėjimo jausmas. Aiškinantis šio reiškinio priežastis reikia atsižvelgti į tai, kad progesteronas ir sintetiniai progestagenai skatina kvėpavimą, dėl to pasireiškia hipokapnija ir kompensuota kvėpuojamoji alkalozė; šių reiškinių gydyti nereikia.

Vartojant Androcur pasitaiko tromboembolijos reiškinių, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas. Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškę arterijų ar venų trombozės/tromboembolijos reiškiniai (pvz. giliųjų venų trombozė, plautinės arterijos užsikimšimas embolu, miokardo infarktas) ar buvo galvos smegenų kraujagyslių komplikacijos ar progresavę navikai, yra padidėjusioje būsimų tromboembolijos reiškinių rizikoje.

( Taikoma tik moterims

Prieš pradedant gydyti turi būti kruopščiai patikrinta bendroji ir ginekologinė moters sveikata (įskaitant krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą), taip pat nustatyta, ar moteris nenėščia.

Jei kombinuotojo gydymo laikotarpiu geriant tabletes 3 savaites pasireiškia tepimas, tablečių vartojimo nereikėtų nutraukti. Tačiau jei pasireiškia nuolatinis ar kartotinis nereguliarus kraujavimas, reikia atlikti ginekologinį tyrimą siekiant išsiaiškinti, ar nėra organinės ligos.

Jei kartu būtina vartoti Diane, reikia taip pat atsižvelgti į šio vaisto informaciniame lapelyje pateikiamus duomenis.

( Taikoma tik vyrams

Esant “Iškrypusio lytinio potraukio mažinimo” indikacijai, Androcur poveikis potraukio mažinimui gali sumažėti dėl alkoholio ne-slopinančio poveikio.

Prieš skiriant Androcur pacientams, sergantiems neoperuojamu priešinės liaukos vėžiu, su buvusiais tromboembolijos reiškiniais arba pjautuvine mažakraujyste arba sunkiu diabetu, sukėlusių kraujagyslių pažeidimų, reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą kiekvienu individualiu atveju.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams,kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gali pakisti geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insulino poreikis.

Nors klinikiniai sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, tačiau tikimasi, kad ketokonazolas, itrakonazolas, klotrimazolas, ritonaviras ir kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai slopina ciproterono acetato medžiagų apykaitą, kadangi šis vaistas yra metabolizuotas CYP3A4. Iš kitos pusės, tokie CYP3A4 stimuliatoriai kaip pvz. rifampicinas, fenitoinas ir kiti produktai kurių sudėtyje yra jonažolės gali sumažinti ciproterono acetato koncentraciją.

Remiantis in vitro slopinimo studijomis, citochromo P450 fermentų CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4, ir 2D6 slopinimas yra įmanomas prie didelės terapinės ciproterono acetato 100 mg 3 kartus per dieną dozės.

Statinų-sukelta miopatijos ar rabdomiolizės rizika gali padidėti, kai tie HMGCoA inhibitoriai (statinai), kurie visų pirma metabolizuojami CYP3A4, yra vartojami kartu su didelėmis terapinėmis ciproterono acetato dozėmis, kadangi jie turi tą patį medžiagų apykaitos kelią.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Androcur vartoti negalima.

Ištyrus šešias moteris, išgėrusias vienkartinę 50 mg ciproterono acetato dozę, nustatyta, kad su pienu išsiskiria 0,2 % šio vaisto.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus, kurių darbui reikia greitos orientacijos (pavyzdžiui, transporto darbuotojus, mechanizmų operatorius), reikia įspėti, kad Androcur gali sukelti nuovargio jausmą, sumažinti gyvumą ir gebėjimą sukaupti dėmesį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkus nepageidaujamas Androcur poveikis nurodytas skyriuje “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Kitas, ciproterono acetato šalutinis poveikis (duomenys po vaisto registravimo), kurio ryšys su šio vaisto vartojimu nei patvirtintas, nei paneigtas, buvo toks:

Organų sistemų klasė
MedDRA v. 8.0
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
≥1/100 ir <1/10
Nedažni
≥1/1000 ir <1/100
Reti
≥1/10 000 ir <1/1000
Labai reti
<1/10 000

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Padidėjęs arba sumažėjęs svoris

Psichikos sutrikimai
Sumažėjęs lytinis potraukis (vyrams),
Erekcijos disfunkcija (vyrams)
Prislėgta nuotaika,
Nerimas (laikinas)

Sumažėjęs lytinis potraukis
(moterims)
Padidėjęs lytinis potraukis (moterims)Odos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Osteoporozė (vyrams)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ovuliacijos slopinimas (moterims)

Grįžtamasis spermatogenezės slopinimas
(vyrams)Krūtų skausmingumas (moterims)

Ginekomastija (vyrams)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis,

Karščio pylimas (vyrams),
Prakaitavimas (vyrams)
Apibūdinti tam tikrą reakciją pateikiami tinkamiausi MedDRA terminai (8.0 versija). Sinonimai ar susijusios būklės nėra pateikiamos, tačiau į jas taip pat reikia atsižvelgti.

Gydant vyrus Androcur, mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama lytinių liaukų veikla. Nutraukus vaisto vartojimą šios funkcijos atsistato.

Per keletą savaičių Androcur sumažina spermatogenezę; taip pasireiškia jo antiandrogeninis ir antigonadotropinis poveikis. Nustojus gydyti, per keletą mėnesių spermatogenezė palaipsniui atsinaujina.

Androcur vyrams gali sukelti ginekomastiją (speneliai gali pasidaryti jautrūs), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaistą.

Kaip ir gydant kitais antiandrogeniniais vaistais, ilgai trunkantis androgenų slopinimas vyrams gali sukelti osteoporozę.

Kombinuotasis gydymas slopina ovuliaciją, todėl tuo laiku moterys negali pastoti.
Papildomai naudojant Diane, būtina atsižvelgti į Diane PCS pateikiamas specialiąsias pastabas apie pašalinį poveikį.

4.9 Perdozavimas

Vienos dozės ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, veikliąją Androcur medžiagą ciproterono acetatą faktiškai galima laikyti netoksiška. Atsitiktinai iškart išgėrus daug gydomųjų dozių, ūminės intoksikacijos neturėtų būti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiandrogenai, ATC kodas – G03H A01.

Androcur yra antiandrogeninis hormoninis vaistas.

Moterims nuo androgenų priklausomos būklės, tokios kaip patologinis plaukų augimas (hirsutizmas), androgenetinė alopecija ir sustiprėjusi riebalinių liaukų veikla (akne ir seborėja), teigiamai veikiamos konkurenciniu būdu slopinant androgenų poveikį priklausomuose organuose. Antigonadotropinės ciproterono acetato savybės sukeltas androgenų koncentracijos mažėjimas turi papildomą gydomąjį poveikį.

Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina.

Gydant kartu su Diane, slopinama ir kiaušidžių veikla.
Gydant šiuo vaistu vyrus mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama lytinių liaukų veikla. Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina. Ciproterono acetatas konkurenciniu būdu slopina androgenų poveikį nuo androgenų priklausomiems organams, pavyzdžiui, saugo priešinę liauką nuo lytinėse liaukose ir (arba) antinksčių žievėje besigaminančių androgenų poveikio.

Ciproterono acetatas turi centrinį slopinamąjį poveikį. Antigonadotropinis poveikis sukelia testosterono sintezės mažėjimą sėklidėse, taigi ir testosterono koncentracijos mažėjimą serume.

Ciproterono acetato antigonadotropinis poveikis taip pat sustiprinamas kai medžiaga vartojama kartu su GnRH agonistais. Šių medžiagų sukeltas pradinis testosterono padidėjimas yra sumažinamas dėl ciproterono acetato.

Vartojant didesnes ciproterono acetato dozes kartais gali šiek tiek didėti prolaktino koncentracija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įvairiomis dozėmis išgertas ciproterono acetatas visiškai absorbuojasi. Išgėrus jo 50 mg didžiausia koncentracija serume – apie 140 ng/ml – susidaro maždaug po 3 valandų. Paskui vaisto koncentracija serume 24–120 valandų mažėja; jo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 43,9 ± 12,8 valandos. Bendrasis ciproterono acetato klirensas iš serumo yra 3,5 ± 1,5 ml/min./kg. Ciproterono acetatas metabolizuojamas įvairiais būdais, pavyzdžiui, hidroksilinimo ir konjugacijos. Pagrindinis jo metabolitas žmogaus plazmoje yra 15(-hidroksi darinys. 1 fazės ciproterono acetato medžiagų apykaita yra pagrinde katalizuojama citochromo P450 fermento CYP3A4.

Šiek tiek nepakitusio vaisto pasišalina su tulžimi. Daugiausia jo išsiskiria metabolitų pavidalu su šlapimu ir tulžimi santykiu 3 : 7. Pusinės eliminacijos per inkstus ir tulžį laikas yra 1,9 dienos. Metabolitai iš plazmos pasišalina panašiu greičiu (pusinės eliminacijos laikas – 1,7 dienos).

Beveik visas ciproterono acetatas jungiasi su plazmos albuminu. Nesusijungusio vaisto būna apie 3,5–4,0 %. Kadangi jungimasis su baltymais nespecifinis, lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos pokyčiai ciproterono acetato farmakokinetikos neveikia.

Kadangi ciproterono acetato galutinio pusinio pasišalinimo iš plazmos (serumo) laikas ilgas, o vaistas vartojamas kasdien, jo koncentracija serume gali padidėti maždaug 3 kartus.

Ciproterono acetato absoliutus biologinis prieinamumas sudaro 88 % dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrasis toksiškumas

Įprastinių studijų kartotinės dozės tosiškumo ikiklinikiniai duomenys neparodė specifinės rizikos žmonėms.

Embriotoksiškumas/teratogeniškumas

Embriotoksiškumo tyrimais organogenezės laikotarpiu iki išorinių lyties organų raidos nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Vartojant ciproterono acetatą hormonams jautriu lyties organų diferenciacijos laikotarpiu nuo didesnių dozių pasireiškė vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Naujagimių berniukų, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, feminizacijos nepastebėta. Tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti Androcur.

Reprodukcinis toksiškumas

Laikinas vaisingumo slopinimas žiurkių patinams kasdien gydant geriamuoju Androcur jokiu būdu neparodė, kad šis gydymas sukelia spermijo pažeidimą, kuris gali sukelti išsigimimą ar vaisingumo pakenkimą atžalai.

Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas

Tiriant ciproterono acetatą, pripažintų pagrindinių genotoksiškumo mėginių rezultatai buvo neigiami. Tačiau tolesniais tyrimais nustatyta, kad ciproterono acetatas gali sudaryti aduktus su DNR (ir padidinti DNR reparacinį aktyvumą) žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat ką tik išskirtuose žmogaus hepatocituose, DNR aduktų lygis šuns kepenų ląstelėse buvo labai žemas.

Šių DNR aduktų atsirado sistemiškai veikiant tokiems ciproterono acetato kiekiams, kurie gali susidaryti ir vartojant šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis. Gydymo ciproterono acetatu padariniai in vivo buvo žiurkių patelių kepenų židininiai, galbūt ikinavikiniai, pokyčiai (pakitę ląstelių fermentai), taip pat transgeninių žiurkių, turinčių bakterijų genų kaip mutacijos taikinių, padažnėjusios mutacijos.

Klinikinės praktikos ir gerai atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų navikų padažnėjimo kol kas nepastebėta. Tiriant ciproterono acetato tumorogeninį poveikį graužikų organizmui, tokio poveikio taip pat nenustatyta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Apskritai turimi duomenys neduoda pagrindo neleisti vartoti Androcur žmonėms gydyti, jei vaistas vartojamas pagal nurodytas indikacijas ir rekomenduojamomis dozėmis.

Žiurkių ir šunų eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad didesnės vaisto dozės antinksčius veikia panašiai kaip kortikoidai; tai gali rodyti panašų didesnių dozių (300 mg per parą) poveikį žmogui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas  
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, kurios viena pusė pagaminta iš permatomos polivinilchlorido plėvelės, o kita užlydyta aliuminio folija.

Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0712/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-05-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-26


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Delpharm Lille SAS, Z.I.de Roubaix Est Rue de Tauffers 59390 Lys Lez Lannoy, Prancūzija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Androcur 50 mg tabletės
Ciproteroni acetas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0712/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Androcur 50 mg tabletės
Ciproteroni acetas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer Schering Pharma AG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

Androcur 50 mg tabletės
Ciproterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Androcur ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Androcur
3. Kaip vartoti Androcur
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Androcur
6. Kita informacija

1. KAS YRA ANDROCUR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Androcur yra hormoninis vaistas veikiantis prieš vyriškus lytinius hormonus. Jis slopina vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų kurių irgi šiek tiek gaminasi moters organizme) poveikį jų veikiamuose organuose, tuo būdu neutralizuodamas nuo androgenų priklausomus patologinius procesus. Androcur taip pat mažina testosterono koncentraciją kraujyje ir tai turi papildomą terapinį poveikį. Gydant didesnėmis ciproterono acetato dozėmis buvo nustatyta atsitiktinė nežymaus prolaktino (hormono) koncentracijos padidėjimo tendencija.

Moterims nuo androgenų priklausomos būklės, tokios kaip patologinis plaukų augimas (hirsutizmas), nuo androgenų priklausomas galvos plaukų slinkimas (adrogeninė alopecija) ir sustiprėjusi riebalinių liaukų veikla (akne ir seborėja), yra teigiamai veikiamos. Gydant kartu su Diane- 35, slopinama kiaušidžių veikla. Nustojus gydyti šie pokyčiai praeina.

Gydant šiuo vaistu vyrus mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama sėklidžių veikla. Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina.

Androcur saugo nuo androgenų priklausomus organus (pvz., priešinę liauką) nuo lytinėse liaukose ir (arba) antinksčių žievėje (hormonus gaminanti liauka esanti šalia inksto) besigaminančių androgenų poveikio.

Dėl ko Androcur vartojamas moterims
Ryškių androgenizacijos simptomų, pvz., labai didelio laipsnio hirsutizmo, nuo androgenų priklausomo ryškaus galvos plaukų slinkimo galiausiai pasibaigiančio plikumu (ryški adrogeneninė alopecija), dažnai kartu su intensyviu bėrimu spuogais ir/arba seborėja.

Dėl ko Androcur vartojamas vyrams
( Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti.
( Neoperuojamam priešinės liaukos vėžiui gydyti antiandrogenais

Androcur tabletės supakuotos geltono III tipo stiklo buteliukuose su baltais saugiais uždoriais kartu su bespalve sudedama pagalvėle pagaminta iš mažo tankio polietileno arba lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš permatomos polivinilchlorido plėvelės, o kita užlydytos aliuminio folijos.

Tabletės yra balkšvos, apvalios, 9 mm skersmens ir plokščios.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROCUR

Androcur vartoti draudžiama:
Androcur vartoti draudžiama jei jums yra viena iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradedant vartoti Androcur, pasakykite apie tai gydytojui.

Moterims
( jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu Jums ankstesnio nėštumo metu buvo gelta ar ilgai trukęs niežulys,
jeigu Jums buvo nėščiųjų pūslelinė,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymu) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu Jums yra sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
( Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

Jei Jūsų gydytojas kartu su Androcur paskiria vartoti Diane, būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamą informaciją.

Vyrams
( kai skiriama iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu Jums yra sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

( kai skiriama gydyti antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas (jei tik tai ne priešinės liaukos vėžio metastazės),
jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą, išskyrus neoperabilų priešinės liaukos vėžį),
jeigu Jūs sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Androcur negalima skirti iki brendimo pabaigos, nes negalima atmesti nepalankaus poveikio augimui ir dar nenusistovėjusiai endokrininei funkcijai.
Gydymo metu reguliariai reikia tirti Jūsų kepenų ir hormonus gaminančios liaukos, esančios šalia inksto (adrenokortikalinė funkcija) veiklą bei eritrocitų skaičių.
Gydant didelėmis Androcur dozėmis atskirais atvejais pasitaikė kepenų veiklos sutrikimų, kai kurie iš jų sunkūs (hepatitas ir kepenų nepakankamumas, kartais mirtinas). Dažniausiai tai įvyko priešinės liaukos vėžiu sergantiems vyrams. Kepenų veiklos sutrikimai priklauso nuo dozės ir paprastai pasireiškia po kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Todėl Jūsų gydytojas turėtų tirti jūsų kepenų veiklą prieš pradedant gydyti ir gydant, ypač atsiradus bet kokių simptomų ar reiškinių, rodančių kepenų toksiškumą ( pvz. niežėjimas visame jūsų kūne, jūsų odos pageltimas).
Kaip ir gydant kitais lytiniais steroidais, gali pasitaikyti gerybinių ir piktybinių kepenų ligų. Labai retai kepenų navikai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Dėl šios priežasties informuokite gydytoją apie neįprastą greitai nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje.
Jeigu Jūs sergate diabetu, pasakykite gydytojui, nes diabetu sergančio ligonio sveikatą reikia stebėti ypač atidžiai.
Kartais Androcur gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimo jausmą.
Vartojant Androcur ypač retais atvejais gali pasitaikyti tromboembolijos reiškinių, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas. Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškę arterijų ar venų trombozės/tromboembolijos reiškiniai (pvz. giliųjų venų trombozė, plautinės arterijos užsikimšimas embolu, miokardo infarktas) ar buvo galvos smegenų kraujagyslių komplikacijos (apopleksija) ar yra padidėjęs polinkis piktybiniams augliams, yra padidėjusi galimų tromboembolijos reiškinių rizika.

Taikoma tik moterims
Prieš pradedant gydyti turi būti kruopščiai patikrinta bendroji ir ginekologinė moters sveikata (įskaitant krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą), taip pat nustatyta, ar moteris nenėščia.

Jei per tris tablečių vartojimo savaites nelauktai prasideda negausus kraujavimas, tabletės ir toliau vartojamos, tačiau jei kraujavimas gausus, kreipkitės į gydytoją.

Jei kartu būtina vartoti Diane, reikia atsižvelgti į šio vaisto informaciniame lapelyje pateikiamus duomenis.

Taikoma tik vyrams
Esant “Iškrypusio lytinio potraukio mažinimo” indikacijai, Androcur potraukio mažinimo poveikis gali sumažėti dėl alkoholio ne-slopinančio poveikio.

Jeigu Jūs sergate priešinės liaukos vėžiu, pasakykite gydytojui ar jums anksčiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas: ypač su tromboze (kraujo krešulio susidarymu) susijusios būklės kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniais) ar Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste ar sunkiu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimus, kadangi esant šioms būklėms prieš skiriant Androcur reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą kiekvienam individualiam atvejui.

Androcur vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Androcur vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Androcur gali kelti nuovargį, mažinti žvalumą ir gebėjimą susikaupti (pvz., tai yra svarbu vairuotojams, mechanizmų operatoriams ir kitų profesijų pacientams, kurių darbas reikalauja didelio dėmesio).

Kitų vaistinių preparatais vartojimas
Gali pakisti geriamų vaistų nuo cukrinio diabeto arba insulino poreikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač taikytina vaistams, kurių sudėtyje yra ketakonazolo, itrakonazolo, klotrimazolo, ritonaviro, rifampicino, fenitoino; vaistažolėms, kurių sudėtyje yra jonažolės ir vaistams, priklausantiems statinų grupei (medikamentai mažintys padidėjusių riebalų pvz., cholesterolio, trigliceridų koncentraciją kraujyje).

Statinų sukelta šalutinio poveikio rizika raumeniniam audiniui (taip vadinamos miopatijos ar rabdiomiolizės) gali padidėti kai tam tikri statinai yra suleidžiami kartu su didelėmis terapinėmis ciproterono acetato dozėmis, kadangi jie turi tą patį medžiagų apykaitos kelią.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ANDROCUR medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ANDROCUR

Dozavimas moterims

( Vaisingo amžiaus moterims
Nėščioms moterims negalima vartoti Androcur, todėl prieš gydymą reikia įsitikinti, ar esate nepastojusi.

Vaisingo amžiaus moterys pradedamos gydyti pirmąją ciklo (t. y. pirmąją kraujavimo) dieną. Tik amenorėja sergančios moterys gali pradėti vartoti vaistą bet kada. Jų pirmoji gydymo diena vertinama kaip pirmoji ciklo diena, paskui laikomasi toliau pateikiamų rekomendacijų.

Nuo pirmosios iki dešimtosios ciklo dienos (10 dienų) kasdien po valgio geriama po dvi Androcur tabletes (užgeriama trupučiu skysčio). Be to, nėštumui išvengti ir ciklui stabilizuoti nuo 1-osios iki 21-osios ciklo dienos reikia vartoti progestogeno ir estrogeno turintį vaistą, pavyzdžiui, kasdien po vieną Diane tabletę.Pav.Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, turi vartoti vaistą kasdien tuo pačiu laiku.

Po tablečių vartojimo 21 dienos darykite 7 dienų pertrauką. Tomis dienomis įvyksta mėnesinės. Lygiai po 4 savaičių nuo pirmojo gydymo kurso pradžios tą pačią savaitės dieną (neatsižvelgiant į tai, ar mėnesinės pasibaigusios, ar ne) pradedamas naujas kombinuotojo gydymo ciklas.

Pagerėjus klinikinei būklei gydytojas gali sumažinti pirmosiomis 10 kombinuotojo gydymo dienų vartojamo Androcur dozę iki vienos ar pusės tabletės per parą. Galbūt pakaktų vartoti vien Diane.

Nesant kraujavimo
Jei išimtiniais atvejais nebuvo kraujavimo, tablečių vartojimą reikia laikinai nutraukti ir prieš atnaujinant tablečių vartojimą kreiptis į gydytoją tam, kad ištirtų ar nesate nėščia.

( Moterims po menopauzės ar gimdos pašalinimo
Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo gali vartoti tik Androcur. Atsižvelgiant į ligos pasireiškimą vidutinė Androcur paros dozė gali būti viena arba pusė tabletės; vartojama 21 dieną, paskui daroma 7 dienų pertrauką.

Jeigu Jums atrodo kad Androcur poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas vyrams

Lytiniam potraukiui mažinti, kai yra lytinis iškrypimas
Gydytojas nustato dozę individualiai. Tabletės vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio. Paprastai pradedama gerti po 1 tabletę dukart per parą. Kartais trumpam laikui dozę reikia padidinti iki 2 tablečių dukart ar net triskart per parą. Vaistui pradėjus tinkamai veikti, gydomąjį poveikį bandoma palaikyti mažiausiąja veiksminga doze. Dažnai pakanka vartoti po pusę tabletės dukart per parą. Nustatant palaikomąją dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, dozę mažinkite laipsniškai, o ne staigiai. Baigiant gydytis paros dozę mažinkite po 1 tabletę, o dar geriau – po pusę tabletės kas kelias savaites.

Kad gydymo poveikis būtų stabilus, Androcur vartokite ilgai, jei įmanoma – kartu su psichoterapijos priemonėmis.

Gydant antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
Gerkite po dvi tabletes du tris kartus per parą (t. y. 200–300 mg).

Tabletes vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio.

Būklei pagerėjus arba ligai aprimus gydytojo paskirto gydymo nenutraukite, taip pat nemažinkite dozės.

Pradiniam vyriškųjų lytinių hormonų padaugėjimui sumažinti gydant Gn-RH agonistais.
Pirmąsias 5–7 dienas - tik Androcur po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg), paskui 3–4 savaites Androcur po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg) kartu su Gn-RH agonistu gamintojo rekomenduojamomis dozėmis.

Karščio pylimo priepuoliams gydyti Gn-RH analogais gydomiems ligoniams, taip pat ligoniams, kuriems pašalintos sėklidės,
Po 1–3 tabletes (50–150 mg) per parą; jei reikia, dozę didinti iki 2 tablečių triskart per parą (300 mg).

Jeigu jums atrodo kad Androcur poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Pavartojus per didelę Androcur dozę:
Vienos dozės ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, veikliąją Androcur medžiagą ciproterono acetatą faktiškai galima laikyti netoksiška. Atsitiktinai iškart išgėrus daug gydomųjų dozių, ūminės intoksikacijos neturėtų būti.

Užmiršus išgerti Androcur:
( Užmiršus išgerti tablečių moterims
Užmiršus išgerti Androcur tablečių gali sumažėti gydomasis poveikis ir pradėti kraujuoti tarp mėnesinių. Nekreipkite dėmesio jei užmiršote išgerti Androcur tabletę (negalima gerti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją tabletę) ir toliau gerkite vaistą įprastu laiku kartu su Diane.

Jei Jūs esate gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, Diane (kartu su Androcur) tabletes turite gerti kasdien tuo pačiu laiku. Jei pamiršote išgerti Diane įprastu laiku, privalote išgerti ją vėliausiai per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko kai jūs įprastai geriate Diane tabletę, kontraceptinė apsauga nuo nėštumo to ciklo metu gali būti sumažėjusi.
Būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie kontraceptinį patikimumą ir rekomendacijas užmiršus išgerti tablečių. Jei po gydymo ciklo nėra kraujavimo, prieš pradedant vėl vartoti tabletes reikia pasitikrinti ar nepastojote.

( Užmiršus išgerti tablečių vyrams
Nekreipkite dėmesio jei užmiršote išgerti Androcur tabletę (negalima gerti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją tabletę) ir toliau gerkite vaistą įprastu laiku.

Poveikis nutraukus Androcur gydymą:
Gali vėl pasireikšti pradiniai simptomai, nuo kurių Jūsų gydytojas paskyrė Androcur. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Androcur, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus nepageidaujamas poveikis, susijęs su Androcur vartojimu, yra pateiktas “Specialių atsargumo priemonių reikia” skyriuje. Vartojantiems ciproterono acetatą kitas šalutinis poveikis pastebėtas, kurio ryšys su Androcur nei patvirtintas, nei paneigtas, yra toks:

Organų sistemų klasė
MedDRA v. 8.0
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
≥1/100 ir <1/10
Nedažni
≥1/1000 ir <1/100
Reti
≥1/10000 ir <1/1000
Labai reti
<1/10000

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Padidėjęs arba sumažėjęs svoris

Psichikos sutrikimai
Sumažėjęs lytinis potraukis (vyrams),
Erekcijos disfunkcija (vyrams)
Prislėgta nuotaika

Nerimas (laikinas)

Sumažėjęs lytinis potraukis
(moterims)
Padidėjęs lytinis potraukis (moterims)Odos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Osteoporozė (vyrams)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ovuliacijos slopinimas (moterims)

Grįžtamasis spermatogenezės slopinimas
(vyrams)Krūtų jautrumas (moterims)

Ginekomastija (vyrams)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis

Karščio pylimas (vyrams),
Prakaitavimas (vyrams)
Gydant šiuo vaistu vyrus mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama lytinių liaukų veikla. Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina.

Keleto savaičių kurso metu Androcur slopina spermos susidarymą (spermatogenezę) dėl antiandrogeninio ir antigonadotropinio poveikio. Nustojus gydyti, per keletą mėnesių spermatogenezė palaipsniui atsinaujina.

Androcur vyrams gali sukelti krūtų liaukos patinimą (vadinamą ginekomastija, kartais kartu su spenelių jautrumu ), kuris paprastai praeina nustojus vartoti vaistą.

Kaip ir gydant kitais antiandrogeniniais vaistais, labai retai ilgai trunkantis androgenų slopinimas vyrams gali sukelti osteoporozę.

Moterims kombinuotasis gydymas slopina ovuliaciją, todėl tuo laiku jos negali pastoti.

Jei Jūsų gydytojas kartu su Androcur paskiria vartoti Diane, būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie pašalinį poveikį.
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ANDROCUR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Androcur sudėtis

( Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. 1 tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato.
( Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, koloidinis bevandenis kvarcas, magnio stearatas.

Androcur išvaizda ir kiekis pakuotėje

Androcur tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš permatomos polivinilchlorido plėvelės, o kita užlydytos aliuminio folijos.

Tabletės yra apvalios 9 mm skersmens ir plokščios.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Delpharm Lille S.A.S., ZI de Roubaix Est Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-26

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7