Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ARBATA SENOS LAPAI (FOLIUM SENNAE) 50G

Vaistai
  Gamintojas:
ŠVENČION.VAISTAŽ.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Senų lapaiAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
SENŲ LAPŲ ŠVF vaistažolių arbatos galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata ir nuo ko ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
3. Kaip vartoti SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
4. Galimas šalutinis poveikis
5. SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA SENŲ LAPAI ŠVF IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Senų lapai ŠVF yra išdžiovintų ir smulkintų įvairaus dydžio gelsvai rusvai žalios spalvos lapelių, kotelių, stiebų gabalėlių mišinys. Veiklioji medžiaga yra senų lapai. Senų lapuose ir lapkočiuose yra hidroksiantraceno grupės glikozidų. Didžiausia sudedamoji dalis - senozidas A ir B. Hidroksiantaceno glikozidų (apskaičiuotų senozidui B sausoje medžiagoje) – ne mažiau 2,5 %. Be hidroksiantracenų, senų lapuose yra šiek tiek aloeemodino ir reino-8-glikozidų, taip pat gleivinių medžiagų, flavonoidų ir naftaleno darinių.

Nuo ko vartojamas senų lapai ŠVF?

Vartojama trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENŲ LAPAI ŠVF
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos vartoti negalima:
- yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- sutrikęs žarnų praeinamumas, yra ūminis žarnų uždegimas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties sukeltas pilvo skausmas, padidėjęs jautrumas senozidams;
- uždegiminės žarnyno ligos ( pvz. Krono liga, opinis kolitas);.
- sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas;
- jaunesni kaip 12 metų vaikai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- vartoti vaisto ilgiau kaip 2 savaites be gydytojo leidimo nepatariama. Jei medikamento vartojama toliau, gydytojas privalo reguliariai stebėti elektrolitų kiekį serume, hematokrito rodmenis, sekti, ar neatsirado šlapimo pokyčių;
- vartojant širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą prailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldyšaknių preparatus, prieš pradedant vartoti senų lapus, privalote pasikonsultuoti su gydytoju;
- kaip ir kitų laisvinančių vaistų, senų lapų negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz. pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymis;
- jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina kreiptis pas gydytoją, kad jis ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų;
- senų lapų vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius laisvinantiems vaistams. Senų lapus reikia vartoti tik tuo atveju, kai kitų priemonių ( pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka;
- jei senų lapų yra skiriama išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vertojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ilgas senų lapų preparatų vartojimas stiprina rusmenės glikozidų ir antiaritminių preparatų nepageidaujamą poveikį. Jei pacientas kartu su senų lapų preparatais vartoja tiazidų grupės diuretikų, antinksčių hormonų arba saldymedžių preparatų, apie tai būtina informuoti gydytoją.
Šaltekšnių žievės ir senų lapų preparatų kartu vartoti draudžiama.
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių įspėjimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Senų lapų preparatų nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Vidurius reguliuoti reikėtų maistu ir kitomis fiziologinėmis priemonėmis.
Žindyvei senų lapų preparatų vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie senų lapų aktyviųjų medžiagų ir jų metabolizmo produktų išsiskyrimą į motinos pieną ir jų poveikį žindomam kūdikiui nepakanka. Nežinoma, ar vaisto šiuo laikotarpiu vartoti saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pagamintas vandeninis užpilas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.
Pagalbinių medžiagų nėra.
3. KAIP VARTOTI SENŲ LAPAI ŠVF

Vartoti per burną.
Vandeninio užpilo ruošimas:
Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai
2 g vaistažolių arbatos ( 1 arbatinį šaukštelį reikia užpilti 150 ml karšto vandens, po 10 minučių nukošti ir gerti). Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).

1 paketėlį reikia užpilti 150 ml karšto vandens ir po 10 minučių užpilą gerti. Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).
Išgėrus vaisto, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos vaikams iki 12 metų vartoti negalima
Reikia parinkti mažiausią veiklią dozę.
Kad preparato poveikis būtų kokybiškas, reikia vartoti maisto, kuriame yra stambios ląstelienos, daug judėti ir vaikščioti.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei keletą savaičių.

Pavartojus perdidelę preparato SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata dozę kreiptis į gydytoją arba vaistininką

Pamiršus pavartoti SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, vėliau gerkite kaip įprasta.

Nustojus vartoti SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Pokyčių, nutraukus SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata vartojimą, nėra.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hiperjautrumo reakcijos ( niežėjimas, dilgėlinė, lokali ar generalizuota egzema)
Senų lapai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą, viduriavimą, ypač dirgliosios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra ir atsirasti albuminūrija ir hematūrija.
Vartojant ilgą laiką gali sukelti žarnų gleivinės pigmentaciją ( pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nežinomas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SENŲ LAPAI ŠVF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po TINKA IKI nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Senų lapai ŠVF vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6. KITA INFORMACIJA

SENŲ LAPAI ŠVF sudėtis

Veiklioji medžiaga yra senų lapai.
Pagalbinių medžiagų nėra.

SENŲ LAPAI ŠVF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Senų lapai ŠVF yra įvairaus dydžio gelsvai rusvai žalios spalvos lapelių, kotelių, stiebų gabalėlių mišinys.

Senų lapai ŠVF vaistažolių arbata tiekiama popieriniame maišelyje, kuriame yra 50 g senų lapų ( Sennae folium).
Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.
Senų lapai ŠVF vaistažolių arbata tiekiama filtrinio popieriaus paketėlyje, kuriame yra 2 g senų lapų ( Sennae folium).
Kartono dėžutėje yra 24 paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UAB Švenčionių vaistažolės
Adutiškio g. 3/4
LT – 18110 ŠvenčionysLietuva
Tel/fax +370 387 66470

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Švenčionių vaistažolės
Adutiškio g. 3/4,
LT – 18110 Švenčionys, Lietuva
Tel/fax + 370 -387-66470



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename maišelyje yra 50 g senų lapų (Sennae folium).
Viename paketėlyje yra 2 g senų lapų (Sennae folium).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata.
Tai įvairaus dydžio gelsvai rusvai žalios spalvos lapelių, kotelių, stiebų gabalėlių mišinys.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paruoštą vandeninę ištrauką gerti.
Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai
2 g vaistažolių arbatos ( 1 arbatinį šaukštelį reikia užpilti 150 ml karšto vandens, po 10 minučių nukošti ir gerti). Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).

1 paketėlį reikia užpilti 150 ml karšto vandens ir po 10 minučių užpilą gerti. Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).

Išgėrus vaisto, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
SENŲ LAPAI vaistažolių arbatos vaikams iki 12 metų vartoti negalima ( žr. 4.3 skyrių).
Reikia parinkti mažiausią veiklią dozę.
Kad preparato poveikis būtų kokybiškas, reikia vartoti maisto, kuriame yra stambios ląstelienos, daug judėti ir vaikščioti.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei keletą savaičių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, yra ūminis žarnų uždegimas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties sukeltas pilvo skausmas, padidėjęs jautrumas senozidams.
Uždegiminės žarnyno ligos ( pvz. Krono liga, opinis kolitas).
Sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą prailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldyšaknių preparatus, prieš pradėdami vartoti senų lapus, privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
Kaip ir kitų laisvinančių vaistų, senų lapų negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz. pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymis.
Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
Senų lapų vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius laisvinantiems vaistams. Senų lapus reikia vartoti tik tuo atveju, kai kitų priemonių ( pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.
Jei senų lapų yra skiriama išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos preparatai laisvina vidurius, greitina žarnyno peristaltiką, gali mažėti geriamųjų vaistų pasisavinimas iš virškinamojo trakto, dėl to, jei dozė nedidinama, gali silpnėti arba visai išnykti gydomasis poveikis.
Dėl ilgo preparato vartojimo pasireiškusi hipokaliemija stiprina rusmenės glikozidų ir antiaritminių preparatų nepageidaujamą poveikį. Jei pacientas, kuriam yra hipokaliemija, kartu su senų lapų preparatais vartoja tiazidų grupės diuretikų, antinksčių hormonų arba saldymedžių preparatų hipokaliemija gali dar padidėti.
Šaltekšnių žievės ir senų lapų preparatų kartu vartoti draudžiama.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Šlapimo spalvos pokyčiai dėl antranoidų skilimo produktų poveikio gali tariamai didinti urobilinogeno ir estrogenų kiekio šlapime rodmenis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Senų lapų preparatų nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Vidurius reguliuoti reikėtų maistu ir kitomis fiziologinėmis priemonėmis.
Žindyvei senų lapų preparatų vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie senų lapų aktyviųjų medžiagų ir jų metabolizmo produktų išsiskyrimą į motinos pieną ir jų poveikį žindomam kūdikiui nepakanka. Nežinoma, ar vaisto šiuo laikotarpiu vartoti saugu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hiperjautrumo reakcijos ( niežėjimas,dilgėlinė, lokali ar generalizuota egzema)
Senų lapai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą, viduriavimą, ypač dirgliosios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra ir atsirasti albuminūrija ir hematūrija.
Vartojant ilgą laiką gali sukelti žarnų gleivinės pigmentaciją ( pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nežinomas.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, dažniausiai pasireiškia spazminiai pilvo skausmai ir sunkus viduriavimas, kurio metu pacientas netenka daug skysčių ir elektrolitų, todėl būtina palaikyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą organizme, stebėti hematokrito, elektrolitų kiekio serume ir kraujo šarmų ir rūgščių pusiausvyros rodmenis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai; ATC kodas –A06AB.
Vidurių laisvinamąjį poveikį daro 1,8 – dihidroksiantraceno dariniai. Antraglikozidai patenka į storąją
žarną, ten, veikiami bakterijų ar paties organizmo fermentų, hidrolizės būdu skaldomi ir redukuojami iki veiklių antronų arba antranolių. Taip jie slopina vandens ir elektrolitų, ypač natrio jonų, rezorbciją, kadangi blokuoja žarnų epitelio Na+ ir K+ - adenozintrifosfatazę. Be to, stiprėja vandens sekrecija ir elektrolitų srautas į žarnas. Padidėjus žarnų turiniui, skatinama žarnų peristaltika, todėl greitėja maisto košelės (chimuso) slinkimas. Be to, peristaltika stiprėja ir dėl tiesioginio poveikio žarnų lygiesiems raumenims.
Išgėrus senų lapų preparatų, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
Senozidų poveikį stiprina fizinis paciento aktyvumas bei subalansuotas maistas, kurio sudėtyje yra daug nevirškinamųjų medžiagų.
Vartojant vidutines senų lapų preparatų dozes, tuštinimasis nedažnėja, bet labai suminkštėja išmatos. Pagreitėjusi peristaltika ir padidėjusi žarnų sekrecija, didina išmatų kiekį ir minkština jų konsistenciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų pateikta nedaug. Išgėrus vienkartinę dozę, preparatas pradeda veikti po 8-12 val. Senozidai plonajame žarnyne nerezorbuojami, tačiau skaldomi mikroorganizmų, šalinami su išmatomis metabolitų pavidalu. Šiek tiek jų patenka į šlapimą.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus ir poūmis toksiškumas
Sušėrus pelėms ir žiurkėms senų vaisių ekstrakto, senozidų ir reino rezultatai ūmaus toksiškumo nerodė. Suleidus senų vaisių ekstrakto išsivystė truputį didesnis toksiškumas nei išgrynintų glikozidų, kurie turi aglikonų. Senozidai parodė nespecifinį toksiškumą, kai buvo skiriamos dozės didesnės kaip 500 mg/kg šunims keturias savaites ir didesnės kaip 100 mg/kg žiurkėms 6 mėnesius.
Karcinogeniškumas
Senų ekstraktas, girdžius po 5, 15 ar 25 mg/kg du metus, nesukėlė nei vyriškos nei moteriškos lyties pelėms karcinogeninių pakitimų.
Poveikis reprodukcijai
Embrioletalinis, teratogeninis ar fetotoksinis efektas nepasireiškė žiurkėms ar triušiams, kurie buvo gydyti senosidų turinčiais preparatais. Toliau stebint jaunas žiurkes pogimdyviniu periodu, reprodukcines žiurkių pateles ar vyriškos lyties žiurkes, neigiamas poveikis vislumui nepasireiškė.
Mutageniškumas
Aloe-emodino ekstraktas in vitro tyrimuose buvo toksiškas, A ir B senozidas ir reinas ne.
Išsamūs senų vaisių ekstrakto tyrimai genotoksiškumo nenustatė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g preparato. Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.
Filtrinio popieriaus paketėlis, kuriame yra 2 g preparato. Kartono dėžutėje yra 24 paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Švenčionių vaistažolės“
Adutiškio g. 3/4
LT – 18110 Švenčionys
Lietuva.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Maišelis (50 g), N1 - LT/1/94/1053/001
Paketėlis (2 g), N24 - LT/1/94/1053/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės
Adutiškio 3/4 g.
LT-18110 Švenčionys
LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A.ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Senų lapai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename maišelyje yra 50 g senų lapų (Sennae folium).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata
50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Švenčionių vaistažolės
Adutiškio 3/4 g.
LT-18110 Švenčionys
Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1053/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.
Vandeninio užpilo ruošimas
Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai
2 g vaistažolių arbatos ( 1 arbatinį šaukštelį) reikia užpilti 150 ml karšto vandens, po 10 minučių nukošti ir gerti). Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).
Išgėrus vaisto, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos vaikams iki 12 metų vartoti negalima.
Reikia parinkti mažiausią veiklią dozę.
Kad preparato poveikis būtų kokybiškas, reikia vartoti maisto, kuriame yra stambios ląstelienos, daug judėti ir vaikščioti.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei keletą savaičių.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Senų lapai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje yra 2 g senų lapų (Sennae folium).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata
24 x 2 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą
ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0 C temperatūroje.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Švenčionių vaistažolės
Adutiškio 3/4 g.
LT-18110 Švenčionys
Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1053/002

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.
Vandeninio užpilo ruošimas
Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai
1 paketėlį reikia užpilti 150 ml karšto vandens ir po 10 minučių užpilą gerti. Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).
Išgėrus vaisto, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos vaikams iki 12 metų vartoti negalima.
Reikia parinkti mažiausią veiklią dozę.
Kad preparato poveikis būtų kokybiškas, reikia vartoti maisto, kuriame yra stambios ląstelienos, daug judėti ir vaikščioti.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei keletą savaičių.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Senų lapaiAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
SENŲ LAPŲ ŠVF vaistažolių arbatos galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata ir nuo ko ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
3. Kaip vartoti SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
4. Galimas šalutinis poveikis
5. SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA SENŲ LAPAI ŠVF IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Senų lapai ŠVF yra išdžiovintų ir smulkintų įvairaus dydžio gelsvai rusvai žalios spalvos lapelių, kotelių, stiebų gabalėlių mišinys. Veiklioji medžiaga yra senų lapai. Senų lapuose ir lapkočiuose yra hidroksiantraceno grupės glikozidų. Didžiausia sudedamoji dalis - senozidas A ir B. Hidroksiantaceno glikozidų (apskaičiuotų senozidui B sausoje medžiagoje) – ne mažiau 2,5 %. Be hidroksiantracenų, senų lapuose yra šiek tiek aloeemodino ir reino-8-glikozidų, taip pat gleivinių medžiagų, flavonoidų ir naftaleno darinių.

Nuo ko vartojamas senų lapai ŠVF?

Vartojama trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENŲ LAPAI ŠVF
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos vartoti negalima:
- yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- sutrikęs žarnų praeinamumas, yra ūminis žarnų uždegimas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties sukeltas pilvo skausmas, padidėjęs jautrumas senozidams;
- uždegiminės žarnyno ligos ( pvz. Krono liga, opinis kolitas);.
- sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas;
- jaunesni kaip 12 metų vaikai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- vartoti vaisto ilgiau kaip 2 savaites be gydytojo leidimo nepatariama. Jei medikamento vartojama toliau, gydytojas privalo reguliariai stebėti elektrolitų kiekį serume, hematokrito rodmenis, sekti, ar neatsirado šlapimo pokyčių;
- vartojant širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą prailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldyšaknių preparatus, prieš pradedant vartoti senų lapus, privalote pasikonsultuoti su gydytoju;
- kaip ir kitų laisvinančių vaistų, senų lapų negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz. pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymis;
- jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina kreiptis pas gydytoją, kad jis ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų;
- senų lapų vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius laisvinantiems vaistams. Senų lapus reikia vartoti tik tuo atveju, kai kitų priemonių ( pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka;
- jei senų lapų yra skiriama išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vertojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ilgas senų lapų preparatų vartojimas stiprina rusmenės glikozidų ir antiaritminių preparatų nepageidaujamą poveikį. Jei pacientas kartu su senų lapų preparatais vartoja tiazidų grupės diuretikų, antinksčių hormonų arba saldymedžių preparatų, apie tai būtina informuoti gydytoją.
Šaltekšnių žievės ir senų lapų preparatų kartu vartoti draudžiama.
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių įspėjimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Senų lapų preparatų nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Vidurius reguliuoti reikėtų maistu ir kitomis fiziologinėmis priemonėmis.
Žindyvei senų lapų preparatų vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie senų lapų aktyviųjų medžiagų ir jų metabolizmo produktų išsiskyrimą į motinos pieną ir jų poveikį žindomam kūdikiui nepakanka. Nežinoma, ar vaisto šiuo laikotarpiu vartoti saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pagamintas vandeninis užpilas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.
Pagalbinių medžiagų nėra.
3. KAIP VARTOTI SENŲ LAPAI ŠVF

Vartoti per burną.
Vandeninio užpilo ruošimas:
Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai
2 g vaistažolių arbatos ( 1 arbatinį šaukštelį reikia užpilti 150 ml karšto vandens, po 10 minučių nukošti ir gerti). Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).

1 paketėlį reikia užpilti 150 ml karšto vandens ir po 10 minučių užpilą gerti. Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).
Išgėrus vaisto, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos vaikams iki 12 metų vartoti negalima
Reikia parinkti mažiausią veiklią dozę.
Kad preparato poveikis būtų kokybiškas, reikia vartoti maisto, kuriame yra stambios ląstelienos, daug judėti ir vaikščioti.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei keletą savaičių.

Pavartojus perdidelę preparato SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata dozę kreiptis į gydytoją arba vaistininką

Pamiršus pavartoti SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, vėliau gerkite kaip įprasta.

Nustojus vartoti SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata
Pokyčių, nutraukus SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata vartojimą, nėra.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hiperjautrumo reakcijos ( niežėjimas, dilgėlinė, lokali ar generalizuota egzema)
Senų lapai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą, viduriavimą, ypač dirgliosios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra ir atsirasti albuminūrija ir hematūrija.
Vartojant ilgą laiką gali sukelti žarnų gleivinės pigmentaciją ( pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nežinomas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SENŲ LAPAI ŠVF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po TINKA IKI nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Senų lapai ŠVF vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6. KITA INFORMACIJA

SENŲ LAPAI ŠVF sudėtis

Veiklioji medžiaga yra senų lapai.
Pagalbinių medžiagų nėra.

SENŲ LAPAI ŠVF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Senų lapai ŠVF yra įvairaus dydžio gelsvai rusvai žalios spalvos lapelių, kotelių, stiebų gabalėlių mišinys.

Senų lapai ŠVF vaistažolių arbata tiekiama popieriniame maišelyje, kuriame yra 50 g senų lapų ( Sennae folium).
Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.
Senų lapai ŠVF vaistažolių arbata tiekiama filtrinio popieriaus paketėlyje, kuriame yra 2 g senų lapų ( Sennae folium).
Kartono dėžutėje yra 24 paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UAB Švenčionių vaistažolės
Adutiškio g. 3/4
LT – 18110 ŠvenčionysLietuva
Tel/fax +370 387 66470

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Švenčionių vaistažolės
Adutiškio g. 3/4,
LT – 18110 Švenčionys, Lietuva
Tel/fax + 370 -387-66470



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7