Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

AQUADETRIM VITAMIN D3 15000IU/ML SOL. AQ. 10ML

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vitaminai A ir D bei jų deriniai
  Gamintojas:
TERPOL, LENKIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AQUADETRIM 15 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AQUADETRIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AQUADETRIM
3. Kaip vartoti AQUADETRIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AQUADETRIM
6. Kita informacija1. KAS YRA AQUADETRIM IR KAM JIS VARTOJAMAS

AQUADETRIM vartojamas vitamino D trūkumo gydymui arba jo profilaktikai.

AQUADETRIM yra vandeninis vitamino D3 (cholekalciferolio) tirpalas, geriamieji lašai.
Vitaminas D3 yra aktyvus priešrachitinis veiksnys. Svarbiausia vitamino D funkcija yra kalcio ir fosfatų apykaitos reguliavimas, kuris yra būtinas tinkamai kaulų mineralizacijai bei skeleto augimui skatinti.
Vitaminas D3 yra natūrali gyvūnų ir žmogaus organizmuose esanti vitamino D forma (vitaminas D3 gaminamas odoje saulės spindulių poveikyje).
Šis vitaminas yra būtinas normaliai prieskydinių liaukų veiklai. Svarbiausi organai, kuriuos veikia vitaminas D, yra žarnynas, inkstai ir skeletas. Vitaminas D yra būtinas kalcio ir fosfatų rezorbcijai iš virškinimo trakto, mineralinėms druskoms pernešti bei kaulams kaulėti. Be to, jis reguliuoja kalcio ir fosfatų šalinimą pro inkstus. Kalcio jonų koncentracija kraujyje įtakoja nemažai svarbių biocheminių reakcijų, kurios palaiko normalų raumenų tonusą, nervų sistemos dirglumą bei kraujo krešėjimą. Be to, vitaminas D daro įtaką limfokinų sintezei, todėl yra svarbus normaliai imuninės sistemos veiklai.
Vitamino D trūkumas maiste, sutrikusi jo rezorbcija, kalcio trūkumas, nepakankamas kūdikio buvimas saulėje intensyvaus augimo laikotarpiu sukelia rachitą, o suaugusiems žmonėms – osteomaliaciją (kaulų minkštėjimą). Nėščioms moterims dėl vitamino D trūkumo gali prasidėti tetanija, o jų kūdikiams – sutrikti dantų emalio susidarymas.
Preparatas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu.
Vitaminą D metabolizuoja kepenys ir inkstai. Šio vitamino pusinės eliminacijos laikas yra kelios dienos, tačiau inkstų ligomis sergantiems ligoniams jis gali būti ilgesnis.
Vitaminas D šalinamas iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AQUADETRIM

AQUADETRIM vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei AQUADETRIM medžiagai, ypač benzilo alkoholiui;
jeigu yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje);
jeigu yra hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime);
jeigu yra šlapimo takų akmenligė;
jeigu yra vitamino D hipervitaminozė;
jeigu yra sarkoidozė;
jeigu yra inkstų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei pacientas yra senyvas ir/arba serga kepenų liga.
Reikia stengtis neperdozuoti.
Nustatant vitamino D poreikį, būtina atsižvelgti į visus galimus šio vitamino patekimo į paciento organizmą šaltinius.
Preparato reikia vartoti atsargiai, jei ligonis yra imobilizuotas, vartoja tiazidų grupės diuretikų ar širdį veikiančių glikozidų, serga ar širdies liga.
Preparato vartojantiems pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalcio ir fosfatų koncentraciją kraujyje ir šlapime.
Vitamino D dienos poreikį bei vartojimo būdą vaikams reikia nustatyti individualiai ir tikslinti kiekvieno profilaktinio sveikatos tikrinimo metu, ypač pirmaisiais gyvenimo mėnesiais.
Kūdikiams, kuriems po gimimo nustatomas per mažas didysis momenėlis, vitamino D reikia skirti labai atsargiai.
Jei geriama per didelė vitamino D3 dozė, preparato vartojama ilgai arba geriama pradinė įsotinamoji dozė, gali pasireikšti vitamino D3 hipervitaminozė.
Nėščiosioms ir žindyvėms preparato reikia vartoti atsargiai.
Preparato reikia atsargiai vartoti sarkoidoze sergantiems pacientams, nes gali sustiprėti vitamino D virtimas į aktyviąją jo formą. Šiems pacientams būtina reguliariai tirti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su vitaminu D3 draudžiama vartoti didelę kalcio dozę.
Vitamino D3 rezorbciją iš virškinimo trakto lėtina vaistai nuo epilepsijos, rifampicinas, cholestiraminas ir skystasis parafinas. Vitamino D3 vartojant kartu su tiazidais, didėja hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus, o vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali sustiprėti toksinis pastarųjų poveikis (padidėja širdies ritmo sutrikimo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms negalima vartoti didelės vitamino D3 dozės, kadangi preparato perdozavus gali pasireikšti teratogeninis poveikis.
Žindyvėms šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, kadangi vartojant didelę vitamino D dozę, žindomiems kūdikiams gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AQUADETRIM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AQUADETRIM medžiagas
AQUADETRIM sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
AQUADETRIM sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti skrandžios veiklos sutrikimą ir viduriavimą.3. KAIP VARTOTI AQUADETRIM

AQUADETRIM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparato reikia gerti.
Preparato dozę reikia įlašinti į šaukštelį skysčio ir išgerti.
Viename laše yra maždaug 500 TV vitamino D3.
Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant preparato buteliuką reikia laikyti 45( kampu. Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Vitamino D trūkumo profilaktikai
Išnešiotiems, vyresniems kaip 3 savaičių, bet jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie yra normalios mitybos ir pakankamai laiko praleidžia lauke, reikėtų vartoti 500–1 000 TV (1–2 lašus) preparato per parą.
Neišnešiotiems naujagimiams, dvyniams, skurdžiomis gyvenimo sąlygomis auginamiems kūdikiams nuo 7 gyvenimo dienos reikėtų vartoti 1 000–1 500 TV (2–3 lašus) preparato per parą.
Suaugusiesiems, taip pat ir nėščiosioms, paros dozė yra 500–1 000 TV (1–2 lašai).

Vitamino D trūkumo gydymui
4–6 savaites reikia vartoti po 2 000–5 000 TV (4–10 lašų) preparato per parą. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti bendrąją sveikatos būklę ir reguliariai tirti šlapimą. Iš pradžių 3–5 dienas reikia vartoti 2 000 TV paros dozę. Jei vaistas toleruojamas gerai, vėliau dozę reikia didinti iki gydomosios dozės (dažniausiai pakanka 4 000 TV paros dozės). 5 000 TV preparato skiriama tik ligoniams, kuriems nustatyta kaulų pažeidimų (būtina tirti kalcio koncentraciją kraujyje).
Taip gydoma tol, kol pasiekiamas neabejotinas terapinis poveikis. Po to reikėtų vartoti profilaktinę dozę, t.y. 500–1 500 TV per parą.

Pavartojus per didelę AQUADETRIM dozę
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ūminio apsinuodijimo sukeltų toksinio poveikio požymių pasireiškia retai. Jie dažnesni naujagimiams ir vaikams tokiu atveju, jei vitamino D perdozuojama, t.y. per parą suvartojama 100 000 TV ar didesnė dozė.
Preparato perdozavus, pasireiškia silpnumas, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, troškulys, poliurija, padidėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas, viduriavimas ir pilvo diegliai. Be to, dažnai pasireiškia galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, depresija, psichikos sutrikimas, ataksija, stuporas ir laipsniškai mažėjantis kūno svoris. Sutrinka inkstų veikla: šlapime atsiranda baltymo ir eritrocitų, padaugėja išskiriamo šlapimo, tačiau sumažėja jo lyginamasis svoris, padažnėja šlapinimasis naktį, organizmas netenka didesnio kiekio kalio, pasireiškia vidutinio sunkumo hipertenzija.
Sunkiais atvejais dėl ragenoje susikaupusio kalcio gali sutrikti jos skaidrumas, rečiau galima regimojo nervo spenelio edema, taip pat gali susilpnėti vyzdžio reakcija į šviesą, pasireikšti rainelės uždegimas ir katarakta. Rentgeninio tyrimo metu nustatoma difuzinė inkstų, širdies, aortos, kitų kraujagyslių ir odos kalcifikacija. Retai pasireiškia tulžies stazės sukelta gelta.
Gydymas preparato perdozavus
Reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą, gerti daug skysčio ir kreiptis į gydytoją. Kartais pacientą gali prireikti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti AQUADETRIM
Pamiršus pavartoti preparato, jo gerkite iškart prisiminę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AQUADETRIM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas preparatas nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia.
Jei įprastinė vitamino D3 dozė sukelia stipresnį poveikį (tokia organizmo reakcija būna retai) arba ilgai vartojama per didelė šio vitamino dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas, vadinamoji vitamino D hipervitaminozė, kurios simptomai gali būti tokie: apetito nebuvimas, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas), galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai, psichikos sutrikimai, raumenų ir sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, poliurija, depresija, psichikos sutrikimas, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje ir (arba) šlapime, taip pat inkstų akmenligė ir audinių kalcifikacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AQUADETRIM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AQUADETRIM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

AQUADETRIM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis. Viename mililitre tirpalo (maždaug 30 lašų) yra 15 000 TV cholekalciferolio. Viename laše yra maždaug 500 TV cholekalciferolio.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, anyžių kvapo medžiaga, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.AQUADETRIM išvaizda ir kiekis pakuotėje
AQUADETRIM tirpalas yra bespalvis, skaidrus (galima šiokia tokia opalescencija), anyžių kvapo ir skonio.. Kartono dėžutėje yra tamsaus stiklo buteliukas su lašintuvu, užsuktas polietileniniu dangteliu su garantiniu žiedu, kuriame yra 10 ml tirpalo, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.pl
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AQUADETRIM 15 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo (maždaug 30 lašų) yra 15 000 TV cholekalciferolio.
Viename laše yra maždaug 500 TV cholekalciferolio.

Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra 75 mg makrogolglicerolio ricinoleato, 250 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas
Tirpalas yra bespalvis, skaidrus (galima šiokia tokia opalescencija), anyžių kvapo ir skonio.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D trūkumo gydymas ir jo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato reikia gerti.
Preparato dozę reikia įlašinti į šaukštelį skysčio ir išgerti.
Viename laše yra maždaug 500 TV vitamino D3.
Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant preparato buteliuką reikia laikyti 45( kampu. Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Vitamino D trūkumo profilaktikai
Išnešiotiems, vyresniems kaip 3 savaičių, bet jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie yra normalios mitybos ir pakankamai laiko praleidžia lauke, reikėtų skirti 500–1 000 TV (1–2 lašus) preparato per parą.
Neišnešiotiems naujagimiams, dvyniams, skurdžiomis gyvenimo sąlygomis auginamiems kūdikiams nuo 7 gyvenimo dienos reikėtų skirti 1 000–1 500 TV (2–3 lašus) preparato per parą.
Suaugusiesiems, taip pat ir nėščiosioms, paros dozė yra 500–1 000 TV (1–2 lašai).

Vitamino D trūkumo gydymui
4–6 savaites reikia skirti po 2 000–5 000 TV (4–10 lašų) preparato per parą. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti bendrąją sveikatos būklę ir reguliariai tirti šlapimą. Gydymą reikia pradėti 3–5 dienas skiriant 2 000 TV paros dozę. Jei pacientas vaistą toleruoja gerai, vėliau dozę reikia didinti iki gydomosios dozės (dažniausiai pakanka 4 000 TV paros dozės). 5 000 TV preparato skiriama tik ligoniams, kuriems nustatyta kaulų pažeidimų (būtina tirti kalcio koncentraciją kraujyje).
Taip gydoma tol, kol pasiekiamas neabejotinas terapinis poveikis. Po to reikėtų skirti profilaktinę dozę, t.y. 500–1 500 TV per parą.

Pacientams sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, kepenų funkcijos nepakankamumu, senyviems pacientams atskiro dozavimo nėra.

Vaisto skirti galima tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.
4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ypač benzilo alkoholiui.
Hiperkalcemija.
Hiperkalciurija.
Šlapimo takų akmenligė.
Vitamino D hipervitaminozė.
Sarkoidozė.
Inkstų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Būtina vengti perdozavimo.
Nustatant vitamino D poreikį žmogui, būtina atsižvelgti į visus galimus šio vitamino patekimo į organizmą šaltinius.
Preparato reikia skirti atsargiai, jei ligonis yra imobilizuotas, vartoja tiazidų grupės diuretikų ar širdį veikiančių glikozidų, serga širdies liga.
Preparato vartojantiems pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalcio ir fosfatų koncentraciją kraujyje ir šlapime. Kartu su vitaminu D3 draudžiama skirti didelę kalcio dozę.
Vitamino D dienos poreikį bei vartojimo būdą vaikams reikia nustatyti individualiai ir tikslinti kiekvieno profilaktinio sveikatos tikrinimo metu, ypač pirmaisiais gyvenimo mėnesiais.
Kūdikiams, kuriems po gimimo nustatomas per mažas didysis momenėlis, vitamino D reikia skirti labai atsargiai.
Jei geriama per didelė vitamino D3 dozė, preparato vartojama ilgai arba skiriama pradinė įsotinamoji dozė, gali pasireikšti vitamino D3 hipervitaminozė.
Nėščiosioms ir žindyvėms preparato reikia vartoti atsargiai, neviršijant rekomenduojamos dozės.
Preparato reikia atsargiai skirti sarkoidoze sergantiems pacientams, nes gali sustiprėti vitamino D metabolizmas į aktyviąją jo formą. Šiems pacientams būtina reguliariai tirti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vitamino D3 rezorbciją iš virškinimo trakto lėtina vaistai nuo epilepsijos, rifampicinas, cholestiraminas ir skystasis parafinas. Vitamino D3 skiriant kartu su tiazidais, didėja hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus, o skiriant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali sustiprėti toksinis pastarųjų poveikis (padidėja širdies ritmo sutrikimo rizika).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms negalima skirti didelės vitamino D3 dozės, kadangi preparato perdozavus gali pasireikšti teratogeninis poveikis (manoma, kad nėštumo metu vartojama per didelė šio vitamino dozė gali būti vaikų silpnaprotystės ir įgimtų širdies ydų atsiradimo priežastis).
Žindyvėms šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, kadangi vartojant didelę vitamino D dozę, žindomiems kūdikiams gali atsirasti perdozavimo simptomų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

AQUADETRIM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas preparatas nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia.
Jei įprastinė vitamino D3 dozė sukelia stipresnį poveikį (tokia organizmo reakcija būna retai) arba ilgai vartojama per didelė šio vitamino dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas, vadinamoji vitamino D hipervitaminozė, kurios simptomai gali būti tokie: apetito nebuvimas, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas), galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai, psichikos sutrikimai, mialgija ir artralgija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, poliurija, depresija, psichikos sutrikimas, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje ir (arba) šlapime, taip pat nefritas ir audinių kalcifikacija.

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo sukeltų toksinio poveikio simptomų pasireiškia retai. Jie dažnesni naujagimiams ir vaikams tokiu atveju, jei vitamino D perdozuojama, t.y. per parą suvartojama 100 000 TV ar didesnė dozė.
Šis vitaminas yra aktyvus junginys, reguliuojantis organizmo kalcio ir fosforo apykaitą. Jo perdozavus, atsiranda hiperkalcemija, hiperfosfatemija, hipomagnezemija ir hipokalemija, taip pat gali pasireikšti kepenų bei inkstų pažeidimas.
Preparato perdozavus, pasireiškia silpnumas, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, troškulys, poliurija, padidėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas, viduriavimas ir pilvo diegliai. Be to, dažnai pasireiškia galvos skausmas, mialgija ir artralgija, depresija, psichikos sutrikimas, ataksija, stuporas ir laipsniškai mažėjantis kūno svoris. Sutrinka inkstų veikla: pasireiškia proteinurija, mikrohematurija ir poliurija, padidėjęs kalio netekimas, hipostenurija, nikturija ir vidutinio sunkumo hipertenzija.
Sunkiais atvejais dėl ragenoje susikaupusio kalcio gali sutrikti jos skaidrumas, rečiau galima regimojo nervo spenelio edema, taip pat gali susilpnėti vyzdžio reakcija į šviesą, pasireikšti iritas ir katarakta. Rentgeninio tyrimo metu nustatoma difuzinė inkstų, širdies, aortos, kitų kraujagyslių ir odos kalcifikacija. Retai pasireiškia cholestazinė gelta.

Gydymas preparato perdozavus
Reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą, gerti daug skysčio ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Būtina riboti kalcio kiekį maiste (t.y. nevartoti pieno ir jo produktų), taip pat atlikti laboratorinius kraujo ir šlapimo tyrimus. Kartais pacientą gali prireikti gydyti ligoninėje.
Jei apsinuodijimas ūminis, reikia skirti vitamino D rezorbciją mažinančių preparatų: skystojo parafino (3 ml/kg kūno svorio) ar kolestiramino (po 4 g tris kartus per parą). Lengvą arba vidutinio sunkumo hiperkalcemiją galima šalinti skiriant geriamojo natrio fosfato.
Jei yra sunki hiperkalcemija, kalcio kiekiui plazmoje mažinti reikia skirti intraveninių natrio fosfato, natrio sulfato, natrio chlorido arba natrio citrato tirpalų infuzijų, tačiau inkstų arba širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams minėtų preparatų reikia skirti atsargiai. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitaminai, ATC kodas – A11CC

Vitaminas D3 yra natūrali gyvūnų ir žmogaus organizmuose esanti vitamino D forma.
Svarbiausia vitamino D funkcija, kurią jis atlieka kartu su parathormonu bei kalcitoninu, yra kalcio ir fosfatų apykaitos reguliavimas.
Vitaminas D3 yra aktyvus priešrachitinis veiksnys. Jis būtinas normaliai prieskydinių liaukų veiklai. Svarbiausi organai, kuriuos veikia vitaminas D, yra žarnynas, inkstai ir skeletas. Vitaminas D yra būtinas kalcio ir fosfatų rezorbcijai iš virškinimo trakto, mineralinėms druskoms pernešti bei kaulams kaulėti. Be to, jis reguliuoja kalcio ir fosfatų šalinimą pro inkstus.
Vitaminas D skatina kalcio jonų ir fosfatų rezorbciją iš virškinimo trakto (skatina Ca2+ jonus prijungiančio baltymo sintezę žarnų gleivinės ląstelėse; žmonių, kurių organizme trūksta vitamino D, žarnų gleivinės ląstelėse minėto baltymo nebūna), jonų reabsorbciją inkstuose bei mineralinių medžiagų mobilizaciją ir kaupimąsi kauluose. Visi šie procesai būtini normaliai kalcio ir fosfatų koncentracijai kraujyje palaikyti. Kalcio jonų koncentracija kraujyje įtakoja nemažai svarbių biocheminių reakcijų, kurios palaiko normalų raumenų tonusą, nervų sistemos dirglumą bei kraujo krešėjimą. Vitaminas D dalyvauja adenozintrifosfato sintezėje, veikia kaip kortizolio, kuris slopina kalcio rezorbciją, antagonistas. Be to, jis daro įtaką limfokinų sintezei, todėl yra svarbus normaliai imuninės sistemos veiklai.
Vitaminas D nesukelia morfologinės kraujo ląstelių sudėties pokyčių.
Sukurtas vandeninis vitamino D tirpalas, todėl šio vitamino gali vartoti celiakine liga, kepenų ligomis ar kasos funkcijos sutrikimu sergantys pacientai. Vitamino D trūkumas maiste, sutrikusi jo rezorbcija, kalcio trūkumas, nepakankamas kūdikio buvimas saulėje intensyvaus augimo laikotarpiu sukelia rachitą, o suaugusiems žmonėms – osteomaliaciją. Nėščioms moterims dėl vitamino D trūkumo gali prasidėti tetanija, o jų kūdikiams – pasireikšti dantų emalio hipoplazija.
Daugumai naujagimių ir mažų vaikų rachito profilaktikai būtina duoti vitamino D.
Vitaminas D3 aktyvuoja šarminę fosfatazę. Rachito gydymo metu sumažėjęs šio fermento aktyvumas rodo, kad vitamino D yra vartojama tinkamai.
Nustatant vitamino D poreikį, būtina atsižvelgti į visus galimus šio vitamino patekimo į paciento organizmą šaltinius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas vitaminas D susikaupia įvairiuose organuose ir audiniuose, iš kurių vėliau laipsniškai atpalaiduojamas.
Vitaminas D rezorbuojamas visoje plonojoje žarnoje pasyvios difuzijos būdu. Rezorbuotas iš virškinimo trakto šis vitaminas kepenyse ir inkstuose hidroksilinamas į aktyvią vitamino D formą kalcitriolį, kurį specialūs serumo baltymai, vadinamieji transporteriai, perneša į jo veikimo vietas, t.y. žarnų, inkstų, kaulų ląsteles. Preparato pusinės eliminacijos laikas yra kelios dienos, tačiau inkstų ligomis sergantiems ligoniams jis gali būti ilgesnis. Vitaminas D šalinamas iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.
Jis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu.
Išgertas vitaminas D jau po 6 valandų reguliuoja kalcio ir fosforo apykaitą organizme.
Išgėrus vitamino D3, jau po 48 val. plazmoje reikšmingai padidėja cholekalciferolio koncentracija.
Vitaminas D3 iš vandeninio tirpalo žarnyne rezorbuojamas geriau nei iš aliejinio. Be to, kai vartojama vandeninio tirpalo, kepenyse susikaupia daugiau vitamino nei tuomet, kai vartojama aliejinio tirpalo.
Vaikams išgėrus vandeninio vitamino D tirpalo, jo didžiausia koncentracija plazmoje susidaro greičiau nei tuomet, kai vartojama aliejinio tirpalo; kalcio koncentracija kraujyje taip pat būna didesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.6 skyrių).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolglicerolio ricinoleatas
Sacharozė
Dinatrio fosfatas dodekahidratas
Citrinų rūgštis monohidratas
Anyžių kvapo medžiaga
Benzilo alkoholis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo III hidrolitinės klasės buteliukas su lašintuvu, užsuktas polietileniniu dangteliu su garantiniu žiedu. Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo, ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1371/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AQUADETRIM 15 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre tirpalo (maždaug 30 lašų) yra 15 000 TV cholekalciferolio.
Viename laše yra maždaug 500 TV cholekalciferolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tirpale yra makrogolglicerolio ricinoleato, sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas
10 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/95/1371/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AQUADETRIM

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU LAŠINTUVU 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

AQUADETRIM 15 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml6. KITA

Viename laše yra maždaug 500 TV cholekalciferolio.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AQUADETRIM 15 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AQUADETRIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AQUADETRIM
3. Kaip vartoti AQUADETRIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AQUADETRIM
6. Kita informacija1. KAS YRA AQUADETRIM IR KAM JIS VARTOJAMAS

AQUADETRIM vartojamas vitamino D trūkumo gydymui arba jo profilaktikai.

AQUADETRIM yra vandeninis vitamino D3 (cholekalciferolio) tirpalas, geriamieji lašai.
Vitaminas D3 yra aktyvus priešrachitinis veiksnys. Svarbiausia vitamino D funkcija yra kalcio ir fosfatų apykaitos reguliavimas, kuris yra būtinas tinkamai kaulų mineralizacijai bei skeleto augimui skatinti.
Vitaminas D3 yra natūrali gyvūnų ir žmogaus organizmuose esanti vitamino D forma (vitaminas D3 gaminamas odoje saulės spindulių poveikyje).
Šis vitaminas yra būtinas normaliai prieskydinių liaukų veiklai. Svarbiausi organai, kuriuos veikia vitaminas D, yra žarnynas, inkstai ir skeletas. Vitaminas D yra būtinas kalcio ir fosfatų rezorbcijai iš virškinimo trakto, mineralinėms druskoms pernešti bei kaulams kaulėti. Be to, jis reguliuoja kalcio ir fosfatų šalinimą pro inkstus. Kalcio jonų koncentracija kraujyje įtakoja nemažai svarbių biocheminių reakcijų, kurios palaiko normalų raumenų tonusą, nervų sistemos dirglumą bei kraujo krešėjimą. Be to, vitaminas D daro įtaką limfokinų sintezei, todėl yra svarbus normaliai imuninės sistemos veiklai.
Vitamino D trūkumas maiste, sutrikusi jo rezorbcija, kalcio trūkumas, nepakankamas kūdikio buvimas saulėje intensyvaus augimo laikotarpiu sukelia rachitą, o suaugusiems žmonėms – osteomaliaciją (kaulų minkštėjimą). Nėščioms moterims dėl vitamino D trūkumo gali prasidėti tetanija, o jų kūdikiams – sutrikti dantų emalio susidarymas.
Preparatas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu.
Vitaminą D metabolizuoja kepenys ir inkstai. Šio vitamino pusinės eliminacijos laikas yra kelios dienos, tačiau inkstų ligomis sergantiems ligoniams jis gali būti ilgesnis.
Vitaminas D šalinamas iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AQUADETRIM

AQUADETRIM vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei AQUADETRIM medžiagai, ypač benzilo alkoholiui;
jeigu yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje);
jeigu yra hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime);
jeigu yra šlapimo takų akmenligė;
jeigu yra vitamino D hipervitaminozė;
jeigu yra sarkoidozė;
jeigu yra inkstų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei pacientas yra senyvas ir/arba serga kepenų liga.
Reikia stengtis neperdozuoti.
Nustatant vitamino D poreikį, būtina atsižvelgti į visus galimus šio vitamino patekimo į paciento organizmą šaltinius.
Preparato reikia vartoti atsargiai, jei ligonis yra imobilizuotas, vartoja tiazidų grupės diuretikų ar širdį veikiančių glikozidų, serga ar širdies liga.
Preparato vartojantiems pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalcio ir fosfatų koncentraciją kraujyje ir šlapime.
Vitamino D dienos poreikį bei vartojimo būdą vaikams reikia nustatyti individualiai ir tikslinti kiekvieno profilaktinio sveikatos tikrinimo metu, ypač pirmaisiais gyvenimo mėnesiais.
Kūdikiams, kuriems po gimimo nustatomas per mažas didysis momenėlis, vitamino D reikia skirti labai atsargiai.
Jei geriama per didelė vitamino D3 dozė, preparato vartojama ilgai arba geriama pradinė įsotinamoji dozė, gali pasireikšti vitamino D3 hipervitaminozė.
Nėščiosioms ir žindyvėms preparato reikia vartoti atsargiai.
Preparato reikia atsargiai vartoti sarkoidoze sergantiems pacientams, nes gali sustiprėti vitamino D virtimas į aktyviąją jo formą. Šiems pacientams būtina reguliariai tirti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su vitaminu D3 draudžiama vartoti didelę kalcio dozę.
Vitamino D3 rezorbciją iš virškinimo trakto lėtina vaistai nuo epilepsijos, rifampicinas, cholestiraminas ir skystasis parafinas. Vitamino D3 vartojant kartu su tiazidais, didėja hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus, o vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali sustiprėti toksinis pastarųjų poveikis (padidėja širdies ritmo sutrikimo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms negalima vartoti didelės vitamino D3 dozės, kadangi preparato perdozavus gali pasireikšti teratogeninis poveikis.
Žindyvėms šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, kadangi vartojant didelę vitamino D dozę, žindomiems kūdikiams gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AQUADETRIM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AQUADETRIM medžiagas
AQUADETRIM sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
AQUADETRIM sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti skrandžios veiklos sutrikimą ir viduriavimą.3. KAIP VARTOTI AQUADETRIM

AQUADETRIM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparato reikia gerti.
Preparato dozę reikia įlašinti į šaukštelį skysčio ir išgerti.
Viename laše yra maždaug 500 TV vitamino D3.
Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant preparato buteliuką reikia laikyti 45( kampu. Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Vitamino D trūkumo profilaktikai
Išnešiotiems, vyresniems kaip 3 savaičių, bet jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie yra normalios mitybos ir pakankamai laiko praleidžia lauke, reikėtų vartoti 500–1 000 TV (1–2 lašus) preparato per parą.
Neišnešiotiems naujagimiams, dvyniams, skurdžiomis gyvenimo sąlygomis auginamiems kūdikiams nuo 7 gyvenimo dienos reikėtų vartoti 1 000–1 500 TV (2–3 lašus) preparato per parą.
Suaugusiesiems, taip pat ir nėščiosioms, paros dozė yra 500–1 000 TV (1–2 lašai).

Vitamino D trūkumo gydymui
4–6 savaites reikia vartoti po 2 000–5 000 TV (4–10 lašų) preparato per parą. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti bendrąją sveikatos būklę ir reguliariai tirti šlapimą. Iš pradžių 3–5 dienas reikia vartoti 2 000 TV paros dozę. Jei vaistas toleruojamas gerai, vėliau dozę reikia didinti iki gydomosios dozės (dažniausiai pakanka 4 000 TV paros dozės). 5 000 TV preparato skiriama tik ligoniams, kuriems nustatyta kaulų pažeidimų (būtina tirti kalcio koncentraciją kraujyje).
Taip gydoma tol, kol pasiekiamas neabejotinas terapinis poveikis. Po to reikėtų vartoti profilaktinę dozę, t.y. 500–1 500 TV per parą.

Pavartojus per didelę AQUADETRIM dozę
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ūminio apsinuodijimo sukeltų toksinio poveikio požymių pasireiškia retai. Jie dažnesni naujagimiams ir vaikams tokiu atveju, jei vitamino D perdozuojama, t.y. per parą suvartojama 100 000 TV ar didesnė dozė.
Preparato perdozavus, pasireiškia silpnumas, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, troškulys, poliurija, padidėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas, viduriavimas ir pilvo diegliai. Be to, dažnai pasireiškia galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, depresija, psichikos sutrikimas, ataksija, stuporas ir laipsniškai mažėjantis kūno svoris. Sutrinka inkstų veikla: šlapime atsiranda baltymo ir eritrocitų, padaugėja išskiriamo šlapimo, tačiau sumažėja jo lyginamasis svoris, padažnėja šlapinimasis naktį, organizmas netenka didesnio kiekio kalio, pasireiškia vidutinio sunkumo hipertenzija.
Sunkiais atvejais dėl ragenoje susikaupusio kalcio gali sutrikti jos skaidrumas, rečiau galima regimojo nervo spenelio edema, taip pat gali susilpnėti vyzdžio reakcija į šviesą, pasireikšti rainelės uždegimas ir katarakta. Rentgeninio tyrimo metu nustatoma difuzinė inkstų, širdies, aortos, kitų kraujagyslių ir odos kalcifikacija. Retai pasireiškia tulžies stazės sukelta gelta.
Gydymas preparato perdozavus
Reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą, gerti daug skysčio ir kreiptis į gydytoją. Kartais pacientą gali prireikti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti AQUADETRIM
Pamiršus pavartoti preparato, jo gerkite iškart prisiminę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AQUADETRIM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas preparatas nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia.
Jei įprastinė vitamino D3 dozė sukelia stipresnį poveikį (tokia organizmo reakcija būna retai) arba ilgai vartojama per didelė šio vitamino dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas, vadinamoji vitamino D hipervitaminozė, kurios simptomai gali būti tokie: apetito nebuvimas, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas), galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai, psichikos sutrikimai, raumenų ir sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, poliurija, depresija, psichikos sutrikimas, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje ir (arba) šlapime, taip pat inkstų akmenligė ir audinių kalcifikacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AQUADETRIM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AQUADETRIM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

AQUADETRIM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis. Viename mililitre tirpalo (maždaug 30 lašų) yra 15 000 TV cholekalciferolio. Viename laše yra maždaug 500 TV cholekalciferolio.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, anyžių kvapo medžiaga, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.AQUADETRIM išvaizda ir kiekis pakuotėje
AQUADETRIM tirpalas yra bespalvis, skaidrus (galima šiokia tokia opalescencija), anyžių kvapo ir skonio.. Kartono dėžutėje yra tamsaus stiklo buteliukas su lašintuvu, užsuktas polietileniniu dangteliu su garantiniu žiedu, kuriame yra 10 ml tirpalo, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.pl
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7