Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ARIMIDEX 1MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINĖ FORMA
 
Plėvele dengta tabletė.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogeninių receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejį, kai tamoksifenas anksčiau sukėlė palankų klinikinį poveikį.
 
Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.
 
Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurios 2‑3 metus vartojo tamoksifeną adjuvantiniam gydymui.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Gerti vieną 1 mg tabletę 1 kartą per parą.
 
Vaikams
Vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
 
Inkstų nepakankamumas
Pacientėms, sergančioms lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu, dozės keisti nerekomenduojama.
 
Kepenų nepakankamumas
Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
 
Rekomenduojama ankstyvojo krūties vėžio gydymo trukmė – 5 metai.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Arimidex vartoti negalima:
·         moterims iki menopauzės;
·         nėščiosioms ir žindyvėms;
·         pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.);
·         pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;
·         jei padidėjęs jautrumas anastrozolui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
 
Kartu su Arimidex negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji turėtų susilpninti jo farmakologinį poveikį.
 
Derinimas su tamoksifenu – žr. 4.5 skyrių.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Arimidex vaikams, todėl jiems šio vaisto skirti nereko­men­duojama.
 
Kilus abejonių dėl hormoninės būklės, biocheminiais tyri­mais būtina patikrinti, ar yra menopauzė.
 
Nėra duomenų apie tai, ar saugu vartoti Arimidex pacientėms, sergančioms vidutinio laipsnio ar sun­kiu kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.).
 
Jei moteris serga osteoporoze arba jai yra šios ligos rizika, tai prieš skiriant Arimidex ir reguliariai gy­dymo metu reikia tirti kaulų mineralų tankį densitometrijos (pvz., DEXA* skanavimo) būdu. Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui, atitinkamai stebimas jų poveikis.
 
Duomenų apie anastrozolo vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono ana­logais nėra. Kartu šių vaistų skirti negalima (išskyrus klinikinius tyrimus).
 
Arimidex mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sukelti kaulų mineralų tankio sumažė­ji­mą. Adekvačių duomenų apie bisfosfonatų poveikį anastrozolo sukeliamam kaulų mineralų tanko ma­žė­jimui ir jų profilaktinio vartojimo naudingumą nėra.
 
Arimidex sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
* Dvigubos energijos Rentgeno spindulių absorbcijos matavimas.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Klinikiniai sąveikos su antipirinu ir cimetidinu tyrimai parodė, kad reikšmingos Arimidex ir kitų vais­tų sąveikos, susijusios su citochromu P450, neturėtų pasireikšti.
 
Peržiūrėjus klinikinių tyrimų metu gautus Arimidex saugumo duomenis, kliniškai reikšmingą jo sąvei­ką su ki­tais dažnai vartojamais vaistais rodančių duomenų nerasta.
 
Kartu su Arimidex negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji turėtų su­sil­pninti jo farmakologinį poveikį.
 
Tamoksifeno negalima skirti kartu su Arimidex, kadangi tuomet gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr. 4.3 skyrių).
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėščiosioms ir žindyvėms Arimidex vartoti negalima.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Arimidex neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šį vaistą, kar­tais pasireiškia astenija ir mieguistumas. Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ar valdyti mecha­nizmus reikia atsargiai.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Labai dažnai
                      (
³ 10 %)
Kraujagyslės:
karščio pylimas (dažniausiai silpnas arba vidutinis)
Dažnai
                      (
³ 1 % ir < 10 %)
Visas organizmas:
astenija (dažniausiai silpna arba vidutinė)
 
Skersaruožiai raumenys, jun­giamasis audinys ir kaulai:
sąnarių skausmas ar sustingimas (daž­niausiai silpnas arba vidutinis)
 
Lytinė sistema ir krūtys:
makšties sausumas (dažniausiai silpnas arba vidutinis)
 
Oda ir poodžio audiniai:
plaukų išplonėjimas (dažniausiai – nežymus arba vidutinis)
 
 
išbėrimas (dažniausiai – silpnas arba vidutinis)
 
Virškinimo traktas:
pykinimas (dažniausiai silpnas arba vidutinis)
 
 
viduriavimas (dažniausiai silpnas arba vidutinis)
 
Nervų sistema:
galvos skausmas (dažniausiai silpnas arba vidutinis)
riešo kanalo tunelio sindromas *
Nedažnai
                      (
³ 0,1 % ir < 1 %)
Lytinė sistema ir krūtys:
kraujavimas iš makšties (dažniausiai silpnas arba vidutinis)**
 
Metabolizmas ir mityba:
anoreksija (dažniausiai – maža arba vidutinė)
 
 
hipercholesterolemija (dažniausiai – nežymi arba vidutinė)
 
Virškinimo traktas:
vėmimas (dažniausiai silpnas arba vidutinis)
 
Nervų sistema:
mieguistumas (dažniausiai silpnas arba vidutinis)
Labai retai (< 0,01 %)                     
Oda ir poodžio audiniai:
daugiaformė eritema
 
 
Stevens-Johnson sindromas
 
 
alerginės reakcijos: angioneurozinė edema, dilgėlinė, anafilaksija
 
* Klinikinių tyrimų metu Arimidex vartojusioms pacientėms dažniau negu vartojusioms tamoksifeną pasireiškė riešo kanalo tunelio sindromas, tačiau daugumai jų identifikuojamų šio sindromo rizikos veiksnių buvo dar iki gydymo.
 
** Kraujavimas iš makšties prasidėjo nedažnai, dauguma atvejų progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacien­tėms per pirmąsias savaites po to, kai Arimidex pradėtas vartoti vietoje kitų hormoninių vaistų. Jei kraujavimas nesustoja, svarstytina papildomo ištyrimo būtinybė.
 
Arimidex mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sukelti kaulų mineralų tankio sumažė­ji­mą ir kai kurioms pacientėms padidinti kaulų lūžių pavojų (žr. 4.4 skyrių).
 
Nedažnais atvejais (³ 0,1 % ir < 1 %) rasta padidėjusi gamagliutamiltranferazės ir šarminės fos­fa­ta­zės koncentracija, tačiau priežastinio ryšio tarp Arimidex vartojimo ir šių pokyčių nenusta­tyta.
 
Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodomas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis ATAC tyrimo metu (nepriklausomai nuo priežasties) vartojant tyrimui skirtus vaistus ir per iki 14 dienų jų var­tojimą baigus.
 
Nepageidaujamas poveikis
Arimidex
(N=3092)
Tamoksifenas
(N=3094)
Karščio pylimas
1104 (35,7%)
1264 (40,9%)
Sąnarių skausmas/stingulys
1100 (35,6%)
911 (29,4%)
Nuotaikos sutrikimai
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Nuovargis/astenija
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Pykinimas ir vėmimas
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Lūžiai
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir riešo/Colles* lūžiai
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Riešo/Colles*lūžiai
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Slankstelių lūžiai
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Šlaunikaulio kaklelio lūžiai
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Katarakta
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Kraujavimas iš makšties
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Išeminės širdies ir kraujagyslių ligos**
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Krūtinės angina
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Miokar­do infarktas
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Vainikinių arterijų sutrikimai
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Miokardo išemija
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Išskyros iš makšties
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Bet kuris venų tromboembolijos reiškinys
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Giliųjų venų tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Gimdos gleivinės vėžys
4 (0,2%)
13 (0,6%)
 
* Distalinis stipinkaulio lūžis.
 
** Pastebėtas skirtumas susijęs su pacienčių, jau iki tol sirgusių išemine širdies liga, pogrupiu.
 
Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėn., Arimidex grupės pacientėms lūžių dažnis buvo 22 per 1000 pacientinių metų, tamoksifeno – 15 per 1 000 pacientinių metų. Arimidex grupėje nusta­ty­tas panašus lūžių dažnis kaip bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje. Ar lū­žių ir osteoporozės dažnio skirtumas, gautas ATAC tyrimo metu, yra susijęs su tamoksifeno apsaugi­niu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta.
 
Osteoporozės dažnis Arimidex grupėje buvo 10,5 %, tamoksifeno – 7,3 %.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad anastrozolo ūminis toksiškumas yra mažas. Atlikti įvairių Arimidex dozių klinikiniai tyrimai: sveikiems savanoriams vyrams duota iki 60 mg vienkartinė do­zė, progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės – iki 10 mg paros dozė. Šios do­zės buvo toleruojamos gerai. Vienkartinė Arimidex dozė, sukelianti gyvybei pavojingų sutriki­mų, nenustatyta. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
 
Būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai. Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vė­mi­mą. Gali padėti dializė, kadangi prisijungusio prie baltymų anastrozolo būna nedaug. Taip pat reikia im­tis bendrų palaikomųjų priemonių – dažnai tikrinti gyvybės požymius ir atidžiai stebėti pacientę.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
ATC kodas – L02B G03 (fermentų inhibitoriai).
 
Arimidex yra stipriai ir labai selektyviai veikiantis nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio susidaro periferiniuose audiniuose, androstenedionui virstant estronu (šią reakciją katalizuoja fermento aromatazės kompleksas), kuris vėliau virsta estradioliu. Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu. Labai jautriu tyrimu nustatyta, kad 1 mg paros dozėmis vartojamas Arimidex moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80 %.
 
Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio Arimidex nesukelia.
 
Iki 10 mg paros dozėmis vartojamas Arimidex įtakos kortizolio ar aldosterono sekrecijai neturi (tirta prieš standartinę stimuliaciją AKTH ir po jos), todėl kartu su juo kortikosteroidų papildomai skirti nereikia.
 
Pirminis adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio gydymas
 
Plataus III fazės tyrimo metu 5 metus gydytos 9366 moterys po menopauzės, sirgusios tin­ka­mu ope­ruo­ti krūties vėžiu. Nustatyta, kad Arimidex statistiškai reikšmingai labiau už tamoksi­feną pail­gina be ligos požymių išgyvenamą laikotarpį. Prospektyviniu metodu nustatyta, kad šio laikotarpio skirtu­mas yra didesnis hormonų receptoriams teigiamu vėžiu sergančių moterų popu­lia­ci­jo­je. Arimidex sta­tis­tiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgino laikotarpį iki ligos atsinaujinimo. Šis laiko­tar­pis sky­rėsi labiau negu išgyventas be ligos požymių tiek visoje numatytoje gydyti, tiek hormonų recepto­riams teigiamoje populiacijoje. Arimidex statistiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgino laiko­tarpį iki tolimųjų metastazių atsinaujinimo. Vartojant Arimidex, vėžys kitoje krūtyje išaugdavo statis­tiškai reikšmingai rečiau negu vartojant tamoksifeną. Po 5 metų trukmės gydymo nustatyta, kad pagal p

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7