Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANDROFIN 5MG PLĖV. DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Androfin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Androfin
3. Kaip vartoti Androfin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Androfin
6. Kita informacija1. KAS YRA ANDROFIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Androfin priklauso vaistų, kurie vadinami 5-alfa reduktazės inhibitoriai, grupei. Jie veikia mažindami prostatos dydį.
Androfin vartojamas gerybiniam prostatos išvešėjimui (gerybinei prostatos hiperplazijai) gydyti. Jis mažina padidėjusią prostatą, gerina šlapimo tėkmę ir prostatos hiperplazijos simptomus, sumažina staigaus šlapimo susilaikymo pavojų ir operacijos poreikį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROFIN

Androfin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai pagalbinei Androfin medžiagai;
jeigu esate moteris;
jei esate vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums susidarė didelis liekamojo šlapimo kiekis ir (arba) smarkiai sumažėjo šlapimo tėkmė. Tokiais atvejais Jus turėtų atidžiai stebėti gydytojas dėl šlaplės susiaurėjimo;
jei nepakankama kepenų funkcija. Šiems pacientams gali padidėti kraujo plazmoje finasterido koncentracija.
Jei kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums dabar arba pasitaikė anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui.
Prieš pradedant vartoti finasteridą ir jo vartojimo metu būtina atlikti klinikinį tyrimą (pirštu per tiesiąją žarną) ir nustatyti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikšmingos sąveikos su kitais vaistais nenurodoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Androfin skirtas vartoti tik vyrams.
Jei Jūsų seksualinė partnerė nėščia arba įtaria, kad yra nėščia, Jūs turite vengti spermos, kurioje yra nežymus vaisto kiekis, kontakto su jos organizmu.
Nėščioms ir vaisingoms moterims negalima liesti perlaužtų ar kitaip pažeistų Androfin tablečių. Jei finasterido patenka per odą arba jį išgeria nėščia moteris, gali būti pažeisti vyriškos lyties vaisiaus lyties organai. Vaisto tabletės yra dengtos plėvele, todėl jų neperlaužus ir nesutrynus, sąlytis su finasteridu neįmanomas. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Androfin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Androfin medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Androfin tabletes, pasitarkite su gydytoju. 3. KAIP VARTOTI ANDROFIN

Androfin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra viena tabletė kartą per dieną (atitinka 5 mg finasterido).
Plėvele dengtas tabletes galima gerti nevalgius arba valgymo metu. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, jų negalima dalyti, laužti arba smulkinti.
Pradėjus vartoti vaistą, ligos simptomai greitai palengvėja, bet vaistą reikia vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, nes tik tuomet galima pasiekti reikiamą poveikį.
Gydytojas Jums pasakys kiek laiko reikia vartoti Androfin 5 mg tabletes. Nenutraukite vaisto vartojimo anksčiau, nes ligos simptomai gali pasikartoti.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Apie Androfin 5 mg tablečių vartojimą pacientams su sutrikusia kepenų funkcija patyrimo nėra (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia. Androfin 5 mg tablečių vartojimas dializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.

Jei manote, kad Androfin 5 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Androfin dozę
Išgėrę per daug Androfin 5 mg tablečių, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju. Jei vaikas išgėrė Adrofin 5 mg tablečių, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Androfin
Jei pamiršote išgerti Androfin 5 mg dozę, galite išgerti vaisto tuoj pat, kai apie tai prisiminsite. Jei apie tai prisiminėte atėjus laikui gerti vaisto, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Androfin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų.
Dažni: dažniau kaip 1iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Nedažni: dažniau kaip 1iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Reti: dažniau kaip 1iš 10000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Pavieniai atvejai (labai reti): rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis poveikis neretai pasireiškia vartojimo pradžioje, bet dažniausiai daugumai pacientų trunka neilgai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: impotencija.
Dažni: sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs ejakuliato kiekis, krūtų jautrumas arba padidėjimas, sutrikusi ejakuliacija.
Nedažni: sėklidžių skausmas.
Labai reti: sekreto skyrimasis iš krūtų, mazgeliai krūtyse.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas.
Reti: niežulys, dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: nuovargis.

Finasteridas gali turėti įtakos PSA tyrimų rezultatams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ANDROFIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Androfin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Androfin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilo A natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Tabletės apvalkale yra hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės, makrogolio stearato (I tipo).

Androfin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Androfin yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje įspausta „F“ ir „5“.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tablečių.
HDPE butelis: 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

Gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

arba

Kern Pharma S.L.
Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona
Ispanija

arba

Orion Corporation Orion Pharma
Orioninitie 1, 02200 Espoo
In the facilities: Turku plant, Tengströminkatu 6-8, 20360 Turku
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Androfin plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje įspausta „F“, ir „5“4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijosGerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:
sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Androfin 5 mg tablečių galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojamos tik gerti.

Rekomenduojama vartoti po vieną 5 mg tabletę finasterido per parą. Vaistinį preparatą galima vartoti valgant arba tarp valgymų. Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima smulkinti arba dalyti (žr. 6.6 skyrių). Nors ligonio būklė pagerėja per trumpą laiką, norint objektyviai įvertinti gydymo veiksmingumą jį gali prireikti tęsti mažiausiai 6 mėnesius.

Vartojimas esant kepenų nepakankamumui
Apie vaistinio preparato vartojimą esant kepenų nepakankamumui duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas esant inkstų nepakankamumui
Esant įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumui, dozės koreguoti nereikia (esant kreatinino klirensui daugiau nei 9 ml/min.), nes farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos neturi. Finasterido vartojimas netirtas dializuojamiems pacientams.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia, nors farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad vyresniems kaip 70 metų asmenims finasterido eliminacija nežymiai sumažėja.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartoti negalima nėšiosioms arba planuojančioms pastoti moterims (žr. 4.4., 4.6 ir 6.6 skyrius).
Finasteridas netinka vartoti moterims ir vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendroji informacija

Jei ligonių liekamojo šlapimo kiekis labai padidėjęs arba šlapimo srovė labai silpna, vaistinį preparatą reikia vartoti ypač atsargiai ir pacientą būtina stebėti dėl galimos obstrukcinės uropatijos.
Finasteridą vartojantys pacientai turi būti prižiūrimi urologo.
Prieš pradedant vartoti finasteridą, reikia įsitikinti, kad nėra obstrukcijos dėl trijų prostatos skilčių padidėjimo.
Apie vaistinio preparato vartojimą esant kepenų nepakankamumui patyrimo nėra. Kadangi finasteridas metabolizuojamas kepenyse (žr. 4.2 skyrių), reikia laikytis atsargumio gydant pacientus su sutrikusia kepenų funkcija, nes tokiems pacientams gali padidėti finasterido koncentracija kraujo plazmoje.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Poveikis prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekio kitimui ir priešinės liaukos vėžio diagnostikai

PSA kiekis plazmoje susijęs su paciento amžiumi ir prostatos dydžiu, o prostatos dydis susijęs su ligonio amžiumi. Norint paneigti prostatos vėžio diagnozę, gydytojams rekomenduojama prieš skiriant ligoniams vaistinio preparato, atlikti prostatos tyrimą per tiesiąją žarną, prireikus – nustatyti PSA; vėliau, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, tyrimus būtina nuolat kartoti. Sergantiesiems ir nesergantiesiems prostatos vėžiu PSA duomenys gali iš dalies sutapti. Todėl vyrams, kuriems yra gerybinė prostatos hipertrofija, normalūs PSA duomenys vartojant finesteridą negali paneigti prostatos vėžio atsiradimo galimybės.

Finasteridas sumažino PSA koncentraciją plazmoje 50 % ligonių esant gerybinei prostatos hipertrofijai, netgi jei kartu buvo diagnozuotas prostatos vėžys. Vertinant PSA tyrimo rodmenis, reikia žinoti apie PSA kiekio plazmoje sumažėjimą ligoniams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija ir vartojantiems finasteridą, nes toks PSA koncentracijos mažėjimas nepaneigia galimo prostatos vėžio tikimybės. PSA kiekis plazmoje gali sumažėti nepriklausomai ar daug jo buvo rasta - šis sumažėjimas kiekvienam ligoniui yra skirtingas. Įrodyta, kad ligoniams, vartojantiems finasteridą ilgiau negu 6 mėnesius, PSA rodmenis lyginat su negydytų vyrų tyrimų rodmenimis, rezultatą reikia padidinti du kartus. Šitaip galima išsaugoti PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei tinkamumą diagnozuojant prostatos vėžį. Jei, vartojant finasteridą, PSA koncentracija plazmoje padidėja ilgesnį laiką, reikia atidžiai įvertinti ir tuos atvejus, kurie buvo neefektyvūs finasterido terapijai. Finasteridas reikšmingai nesumažina laisvojo PSA (laisvojo ir bendrojo PSA santykio) kiekio plazmoje. Jei laisvojo PSA procentinė dalis naudojama rodmeniu prostatos vėžiui nustatyti, korekcijos nereikia.

Nėščiosioms arba planuojančioms nėštumą moterims negalima liesti suirusių, perlūžusių finasterido tablečių, nes galima vaistinio preparato absorbcija ir dėl to – pavojus vyriškos lyties vaisiui. Finasterido tabletės padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikląja medžiaga tuo atveju, jei tabletės nėra perlaužtos ar sutrintos (žr. 4.6 ir 6.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol neįrodyta, kad būtų kliniškai reikšminga finasterido sąveika su kitais vaistiniais preparatais. Dėl vaistinio preparato poveikio nepakinta vaistinius preparatus metabolizuojanti citochromo P-450 fermentų sistema. Atlikus propranololio, digoksino, glibenklamido, varfarino, teofilino ir antipirino tyrimus su vyrais, jokios reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.

Kitas susijęs gydymas
Nors specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta, finasteridą vartojant kartu su AKF inhibitoriais,  ir β adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, diuretikais, H2 receptorių antagonistais ir HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (tarp jų aspirinu, paracetamoliu), chinolonais ir benzodiazepinais, reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Finasterido moterims vartoti negalima.
Finasterido negalima vartoti nėščioms moterims.
Kadangi 5-alfa reduktazės inhibitoriai slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu, vartojant nėštumo laikotarpiu šiuos vaistinius preparatus, tarp jų ir finasteridą, gali susiformuoti nenormalūs vyriškos lyties vaisiaus lyties organai. Finasterido poveikis pavojingas vyriškos lyties vaisiui.

Nėščioms ir vaisingoms moterims negalima liesti sutrupėjusių finasterido tablečių arba jas laužyti, nes vaistinis preparatas gali abosrbuotis ir sukelti pavojų vyriškos lyties vaisiui.
Finasterido tabletės yra dengtos plėvele ir tinkamai elgiantis, tai yra jų nesutrynus arba neperlaužus, sąlytis su veikliąja medžiaga yra neįmanomas.

Nedidelis finasterido kiekis randamas asmenų, vartojančių finasterido po 5 mg/parą, spermoje. Nežinoma, ar vyriškos lyties vaisiui pasitaiko nepageidaujamas poveikis, jei į jo motinos organizmą patenka finasterido vartojančio asmens spermos. Jei paciento lytinė partnerė yra nėščia arba įtariama, kad ji nėščia, pacientui patariama saugotis, kad jo spermos nepatektų į lytinės partnerės organizmą.

Žindymo laikotarpis
Finasteridas neskirtas moterims. Ar jo prasiskverbia į žindyvės pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad finasteridas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia vartojimo pradžioje, daugaumai pacientų yra laikinas.
Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni (> 1/10): impotencija.
Dažni (> 1/100 -< 1/10): sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs ejakuliato kiekis, krūtų jautrumas arba padidėjimas.
Nedažni (> 1/1000 - < 1/100): sėklidžių skausmas.
Labai reti (<1/10000): sekreto skyrimasis iš krūtų, mazgeliai krūtyse.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (> 1/100 -< 1/10): išbėrimas.
Reti (>1/10000 - <1/1000): niežulys, dilgėlinė.

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti (>1/10000 - <1/1000): padidėjusio jautrumo reakcijos – veido ir lūpų patinimas.

Klinikinis prostatos simptomų gydymo tyrimas (MTOPS)
Tyrimo metu buvo lyginami rezultatai stebint ligonius, vartojusius finasterido 5 mg per parą (n=768), doksazosino 4 arba 8 mg (n=756), finasterido 5 mg vaistinio preparato per parą su doksazosino 4 mg arba 8 mg per parą (n=786) ir placebą (n=737). Šio tyrimo metu nustatyta, kad saugumo ir toleravimo duomenys taikant vaistinio preparato derinį sutapo su duomenimis, kai derinio komponentai buvo vartojami atskirai. Ejakuliacijos sutrikimai, neatsižvelgiant į vaistinių preparatų sąryšį, pasitaikė tokiu dažnumu: vartojant finasteridą – 8,3%, doksazosiną – 5,3%, derinį – 15%, placebą – 3,9%. Nepageidaujamos reakcijos (ne tik nervų sistemos) dažniau pasitaikė pacientams, vartojusiems vaistinių preparatų derinį (žr. lentelę)

Organų sistemų klasės
Placebo
N=737
Doksazosinas
N=756
Finasteridas
N=768
Finasteridas ir doksazosinas
N=786%
%
%
%

Pacientai, kuriems nustatytas vienas arba daugiau požymių
46,4
64,9
52,5
73,8

Bendri sutrikimai
11,7
21,4
11,6
21,5

Astenija
7,1
15,7
5,3
16,8

Širdies sutrikimai
10,4
23,1
12,6
22,0

Hipotenzija
Ortostatinė hipotenzija
0,7
8,0
3,4
16,7
1,2
9,1
1,5
17,8

Nervų sistemos sutrikimai
16,1
28,4
19,7
36,3

Svaigulys
Sumažėjęs lytinis potraukis
Mieguistumas
8,1
5,7
1,5
17,7
7,0
3,7
7,4
10,0
1,7
23,2
11,6
3,1

Lyties ir šlapimo organų sutrikimai
18,6
22,1
29,7
36,8

Sutrikusi ejakuliacija
Krūtų padidėjimas
Impotencija
Kiti lyties sutrikimai
2,3
0,7
12,2
0,9
4,5
1,1
14,4
2,0
7,2
2,2
18,5
2,5
14,1
1,5
22,6
3,1Laboratoriniai tyrimai
PSA kiekis kraujo serume koreliavo su pacientų amžiumi ir prostatos dydžiu (tūriu), prostatos dysis – su pacientų amžiumi. Vertinant PSA laboratorinius duomenis, reikia žinoti, kad, vartojant finasteridą, PSA kiekis plazmoje dažniausiai mažėja. Geriant vaistinio preparato, daugumos ligonių PSA koncentracija kraujyje per pirmąjį gydymo mėnesį greitai mažėja, po to susidaro pastovi koncentracija. Po gydymo ji sumažėja perpus, todėl, vaistinį preparatą vartojant ilgiau negu 6 mėnesius, PSA rodmenis, lyginat su negydytų vyrų tyrimų atitinkamais rodmenimis, reikia padidinti dukart. Detalės ir klinikinis įvertinimas aprašyti 4.4. skyriuje.
Standartinių laboratorinių tyrimų duomenys vartojant finasteridą arba placebo nesiskyrė.4.9 Perdozavimas

Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai išgėrė 400 mg vienkartinę dozę arba tris mėnesius vartojo 80 mg finasterido per parą. Šalutinis poveikis nepasireiškė.
Priešnuodžio, kuris būtų tinkamas apsinuodijimui finasteridu gydyti, nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – testosterono 5-alfa reduktazės inhibitorius, ATC kodas – G 04 CB 01

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, intraląstelinės II tipo 5-alfa reduktazės specifinis inhibitorius. Šis
fermentas paverčia testosteroną stipresniu androgenu dihidrotestosteronu (DHT). Prostatos, taip pat ir hipertrofuotos prostatos, audinio normali funkcija ir augimas priklauso nuo testosterono virtimo DHT. Finasteridas nepasižymi afinitetu androgeniniams receptoriams.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad vyksta greitas DHT kiekio mažėjimas kraujo plazmoje iki 70% - tai ir mažina prostatos dydį. Po 3 mėn. vartojimo prostatos dydis sumažėja vidutiniškai apie 20%, raukšlėjimo procesas tęsiasi ir po 3 metų vartojimo sumažėja apie 27%. Didžiausias sumažėjimas esti periuretrinėje zonoje, tiesiogiai besiliečiančioje su šlapimkanaliu. Urodinaminiais tyrimais taip pat patvirtintas reikšmingai sumažėjęs detrusorių slėgis; tai yra tiesioginis sumažėjusios obstrukcijos rezultatas.
Reikšmingai pagerėja maksimali šlapimo tėkmė; po kelių savaičių nuo gydymo pradžios pastebimi šio gerėjimo požymiai. Po 4 ir 7 mėn. nuo gydymo pradžios užregistruoti skirtumai palyginti su placebo vartojimu.
Visi poveikio parametrai buvo užregistruoti stebint pacientus ilgiau nei trejus metus.

Gydymo finasteridu keturis metus poveikis staigiam šlapimo susilaikymui, chirurginio gydymo poreikiui, simptomų vertinimui ir prostatos dydžiui

Klinikinių tyrimų metu su pacientais, kuriems pasireiškė vidutinio ir sunkaus laipsnio prostatos hipertrofija, tyrimo per tiesiąją žarną metu buvo nustatyta padidėjusi prostata bei mažas liekamasis šlapimo kiekis, finasteridas sumažino staigaus šlapimo susilaikymo atvejų dažnumą per keturis metus nuo 7/100 iki 3/100, operacinio gydymo (TUPR arba prostatektomijos) nuo 10/100 iki 5/100. Šis sumažėjimas atitinka pagerėjimą 2 balais vertinant pagal QUASJI-AUA skalę (ribos 0-34), pastovų prostatos dydžio sumažėjimą 20% ir pastovų šlapimo tėkmės padidėjimą.5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto finasterido biologinis prieinamumas yra 80%. Didžiausia finasterido koncentracija plazmoje susidaro po 2 valandų, vaistinio preparato rezorbcija baigiasi po 6-8 valandų.

Pasiskirstymas
Apie 93 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Plazmos klirensas - apie 165 ml/min. (70-279 ml/min.), pasiskirstymo tūris - apie 76 l (44-96 l). Po kartotinio vartojimo šiek tiek finasterido kaupiasi. Vartojant 5 mg per parą dozę, mažiausia apskaičiuota finasterido stabili pusiausvyros koncentracija yra 8-10 ng/ml.

Biotransformacija
Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Finasteridas citochromo P450 sistemos reikšmingai neveikia. Nustatyti du metabolitai, pasižymintys silpnu 5-alfa reduktazės inhibiciniu pajėgumu.

Eliminacija
Pusinis eliminacijos laikas vidutiniškai yra 6 val. (4-12 val.) (vyrams, vyresniems nei 70 metų: 8 val, ribos 6-15 val.). Išgėrus radioaktyviojo žymėto finasterido nustatyta, kad apie 39% (32-46%) dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu. Nepakitusio finasterido šlapime nėra. Apie 57% (51-64%) visos dozės išsiskiria su išmatomis.
Ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažiau nei 9 ml/min.) finasterido eliminacijos pakitimų nenustatyta (žr. 4.2. skyrių).
Finasteridas prasiskverbia pro kraujo-smegenų barjerą. Nedaug vaistinio preparato prasiskverbia į ligonių spermą.
Dviejuose klinikiniuose tyrimuose sveikiems asmenims (n=69) 6-24 savaites vartojusiems finasterido po 5mg per parą, jo koncentracija spermoje svyravo nuo neaptinkamos (<0,1 ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Viename anksčiau atliktame tyrime, kai buvo naudojama mažiau jautri tyrimo metodika, 16 asmenų, vartojusių finasterido po 5 mg per parą, spermoje svyravo nuo neaptinkamos (<1,0 ng/ml) iki 21 ng/ml. Taigi, imant spermos tūrį 5 ml, apskaičiuojama finasterido koncentracija spermoje turėtų būti 50-100 kartų mažesnė negu finasterido dozė (5µg), neturinti jokios įtakos DHT koncentracijai kraujo apytakoje (žr. 5.3 skyrių).

Ligoniams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 9-55 ml/min.), ir išgėrus vienkartinę 14C-finasterido dozę, konstatuota, kad jų būklė nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Sergantiesiems inkstų ligomis, su plazmos baltymais susijungia tokia pati vaistinio preparato dalis kaip ir sveikų žmonių. Pagal normą turintys pasišalinti per inkstus metabolitai išsiskyrė su išmatomis. Įrodyta, kad, sumažėjus finasterido pasišalinimui per inkstus, proporcingai padidėja pasišalinimas su išmatomis. Nehemodializuojamiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais su žiurkių patinais nustatyta, kad sumažėja prostatos ir sėklinių pūslelių dydis, pridėtinių lytinių liaukų sekreto kiekis, taip pat fertiliškumo indeksas (dėl finasterido pirminio farmakologinio poveikio). Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.

Kaip ir kiti 5-alfa-reduktazės inhibitoriai, duodamas vaikingumo periodu finasteridas sukėlė žiurkių vyriškos lyties vaisiui moteriškumo požymių.
Vaikingoms rezus beždžionėms visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį leidus į veną iki 800 ng per parą finasterido dozę, nerasta jokių vyriškos lyties vaisaus raidos sutrikimų. Ši dozė yra apie 60-120 kartų didesnė nei ta, kuri galėtų patekti į moters organizmą su vyro, vartojančio po 5 mg finasterido, sperma. Norint įrodyti šio rezus modelio atitikmenį žmogaus vaisiaus vystymuisi, vaikingoms beždžionėms sugirdyta vaistinio preparato dozė 2 mg/kg kūno svorio per parą [sisteminės ekspozicija beždžionėms (AUC) buvo kiek didesnė (3 kartus) palyginti su vyro, vartojančio 5 mg finasterido, arba apytikriai 1-2 milijonus kartų didesnė negu randamas vaistinio preparato kiekis vyro spermoje); tai sukėlė vyriškos lyties vaisiui išorinių lyties organų anomalijas. Kitų apsigimimų vyriškos lyties vaisiams nerasta, moteriškos lyties vaisiams jokių anomalijų nenustatyta po bet kokios dozės vartojimo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas

Tabletės apvalkalas:
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Makrogolio stearatas (I tipas)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tablečių.
HDPE butelis. Pakuotėje yra 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.
Nėščioms ir vaisingoms moterims negalima liesti sutrupėjusių ar perlaužtų finasterido tablečių , nes finasteridas gali absorbuotis ir sukelti pavojų vyriškos lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių).7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/07/0713/001
N14 - LT/1/07/0713/002
N15 - LT/1/07/0713/003
N20 - LT/1/07/0713/004
N28 - LT/1/07/0713/005
N30 - LT/1/07/0713/006
N100 - LT/1/07/0713/007
Butelis:
N100 - LT/1/07/0713/0089. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-04-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-10Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

arba

Kern Pharma S.L.
Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona
Ispanija

arba

Orion Corporation Orion Pharma
Orioninitie 1, 02200 Espoo
In the facilities: Turku plant, Tengströminkatu 6-8, 20360 Turku
Suomija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
100 tablečių

Buteliukas
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nuryti sveiką. Negalima laužyti ar smulkinti.
Nėščioms ir vaisingoms moterims negalima liesti sutrupėjusių ar perlaužtų finasterido tablečių.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/07/0713/001
N14 - LT/1/07/0713/002
N15 - LT/1/07/0713/003
N20 - LT/1/07/0713/004
N28 - LT/1/07/0713/005
N30 - LT/1/07/0713/006
N100 - LT/1/07/0713/007
Butelis:
N100 - LT/1/07/0713/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Androfin


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Androfin 5 mg tabletės
Finasteridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Androfin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Androfin
3. Kaip vartoti Androfin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Androfin
6. Kita informacija1. KAS YRA ANDROFIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Androfin priklauso vaistų, kurie vadinami 5-alfa reduktazės inhibitoriai, grupei. Jie veikia mažindami prostatos dydį.
Androfin vartojamas gerybiniam prostatos išvešėjimui (gerybinei prostatos hiperplazijai) gydyti. Jis mažina padidėjusią prostatą, gerina šlapimo tėkmę ir prostatos hiperplazijos simptomus, sumažina staigaus šlapimo susilaikymo pavojų ir operacijos poreikį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROFIN

Androfin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai pagalbinei Androfin medžiagai;
jeigu esate moteris;
jei esate vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums susidarė didelis liekamojo šlapimo kiekis ir (arba) smarkiai sumažėjo šlapimo tėkmė. Tokiais atvejais Jus turėtų atidžiai stebėti gydytojas dėl šlaplės susiaurėjimo;
jei nepakankama kepenų funkcija. Šiems pacientams gali padidėti kraujo plazmoje finasterido koncentracija.
Jei kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums dabar arba pasitaikė anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui.
Prieš pradedant vartoti finasteridą ir jo vartojimo metu būtina atlikti klinikinį tyrimą (pirštu per tiesiąją žarną) ir nustatyti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikšmingos sąveikos su kitais vaistais nenurodoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Androfin skirtas vartoti tik vyrams.
Jei Jūsų seksualinė partnerė nėščia arba įtaria, kad yra nėščia, Jūs turite vengti spermos, kurioje yra nežymus vaisto kiekis, kontakto su jos organizmu.
Nėščioms ir vaisingoms moterims negalima liesti perlaužtų ar kitaip pažeistų Androfin tablečių. Jei finasterido patenka per odą arba jį išgeria nėščia moteris, gali būti pažeisti vyriškos lyties vaisiaus lyties organai. Vaisto tabletės yra dengtos plėvele, todėl jų neperlaužus ir nesutrynus, sąlytis su finasteridu neįmanomas. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Androfin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Androfin medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Androfin tabletes, pasitarkite su gydytoju. 3. KAIP VARTOTI ANDROFIN

Androfin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra viena tabletė kartą per dieną (atitinka 5 mg finasterido).
Plėvele dengtas tabletes galima gerti nevalgius arba valgymo metu. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, jų negalima dalyti, laužti arba smulkinti.
Pradėjus vartoti vaistą, ligos simptomai greitai palengvėja, bet vaistą reikia vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, nes tik tuomet galima pasiekti reikiamą poveikį.
Gydytojas Jums pasakys kiek laiko reikia vartoti Androfin 5 mg tabletes. Nenutraukite vaisto vartojimo anksčiau, nes ligos simptomai gali pasikartoti.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Apie Androfin 5 mg tablečių vartojimą pacientams su sutrikusia kepenų funkcija patyrimo nėra (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia. Androfin 5 mg tablečių vartojimas dializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.

Jei manote, kad Androfin 5 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Androfin dozę
Išgėrę per daug Androfin 5 mg tablečių, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju. Jei vaikas išgėrė Adrofin 5 mg tablečių, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Androfin
Jei pamiršote išgerti Androfin 5 mg dozę, galite išgerti vaisto tuoj pat, kai apie tai prisiminsite. Jei apie tai prisiminėte atėjus laikui gerti vaisto, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Androfin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų.
Dažni: dažniau kaip 1iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Nedažni: dažniau kaip 1iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Reti: dažniau kaip 1iš 10000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Pavieniai atvejai (labai reti): rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis poveikis neretai pasireiškia vartojimo pradžioje, bet dažniausiai daugumai pacientų trunka neilgai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: impotencija.
Dažni: sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs ejakuliato kiekis, krūtų jautrumas arba padidėjimas, sutrikusi ejakuliacija.
Nedažni: sėklidžių skausmas.
Labai reti: sekreto skyrimasis iš krūtų, mazgeliai krūtyse.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas.
Reti: niežulys, dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: nuovargis.

Finasteridas gali turėti įtakos PSA tyrimų rezultatams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ANDROFIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Androfin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Androfin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilo A natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Tabletės apvalkale yra hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės, makrogolio stearato (I tipo).

Androfin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Androfin yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje įspausta „F“ ir „5“.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tablečių.
HDPE butelis: 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

Gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

arba

Kern Pharma S.L.
Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona
Ispanija

arba

Orion Corporation Orion Pharma
Orioninitie 1, 02200 Espoo
In the facilities: Turku plant, Tengströminkatu 6-8, 20360 Turku
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7