Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ANGELIQ TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis, drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Angeliq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Angeliq
3. Kaip vartoti Angeliq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Angeliq
6. Kita informacijaAngeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis, drospirenonas- Veiklioji medžiaga yra estradiolis ir drospirenonas.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas.Registravimo liudijimo turėtojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija
Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija1. KAS YRA ANGELIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Angeliq yra plėvele dengta tabletė hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Kaip veikia Angeliq? (Vaisto savybės)
Į Angeliq sudėtį įeina abiejų rūšių hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu: estradiolio ir progestageno. Taigi vaistas pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, kurie susiję su laipsnišku kiaušidžių gaminamų hormonų mažėjimu.

Be to, mažėjant šių kiaušidžių gaminamų hormonų, retėja kaulai. Kai kurioms moterims šis poveikis gali būti labai ryškus (vadinamoji pomenopauzinė osteoporozė), dėl to vėlesniu gyvenimo laikotarpiu lūžta kaulai. Hormonų pakeičiamajai terapijai vartojamų vaistų klinikinių tyrimų duomenimis, ilgas gydymas mažina kaulų lūžių pavojų.

Klinikiniai tyrimai taip pat rodo, kad moterims po menopauzės (paskutinio kraujavimo) gali sumažėti tikimybė susirgti storosios žarnos vėžiu.

Estradiolis apsaugo nuo varginančių (klimakterinio laikotarpio) požymių arba juos slopina. Kartu vartojamas progestagenas (drospirenonas) neleidžia sustorėti gimdos gleivinei ir mažina (o daugumai moterų galiausiai visai nutraukia) į mėnesines panašų kraujavimą.
Nuo ko Angeliq vartojamas
Angeliq yra hormonų pakeičiamosios terapijos preparatas, vartojamas moterų klimakteriniams negalavimams, pavyzdžiui, karščio pylimui ar prakaitavimo priepuoliams, miego sutrikimams, prislėgtai nuotaikai, nervingumui ir šlapimo pūslės bei lytinių organų atgalinės raidos požymiams, gydyti. Vaistas taip pat vartojamas gydyti negalavimus, susijusius su labai sumažėjusia lytinių organų veikla (hipogonadizmu) pašalinus kiaušides arba kiaušidėms neveikiant (esant pirminiam kiaušidžių nepakankamumui). Angeliq tinka moterims, kurių gimda nepašalinta.

Kai kurioms moterims vėlesniu gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jeigu reikės, jums gali būti paskirtas Angeliq osteoporozės profilaktikai. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGELIQ

Angeliq vartoti draudžiama, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Angeliq vartoti draudžiama:
- jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties,
- jeigu diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys,
- jeigu diagnozuoti arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai,
- jeigu yra ar buvo kepenų navikų (gerybinių arba piktybinių),
- jeigu yra sunki kepenų liga,
- jeigu yra ar buvo sunki inkstų liga, o laboratoriniai inkstų veiklos rodikliai dar nesunormalėję,
- jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas,
- jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys),
- jeigu labai padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija kraujyje,
- nėštumas ir žindymas,
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Angeliq medžiagai(žr. „Sudėtis“).

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Angeliq, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Angeliq?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Angeliq nėra geriamasis kontraceptikas. Jeigu jūs dar galite pastoti, Angeliq greičiausiai nuo to neapsaugos. Tačiau jeigu gydytojas sakė, kad jums jau nereikia vartoti kontraceptikų, jų nereikia ir gydantis šiuo preparatu.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Angeliq
Gydytojas aptars su jumis Angeliq vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 3040 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Angeliq nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama hormonų pakeičiamoji terapija, pacietės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu:
jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė;
turite antsvorio;
yra išsiplėtusių venų mazgų;
jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Angeliq, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus;
- jeigu yra gimdos fibroidų;
- jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti);
- jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija
- jeigu padidėjęs kraujospūdis
- jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);
- jeigu Jūs sergate astma;
- jeigu Jūs sergate migrena;
- jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija;
- jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze);
- jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimine liga);
- jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Angeliq sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.
Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Angeliq sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Angeliq vartojimą
Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

- pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);

- paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;

- staiga sutrinka rega arba klausa;

prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Angeliq atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

kraujo atkosėjimas;
neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas;
staiga atsiradęs dusulys;
alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Angeliq, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Jeigu po ilgesnio amenorėjos laikotarpio vėl prasideda kraujavimas, pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl to gali prireikti jus ištirti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai).

Jeigu padidėjęs jūsų kraujospūdis, Angeliq gali jį šiek tiek mažinti. Jeigu vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus, gydytojas pasakys, ar reikia koreguoti jų dozę.

Gydytojui, kuris jums skiria HPT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Angeliq.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.
HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate hormonų pakeičiamąją terapiją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI ANGELIQ

Angeliq vartojamas pagal tolesnius nurodymus, jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip. Laikykitės šių nurodymų, kitaip Angeliq nebus pakankamai veiksmingas.

Kiekvienas lizdinis lakštas skirtas 28 gydymo dienoms. Vartokite po vieną tabletę per parą.

Jeigu HPT jums paskirta pirmą kartą arba šį preparatą pradedate vartoti vietoje nepertraukiamos kombinuotos HPT preparato (kurio kiekviena tabletė sudaryta iš tų pačių sudedamųjų dalių), Angeliq tabletes galite pradėti vartoti bet kada.

Jeigu Angeliq pradedate vartoti vietoje nuosekliosios kombinuotosios HPT (tabletės yra skirtingų sudėčių, tai matyti pagal jų spalvą), pradėkite vartoti Angeliq po numatomo kraujavimo pabaigos.

Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikytis kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio, neatsižvelgdama į valgymo laiką.

Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują. Nedarykite vaisto vartojimo pertraukos – tabletes reikia vartoti nenutrūkstamai. Gydymo trukmę jums nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Angeliq dozę
Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Angeliq
Jeigu vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdiniame lakšte. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Ką daryti, jeigu pakinta kraujavimas?
Angeliq pagamintas taip, kad hormonų pakeičiamosios terapijos laikotarpiu nebūtų ciklinio kraujavimo. Tačiau pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek pakraujuoti. Tai gali įvykti bet kuriuo laiku, tačiau kraujavimas neturėtų būti gausus. Kraujavimai turėtų retėti ir galiausiai baigtis.

Jei gausus kraujavimas nesiliauja arba jeigu kraujavimas ar tepios išskyros darosi jums nepakenčiamos, paklauskite gydytojo, ar nutraukti gydymą, ar vietoje jo pradėti nuoseklųjį gydymą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Angeliq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Toliau išvardytas Angeliq nepageidaujamas poveikis pagal jo klinikinių tyrimų duomenis.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti šioks toks kraujavimas (arba atsirasti tepių išskyrų) iš makšties neįprastu laiku. Tai dažniausiai yra laikinas reiškinys ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnai būna krūtų skausmas (≥ 10 %). Atliekant Angeliq klinikinius tyrimus krūtų skausmas pasireiškė vienai iš penkių moterų.

Organų sistema
Dažnas
(≥ 1/100, < 1/10)
Nedažnas
(≥ 1/1000, < 1/100)

BENDRI SUTRIKIMAI
Pilvo skausmas ar pūtimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, galūnių skausmas
Nugaros arba dubens skausmas, šaltkrėtis, bendras negalavimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai

ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SUTRIKIMAI

Migrena, padidėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas, širdies plakimas, mazginis venų išsiplėtimas, kraujo krešulys venose (venų trombozė), labai jautrus liečiant patinimas ir paraudimas pagal venos eigą (paviršinis tromboflebitas), kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija)

VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Pykinimas
Skrandžio ir žarnų sutrikimas, padidėjęs apetitas, nenormalūs kepenų veiklos rodikliai

METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI

Išplitęs arba ribotas tinimas, svorio padidėjimas, padidėjusi kraujo lipidų koncentracija

RAUMENŲ, KAULŲ IR JUNGIAMOJO AUDINIO SUTRIKIMAI

Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas

NERVŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
Galvos skausmas, nepastovi nuotaika, karščio pylimas, nervingumas
Nemiga, svaigulys, sumažėjęs lytinis potraukis, sutrikęs gebėjimas susikaupti, rankų ar kojų dilgčiojimas arba tirpimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nerimas, burnos džiūvimas, galvos sukimasis

KVĖPAVIMO SISTEMOS SUTRIKIMAI

Dusulys

ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Nepiktybinis krūtų navikas, krūtų padidėjimas
Neįprastas plaukų slinkimas arba suplonėjimas, odos arba plaukų pokyčiai, padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas), krūtų vėžys, krūtų pabrinkimas

SPECIALŪS JUTIMAI

Pakitęs skonis

ŠLAPIMO TAKŲ IR LYTINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Gimdos fibroidų padidėjimas, gimdos kaklelio navikai, makšties išskyros ir niežulys dėl infekcijos, baltosios
Lytinių organų infekcija ir makšties išskyros, gimdos gleivinės arba kaklelio pokyčiai, kraujavimas, dismenorėja, kiaušidžių cistos, šlapimo takų infekcija arba šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas, nevalingas šlapinimasis)Labai retai moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, būna odos pakitimų, pavyzdžiui, mazginė raudonė, daugiaformė raudonė, rudmė (geltonai rudos odos dėmės) ir hemoraginis dermatitas.

Jeigu manote, kad jums pasireiškė nepageidaujamas Angeliq poveikis, nors ir neminėtas šiame lapelyje, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu jums yra simptomų, išvardytų skyriuose „Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?“ ir „Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Angeliq vartojimą“. 5. KAIP LAIKYTI ANGELIQ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia

Įsidėmėkite ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

.
6. KITA INFORMACIJA

Angeliq sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis ir drospirenonas.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas.

Angeliq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Angeliq išleidžiamas kalendorinėmis pakuotėmis (lizdiniais lakštais) po 28 tabletes.

Kalendorinėje pakuotėje yra 28 tabletės arba 3×28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-30----------------------------------------------------------------------------------------------------------
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 2 mg drospirenono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Rausvos spalvos, apvalios, išgaubtais paviršiais tabletės, kurių vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės ,,DL“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hormonų pakeičiamoji terapija moterims, kurioms yra estrogenų nepakankamumo simptomų praėjus daugiau nei metams po menopauzės.
Osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ateityje ir kurios netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistų, arba jie yra kontraindikuotini.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Moterys, nevartojančios hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų arba keičiančios kitą nuolat vartojamą sudėtinį preparatą, gali pradėti gydymą bet kuriuo metu. Keičiant ciklinį, nuoseklų kombinuotos HPT režimą, gydytis reikia pradėti kitą dieną po ankstesniojo pabaigos.

Dozavimas

Viena tabletė per parą. Kiekvienas lizdinis lakštas yra skirtas 28 gydymo dienoms.

Vartojimo metodas

Tabletė nuryjama nekramtyta, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, neatsižvelgiant į valgį. Gydymas yra nepertraukiamas, todėl pabaigus pakuotę, nauja pradedama nedarant pertraukos. Geriausiai tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus išgerti tabletę, tai atlikti kaip įmanoma greičiau. Tačiau jeigu praėjo daugiau negu 24 valandos, papildomos tabletės gerti nereikia. Pamiršus išgerti kelias tabletes iš eilės, gali prasidėti kraujavimas iš makšties.

Pomenopauzinių simptomų gydymui turėtų būti vartojama mažiausia efektyvi dozė.

Pradedant gydyti ir toliau gydant pomenopauzinius simptomus reikia vartoti mažiausią efektyvią dozę ir kuo trumpiau (taip pat žr. 4.4 skyrių).4.3 Kontraindikacijos

Kraujavimas iš makšties, kurio priežastis neaiški

Esamas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys

Esamas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys)

Negydyta gimdos gleivinės hiperplazija

Buvusi arba esama idiopatinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

Aktyvi arba neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pavyzdžiui, krūtinės angina, miokardo infarktas)

Ūminė arba persirgta kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs

Porfirija

Sunkus ir ūminis inkstų nepakankamumas

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vyresnių kaip 65 metų amžiaus moterų gydymo patirtis yra ribota.
Pomenopauziniams simptomams gydyti HPT turi būti pradedama tik tada, kai jie neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Kiekvienu atveju bent kartą per metus reikėtų atidžiai įvertinti HPT riziką ir naudą ir šį gydymą tęsti tik tol, kol naudos daugiau nei rizikos.

Pacientės medicininis ištyrimas ir tolimesnė priežiūra

Prieš pradedant ar atnaujinant HPT turi būti surinkta išsami asmens ir šeimos anamnezė. Fizinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūtų) reikia atlikti atsižvelgiant į anamnezės duomenis, kontraindikacijas ir įspėjimus. Gydant rekomenduojami periodiniai patikrinimai, kurių dažnis ir būdas yra parenkami kiekvienai moteriai individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius krūtų pokyčius jos turėtų pranešti gydytojui ar slaugytojui. Tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami pagal esamą patikros praktiką, atsižvelgiant į klinikinius pacientės poreikius.

Būklės, kurioms esant reikalinga ypatinga priežiūra

Jei yra, anksčiau buvo ir (arba) nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu paūmėjo bent viena iš toliau išvardintų būklių, pacientę būtina atidžiai stebėti. Reikia atsižvelgti į tai, kad šios būklės gali pasikartoti ar paūmėti, gydant Angeliq:

Lejomioma (gimdos fibroidai) arba endometriozė

Buvę tromboemboliniai sutrikimai arba jų rizikos faktoriai (žr. toliau)

Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos faktoriai, pavyzdžiui, I laipsnio krūties vėžio paveldimumas

Hipertenzija

Kepenų sutrikimai (pavyzdžiui, kepenų adenoma)

Cukrinis diabetas (tiek pažeidęs kraujagysles, tiek jų nepažeidęs)

Tulžies akmenligė

Migrena arba (stiprus) galvos skausmas

Sisteminė raudonoji vilkligė

Buvusi gimdos gleivinės hiperplazija (žr. toliau)

Epilepsija

Bronchų astma

Otosklerozė

Skubaus gydymo nutraukimo priežastys:

Gydymą reikia nutraukti, pastebėjus kontraindikaciją, taip pat jeigu yra šios situacijos:

Gelta arba pablogėjusi kepenų funkcija

Reikšmingai padidėjęs kraujospūdis

Naujai prasidėjęs migreninio tipo galvos skausmas

Nėštumas

Gimdos gleivinės hiperplazija

Kuomet ilgai vartojami vieni estrogenai, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms nepašalinta gimda, pridėjus progestageno mažiausiai dvylikai ciklo dienų, ši rizika žymiai sumažėja.
Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu kraujavimas prasideda tik po kurio laiko arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ieškoti priežasties, galbūt atlikti ir gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų paneigta piktybinė liga.

Krūties vėžys

Randomizuoto placebu kontroliuoto Moterų sveikatos iniciatyvos (angl. Women’s Health Initiative – WHI) tyrimo ir epidemiologinių tyrimų, įskaitant Milijono moterų tyrimą (angl. Million Women Study – MWS) duomenimis, moterims, kelis metus hormonų pakeičiamajai terapijai vartojančioms estrogenus, estrogenų ir progestagenų derinius arba tiboloną, padidėja krūties vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kokia bebūtų HPT, padidėjusi rizika išryškėja per keletą gydymo metų ir tęsiant gydymą toliau didėja, tačiau nutraukus gydymą, per kelis metus (daugiausia per penkerius) grįžta iki pradinio lygio.

MWS duomenimis, santykinė krūties vėžio rizika, gydant konjuguotais kumelės estrogenais (angl. santr. CEE) arba estradioliu (E2), buvo didesnė papildomai vartojant progestageną, nepaisant to, ar pastarojo kartu vartota nuosekliai ar nepertraukiamai, ir nepaisant jo tipo. Nėra įrodymų, kad rizika priklausytų nuo skirtingų vartojimo būdų.
WHI tyrimo duomenimis, nepertraukiamas konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (CEE + MPA) derinio vartojimas turėjo įtakos krūties vėžiui – navikai buvo šiek tiek didesni, ir dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius lyginant su placebu.

HPT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais ir progestagenais, didina mamogramų tankį, o tai gali apsunkinti krūties vėžio radiologinę diagnostiką.

Venų tromboembolija

HPT yra susijusi su padidėjusia santykine venų tromboembolijos (VTE) rizika, t. y. giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija. Vienu randomizuotu kontroliuojamu tyrimu ir epidemiologiniais tyrimais nustatyta 2–3 kartus didesnė rizika HPT vartojančioms moterims negu nevartojančioms. HPT nevartojančioms 5059 metų moterims 5 metus VTE pasireikš maždaug 3 iš 1000, o 6069 metų moterims – 8 iš 1000. Nustatyta, kad sveikoms 5059 metų moterims, 5 metus vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, papildomų VTE atvejų skaičius bus nuo 2 iki 6 (geriausias įvertis = 4) 1000 moterų, o 6069 metų moterims – nuo 5 iki 15 (geriausias įvertis = 9) 1000 moterų. Tokie sutrikimai labiau tikėtini pirmaisiais HPT taikymo metais negu vėliau.

Bendrai pripažinti VTE rizikos faktoriai yra pacientei ar jos šeimos nariams buvęs šis sutrikimas, didelio laipsnio nutukimas (KMI > 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Nėra vienodos nuomonės apie galimą venų varikozės įtaką VTE.

Didesnė VTE rizika yra pacientėms, kurioms jau buvo VTE arba yra trombofilinė būklė. HPT gali padidinti šią riziką. Asmens arba reikšminga šeimos tromboembolijų arba kartotinių spontaninių abortų anamnezė turi būti išsiaiškinta, siekiant atmesti trombofilinę predispoziciją. Pacientėms, kurioms trombofiliniai faktoriai kruopščiai neįvertinti arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, HPT kontraindikuotina. Antikoaguliantus vartojančioms moterims būtina kruopščiai įvertinti HPT naudą ir riziką.

VTE rizika laikinai padidėja, esant ilgalaikei imobilizacijai, didesnei traumai ar operacijai. Kaip ir visiems pooperaciniams ligoniams, didelis dėmesys turi būti skiriamas VTE profilaktikos priemonėms. Jeigu planuojama ilgalaikė pooperacinė imobilizacija, ypač po pilvo arba ortopedinių apatinių galūnių operacijų, būtina laikinai nutraukti HPT likus 46 savaitėms iki operacijos. Gydymo negalima atnaujinti tol, kol moteris netaps visiškai mobilia.

Jeigu pradėjus gydymą atsiranda VTE, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientės turėtų būti informuotos, kad atsiradus galimiems tromboembolijos simptomams (pavyzdžiui, skausmingam kojos patinimui, staigiam skausmui krūtinėje, dusuliui), turi tuojau pat kreiptis į gydytoją.

Koronarinė širdies liga (KŠL)

Randomizuoti kontroliuojamieji tyrimai neįrodo ilgalaikio gydymo konjuguotųjų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) deriniu naudos širdies ir kraujagyslių sistemai. Dviejų didelių klinikinių tyrimų – WHI ir HERS (angl. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) – rezultatai parodė galimą padidėjusią sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis riziką pirmaisiais gydymo metais ir visai jokių privalumų. Nepakanka randomizuotų kontroliuojamųjų tyrimų, tyrusių kitų HPT preparatų poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumui nuo jų, duomenų , todėl neaišku, ar šios išvados tinka ir kitiems HPT preparatams.

Insultas

Vieno didelio randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI tyrimo) antrinis rezultatas parodė, kad sveikoms moterims, nepertraukiamai gydytoms konjuguotų estrogenų ir MPA deriniu, padidėja išeminio insulto rizika. Nustatyta, kad 5059 metų moterims, negaunančioms HPT, insultų skaičius per 5 metus yra 3 1000 moterų, o 6069 metų moterims – 11 iš 1000 moterų. Apskaičiuota, kad 5059 metų moterims, 5 metus vartojančioms konjuguotus estrogenus ir MPA, papildomų insultų skaičius bus tarp 0 ir 3 (geriausias įvertis = 1) 1000 moterų, o 6069 metų moterims nuo 1 iki 9 (geriausias įvertis = 4) 1000 moterų. Nežinoma, ar rizika padidėja vartojant ir kitus HPT preparatus.

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgalaikis (mažiausiai 510 metų) vien tik estrogenų HPT preparatų vartojimas moterims, kurių gimda pašalinta, yra susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Neaišku, ar ilgalaikė kombinuota HPT kelia kitokią riziką, negu vien estrogenų preparatai.

Kitos būklės

Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientes, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.

Moteris, kurioms prieš gydymą nustatoma hipertrigliceridemija, reikia atidžiai stebėti estrogenų pakeičiamosios ar hormonų pakeičiamosios terapijos metu, nes tokias moteris gydant estrogenais retai ryškiai padidėjo trigliceridų koncentracija, ir tai sukėlė pankreatitą.

Estrogenai didina skydliaukės hormonus jungiančio globulino (angl. thyroid binding globulin, TBG) koncentraciją, dėl to daugėja cirkuliuojančio bendrojo skydliaukės hormono kiekis; tai nustatoma matuojant su baltymais sujungtą jodą, T4 (kolonėlinės chromatografijos arba radioimuniniu metodu) arba T3 koncentraciją (radioimuniniu metodu). Sumažėjęs dervos sugeriamas T3 kiekis rodo padidėjusią TBG koncentracija. Laisvų T4 ir T3 koncentracijos nekinta. Serume gali padaugėti kitų jungiančiųjų baltymų, t. y. kortikosteroidus jungiančio globulino (angl. corticoid binding globulin, CBG), lytinius hormonus jungiančio globulino (angl. sex- hormone-binding globulin, SHBG), dėl to atitinkamai padaugėja cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių steroidų. Laisvų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracijos nekinta. Gali padaugėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno ir renino substrato, alfa1 antitripsino ir ceruloplazmino).

Nėra įrodymų, kad pagerėja pažintinė funkcija. Kai kuriais WHI tyrimo duomenimis, tikėtinos demencijos rizika padidėja moterims, kurios kombinuotą gydymą CEE ir MPA pradeda vyresnės kaip 65 metų. Nežinoma, ar šie duomenys gali būti taikomi jaunesnėms moterims po menopauzės ir kitiems HPT preparatams.

Angeliq progestinas yra aldosterono antagonistas, pasižymintis silpnomis kalį tausojančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų kalio koncentracija serume neturėtų padidėti. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kurioms drospirenoną vartojusioms pacientėms, kurioms buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas ir kurios kartu vartojo kalį tausojančių vaistų (kaip AKF inhibitorių, angiotenzino receptorių blokatorių ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), šiek tiek, bet nereikšmingai, padidėjo kalio koncentracija serume. Todėl pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas bei kalio koncentracija serume prieš gydymą siekia viršutinę normos ribą, ypač kartu vartojančioms kalį tausojančių vaistų (taip pat žr. 4.5 skyrių).Moterims su padidėjusiu kraujospūdžiu, gydymo su Angeliq metu jis gali sumažėti dėl drospirenono aldosterono antagonistinio veikimo (žr. 5.1 skyrių). Angeliq neturėtų būti vartojamas hipertenzijai gydyti. Moterys su hipertenzija turėtų būti gydomos pagal hipertenzijos gydymo gaires.

Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač jei moteriai jau buvo nėščiųjų chloazma. Moterims, linkusioms į chloazmą, reikėtų vengti tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių HPT metu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistų poveikis preparatui Angeliq

Estrogenų [ir progestagenų] metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant medžiagas, kurios indukuoja vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450 fermentus. Tai prieštraukuliniai (pavyzdžiui, fenobarbitalis, fenitoinas, karbamezapinas) ir priešinfekciniai preparatai (pavyzdžiui, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).

Nors ritonaviras ir nelfinaviras yra žinomi kaip stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, priešingai, turi indukcinių savybių. Augaliniai preparatai, į kurių sudėtį įeina jonažolės (Hypericum perforatum), gali indukuoti estrogenų [ir progestagenų] metabolizmą.

Kliniškai pagreitėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali susilpninti jų poveikį ir pakeisti kraujavimo iš gimdos pobūdį

Pagrindiniai drospirenono metabolitai susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad šios fermentinės sistemos inhibitoriai įtakotų drospirenono metabolizmą.

Angeliq ir kitų vaistų sąveika

Slopinimo in vitro bei vaistų sąveikos in vivo tyrimų, kurių metu moterys savanorės vartojo 3 mg pastovios-būsenos drospirenono dozes per dieną ir omeprazolį, simvastatiną, ar midazolamą kaip žyminį substratą, duomenimis, nėra tikėtina, kliniškai svarbi drospirenono įtaka kitų vaistų metabolizmu dėl sąveikos su citochromo P450 fermentine sistema.

Kombinuotas Angeliq ir NVNUar AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas neturėtų padidinti kalio koncentracijos serume. Šių trijų vaistų grupių vartojimas kartu gali sukelti nedidelį kalio koncentracijos padidėjimą serume,labiau išreikštą moterims, sergančioms diabetu.
Moterims, su padidėjusiu kraujospūdžiu, gydomoms Angeliq ir antihipertenziniais vaistais, gali pasireikšti papildomas kraujospūdžio sumažėjimas (žr.4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Angeliq neskiriama nėštumo laikotarpiu. Jei vartodama Angeliq moteris pastoja, HPT reikia nutraukti nedelsiant. Nėra jokių klinikinių duomenų apie drospirenono poveikį nėštumo laikotarpiu. Gyvūnų tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Daugumos iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų, vertinusių neapdairaus estrogenų vartojimo su kitais progestagenais poveikį vaisiui, duomenys teratogeninio ar fetotoksinio poveikio neparodė.

Žindymas

Kūdikio žindymo laikotarpiu Angeliq vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases(MedDRA SOCs). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis.Nepageidaujamos reakcijos buvo registruotos septynių III fazės klinikinių tyrimų metu (n = 2424 moterys) ir laikomos bent galimai susiję su Angeliq (E2 1mg/ DRSP 0.5, 1, 2 ar 3 mg dozės).
Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo krūtų skausmas (>10%) ir per pirmuosius keletą mėnesių pasireiškęs kraujavimas ir tepios išskyros (>10%). Nereguliarus kraujavimas paprastai praeina toliau gydant.


Organų sistemų klasė

Dažni
(≥1/100 iki <1/10)
Nedažni
(≥1/1000 iki <1/100)
Reti
(<1/1000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiMažakraujystė

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Svorio padidėjimas ar sumažėjimas, anoreksija, padidėjęs apetitas, hiperlipemijaPsichikos sutrikimai
Depresija, emocinis nepastovumas, nervingumas
Miego sutrikimas, nerimas, sumažėjęs lytinis potraukisNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Parestezija, sumažėjęs gebėjimas susikaupti, svaigulys
Galvos svaigimas

Akių sutrikimai

Akies sutrikimas, Regėjimo sutrikimasAusų ir labirinto sutrikimaiSpengimas

Širdies sutrikimai

Stiprus bei greitas širdies plakimasKraujagyslių sutrikimai

Embolija, venų trombozė, padidėjęs kraujospūdis, migrena, tromboflebitas, mazginis venų išsiplėtimasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

DusulysVirškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, pykinimas, padidėjęs pilvas
Virškinimo trakto sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas,
vėmimas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas skonio jutimo sutrikimas Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai

Nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai.
Cholelitiazė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos pokyčiai, aknė, alopecija, niežėjimas, išbėrimas, hirsutizmas, plaukų pokyčiaiSkeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai

Skausmas galūnėse, nugaros skausmas, artralgija, raumenų mėšlungis
Mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo takų sutrikimas,
šlapimo takų infekcijaLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Gerybinis krūtų navikas, krūtų padidėjimas, gimdos fibroidų padidėjimas, gerybinis gimdos kaklelio navikas, mėnesinių ciklo sutrikimas, išskyros iš makšties
Krūtų karcinoma, gimdos gleivinės hiperplazija, gerybinis gimdos navikas, fibrocistinė mastopatija Gimdos pakenkimas, kiaušidžių pakenkimas, gimdos kaklelio pakenkimas, dubens skausmas,
vulvovaginalinis sutrikimas, makšties kandidamikozė, makšties uždegimas,
makšties sausumas
Salpingitas, galaktorėja

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija, lokalizuota edema
Generalizuota edema, lokalizuota edema, krūtinės skausmas, bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas
ŠaltkrėtisApibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.

Papildoma informacija ypatingoms žmonių grupėms:

Šie nepageidaujami poveikiai, tyrėjo klasifikuojami kaip bent galimai susiję su Angeliq, buvo registruoti 2-jose moterų, su padidėjusiu kraujospūdžiu, klinikinėse studijose.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Hiperkalemija

Širdies sutrikimai
Širdies nepakankamumas, prieširdžių plazdėjimas, pailgėjęs QT intervalas, kardiomegalija

Tyrimai
Padidėjusi aldosterono koncentracija kraujyje
Šis pasireiškęs nepageidaujamas poveikis pastebėtas susijęs su HPT vaistinių preparatų vartojimu: Mazginė eritema, daugiaformė eritema, chloazma, hemoraginis dermatitas.Daugelio epidemiloginių tyrimų ir vieno radomizuoto placebu kontroliuojamo (Moterų sveikatos iniciatyvos – WHI) tyrimo duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didėja, ilgėjant HPT trukmei.

Pagal kartotinę originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kuriuos atliekant > 80 ( atvejų buvo vartojami vien estrogenai) duomenų analizę ir epidemiologinio Milijono moterų tyrimo (MWS) duomenis, vien estrogenų HPT santykinės rizikos (RR) rodikliai yra panašūs – atitinkamai 1,35 (95 ( PI 1,211,49) ir 1,3 (95 ( PI 1,211,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didesnė vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT negu vien estrogenus.

MWS duomenimis, palyginti su niekada HPT nevartojusiomis moterimis, įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuotos HPT taikymas buvo susijęs su didesne krūties vėžio rizika (RR ( 2,00; 95 ( PI 1,882,12) negu vien estrogenų HPT (RR ( 1,30; 95 ( PI 1,211,40) ar tibolono (RR ( 1,45; 95 ( PI 1,251,68).

WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų estrogenų ir progestagenų (CEE + MPA) kombinuotos HPT taikymo rizikos rodiklis visoms vartojusioms moterims buvo 1,24 (95 ( PI 1,011,54), palyginti su placebo grupės.

Pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis apskaičiuotos absoliučios rizikos pateikiamos toliau.

Žinant krūties vėžio vidutinį paplitimą išsivysčiusiose šalyse, pagal MWS nustatyta, kad:

Maždaug 32 HPT nevartojančioms 5064 metų moterims iš 1000 bus diagnozuotas krūties vėžys.
Iš 1000 moterų, vartojančių arba neseniai vartojusių HPT, papildomų atvejų skaičius bus:
vartojančioms vien estrogeno pakeičiamąją terapiją:
nuo 0 iki 3 (geriausias įvertis ( 1,5), vartojant 5 metus;
nuo 3 iki 7 (geriausias įvertis ( 5), vartojant 10 metų.
vartojančioms sudėtinę estrogenų ir progestageno HPT:
nuo 5 iki 7 (geriausias įvertis ( 6), vartojant 5 metus;
nuo 18 iki 20 (geriausias įvertis ( 19), vartojant 10 metų.

WHI tyrimo duomenimis, prognozuojama, kad po 5,6 stebėjimo metų dėl sudėtinės estrogenų ir progestageno HPT (CEE + MPA) 5079 metų moterims bus papildomi 8 invazyvaus krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Iš tyrimo duomenų paskaičiuota:

1000 placebo grupės moterų
per 5 metus bus diagnozuota apie 16 invazyvaus krūties vėžio atvejų.
1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestageno HPT (CEE + MPA), papildomų atvejų skaičius bus
nuo 0 iki 9 (geriausias įvertis ( 4) per 5 metus.

Moterims, vartojančioms HPT, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius yra labai panašus kaip moterims, kurios pradeda HPT neatsižvelgiant į amžių gydymo pradžioje (4565 metų) (žr. 4.4 skyrių).

Gimdos gleivinės vėžys

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kuo ilgiau vartojami vien estrogenai, tuo labiau didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir vėžio rizika. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rizika moterims, nevartojančioms HPT, yra maždaug 5 endometriumo vėžio atvejai 1000 5065 metų moterų. Moterims, vartojančioms vien estrogenus, endometriumo vėžio rizika yra 212 kartų didesnė atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę. Prie vien estrogenų terapijos pridėjus progestageno, padidėjusi rizika ženkliai sumažėja.

Pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias gydant estrogenais ir progestagenais:

Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys.

Venų tromboembolija; pavyzdžiui, vartojant hormonų pakeičiamąją terapiją giliųjų kojų ir dubens venų trombozė ir plaučių embolija būna dažniau, negu jos nevartojant. Papildomai žr. 4.3 Kontraindikacijos ir 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Miokardo infarktas ir insultas.

Tulžies pūslės liga.

Odos ir poodžio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.

Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Atliekant klinikinius tyrimus, savanoriai vyrai drospirenoną iki 100 mg gerai toleravo. Remiantis gydymo kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais patirtimi, galima tikėtis, kad perdozavus gali būti pykinimas ir vėmimas, o jaunoms merginoms ir kai kurioms moterims – kraujavimas iš makšties. Specifinių priešnuodžių nėra, todėl perdozavimo gydymas simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestagenai ir estrogenai, deriniai, ATC kodas – G03F A.

Estradiolis

Angeliq sudėtyje yra sintetinio 17(-estradiolio, kuris chemiškai ir biologiškai yra identiškas žmogaus endogeniniam estradioliui. Kadangi moterims menopauzėje estrogenų sintezė sumažėja, šis estradiolis atstato estrogenų lygį ir sušvelnina menopauzės simptomus, be to, užkerta kelią kaulų retėjimui po menopauzės ar kiaušidžių pašalinimo.

Drospirenonas

Drospirenonas yra sintetinis progestagenas.
Estrogenai skatina gimdos gleivinės augimą, todėl vartojami vieni jie didina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką. Papildomai vartojamas progestagenas moterims, kurių gimda nepašalinta, sumažina, nors visiškai nepašalina estrogenų sukeltą endometriumo hiperplazijos riziką.

Drospirenonas turi aldosterono antagonisto savybių, todėl gali padidėti natrio ir vandens bei sumažėjusi kalio ekskrecija.

Bandymuose su gyvūnais drospirenonas nepasižymi estrogenų, gliukokortikoidų ar antigliukokortikoidų savybėmis.

Klinikinių tyrimų duomenys

Estrogenų nepakankamumo simptomų šalinimas ir poveikis kraujavimui

Menopauzės simptomai išnyksta jau per pirmąsias kelias gydymo savaites.

Per 1012 gydymo mėnesių 73 % moterų atsirado amenorėja. Per pirmuosius tris gydymo mėnesius pasireiškė kraujavimas ir (arba) atsirado tepių išskyrų 59 %, o per 1012 gydymo mėnesių – 27 % moterų.

Osteoporozės prevencija

Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu susijęs su greitesne kaulo kaita ir mažėjančia kaulų mase. Estrogenų poveikis kaulo mineralų tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis poveikis būna tol, kol tęsiamas gydymas. Nutraukus HPT, kaulų masė mažėja tokiu pat greičiu kaip ir negydytų moterų.

WHI tyrimo ir kitų tyrimų metaanalizės rezultatai rodo, kad HPT (vien estrogenų arba kartu su progestagenu) taikymas sveikoms moterims sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių ir kitų osteoporozinių lūžių riziką. HPT taip pat gali apsaugoti nuo kaulų lūžių moteris, kurių kaulų tankis sumažėjęs ir (arba) yra osteoporozė, tačiau akivaizdžių įrodymų yra nedaug.

Po 2 gydymo Angeliq metų šlaunikaulio mineralinis tankis (angl. bone mineral density, BMD) pacientėms, kurioms buvo osteopenija, padidėjo 3,69 ( 3,15 % (vidurkis (( standartinis nuokrypis), o pacientėms, kurioms nebuvo osteopenijos – 2,78 ( 1,89 % (vidurkis (( standartinis nuokrypis). Gydant šlaunikaulio BMD išliko nepakitęs arba pagerėjo 94,4 ( moterų, kurioms buvo osteopenija, ir 96,4 ( moterų, kurioms jos nebuvo.

Angeliq taip pat veikia stuburo juosmeninės srities BMD. Po 2 gydymo metų moterims, kurioms buvo osteopenija, BMD padidėjo 5,61 ( 3,34 ( (vidurkis ( standartinis nuokrypis), o moterims, kurioms nebuvo osteopenijos, – 4,92 ( 3,02 ( (vidurkis (( standartinis nuokrypis). Gydant juosmeninės srities BMD nepakito arba pagerėjo visoms moterims, kurioms buvo osteopenija, ir 96,4 (( moterų, kurioms jos nebuvo.

Antimineralkortikoidinės savybės

DRSP turi aldosterono antagonisto savybių, kurios gali sumažinti kraujospūdį moterims su hipertenzija. Dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame tyrime pacientėms, su padidėjusiu kraujospūdžiu, 8 savaites gydytoms Angeliq (n=123), pasireiškė ryškus sistolinio/diastolinio kraujospūdžio dydžių sumažėjimas (gydymo įstaigoje matuotas lyginant su pradiniu -12/-9 mm Hg, lyginant su placebo -3/-4 mm Hg; 24 valandas ambulatoriškai matuotas kraujospūdis lyginant su pradiniu -5/ -3 mm Hg, lyginant su placebo –3/-2 mm Hg).
Angeliq neturėtų būti vartojamas hipertenzijai gydyti. Moterys su hipertenzija turėtų būti gydomos pagal hipertenzijos gydymo gaires.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus jo vieną kartą, didžiausia koncentracija serume (apytikriai 21,9 ng/ml) susidaro po 1 valandos. Vartojant kartotinai, didžiausia pastoviosios būsenos koncentracija (35,9 ng/ml) susidaro maždaug po 10 dienų. Absoliutus išgerto vaisto biologinis pasisavinimas yra nuo 76 iki 85 (. Maistas biologinio pasisavinimo neveikia.

Pasiskirstymas

Išgerto drospirenono koncentracija serume mažėja dviem fazėmis; vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 3539 valandos. Kraujyje drospirenonas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (SHBG) ar kortikoidus jungiančiu globulinu (CBG). Tik 35 ( viso serume esančio vaisto yra laisvo steroido pavidalu. Vidutinis tariamasis drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,74,2 l/kg.

Biotransformacija

Išgertas drospirenonas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra drospirenono rūgštinė forma, susidaranti atsidarius laktono žiedui, bei 4,5dihidrodrospirenon-3-sulfatas; abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Abu pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs. Tyrimų in vitro duomenimis, šiek tiek drospirenono metabolizuoja citochromas P450 3A4. Klinikinių ir in vitro tyrimų duomenimis, vartojant Angeliq DRSP neslopina CYP fermentų.

Eliminacija

Serumo drospirenono metabolinio klirenso greitis yra 1,21,5 ml/min/kg; tai rodo maždaug 25 ( skirtumą įvairiems asmenims. Nepakitusio drospirenono išsiskiria tik pėdsakai. Drospirenono metabolitai pasišalina su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,21,4 santykiu. Metabolitų pusinės ekskrecijos su šlapimu ir išmatomis periodas yra maždaug 40 valandų.

Pastovios būsenos sąlygos ir linijiškumas

Geriant Angeliq kiekvieną dieną, drospirenono koncentracijos pastovi būsena nusistovi maždaug po 10 dienų. Drospirenono kumuliacijos serume faktorius yra maždaug 2 – 3. Tai lemia galutinio pusinės eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykis. Vartojant Angeliq ir pasiekus pastovią būseną vidutinė drospirenono koncentracija serume svyruoja nuo 14 ng/ml iki 36 ng/ml. Drospirenono farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai dozė yra nuo 1 mg iki 4 mg.

Estradiolis

Absorbcija

Išgertas estradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu estradiolis ekstensyviai metabolizuojamas, todėl absoliutus estrogeno biologinis pasisavinimas sumažėja iki 5 ( išgertos dozės. Vieną kartą išgėrus Angeliq, didžiausia koncentracija (apytikriai 22 pg/ml) susidaro po 68 valandų. Maistas nekeičia estradiolio biologinio pasisavinimo.
Pasiskirstymas

Geriant Angeliq kas 24 valandas, estradiolio koncentracija serume per šį laikotarpį keičiasi tik palaipsniui. Kadangi cirkuliuoja daug estrogeno sulfatų ir gliukuronidų, be to, vyksta jo enterohepatinė recirkuliacija, išgerto estradiolio galutinis pusinės eliminacijos periodas priklauso nuo visų šių veiksnių ir yra maždaug 1320 valandų.

Estradiolis nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu ir specifiškai su SHBG. Tik apie 12 ( cirkuliuojančio estradiolio yra laisvo steroido pavidalu, 4045 ( yra susijungę su SHBG. Vieną kartą į veną suleisto estradiolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l/kg.

Biotransformacija

Estradiolis yra sparčiai metabolizuojamas; kartu su estronu ir estrono sulfatu susidaro daug kitų metabolitų ir konjugatų. Estronas ir estriolis yra farmakologiškai aktyvūs estradiolio metabolitai; tik estrono koncentracija plazmoje yra reikšminga. Estrono koncentracija būna maždaug 6 kartus didesnė nei estradiolio. Serumo estrono konjugatų koncentracija yra maždaug 26 kartus didesnė negu laisvojo estrono.

Eliminacija

Metabolinis klirensas yra maždaug 30 ml/min/kg. Estradiolio metabolitai pasišalina su šlapimu ir tulžimi, jų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastovios būsenos sąlygos

Geriant Angeliq kasdien, estradiolio koncentracija pasiekia pastovią būseną maždaug po 5 dienų. Serume estradiolis kumuliuojasi maždaug dvigubai. Geriamasis estradiolis indukuoja SHBG sintezę. Pastarasis veikia vaisto pasiskirstymą tarp baltymų – didina su SHBG susijungusią frakciją ir mažina su albuminu susijungusią bei nesusijungusią frakciją. Dėl to geriant Angeliq estradiolio farmakokinetika yra nelinijinė. Geriant Angeliq kas 24 valandas, vidutinė estradiolio pastovios būsenos koncentracija serume būna 2043 pg/ml. Estradiolio farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai dozė yra nuo 1 mg iki 2 mg.

Ypatingos žmonių grupės

Kepenų disfunkcija

Tirta vienos išgertos 3 mg DRSP dozės kartu su 1 mg estradiolio (E2) farmakokinetika 10 pacienčių, kurioms buvo vidutinio laipsnio kepenų pažeidimas (Child Pugh B), ir 10 sveikų moterų; abiejų grupių amžius, kūno svoris ir bei rūkymo anamnezė buvo identiška. Absorbcijos ir pasiskirstymo laikotarpiu abiejų grupių moterų vidutinės DRSP koncentracijos serume kitimo laiko atžvilgiu grafikai buvo panašūs – panašios Cmax ir tmax reikšmės. Tai rodo, kad kepenų pažeidimas neįtakoja absorbcijos greičio. Savanorėms, kuriom buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apie 1,8 karto didesnis, o tariamasis išgerto vaisto klirensas (CL/f) – maždaug 50 ( mažesnis lyginant su moterų, kurių kepenų funkcija buvo normali.

Inkstų nepakankamumas

Inkstų nepakankamumo poveikis DRSP farmakokinetikai (vartojant po 3 mg kasdien 14 dienų) buvo tirtas moterims, kurių inkstų funkcija buvo normali ar buvo lengvas bei vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Esant pastoviai būsenai moterų, kurioms buvo lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas CLcr 5080 ml/min), DRSP koncentrcija kraujo serume buvo panaši kaip ir moterų, kurių inkstų funkcija buvo normali (kreatinino klirensas CLcr > 80 ml/min). Moterims, kurioms buvo vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (CLcr 3050 ml/min), DRSP koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 ( didesnė negu moterų, kurių inkstų funkcija buvo normali. Linijinės regresijos tarp DRSP AUC (024 val.) ir kreatinino klirenso analizė parodė, kad kreatinino klirensui sumažėjus 10 ml/min, DRSP rodmuo padidėja 3,5 (. Tikėtina, jog šis nežymus padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant estradiolio ir drospirenono poveikį gyvūnams, pasireiškė numatytas estrogeninis ir gestageninis poveikis. Nėra reikšmingų ikiklinikinių duomenų, papildančių jau įtrauktuosius į kitus SPC skyrius.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Modifikuotas kukurūzų krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas

Apvalkalo medžiagos:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lapelis su pažymėtomis savaitės dienomis iš permatomos polivinilo plėvelės (250 (m) ir aliuminio folijos (20 (m) 28 tabletėms.
Pakuočių dydis – 1 × 28 tabletės ir 3 × 28 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x28 - LT/1/05/0220/001
N3x28 - LT/1/05/0220/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-05-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-30
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma AG,
D-13342 Berlin,
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos2007-08-13

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolum/ Drospirenonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 1 mg estradiolio ir 2 mg drospirenono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
1x28 tabletės
3x28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x28 - LT/1/05/0220/001
N3x28 - LT/1/05/0220/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-04-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolum/Drospirenonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

2008-04-30

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis, drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Angeliq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Angeliq
3. Kaip vartoti Angeliq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Angeliq
6. Kita informacijaAngeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis, drospirenonas- Veiklioji medžiaga yra estradiolis ir drospirenonas.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas.Registravimo liudijimo turėtojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija
Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija1. KAS YRA ANGELIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Angeliq yra plėvele dengta tabletė hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Kaip veikia Angeliq? (Vaisto savybės)
Į Angeliq sudėtį įeina abiejų rūšių hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu: estradiolio ir progestageno. Taigi vaistas pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, kurie susiję su laipsnišku kiaušidžių gaminamų hormonų mažėjimu.

Be to, mažėjant šių kiaušidžių gaminamų hormonų, retėja kaulai. Kai kurioms moterims šis poveikis gali būti labai ryškus (vadinamoji pomenopauzinė osteoporozė), dėl to vėlesniu gyvenimo laikotarpiu lūžta kaulai. Hormonų pakeičiamajai terapijai vartojamų vaistų klinikinių tyrimų duomenimis, ilgas gydymas mažina kaulų lūžių pavojų.

Klinikiniai tyrimai taip pat rodo, kad moterims po menopauzės (paskutinio kraujavimo) gali sumažėti tikimybė susirgti storosios žarnos vėžiu.

Estradiolis apsaugo nuo varginančių (klimakterinio laikotarpio) požymių arba juos slopina. Kartu vartojamas progestagenas (drospirenonas) neleidžia sustorėti gimdos gleivinei ir mažina (o daugumai moterų galiausiai visai nutraukia) į mėnesines panašų kraujavimą.
Nuo ko Angeliq vartojamas
Angeliq yra hormonų pakeičiamosios terapijos preparatas, vartojamas moterų klimakteriniams negalavimams, pavyzdžiui, karščio pylimui ar prakaitavimo priepuoliams, miego sutrikimams, prislėgtai nuotaikai, nervingumui ir šlapimo pūslės bei lytinių organų atgalinės raidos požymiams, gydyti. Vaistas taip pat vartojamas gydyti negalavimus, susijusius su labai sumažėjusia lytinių organų veikla (hipogonadizmu) pašalinus kiaušides arba kiaušidėms neveikiant (esant pirminiam kiaušidžių nepakankamumui). Angeliq tinka moterims, kurių gimda nepašalinta.

Kai kurioms moterims vėlesniu gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jeigu reikės, jums gali būti paskirtas Angeliq osteoporozės profilaktikai. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGELIQ

Angeliq vartoti draudžiama, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Angeliq vartoti draudžiama:
- jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties,
- jeigu diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys,
- jeigu diagnozuoti arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai,
- jeigu yra ar buvo kepenų navikų (gerybinių arba piktybinių),
- jeigu yra sunki kepenų liga,
- jeigu yra ar buvo sunki inkstų liga, o laboratoriniai inkstų veiklos rodikliai dar nesunormalėję,
- jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas,
- jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys),
- jeigu labai padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija kraujyje,
- nėštumas ir žindymas,
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Angeliq medžiagai(žr. „Sudėtis“).

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Angeliq, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Angeliq?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Angeliq nėra geriamasis kontraceptikas. Jeigu jūs dar galite pastoti, Angeliq greičiausiai nuo to neapsaugos. Tačiau jeigu gydytojas sakė, kad jums jau nereikia vartoti kontraceptikų, jų nereikia ir gydantis šiuo preparatu.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Angeliq
Gydytojas aptars su jumis Angeliq vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 3040 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Angeliq nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama hormonų pakeičiamoji terapija, pacietės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu:
jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė;
turite antsvorio;
yra išsiplėtusių venų mazgų;
jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Angeliq, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus;
- jeigu yra gimdos fibroidų;
- jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti);
- jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija
- jeigu padidėjęs kraujospūdis
- jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);
- jeigu Jūs sergate astma;
- jeigu Jūs sergate migrena;
- jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija;
- jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze);
- jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimine liga);
- jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Angeliq sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.
Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Angeliq sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Angeliq vartojimą
Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

- pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);

- paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;

- staiga sutrinka rega arba klausa;

prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Angeliq atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

kraujo atkosėjimas;
neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas;
staiga atsiradęs dusulys;
alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Angeliq, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Jeigu po ilgesnio amenorėjos laikotarpio vėl prasideda kraujavimas, pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl to gali prireikti jus ištirti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai).

Jeigu padidėjęs jūsų kraujospūdis, Angeliq gali jį šiek tiek mažinti. Jeigu vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus, gydytojas pasakys, ar reikia koreguoti jų dozę.

Gydytojui, kuris jums skiria HPT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Angeliq.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.
HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate hormonų pakeičiamąją terapiją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI ANGELIQ

Angeliq vartojamas pagal tolesnius nurodymus, jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip. Laikykitės šių nurodymų, kitaip Angeliq nebus pakankamai veiksmingas.

Kiekvienas lizdinis lakštas skirtas 28 gydymo dienoms. Vartokite po vieną tabletę per parą.

Jeigu HPT jums paskirta pirmą kartą arba šį preparatą pradedate vartoti vietoje nepertraukiamos kombinuotos HPT preparato (kurio kiekviena tabletė sudaryta iš tų pačių sudedamųjų dalių), Angeliq tabletes galite pradėti vartoti bet kada.

Jeigu Angeliq pradedate vartoti vietoje nuosekliosios kombinuotosios HPT (tabletės yra skirtingų sudėčių, tai matyti pagal jų spalvą), pradėkite vartoti Angeliq po numatomo kraujavimo pabaigos.

Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikytis kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio, neatsižvelgdama į valgymo laiką.

Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują. Nedarykite vaisto vartojimo pertraukos – tabletes reikia vartoti nenutrūkstamai. Gydymo trukmę jums nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Angeliq dozę
Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Angeliq
Jeigu vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdiniame lakšte. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Ką daryti, jeigu pakinta kraujavimas?
Angeliq pagamintas taip, kad hormonų pakeičiamosios terapijos laikotarpiu nebūtų ciklinio kraujavimo. Tačiau pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek pakraujuoti. Tai gali įvykti bet kuriuo laiku, tačiau kraujavimas neturėtų būti gausus. Kraujavimai turėtų retėti ir galiausiai baigtis.

Jei gausus kraujavimas nesiliauja arba jeigu kraujavimas ar tepios išskyros darosi jums nepakenčiamos, paklauskite gydytojo, ar nutraukti gydymą, ar vietoje jo pradėti nuoseklųjį gydymą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Angeliq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Toliau išvardytas Angeliq nepageidaujamas poveikis pagal jo klinikinių tyrimų duomenis.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti šioks toks kraujavimas (arba atsirasti tepių išskyrų) iš makšties neįprastu laiku. Tai dažniausiai yra laikinas reiškinys ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnai būna krūtų skausmas (≥ 10 %). Atliekant Angeliq klinikinius tyrimus krūtų skausmas pasireiškė vienai iš penkių moterų.

Organų sistema
Dažnas
(≥ 1/100, < 1/10)
Nedažnas
(≥ 1/1000, < 1/100)

BENDRI SUTRIKIMAI
Pilvo skausmas ar pūtimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, galūnių skausmas
Nugaros arba dubens skausmas, šaltkrėtis, bendras negalavimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai

ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SUTRIKIMAI

Migrena, padidėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas, širdies plakimas, mazginis venų išsiplėtimas, kraujo krešulys venose (venų trombozė), labai jautrus liečiant patinimas ir paraudimas pagal venos eigą (paviršinis tromboflebitas), kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija)

VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Pykinimas
Skrandžio ir žarnų sutrikimas, padidėjęs apetitas, nenormalūs kepenų veiklos rodikliai

METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI

Išplitęs arba ribotas tinimas, svorio padidėjimas, padidėjusi kraujo lipidų koncentracija

RAUMENŲ, KAULŲ IR JUNGIAMOJO AUDINIO SUTRIKIMAI

Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas

NERVŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
Galvos skausmas, nepastovi nuotaika, karščio pylimas, nervingumas
Nemiga, svaigulys, sumažėjęs lytinis potraukis, sutrikęs gebėjimas susikaupti, rankų ar kojų dilgčiojimas arba tirpimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nerimas, burnos džiūvimas, galvos sukimasis

KVĖPAVIMO SISTEMOS SUTRIKIMAI

Dusulys

ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Nepiktybinis krūtų navikas, krūtų padidėjimas
Neįprastas plaukų slinkimas arba suplonėjimas, odos arba plaukų pokyčiai, padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas), krūtų vėžys, krūtų pabrinkimas

SPECIALŪS JUTIMAI

Pakitęs skonis

ŠLAPIMO TAKŲ IR LYTINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Gimdos fibroidų padidėjimas, gimdos kaklelio navikai, makšties išskyros ir niežulys dėl infekcijos, baltosios
Lytinių organų infekcija ir makšties išskyros, gimdos gleivinės arba kaklelio pokyčiai, kraujavimas, dismenorėja, kiaušidžių cistos, šlapimo takų infekcija arba šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas, nevalingas šlapinimasis)Labai retai moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, būna odos pakitimų, pavyzdžiui, mazginė raudonė, daugiaformė raudonė, rudmė (geltonai rudos odos dėmės) ir hemoraginis dermatitas.

Jeigu manote, kad jums pasireiškė nepageidaujamas Angeliq poveikis, nors ir neminėtas šiame lapelyje, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu jums yra simptomų, išvardytų skyriuose „Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?“ ir „Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Angeliq vartojimą“. 5. KAIP LAIKYTI ANGELIQ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia

Įsidėmėkite ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

.
6. KITA INFORMACIJA

Angeliq sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis ir drospirenonas.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas.

Angeliq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Angeliq išleidžiamas kalendorinėmis pakuotėmis (lizdiniais lakštais) po 28 tabletes.

Kalendorinėje pakuotėje yra 28 tabletės arba 3×28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-30----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7