- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ARKETIS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ARKETIS

3. Kaip vartoti ARKETIS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ARKETIS

6. Kita informacija

1. KAS YRA ARKETIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

ARKETIS priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (SSRI), grupei.

Vaistu gydomos tokios būklės:

- didžiosios depresijos epizodas (depresijos periodas);

- obsesinis kompulsinis sutrikimas (nenugalimos įkyrios mintys ir (arba) veikla);

- panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos (tam tikra nenormalios baimės forma su atviros erdvės baime ar be jos, pavyzdžiui, baimė išeiti iš namų, eiti į parduotuvę, visuomeninių įstaigų baimė);

- socialinio nerimo sutrikimas arba socialinė fobija (nenugalima kasdieninio bendravimo baimė arba vengimas);

- generalizuoto nerimo sutrikimas (nuolatinė baimė, pastebimas nervingas susirūpinimas);

- potrauminio streso sutrikimas (traumos sukeltas nerimas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARKETIS

ARKETIS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei ARKETIS medžiagai;

- jeigu gydotės vaistais, vadinamas MAO inhibitoriais (jais gydoma depresija ar Parkinsono liga). ARKETIS galima pradėti vartoti tik praėjus 14 dienų po negrįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimo pabaigos. Baigus vartoti grįžtamąjį MAO inhibitorių (pvz., moklobemidą), ARKETIS galima pradėti gerti tik po 24 valandų. Baigus gydytis ARKETIS, reikia palaukti vieną savaitę ir tik tada pradėti vartoti MAO inhibitorius;

- jeigu vartojate tioridaziną (gydoma psichozė, žr. skyrelį “Kitų vaistų vartojimas). ARKETIS gali padidinti tioridazino koncentraciją kraujyje. Vartojant vieną tioridaziną gali atsirasti sunkūs nepageidaujami poveikiai, pvz. sutrikti širdies ritmas (pasireikšti QT intervalo prailgėjimas);

- jeigu vartojate pimozidą (gydoma psichozė, žr. skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kurio metu galvojate apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ir jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

- vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams;

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arketis paprastai vartoti negalima. Turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, gydomiems šios grupės vaistais, yra didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresyvumo, opozicinio elgesio ir pykčio), rizika. Visgi gydytojas gali skirti vartoti paroksetiną ir jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, jeigu nusprendžia, kad toks gydymas jiems geriausias. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Arketis jaunesniam kaip 18 metų ligoniui ir Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų ligoniui, vartojančiam Arketis, atsiranda toliau išvardytų simptomų arba jie pablogėja, pasakykite apie tai gydytojui. Be to, ilgalaikio gydymo Arketis saugumas tokio amžiaus pacientų augimui, brendimui, pažinimo ir elgesio raidai iki šiol nenustatytas;

- jeigu negalite ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Tokie simptomai paprastai jaučiami pirmosiomis gydymo savaitėmis. Dozės dėl to keisti nebūtina;

- jeigu atsiranda simptomų, būdingų serotonino sindromams, pavyzdžiui, didelis nerimastingumas, sumišimas, dirglumas, kliedesiai (haliucinacijos), šaltkrėtis, prakaitavimas, refleksų sustiprėjimas, staigūs raumenų susitraukimai, stiprus karščiavimas, sąstingis (žr. skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”). Jeigu atsiranda tokių simptomų, nutraukite ARKETIS vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;

- jeigu būna arba buvo minčių ar veiksmų hiperktyvumo epizodai (manija).

- jeigu prasideda manijos fazė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi gali reikėti nutraukti Arketis vartojimą;

- jeigu sergate kepenų ar sunkia inkstų liga. Jūsų gydytojui gali tekti keisti dozę;

- jeigu sergate diabetu. Reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Gali tekti keisti insulino arba gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių tablečių dozę;

- jeigu sergate arba kada nors buvo epilepsija (priepuolių) arba traukulių. Jeigu pasireiškia traukuliai, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti gydymą paroksetinu;

- jeigu esate gydomas elektrokonvulsine terapija (EKT). Arketis vartojimo gydant elektrokonvulsine terapija patirties iki šiol sukaupta per mažai;

- jeigu yra arba buvo padidėjęs akispūdis (sergate siauro kampo glaukoma). Reikia gydytis atsargiai, nes paroksetinas gali išplėsti vyzdžius (midriazė);

- jeigu sergate širdies ar kraujagyslių liga;

- jeigu kraujyje yra per mažai natrio (druskos) (pavyzdžiui, dėl to, kad vartojate kitų vaistų arba sergate kepenų ciroze). Senyviems žmonėms per maža natrio koncentracija kraujyje būna dažniau;

- jeigu turite polinkį kraujuoti, praeityje dėl neaiškių priežasčių kraujavote arba buvo išsiliejęs kraujas, gydotės vaistais, kurie didina kraujavimo riziką (žr. skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”);

- baigus gydytis paroksetinu, ypač, jeigu vaisto vartojimas nutraukiamas staigiai, gali pasireikšti nutraukimo simptomų (žr. taip pat skyrių „Nustojus vartoti ARKETIS“).

Jeigu pasireiškia nurodyti reiškiniai arba jų buvo praeityje, apie tai pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Toliau esantys nurodymai tinka ir tuo atveju, jeigu vaistų vartojote neseniai arba ketinate jais gydytis.

Toliau išvardyti vaistai gali turėti ir kitokį (firminį) pavadinimą. Šiame skyriuje nurodomos tik veikliosios medžiagos arba jų grupės, bet ne firminiai vaistų pavadinimai! Taigi visada perskaitykite, kokia veiklioji medžiaga nurodyta ant vartojamo vaisto pakuotės ir pakuotės lapelyje.

Vaistų sąveika reiškia, kad kartu vartojami keli vaistai gali keisti vieni kitų veikimą ir (arba) šalutinį poveikį.

Sąveika gali pasireikšti, vartojant ARKETIS kartu su tokiais vaistais:

- vaistais, kurie kaip ir paroksetinas, veikia serotonino poveikį, pavyzdžiui, MAO inhibitoriais (gydoma depresija) ir L triptofanu (maisto papildas), triptanais (gydoma migrena), tramadoliu (malšina skausmą), linezolidu (gydomos užkrečiamosios ligos), kitokiais SSRI (depresijai gydyti), ličio preparatais (gydomas minčių bei veiksmų hiperaktyvumas) ir jonažolės preparatais (Hypericum perforatum). ARKETIS vartojant kartu su minėtais preparatais gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. skyrius “ ARKETIS vartoti negalima” ir “Specialių atsargumo priemonių reikia”);

- pimozidu (gydomos psichozės). ARKETIS vartoti kartu su pimozidu negalima (žr. skyrių “ARKETIS vartoti negalima”), nes gali padidėti pimozido koncentracija kraujyje ir sustiprėti sunkus šalutinis poveikis, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimai;

- kepenų fermentus sužadinančiais vaistais (pvz.: karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, (gydoma epilepsija) ir rifampicinu (gydomi raupsai ir tuberkuliozė (TBC)) ar kepenų fermentų inhibitoriais. Gydytojui gali tekti keisti paroksetino dozę;

- prociklidinu (gydoma Parkinsono liga). Prociklidino poveikis gali sustiprėti. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, matymas lyg pro miglą, vidurių užkietėjimas ir šlapimo susilaikymas dėl sutrikusio šlapimo pūslės išsituštinimo, kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti sumažinti prociklidino dozę;

- vaistais nuo traukulių (vaistai, kuriais gydoma epilepsija, pavyzdžiui, karbamazepinas, fenitoinas, natrio valproatas). Ligonius, kurie serga epilepsija ir vartoja paroksetiną, reikia atidžiai stebėti net tokiu atveju, kai poveikio nėra;

- vaistais, kurie metabolizme dalyvauja tie patys izofermentai, kaip ir paroksetino metabolizme, pavyzdžiui, kai kuriais vaistais nuo depresijos (tricikliais antidepresantais, pavyzdžiui, nortriptilinu, klomipraminu, dezipraminu), kai kuriais vaistais nuo psichozės (vaistais, kuriais gydomos sunkios psichikos ligos, pavyzdžiui, perfenazinu, tioridazinu ir risperidonu), vaistais, kuriais gydomas dėmesio trūkumo sutrikimas su hiperaktyvumu (atomoksetinas), kai kuriais vaistais, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai (tokiais, kaip flekainidas ir propafenonas), metoprololiu (gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir slegiantis skausmo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina)) ir kai kuriais vaistais nuo pykinimo ir vėmimo (fenotiazinais). Minėtų vaistų poveikis gali sustiprėti. ARKETIS vartoti kartu su tioridazinu negalima, nes gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimai (žr. skyrelį “ ARKETIS vartoti negalima”);

- kraujo krešėjimą slopinančiomis tabletėmis (geriamaisiais antikoaguliantais). Poveikis gali sustiprėti ir padidėti kraujavimo rizika. Gydytojas arba tromboze sergantį ligonį prižiūrintis personalas turės dažniau Jus tirti ir prireikus keisti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”);

- vaistais, kurie didina kraujavimo riziką, pavyzdžiui, klozapinu (gydoma šizofrenija), fenotiazinais (gydomos sunkios psichikos ligos, pykinimas ir vėmimas), tricikliais antidepresantais (gydoma depresija), acetilsalicilo rūgštimi (mažinamas karščiavimas, malšinamas skausmas), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (malšina skausmą ir slopina uždegimą, pavyzdžiui, ibuprofenas ar diklofenakas), COX-2 inhibitoriais (malšina skausmą ir slopina uždegimą).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ARKETIS vartojimas su maistu ir gėrimais

Geriausia ARKETIS išgerti ryte, per pusryčius. Vartojant šį preparatą, kaip ir kitokius vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą, patartina vengti alkoholio vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu este nėščia, prieš pradėdama vartoti ARKETIS, pasitarkite su gydytoju.

Kai kurie tyrimai parodė, kad motinų, kurios pirmus kelis nėštumo mėnesius vartojo paroksetiną, naujagimiams padidėjo širdies ydų rizika. Minėtų tyrimų duomenimis, rečiau kaip 2 iš 100 naujagimių, kurių motinos nėštumo pradžioje vartojo paroksetiną, diagnozuota širdies yda, palyginti su normaliu 1 iš 100 dažnumu bendrojoje populiacijoje. Atsižvelgus į visų tipų apsigimimus, naujagimių, kurių motinos nėštumo metu vartojo paroksetiną ir kuriems diagnozuota širdies yda, dalis buvo tokia pat, kaip ir bendrojoje populiacijoje.

Jeigu pastojote vartodama paroksetiną, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gydymą paroksetinu nutraukti staigiai negalima. Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui pagal gydytojo nurodymus (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”). Jūs ir Jūsų gydytojas galite nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas arba palaipsniui nutraukti paroksetino vartojimą. Visgi, atsižvelgus į aplinkybes, gydytojas gali nutarti, kad Jums geriausia toliau vartoti paroksetiną.

Jeigu nėštumo metu vartojote paroksetiną, naujagimį reikia atidžiai ištirti. Po gimdymo (iš karto arba per pirmas 24 valandas po gimdymo) naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, kvėpavimo sutrikimas, pamėlynavimas, kvėpavimo sustojimas, priepuoliai, kūno temperatūros nepastovumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir pasireikšti alkio pojūtis, prakaitavimas, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis, padidėti ar sumažėti kraujospūdis, sustiprėti refleksai, drebulys, neramumas, dirglumas, vangumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimai.

Mažas kiekis paroksetino prasiskverbia į motinos pieną. Taigi žindymo laikotarpiu paroksetino vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paroksetinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi šis vaistas gali daryti šalutinį poveikį (pvz.: matoma lyg pro miglą, jaučiamas galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas). Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti darbus, kuriuos atliekant būtinas budrumas ir dėmesio sukaupimas, negalima.

3. KAIP VARTOTI ARKETIS

ARKETIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ARKETIS 30 mg arba 40 mg tabletės tinka ne visoms toliau išvardytoms dozavimo schemoms. Tokioms dozėms tiekiami kitokie paroksetino preparatai.

Suaugusieji

Depresijos gydymas

Rekomenduojama dozė – 20 mg vieną kartą per parą. Dažniausiai būklė pradeda gerėti po vienos savaitės, bet gali būti, kad vaisto poveikis taps pastebimu tik po dviejų savaičių. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Dažniausiai gydoma ilgiau kaip 6 mėnesius.

Obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymas

Rekomenduojama dozė – 40 mg vieną kartą per parą. Iš pradžių vartojama pradinė 20 mg dozė vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydoma tol, kol išnyksta visi simptomai. Gali prireikti gydyti kelis mėnesius ar ilgiau.

Panikos sutrikimo gydymas

Rekomenduojama dozė – 40 mg vieną kartą per parą. Iš pradžių vartojama pradinė 10 mg dozė vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Pradinė dozė vartojama panikos sutrikimo simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą profilaktikai. Gydoma tol, kol išnyksta visi simptomai. Gali prireikti gydyti kelis mėnesius ar ilgiau.

Socialinio nerimo sutrikimo ir socialinės fobijos gydymas

Rekomenduojama dozė – 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas

Potrauminio streso sutrikimo gydymas

Senyvi ligoniai

Rekomenduojama pradinė dozė senyviems ligoniams yra tokia pati, kaip suaugusiesiems. Jeigu būtina, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti iki didžiausios 40 mg per parą dozės.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams paroksetino vartoti negalima (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”).

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu sergate sunkia inkstų liga arba yra sutrikusi kepenų funkcija, pagal visas indikacijas turi būti vartojama mažesnė už įprastinę dozė.

Vartojimo būdas

ARKETIS geriausia išgerti ryte valgant pusryčius. Tabletes geriau nuryti nekramčius.

Gydymo trukmė

Atsižvelgus į ligą, kuri gydoma, paroksetiną gali tekti vartoti ilgą laiką. Reikia vartoti vaistus net simptomams išnykus, kad jie nepasikartotų. Nutraukti vaistų vartojimo nepasitarus su gydytoju negalima.

Dėl galimo šalutinio poveikio staiga nutraukus paroksetino vartojimą, žr. skyrių “Nustojus vartoti ARKETIS”).

Jeigu manote, kad Arketis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ARKETIS dozę

Jeigu išgėrėte per daug Arketis tablečių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerti daugiau tablečių nei paskirta draudžiama. Jeigu išgėrėte per daug paroksetino, be žinomo šalutinio poveikio (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“) gali pasireikšti ir tokių simptomų: vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, galvos skausmas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, sujaudinimas, baimė, dažnas pulsas ir nevalingas galūnių virpėjimas (drebulys).

Pamiršus pavartoti ARKETIS

Jeigu pamiršote išgerti Arketis, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleidus dozę visada pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nustojus vartoti ARKETIS

Gydymo nutraukti savarankiškai negalima. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju. Nutraukus paroksetino vartojimą gali pasireikšti toks poveikis: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (pvz.: niežulys, kutenimas ir dilgčiojimas be priežasties ar lengvo šoko pojūtis), nerimas, miego sutrikimai (pvz.: intensyvūs sapnai), sujaudinimas, virpulys, šleikštulys, prakaitavimas ir sumišimas, galvos skausmas, viduriavimas, emocijų nestabilumas, susierzinimas, matymas lyg pro miglą ir jaučiamas širdies plakimas.

Tokie simptomai dažniausiai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkių simptomų. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmomis dienomis po gydymo pabaigos, bet anksčiau minėtų simptomų gali atsirasti ir pamiršus išgerti dozę (žr. skyrelį “Pamiršus pavartoti ARKETIS”). Paprastai simptomai išnyksta per dvi savaites. Kai kuriems pacientams jų gali būti ir ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Rekomenduojama paroksetino dozę mažinti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius, priklausomai nuo organizmo reakcijos. Gydymą paroksetinu nutraukti galima tik nurodžius gydytojui.

Jeigu nusprendžiama baigti gydymą paroksetinu, rekomenduojama kiekvieną savaitę paros dozę sumažinti po 10 mg (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paroksetino tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Didžiausia tokio poveikio tikimybė pirmomis keliomis gydymo savaitėmis ir toliau gydantis šis poveikis gali silpnėti.

Šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal atsiradimo dažnumą. Dažnumas apibūdinamas taip: labai dažni (dažniau nei 1 iš 10 pacientų), dažni (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų), nedažni (nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 pacientų), reti (nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 pacientų) ir labai reti (rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų).

Labai dažni

- šleikštulys (pykinimas);

- lytinio potraukio ir lytinės funkcijos pokyčiai, pavyzdžiui, orgazmo sutrikimas arba nebuvimas, lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos ar ejakuliacijos sutrikimas vyrams.

Dažni

- apetito sumažėjimas;

- mieguistumas arba miego sutrikimas;

- sujaudinimas (ažitacija);

- galvos svaigimas;

- drebulys;

- matymas lyg pro miglą;

- žiovulys;

- vidurių užkietėjimas;

- viduriavimas;

- burnos džiūvimas;

- prakaitavimas;

- svorio padidėjimas, bendras silpnumas arba raumenų silpnumas (astenija).

Nedažni

- kraujavimo sutrikimas, pavyzdžiui, mėlynių atsiradimas odoje (dėminė kraujosruva);

- sumišimas. Šį simptomą gali sukelti ir liga;

- matomi nesantys vaizdai ir girdimi nesantys garsai (haliucinacijos). Šį simptomą gali sukelti ir liga;

- nevalingi kūno ir veido judesiai (ekstrapiramidinis sutrikimas);

- dažnas pulsas (sinusinė tachikardija);

- trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;

- odos išbėrimas arba niežėjimas (niežulys);

- šlapinimosi sutrikimas arba išnykimas (šlapimo susilaikymas).

Reti

- per mažas natrio kiekis organizme (hiponatremija), ypač senyviems asmenims;

- per daug aktyvi veikla ar mintys (manija). Šį simptomą gali sukelti ir liga;

- baimė. Šį simptomą gali sukelti ir liga;

- panikos priepuolis. Šį simptomą gali sukelti ir liga;

- atsiskyrimo nuo savo kūno ir jausmų pojūtis (depersonalizacija). Šį simptomą gali sukelti ir liga;

- negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Šį simptomą gali sukelti ir liga;

- priepuoliai (traukuliai);

- retas pulsas ar širdies plakimas (bradikardija);

- kepenų fermentų suaktyvėjimas;

- pieno gamybos sustiprėjimas arba jo gamyba netinkamu laiku (ir vyrams, ir moterims);

- sąnarių ir (arba) raumenų skausmas.

Labai reti

- trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);

- alerginės reakcijos, pavyzdžiui, stiprus niežulys ir vilkligės granuliomų susidarymas kartu su išbėrimu (dilgėlinė) ir vadinamoji angioedema su staigaus odos ir gleivinės (pvz., gerklės ir liežuvio) patinimo simptomais, kvėpavimo sutrikimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;

- skysčių susilaikymas ir per maža natrio koncentracija kraujyje dėl antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos sutrikimo;

- vadinamasis serotonino sindromas, pasireiškiantis tokių simptomų kompleksu: sujaudinimas ar neramumas (ažitacija), sumišimas, prakaitavimas, nesančių vaizdų matymas ir nesančių garsų girdėjimas (haliucinacijos), refleksų sustiprėjimas (hiperrefleksija), staigūs raumenų spazmai (mioklonija), drebulys, dažnas širdies plakimas ir virpėjimas Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;

- staigus akispūdžio padidėjimas (ūminė glaukoma);

- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;

- kepenų funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, kepenų uždegimas (hepatitas), kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų funkcijos susilpnėjimu;

- jautrumo saulės šviesai padidėjimas;

- skausminga erekcija (priapizmas);

- rankų ir kojų patinimas (periferinė edema).

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus, vartojant paroksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Nutraukus gydymą, buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis

Dažnas: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas, miego sutrikimas, nerimas ir galvos skausmas.

Nedažnas: sujaudinimas, pykinimas, prakaitavimas, virpėjimas, sumišimas, emocijų labilumas, regos sutrikimas, nereguliarus širdies plakimas, viduriavimas, dirglumas.

Šie simptomai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko savaime. Visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai (2‑3 mėnesius ar ilgiau). Kad būtų išvengta šių simptomų, rekomenduojama paroksetino dozę mažinti palaipsniui (žr. skyrių ”Nustojus vartoti ARKETIS”)

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu toks šalutinis poveikis pasireiškė mažiausiai 2 iš 100 pacientų: sustiprėjo su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus žudytis ir mintis apie savižudybę), savęs žalojimas, priešiškumas. Mintys apie savižudybę ar bandymai žudytis dažniausiai pasireiškė pacientams, sergantiems didžiąja depresija. Dažniausiai sustiprėjo obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergančių pacientų, ypač jaunesnių kaip 12 metų vaikų, priešiškumas. Dažniau nustatyta ir apetito sumažėjimas, virpėjimas, prakaitavimas, nerimastingumas, sujaudinimas, verksmas ir nuotaikos pokyčiai. Kai vaisto vartojimas buvo nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę, mažiausiai 2 iš 100 pacientų pasireiškė verksmas, nuotaikos pokyčiai, savęs žalojimas, mintys apie savižudybę ar bandymai žudytis, nervingumas, galvos svaigimas, šleikštulys, pilvo skausmas.

Jeigu bet kuris šalutinis reiškinys tampa sunkus ar atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ARKETIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ARKETIS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ARKETIS sudėtis

- Veiklioji medžiaga – paroksetinas (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

ARKETIS 10 mg tabletėje yra 10 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

ARKETIS 20 mg tabletėje yra 20 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

ARKETIS 30 mg tabletėje yra 30 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

ARKETIS 40 mg tabletėje yra 40 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

ARKETIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg: abipus išgaubta, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 10.

20 mg: plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 20, o kitoje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti pusiau.

30 mg: plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti pusiau.

40 mg: kapsulės pavidalo, beveik balta tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti pusiau.

Pakuotėje iš viso yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos St.

po box 51409

Limassol

CY3505

Kipras

Gamintojas

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

Duiven

Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais:

	0449	0831	0450
Belgija	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten	Doc paroxetine 10, 20, 30, 40 mg
Kipras	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets	Syntopar 10, 20, 30, 40 mg
Čekijos respublika	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets		I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ARKETIS 10 mg tabletės ARKETIS 20 mg tabletės ARKETIS 30 mg tabletės ARKETIS 40 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS ARKETIS 10 mg. Vienoje tabletėje yra 10 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). ARKETIS 20 mg. Vienoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). ARKETIS 30 mg. Vienoje tabletėje yra 30 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). ARKETIS 40 mg. Vienoje tabletėje yra 40 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. 10 mg: abipus išgaubta, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 10. 20 mg: plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 20, o kitoje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti pusiau. 30 mg: plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti pusiau. 40 mg: kapsulės pavidalo, beveik balta tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti pusiau. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos - Didžiosios depresijos epizodo gydymas; - obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymas; - panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas; - socialinio nerimo sutrikimo arba socialinės fobijos gydymas; - generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas; - potrauminio streso sutrikimo gydymas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Rekomenduojama paroksetiną vartoti vieną kartą per parą ryte valgant. Tabletę reikėtų nuryti nekramtytą. Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Dažniausiai ligonio būklė pradeda gerėti po vienos savaitės, bet pastebimai ji pagerėja tik antrą gydymo savaitę. Praėjus 3‑4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir vėliau, atsižvelgus į ligonio būklę, paroksetino, kaip ir kitų antidepresantų, dozę reikia peržiūrėti ir, jeigu būtina, ją keisti. Kai kuriems ligoniams, kurių organizmo reakcija į 20 mg dozę nepakankama, atsižvelgus į ligonio organizmo reakciją, dozę galima palaipsniui po 10 mg padidinti iki didžiausios 50 mg paros dozės. Ligonius, kurie serga depresija, reikia gydyti mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad simptomai išnyko. Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS) Rekomenduojama paros dozė – 40 mg. Iš pradžių reikia vartoti 20 mg paros dozę, po to dozę galima palaipsniui po 10 mg padidinti iki rekomenduojamos dozės. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems pacientams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui padidinus iki didžiausios 60 mg paros dozės. OKS ligonius reikia gydyti pakankamą laikotarpį, kol įsitikinama, kad simptomai išnyko. Tai gali trukti kelis mėnesius ar dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Panikos sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 40 mg. Iš pradžių reikia vartoti 10 mg paros dozę ir, atsižvelgus į ligonio organizmo reakciją, ją palaipsniui po 10 mg padidinti iki rekomenduojamos dozės. Rekomenduojama vartoti mažą pradinę dozę, kad kuo mažiau pablogėtų panikos simptomai. Toks pablogėjimas dažniausiai būna šio sutrikimo gydymo pradžioje. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui padidinus iki didžiausios 60 mg paros dozės. Ligonius, kuriems diagnozuotas panikos sutrikimas, reikia gydyti pakankamą laikotarpį, kol įsitikinama, kad simptomai išnyko. Tai gali trukti kelis mėnesius ar dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Socialinio nerimo sutrikimas ar socialinė fobija Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui po 10 mg padidinus iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydant ilgą laiką, reikia reguliariai iš naujo įvertinti būklę (žr. 5.1 skyrių). Generalizuoto nerimo sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui po 10 mg padidinus iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydant ilgą laiką, reikia reguliariai iš naujo įvertinti būklę (žr. 5.1 skyrių). Potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui po 10 mg padidinus iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydant ilgą laiką, reikia reguliariai iš naujo įvertinti būklę (žr. 5.1 skyrių). Bendra informacija Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus paroksetino vartojimą Vartojimą nutraukti staigiai negalima (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Klinikinių tyrimų metu dozė buvo mažinama palaipsniui po 10 mg kas savaitę. Jeigu sumažinus dozę arba užbaigus gydymą atsiranda nepakenčiamų simptomų, apsvarsčius galima skirti vartoti prieš tai buvusią dozę. Vėliau gydytojas gali nurodyti toliau mažinti dozę, bet lėčiau. Specialių grupių pacientai • Senyvi ligoniai Senyvų asmenų organizme paroksetino koncentracija didesnė nei jaunų. Iš pradžių reikia vartoti suaugusiųjų pradinė dozę. Kai kuriems ligoniams, dozę galima padidinti, bet viršyti didžiausios 40 mg paros dozės negalima. • Vaikai ir paaugliai (7–17 metų) Paroksetinu gydyti vaikus ir paauglius negalima, nes kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, paroksetinas susijęs su savižudiško elgesio ir priešiškumo rizikos padidėjimu. Be to, minėtų tyrimų duomenimis, vaistinio preparato veiksmingumas buvo nepakankamas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). • Jaunesni kaip 7 metų vaikai Paroksetino vartojimas jaunesniems kaip 7 metų vaikams netirtas. Tokių vaikų gydyti paroksetinu negalima, nes duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus ligoniams nėra. • Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Ligonių, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml per minutę) ar kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje paroksetino koncentracija padidėja. Taigi tokiems ligoniams reikia vartoti mažiausias rekomenduojamas dozes. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. Paroksetiną vartoti kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais draudžiama. Gydymą paroksetinu galima pradėti: - praėjus dviem savaitėms po negrįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimo pabaigos; - ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po grįžtamųjų MAO inhibitorių (pvz., moklobemido) vartojimo pabaigos. Baigus paroksetino vartojimą, pradėti gydymą MAO inhibitoriumi galima ne anksčiau, kaip po vienos savaitės. Paroksetino vartoti kartu su tioridazinu draudžiama, nes paroksetinas, kaip ir kiti CYP450 2D6 kepenų izofermentų inhibitoriai, gali didinti tioridazino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Vieno tioridazino vartojimas gali lemti QTc intervalo pailgėjimą, susijusį su sunkia skilveline aritmija, pavyzdžiui, torsades de pointes, ir staigią mirtį. Paroksetiną vartoti kartu su pimozidu draudžiama (žr. 4.5 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai po dviejų savaičių, baigus vartoti negrįžtamuosius MAO inhibitorius, arba po 24 valandų, baigus grįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimą. Paroksetino dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol pasireiškia geriausia organizmo reakcija (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Paroksetinu gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius negalima. Klinikinių tyrimų duomenimis, savižudiškas elgesys (bandymai žudytis, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresyvumas, opozicinis elgesys ir pyktis) buvo dažnesni vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojančiais placebą. Jeigu, atsižvelgus į vaiko ar paauglio būklę, nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia savižudiškų simptomų. Be to, ilgalaikių saugumo duomenų apie vaistinio preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir elgesio raidai nepakanka. Savižudybė/ mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas Depresija susijusi su didele minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Arketis, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvoja apie savižudybę, yra didesnis mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija Paroksetino vartojimas susijęs su akatizija, kuriai būdingas vidinis neramumas ir psichomotorinis sujaudinimas, pavyzdžiui, negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu sielvartu. Tokia būklė dažniausiai atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ligoniams, kuriems atsiranda tokių simptomų, dozės padidinimas gali būti kenksmingas. Serotonino sindromas/ piktybinis neurolepsinis sindromas Gydantis paroksetinu, ypač jeigu kartu vartojama kitų serotonino receptorius sužadinančių ir (ar) neurolepsinių vaistinių preparatų, retais atvejais gali atsirasti į serotonino sindromą ar į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Minėti sindromai gali sukelti gyvybei pavojingas būkles. Gydymą paroksetinu reikia nutraukti, jeigu atsiranda reiškinių, kuriems būdingas simptomų derinys, pavyzdžiui, hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nepastovumas su galimais greitais gyvybinių funkcijų svyravimais, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant, sumišimą, dirglumą, stiprų sujaudinimą, kuriam progresuojant pasireiškia kliedesiai ir koma) ir pradėti palaikomąjį simptominį gydymą. Paroksetino vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz.: L triptofanu, oksitriptanu) negalima, nes gresia serotonino sindromo rizika (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Manija Paroksetiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje diagnozuota manija. Jeigu ligoniui prasideda manijos fazė, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Diabetas SSRI gydomiems diabeto ligoniams gali pakisti gliukozės koncentracija kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę. Epilepsija Paroksetiną, kaip ir kitus antidepresantus, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija. Traukuliai Mažiau kaip 0,1% paroksetinu gydomų ligonių atsiranda traukulių. Jeigu ligoniui prasideda traukuliai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Elektros šoko terapija Paroksetino vartojimo kartu su elektros šoko terapija patirtis maža. Glaukoma Paroksetinas, kaip ir kiti SSRI, nedažnai sukelia vyzdžio susiaurėjimą, taigi ligonius, kuriems diagnozuota siauro kampo glaukoma arba praeityje buvo glaukoma, gydyti reikia atsargiai. Širdies sutrikimai Ligoniams, kuriems diagnozuota širdies sutrikimų, taikomos įprastinės atsargumo priemonės. Hiponatremija Hiponatremija nustatyta retai, dažniausiai senyviems asmenims. Ligonius, kuriems yra hiponatremijos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų arba serga kepenų ciroze, gydyti reikia atsargiai. Nutraukus parokestino vartojimą, hiponatremija dažniausiai išnyksta. Kraujavimas Pranešama, kad vartojant SSRI, atsirado kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, dėminių ir taškinių kraujosruvų. Būta ir kitokių kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimas iš virškinimo trakto. Senyviems ligoniams rizika gali padidėti. Rekomenduojama atsargiai gydyti ligonius, kurie gydomi SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją veikiančiais arba kitokiais kraujavimo riziką didinti galinčiais vaistiniais preparatais (pvz., atipiniais antipsichotikais, kaip antai klozapinu, fenotiazinais, daugeliu TCA, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais priešuždegiminiais ir priešreumatiniais vaistiniais preparatais, COX–2 inhibitoriais) ir ligonius, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų arba būklių, kurios lemia polinkį kraujuoti. Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda, baigus gydymą paroksetinu Baigus gydymą, ypač staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reiškinių nutraukus gydymą atsirado 30% ligonių, kurie buvo gydomi paroksetinu, palyginti su 20%, vartojusiųjų placebą. Nutraukimo simptomai nėra pripratimo ar priklausomybės pasekmė. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę, dozės sumažinimo greitį. Nustatyta galvos svaigimas, jutimų sutrikimų (įskaitant parestezijos ir elektros šoko pojūčius), miego sutrikimų (įskaitant intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimų. Dažniausiai tokie simptomai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi, kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias dienas po gydymo pabaigos, bet būta labai retų pranešimų, kad tokių simptomų ligoniui atsirado atsitiktinai praleidus dozę. Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites išnyksta savaime, visgi kai kuriuos asmenis jie gali varginti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Taigi, baigiant gydymą, rekomenduojama paroksetino dozę mažinti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgus į ligonio reikmes (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus paroksetino vartojimą”). 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Serotonino receptorius sužadinantys vaistiniai preparatai Paroksetino, kaip ir kitų SSRI, vartojimas kartu su serotonino receptorius sužadinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant MAO inhibitorius, L triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, SSRI, ličio ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus) gali sukelti su 5 HT susijusį poveikį ‑ serotonino sindromą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Paroksetiną vartoti kartu su minėtais vaistiniais preparatais rekomenduojama atsargiai, atidžiai stebint ligonio būklę. Pimozidas Tyrimų duomenimis, suvartojus vienkartinę mažą pimozido dozę (2 mg) kartu su paroksetinu, pimozido koncentracija padidėjo. Šios sąveikos mechanizmas iki šiol nežinomas, visgi, kadangi pimozido siauras terapinis indeksas ir žinoma, kad jis gali ilginti QT intervalą, pimozidą vartoti kartu su paroksetinu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Izofermentai, veikiantys vaistinių preparatų metabolizmą Sužadinus ar užslopinus vaistinio preparato metabolizmą veikiančius izofermentus, paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali pakisti. Reikia apgalvotai vartoti mažiausias paroksetino dozes, jeigu jis vartojamas kartu su žinomais izofermentų, veikiančių vaistinio preparato metabolizmą, inhibitoriais. Jeigu paroksetinas vartojamas kartu su žinomais izofermentų, veikiančių vaistinio preparato metabolizmą, inhibitoriais (pvz.: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu), pradinės dozės mažinti nebūtina. Dozė turi būti keičiama, atsižvelgus į klinikinį poveikį (toleravimą ir veiksmingumą). Prociklidinas Kasdien vartojamas paroksetinas žymiai padidina prociklidino koncentraciją plazmoje. Jeigu pasireiškia anticholinerginis poveikis, prociklidino dozę reikia sumažinti. Vaistiniai preparatai nuo traukulių Paroksetiną vartojant kartu su karbamazepinu, fenitoinu ar natrio valproatu, vaistinio preparato farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės epilepsija sergančių ligonių organizme nepakito. Paroksetino gebėjimas slopinti CYP2D6 izofermentus Paroksetinas, kaip ir kitokie antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, slopina kepenų citochromo P450 CYP2D6 izofermentus. Dėl CYP2D6 izofermentų slopinimo gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant minėtiems izofermentams, koncentracija plazmoje. Tokie vaistiniai preparatai yra kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, nortriptilinas, dezipraminas), fenotiazino grupės neuroleptikai (pvz., perfenazinas ir tioridazinas, žr. 4.3 skyrių), risperidonas, atomoksetinas, kai kurie 1c tipo antiaritminiai preparatai (pvz.: propafenonas, flekainidas) ir metoprololis. Paroksetino rekomenduojama nevartoti kartu su metoprololiu ligoniams, kuriems diagnozuotas širdies nepakankamumas, nes metorololio terapinis indeksas pagal šią indikaciją yra siauras. Alkoholis Gydantis paroksetinu, kaip ir kitokiais psichotropiniais vaistiniais preparatais, rekomenduojama nevartoti alkoholio. Geriamieji antikoaguliantai Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais. Paroksetiną vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais gali padidėti antikoaguliacinis aktyvumas ir kraujavimo rizika. Taigi paroksetiną reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie gydomi geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.4 skyrių). Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis ir kiti trombocitų agregaciją veikiantys vaistiniai preparatai Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino sąveika su nesteroidiniais priešuždegiminiais ir preišreumatiniais vaistiniais preparatais ir acetilsalicilo rūgštimi. Paroksetiną vartojant kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais ir preišreumatiniais vaistiniais preparatais ir acetilsalicilo rūgštimi gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). SSRI vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistiniais preparatais, kurie veikia trombocitų funkciją ar didina kraujavimo riziką (pvz.: atipiniais antipsichotikais, kaip antai, klozapinu, fenotiazinais, daugeliu TCA, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais priešuždegiminiais ir preišreumatiniais vaistiniais preparatais, COX–2 inhibitoriais), ar ligoniams, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų ar būklių, kurios gali lemti kraujavimą, rekomenduojama atsargiai. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad su paroksetino vartojimu pirmą nėštumo trimestrą susijęs nedidelis širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizikos padidėjimas (pvz.: skilvelio (dažniausiai) ir prieširdžių pertvaros defektas). Mechanizmas nežinomas. Duomenys rodo, kad kūdikiui motinos, kuri vartojo paroksetiną, širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika yra mažesnė kaip 2/100, palyginti su 1/100 minėtų apsigimimų rizika bendroje populiacijoje. Turimais duomenimis, apsigimimų aplamai nedažnėja. Paroksetinas nėštumo metu vartojamas tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Prieš skirdamas vartoti vaistinį preparatą nėščiajai arba planuojančiai pastoti moteriai, gydytojas turi įvertinti visus galimus gydymo būdus. Nėštumo metu gydymo nutraukti staigiai negalima (žr. 4.2 skyriaus poskyrį “Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus paroksetino vartojimą”). Jeigu motina vėlyvame nėštumo laikotarpyje, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, vartojo paroksetiną, naujagimį reikia stebėti. Naujagimiams motinų, kurios dideliame nėštume vartojo paroksetiną, gali būti tokių simptomų: kvėpavimo sunkumo (distreso) sindromas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, patologinis mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimas. Minėtų simptomų gali atsirasti arba dėl serotonino receptorių sužadinimo, arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių komplikacijų atsiranda iš karto arba greitai (greičiau kaip per 24 valandas) po gimdymo. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Žindymo laikotarpis Mažas paroksetino kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio serume susidarė nenustatoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml) vaistinio preparato koncentracija. Tokiems kūdikiams vaistinio preparato poveikis nepasireiškė. Visgi paroksetino vartoti žindymo laikotarpiu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką kūdikiui. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klinikinė patirtis rodo, kad gydymas paroksetinu su pažinimo ar psichomotoriniu sutrikimu nesusijęs. Visgi, kaip ir gydant kitokiais psichiką veikiančiais vaistiniais preparatais, reikia perspėti ligonį, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Paroksetinas alkoholio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo nesustiprina, visgi rekomenduojama paroksetino kartu su alkoholiu nevartoti. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Kai kurios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos silpnėja ir retėja tęsiant gydymą. Gydymo dėl jų nutraukti paprastai nereikia. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (> 1/10) Dažni (> 1/100, < 1/10) Nedažni (> 1/1000, < 1/100) Reti (> 1/10 000, < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: kraujavimo, dažniausiai odos ir gleivinių, sutrikimas (dažniausiai dėminė kraujosruva). Labai reti: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir angioedemą). Endokrininiai sutrikimai Labai reti: antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: apetito sumažėjimas. Reti: hiponatremija. Hiponatremija daugiausia pasireiškė senyviems ligoniams. Kartais ją sukėlė antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas. Psichikos sutrikimai Dažni: mieguistumas, nemiga, sujaudinimas. Nedažni: sumišimas, haliucinacijos. Reti: manija, nerimas, asmenybės suvokimo sutrikimas, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus, vartojant paroksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4. 4 skyrių). Tokius simptomus gali sukelti ir liga. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, drebulys. Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai. Reti: traukuliai. Labai reti: serotonino sindromas (gali būti tokių simptomų: sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonija, šaltkrėtis, tachikardija, drebulys). Ligoniams, kuriems kartu buvo judėjimo sutrikimų arba kurie kartu vartojo neuroleptikų, pasireiškė ekstrapiramidinių sutrikimų, įskaitant orofacialinę distoniją. Akių sutrikimai Dažni: matymas lyg pro miglą. Labai reti: ūminė glaukoma. Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija. Reti: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas. Ligoniams, paprastai tiems, kuriems prieš gydymą buvo hipertenzija ar nerimas, vartojant paroksetiną nustatytas trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: žiovulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas. Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų izofermentų aktyvumo padidėjimas. Labai reti: kepenų sutrikimai (pvz.: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Nustatytas kepenų izofermentų aktyvumo padidėjimas. Po vaistinio preparato patekimo į rinką labai retai nustatyta kepenų sutrikimų (pvz.: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas nepraeina, reikia spręsti, ar galima nutraukti paroksetino vartojimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos išbėrimas, niežulys. Labai reti: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: lytiniai sutrikimai. Reti: hiperprolaktinemija ir galaktorėja. Labai reti: ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Skeleto , raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: artralgija, mialgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, kūno svorio padidėjimas. Kabai reti: periferinė edema. Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus gydytis paroksetinu Dažni: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: sujaudinimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimai, palpitacija, viduriavimas, dirglumas. Baigus gydymą paroksetinu (ypač, kai vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas staigiai), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Pasireiškė galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimai. Dažniausiai tokie reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, savaime praeinantys. Visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) varginti ilgą laiką. Taigi, jeigu paroksetinu gydyti ilgiau nebereikia, rekomenduojama jo vartojimą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, metu Trumpalaikių (iki 10‑12 savaičių) klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu ne mažiau kaip 2% paroksetinu gydomų ligonių (ne mažiau kaip du kartus dažniau nei placebą vartojusiesiems) buvo tokių nepageidaujamų reiškinių: padažnėjo su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę), kenkimo sau apraiškų bei dažniau pasireiškė priešiškumas. Mintis apie savižudybę ir bandymas žudytis dažniausiai nustatyti klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo paaugliai, kuriems diagnozuota didžioji depresija. Priešiškumo padažnėjimas nustatytas dažniausiai vaikams, kuriems diagnozuotas obsesinis kompulsinis sutrikimas, ypač jaunesniems kaip 12 metų. Be to, paroksetiną vartojusiems ligoniams dažniau nei placebo grupėje pasireiškė tokie reiškiniai: apetito sumažėjimas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezija, sujaudinimas, emocijų nestabilumas (įskaitant verksmą ir nuotaikų kaitą). Dozės mažinimo tyrimų duomenimis, dozės mažinimo fazėje arba nutraukus gydymą paroksetinu ne mažiau kaip 2% ligonių (ne mažiau kaip du kartus dažniau nei placebą vartojusiesiems) pasireiškė tokių simptomų: emocijų nestabilumas (įskaitant verksmą, nuotaikų kaitą, kenkimą sau, mintis apie savižudybę, bandymą žudytis), nervingumas, gavos svaigimas, pykinimas, pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių). 4.9 Perdozavimas Simptomai ir požymiai Turimais paroksetino perdozavimo duomenimis, vaistinio preparato saugumo ribos plačios. Paroksetino perdozavimo patirtis rodo, kad kartu su simptomais, išvardytais 4.8 skyriuje, gali pasireikšti vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, sujaudinimas, nerimas ir tachikardija. Net iki 2000 mg vieno paroksetino išgėrę ligoniai dažniausiai pasveiko be sunkių pasekmių. Retais atvejais nustatyta koma ar EKG pokyčių, labai retai jie buvo mirtini, bet tokiais atvejais dažniausiai paroksetino buvo išgerta kartu su kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais, kartu su alkoholiu arba be jo. Gydymas Specifinio priešnuodžio nežinoma. Gydyti reikia priemonėmis, kurios skiriamos apsinuodijus bet kokiais antidepresantais. Jeigu tinka, reikia pašalinti skrandžio turinį sukėlus vėmimą, išplovus skrandį arba sukėlus vėmimą ir išplovus skrandį. Pašalinus skrandžio turinį, galima pirmąsias 24 val. po apsinuodijimo skirti kas 4‑6 val. išgerti 20‑30 g aktyvintosios anglies. Stebint gyvybines funkcijas ir atidžiai prižiūrint ligonį taikomos palaikomosios priemonės. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). ATC kodas – NO6A B05. Veikimo mechanizmas Paroksetinas yra stiprus selektyvus 5 hidroksitriptamino (5 HT, serotonino) patekimo į neuroną inhibitorius. Jo antidepresinis poveikis ir veiksmingumas gydant OKS, socialinio nerimo sutrikimą (socialinę fobiją), generalizuoto nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą bei panikos sutrikimą priklauso nuo 5 HT patekimo į smegenų neuronus slopinimo. Paroksetinas cheminiu požiūriu nepanašus į triciklius, tetraciklius ir kitus esamus antidepresantus. Paroksetino afinitetas muskarininiams cholinerginiams receptoriams mažas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, šio vaistinio preparato anticholinergines savybės silpnos. Selektyvų vaistinio preparato veikimą patvirtina ir tyrimų in vitro duomenys, kurie rodo, kad paroksetinas alfa 1, alfa 2 ir beta adrenoceptorius, dopamino D2, į 5 HT1 panašius, 5 HT2 ir histamino H1 receptorius, priešingai tricikliams antidepresantams, veikia silpnai. Toks sąveikos su posinapsiniais receptoriais in vitro nebuvimas atsispindėjo tyrimuose in vivo, kurie parodė, kad vaistinis preparatas CNS neslopina ir hipotenzijos nesukelia. Farmakodinaminis poveikis Psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo ir etanolio slopinamojo poveikio nesustiprina. Gyvūnams, prieš tai gavusiems monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių ar triptofano, paroksetinas, kaip ir kitokie selektyvūs 5 HT patekimo į neuroną inhibitoriai, sukėlė per didelio 5 HT receptorių stimuliavimo simptomų. Elgesio ir elektroencefalografijos tyrimai parodė, kad didesnės už slopinančias 5 HT patekimą į neuroną paroksetino dozės silpnai stimuliuoja. Stimuliuojamasis poveikis nepanašus į amfetamino. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, širdies ir kraujagyslių sistema gerai toleruoja paroksetiną. Sveikiems asmenims paroksetinas kliniškai reikšmingų kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir EKG pokyčių nesukėlė. Tyrimų duomenimis, paroksetinas guanetidino antihipertenzinį poveikį slopina daug silpniau negu antidepresantai, kurie slopina noradrenalino patekimą į neuroną. Paroksetino veiksmingumas gydant depresiją panašus į įprastinių antidepresantų. Yra duomenų, kad paroksetinas gali būti veiksmingas ligoniams, kuriems nebuvo reakcijos į gydymą įprastiniais antidepresantais. Rytais geriamas paroksetinas neblogina miego kokybės ir trukmės. Priešingai, yra tikimybė, kad tų ligonių, kurie reaguoja į gydymą paroksetinu, miegas pagarės. Atsako priklausomybė nuo dozės Nekintamų dozių tyrimų duomenimis, atsako priklausomybės nuo dozės kreivė plokščia. Tai rodo, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes vaistinio preparato veiksmingumas nedidėja. Visgi remiantis kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kuriems ligoniams dozės padidinimas gali būti naudingas. Ilgalaikio gydymo veiksmingumas Ilgalaikis depresijos gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas 52 savaičių palaikomojo gydymo tyrimu, pagal kurio planą tirta atkryčio profilaktika. Atkrytis nustatytas 12% ligonių, vartojusių paroksetiną (20‑40 mg per parą), palyginti su 28% ligonių, vartojusių placebą. Ilgalaikis obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas trijuose 24 savaičių palaikomojo gydymo tyrimuose, pagal kurių planą tirta atkryčio profilaktika. Vieno iš trijų tyrimų duomenimis, atkritusiųjų santykis vartojant paroksetiną (38%), palyginti su placebu (59%), reikšmingai skyrėsi. Ilgalaikis panikos sutrikimo gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas 24 savaičių palaikomojo gydymo tyrimu, pagal kurio planą tirta atkryčio profilaktika. Atkrytis nustatytas 5% ligonių, vartojusių paroksetiną (10‑40 mg per parą), palyginti su 30% ligonių, vartojusių placebą. Tai patvirtino ir 36 savaičių palaikomojo gydymo tyrimas. Socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ir potrauminio streso sutrikimo ilgalaikis gydymas paroksetinu buvo nepakankamai veiksmingumas. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Išgertas paroksetinas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Dėl to, kad paroksetinas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, į sisteminę kraujotaką patenka ne visas iš virškinimo trakto absorbuoto vaistinio preparato kiekis. Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, taigi mažėja vaistinio preparato klirensas kraujo plazmoje. Dėl to paroksetino koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos rodmenys yra nepastovūs, o tai lemia nelinijinę kinetiką. Visgi nelinijiškumas dažniausiai yra mažas ir galimas tik tiems asmenims, kuriems vartojant mažą vaistinio preparato dozę susidaro maža jo koncentracija plazmoje. Vartojant tiek nemodifikuotai, tiek modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančių paroksetino preparatų, pusiausvyros apykaitos koncentracija nusistovi per 7‑14 parų. Atrodo, jog ilgalaikio gydymo metu, farmakokinetika nekinta. Pasiskirstymas Didelė dalis paroksetino pasiskirsto audiniuose, o farmakinetikos rodmenys rodo, kad tik 1% organizme esančio paroksetino būna plazmoje. Jeigu kraujyje yra gydomąjį poveikį sukelianti paroksetino koncentracija, maždaug 95% vaistinio preparato būna prisijungusio prie kraujo baltymų. Tarp paroksetino koncentracijos kraujo plazmoje ir jo sukeliamo gydomojo (veiksmingumo) bei nepageidaujamo poveikio koreliacijos nepastebėta. Mažas kiekis paroksetino prasiskverbia į tiriamųjų gyvūnų pieną ir patenka į vaisių. Metabolizmas Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo. Jie beveik nesukelia farmakologinio poveikio, taigi įtakos paroksetino gydomajam poveikiui greičiausiai neturi. Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5 HT patekimui į neuroną nesutrinka. Eliminacija Paprastai mažiau kaip 2% paroksetino dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, o metabolitų pavidalu – 64%. Maždaug 36% dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau kaip 1% dozės. Taigi beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas. Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistinį preparatą metabolizuojant pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, po to − atsirandantys dėl sisteminės eliminacijos. Pusinės eliminacijos laikas kinta, bet paprastai jis trunka apie 1 parą. Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi ligoniai ir ligoniai, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas Senyvų asmenų bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija padidėja, bet neperžengia sveikų suaugusiųjų koncentracijos plazmoje. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Paroksetino toksinis poveikis buvo tiriamas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosėmis. Abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra panašus kaip žmonių. Kaip ir tikėtasi, vartojant lipofilinių aminų, įskaitant triciklius antidepresantus, žiurkėms atsirado fosfolipidozė. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 6 kartus didesnes už rekomenduojamą gydomąją žmogui dozes, fosfolipidozė nenustatyta. Kancerogeninis poveikis: Dvejus metus trukusių tyrimų su pelėms ir žiurkėms duomenimis, paroksetinas tumorogeninio poveikio nedarė. Genotoksinis poveikis: Eilės tyrimų in vitro bei in vivo metugenotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, paroksetinas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą. Žiurkių jaunikliams sulėtėjo kaulėjimas, daugiau jų nugaišo. Manoma, jog kaulėjimas sulėtėja ne dėl tiesioginio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet greičiausia dėl toksinio poveikio motininei patelei. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Kalcio vandenilio fosfato dihidratas (E 341) Kroskarmeliozės natrio druska (E 468) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551) Magnio stearatas (E 470b). 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 ar 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str. po box 51409 Limassol CY3505 Kipras 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) ARKETIS 10 mg tabletės: N10 - LT/1/07/0679/001 N14 - LT/1/07/0679/002 N28 - LT/1/07/0679/003 N30 - LT/1/07/0679/004 N56 - LT/1/07/0679/005 N60 - LT/1/07/0679/006 N90 - LT/1/07/0679/007 N120 - LT/1/07/0679/008 N180 - LT/1/07/0679/009 N500 - LT/1/07/0679/010 ARKETIS 20 mg tabletės: N10 - LT/1/07/0679/011 N14 - LT/1/07/0679/012 N28 - LT/1/07/0679/013 N30 - LT/1/07/0679/014 N56 - LT/1/07/0679/015 N60 - LT/1/07/0679/016 N90 - LT/1/07/0679/017 N	APKLAUSA/ KONKURSAS Klausimas: Ar Jus veikia mėnulio pilnatis? Atsakymai: Taip, sunkiau užmigti Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas Manęs neveikia Rezultatai

HexaPortal v1.7