Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

APAURIN 5MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Diazepamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Apaurin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apaurin
3. Kaip vartoti Apaurin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Apaurin laikymo sąlygos
6. Kita informacija
1. KAS YRA APAURIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Apaurin yra benzodiazepinų grupės preparatas, kuris ramina (mažina psichinę įtampą ir nerimą), migdo, mažina raumenų tonusą (atpalaiduoja raumenis) ir šalina dėl smegenų veiklos sutrikimų pasireiškiančius traukulius. Šie poveikiai priklauso nuo vaisto sąveikos su benzodiazepinų receptoriais smegenyse.

Šio vaisto vartojama:
nerimui ar baimingam susijaudinimui gydyti;
nemigai gydyti (tik tuo atveju, jei diazepamo poveikis pageidaujamas ir dieną);
pacientui raminti prieš nedideles operacijas bei diagnostines procedūras;
ūminiam raumenų spazmui, įskaitant susijusį su tetanija bei cerebriniu paralyžiumi, gydyti;
traukuliams, pvz,. epilepsijos, gydyti kaip papildoma gydymo priemonė kartu su kitais vaistais nuo traukulių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APAURIN

Apaurin vartoti negalima:
jeigu yra alergija diazepamui, bet kuriai pagalbinei Apaurin medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;
jei yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba būklė, kuriai būdingas kvėpavimo sustojimas miegant (miego apnėja);
jei yra sunki kepenų liga;
jei yra raumenų silpnumas (sunkioji miastenija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas yra vyresnis kaip 65 metų arba jaunesnis kaip 18 metų;
jei sergama lėtine plaučių liga;
jei kepenų veikla yra sutrikusi;
jei gydoma psichozė;
jei sergama depresija;
jei pacientas linkęs piktnaudžiauti alkoholiu arba yra priklausomas nuo psichiką veikiančių preparatų.

Gali pasireikšti trumpalaikis atminties netekimas.

Atsižvelgiant į indikaciją, gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau. Nerekomenduojama Apaurin vartoti ilgai bei staiga nutraukti jo vartojimą.

Ilgai vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti pripratimas ar fizinės ir psichinės priklausomybės požymių. Tokio poveikio rizika didėja, jei gydoma ilgai bei vartojama didelė dozė.
Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo sindromą (drebulį, pilvo ir raumenų dieglius, vėmimą, prakaitavimą), todėl gydymą Apaurin visada būtina nutraukti palaipsniui,

Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju Apaurin vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su Apaurin vartojama antipsichotikų (neuroleptikų), migdomųjų preparatų, nerimą slopinančių ir raminimą sukeliančių vaistų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, preparatų nuo epilepsijos, anestetikų bei raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių vaistų, gali sustiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Kiti vaistai, galintys keisti Apaurin poveikį, yra cimetidinas, omeprazolas ir rifampicinas (jų vartojama nuo skrandžio opos), vaistai nuo infekcinių ligų (eritromicinas, itrakonazolas, flukonazolas ir ketokonazolas) bei geriamieji kontraceptikai (jų vartojama siekiant apsisaugoti nuo nėštumo).

Apaurin vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis stiprina Apaurin poveikį, todėl gydymo metu jo reikia atsisakyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diazepamo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent skubiu atveju ir jei manoma, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei gydytojas nusprendžia, kad nėščia arba gimdanti moteris turi būti gydoma šiuo vaistu, gimusio vaiko temperatūra gali būti maža, jis gali būti suglebęs ir sunkiai kvėpuoti.
Diazepamo išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo Apaurin metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti negalima, kadangi Apaurin stipriai veika psichinę ir fizinę veiklą. Gydymo laikotarpiu vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apaurin medžiagas
Apaurin sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI APAURIN

Apaurin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nerimas
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama 23 kartus per parą gerti 210 mg dozę.
Gydymas paprastai negali būti ilgesnis nei 8-12 savaičių, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą.

Nemiga
Gydymą būtina pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Negalima vartoti dozės, didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę. Suaugusiems žmonėms vakare prieš miegą rekomenduojama išgerti 410 mg dozę.
Paprastai vaisto vartojama kelias dienas – dvi savaites. Ilgiausia gydymo trukmė – keturios savaitės, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą.

Paciento raminimas prieš procedūras
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 520 mg.
Rekomenduojama dozė vaikams yra 210 mg. Vaisto negalima gerti, jei liko mažiau negu 2 valandos iki operacijos ar diagnostinės procedūros.

Epilepsijos gydymas (kaip papildomas vaistas su kitais preparatais nuo traukulių).
Rekomenduojama vartoti 2 – 4 kartus po 5 – 10 mg per parą.

Su raumenų spazmu susijusios būklės
Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė suaugusiems žmonėms yra 510 mg.
Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė vaikams yra 12,5 mg.

Senyviems pacientams bei ligoniams, sergantiems plaučių ar kepenų ligomis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Pavartojus per didelę Apaurin dozę
Jei išgėrėte didesnę dozę nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus dažniausiai atsiranda labai stiprus mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis, kalbos sutrikimas ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Sunkiu atveju gali išnykti sąmonė, susilpnėti ar išnykti refleksai, pasireikšti kvėpavimo funkcijos nepakankamumas ir net sustoti kvėpavimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio arba kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų.

Pamiršus pavartoti Apaurin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Apaurin
Gydymo negalima nutraukti staiga. Jei vaisto vartota ilgai, paros dozę reikia mažinti palaipsniui, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Apaurin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Labai dažni
Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10

Dažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 100

Nedažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000

Reti
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000

Labai reti
Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000

Dažnis nežinomas
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenisDažni
Judesių kontrolės pasunkėjimas (ataksija), nuovargis, mieguistumas.

Nedažni
Retas širdies plakimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (atminties netekimas), akių sutrikimai (matomo vaizdo neryškumas, matomo vaisto dvigubinimasis, nistagmas), vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pojūtis, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas, raumenų silpnumas, alpulys, didelis kraujo spaudimas, menstruacijų ciklo sutrikimas, konfūzija, depresija, emocijų susilpnėjimas, neaiški kalba, kalbos pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Reti
Galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, žagsėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas (dilgėlinė, eritema).

Labai reti
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), kvėpavimo sutrikimas (apnėja), kepenų ar kraujo sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas.

Paradoksinės reakcijos
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Nutraukimo reakcijos
Baigiant vaisto vartojimą, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Gydymą nutraukus staiga, kartasi gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija bei dirglumas. Sunkiu atveju gali atsirasti elgesio pokyčių, badymo ir dilgčiojimo pojūtis galūnėse, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktu, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI APAURIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Apaurin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diazepamas.

Dengtoje tabletėje yra 2 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), kukurūzų krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas, gumiarabikas, blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)

Dengtoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas, gumiarabikas, indigokarminas (E132), chinolino geltonasis (E104), blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)Apaurin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Apaurin 2 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai oranžinės.
Lizdinės plokštelės, 30 dengtų tablečių (dėžutėje)

Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Apaurin 5 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai žalios.
Lizdinės plokštelės, 30 dengtų tablečių (dėžutėje)Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Apaurin 5 mg dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Apaurin 2 mg dengtoje tabletėje yra 2 mg diazepamo.
Vienoje Apaurin 5 mg dengtoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė ir pigmentas saulėlydžio geltonasis FCF E110 (2 mg tablečių sudėtyje)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė

Apaurin 2 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai oranžinės.
Apaurin 5 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai žalios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nerimo gydymas.
Nemigos gydymas (tuo atveju, jei diazepamo poveikis pageidaujamas ir dieną).
Paciento raminimas prieš procedūras, pvz., endoskopiją, dantų procedūras, širdies kateterizavimą bei kardioversiją.
Raumenų spazmo, įskaitant susijusį su tetanija ir cerebriniu spastiškumu, mažinimas.
Epilepsijos gydymas (kaip papildoma gydymo priemonė kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo traukulių).

Nerimas ir nemiga gydoma tik tuo atveju, jei sutrikimai yra sunkūs ir riboja paciento veiklą ar labai jį vargina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nerimas
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama 23 kartus per parą gerti 210 mg dozę.
Gydyti reikia kiek įmanoma trumpiau. Būtina reguliariai vertinti paciento būklę bei spręsti apie gydymo tęsimo reikalingumą, ypač jei nėra simptomų.
Gydymas paprastai negali būti ilgesnis nei 8-12 savaičių, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. Kai kuriuos pacientus vaistiniu preparatu gali tekti gydyti ilgiau, tačiau tai draudžiama daryti specialios ekspertizės metu pakartotinai neištyrus paciento būklės.

Nemiga
Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Paprastai vaistinio preparato vartojama kelias dienas – dvi savaites. Ilgiausia gydymo trukmė – keturios savaitės, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. Kai kuriuos pacientus vaistiniu preparatu gali tekti gydyti ilgiau, tačiau tai draudžiama daryti pakartotinai neištyrus paciento būklės.
Gydymą būtina pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Negalima vartoti dozės, didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę. Suaugusiems žmonėms vakare prieš miegą rekomenduojama išgerti 410 mg dozę.

Paciento raminimas prieš procedūras
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 520 mg.
Rekomenduojama dozė vaikams yra 210 mg.

Vaistinio preparato negalima vartoti likus mažiau negu 2 valandoms iki operacijos ar diagnostinės procedūros.

Epilepsijos gydymas (kaip papildoma gydymo priemonė kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo traukulių).
Paprastai rekomenduojama vartoti 2 – 4 kartus po 5 – 10 mg per parą.

Su raumenų spazmu susijusios būklės
Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė suaugusiems žmonėms yra 510 mg.
Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė vaikams yra 12,5 mg.

Senyviems žmonėms
Senyviems bei silpniems pacientams 12 kartus per parą rekomenduojama vartoti 2 mg dozę.

Gydymo pradžioje ir vėliau būtina reguliariai tirti paciento būklę ir, jei reikia, mažinti dozę ar vartojimo dažnumą, kad preparato nesikauptų ir neatsirastų perdozavimo.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diazepamui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems benzodiazepinams.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkioji miastenija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toleravimas
Kelias savaites kartotinai vartojamų benzodiazepinų migdomasis poveikis gali kiek susilpnėti.

Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių preparatų. Tokio poveikio rizika didėja, jei gydoma ilgai arba vartojama didelė dozė, be to, priklausomybės pavojus didesnis pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais.
Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija bei dirglumas. Sunkiu atveju gali atsirasti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktu, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių.

Atoveiksmio nemiga bei nerimas
Nutraukus gydymą, laikinai gali atsirasti tokių pat simptomų, nuo kurių buvo gydoma benzodiazepinais, tik jie būna sunkesni. Gali pasireikšti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą ar miego sutrikimą ir nenustygstamumą. Dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai, nes nutraukimo bei atoveiksmio sindromo rizika būna didesnė, jei gydymas nutraukiamas staiga.

Gydymo trukmė
Atsižvelgiant į indikaciją, gydyti reikia kiek galima trumpiau (žr. 4.2 skyrių), ilgiausiai 4 savaites, jei preparato vartojama nuo nemigos, bei 812 savaičių, jei preparato vartojama nuo nerimo, įskaitant laipsnišką vartojimo nutraukimą. Gydyti vaistiniu preparatu ilgiau, prieš tai iš naujo neįvertinus paciento būklės, negalima.

Prieš pradedant gydymą, gali būti naudinga pacientui pasakyti, kad gydymas bus neilgas, bei tiksliai paaiškinti, kaip palaipsniui bus mažinama dozė. Svarbu pacientus perspėti apie galimą atoveiksmio reakciją, kad nerimas, po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo atsiradus minėtų simptomų, būtų mažesnis.

Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali atsirasti tarp dozių vartojimo, ypač jei dozė didelė.
Pacientą būtina perspėti, kad vietoje ilgo poveikio benzodiazepinų nepradėtų vartoti trumpo poveikio preparatų, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tokia būklė dažniausiai atsiranda per kelias valandas po vaistinio preparato išgėrimo. Kad pavojus būtų mažesnis, ligonis turi būti garantuotas, kad galės 78 valandas nepertraukiamai miegoti (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Psichinė ir paradoksinė reakcija
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, ažitacija, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Specifinės pacientų grupės
Vaikams benzodiazepinų galima skirti vartoti tik atidžiai apsvarsčius tokio gydymo būtinybę, o gydymo trukmė turi būti minimali. Senyviems žmonėms reikia skirti vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, mažesnę dozę rekomenduojama skirti vartoti ligoniams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, benzodiazepinais gydyti negalima, kadangi gali pasireikšti encefalopatija. Benzodiazepinų nerekomenduojama vartoti kaip pagrindinių preparatų nuo psichikos ligos. Depresijos bei su ja susijusio nerimo negalima gydyti vien benzodiazepinais, nes gali padidėti savižudybės rizika. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti ypač atsargiai.

Apaurin sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Apaurin sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Apaurin vartojimas kartu su alkoholiu
Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti raminamąjį šio vaistinio preparato poveikį ir taip paveikti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su Apaurin būtina atsargiai
Apaurin vartojimas kartu su CNS slopinančiomis medžiagomis
Jei kartu su diazepamu vartojama antipsichotikų (neuroleptikų), migdomųjų preparatų, nerimą slopinančių ir raminimą sukeliančių preparatų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, preparatų nuo epilepsijos, anestetikų bei raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų, gali sustiprėti centrinis slopinamasis poveikis. Kartu vartojami narkotiniai analgetikai gali sustiprinti euforijos pojūtį, o tai gali didinti psichinės priklausomybės riziką.

Medžiagos, slopinančios tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450 fermentus) gali keisti benzodiazepinų aktyvumą. Tokį poveikį gali sukelti cimetidinas, omeprazolas, rifampicinas, eritromicinas, itrakonazolas, flukonazolas, ketokonazolas ir geriamieji kontraceptikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diazepamo nėščioms moterims vartoti nerekomenduojama.
Jei Apaurin skiriama vartoti vaisingai moteriai, ją reikia perspėti, jog, įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, ji turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Jei dėl svarbių medicininių priežasčių Apaurin skiriama vartoti vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu arba jei gimdymo metu vartojama didelė dozė, naujagimiui dėl farmakologinio diazepamo poveikio gali pasireikšti hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo funkcijos slopinimas.

Moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ilgai vartojo benzodiazepinų, kūdikiams gali atsirasti fizinė priklausomybė, o postnataliniu laikotarpiu galima nutraukimo simptomų rizika.

Benzodiazepinų randama moters piene, todėl krūtimi maitinančioms moterims benzodiazepinų vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Raminimas, amnezija, gebėjimo susikaupti pablogėjimas bei raumenų funkcijos sutrikimas gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei pacientas miega per mažai, budrumo pablogėjimo rizika gali padidėti (taip pat žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikisLaba dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti

Širdies sutrikimai

Bradikardija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Neutropenija (ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį).

Nervų sistemos sutrikimai
Ataksija
Galvos skausmas, galvos svaigimas, tremoras, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (amnezija)1,
Galvos sukimasis.Akių sutrikimai

Matomo vaizdo neryškumas, diplopija, nistagmas.
Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pokytis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDilgėlinė, išbėrimas.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų silpnumas.
Kraujagyslių sutrikimai

Sinkopė, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, hipertenzija.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gelta (ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Menstruacijų ciklo sutrikimai.
Psichikos sutrikimai
Nuovargis, somnolencija, apsnūdimas dienos metu.
Konfūzija, depresija2, emocijų susilpnėjimas, dizartrija, kalbos neaiškumas, hipoaktyvumas, lytinio potraukio sumažėjimas.

1 Amnezija. Vartojant gydomąją dozę, gali pasireikšti anterogradinė amnezija. Tokio poveikio rizika didėja, jei vartojama didelė dozė. Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių).
2 Depresija. Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti slaptoji depresija.

Psichinės ir paradoksinės reakcijos
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, ažitacija, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vartojant šio vaistinio preparato, šios reakcijos gali būti sunkios. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Priklausomybė
Net gydomosios dozės vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę: gydymą nutraukus, gali atsirasti nutraukimo ar atoveiksmio simptomų (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejų.

Gydymo diazepamu metu bei po jo nutraukimo buvo nedidelių EKG pokyčių (dažniausiai – dažnas širdies plakimas su mažu dantelių voltažu). Vis dėlto toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas.

4.9 Perdozavimas

Diazepamo, kaip ir kitokių benzodiazepinų, perdozavimas pavojaus gyvybei kelti neturėtų, nebent kartu vartojama kitokių CNS slopinančių preparatų, įskaitant alkoholį.
Gydant diazepamo, kaip ir bet kokio kito vaistinio preparato, perdozavimą, reikia turėti omenyje galima kelių vaistinių preparatų pavartojimą.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia per vieną valandą sukelti vėmimą (jei pacientas sąmoningas) arba užtikrinti kvėpavimo takų apsaugą ir išplauti skrandį (jei pacientas be sąmonės). Jei skrandžio turinio pašalinimas nėra naudingas, galima skirti vartoti aktyvintosios anglies, kad sumažėtų absorbcija. Ypač svarbu intensyvios terapijos skyriuje stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemų veiklą.
Benzodiazepinų perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus sunkumo centrinės nervų sistemos slopinimu (nuo apsnūdimo iki komos). Lengvu atveju atsiranda apsnūdimas, konfūzija ir letargija, sunkesniais atvejais gali pasireikšti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma, labai retai pacientas gali mirti.

Gali būti naudingas gydymas priešnuodžiu flumazeniliu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plataus veikimo spektro benzodiazepinas, ATC kodas – N05B A01.

Diazepamas ramina, migdo, mažina skeleto raumenų tonusą ir šalina traukulius. Šie poveikiai priklauso nuo vaisto sąveikos su specifiniais benzodiazepinų receptoriais, kurių daugiausia limbinėje sistemoje, pogumburyje, smegenėlėse ir dryžuotajame kūne. Benzodiazepinų receptoriai anatomiškai ir funkcijomis susiję su GASR (gama aminosviesto rūgšties) receptoriais. Diazepamui prisijungus prie receptoriaus, GASR perduoda daugiau nervinių impulsų, sustiprėja CNS slopinimas, todėl pasireiškia traukulius šalinantis ir raumenis atpalaiduojantis poveikiai. Sustiprėjus GASR veikimui, susilpnėja stimuliuojančių neuromediatorių (serotonino, noradrenalino ir acetilcholino) veikimas, todėl raminamasis ir migdomasis poveikis sustiprėja dar labiau.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Virškinimo trakte diazepamas rezorbuojamas greitai ir visas, vidutinis pusinis laikas suaugusiems yra 1590 min., vaikams – 1530 min. Šis laikas susijęs su vaisto veikimo pradžios laiku.

Iš kai kurių pacientų raumenų diazepamas rezorbuojamas blogiau.

Metabolizmas
Kepenyse diazepamas metabolizuojamas į 3 metabolitus. Pagrindinis iš jų – N-desmetildiazepamas. Jis yra biologiškai aktyvus ir turi ilgesnį negu diazepamas pusinį laiką. Kiti 2 metabolitai yra oksazepamas ir temazepamas. Jie abu taip pat yra biologiškai aktyvūs, tačiau didelės įtakos diazepamo farmakodinaminiam poveikiui neturi, kadangi jų pusiniai laikai yra trumpesni negu nepakitusio vaisto.

Pasiskirstymas ir eliminacija
Diazepamas yra labai lipofiliškas ir greitai pasiskirsto organizme. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,1 l/kg. Tai rodo, kad daug diazepamo būna prisijungusio prie baltymų (šis kiekis būna 9899 %). Diazepamo koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis, kurių pusiniai laikai yra maždaug 30 min. (pasiskirstymo) ir 30 val. (eliminacijos).

Pacientų, kurie serga sunkia kepenų ciroze, ūminiu virusiniu hepatitu ar lėtiniu aktyviu hepatitu, plazmoje diazepamo pusinis laikas yra du kartus ilgesnis. Lėtesnė diazepamo biotransformacija kepenyse didelių problemų nekelia, kadangi diazepamo terapinis indeksas yra platus, o N-desmetildiazepamo (vieno iš aktyvių metabolitų) pusinis laikas yra reikšmingai ilgesnis negu paties diazepamo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su laboratoriniais gyvūnais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, diazepamo LD50 įvairuoja plačiose ribose, priklausomai pagalbinių medžiagų ar tirpiklio tiriamojoje vaisto formoje. Pelėms LD50 per os yra 48-720 mg/kg, į pilvaplėvės ertmę – 37-220 mg/kg, po oda – 300800 mg/kg ar didesnė, į veną – 25-275 mg/kg. Žiurkėms LD50 įvairuoja nuo 6,35 mg/kg (po oda) iki 1180 mg/kg (per os).

Šešias savaites tiriant lėtinį per os duodamo diazepamo toksiškumą žiurkėms, pastebėtas jų augimo sulėtėjimas ir suvartojamo maisto kiekio sumažėjimas, tačiau kitokių pokyčių nerasta. Žiurkėms, kurioms diazepamo buvo švirkščiama į veną, pasireiškė priešingas poveikis – jos daugiau ėdė, greičiau augo kūno svoris (tolerancija nepasireiškė). Davus diazepamo 1-6 mėn. žiurkėms, šunims ir beždžionėms per os, su vaistu susijusių pokyčių nerasta. Vieną mėnesį švirkštus diazepamo triušiams į veną, rasta pažeidimų jų kepenyse.

Pelėms ir triušiams po diazepamo emulsijos vartojimo į veną skausmo, suerzinimo ar nekrozės nepastebėta, tačiau jų pastebėta po vandeninių šio vaisto tirpalų vartojimo. Švirkštus diazepamo šunims į arteriją, kraujagyslių ar organų pažeidimo histologinių požymių nerasta.

Diazepamo poveikio dauginimuisi tyrimų duomenys yra prieštaringi. Teratogeninis poveikis pastebėtas duodant diazepamo pelėms per os bei žiurkėnams – per os ar į veną, tačiau jo nepasireiškė šio vaisto duodant žiurkėms ir triušiams per os.

Paskutinio vaikingumo trečdalio ir laktacijos laikotarpiu duodamas diazepamas gali sukelti gyvūnų elgsenos pokyčių.

Tyrimais in vitro diazepamo mutageninio poveikio nenustatyta.

Įrodyta, kad kancerogeninio poveikio diazepamas nesukelia, tačiau, kai kurių tyrimų duomenimis, šis vaistas gali skatinti ar slopinti kai kurių navikų vystymąsi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Laktozės monohidratas
Sacharozė
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Talkas
Magnio stearatas
Gumiarabikas
Blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)

Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Laktozės monohidratas
Sacharozė
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Talkas
Magnio stearatas
Gumiarabikas
Indigokarminas (E132)
Chinolino geltonasis (E104)
Blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės (aliumininė folija, PVC folija), 30 dengtų tablečių (dėžutėje)

Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės (aliumininė folija, PVC folija), 30 dengtų tablečių (dėžutėje)

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Apaurin 2 mg – LT/1/94/1501/001
Apaurin 5 mg – LT/1/94/1501/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATANaujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Diazepamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 2 mg diazepamo.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, E110
Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Apaurin 2 mg – LT/1/94/1501/001
Apaurin 5 mg – LT/1/94/1501/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

apaurin 2 mg
apaurin 5 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Apaurin 2mg dengtos tabletės
Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Diazepamum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Diazepamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Apaurin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apaurin
3. Kaip vartoti Apaurin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Apaurin laikymo sąlygos
6. Kita informacija
1. KAS YRA APAURIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Apaurin yra benzodiazepinų grupės preparatas, kuris ramina (mažina psichinę įtampą ir nerimą), migdo, mažina raumenų tonusą (atpalaiduoja raumenis) ir šalina dėl smegenų veiklos sutrikimų pasireiškiančius traukulius. Šie poveikiai priklauso nuo vaisto sąveikos su benzodiazepinų receptoriais smegenyse.

Šio vaisto vartojama:
nerimui ar baimingam susijaudinimui gydyti;
nemigai gydyti (tik tuo atveju, jei diazepamo poveikis pageidaujamas ir dieną);
pacientui raminti prieš nedideles operacijas bei diagnostines procedūras;
ūminiam raumenų spazmui, įskaitant susijusį su tetanija bei cerebriniu paralyžiumi, gydyti;
traukuliams, pvz,. epilepsijos, gydyti kaip papildoma gydymo priemonė kartu su kitais vaistais nuo traukulių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APAURIN

Apaurin vartoti negalima:
jeigu yra alergija diazepamui, bet kuriai pagalbinei Apaurin medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;
jei yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba būklė, kuriai būdingas kvėpavimo sustojimas miegant (miego apnėja);
jei yra sunki kepenų liga;
jei yra raumenų silpnumas (sunkioji miastenija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas yra vyresnis kaip 65 metų arba jaunesnis kaip 18 metų;
jei sergama lėtine plaučių liga;
jei kepenų veikla yra sutrikusi;
jei gydoma psichozė;
jei sergama depresija;
jei pacientas linkęs piktnaudžiauti alkoholiu arba yra priklausomas nuo psichiką veikiančių preparatų.

Gali pasireikšti trumpalaikis atminties netekimas.

Atsižvelgiant į indikaciją, gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau. Nerekomenduojama Apaurin vartoti ilgai bei staiga nutraukti jo vartojimą.

Ilgai vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti pripratimas ar fizinės ir psichinės priklausomybės požymių. Tokio poveikio rizika didėja, jei gydoma ilgai bei vartojama didelė dozė.
Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo sindromą (drebulį, pilvo ir raumenų dieglius, vėmimą, prakaitavimą), todėl gydymą Apaurin visada būtina nutraukti palaipsniui,

Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju Apaurin vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su Apaurin vartojama antipsichotikų (neuroleptikų), migdomųjų preparatų, nerimą slopinančių ir raminimą sukeliančių vaistų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, preparatų nuo epilepsijos, anestetikų bei raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių vaistų, gali sustiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Kiti vaistai, galintys keisti Apaurin poveikį, yra cimetidinas, omeprazolas ir rifampicinas (jų vartojama nuo skrandžio opos), vaistai nuo infekcinių ligų (eritromicinas, itrakonazolas, flukonazolas ir ketokonazolas) bei geriamieji kontraceptikai (jų vartojama siekiant apsisaugoti nuo nėštumo).

Apaurin vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis stiprina Apaurin poveikį, todėl gydymo metu jo reikia atsisakyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diazepamo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent skubiu atveju ir jei manoma, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei gydytojas nusprendžia, kad nėščia arba gimdanti moteris turi būti gydoma šiuo vaistu, gimusio vaiko temperatūra gali būti maža, jis gali būti suglebęs ir sunkiai kvėpuoti.
Diazepamo išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo Apaurin metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti negalima, kadangi Apaurin stipriai veika psichinę ir fizinę veiklą. Gydymo laikotarpiu vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apaurin medžiagas
Apaurin sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI APAURIN

Apaurin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nerimas
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama 23 kartus per parą gerti 210 mg dozę.
Gydymas paprastai negali būti ilgesnis nei 8-12 savaičių, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą.

Nemiga
Gydymą būtina pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Negalima vartoti dozės, didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę. Suaugusiems žmonėms vakare prieš miegą rekomenduojama išgerti 410 mg dozę.
Paprastai vaisto vartojama kelias dienas – dvi savaites. Ilgiausia gydymo trukmė – keturios savaitės, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą.

Paciento raminimas prieš procedūras
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 520 mg.
Rekomenduojama dozė vaikams yra 210 mg. Vaisto negalima gerti, jei liko mažiau negu 2 valandos iki operacijos ar diagnostinės procedūros.

Epilepsijos gydymas (kaip papildomas vaistas su kitais preparatais nuo traukulių).
Rekomenduojama vartoti 2 – 4 kartus po 5 – 10 mg per parą.

Su raumenų spazmu susijusios būklės
Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė suaugusiems žmonėms yra 510 mg.
Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė vaikams yra 12,5 mg.

Senyviems pacientams bei ligoniams, sergantiems plaučių ar kepenų ligomis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Pavartojus per didelę Apaurin dozę
Jei išgėrėte didesnę dozę nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus dažniausiai atsiranda labai stiprus mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis, kalbos sutrikimas ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Sunkiu atveju gali išnykti sąmonė, susilpnėti ar išnykti refleksai, pasireikšti kvėpavimo funkcijos nepakankamumas ir net sustoti kvėpavimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio arba kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų.

Pamiršus pavartoti Apaurin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Apaurin
Gydymo negalima nutraukti staiga. Jei vaisto vartota ilgai, paros dozę reikia mažinti palaipsniui, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Apaurin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Labai dažni
Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10

Dažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 100

Nedažni
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000

Reti
Atsiranda 110 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000

Labai reti
Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000

Dažnis nežinomas
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenisDažni
Judesių kontrolės pasunkėjimas (ataksija), nuovargis, mieguistumas.

Nedažni
Retas širdies plakimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (atminties netekimas), akių sutrikimai (matomo vaizdo neryškumas, matomo vaisto dvigubinimasis, nistagmas), vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pojūtis, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas, raumenų silpnumas, alpulys, didelis kraujo spaudimas, menstruacijų ciklo sutrikimas, konfūzija, depresija, emocijų susilpnėjimas, neaiški kalba, kalbos pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Reti
Galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, žagsėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas (dilgėlinė, eritema).

Labai reti
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), kvėpavimo sutrikimas (apnėja), kepenų ar kraujo sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas.

Paradoksinės reakcijos
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Nutraukimo reakcijos
Baigiant vaisto vartojimą, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Gydymą nutraukus staiga, kartasi gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija bei dirglumas. Sunkiu atveju gali atsirasti elgesio pokyčių, badymo ir dilgčiojimo pojūtis galūnėse, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktu, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI APAURIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Apaurin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diazepamas.

Dengtoje tabletėje yra 2 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), kukurūzų krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas, gumiarabikas, blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)

Dengtoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas, gumiarabikas, indigokarminas (E132), chinolino geltonasis (E104), blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)Apaurin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apaurin 2 mg dengtos tabletės
Apaurin 2 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai oranžinės.
Lizdinės plokštelės, 30 dengtų tablečių (dėžutėje)

Apaurin 5 mg dengtos tabletės
Apaurin 5 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai žalios.
Lizdinės plokštelės, 30 dengtų tablečių (dėžutėje)Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7