Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ARTHRYL 1.5G PULV. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
ROTTAFARM, ITALIJA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Arthryl ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Arthryl
3. Kaip vartoti Arthryl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Arthryl laikymo sąlygos
6. Kita informacijaArthryl 1,5 g milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatasVeiklioji medžiaga yra gliukozamino sulfatas. Kiekviename paketėlyje yra 1884 mg kristalinio gliukozamino sulfato, atitinka 1500 mg gliukozamino sulfato ir 384 mg natrio chlorido. Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, makrogolis 4000, citrinų rūgštis, sorbitolis.Registravimo liudijimo turėtojas
ROTTAPHARM S.p.A
Galleria Unione, 5
20122 Milan,
Italija

Gamintojas
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15,
Airija

SIGMAR Italia S.r.l.
Via Sombreno, 11
24011 Alme (GB)
Italija1. KAS YRA ARHRYL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaistu gydomi osteoartrito simptomai: malšinamas skausmas ar šalinamas funkcijos sutrikimas.

Gliukozaminas chondrocituose skatina proteoglikanų atsiradimą, kuris sergant osteoartritu, būna sutrikęs, bei inhibuoja kremzlę ardančius fermentus, todėl mažėja skausmas ir didėja sąnarių judrumas.

Kaip gliukozamino sulfatas veikia osteoartritą, tiksliai nežinoma.
Gliukozamino yra normalios kremzlės sudėtyje, tačiau sergant osteoartritu atsiranda metabolinis jo gamybos sutrikimas. Tokiomis sąlygomis vartojamas gliukozamino sulfatas šalina gliukozamino trūkumą sąnariuose. Remiantis farmakologinėmis gliukozamino sulfato savybėmis, galima daryti išvadą, kad preparato veikimo būdas yra skirtingas, osteoartrito simptomus jis veikia efektyviau ir saugiau negu įprasti ir nespecifiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., nesteroidiniai medikamentai).

Gydymo Arthryl metu tinka ir fizioterapija.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARTHRYL

Arthryl vartoti draudžiama:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gliukozaminui arba bet kuriai Arthryl pagalbinei miltelių medžiagai;
jei sergate fenilketonurija, nes Arthryl sudėtyje yra aspartamo.Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu. Tokiu atveju vartojant Arthryl Jus turi prižiūrėti gydytojas.Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Atlikus tyrimus su gyvūnais, jokio nepageidaujamo poveikio, galinčio pasireikšti dauginimosi funkcijai, nepastebėta. Kadangi su žmonėmis tokių tyrimų neatlikta, nėščioms moterims gliukozamino sulfato galima vartoti tik būtinu atveju ir prižiūrint gydytojui. Pirmais trimis nėštumo mėnesiais preparato vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Atlikus tyrimus su gyvūnais jokio nepageidaujamo poveikio, galinčio pasireikšti žindymo laikotarpiu, nepastebėta. Kadangi su žmonėmis tokių tyrimų neatlikta, žindyvėms gliukozamino sulfato galima vartoti tik būtinu atveju ir prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti bei dirbti su mechanizmais nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arthryl medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje vaisto dozėje yra 6,6 mmol (arba 151 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Kitų vaistų vartojimas
Geriant Arthryl, gali didėti kartu vartojamų geriamųjų tetraciklinų ir mažėti penicilinų ar chloramfenikolio absorbcija virškinimo trakte. Kartu su gliukozamino sulfatu galima vartoti steroidinių bei nesteroidinių analgetikų ir medikamentų nuo uždegimo.

Jeigu vartojama arba neseniai vartota kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI ARTHRYL

Arthryl būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir gerti vieną kartą per parą, geriausia valgant.

Gliukozaminas nėra skirtas ūmaus skausmo simptomams šalinti. Simptomų pagerėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) reikėtų tikėtis ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir vėliau, todėl gydymo pradžioje reikia ir toliau vartoti nespecifinių vaistų nuo uždegimo. Jei po 2-3 mėn. simptomai nepagerėja, tolesnio gliukozamino vartojimo tikslingumas turi būti peržiūrėtas.

Gliukozamino sulfato saugumas ir efektyvumas, gydant lengvo ir vidutinio sunkumo kelio sąnario osteoartritą, įrodytas pagrindžiamaisiais klinikiniais tyrimais, vykusiais trejus metus. Gydymas gliukozaminu ilgiau nei trejus metus nerekomenduojamas, nes nėra įrodytas vaisto saugumas.

Papildoma informacija skirta tam tikroms grupėms

Vaikai ir paaugliai

Dėl duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą trūkumo gliukozamino skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės

Jokių specialių tyrimų atlikta su pagyvenusiais žmonėmis nebuvo, tačiau, kaip rodo klinikinė patirtis, kitomis ligomis nesergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.Pavartojus per didelę Arthryl dozę
Būtina kreiptis į gydytoją

Pamiršus pavartoti Arthryl
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Arthryl kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad gliukozamino sulfatas toleruojamas gerai. Pagrindinių tyrimų metu šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui pacientų. Paprastai jis būdavo trumpalaikis, nesunkus, dažniausiai skrandžio diskomfortas ir skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, pykinimas. Kai kuriems pacientams pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija: odos paraudimas su niežėjimu ir eritema, bronchinė astma. Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ARTHRYL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamjoe ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant paketėlio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ALGOL PHARMA
9-ojo Forto 70
Kaunas LT48179
Tel. +370 37 408 681Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-07
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Arthryl 1,5 g milteliai geriamajam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje yra 1884 mg kristalinio gliukozamino sulfato, atitinka 1500 mg gliukozamino sulfato ir 384 mg natrio chlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui

Kreminės spalvos bekvapiai sūrūs milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoartrito simptomų (skausmo, funkcijos sutrikimo) gydymas.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir gerti vieną kartą per parą, geriausia valgant.

Gliukozaminas neskiriamas ūmaus skausmo simptomams šalinti. Simptomų pagerėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) reikėtų tikėtis ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir vėliau. Jei po 2-3 mėn. simptomai nepagerėja, reikia iš naujo spręsti, ar toliau skirti gydymą gliukozaminu.

Gliukozamino sulfato saugumas ir efektyvumas, gydant lengvo ir vidutinio sunkumo kelio sąnario osteoartritą, įrodytas pagrindžiamaisiais klinikiniais tyrimais, vykusiais trejus metus. Gydymas gliukozaminu ilgiau nei trejus metus nerekomenduojamas, nes nėra įrodytas vaisto saugumas.

Papildoma informacija skirta tam tikroms grupėms

Vaikai ir paaugliai

Dėl duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą trūkumo gliukozamino skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės

Jokių specialių tyrimų atlikta su pagyvenusiais žmonėmis nebuvo, tačiau, kaip rodo klinikinė patirtis, gydant kitomis ligomis nesergančius pacientus, dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas gliukozaminui ar pagalbinėms medžiagoms. Milteliuose yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti, jei yra fenilketonurija. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi šiuo medikamentu gydoma jau seniai, informacijos apie specialias atsargumo priemones ar dozavimo ypatumus nepateikiama. Specialių tyrimų su ligoniais, sergančiais inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, neatlikta. Nors remiantis toksikologinėmis bei farmakologinėmis miltelių savybėmis galima daryti išvadą, kad šio vaisto tokiems pacientams vartoti galima, vis dėlto žmones, sergančius sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, turi prižiūrėti gydytojas.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau fizikocheminės bei farmakokinetinės gliukozamino sulfato savybės rodo, kad sąveikos tikimybė labai maža. Geriant gliukozamino sulfato, gali padidėti kartu vartojamų geriamųjų tetraciklinų ir sumažėti penicilinų ar chloramfenikolio absorbcija virškinimo trakte. Kartu su gliukozamino sulfatu galima vartoti steroidinių bei nesteroidinių analgetikų ir vaistų nuo uždegimo.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atlikus tyrimus su gyvūnais, jokio nepageidaujamo poveikio, galinčio pasireikšti žindymo laikotarpiu arba dauginimosi funkcijai, nepastebėta. Kadangi su žmonėmis tokių tyrimų neatlikta, nėščioms moterims bei žindyvėms gliukozamino sulfato galima vartoti tik būtinu atveju ir prižiūrint gydytojui. Pirmais trimis nėštumo mėnesiais preparato vartoti negalima.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti bei dirbti su mechanizmais nepasireiškia.4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai rodo, kad gliukozamino sulfatas toleruojamas gerai. Pagrindinių tyrimų metu šalutinis poveikis pasireiškė ne daugiau kaip 15 proc. tiriamųjų, gydytų gliukozamino sulfatu ar vartojusių placebo. Paprastai jis būdavo trumpalaikis, nesunkus, dažniausiai skrandžio diskomfortas ir skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, pykinimas. Kai kuriems pacientams pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija: odos paraudimas su niežėjimu ir eritema, bronchinė astma. Labai retai atsirado galvos skausmas, regos sutrikimas ir plaukų slinkimas.4.9 Perdozavimas

Atsitiktinio ar tyčinio perdozavimo atvejų neaprašyta. Toksikologiniai ūminio ir lėtinio perdozavimo tyrimai rodo, kad toksinio poveikio neturėtų atsirasti net tuo atveju, jei vaisto būtų perdozuojama labai daug.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato
ATC klasifikacijos kodas: M01AX05

Gliukozamino sulfatas yra tiksliai nustatytos cheminės sudėties junginys - natūralaus aminomonosacharido gliukozamino, esančio žmogaus organizme, druska.

Kaip gliukozamino sulfatas veikia osteoartritą, nežinoma. Gliukozaminas yra svarbus kremzlėje vykstantiems biocheminiams pokyčiams, kadangi yra pagrindinių kremzlės matricos ir sąnarinio skysčio gliukozaminoglikanų polisacharidinės grandinės sudedamoji dalis.

Farmakologiniai tyrimai parodė, kad egzogeninis gliukozaminas yra pirmaeilis ir pagrindinis gliukozaminoglikanų, taigi ir proteoglikanų, sintezės chondrocituose substratas, galintis paskatinti šiuos biocheminius procesus. In vitro gliukozamino sulfatas gali stimuliuoti normalios polimerinės struktūros - proteoglikanų sintezę bei makromolekulinių jungčių su hialurono rūgštimi atsiradimą žmogaus chondrocituose.

Šis palankus anabolinis gliukozamino sulfato poveikis kremzlei gali būti stebimas ir in vivo, sumodeliavus kortikosteroidų indukuotą morfologinį ir funkcinį chondrocitų pažeidimą. Sinoviocitai taip pat naudoja gliukozamino sulfatą hialurono rūgšties biosintezei sąnariniame skystyje, kuris funkcionuojant sąnariui veikia kaip lubrikantas ir turi teigiamą trofinį poveikį kremzlei.

Paprastai gliukozaminas pradedamas sintetinti iš gliukozės, tačiau, jei yra osteoartritas, atsiranda metabolinis gliukozamino bei proteoglikanų biosintezės sutrikimas. Tokiomis sąlygomis vartojamas gliukozamino sulfatas šalina endogeninės medžiagos trūkumą, stimuliuoja proteoglikanų sintezę, daro trofinį poveikį sąnario kremzlėms ir skatina sieros prisitvirtinimą chondroitinsulfato rūgšties sintezės metu. Tai kremzlėje stabdo degeneracinius procesus, kurie sukelia osteoartritą. Be tokio biocheminio bei farmakologinio poveikio kremzlei, gliukozamino sulfatas inhibuoja kremzlę ardančius fermentus, pvz., kolagenazę ir fosfolipazę A2. Ši specifinė ypatybė gali būti susijusi su bendruoju kitas audinius ardančias substancijas inhibuojančiu poveikiu, kadangi gliukozamino sulfatas inhibuoja superoksidų radikalų atsiradimą bei lizosominių fermentų aktyvumą.

Kita vertus, gliukozamino sulfatas, skirtingai nuo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, netrikdo prostaglandinų sintezės, todėl preparato poveikis yra saugus. Remiantis farmakologinėmis gliukozamino sulfato savybėmis, galima daryti išvadą, kad preparato veikimo būdas yra skirtingas, osteoartrito simptomus jis veikia efektyviau ir saugiau negu įprasti ir nespecifiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., nesteroidiniai medikamentai).

Farmakologiškai saugus gliukozamino sulfatas nedaro poveikio širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo, centrinei bei autonominei nervų sistemoms.

Simptominis gliukozamino sulfato poveikis gali pasireikšti po 1 – 2 savaičių, todėl gydymo pradžioje reikia ir toliau vartoti nespecifinių vaistų nuo uždegimo. 5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės gliukozamino sulfato savybės ištirtos su žiurkėmis ir šunimis, vartojant vienodai 14C žymėto gliukozamino.

Preparato suleidus į veną, gliukozaminas greitai iš kraujo patenka į įvairius audinius. Į kai kuriuos audinius ir organus, pvz., kepenis, inkstus bei sąnarių kremzles, jis patenka aktyviai. Šiuose audiniuose bei organuose radioaktyvus gliukozaminas išlieka ilgai (biologinis išsiskyrimo pusperiodis – apie 70 valandų). Apie 50 procentų radioaktyvumo iškvepiama kaip CO2 per 6 dienas, 30 – 40 proc. būna šlapime; su išmatomis pasišalina tik apie 2 proc.

Farmakokinetinės gliukozamino savybės žmogaus organizme yra tokios kaip gyvūnų.

Išgertas gliukozamino sulfatas absorbuojamas greitai ir beveik visas. Tolesni farmakokinetiniai bei metaboliniai pokyčiai yra tokie patys kaip po injekcijos į veną.

Biologinis žymėto gliukozamino prieinamumas žmogaus organizme išgėrus vieną dozę yra 25 proc. dėl pirmojo prasiskverbimo per kepenis, kai metabolizuojama apie 70 proc. gliukozamino. Virškinimo trakte absorbuojama beveik 90 proc. preparato, o su išmatomis pasišalina apie 11 proc. radioaktyvumo.

Klinikinių tyrimų metu į veną buvo injekuota arba duota gerti nežymėto gliukozamino, koncentracija kraujyje bei šlapime buvo nustatoma jonų mainų chromatografijos metodu. Toks tyrimo metodas nėra pakankamai tikslus, norint atlikti patikimus farmakokinetinius tyrimus. Nepaisant to, gauti rezultatai yra tokie patys, kaip ir vartojant žymėto gliukozamino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Pelėms sugirdžius: LD50>3980 mg/kg kūno svorio
Pelėms suleidus į raumenis: LD50>2388 mg/kg kūno svorio
Pelėms suleidus į veną: LD50>1194 mg/kg kūno svorio
Žiurkėms sugirdžius: LD50>3980 mg/kg kūno svorio
Žiurkėms suleidus į raumenis: LD50>2388 mg/kg kūno svorio
Žiurkėms suleidus į veną: LD50>1194 mg/kg kūno svorio

Lėtinis toksinis poveikis
Didelio skirtumo tarp poveikio kontrolinės grupės žiurkėms bei tokioms žiurkėms, kurios 4 savaites buvo girdomos 80 mg/kg kūno svorio, 160 mg/kg kūno svorio ar 240 mg/kg kūno svorio paros dozėmis, nepastebėta. Didelių skirtumų tarp poveikio kontrolinės grupės triušiams bei tokiems triušiams, kuriems 4 savaites į veną buvo injekuojama 40 mg/kg kūno svorio arba 80 mg/kg kūno svorio paros dozės, nepastebėta. Klinikinio tyrimo metu žiurkės 52 savaites buvo girdomos ne didesnėmis kaip 2700 mg/kg kūno svorio paros dozėmis; didelio skirtumo tarp poveikio kontrolinės grupės žiurkėms bei tokioms žiurkėms, kurios buvo girdomos 300 mg/kg kūno svorio paros dozėmis, nepastebėta. Minimali toksinė dozė buvo 300 - 900 mg/kg kūno svorio.

Didelių skirtumų tarp poveikio kontrolinės grupės šunims bei šunims, kuriems 26 savaites buvo girdyta 159 mg/kg kūno svorio, 477 mg/kg kūno svorio arba 2149 mg/kg kūno svorio gliukozamino sulfato paros dozė, nepastebėta.

Į veną šunims 13 savaičių injekavus 33 mg/kg kūno svorio, 100 mg/kg kūno svorio ar 300 mg/kg kūno svorio gliukozamino sulfato paros dozę, nustatyta, kad mažiausia toksinė dozė yra 100 - 300 mg/kg kūno svorio.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Embriotoksiškumas
Vaikingumo laikotarpiu didesnio embriotoksinio poveikio nesukėlė tokios gliukozamino sulfato dozės:
• žiurkių patelėms - 2500 mg/kg kūno svorio dozė;
• triušių patelėms - 2500 mg/kg kūno svorio dozė.

Poveikis vaisingumui
Žiurkių patinams sugirdžius 239 mg/kg kūno svorio, 716 mg/kg kūno svorio ar 2149 mg/kg kūno svorio gliukozamino sulfato paros dozes 10 savaičių prieš poravimąsi ir per jį bei patelėms 2 savaitės prieš poravimąsi, per jį bei vaikingumo ir žindymo laikotarpiu, didesnio poveikio nepastebėta.

Mutageninis poveikis

Atlikus mutageninio poveikio tyrimus in vitro (su metaboline aktyvacija ir be jos), nustatyta, kad įvairioms Salmonella padermėms (Ames testas), Saccharomyces Cerevisiae D4 geno mutacijai, kininio žiurkėno V79 plaučių ląstelės geno mutacijai bei žmogaus limfocito chromosomų aberacijai poveikis nepasireiškia.

Sugirdžius žiurkėms 398 mg/kg kūno svorio, 796 mg/kg kūno svorio ar 1592 mg/kg kūno svorio gliukozamino sulfato dozes, pelėms sugirdžius 796 mg/kg kūno svorio, 2390 mg/kg kūno svorio ar 3180 mg/kg kūno svorio ar po oda suleidus 48 mg/kg kūno svorio, 143 mg/kg kūno svorio ar 430 mg/kg kūno svorio, eritrocitų su mikrobranduoliais skaičius nepadidėjo.

Atlikus „šeimininko tarpininkautą“ (Host-mediated) testą sugirdžius pelėms 796 mg/kg kūno svorio, 2390 mg/kg kūno svorio ar 7160 mg/kg kūno svorio ar po oda 48 mg/kg kūno svorio, 143 mg/kg kūno svorio ar 430 mg/kg kūno svorio, tokio poveikio taip pat nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas
Makrogolis 4000
Citrinų rūgštis
Sorbitolis

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra 20 paketėlių.6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Rottapharm S.p.A
Galleria Unione, 5
20122 Milan
Italija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0224/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 10 23
Perregistravimo data: 2005 05 1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-07


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Arthryl 1,5 g milteliai geriamajam tirpalui
Glucosamini sulfas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje yra: 1500 mg gliukozamino sulfato (gliukozamino sulfato hidrato pavidalu)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
.
Sudėtyje yra aspartamo

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui.
20 paketėlių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rottopharm S.p.A.
Galleria Unione, 5
20122 Milan
Italija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0224/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Arthryl 1,5 g milteliai geriamajam tirpalui
Glucosamini sulfas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Arthryl ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Arthryl
3. Kaip vartoti Arthryl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Arthryl laikymo sąlygos
6. Kita informacijaArthryl 1,5 g milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatasVeiklioji medžiaga yra gliukozamino sulfatas. Kiekviename paketėlyje yra 1884 mg kristalinio gliukozamino sulfato, atitinka 1500 mg gliukozamino sulfato ir 384 mg natrio chlorido. Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, makrogolis 4000, citrinų rūgštis, sorbitolis.Registravimo liudijimo turėtojas
ROTTAPHARM S.p.A
Galleria Unione, 5
20122 Milan,
Italija

Gamintojas
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15,
Airija

SIGMAR Italia S.r.l.
Via Sombreno, 11
24011 Alme (GB)
Italija1. KAS YRA ARHRYL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaistu gydomi osteoartrito simptomai: malšinamas skausmas ar šalinamas funkcijos sutrikimas.

Gliukozaminas chondrocituose skatina proteoglikanų atsiradimą, kuris sergant osteoartritu, būna sutrikęs, bei inhibuoja kremzlę ardančius fermentus, todėl mažėja skausmas ir didėja sąnarių judrumas.

Kaip gliukozamino sulfatas veikia osteoartritą, tiksliai nežinoma.
Gliukozamino yra normalios kremzlės sudėtyje, tačiau sergant osteoartritu atsiranda metabolinis jo gamybos sutrikimas. Tokiomis sąlygomis vartojamas gliukozamino sulfatas šalina gliukozamino trūkumą sąnariuose. Remiantis farmakologinėmis gliukozamino sulfato savybėmis, galima daryti išvadą, kad preparato veikimo būdas yra skirtingas, osteoartrito simptomus jis veikia efektyviau ir saugiau negu įprasti ir nespecifiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., nesteroidiniai medikamentai).

Gydymo Arthryl metu tinka ir fizioterapija.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARTHRYL

Arthryl vartoti draudžiama:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gliukozaminui arba bet kuriai Arthryl pagalbinei miltelių medžiagai;
jei sergate fenilketonurija, nes Arthryl sudėtyje yra aspartamo.Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu. Tokiu atveju vartojant Arthryl Jus turi prižiūrėti gydytojas.Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Atlikus tyrimus su gyvūnais, jokio nepageidaujamo poveikio, galinčio pasireikšti dauginimosi funkcijai, nepastebėta. Kadangi su žmonėmis tokių tyrimų neatlikta, nėščioms moterims gliukozamino sulfato galima vartoti tik būtinu atveju ir prižiūrint gydytojui. Pirmais trimis nėštumo mėnesiais preparato vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Atlikus tyrimus su gyvūnais jokio nepageidaujamo poveikio, galinčio pasireikšti žindymo laikotarpiu, nepastebėta. Kadangi su žmonėmis tokių tyrimų neatlikta, žindyvėms gliukozamino sulfato galima vartoti tik būtinu atveju ir prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti bei dirbti su mechanizmais nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arthryl medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje vaisto dozėje yra 6,6 mmol (arba 151 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Kitų vaistų vartojimas
Geriant Arthryl, gali didėti kartu vartojamų geriamųjų tetraciklinų ir mažėti penicilinų ar chloramfenikolio absorbcija virškinimo trakte. Kartu su gliukozamino sulfatu galima vartoti steroidinių bei nesteroidinių analgetikų ir medikamentų nuo uždegimo.

Jeigu vartojama arba neseniai vartota kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI ARTHRYL

Arthryl būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir gerti vieną kartą per parą, geriausia valgant.

Gliukozaminas nėra skirtas ūmaus skausmo simptomams šalinti. Simptomų pagerėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) reikėtų tikėtis ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir vėliau, todėl gydymo pradžioje reikia ir toliau vartoti nespecifinių vaistų nuo uždegimo. Jei po 2-3 mėn. simptomai nepagerėja, tolesnio gliukozamino vartojimo tikslingumas turi būti peržiūrėtas.

Gliukozamino sulfato saugumas ir efektyvumas, gydant lengvo ir vidutinio sunkumo kelio sąnario osteoartritą, įrodytas pagrindžiamaisiais klinikiniais tyrimais, vykusiais trejus metus. Gydymas gliukozaminu ilgiau nei trejus metus nerekomenduojamas, nes nėra įrodytas vaisto saugumas.

Papildoma informacija skirta tam tikroms grupėms

Vaikai ir paaugliai

Dėl duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą trūkumo gliukozamino skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės

Jokių specialių tyrimų atlikta su pagyvenusiais žmonėmis nebuvo, tačiau, kaip rodo klinikinė patirtis, kitomis ligomis nesergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.Pavartojus per didelę Arthryl dozę
Būtina kreiptis į gydytoją

Pamiršus pavartoti Arthryl
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Arthryl kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad gliukozamino sulfatas toleruojamas gerai. Pagrindinių tyrimų metu šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui pacientų. Paprastai jis būdavo trumpalaikis, nesunkus, dažniausiai skrandžio diskomfortas ir skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, pykinimas. Kai kuriems pacientams pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija: odos paraudimas su niežėjimu ir eritema, bronchinė astma. Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ARTHRYL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamjoe ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant paketėlio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ALGOL PHARMA
9-ojo Forto 70
Kaunas LT48179
Tel. +370 37 408 681Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-07

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7