Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

APAURIN 10MG/2ML SOL. PRO INJ. N10

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI
Apaurin 10 mg/2ml injekcinis tirpalas
Diazepamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Apaurin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apaurin
3. Kaip vartoti Apaurin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Apaurin laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA APAURIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Apaurin yra benzodiazepinų grupės preparatas. Apaurin jungiasi prie centrinių benzodiazepinų receptorių ir slopina nerimą bei psichinį nenustygstamumą, migdo ir ramina, atpalaiduoja raumenis (mažina jų įtempimą) bei slopina traukulius (epilepsijos priepuolius).
Šio vaisto vartojama:
raminti prieš nesunkią operaciją ar chirurginę procedūrą;
ruošti prieš nejautrą (anesteziją);
apsinuodijimo sukeltam ūminiam raumenų spazmui ar tetanijai mažinti;
epilepsinei būklei gydyti;
sunkiam ūminiam nerimui ar baimingam susijaudinimui, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo simptomus (baltąją karštinę), slopinti;
eklampsijai nėštumo laikotarpiu gydyti (užsitęsus traukuliams kartu su magnio sulfatu).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APAURIN

Apaurin vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas diazepamui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;
jei yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba būklė, kuriai būdingas kvėpavimo sustojimas miegant (miego apnėja);
jei yra sunki kepenų liga;
jei yra raumenų silpnumas (sunkioji miastenija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas yra vyresnis kaip 65 metų arba jaunesnis kaip 18 metų;
jei sergama lėtine plaučių liga;
jei kepenų veikla yra sutrikusi;
jei gydoma psichozė;
jei sergama depresija;
jei pacientas linkęs piktnaudžiauti alkoholiu arba yra priklausomas nuo psichiką veikiančių preparatų.

Kūdikiams Apaurin vartoti negalima, nes vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio.

Gali pasireikšti trumpalaikis atminties netekimas.

Atsižvelgiant į indikaciją, gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau. Nerekomenduojama Apaurin vartoti ilgai bei staiga nutraukti jo vartojimą.

Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju Apaurin vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su Apaurin vartojama antipsichotikų (neuroleptikų), migdomųjų preparatų, nerimą slopinančių ir raminimą sukeliančių vaistų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, preparatų nuo epilepsijos, anestetikų bei raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių vaistų, gali sustiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Kiti vaistai, galintys keisti Apaurin poveikį, yra cimetidinas, omeprazolas ir rifampicinas (jų vartojama nuo skrandžio opos), vaistai nuo infekcinių ligų (eritromicinas, itrakonazolas, flukonazolas ir ketokonazolas) bei geriamieji kontraceptikai (jų vartojama siekiant apsisaugoti nuo nėštumo).

Apaurin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, kadangi jie stiprina Apaurin poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Diazepamo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent skubiu atveju ir jei manoma, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei gydytojas nusprendžia, kad nėščia arba gimdanti moteris turi būti gydoma šiuo vaistu, gimusio vaiko temperatūra gali būti maža, jis gali būti suglebęs ir sunkiai kvėpuoti.
Diazepamo išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo Apaurin metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti negalima, kadangi Apaurin stipriai veika psichinę ir fizinę veiklą. Gydymo laikotarpiu vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apaurin medžiagas
Apaurin sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio, todėl vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.
Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Apaurin sudėtyje yra natrio benzoato ir benzoinės rūgšties. Gali didinti naujagimių geltos riziką.
Apaurin sudėtyje yra propilenglikolio. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis..3. KAIP VARTOTI APAURIN

Apaurin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Raminimas, ruošimas operacijai
Suaugusiems žmonėms. Paprastai likus valandai iki numatytos operacijos suaugusiems žmonėms sušvirkščiama 1020 mg dozė. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti ir leisti 30 mg. Anestezijai sukelti į veną lėtai rekomenduojama švirkšti 0,20,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Vaikams. Paprastai likus valandai iki numatytos operacijos vaikams sušvirkščiama 210 mg (0,10,2 mg/kg kūno svorio) dozė.

Ūminis raumenų spazmas
Suaugusiems žmonėms. 12 kartus per parą į veną arba raumenis švirkščiama 1020 mg dozė.
Vaikams. 12 kartus per parą į veną arba raumenis švirkščiama 210 mg dozė.

Tetanija
Suaugusiems žmonėms. Kas 14 valandas lėtai į veną švirkščiama 0,10,3 mg/kg kūno svorio dozė arba per 24 valandas sulašinama 34 mg/kg kūno svorio dozė.
30 dienų - 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama12 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama 510 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).

Epilepsinė būklė
Suaugusiems žmonėms. Į veną arba raumenis lėtai švirkščiama 0,150,25 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, po 3060 minučių galima suleisti tokią pačią dozę arba preparato infuzuoti (didžiausia dozė yra 3 mg/kg kūno svorio, ji sulašinama per 24 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną kas 25 minutes leidžiama 1 mg dozė (didžiausia suminė dozė gali būti 10 mg). Jei reikia, po 24 valandų vaistinio preparato galima leisti kartotinai.

Ūminis nerimas arba baimingas susijaudinimas
Į veną arba raumenis švirkščiama 510 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Jei yra baltoji karštinė, į veną arba raumenis švirkščiama 1020mg dozė (jei reikia, kas 4 valandas galima kartotinai injekuoti 510 mg dozę).

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Eklampsija. Vaistas vartojamas užsitęsus traukuliams kartu su pirmos eilės preparatu eklamsijai gydyti magnio sulfatu. Iš pradžių lėtai į veną švirkščiama 10 mg dozė, vėliau preparato infuzuojama (ne daugiau kaip 100 mg per 24 valandas).

Gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau.

Vartojimo būdas

Švirkštimas į raumenis
Vaistinio preparato reikia leisti giliai į raumenis, tačiau taip preparato švirkšti galima tik tuo atveju, jei injekuoti į veną arba vartoti per burna neįmanoma.

Švirkštimas į veną
Vaistinį preparatą reikia labai lėtai (ne greičiau kaip 5 mg (1 ml) per minutę) leisti į didelę veną.

Švirkšti į arteriją negalima, kadangi gali atsirasti nekrozė.

Infuzija. Infuzinis tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą. Skiedimui galima naudoti 510% gliukozės arba 0,9% NaCl tirpalą. Ne daugiau kaip 2 ampulių turinį reikia gerai sumaišyti su ne mažiau kaip 250 ml infuzinio tirpalo ir iš karto pradėti lašinti.

Apaurin injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistinių preparatų tirpalais ar skiesti jais viename švirkšte arba infuziniam butelyje.

Pavartojus per didelę Apaurin dozę
Jei Jums buvo sušvirkšta didesnė dozė nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus dažniausiai atsiranda labai stiprus mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis, kalbos sutrikimas ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Gali išnykti sąmonė, susilpnėti ar išnykti refleksai, pasireikšti kvėpavimo funkcijos nepakankamumas ir net sustoti kvėpavimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio arba kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų.

Pamiršus pavartoti Apaurin
Jei vaisto nebuvo sušvirkšta laiku, dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Apaurin
Gydymo negalima nutraukti staiga. Jei vaisto vartota ilgai, dozę reikia mažinti palaipsniui, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Apaurin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni
Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10

Dažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 100

Nedažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000

Reti
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000

Labai reti
Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000

Dažnis nežinomas
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenisDažni
Judesių kontrolės pasunkėjimas (ataksija), nuovargis, mieguistumas.

Nedažni
Retas širdies plakimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (atminties netekimas), akių sutrikimai (matomo vaizdo neryškumas, matomo vaisto dvigubinimasis, nistagmas), vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pojūtis, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas, raumenų silpnumas, alpulys, didelis kraujo spaudimas, skausmas injekcijos vietoje, menstruacijų ciklo sutrikimas, konfūzija, depresija, emocijų susilpnėjimas, neaiški kalba, kalbos pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Reti
Galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, žagsėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas (dilgėlinė, eritema), skausmas spaudimo metu.

Labai reti
Širdies ritmo sutrikimas, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), kvėpavimo sutrikimas (apnėja), venų uždegimas (tromboflebitas) injekcijos vietoje bei alerginė reakcija, kepenų ar kraujo sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas.

Paradoksinės reakcijos
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI APAURIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vartojamas tik visuomeninėse sveikatos priežiūros įstaigose, licenciją turinčio medicinos personalo priežiūroje.6. KITA INFORMACIJA

Apaurin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. 2 ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg diazepamo.

- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, etanolis, propilenglikolis, benzoinė rūgštis, natrio benzoatas, injekcinis vanduo.

Apaurin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus gelsvas arba žalsvai geltonas tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių, rudo stiklo ampulėse.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Apaurin injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistinių preparatų tirpalais ar skiesti jais viename švirkšte arba infuziniam butelyje.
Infuzinis tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą. Skiedimui galima naudoti 510% gliukozės arba 0,9% NaCl tirpalą. Ne daugiau kaip 2 ampulių turinį reikia gerai sumaišyti su ne mažiau kaip 250 ml infuzinio tirpalo ir iš karto pradėti lašinti.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Apaurin 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg diazepamo.

Pagalbinės medžiagos: etanolis (170,75 mg/2 ml), propilenglikolis (828 mg/2 ml), benzilo alkoholis (31,4 mg/2 ml), natrio benzoatas E211, benzoinė rūgštis E210

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas
Skaidrus gelsvas arba žalsvai geltonas, be matomų dalelių tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paciento raminimas prieš procedūras, kai reikia sukelti greitą raminamąjį poveikį.
Paciento ruošimas operacijai prieš bendrinę anesteziją.
Apsinuodijimo sukelto ūminio raumenų spazmo ar tetanijos mažinimas.
Epilepsinės būklės gydymas.
Sunkaus ūminio nerimo ar ažitacijos, įskaitant alkoholinį delyrą, gydymas (preparato galima vartoti trumpai).
Eklampsijos gydymas nėštumo metu (užsitęsus traukuliams kartu su magnio sulfatu).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę kiekvienam pacientui būtina parinkti individualiai. Ūmiu atveju dozę galima švirkšti kartotinai po 1 valandos, tačiau paprasti vaistinio preparato leidžiama kas 4 valandas. Senyviems žmonėms, silpniems pacientams bei ligoniams, kurie tuo pat metu vartoja kitokių raminamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, rekomenduojama skirti vartoti mažesnę dozę (25 mg) ir ją didinti lėtai.

Raminimas, paruošimas operacijai
Diagnostinės procedūros, ruošimas operacijai. 1020 mg (vaikams 210 mg) dozė sušvirkščiama likus valandai iki numatytos operacijos.
Anestezijos indukcija. Lėtai į veną leidžiama 0,20,5 mg/kg kūno svorio dozė.
Kardioversija, endoskopija, radiologinis tyrimas, smulkios chirurginės procedūros. Lėtai į veną leidžiama 1030 mg (vaikams 0,10,2 mg/kg kūno svorio) dozė.

Ūminis raumenų spazmas
Ūminis raumenų spazmas. 12 kartus per parą į veną arba raumenis švirkščiama 1020 mg (vaikams 210 mg) dozė.
Tetanija
Suaugusiems žmonėms. Kas 14 valandas lėtai į veną švirkščiama 0,10,3 mg/kg kūno svorio dozė arba per 24 valandas sulašinama 34 mg/kg kūno svorio dozė.
30 dienų - 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama12 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama 510 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).

Epilepsinė būklė
Suaugusiems žmonėms. Į veną arba raumenis lėtai švirkščiama 0,150,25 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, po 3060 minučių galima suleisti tokią pačią dozę arba preparato infuzuoti (didžiausia dozė yra 3 mg/kg kūno svorio, ji sulašinama per 24 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną kas 25 minutes leidžiama 1 mg dozė (didžiausia suminė dozė gali būti 10 mg). Jei reikia, po 24 valandų vaistinio preparato galima leisti kartotinai.

Ūminis nerimas arba ažitacija
Į veną arba raumenis švirkščiama 510 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Alkoholinis delyras. Į veną arba raumenis švirkščiama 1020mg dozė (jei reikia, kas 4 valandas galima kartotinai injekuoti 510 mg dozę).
Gydyti reikia kiek įmanoma trumpiau. Būtina reguliariai vertinti paciento būklę bei spręsti apie gydymo tęsimo reikalingumą, ypač jei nėra simptomų.

Vartojimas akušerijoje
Eklampsija. Diazepamas vartojamas užsitęsus traukuliams kartu su pirmos eilės preparatu eklamsijai gydyti magnio sulfatu. Iš pradžių lėtai į veną švirkščiama 10 mg dozė, vėliau preparato infuzuojama (ne daugiau kaip 100 mg per 24 valandas).

Vartojimo būdas

Švirkštimas į veną
Vaistinį preparatą reikia labai lėtai (ne greičiau kaip 5 mg (1 ml) per minutę) švirkšti į stambią veną.

Švirkšti į arteriją negalima, kadangi gali atsirasti nekrozė.

Infuzija. Infuzinis tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą. Skiedimui galima naudoti 510% gliukozės arba 0,9% NaCl tirpalą. Ne daugiau kaip 2 ampulių turinį reikia gerai sumaišyti su ne mažiau kaip 250 ml infuzinio tirpalo ir iš karto pradėti lašinti.
Apaurin injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistinių preparatų tirpalais ar skiesti jais viename švirkšte arba infuziniam butelyje.

Švirkštimas į giliuosius raumenis
Vaistinio preparato reikia leisti giliai į raumenis, tačiau taip preparato švirkšti galima tik tuo atveju, jei injekuoti į veną arba vartoti per burną neįmanoma.

Kūdikiams šio vaistinio preparato vartoti negalima, nes preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diazepamui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems benzodiazepinams.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkioji miastenija.
Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo trukmė
Atsižvelgiant į indikaciją, gydyti reikia kiek įmanoma trumpiau (žr. 4.2 skyrių).
Prieš pradedant gydymą, gali būti naudinga pacientui pasakyti, kad gydymas bus neilgas, bei tiksliai paaiškinti, kaip palaipsniui bus mažinama dozė. Svarbu pacientus perspėti apie galimą atoveiksmio reakciją, kad nerimas, po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo atsiradus minėtų simptomų, būtų mažesnis. Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali atsirasti tarp dozių vartojimo, ypač jei dozė didelė. Pacientą būtina perspėti, kad vietoje ilgo poveikio benzodiazepinų nepradėtų vartoti trumpo poveikio preparatų, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tokia būklė dažniausiai atsiranda per kelias valandas po vaistinio preparato išgėrimo. Kad pavojus būtų mažesnis, ligonis turi būti garantuotas, kad galės 78 valandas nepertraukiamai miegoti (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Psichinė ir paradoksinė reakcija
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, ažitacija, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Specifinės pacientų grupės
Kūdikiams šio vaistinio preparato vartoti negalima, nes preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio.

Vaikams benzodiazepinų galima skirti vartoti tik atidžiai apsvarsčius tokio gydymo būtinybę, o gydymo trukmė turi būti minimali. Senyviems žmonėms reikia skirti vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, mažesnę dozę rekomenduojama skirti vartoti ligoniams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, benzodiazepinais gydyti negalima, kadangi gali pasireikšti encefalopatija. Benzodiazepinų nerekomenduojama vartoti kaip pagrindinių preparatų nuo psichikos ligos.

Depresijos bei su ja susijusio nerimo negalima gydyti vien benzodiazepinais, nes gali padidėti savižudybės rizika. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti ypač atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Apaurin vartojimas kartu su alkoholiu
Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti raminamąjį šio vaistinio preparato poveikį ir taip paveikti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su Apaurin būtina atsargiai
Apaurin vartojimas kartu su CNS slopinančiomis medžiagomis
Jei kartu su diazepamu vartojama antipsichotikų (neuroleptikų), migdomųjų preparatų, nerimą slopinančių ir raminimą sukeliančių preparatų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, preparatų nuo epilepsijos, anestetikų bei raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų, gali sustiprėti centrinis slopinamasis poveikis. Kartu vartojami narkotiniai analgetikai gali sustiprinti euforijos pojūtį, o tai gali didinti psichinės priklausomybės riziką.

Medžiagos, slopinančios tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450 fermentus) gali keisti benzodiazepinų aktyvumą. Tokį poveikį gali sukelti cimetidinas, omeprazolas, rifampicinas, eritromicinas, itrakonazolas, flukonazolas, ketokonazolas ir geriamieji kontraceptikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apaurin injekcinio tirpalo nėščioms moterims vartoti nerekomenduojama.
Jei Apaurin injekcinio tirpalo skiriama vartoti vaisingai moteriai, ją reikia perspėti, jog, įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, ji turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Jei dėl svarbių medicininių priežasčių Apaurin injekcinio tirpalo skiriama vartoti vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu arba jei gimdymo metu švirkščiama didelė dozė, naujagimiui dėl farmakologinio diazepamo poveikio gali pasireikšti hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo funkcijos slopinimas.

Moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ilgai vartojo benzodiazepinų, kūdikiams gali atsirasti fizinė priklausomybė, o postnataliniu laikotarpiu galima nutraukimo simptomų rizika.

Benzodiazepinų randama moters piene, todėl krūtimi maitinančioms moterims benzodiazepinų vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Raminimas, amnezija, gebėjimo susikaupti pablogėjimas bei raumenų funkcijos sutrikimas gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei pacientas miega per mažai, budrumo pablogėjimo rizika gali padidėti (taip pat žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo diazepamu metu galintis pasireikšti nepageidaujamas poveikis pagal dažnumą suskirstytas į toliau išvardytas grupes.
Laba dažnas (≥1/10)
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti

Širdies sutrikimai

Bradikardija.

Laidumo sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Neutropenija (ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį).

Nervų sistemos sutrikimai
Ataksija
Galvos skausmas, galvos svaigimas, tremoras, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (amnezija)1,
Galvos sukimasis.Akių sutrikimai

Matomo vaizdo neryškumas, diplopija, nistagmas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiŽagsėjimas.
Apnėja.

Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pokytis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDilgėlinė, išbėrimas.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų silpnumas.
Kraujagyslių sutrikimai

Sinkopė, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, hipertenzija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Skausmas injekcijos vietoje.
Eritema, skausmas spaudimo metu.
Tromboflebitas injekcijos vietoje, alerginė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gelta (ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Menstruacijų ciklo sutrikimai.
Psichikos sutrikimai
Nuovargis, somnolencija.
Konfūzija, depresija2, emocijų susilpnėjimas, dizartrija, kalbos neaiškumas, hipoaktyvumas, lytinio potraukio sumažėjimas.

1 Amnezija. Vartojant gydomąją dozę, gali pasireikšti anterogradinė amnezija. Tokio poveikio rizika didėja, jei vartojama didelė dozė. Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių).
2 Depresija. Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti slaptoji depresija.

Psichinės ir paradoksinės reakcijos
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, ažitacija, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vartojant šio vaistinio preparato, šios reakcijos gali būti sunkios. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Priklausomybė
Net gydomosios dozės vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę: gydymą nutraukus, gali atsirasti nutraukimo ar atoveiksmio simptomų (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejų.

Gydymo diazepamu metu bei po jo nutraukimo buvo nedidelių EKG pokyčių (dažniausiai – dažnas širdies plakimas su mažu dantelių voltažu). Vis dėlto toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus atsiranda somnolencija, galvos svaigimas, nuovargis, dizartrija ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas.
Gali pasireikšti koma, hiporefleksija ar arefleksija, arba kvėpavimo funkcijos nepakankamumas ir net kvėpavimo funkcijos slopinimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio arba kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų.
Skubiu atveju į veną galima švirkšti specifinio priešnuodžio flumazenilio. Jo poveikis daug trumpesnis nei diazepamo poveikis, todėl pabudusį pacientą būtina kelias valandas stebėti ir, jei reikia, skirti simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plataus veikimo spektro benzodiazepinas, ATC kodas – N05B A01.

Diazepamas ramina, migdo, mažina skeleto raumenų tonusą ir šalina traukulius. Šie poveikiai priklauso nuo vaisto sąveikos su specifiniais benzodiazepinų receptoriais, kurių daugiausia limbinėje sistemoje, pogumburyje, smegenėlėse ir dryžuotajame kūne. Benzodiazepinų receptoriai anatomiškai ir funkcijomis susiję su GASR (gama aminosviesto rūgšties) receptoriais. Diazepamui prisijungus prie receptoriaus, GASR perduoda daugiau nervinių impulsų, sustiprėja CNS slopinimas, todėl pasireiškia traukulius šalinantis ir raumenis atpalaiduojantis poveikiai. Sustiprėjus GASR veikimui, susilpnėja stimuliuojančių neuromediatorių (serotonino, noradrenalino ir acetilcholino) veikimas, todėl raminamasis ir migdomasis poveikis sustiprėja dar labiau.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Diazepamas yra labai lipofiliškas prepareats, todėl lengvai prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Sušvirkštus į veną diazepamo veiksminga koncentracija (maždaug 150-400 ng/ml) plazmoje susidaro per 5 minutes.

Sušvirkštus į raumenis absorbcija blogesnė, ypač kai kuriems pacientams. Sušvirkšto į raumenis diazepamo poveikis pasireiškia vėliau negu išgerto.

Metabolizmas
Kepenyse diazepamas metabolizuojamas į 3 metabolitus. Pagrindinis iš jų – N-desmetildiazepamas. Jis yra biologiškai aktyvus ir turi ilgesnį negu diazepamas pusinį laiką. Kiti 2 metabolitai yra oksazepamas ir temazepamas. Jie abu taip pat yra biologiškai aktyvūs, tačiau didelės įtakos diazepamo farmakodinaminiam poveikiui neturi, kadangi jų pusiniai laikai yra trumpesni negu nepakitusio vaisto.

Pasiskirstymas ir eliminacija
Diazepamas greitai pasiskirsto organizme. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,1 l/kg. Tai rodo, kad daug diazepamo būna prisijungusio prie baltymų (šis kiekis būna 9899 %). Diazepamo koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis, kurių pusiniai laikai yra maždaug 30 min. (pasiskirstymo) ir 30 val. (eliminacijos).

Pacientų, kurie serga sunkia kepenų ciroze, ūminiu virusiniu hepatitu ar lėtiniu aktyviu hepatitu, plazmoje diazepamo pusinis laikas yra du kartus ilgesnis. Lėtesnė diazepamo biotransformacija kepenyse didelių problemų nekelia, kadangi diazepamo terapinis indeksas yra platus, o N-desmetildiazepamo (vieno iš aktyvių metabolitų) pusinis laikas yra gerokai ilgesnis negu paties diazepamo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su laboratoriniais gyvūnais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, diazepamo LD50 įvairuoja plačiose ribose, priklausomai pagalbinių medžiagų ar tirpiklio tiriamojoje vaisto formoje. Pelėms LD50 per os yra 48-720 mg/kg, į pilvaplėvės ertmę – 37-220 mg/kg, po oda – 300800 mg/kg ar didesnė, į veną – 25-275 mg/kg. Žiurkėms LD50 įvairuoja nuo 6,35 mg/kg (po oda) iki 1180 mg/kg (per os).

Šešias savaites tiriant lėtinį per os duodamo diazepamo toksiškumą žiurkėms, pastebėtas jų augimo sulėtėjimas ir suvartojamo maisto kiekio sumažėjimas, tačiau kitokių pokyčių nerasta. Žiurkėms, kurioms diazepamo buvo švirkščiama į veną, pasireiškė priešingas poveikis – jos daugiau ėdė, greičiau augo kūno svoris (tolerancija nepasireiškė). Davus diazepamo 1-6 mėn. žiurkėms, šunims ir beždžionėms per os, su vaistu susijusių pokyčių nerasta. Vieną mėnesį švirkštus diazepamo triušiams į veną, rasta pažeidimų jų kepenyse.

Pelėms ir triušiams po diazepamo emulsijos vartojimo į veną skausmo, suerzinimo ar nekrozės nepastebėta, tačiau jų pastebėta po vandeninių šio vaisto tirpalų vartojimo. Švirkštus diazepamo šunims į arteriją, kraujagyslių ar organų pažeidimo histologinių požymių nerasta.

Diazepamo poveikio dauginimuisi tyrimų duomenys yra prieštaringi. Teratogeninis poveikis pastebėtas duodant diazepamo pelėms per os bei žiurkėnams – per os ar į veną, tačiau jo nepasireiškė šio vaisto duodant žiurkėms ir triušiams per os.

Paskutinio vaikingumo trečdalio ir laktacijos laikotarpiu duodamas diazepamas gali sukelti gyvūnų elgsenos pokyčių.

Tyrimais in vitro diazepamo mutageninio poveikio nenustatyta.

Įrodyta, kad kancerogeninio poveikio diazepamas nesukelia, tačiau, kai kurių tyrimų duomenimis, šis vaistas gali skatinti ar slopinti kai kurių navikų vystymąsi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis
Etanolis
Propilenglikolis
Benzoinė rūgštis E210
Natrio benzoatas E211
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Apaurin negalima maišyti su kitais vaistais arba jais skiesti, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laikas
Praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 10 rudo stiklo ampulių po 2 ml.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Injekcinio Apaurin negalima maišyti su kitais vaistais arba jais skiesti švirkšte ar infuziniame butelyje.

Infuzinis tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą vaistą atskiedžiant 5-10 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Ne daugiau kaip dviejų ampulių turinys supilamas į bent 250 ml infuzinio tirpalo, gautas tirpalas gerai sumaišomas ir nedelsiant suvartojamas.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1501/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATANaujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Apaurin 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Diazepamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 10 mg diazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, etanolis, propilenglikolis, benzoinė rūgštis E110, natrio benzoatas E110, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ampulių po 2 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1501/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

apaurin10 mg/ 2 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{Ampulė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Apaurin 10 mg/ 2 ml injekcinis tirpalas
Diazepamum
i.m. i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

KRKA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI
Apaurin 10 mg/2ml injekcinis tirpalas
Diazepamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Apaurin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apaurin
3. Kaip vartoti Apaurin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Apaurin laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA APAURIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Apaurin yra benzodiazepinų grupės preparatas. Apaurin jungiasi prie centrinių benzodiazepinų receptorių ir slopina nerimą bei psichinį nenustygstamumą, migdo ir ramina, atpalaiduoja raumenis (mažina jų įtempimą) bei slopina traukulius (epilepsijos priepuolius).
Šio vaisto vartojama:
raminti prieš nesunkią operaciją ar chirurginę procedūrą;
ruošti prieš nejautrą (anesteziją);
apsinuodijimo sukeltam ūminiam raumenų spazmui ar tetanijai mažinti;
epilepsinei būklei gydyti;
sunkiam ūminiam nerimui ar baimingam susijaudinimui, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo simptomus (baltąją karštinę), slopinti;
eklampsijai nėštumo laikotarpiu gydyti (užsitęsus traukuliams kartu su magnio sulfatu).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APAURIN

Apaurin vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas diazepamui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;
jei yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba būklė, kuriai būdingas kvėpavimo sustojimas miegant (miego apnėja);
jei yra sunki kepenų liga;
jei yra raumenų silpnumas (sunkioji miastenija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas yra vyresnis kaip 65 metų arba jaunesnis kaip 18 metų;
jei sergama lėtine plaučių liga;
jei kepenų veikla yra sutrikusi;
jei gydoma psichozė;
jei sergama depresija;
jei pacientas linkęs piktnaudžiauti alkoholiu arba yra priklausomas nuo psichiką veikiančių preparatų.

Kūdikiams Apaurin vartoti negalima, nes vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio.

Gali pasireikšti trumpalaikis atminties netekimas.

Atsižvelgiant į indikaciją, gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau. Nerekomenduojama Apaurin vartoti ilgai bei staiga nutraukti jo vartojimą.

Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju Apaurin vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su Apaurin vartojama antipsichotikų (neuroleptikų), migdomųjų preparatų, nerimą slopinančių ir raminimą sukeliančių vaistų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, preparatų nuo epilepsijos, anestetikų bei raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių vaistų, gali sustiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Kiti vaistai, galintys keisti Apaurin poveikį, yra cimetidinas, omeprazolas ir rifampicinas (jų vartojama nuo skrandžio opos), vaistai nuo infekcinių ligų (eritromicinas, itrakonazolas, flukonazolas ir ketokonazolas) bei geriamieji kontraceptikai (jų vartojama siekiant apsisaugoti nuo nėštumo).

Apaurin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, kadangi jie stiprina Apaurin poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Diazepamo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent skubiu atveju ir jei manoma, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei gydytojas nusprendžia, kad nėščia arba gimdanti moteris turi būti gydoma šiuo vaistu, gimusio vaiko temperatūra gali būti maža, jis gali būti suglebęs ir sunkiai kvėpuoti.
Diazepamo išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo Apaurin metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti negalima, kadangi Apaurin stipriai veika psichinę ir fizinę veiklą. Gydymo laikotarpiu vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apaurin medžiagas
Apaurin sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio, todėl vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.
Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Apaurin sudėtyje yra natrio benzoato ir benzoinės rūgšties. Gali didinti naujagimių geltos riziką.
Apaurin sudėtyje yra propilenglikolio. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis..3. KAIP VARTOTI APAURIN

Apaurin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Raminimas, ruošimas operacijai
Suaugusiems žmonėms. Paprastai likus valandai iki numatytos operacijos suaugusiems žmonėms sušvirkščiama 1020 mg dozė. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti ir leisti 30 mg. Anestezijai sukelti į veną lėtai rekomenduojama švirkšti 0,20,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Vaikams. Paprastai likus valandai iki numatytos operacijos vaikams sušvirkščiama 210 mg (0,10,2 mg/kg kūno svorio) dozė.

Ūminis raumenų spazmas
Suaugusiems žmonėms. 12 kartus per parą į veną arba raumenis švirkščiama 1020 mg dozė.
Vaikams. 12 kartus per parą į veną arba raumenis švirkščiama 210 mg dozė.

Tetanija
Suaugusiems žmonėms. Kas 14 valandas lėtai į veną švirkščiama 0,10,3 mg/kg kūno svorio dozė arba per 24 valandas sulašinama 34 mg/kg kūno svorio dozė.
30 dienų - 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama12 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama 510 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).

Epilepsinė būklė
Suaugusiems žmonėms. Į veną arba raumenis lėtai švirkščiama 0,150,25 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, po 3060 minučių galima suleisti tokią pačią dozę arba preparato infuzuoti (didžiausia dozė yra 3 mg/kg kūno svorio, ji sulašinama per 24 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną kas 25 minutes leidžiama 1 mg dozė (didžiausia suminė dozė gali būti 10 mg). Jei reikia, po 24 valandų vaistinio preparato galima leisti kartotinai.

Ūminis nerimas arba baimingas susijaudinimas
Į veną arba raumenis švirkščiama 510 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Jei yra baltoji karštinė, į veną arba raumenis švirkščiama 1020mg dozė (jei reikia, kas 4 valandas galima kartotinai injekuoti 510 mg dozę).

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Eklampsija. Vaistas vartojamas užsitęsus traukuliams kartu su pirmos eilės preparatu eklamsijai gydyti magnio sulfatu. Iš pradžių lėtai į veną švirkščiama 10 mg dozė, vėliau preparato infuzuojama (ne daugiau kaip 100 mg per 24 valandas).

Gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau.

Vartojimo būdas

Švirkštimas į raumenis
Vaistinio preparato reikia leisti giliai į raumenis, tačiau taip preparato švirkšti galima tik tuo atveju, jei injekuoti į veną arba vartoti per burna neįmanoma.

Švirkštimas į veną
Vaistinį preparatą reikia labai lėtai (ne greičiau kaip 5 mg (1 ml) per minutę) leisti į didelę veną.

Švirkšti į arteriją negalima, kadangi gali atsirasti nekrozė.

Infuzija. Infuzinis tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą. Skiedimui galima naudoti 510% gliukozės arba 0,9% NaCl tirpalą. Ne daugiau kaip 2 ampulių turinį reikia gerai sumaišyti su ne mažiau kaip 250 ml infuzinio tirpalo ir iš karto pradėti lašinti.

Apaurin injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistinių preparatų tirpalais ar skiesti jais viename švirkšte arba infuziniam butelyje.

Pavartojus per didelę Apaurin dozę
Jei Jums buvo sušvirkšta didesnė dozė nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus dažniausiai atsiranda labai stiprus mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis, kalbos sutrikimas ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Gali išnykti sąmonė, susilpnėti ar išnykti refleksai, pasireikšti kvėpavimo funkcijos nepakankamumas ir net sustoti kvėpavimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio arba kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų.

Pamiršus pavartoti Apaurin
Jei vaisto nebuvo sušvirkšta laiku, dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Apaurin
Gydymo negalima nutraukti staiga. Jei vaisto vartota ilgai, dozę reikia mažinti palaipsniui, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Apaurin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni
Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10

Dažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 100

Nedažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000

Reti
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000

Labai reti
Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000

Dažnis nežinomas
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenisDažni
Judesių kontrolės pasunkėjimas (ataksija), nuovargis, mieguistumas.

Nedažni
Retas širdies plakimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (atminties netekimas), akių sutrikimai (matomo vaizdo neryškumas, matomo vaisto dvigubinimasis, nistagmas), vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pojūtis, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas, raumenų silpnumas, alpulys, didelis kraujo spaudimas, skausmas injekcijos vietoje, menstruacijų ciklo sutrikimas, konfūzija, depresija, emocijų susilpnėjimas, neaiški kalba, kalbos pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Reti
Galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, žagsėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas (dilgėlinė, eritema), skausmas spaudimo metu.

Labai reti
Širdies ritmo sutrikimas, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), kvėpavimo sutrikimas (apnėja), venų uždegimas (tromboflebitas) injekcijos vietoje bei alerginė reakcija, kepenų ar kraujo sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas.

Paradoksinės reakcijos
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI APAURIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vartojamas tik visuomeninėse sveikatos priežiūros įstaigose, licenciją turinčio medicinos personalo priežiūroje.6. KITA INFORMACIJA

Apaurin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. 2 ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg diazepamo.

- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, etanolis, propilenglikolis, benzoinė rūgštis, natrio benzoatas, injekcinis vanduo.

Apaurin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus gelsvas arba žalsvai geltonas tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių, rudo stiklo ampulėse.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Apaurin injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistinių preparatų tirpalais ar skiesti jais viename švirkšte arba infuziniam butelyje.
Infuzinis tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą. Skiedimui galima naudoti 510% gliukozės arba 0,9% NaCl tirpalą. Ne daugiau kaip 2 ampulių turinį reikia gerai sumaišyti su ne mažiau kaip 250 ml infuzinio tirpalo ir iš karto pradėti lašinti.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7