Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ARCOXIA 120MG TAB. OBD. N7

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ARCOXIA 30 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 60 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 90 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 120 mg plėvele dengtos tabletės

Etorikoksibas

Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ARCOXIA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ARCOXIA
3. Kaip vartoti ARCOXIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ARCOXIA
6. Kita informacija1. KAS YRA ARCOXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ARCOXIA yra vienas iš selektyviais COX-2 inhibitoriais vadinamos grupės vaistas. Jie priklauso nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) vadinamai vaistų šeimai.
ARCOXIA padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir tinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems žmonėms.Kas yra osteoartritas?
Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji prasideda laipsniškai yrant kremzlei, kuri dengia kaulų galus. Dėl to pasireiškia tinimas (uždegimas), skausmas, jautrumas, sąstingis ir fizinė negalia.

Kas yra reumatoidinis artritas?
Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, tinimą, mažinanti pažeistų sąnarių judesius, ta
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARCOXIA 30 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 60 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 90 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 120 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.

Pagalbinė medžiaga:
30 mg: 1,4 mg laktozės
60 mg: 2,8 mg laktozės
90 mg: 4,2 mg laktozės
120 mg: 5,6 mg laktozės

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

30 mg tabletės yra mėlynai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos vienoje jų pusėje yra žyma "101", kitoje – "ACX 30".

60 mg tabletės yra tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos vienoje jų pusėje yra žyma "200", kitoje – "ARCOXIA 60".

90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos vienoje jų pusėje yra žyma "202", kitoje – "ARCOXIA 90".

120 mg tabletės yra blyškiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos vienoje jų pusėje yra žyma "204", kitoje – "ARCOXIA 120".4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA), ankilozinio spondilito ir skausmo bei uždegimo dėl ūminio podagrinio artrito simptomų gydymui.

Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ARCOXIA yra skirtas vartoti per burną. Jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kai ARCOXIA vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau. Tai reikia prisiminti, kai reikia greito simptomų mažinimo.
Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia vartoti vaistinį preparatą kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir kaip organizmas reaguoja į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Osteoartritas
Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, padidinta 60 mg dozė vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis.

Reumatoidinis artritas
Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.

Ūminis podagrinis artritas
Rekomenduojama vartoti 120 mg dozę vieną kartą per parą. Etorikoksibą po 120 mg vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibą skyrė 8 dienas.

Ankilozinis spondilitas
Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.

Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba netirtos. Todėl:

OA simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 60 mg dozės per parą.
RA ir ankilozinio spondilito simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 90 mg dozės per parą.
Ūminiam podagriniam artritui negalima vartoti didesnės kaip 120 mg dozės per parą ir gydyti ilgiau kaip 8 dienas.

Senyvi pacientai.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas.
Pacientams, kuriems yra neryškus kepenų funkcijos nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis 5-6), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg vieną kartą per parą dozės. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (ChildPugh rodiklis 7-9), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg kas antrą dieną dozės; taip pat galima svarstyti apie 30 mg dozės vieną kartą per parą paskyrimą.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, ypatingai trūksta klinikinių duomenų, todėl patariama būti atsargiems. Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas ( 30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaikai.
Etorikoksibo jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Aktyvi pepsinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).

Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius.

Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Sunkus kepenų nepakankamumas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh rodiklis ≥ 10).

Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min.

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.

Uždegiminė žarnų liga.

Stazinis širdiesnepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).

Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis nuolat didesnis kaip 140/90 mmHg ir nėra pakankamai kontroliuojamas.

Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Virškinimo traktas
Etorikoksibu gydytiems pacientams pasitaikė viršutinio virškinimo trakto komplikacijų (perforacijų, opų ar kraujavimų (POK)). Kai kurios iš jų baigėsi mirtimi.

Reikia būti atsargiems, skiriant gydymą pacientams, kuriems dažniausiai yra virškinimo trakto komplikacijų, gydant NVNU, rizika: senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems bet kurį kitą NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga – opalige arba jiems kraujavo iš virškinimo trakto.

Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis). Saugumo virškinimo traktui duomenys reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX-2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr. 5.1 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sistema
Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais NVNU. Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia vartoti vaistą kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir kaip organizmas reaguoja į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių).

COX-2 selektyvūs inhibitoriai turi nepakankamą antitrombocitinį poveikį, todėl jie negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai. Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Inkstai
Inkstų prostaglandinai gali kompensaciškai palaikyti inkstų perfuziją. Taigi, vartojant etorikoksibą, kai inkstų perfuzija nepakankama, gali pasigaminti mažiau prostaglandinų, dėl to dar sumažėti inkstų kraujotaka ir sutrikti jų funkcija. Pacientams, kuriems ryškiai sutrikusi inkstų funkcija, yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar cirozė, tokio poveikio rizika didžiausia. Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.

Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija
Pacientams, vartojantiems etorikoksibą, kaip ir kitus prostaglandinų sintezę slopinančius vaistinius preparatus, pasitaikė skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija. Visi nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu. Dėl informacijos apie etorikoksibo dozės ir atsako ryšį žr. 5.1 skyrių. Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau buvo tinimų dėl bet kurios kitos priežasties. Reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant etorikoksibo vartojimo nutraukimą, jei šių pacientų būklė akivaizdžiai blogėja.

Vartojant etorikoksibą, ypač didelėmis dozėmis, dažniau ir sunkiau negu vartojant kai kuriuos kitus NVNU ir selektyvius COX-2 inhibitorius gali pasireikšti hipertenzija. Todėl, prieš pradedant gydyti etorikoksibu, reikia sukontroliuoti hipertenziją (žr. 4.3 skyrių), o gydymo etorikoksibu metu reikia ypač atidžiai nuolat stebėti kraujospūdį. Kraujospūdį reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau. Jei kraujospūdis reikšmingai padidėja, reikia svarstyti apie alternatyvų gydymą.

Kepenys
Per klinikinius tyrimus pranešta, kad maždaug 1 % pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 30 mg, 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už normą).

Pacientus, kuriems yra sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų ir (arba) nenormalus kepenų funkcinis testas, reikia stebėti. Jei atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumo simptomų arba jei kepenų funkcijos testų pokyčių (tris kartus didesnių už normą) aptinkama nuolat, etorikoksibo nebevartoti.

Bendrai
Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą. Senyviems pacientams, taip pat tiems, kuriems yra inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų, reikalinga tinkama medicininė priežiūra.

Pacientai, netekę daug skysčių, etorikoksibą turi pradėti vartoti atsargiai. Prieš pradedant gydyti etorikoksibu, patartina koreguoti skysčių kiekį.

Apie sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų pasibaigusias mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, buvo pranešta labai retai, kai buvo vartojami NVNU ir kai kurie selektyvūs COX-2 inhibitoriai juos įdiegus į rinką (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., anafilaksiją ir angioedemą) pacientams, vartojantiems etorikoksibą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika. Reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.

Reikia būti atsargiems, kai etorikoksibas vartojamas kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 skyrių).

Etorikoksibo, kaip ir visų ciklooksigenazės (prostaglandinų) sintezę slopinančių vaistų, nerekomenduojama vartoti pastoti ketinančioms moterims (žr. 4.6, 5.1 ir 5.3 skyrius).

ARCOXIA tabletėse yra laktozės. Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Geriamieji antikoaguliantai. Pacientams, kurių būklė, nuolatos gydantis varfarinu, buvo stabili, etorikoksibo po 120 mg per parą vartojimas buvo siejamas su maždaug 13% padidėjusiu protrombino laiku, apibūdinamu tarptautiniu normuotu santykiu INR (International Normalised Ratio). Todėl, kai pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, pradedamas gydymas etorikoksibu arba keičiama jo dozė, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką, apibūdinamą INR, ypač pirmosiomis dienomis (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai. NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų veikimą. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi (pvz., skysčių netekę arba senyvi pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu paskyrus AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazę slopinantį vaistą, inkstų veikla gali dar labiau pablogėti, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą (dažniausiai laikiną). Šią sąveiką reikia prisiminti, kai etorikoksibo vartojama kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais. Todėl sudėtinį gydymą reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientams reikia atitinkamai koreguoti skysčių kiekį ir apsvarstyti inkstų funkcijos nuolatinį stebėjimą pradėjus sudėtinį gydymą ir periodiškai vėliau.

Acetilsalicilo rūgštis. Tiriant sveikus žmones, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, etorikoksibas, vartojamas po 120 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos acetilsalicilo rūgšties (po 81 mg vieną kartą per parą) antitrombocitiniam veikimui. Etorikoksibo galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, skiriamomis širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai (mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis). Tačiau, kai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su etorikoksibu, gali padažnėti VT opų ar kitų komplikacijų lyginant, kai etorikoksibo vartojama vieno. Etorikoksibo nerekomenduojama vartoti kartu su didesnėmis negu širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai skiriamomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar kitais NVNU. (Žr. 5.1 ir 4.4 skyrius)

Ciklosporinas ir takrolimas. Nors šių vaistų sąveika su etorikoksibu netirta, jų skyrimas kartu su bet kuriuo NVNU gali padidinti ciklosporino ar takrolimo toksiškumą inkstams. Etorikoksibą vartojant kartu su šiais vaistais reikia stebėti inkstų veiklą.

Farmakokinetinė sąveika

Etorikoksibo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai

Litis. NVNU mažina ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl didina ličio koncentraciją plazmoje. Jei reikia, atidžiai stebėkite ličio koncentraciją kraujyje ir koreguokite ličio dozę, kai šie vaistai vartojami kartu ir kai NVNU yra nutraukiami.

Metotreksatas. Per du klinikinius tyrimus įvertintas etorikoksibo, vartojamo po 60 mg, 90 mg ar 120 mg vieną kartą per parą 7 dienas, poveikis reumatoidiniu artritu sergantiems ir nuo 7,5 mg iki 20 mg metotreksato vieną kartą per savaitę vartojantiems pacientams. Etorikoksibas, vartojamas po 60 mg ir 90 mg, neturėjo įtakos metotreksato koncentracijai plazmoje ar inkstų klirensui. Vieno tyrimo metu etorikoksibas, vartojamas po 120 mg, neturėjo įtakos metotreksato koncentracijai plazmoje ar inkstų klirensui. Kito tyrimo metu, vartojant etorikoksibo po 120 mg, metotreksato koncentracija plazmoje padidėjo 28% ir metotreksato inkstų klirensas sumažėjo 13%. Kai kartu su metotreksatu vartojama etorikoksibo, rekomenduojama atitinkamai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksiškumas.

Geriamieji kontraceptikai. Kai 60 mg etorikoksibo buvo vartojama 21 dieną kartu su geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra 35 (g etinilestradiolio (EE) ir nuo 0,5 mg iki 1 mg noretindrono, EE pusiausvyrinės būklės PPK0-24h padidėjo iki 37%. Kai 120 mg etorikoksibo buvo vartojama su tuo pačiu geriamuoju kontraceptiku kartu arba praėjus iki 12 valandų, EE pusiausvyrinės būklės PPK0-24h padidėjo nuo 50% iki 60%. Apie šį EE koncentracijos padidėjimą reikia prisiminti parenkant tinkamą kontraceptiką vartoti kartu su etorikoksibu. Padidėjus EE ekspozicijai, gali padažnėti geriamųjų kontraceptikų nepageidaujamų reiškinių (pvz., venų tromboembolinių apraiškų padidintos rizikos grupės moterims).

Pakaitinė hormonų terapija (PHT). Kai 120 mg etorikoksibo 28 dienas buvo vartojama su pakaitine hormonų terapija, susidedančia iš konjuguotų estrogenų (PREMARINTM 0,625 mg), nekonjuguoto estrono, ekvilino ir 17-(-estradiolio pusiausvyrinės būklės PPK0-24h atitinkamai padidėjo 41%, 76% ir 22%. Rekomenduojamų etorikoksibo dozių (30 mg, 60 mg ir 90 mg) poveikis, jį vartojant pastoviai, netirtas. Šių estrogenininių PREMARIN sudedamųjų dalių PPK0-24h, vartojant kartu su 120 mg etorikoksibo, buvo mažesnis daugiau kaip du kartus, lyginant su PREMARIN, vartojamo vieno, ir jo dozę padidinus nuo 0,625 mg iki 1,25 mg. Šio padidinimo klinikinė reikšmė nežinoma, ir didesnių PREMARIN dozių vartojimas kartu su etorikoksibu netirtas. Reikia pagalvoti apie šiuos estrogenų koncentracijos padidėjimus, parenkant pomenopauzinę hormonų terapiją vartoti kartu su etorikoksibu.

Prednizonas (prednizolonas). Tiriant vaistų sąveiką, etorikoksibas neturėjo kliniškai svarbios įtakos prednizono (prednizolono) farmakokinetikai.

Digoksinas. Etorikoksibas, skiriamas sveikiems savanoriams po 120 mg vieną kartą per parą 10 dienų, neveikė digoksino pusiausvyrinės būklės PPK0-24h arba išsiskyrimo pro inkstus. Digoksino Cmax padidėjo maždaug 33%. Daugumai pacientų tai neturi reikšmės, tačiau tuos, kuriems yra didelė digoksino toksiško poveikio rizika, reikia atidžiai stebėti, kai etorikoksibas ir digoksinas skiriami kartu.

Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems sulfotransferazių

Etorikoksibas slopina žmogaus sulfotransferazių, ypač SULT1E1, aktyvumą ir didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).

Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems CYP izofermentų

Remiantis in vitro tyrimais, tikima, kad etorikoksibas neslopina citochromų P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4. Tyrime su sveikais asmenimis 120 mg etorikoksibo, skiriamo vieną kartą per parą, nepaveikė kepenų CYP3A4 aktyvumo, nustatyto eritromicino kvėpavimo testu.

Kitų vaistų poveikis etorikoksibo farmakokinetikai

Pagrindinis etorikoksibo metabolizmo būdas priklauso nuo CYP fermentų. Atrodo, kad CYP3A4 prisideda prie etorikoksibo metabolizmo in vivo. In vitro tyrimuose nustatyta, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo kelią, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.

Ketokonazolas. Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).

Rifampicinas. Kai etorikoksibo buvo vartota kartu su stipriu CYP fermentų induktoriumi rifampicinu, etorikoksibo koncentracija plazmoje sumažėjo 65%. Dėl šios sąveikos gali atsinaujinti simptomai, kai etorikoksibo vartojama kartu su rifampicinu. Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr. 4.2 skyrių).

Antacidiniai preparatai. Antacidiniai preparatai neturi kliniškai svarbios įtakos etorikoksibo farmakokinetikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Etorikoksibo, kaip ir kitų COX-2 slopinančių vaistų, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.

Klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Apie galimą pavojų nėščioms moterims nežinoma. Kaip ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai, etorikoksibas paskutiniuoju nėštumo trimestru gali slopinti gimdos susitraukimus ir sukelti priešlaikinį arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymą. Etorikoksibo negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių). Jei gydymo metu moteris pastoja, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną. Etorikoksibo patenka į žiurkių pieną. Etorikoksibą vartojančios moterys neturi žindyti. (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius)

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos svaigimas, sukimasis ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 7152 asmenų, įskaitant 4614 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA ar RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).

OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibą vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus.

Per ūminio podagrinio artrito tyrimą pacientai gydyti etorikoksibu po 120 mg vieną kartą per parą aštuonias dienas. Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir per jungtinius OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimus.

Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, dalyvavo 17 412 OA arba RA sergančių pacientų, kurie buvo gydyti etorikoksibu (60 mg ar 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių. Šios programos detalės ir jos metu gauti saugumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje.

Šie nepageidaujami reiškiniai dažniau negu vartojusiems placebą pasireiškė per klinikinius tyrimus OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sergantiesiems, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg, arba MEDAL Programos klinikinių tyrimų metu, arba vaistui patekus į rinką:

(Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1 000); labai reti (nuo <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).

Infekcijos ir infestacijos:
Nedažni: gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, įskaitant šoką.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažni: edema ir (arba) skysčių susilaikymas.
Nedažni: padidėjęs apetitas ar apetito praradimas, padidėjęs svoris.

Psichikos sutrikimai:
Nedažni: nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas.
Labai reti: sumišimas, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipoestezija, mieguistumas.

Akių sutrikimai:
Nedažni: miglotas matymas, konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Nedažni: spengimas ausyse, galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai:
Dažni: palpitacijos.
Nedažni: prieširdžių virpėjimas, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, miokardo infarktas*.

Kraujagyslių sutrikimai:
Dažni: hipertenzija.
Nedažni: karščio pylimas, insultas*, praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis.
Labai reti: hipertenzinė krizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Nedažni: kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies.
Labai reti: bronchų spazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pilvo skausmas, vidurių pūtimas, rėmuo), viduriavimas, dispepsija, diskomfortas epigastriume, pykinimas.
Nedažni: pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi, žarnyno motorikos pokyčiai, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, gastroduodeninė opa, dirgliosios žarnos sindromas, ezofagitas, burnos opa, vėmimas, gastritas.
Labai reti: pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą (daugiausia senyviems pacientams).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai reti: hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažni: ekchimozė.
Nedažni: veido tinimas, niežėjimas, bėrimas.
Labai reti: dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Nedažni: raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, kaulų ir raumenų skausmas ir (arba) sąstingis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Nedažni: proteinurija.
Labai reti: inkstų nepakankamumas, dažniausiai grįžtamas nutraukus gydymą (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: astenija ir (arba) nuovargis, gripoidinis sindromas.
Nedažni: krūtinės skausmas.

Tyrimai:
Dažni: padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas.
Nedažni: padaugėję liekamojo azoto, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs hematokritas, sumažėję hemoglobino, hiperkalemija, sumažėję leukocitų, sumažėję trombocitų, padaugėję kreatinino serume, padaugėję šlapimo rūgšties.
Reti: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius pranešta vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojusiesiems etorikoksibą: nefrotoksiškumas, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą, hepatotoksiškumas, įskaitant kepenų nepakankamumą, geltą ir pankreatitas.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu, paskyrus vienkartines etorikoksibo dozes iki 500 mg ir daugkartines dozes iki 150 mg per parą 21 dieną, reikšmingo toksinio poveikio nebuvo. Gauta pranešimų apie etorikoksibo ūmaus perdozavimo atvejus, nors daugumoje jų nepageidaujamų pojūčių nepastebėta. Dažniausiai stebėti nepageidaujami pojūčiai atitiko žinomas etorikoksibo saugumo savybes (pvz., nepageidaujami virškinimo trakto, širdies ar inkstų reiškiniai).

Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.

Hemodializės metu etorikoksibas nepasišalina. Nežinoma, ar jis pasišalina atliekant peritoninę dializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai, ATC kodas – MO1 AH05

Veikimo mechanizmas

Geriamasis etorikoksibas, kai vartojamos gydomosios dozės, yra selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius.

Klinikinių farmakologijos tyrimų metu ARCOXIA, priklausomai nuo dozės, slopino COX-2, bet neslopino COX-1 vartojant dozes iki 150 mg per parą. Etorikoksibas neslopino skrandžio prostaglandinų sintezės ir neveikė trombocitų funkcijos.

Ciklooksigenazė atsakinga už prostaglandinų gamybą. Nustatytos dvi ciklooksigenazės izoformos – COX-1 ir COX-2. Įrodyta, kad COX-2 izoformą indukuoja prouždegiminis stimulas, ir pirmiausia ji atsakinga už prostanoidinių skausmo, uždegimo ir karščiavimo mediatorių sintezę. Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gijime. COX-2 nustatyta audinyje aplink skrandžio opas žmonėms, bet tiesioginis jos ryšys su opų gijimu nenustatytas.

Veiksmingumas

Osteoartritu (OA) sergantiems pacientams vartojant 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, žymiai sumažėjo skausmas ir pagerėjo paciento ligos būklės vertinimas. Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites. Per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą nustatyta, kad 30 mg etorikoksibo vieną kartą per parą veiksmingumas buvo didesnis negu placebo (vertinant panašiai kaip ir aukščiau paminėtuose tyrimuose). Dozės veikimo diapazono tyrimo metu nustatyta, kad vartojant 60 mg pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis visų 3 pirminių tyrimo tikslų atveju per 6 gydymo savaites, palyginti su 30 mg. 30 mg dozės poveikis rankų osteoartritui netirtas.

Reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams vartojant etorikoksibą patikimai pagerėjo skausmo, uždegimo ir judrumo rodikliai. Teigiamas poveikis išliko per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą.

Per aštuonias dienas etorikoksibas, vartojamas po 120 mg vieną kartą per parą, sumažino sąnarių skausmą ir uždegimą pacientams, kenčiantiems dėl vidutinio ir stipraus skausmo ūminio podagrinio artrito priepuolio metu, panašiai kaip indometacinas, vartojamas po 50 mg tris kartus parą. Skausmas sumažėjo jau po 4 valandų pradėjus gydyti.

Ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams, vartojusiems po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, reikšmingai pagerėjo nugaros skausmas, uždegimas, sustingimas ir funkcija. Etorikoksibo teigiamas klinikinis poveikis buvo pastebimas greičiau kaip per dvi paras nuo gydymo pradžios ir išlaikomas visą 52 savaičių gydymo laikotarpį.

Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.

Saugumas

Daugiatautė ilgalaikė artrito gydymo etorikoksibu ir diklofenaku programa (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) program) (toliau – MEDAL)
MEDAL programa buvo prospektyviai sudaryta iš Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programos (Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program), kurioje sukaupti trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys, ir klinikinių tyrimų MEDAL, EDGE II ir EDGE.

MEDAL klinikinis tyrimas buvo varomasis tyrimo tikslas Širdies ir kraujagyslių sistemos baigčių klinikiniame tyrime (CV Outcomes study), kuriame dalyvavo 17 804 OA ir 5 700 RA sergančių pacientų, gydytų 60 mg (OA) arba 90 mg (OA ir RA) etorikoksibo arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 20,3 mėnesio (ilgiausiai 42,3 mėnesio, mediana 21,3 mėnesio). Šiame tyrime buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir gydymo nutraukimai dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio.

Klinikiniuose tyrimuose EDGE ir EDGE II buvo palygintas etorikoksibo ir diklofenako toleravimas virškinimo trakte. Tyrime EDGE dalyvavo 7 111 OA sergančių pacientų, gydytų 90 mg etorikoksibo paros doze (1,5 karto didesne doze, negu rekomenduojama OA gydymui) arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 9,1 mėnesio (ilgiausiai 16,6 mėnesio, mediana 11,4 mėnesio). Tyrime EDGE II dalyvavo 4 086 RA sergančių pacientų, gydytų 90 mg etorikoksibo paros doze arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 19,2 mėnesio (ilgiausiai 33,1 mėnesio, mediana 24 mėnesiai).

Kaupiamojoje MEDAL programoje 34 701 OA arba RA sergantis pacientas buvo gydytas vidutiniškai 17,9 mėnesio (ilgiausiai 42,3 mėnesio, mediana 16,3 mėnesio), o maždaug 12 800 pacientų buvo gydomi ilgiau kaip 24 mėnesius. Į programą įtraukti pacientai prieš pradedant tyrimą jau turėjo įvairiausių virškinimo trakto bei širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktorių. Pacientai, neseniai sirgę miokardo infarktu, operuoti dėl vainikinių arterijų šuntavimo ar perkutaninės intervencijos į vainikines arterijas likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą, buvo atmesti. Šių tyrimų metu buvo leista vartoti skrandį apsaugančius vaistinius preparatus ar mažas aspirino dozes.

Bendrasis saugumas
Tarp etorikoksibo ir diklofenako, lyginant pagal širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dažnį, reikšmingo skirtumo nebuvo. Vartojant etorikoksibą buvo dažniau stebėti nepageidaujami širdies ir inkstų reiškiniai, negu vartojant diklofenaką, šie poveikiai priklausė nuo dozės (konkrečius rezultatus žiūrėkite toliau). Nepageidaujami virškinimo trakto ir kepenų reiškiniai reikšmingai dažniau stebėti vartojusiems diklofenaką, negu etorikoksibą. Klinikinių tyrimų EDGE ir EDGE II metu stebėtas nepageidaujamų pojūčių dažnis ir MEDAL klinikinio tyrimo metu sunkiais laikytų arba gydymo nutraukimą sąlygojusių nepageidaujamų pojūčių dažnis buvo didesnis vartojusiems etorikoksibą, lyginant su vartojusiais diklofenaką.

Širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo rezultatai
Patvirtintų sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dėl etorikoksibo ir diklofenako (susidedančių iš širdies, smegenų kraujagyslių ir periferinių kraujagyslių
nepageidaujamų reiškinių) dažniai buvo panašūs, apibendrinti duomenys pateikti lentelėje žemiau. Statistiškai reikšmingo trombozinių reiškinių dažnių skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako visuose analizuotuose pogrupiuose, įskaitant pacientų kategorijas pagal riziką širdies ir kraujagyslių sistemai, buvusiai prieš pradedant tyrimą, nebuvo. Vertinamos atskirai, patvirtintų širdies ir kraujagyslių sistemos sunkių nepageidaujamų trombozinių reiškinių, lyginant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozės vartojimą su 150 mg diklofenako dozės vartojimu, santykinės rizikos buvo panašios.

1 lentelė: Patvirtintų trombozinių CV reiškinių dažnis (Kaupiamoji MEDAL programa)Etorikoksibas
(N = 16 819)
25 836 pacientų metai
Diklofenakas
(N = 16 483)
24 766 pacientų metai
Tarp gydymo lyginamųjų grupiųDažnis† (95 % PI)
Dažnis† (95 % PI)
Santykinė rizika
(95 % PI)

Patvirtinti širdies ir kraujagyslių sistemos sunkūs nepageidaujami tromboziniai reiškiniai

Pagal protokolą
1,24 (1,11; 1,38)
1,30 (1,17; 1,45)
0,95 (0,81; 1,11)

Intent-to-treat
1,25 (1,14; 1,36)
1,19 (1,08; 1,30)
1,05 (0,93; 1,19)

Patvirtinti širdies reiškiniai

Pagal protokolą
0,71 (0,61; 0,82)
0,78 (0,68; 0,90)
0,90 (0,74; 1,10)

Intent-to-treat
0,69 (0,61; 0,78)
0,70 (0,62; 0,79)
0,99 (0,84; 1,17)

Patvirtinti galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai

Pagal protokolą
0,34 (0,28; 0,42)
0,32 (0,25; 0,40)
1,08 (0,80; 1,46)

Intent-to-treat
0,33 (0,28; 0,39)
0,29 (0,24; 0,35)
1,12 (0,87; 1,44)

Patvirtinti periferinių kraujagyslių reiškiniai

Pagal protokolą
0,20 (0,15; 0,27)
0,22 (0,17; 0,29)
0,92 (0,63; 1,35)

Intent-to-treat
0,24 (0,20; 0,30)
0,23 (0,18; 0,28)
1,08 (0,81; 1,44)

† reiškinių per 100 pacientų metų; PI = pasiklautinasis intervalas
N = bendras pacientų, įtrauktų į populiaciją “pagal protokolą”, skaičius

Pagal protokolą: visi reiškiniai, pastebėti gydant tyrimo metu arba per 14 dienų po gydymo nutraukimo (atmetus pacientus, kurie suvartojo mažiau kaip 75 % jiems skirto tiriamojo vaisto arba ilgiau kaip 10 % tyrimo laiko vartojo kitų NVNU, nei tiriamieji).

Intent-to-treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų). Iš viso buvo randomizuota 17 412 pacientų etorikoksibo grupėje ir 17 289 pacientai diklofenako grupėje.Mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių, kaip ir bendrasis mirtingumas, etorikoksibo ir diklofenako gydymo grupėse buvo panašus.

Širdies ir inkstų reiškiniai
Maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į MEDAL klinikinį tyrimą, prieš pradedant jį buvo sirgę arterine hipertenzija. Klinikinio tyrimo metu, gydymo nutraukimo dėl su padidėjusiu kraujospūdžiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai dažnesnis etorikoksibo grupėje, lyginant su diklofenako grupe. Nauji stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujami reiškiniai (gydymo nutraukimai ir sunkūs reiškiniai), vartojant 60 mg etorikoksibo dozę ar 150 mg diklofenako dozę, pasireiškė panašiai dažnai, bet buvo dažnesni vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, lyginant su 150 mg diklofenako doze (statistiškai reikšminga MEDAL OA kohortoje palyginus 90 mg etorikoksibo dozės ir 150 mg diklofenako dozės vartojimą). Patvirtintų naujų stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo pacientą hospitalizuoti arba kreiptis į skubios pagalbos skyrių, dažnumas buvo nereikšmingai didesnis vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, ir tai priklausė nuo dozės. Gydymą nutraukti dėl su edema susijusių nepageidaujamų reiškinių reikėjo dažniau vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, šis poveikis priklausė nuo dozės (statistiškai reikšminga vartojusiems 90 mg, bet ne 60 mg etorikoksibo dozę).

Širdies ir inkstų reiškinių rezultatai, gauti tyrimų EDGE ir EDGE II metu, atitiko aprašytuosius MEDAL klinikiniame tyrime.

Atskirų MEDAL programos klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozę, absoliutusis nutraukimo dažnumas bet kurioje gydymo grupėje buvo iki 2,6 % dėl hipertenzijos, iki 1,9 % dėl edemos ir iki 1,1 % dėl stazinio širdies nepakankamumo, gydymą nutraukti reikėdavo dažniau vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, negu vartojusiems 60 mg dozę.

MEDAL programos toleravimo virškinimo trakte rezultatai
Gydymo nutraukimo dėl bet kokių klinikinių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, pvz., nevirškinimo, pilvo skausmų, opų, dažnis buvo reikšmingai mažesnis kiekviename iš trijų MEDAL programos klinikinių tyrimų etorikoksibo grupėse, lyginant su diklofenako grupėmis. Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų klinikinių virškinimo trakto reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų viso klinikinio tyrimo metu buvo: 3,23 dėl etorikoksibo ir 4,96 dėl diklofenako MEDAL klinikinio tyrimo metu, 9,12 dėl etorikoksibo ir 12,28 dėl diklofenako EDGE klinikinio tyrimo metu ir 3,71 dėl etorikoksibo ir 4,81 dėl diklofenako EDGE II klinikinio tyrimo metu.

MEDAL programos saugumo virškinimo traktui rezultatai
Visi viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujami reiškiniai buvo apibūdinti kaip perforacijos, opos ir kraujavimai. Iš visų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių išskirtas komplikuotų poaibis, į kurį buvo įtrauktos perforacijos, obstrukcijos ir komplikavęsi kraujavimai. Viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų nekomplikuotų reiškinių poaibyje buvo įtraukti kraujavimai be komlikacijų ir opos be komplikacijų. Visų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių reikšmingai mažiau stebėta dėl etorikoksibo, negu dėl diklofenako. Tarp etorikoksibo ir diklofenako sukeltų komplikuotų reiškinių dažnių reikšmingo skirtumo nebuvo. Viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo reiškinių (sudėjus komplikuotus ir nekomplikuotus) poaibyje reikšmingo skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako nebuvo. Etorikoksibo nauda, lyginant su diklofenaku, viršutinei virškinimo trakto daliai nebuvo statistiškai reikšminga pacientams, kartu vartojusiems mažą aspirino dozę (maždaug 33 % pacientų).

Patvirtintų komplikuotų ir nekomplikuotų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių (perforacijų, opų ir kraujavimų (POK)) dažniai per vieną šimtą paciento metų buvo 0,67 (95 % PI 0,57; 0,77) dėl etorikoksibo ir 0,97 (95 % PI 0,85; 1,10) dėl diklofenako, sąlygojantys 0,69 (95 % PI 0,57; 0,83) santykinę riziką.

Buvo vertintas patvirtintų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems pacientams ir pastebėta, kad reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų labiausiai sumažėja 75 metų ir vyresniems pacientams ir yra 1,35 (95 % PI 0,94; 1,87) dėl etorikoksibo bei 2,78 (95 % PI 2,14; 3,56) dėl diklofenako.

Patvirtintų apatinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų klinikinių reiškinių (plonojo arba storojo žarnyno perforacija, obstrukcija arba kraujavimas (POK)) dažniai tarp etorikoksibo ir diklofenako grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

MEDAL programos Kepenų saugumo rezultatai
Etorikoksibas buvo susijęs su statistiškai reikšmingai mažesniu gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų su kepenimis susijusių nepageidaujamų pojūčių dažniu, lyginant su diklofenaku. Kaupiamojoje MEDAL programoje 0,3 % etorikoksibą vartojusių pacientų ir 2,7 % diklofenaką vartojusių pacientų dėl su kepenimis susijusių nepageidaujamų pojūčių gydymą nutraukė. Dažnis per vieną šimtą paciento metų buvo 0,22 dėl etorikoksibo ir 1,84 dėl diklofenako (p dydis < 0,001 etorikoksibui, lyginant su diklofenaku). Vis dėlto dauguma nepageidaujamų pojūčių dėl kepenų MEDAL programos metu buvo nesunkūs.

Papildomi saugumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos trombozių duomenys
Apie 3100 pacientų 12 savaičių ir ilgiau buvo gydyti ≥ 60 mg etorikoksibo doze per parą. Pastebimo patvirtintų sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnio skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU nebuvo. Vis dėlto šių reiškinių dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą dozę. COX-1 slopinančių NVNU ir COX-2 selektyvių inhibitorių antitrombocitinio aktyvumo skirtumas gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra tromboembolinių apraiškų rizika. Selektyvūs COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano. Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.

Papildomi saugumo virškinimo traktui duomenys
Per du 12 savaičių dvigubai aklus endoskopinius tyrimus, gastroduodeninių išopėjimų kumuliacinis dažnis buvo žymiai mažesnis pacientams, gydytiems 120 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, gydytais arba 500 mg naprokseno du kartus per parą, arba 800 mg ibuprofeno tris kartus per parą. Vartojant etorikoksibą, buvo daugiau išopėjimų negu vartojant placebą.

Senyvų pacientų inkstų funkcijos tyrimas
Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinių grupių tyrimo metu buvo įvertintas etorikoksibo (90 mg), celekoksibo (200 mg du kartus per parą), naprokseno (500 mg du kartus per parą) ir placebo poveikis natrio išsiskyrimui su šlapimu, kraujospūdžiui ir kitiems inkstų funkcijos rodikliams. Šių preparatų buvo skirta 15 dienų 60 – 85 metų pacientams, kurie laikėsi 200 mEq per parą natrio dietos. Etorikoksibas, celekoksibas ir naproksenas, vartojami ilgiau kaip 2 savaites, panašiai veikė natrio išsiskyrimą su šlapimu. Visi aktyvūs lyginamieji vaistai padidino sistolinį kraujospūdį lyginant su placebu. Tačiau etorikoksibas 14-ąją dieną statistiškai reikšmingai padidino kraujospūdį lyginant su celekoksibu ir naproksenu (vidutinis pokytis nuo pradinio sistolinio kraujospūdžio: vartojant etorikoksibą – 7,7 mmHg, celekoksibą – 2,4 mmHg, naprokseną – 3,6 mmHg).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas etorikoksibas absorbuojamas gerai. Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100 %. Vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą ir susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia koncentracija plazmoje (geometrinis vidurkis Cmax=3,6 g/ml) stebėta praėjus maždaug 1 valandai (Tmax), kai vaistą vartojo nevalgę suaugusieji. Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 g(h/ml. Etorikoksibo klinikinių dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Riebus maistas neturėjo įtakos etorikoksibo 120 mg dozės rezorbcijos apimčiai, tačiau turėjo įtakos rezorbcijos greičiui – Cmax sumažėjo 36% ir Tmax padidėjo 2 val. Manoma, kad šie duomenys kliniškai nereikšmingi. Klinikinių tyrimų metu šis vaistas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.

Pasiskirstymas
Apie 92% etorikoksibo susijungia su plazmos baltymais, kai koncentracija yra nuo 0,05 iki 5 g/ml. Susidarius pusiausvyrinei būklei pasiskirstymo tūris (Vdss) žmonėms buvo apie 120 l.

Etorikoksibo praeina pro žiurkių ir triušių placentos barjerą bei žiurkių hematoencefalinį barjerą.

Metabolizmas
Etorikoksibas gerai metabolizuojamas, < 1% nepakitusio vaisto aptinkama šlapime. Pagrindinis metabolizmo būdas yra CYP fermentams katalizuojant susidarantis 6’-hidroksimetilo derivatas. Atrodo, kad CYP3A4 prisideda prie etorikoksibo metabolizmo in vivo. In vitro tyrimai rodo, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo būdą, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.

Žmogaus organizme nustatyti penki metabolitai. Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6’-karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6’-hidroksimetilo derivatui. Šių pagrindinių metabolitų ciklooksigenazę slopinančio poveikio nebuvo galima nustatyti arba jie buvo labai silpni COX-2 inhibitoriai. Nė vienas iš šių metabolitų neslopino COX-1.

Eliminacija
Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% – išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 2% aptikta nepakitusio vaisto pavidalu.

Etorikoksibo eliminacija vyksta beveik vien tik metabolizuojant ir paskui išsiskiriant pro inkstus. Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po septynių parų vartojant po 120 mg vaisto kartą per parą, akumuliacijos santykis yra apie 2, o tai atitinka 22 valandų akumuliacijos pusperiodį. Nustatyta, kad, paskyrus 25 mg į veną dozę, plazmos klirensas yra apie 50 ml/min.

Pacientų grupės

Senyvi žmonės. Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.

Lytis. Vyrams ir moterims etorikoksibo farmakokinetika yra panaši.

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas(Child-Pugh rodiklis 5-6), vartojusiems 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, PPK buvo maždaug 16% didesnis negu taip pat gydytiems sveikiesiems. Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis 7-9), vartojusiems po 60 mg etorikoksibo kas antrą dieną, vidutinis PPK buvo panašus kaip sveikųjų, vartojusių po 60 mg etorikoksibo kasdien. Šioje populiacijoje 30 mg etorikoksibo vieną kartą per parą dozė netirta. Nėra klinikinių ir farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (ChildPugh rodiklis ≥ 10). (Žr. 4.2 ir 4.3 skyrius.)

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Sirgusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu bei hemodializuojamųjų dėl terminalinės inkstų ligos ir sveikųjų vienkartinės 120 mg etorikoksibo dozės farmakokinetika buvo panaši. Hemodializė mažai veikė eliminaciją (dializės klirensas – maždaug 50 ml/min). (Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.)

Vaikai. Vaikams (iki 12 metų) etorikoksibo farmakokinetika netirta.

Per farmakokinetikos tyrimą (N=16) paauglių (nuo 12 iki 17 metų), svėrusių nuo 40 kg iki 60 kg ir vartojusių etorikoksibo po 60 mg vieną kartą per parą, taip pat > 60 kg svėrusių ir vartojusių etorikoksibo po 90 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo panaši kaip suaugusiųjų, vartojusių po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą. Neištirta, ar vaikams etorikoksibą saugu ir efektyvu vartoti. (Žr. 4.2 skyriaus poskyrį “Vartojimas vaikams”).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad etorikoksibas nėra genotoksiškas. Pelėms etorikoksibas nebuvo karcinogeniškas. Žiurkėms maždaug dvejus metus duodant daugiau kaip du kartus didesnes paros dozes negu žmogui [90 mg], vertinant sisteminį poveikį, atsirado hepatoceliulinių ir skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų. Šios rūšies navikai yra specifinė rūšiai kepenų CYP fermentų indukcijos pasekmė žiurkėms. Nenustatyta, kad etorikoksibas sužadina žmogaus kepenų CYP3A fermentą.

Žiurkėms etorikoksibo toksiškumas virškinimo traktui didėjo didinant dozę ir sisteminio poveikio laiką. 14 savaičių toksiškumo tyrime etorikoksibas sukėlė virškinimo trakto opų, kai sisteminis poveikis buvo didesnis negu žmonėms vartojant gydomąsias dozes. 53 ir 106 savaičių toksiškumo tyrime virškinimo trakto opų pasitaikė, kai sisteminis poveikis buvo panašus kaip žmonėms vartojant gydomąsias dozes. Šunims inkstų ir virškinimo trakto anomalijų buvo stebima esant dideliam sisteminiam poveikiui.

Žiurkių reprodukcijos tyrimų metu, kai buvo skiriamos 15 mg/kg per parą dozės (maždaug 1,5 karto didesnės negu rekomenduojama žmogui dozė [90 mg] ir vertinamas sisteminis poveikis) nestebėta raidos anomalijų. Triušiams nepastebėta su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų. Triušiams, kuriems buvo duodama etorikoksibo, nedažnai buvo su doze nesusijusių širdies ir kraujagyslių sklaidos sutrikimų. Jų ryšys su gydymu nenustatytas. Žiurkėms ir triušiams nestebėta poveikio embrionui ir (arba) vaisiui, kai sisteminis poveikis buvo lygus arba mažesnis negu žmonėms vartojant kasdieninę dozę [90 mg]. Tačiau sumažėjo embrionų ir (arba) vaisių išgyvenamumas, kai sisteminis poveikis buvo 1,5 karto ir dar didesnis negu žmonėms. (Žr. 4.3 ir 4.6 skyrius)

Etorikoksibo išsiskiria su žindančių žiurkių pienu du kartus daugiau negu jo koncentracija plazmoje. Sumažėjo jauniklių kūno masė, kai jie buvo maitinami patelių, gaunančių etorikoksibą, pienu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas
Natrio kroskarmeliozė
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės dangalas:
Karnaubos vaškas
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Triacetinas
30 mg, 60 mg ir 120 mg tablečių sudėtyje taip pat yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 mg
Pakuotėje yra 2, 7, 14, 20, 28, 98 tabletės aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

60 mg, 90 mg ir 120 mg
Pakuotėje yra 2 (120 mg), 7, 14, arba 28 tabletės aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

ARCOXIA 30 mg
N2 – LT/1/08/1419/012
N7 – LT/1/08/1419/013
N14 – LT/1/08/1419/014
N20 – LT/1/08/1419/015
N28 – LT/1/08/1419/001
N98 – LT/1/08/1419/016

ARCOXIA 60 mg
N7 – LT/1/08/1419/002
N14 – LT/1/08/1419/003
N28 – LT/1/08/1419/004

ARCOXIA 90 mg
N7 – LT/1/08/1419/005
N14 – LT/1/08/1419/006
N28 – LT/1/08/1419/007

ARCOXIA 120 mg
N2 – LT/1/08/1419/008
N7 – LT/1/08/1419/009
N14 – LT/1/08/1419/010
N28 – LT/1/08/1419/0119. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
OlandijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARCOXIA 30 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 60 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 90 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 120 mg plėvele dengtos tabletės

Etoricoxibum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 30 mg etorikoksibo.
Vienoje tabletėje yra 60 mg etorikoksibo.
Vienoje tabletėje yra 90 mg etorikoksibo.
Vienoje tabletėje yra 120 mg etorikoksibo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelį).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 mg
2 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės

60 mg – 90 mg
7 plėvele dengtos tabletės
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės

120 mg
2 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

ARCOXIA 30 mg
N2 – LT/1/08/1419/012
N7 – LT/1/08/1419/013
N14 – LT/1/08/1419/014
N20 – LT/1/08/1419/015
N28 – LT/1/08/1419/001
N98 – LT/1/08/1419/016

ARCOXIA 60 mg
N7 – LT/1/08/1419/002
N14 – LT/1/08/1419/003
N28 – LT/1/08/1419/004

ARCOXIA 90 mg
N7 – LT/1/08/1419/005
N14 – LT/1/08/1419/006
N28 – LT/1/08/1419/007

ARCOXIA 120 mg
N2 – LT/1/08/1419/008
N7 – LT/1/08/1419/009
N14 – LT/1/08/1419/010
N28 – LT/1/08/1419/01113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ARCOXIA 30 mg
ARCOXIA 60 mg
ARCOXIA 90 mg
ARCOXIA 120 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASARCOXIA 30 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 60 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 90 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 120 mg plėvele dengtos tabletės

Etoricoxibum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASMSD3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ARCOXIA 30 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 60 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 90 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 120 mg plėvele dengtos tabletės

Etorikoksibas

Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ARCOXIA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ARCOXIA
3. Kaip vartoti ARCOXIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ARCOXIA
6. Kita informacija1. KAS YRA ARCOXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ARCOXIA yra vienas iš selektyviais COX-2 inhibitoriais vadinamos grupės vaistas. Jie priklauso nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) vadinamai vaistų šeimai.
ARCOXIA padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir tinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems žmonėms.Kas yra osteoartritas?
Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji prasideda laipsniškai yrant kremzlei, kuri dengia kaulų galus. Dėl to pasireiškia tinimas (uždegimas), skausmas, jautrumas, sąstingis ir fizinė negalia.

Kas yra reumatoidinis artritas?
Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, tinimą, mažinanti pažeistų sąnarių judesius, ta

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7