Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANDROGEL 50MG GELIS PAK. N30

Vaistai
  Gamintojas:
BESINS INT. LAB.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AndroGel 50 mg gelis paketėlyje
Testosteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra AndroGel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AndroGel
3. Kaip vartoti AndroGel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AndroGel
6. Kita informacija1. KAS YRA ANDROGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra testosterono, organizme gaminamo vyriškojo hormono.

Šis vaistas priklauso hormoniniams preparatams. Jis vartojamas vyrams, jei atsiranda sutrikimų, susijusių su testosterono nepakankamumu, kaip aprašyta 2 skyriuje (Specialūs įspėjimai).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROGEL

AndroGel vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) testosteronui arba bet kuriai pagalbinei AndroGel medžiagai;
- jeigu sergama prostatos vėžiu;
- jeigu sergama krūties vėžiu.

Specialūs įspėjimai
Prieš pradedant gydymą AndroGel, turi būti aiškiai matomi testosterono nepakankamumo reiškiniai (vyriškumo požymių regresija, sumažėjusi kūno raumenų masė, silpnumas ar nuovargis, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos nebuvimas ar nesugebėjimas jos išlaikyti ir pan.). Testosterono nepakankamumas turi būti patvirtintas laboratoriniais tyrimais, atliktais pakartotinai toje pačioje laboratorijoje.

AndroGel nerekomenduojama:
Vyrų nevaisingumui arba impotencijai gydyti.
Vaikams, nes nėra jokių klinikinių duomenų apie berniukų, jaunesnių kaip 18 metų, gydymą.
Moterims, nes joms gali atsirasti vyriškų požymių.

Androgenai gali didinti gerybinio prostatos išvešėjimo (padidėjusios priešinės liaukos) arba prostatos vėžio atsiradimo pavojų, todėl reikia reguliariai tikrinti prostatą prieš pradedant gydymą ir gydymo metu atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.

Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas AndroGel gali sukelti sunkių komplikacijų dėl vandens susilaikymo organizme, kartais lydimų stazinio širdies nepakankamumo (dėl to, kad skystis per daug apkrauna širdį).

Testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Todėl AdroGel turi būti vartojama atsargiai, jei Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs.

Žinoma, kad testosteronu gydant ligonius, turinčius polinkį sirgti tam tikromis ligomis, gali pasunkėti kvėpavimo sutrikimas miego metu; ypač žmonėms, turintiems didelį antsvorį arba sergantiems kvėpavimo ligomis.

Jei sergate vėžiu, kuris pažeidė kaulus, gali padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime. AndroGel gali dar padidinti kalcio kiekį. Vartojant AndroGel, gydytojas gali norėti atlikti kraujo tyrimą, t.y. patikrinti kalcio kiekį jame.

Žmonėms, kuriems taikoma pakeičiamoji terapija testosteronu ilgesnį laikotarpį, galima policitemija (gali perdaug padidėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje). Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, siekiant laiku pastebėti tokį pokytį.

AndroGel reikia atsargiai vartoti, jei sergate epilepsija ar migrena, nes šios būklės gali pablogėti.

Jei atsiranda sunki odos reakcija, gydymas turėtų būti peržiūrėtas ir, jei reikia, nutrauktas.

Jei atsiranda dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, dažna ar ilgai trunkanti erekcija, gali reikšti, kad vaisto vartojate per daug. Pasakykite apie tai savo gydytojui ir jis pakoreguos AndroGel paros dozę.

Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą, ištirs Jūsų sveikatos būklę. Prieš pradedant vartoti šio vaisto, gydytojas Jums paskirs atlikti 2 kraujo tyrimus testosterono kiekiui kraujyje nustatyti. Gydymo metu tyrimus Jums reikės atlikti reguliariai (ne rečiau kaip vieną kartą per metus, o jei esate senyvo amžiaus ar turite rizikos veiksnių – du kartus per metus).

Galimas testosterono perdavimas:
- jeigu nesiimama papildomų atsargumo priemonių, testosterono gali patekti ant kito žmogaus odos, liečiantis prie tos odos vietos, ant kurios buvo užtepta gelio. Jei kontaktas yra daugkartinis arba trunka ilgesnį laiką, gali atsirasti testosterono sukeltų pokyčių: veido ir kūno plaukuotumo padidėjimas, balso pažemėjimas. Moterims gali sutrikti menstruacijų ciklas. Vilkint drabužius, pridengiančius pateptą vietą, arba nusiprausus duše prieš numatomą kontaktą, vaisto patekimo ant kito žmogaus odos galima išvengti.

Rekomenduojamos atsargumo priemonės:
Užtepus gelio ant odos, nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Vaistui nudžiūvus, pridenkite pateptą vietą drabužiais.
Prieš numatomą kontaktą nusiprauskite duše.

Žmonėms, kurie nėra gydomi AndroGel:
Palietę vaistu pateptą vietą, nedelsdami nuplaukite tą odos vietą, ant kurios galėjo patekti testosterono, muilu ir vandeniu.
Kreipkitės į savo bendrosios praktikos gydytoją, jei ant kūno ar veido atsirado spuogų arba plaukų augimo pokyčių.

Kad ant Jūsų partnerio odos nepatektų testosterono, tarp AndroGel užtepimo ir lytinių santykių būtinas ilgesnis laiko tarpas. Be to, Jums reikėtų vilkėti marškinėlius, dengiančius AndroGel pateptą vietą, arba prieš lytinius santykius nusiprausti duše arba vonioje.

Užtepus gelio, vonioje arba duše rekomenduojama maudytis ne anksčiau kaip po 6 valandų. Retkarčiais galima maudytis praėjus 1-6 valandoms (tai neturėtų daryti didesnės įtakos gydymo efektyvumui).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate geriamųjų antikoaguliantų (krešėjimą mažinančių vaistų), insulino ar kortikosteroidų. Vartojant šių vaistų gali prireikti pakoreguoti AndroGel dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
AndroGel negalima vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.
Nėščios moterys turėtų vengti bet kokio kontakto su AndroGel patepta vieta. Šis vaistas gali sukelti nepageidaujamų vyriškų požymių atsiradimą besivystančiame vaisiaus organizme. Netyčia prisilietę prie medikamentu pateptos vietos, tuoj pat nuplaukite ją muilu ir vandeniu.
Jei Jūsų partnerė pastoja, privalote laikytis patarimų, kaip išvengti kontakto su testosteronu.

Poveikis sportininkams ir moterims
Sportininkai ir moterys turi nepamiršti, kad šiame vaiste yra veikliosios medžiagos testosterono, kuris gali sukelti teigiamą reakciją, atliekant dopingo testus.3. KAIP VARTOTI ANDROGEL

ŠIS VAISTAS SKIRTAS VARTOTI TIK SUAUGUSIEMS VYRAMS.

AndroGel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 5 g gelio (t.y. 50 mg testosterono). Jo reikia užtepti vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros metu, pageidautina ryte.
Gydytojas nustato vaisto paros dozę, atsižvelgdamas į ligonio būklę, tačiau dozė negali būti didesnė kaip 10 g gelio.

Ploną gelio sluoksnį reikia švelniai užtepti ant švarios, sausos, sveikos pečių, rankų arba pilvo odos.

Atplėšus paketėlį, reikia išspausti visą paketėlio turinį ir nedelsiant užtepti ant odos, po to palaukti bent 3-5 minutes, kad gelis nudžiūtų, apsirengti ir nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.

Draudžiama tepti gelio ant lyties organų (varpos ir sėklidžių), kadangi didelė alkoholio koncentracija gali sukelti vietinį dirginimą. Pavartojus per didelę AndroGel dozę
Būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti AndroGel
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti AndroGel
Draudžiama nutraukti AndroGel vartojimą, nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AndroGel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms:

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti 10 iš 100 žmonių
Kadangi šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, dažnai jo vartojant gali atsirasti odos sudirginimas ir sausumas. Be to, gali atsirasti spuogų.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti 1–10 iš 100 žmonių
AndroGel gali sukelti galvos skausmą, svaigimą, plaukų slinkimą, krūtų skausmingumą, tempimą arba padidėjimą, priešinės liaukos (prostatos) pokyčius, viduriavimą, odos dilgčiojimą, kraujospūdžio padidėjimą, nuotaikos pokyčius, laboratorinių tyrimų duomenų pokyčius (raudonųjų kraujo ląstelių, bei kraujo lipidų padaugėjimą), odos jautrumo padidėjimą, deginimą bei atminties pablogėjimą.

Vartojant kitų geriamųjų arba leidžiamųjų testosterono preparatų, galimas ir kitoks šalutinis poveikis:
svorio padidėjimas, druskų koncentracijos kraujyje pokyčiai, raumenų skausmas, nervingumas, depresija, priešiškumas, kvėpavimo sutrikimai miegant, odos pageltimas (gelta), kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, seborėja, lytinio potraukio pasikeitimai, spermatozoidų kiekio spermoje sumažėjimas, dažnos arba ilgalaikės erekcijos, pasunkėjęs šlapinimasis, vandens susilaikymas, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ANDROGEL

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

AndroGel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra testosteronas. Viename 5 g gelio paketėlyje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 980, izopropilo miristatas, 96 % etanolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

AndroGel išvaizda ir kiekis pakuotėje

AndroGel 50 mg yra bespalvis gelis, tiekiamas paketėliuose, kuriuose yra 5 g gelio.
Dėžutėje yra 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 Androgel paketėlių. (Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l`Abbé
75003 PARIS
Prancūzija

Gamintojai
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer
92120 MONTROUGE
Prancūzija

ir (arba)

Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 DROGENBOS
Belgija

Šio vaistinio preparato pavadinimas EEE šalyse yra toks:
Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Portugalija, Slovakijos Respublika, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė : ANDROGEL
Suomija : ANDROTOPIC
Vokietija : ANDROTOP GEL
Lenkija, Slovėnija : ANDROTOP

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AndroGel 50 mg gelis paketėlyje2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 5 g gelio paketėlyje yra 50 mg testosterono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Gelis paketėlyje.
AndroGel yra skaidrus arba šiek tiek matinis bespalvis gelis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakeičiamoji terapija testosteronu, pasireiškus vyriškajam hipogonadizmui, jei yra klinikinių testosterono nepakankamumo požymių ir jis patvirtintas biocheminiais tyrimais (žr. 4.4 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Suaugusiems vyrams, tarp jų ir vyresniojo amžiaus
Rekomenduojama vaisto dozė yra 5 g gelio (t.y. 50  mg testosterono). Jį tepti reikėtų vieną kartą per dieną, maždaug tokiu pačiu paros metu, pageidautina ryte. Vaisto dozę nustato gydytojas, remdamasis kiekvieno paciento klinikine būkle bei laboratorinių tyrimų pokyčiais. Per parą negalima skirti vartoti daugiau kaip 10 g gelio. Dozę reikia koreguoti palaipsniui, keičiant ją 2,5 g gelio kiekiu.

Medikamentą turi tepti pats pacientas ant švarios, sausos, sveikos abiejų pečių, rankų arba ant pilvo odos.

Reikia išspausti visą atplėšto paketėlio turinį ir iškart užtepti ant odos plonu sluoksniu. Įtrinti į odą nebūtina. Prieš velkantis drabužius, reikia leisti geliui nudžiūti bent 3-5 minutes. Pavartojus vaisto, reikia nuplauti rankas muilu ir vandeniu.

Preparato negalima tepti ant lyties organų odos, kadangi jame yra didelis alkoholio kiekis, galintis sukelti vietinį dirginimą.

Pusiausvyrinė testosterono koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug antrą gydymo dieną. Norint parinkti tinkamą testosterono dozę, reikia tirti testosterono koncentraciją kraujo serume ryte, prieš tepant vaisto, nuo trečiosios gydymo dienos (vieną savaitę). Jei kraujo plazmoje testosterono koncentracija būna didesnė, nei pageidaujama, dozę galima mažinti. Jei koncentracija per maža, dozę galima didinti, tačiau per parą galima vartoti ne daugiau kaip 10 g gelio.

Vaikai
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams AndroGel poveikis kliniškai netirtas, todėl vaikams jo skirti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

AndroGel negalima skirti, jei:
sergama (arba įtariama, kad sergama) prostatos vėžiu arba krūties karcinoma;
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

AndroGel galima vartoti tik tais atvejais, jei yra patvirtintas hipogonadizmas (hiper- arba hipogonadotrofinis) ir prieš gydymą nustatyta, kad nėra kitų panašių faktorių, galinčių sukelti tokius simptomus. Testosterono nepakankamumas turi būti neabejotinai pagrįstas klinikiniais požymiais (antrinių lytinių požymių regresija, kūno sudėjimo pokyčiai, astenija, susilpnėjęs libido, varpos erekcijos sutrikimas ir kt.) bei laboratoriniais tyrimais (2 atskirais testosterono koncentracijos kraujyje mėginiais). Šiuo metu nuomonės dėl pageidaujamos testosterono koncentracijos kiekviename amžiaus tarpsnyje skiriasi, tačiau reikia nepamiršti, kad senstant testosterono koncentracija kraujo serume mažėja.

Kadangi laboratorinių tyrimų reikšmės įvairiose laboratorijose skiriasi, visus testosterono koncentracijos mėginius būtina atlikti toje pačioje laboratorijoje.

AndroGel negydo vyrų nevaisingumo ir impotencijos.

Prieš gydymą testosteronu pacientą būtina gerai ištirti ir įsitikinti, kad jis neserga prostatos vėžiu. Jeigu ligonis gydomas testosteronu, būtina atidžiai ir reguliariai nustatyti jo prostatos bei krūtų būklę, naudojant rekomenduojamus metodus, t.y. pirštu atlikti rektalinį tyrimą bei nustatyti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujo serume. Tokius tyrimus rekomenduojama atlikti bent kartą per metus, o vyresniojo amžiaus pacientams bei žmonėms, priklausantiems padidėjusios rizikos grupei (jei yra klinikinių arba šeiminių rizikos faktorių) – dukart per metus.

Androgenai gali skatinti nenustatomo klinikiniais būdais (subklinikinio) prostatos vėžio bei gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą.

AndroGel reikia atsargiai vartoti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi hiperkalcemijos bei su ja susijusios hiperkalciurijos rizika (tai susiję su kaulų metastazėmis). Tokių ligonių kraujo serume būtina reguliariai tirti kalcio koncentraciją. Žmonėms, sergantiems sunkiu širdies, kepenų arba inkstų nepakankamumu, AndroGel gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių edema ir kartu staziniu širdies nepakankamumu (arba be jo). Tokiais atvejais gydymą vaistu reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus skirti diuretikų.
AndroGel reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems išemine širdies liga.

Testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą, todėl AndroGel reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems arterine hipertenzija.

Ligoniams, ilgą laiką gydomiems androgenais, būtina periodiškai atlikti ne tik testosterono koncentracijos, bet ir hemoglobino kiekio, hematokrito (siekiant laiku nustatyti policitemiją), kepenų funkcijos tyrimus.

AndroGel reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems epilepsija ir migrena, kadangi šios ligos gali pasunkėti.

Yra publikuoti tyrimų duomenys apie padidėjusią miego apnėjos riziką hipogonadizmu sergantiems ligoniams, gydomiems testosterono esteriais, ypač nutukusiems bei sergantiems lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.

Jeigu pacientas buvo gydomas androgenais ir jam po pakeičiamosios terapijos kurso testosterono koncentracija kraujo plazmoje tapo normali, gali padidėti jautrumas insulinui.

Jeigu atsiranda klinikinių požymių, rodančių per didelį androgenų kiekį (dirglumas, nervingumas, kūno svorio augimas, ilgalaikė ir dažna erekcija), vaisto dozę reikia koreguoti.

Vaisto vartojimo vietoje pasireiškus sunkiai odos reakcijai, reikia pakartotinai nustatyti gydymo būtinumą ir prireikus jį nutraukti.

Būtina atkreipti sportininkų dėmesį į tai, jog šiame patentuotame vaiste yra veikliosios medžiagos testosterono, kuris gali sukelti teigiamą reakciją, atliekant dopingo testus.

AndroGel negalima vartoti moterims, kadangi joms medikamentas gali sukelti virilizmą.

Galimas testosterono patekimas ant kito žmogaus odos
Jeigu nesiimama tinkamų atsargumo priemonių, prisilietus prie testosteronu pateptos odos, jo gali patekti ant kito žmogaus kūno. Po pakartotinio kontakto gali padidėti testosterono koncentracija kraujo serume bei atsirasti šalutinis poveikis: padidėja veido ir (arba) kūno plaukuotumas, pažemėja balsas, sutrinka menstruacinis ciklas). Tai vadinamoji atsitiktinė androgenizacija.

Gydytojas privalo informuoti ligonį apie testosterono perdavimo riziką bei apie tai, kokių atsargumo priemonių reikia imtis (žr. žemiau). AndroGel negalima skirti, jei gydytojui su pacientu kontaktuoti sunkiau: jei ligonis serga sunkiu alkoholizmu, sunkia psichikos liga, piktnaudžiauja vaistais.

Tokio poveikio galima išvengti, vilkint drabužius, pridengiančius vaisto pateptą vietą, arba prieš numatomą kontaktą nusiprausus duše.

Toliau išvardytos rekomenduojamos atsargumo priemonės.
Pacientui
Užtepus gelio ant odos, nusiplauti rankas vandeniu ir muilu.
Vaistui nudžiūvus, pridengti pateptą vietą drabužiais.
Prieš numatomą kontaktą nusiprausti duše.

Žmonėms, kurie nėra gydomi AndroGel
Prisilietus prie kito žmogaus odos, ant kurios užtepta vaisto ir kuri nebuvo nuplauta arba nepridengta drabužiais, kiek galima greičiau reikia nuplauti odos vietą, ant kurios galėjo patekti testosterono, muilu ir vandeniu.
Būtina stebėti, ar neatsirado požymių, kuriuos sukelia padidėjęs androgenų kiekis: spuogų arba kūno plaukuotumo pokyčių.

Remiantis in vitro atliktų testosterono absorbcijos tyrimų duomenimis, užtepus AndroGel, maudytis vonioje arba duše galima ne anksčiau kaip po 6 valandų. Atsitiktinis išsimaudymas vonioje arba duše praėjus 1-6 valandoms po gelio užtepimo, neturi svarbesnės įtakos gydymo efektyvumui.
Kad ant partnerio odos nepatektų gelio, pacientui reikia pasakyti, jog tarp AndroGel užtepimo ir lytinių santykių būtinas ilgesnis laiko tarpas, be to, kontakto metu reikia vilkėti marškinėlius, pridengiančius vaistu pateptą vietą, arba prieš lytinius santykius nusiprausti duše.

Vilkėti marškinėlius, pridengiančius pateptą vietą, rekomenduojama ir tuo atveju, jei numatomas kontaktas su vaikais.

Nėščioms moterims reikia vengti bet kokio kontakto su odos vietomis, ant kurių buvo užtepta AndroGel. Jeigu partnerė nėščia, pacientas privalo skirti ypatingą dėmesį atsargumo priemonėms (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriamieji antikoaguliantai
Gali sustiprėti geriamųjų antikoaguliantų poveikis, kurį sukelia krešėjimo faktorių sintezės kepenyse pokytis bei konkurencinis prisijungimo prie plazmos baltymų slopinimas.
Rekomenduojama dažniau tirti protrombino laiką bei tarptautinį normalizuotą santykį (angl. INR). Ligonius, kurie vartoja geriamųjų antikoaguliantų, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant arba nutraukiant gydymą androgenais.

Kartu su testosteronu vartojant AKTH arba kortikosteroidų, gali padidėti edemos rizika, todėl jų reikia skirti atsargiai, ypač ligoniams, sergantiems širdies, inkstų arba kepenų ligomis.

Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Androgenai gali mažinti tiroksiną surišančio globulino koncentraciją, todėl gali sumažėti tetrajodtironino (T4) koncentracija kraujo serume bei padidėti trijodtironino (T3) ir tetrajodtironino (T4) naudojimas. Tačiau laisvųjų skydliaukės hormonų koncentracija kraujyje išlieka nepakitusi ir klinikinių skydliaukės funkcijos nepakankamumo požymių neatsiranda.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

AndroGel galima skirti tik vyrams.
Jo negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims. Šio vaisto klinikinių tyrimų su moterimis neatlikta.
Nėščioms moterims reikia vengti bet kokio kontakto su oda, ant kurios buvo užtepta AndroGel (žr. 4.4 skyrių).
Šis preparatas gali sukelti virilizmą vaisiui. Kontakto atveju reikia nedelsiant nuplauti odą muilu ir vandeniu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias (10 %) šalutinis poveikis, vartojant rekomenduojamą 5 g gelio paros dozę, buvo odos reakcijos: reakcija vaisto užtepimo vietoje, eritema, spuogai, odos sausmė.

Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytas šalutinis vaisto poveikis, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškęs 1 % arba mažiau kaip 10% ligonių, gydytų AndroGel.

Organų sistemos klasės
Šalutinis poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (policitemija, kraujo lipidų pokyčiai),

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Galvos skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Prostatos sutrikimai

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ginekomastija, krūties skausmas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, parestezija, amnezija, hiperestezija

Psichikos sutrikimai
Nuotaikos pokyčiai

Kraujagyslių sutrikimai
Arterinė hipertenzija

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Plikimas (alopecija), dilgėlinė (urtikarija)Ginekomastija, kuri gali būti ilgalaikė, dažnai pasireiškia ligoniams, gydomiems nuo hipogonadizmo.
Remiantis literatūros duomenimis, buvo gauta pranešimų apie tokius nepageidaujamus poveikius vartojant geriamus ar injekcinius testosterono preparatus:
Organų sistemos
Šalutinis poveikis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio augimas, elektrolitų pokyčiai (natrio, kalio, kalcio, chloridų, neorganinių fosfatų ir vandens susilaikymas) gydant didelėmis dozėmis ir/ar ilgą laiką

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų mėšlungisNervų sistemos sutrikimai
Nervingumas, depresija, priešiškumasKvėpavimo sistemos sutrikimai

Kvėpavimo sustojimai (apnoea) miegantKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retais atvejais gelta ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali atsirasti įvairios odos reakcijos, įskaitant spuogus, seborėją ir nuplikimą

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Libido pokyčiai, padidėjęs erekcijų dažnis; gydymas didelėmis testosterono dozėmis paprastai grįžtamai nutraukia arba sumažina sparmatogenezę, grįžtamai sumažėja sėklidės, pakaitinė terapija testosteronu dėl hipogonadizmo retais atvejais gali sukelti nuolatinę, skausmingą erekciją (priapizmas), prostatos pokyčius, prostatos vėžį*, šlapimo takų nepraeinamumą

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Gydymas didelėmis dozėmis ar ilgalaikis gydymas testosteronu kartais padidina vandens susilaikymą organizme, sukelia edemas; gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų.

* Duomenys apie prostatos vėžio riziką vartojant testosteroną nepakankami.

Kiti reti nepageidaujami poveikiai, iskaitant kepenų neoplazmas, susiję su testosterono perdozavimu.

Kadangi vaiste yra alkoholio, dažnai tepant medikamento ant odos gali pasireikšti odos dirginimas ir sausmė.

4.9 Perdozavimas

Literatūroje yra duomenų tik apie vieną injekuoto testosterono perdozavimo atvejį: ligoniui, kuriam buvo nustatyta didelė testosterono koncentracija kraujo plazmoje (114 ng/ml, t.y. 395 nmol/l), sutriko galvos smegenų kraujotaka. Kad preparato tepant ant odos kraujyje atsirastų tokia didelė testosterono koncentracija, mažai tikėtina.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – androgenai, ATC kodas – G03BA03.

Nuo endogeninių androgenų, iš kurių svarbiausias yra testosteronas, išskiriamas sėklidėse, ir jo pagrindinio metabolito dihidrotestosterono (DHT), priklauso išorinių ir vidinių lyties organų formavimasis bei antrinių lytinių požymių palaikymas (plaukų augimas, balso žemėjimas, libido atsiradimas). Jie anaboliškai veikia baltymų metabolizmą, daro įtaką skeleto raumenų formavimuisi ir kūno riebalų pasiskirstymui; mažina azoto, natrio, kalio, chloro, fosforo išsiskyrimą su šlapimu ir vandens ekskreciją.

Testosteronas neskatina sėklidžių vystymosi: jis slopina gonadotropinų išsiskyrimą hipofizėje.

Testosterono poveikis kai kuriuose organuose taikiniuose sustiprėja, įvykus periferinei testosterono konversijai į estradiolį. Pastarasis susijungia su estrogenų receptoriais, esančiais ląstelių taikinių branduoliuose, pvz., hipofizėje, riebaluose, galvos smegenyse, kauluose ir sėklidžių Leidigo ląstelėse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Testosterono absorbcija per odą (maždaug 9 %–14 %) priklauso nuo vaisto dozės.
Po absorbcijos per odą testosteronas pasiskirsto sisteminėje kraujotakoje ir per 24 valandas jo koncentracija kraujyje tampa palyginti pastovi.

Užtepus gelio, testosterono koncentracija kraujo serume padidėja per pirmą valandą, pusiausvyrinė jo koncentracija kraujyje atsiranda nuo antros gydymo dienos. Testosterono koncentracijos svyravimai per parą yra panašūs į endogeninio testosterono koncentracijos cirkadinius svyravimus. Tepant ant odos, išvengiama testosterono pasiskirstymo kraujyje piko, kuris būna vaisto injekuojant. Priešingai, nei vartojant geriamųjų androgenų, fiziologines ribas viršijančios steroidų koncentracijos kepenyse nebūna.

Vartojant 5 g dozę, testosterono koncentracija kraujo plazmoje vidutiniškai padidėja 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l). Nutraukus gydymą, ji pradeda mažėti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės dozės vartojimo ir tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą, praėjus maždaug 72-96 valandoms.

Pagrindiniai aktyvūs testosterono metabolitai yra dihidrotestosteronas ir estradiolis.

Testosteronas išsiskiria daugiausiai su šlapimu ir su išmatomis konjuguotų testosterono metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus in vitro, kurių metu naudotas reversinis mutacijos modelis (Ames testas) arba tirtos žiurkėnų kiaušidžių ląstelės, mutageninio testosterono poveikio nenustatyta. Tiriant gyvūnus, pastebėtas ryšys tarp gydymo androgenais ir tam tikrų vėžio formų. Eksperimentinių tyrimų metu žiurkėms, gavusioms testosterono, nustatyta daugiau prostatos vėžio atvejų.

Žinoma, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų auglių, kuriuos indukuoja žinomi kancerogeniniai faktoriai, atsiradimą, tačiau ryšio tarp šių duomenų ir faktinės rizikos žmogaus organizmui nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras 980
Izopropilo miristatas
96 % etanolis
Natrio hidroksidas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlis (PET, aliuminio, PE), kuriame yra 5 g gelio.
Dėžutė, kurioje yra 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 paketėlių.
Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l`Abbé
75003 PARIS
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1-LT/1/06/0589/012
N2-LT/1/06/0589/013
N7-LT/1/06/0589/014
N10-LT/1/06/0589/015
N14-LT/1/06/0589/016
N28-LT/1/06/0589/017
N30-LT/1/06/0589/018
N50-LT/1/06/0589/019
N60-LT/1/06/0589/020
N90-LT/1/06/0589/021
N100-LT/1/06/0589/0229. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-12

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer
92120 MONTROUGE
Prancūzija

Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 DROGENBOS
BelgijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

2008-10-13


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AndroGel 50 mg gelis paketėlyje
Testosteronum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 5 g gelio paketėlyje yra 50 mg testosterono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: karbomeras 980, izopropilo miristatas, 96 % etanolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gelis.
1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 paketėlis (ių)
Paketėlyje yra 5 g .5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartodami prašome perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbe
75003 PARIS
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1-LT/1/06/0589/012
N2-LT/1/06/0589/013
N7-LT/1/06/0589/014
N10-LT/1/06/0589/015
N14-LT/1/06/0589/016
N28-LT/1/06/0589/017
N30-LT/1/06/0589/018
N50-LT/1/06/0589/019
N60-LT/1/06/0589/020
N90-LT/1/06/0589/021
N100-LT/1/06/0589/02213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

AndroGel 50 mg gelis paketėlyje
Testosteronum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti ant odos.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Paketėlyje yra 5 g gelio6. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AndroGel 50 mg gelis paketėlyje
Testosteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra AndroGel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AndroGel
3. Kaip vartoti AndroGel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AndroGel
6. Kita informacija1. KAS YRA ANDROGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra testosterono, organizme gaminamo vyriškojo hormono.

Šis vaistas priklauso hormoniniams preparatams. Jis vartojamas vyrams, jei atsiranda sutrikimų, susijusių su testosterono nepakankamumu, kaip aprašyta 2 skyriuje (Specialūs įspėjimai).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROGEL

AndroGel vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) testosteronui arba bet kuriai pagalbinei AndroGel medžiagai;
- jeigu sergama prostatos vėžiu;
- jeigu sergama krūties vėžiu.

Specialūs įspėjimai
Prieš pradedant gydymą AndroGel, turi būti aiškiai matomi testosterono nepakankamumo reiškiniai (vyriškumo požymių regresija, sumažėjusi kūno raumenų masė, silpnumas ar nuovargis, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos nebuvimas ar nesugebėjimas jos išlaikyti ir pan.). Testosterono nepakankamumas turi būti patvirtintas laboratoriniais tyrimais, atliktais pakartotinai toje pačioje laboratorijoje.

AndroGel nerekomenduojama:
Vyrų nevaisingumui arba impotencijai gydyti.
Vaikams, nes nėra jokių klinikinių duomenų apie berniukų, jaunesnių kaip 18 metų, gydymą.
Moterims, nes joms gali atsirasti vyriškų požymių.

Androgenai gali didinti gerybinio prostatos išvešėjimo (padidėjusios priešinės liaukos) arba prostatos vėžio atsiradimo pavojų, todėl reikia reguliariai tikrinti prostatą prieš pradedant gydymą ir gydymo metu atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.

Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas AndroGel gali sukelti sunkių komplikacijų dėl vandens susilaikymo organizme, kartais lydimų stazinio širdies nepakankamumo (dėl to, kad skystis per daug apkrauna širdį).

Testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Todėl AdroGel turi būti vartojama atsargiai, jei Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs.

Žinoma, kad testosteronu gydant ligonius, turinčius polinkį sirgti tam tikromis ligomis, gali pasunkėti kvėpavimo sutrikimas miego metu; ypač žmonėms, turintiems didelį antsvorį arba sergantiems kvėpavimo ligomis.

Jei sergate vėžiu, kuris pažeidė kaulus, gali padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime. AndroGel gali dar padidinti kalcio kiekį. Vartojant AndroGel, gydytojas gali norėti atlikti kraujo tyrimą, t.y. patikrinti kalcio kiekį jame.

Žmonėms, kuriems taikoma pakeičiamoji terapija testosteronu ilgesnį laikotarpį, galima policitemija (gali perdaug padidėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje). Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, siekiant laiku pastebėti tokį pokytį.

AndroGel reikia atsargiai vartoti, jei sergate epilepsija ar migrena, nes šios būklės gali pablogėti.

Jei atsiranda sunki odos reakcija, gydymas turėtų būti peržiūrėtas ir, jei reikia, nutrauktas.

Jei atsiranda dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, dažna ar ilgai trunkanti erekcija, gali reikšti, kad vaisto vartojate per daug. Pasakykite apie tai savo gydytojui ir jis pakoreguos AndroGel paros dozę.

Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą, ištirs Jūsų sveikatos būklę. Prieš pradedant vartoti šio vaisto, gydytojas Jums paskirs atlikti 2 kraujo tyrimus testosterono kiekiui kraujyje nustatyti. Gydymo metu tyrimus Jums reikės atlikti reguliariai (ne rečiau kaip vieną kartą per metus, o jei esate senyvo amžiaus ar turite rizikos veiksnių – du kartus per metus).

Galimas testosterono perdavimas:
- jeigu nesiimama papildomų atsargumo priemonių, testosterono gali patekti ant kito žmogaus odos, liečiantis prie tos odos vietos, ant kurios buvo užtepta gelio. Jei kontaktas yra daugkartinis arba trunka ilgesnį laiką, gali atsirasti testosterono sukeltų pokyčių: veido ir kūno plaukuotumo padidėjimas, balso pažemėjimas. Moterims gali sutrikti menstruacijų ciklas. Vilkint drabužius, pridengiančius pateptą vietą, arba nusiprausus duše prieš numatomą kontaktą, vaisto patekimo ant kito žmogaus odos galima išvengti.

Rekomenduojamos atsargumo priemonės:
Užtepus gelio ant odos, nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Vaistui nudžiūvus, pridenkite pateptą vietą drabužiais.
Prieš numatomą kontaktą nusiprauskite duše.

Žmonėms, kurie nėra gydomi AndroGel:
Palietę vaistu pateptą vietą, nedelsdami nuplaukite tą odos vietą, ant kurios galėjo patekti testosterono, muilu ir vandeniu.
Kreipkitės į savo bendrosios praktikos gydytoją, jei ant kūno ar veido atsirado spuogų arba plaukų augimo pokyčių.

Kad ant Jūsų partnerio odos nepatektų testosterono, tarp AndroGel užtepimo ir lytinių santykių būtinas ilgesnis laiko tarpas. Be to, Jums reikėtų vilkėti marškinėlius, dengiančius AndroGel pateptą vietą, arba prieš lytinius santykius nusiprausti duše arba vonioje.

Užtepus gelio, vonioje arba duše rekomenduojama maudytis ne anksčiau kaip po 6 valandų. Retkarčiais galima maudytis praėjus 1-6 valandoms (tai neturėtų daryti didesnės įtakos gydymo efektyvumui).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate geriamųjų antikoaguliantų (krešėjimą mažinančių vaistų), insulino ar kortikosteroidų. Vartojant šių vaistų gali prireikti pakoreguoti AndroGel dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
AndroGel negalima vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.
Nėščios moterys turėtų vengti bet kokio kontakto su AndroGel patepta vieta. Šis vaistas gali sukelti nepageidaujamų vyriškų požymių atsiradimą besivystančiame vaisiaus organizme. Netyčia prisilietę prie medikamentu pateptos vietos, tuoj pat nuplaukite ją muilu ir vandeniu.
Jei Jūsų partnerė pastoja, privalote laikytis patarimų, kaip išvengti kontakto su testosteronu.

Poveikis sportininkams ir moterims
Sportininkai ir moterys turi nepamiršti, kad šiame vaiste yra veikliosios medžiagos testosterono, kuris gali sukelti teigiamą reakciją, atliekant dopingo testus.3. KAIP VARTOTI ANDROGEL

ŠIS VAISTAS SKIRTAS VARTOTI TIK SUAUGUSIEMS VYRAMS.

AndroGel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 5 g gelio (t.y. 50 mg testosterono). Jo reikia užtepti vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros metu, pageidautina ryte.
Gydytojas nustato vaisto paros dozę, atsižvelgdamas į ligonio būklę, tačiau dozė negali būti didesnė kaip 10 g gelio.

Ploną gelio sluoksnį reikia švelniai užtepti ant švarios, sausos, sveikos pečių, rankų arba pilvo odos.

Atplėšus paketėlį, reikia išspausti visą paketėlio turinį ir nedelsiant užtepti ant odos, po to palaukti bent 3-5 minutes, kad gelis nudžiūtų, apsirengti ir nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.

Draudžiama tepti gelio ant lyties organų (varpos ir sėklidžių), kadangi didelė alkoholio koncentracija gali sukelti vietinį dirginimą. Pavartojus per didelę AndroGel dozę
Būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti AndroGel
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti AndroGel
Draudžiama nutraukti AndroGel vartojimą, nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AndroGel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms:

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti 10 iš 100 žmonių
Kadangi šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, dažnai jo vartojant gali atsirasti odos sudirginimas ir sausumas. Be to, gali atsirasti spuogų.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti 1–10 iš 100 žmonių
AndroGel gali sukelti galvos skausmą, svaigimą, plaukų slinkimą, krūtų skausmingumą, tempimą arba padidėjimą, priešinės liaukos (prostatos) pokyčius, viduriavimą, odos dilgčiojimą, kraujospūdžio padidėjimą, nuotaikos pokyčius, laboratorinių tyrimų duomenų pokyčius (raudonųjų kraujo ląstelių, bei kraujo lipidų padaugėjimą), odos jautrumo padidėjimą, deginimą bei atminties pablogėjimą.

Vartojant kitų geriamųjų arba leidžiamųjų testosterono preparatų, galimas ir kitoks šalutinis poveikis:
svorio padidėjimas, druskų koncentracijos kraujyje pokyčiai, raumenų skausmas, nervingumas, depresija, priešiškumas, kvėpavimo sutrikimai miegant, odos pageltimas (gelta), kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, seborėja, lytinio potraukio pasikeitimai, spermatozoidų kiekio spermoje sumažėjimas, dažnos arba ilgalaikės erekcijos, pasunkėjęs šlapinimasis, vandens susilaikymas, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ANDROGEL

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

AndroGel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra testosteronas. Viename 5 g gelio paketėlyje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 980, izopropilo miristatas, 96 % etanolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

AndroGel išvaizda ir kiekis pakuotėje

AndroGel 50 mg yra bespalvis gelis, tiekiamas paketėliuose, kuriuose yra 5 g gelio.
Dėžutėje yra 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 Androgel paketėlių. (Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l`Abbé
75003 PARIS
Prancūzija

Gamintojai
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer
92120 MONTROUGE
Prancūzija

ir (arba)

Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 DROGENBOS
Belgija

Šio vaistinio preparato pavadinimas EEE šalyse yra toks:
Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Portugalija, Slovakijos Respublika, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė : ANDROGEL
Suomija : ANDROTOPIC
Vokietija : ANDROTOP GEL
Lenkija, Slovėnija : ANDROTOP

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7