Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ASACOL 400MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ASACOL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tablet
es
2. KOKYBIN
E IR KIEKYBINE SUDETIS
Vienoje tablet
Pagalbin
eje yra 400 mg mesalazino (5-aminosalicilo rugšties).es medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tablet
Dengtos, rausvai rusvos pailgos tablet
es.es, 15 mm ilgio, 6 mm pločio ir aukščio.
4. KLINIKIN
4.1 Terapin
E INFORMACIJAes indikacijos
Opinis kolitas:
remisijos sukelimas esant lengvo ar vidutinio sunkumo ligai;
Krono liga:
remisijos palaikymas.
remisijos palaikymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Opinis kolitas:
remisijos sukelimas — 2,4 - 4,8 g per par¹, išdalyti i kelias dozes;
Speciali
Krono liga:
remisijos palaikymas — 1,2 - 2,4 g per par¹, išdalyti i kelias dozes.u doziu vaikams nera.
Speciali
Vyresnio amžiaus ligoniai vaistu turi b
Tablet
remisijos palaikymas — 2,4 g per par¹, išdalyti i kelias dozes.u doziu vaikams nera.uti gydomi atsargiai ir tik tada, kai inkstu funkcija normali.ź reikia praryti vis¹ nekramtyt¹ ir nelaužyt¹, geriausia tarp valgiu.
4.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvusi alergija salicilatams, padid
vaisto dalims, bei ligoniams, sergantiems sunkiu kepen
20 ml per minut
pacientams.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.
ejźs jautrumas sudedamosiomsu ar inkstu funkcijos nepakankamumu (GFG mažesnis kaipź); taip pat skrandžio ar dvylikapirštes žarnos opalige sergantiems bei polinki kraujuoti turintiems
4.4 Special
us ispejimai ir atsargumo priemones
2
Preparato nerekomenduojama vartoti inkst
kraujyje padaug
pacientams pablog
vartoti ASACOL bei vartojant tirti inkst
gydymo pradžios bei 2—3 kartus kas 4 savaites tyrim
kas ketvirt
Kv
Jei pacientui buvo išryšk
r
karš
Labai retai pasitaik
tur
pirm
normal
ypa
užsit
u funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams; jei ligonioejź šlapalo bei yra proteinurija, reikalingos atsargumo priemones. Jei gydymo metueja inkstu funkcija, reikia itarti nefrotoksini mesalazino poveiki. Patariama prieš pradedantu funkcij¹. Tai rekomenduojama padaryti per pirm¹sias 14 dienu nuo¹ kartoti. Jei rodmenys normalus, tyrim¹ toliau kartotii. Jei atsiranda daugiau ligos požymiu, tirti reikia nuodugniau.epavimo funkcijos sutrikimu (ypač astma) turinčius pacientus reikia labai atidžiai stebeti.ejusi padidejusio jautrumo sulfasalazinui reakcija, gydym¹ galima pradeti tik esantupestingai medicininei priežiurai. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mešlungis, pilvo skausmas,čiavimas, sunkus galvos skausmas ar išberimas), gydym¹ reikia nutraukti nedelsiant.e sunkios kraujo diskrazijos atveju. Jei reikia, gydytojas prieš gydymo pradži¹ bei jo metuetu atlikti kraujo tyrimus, iskaitant visos kraujo sudeties ištyrim¹. Tai rekomenduojama padaryti per¹sias 14 dienu nuo gydymo pradžios bei 2—3 kartus kas 4 savaites tyrim¹ kartoti. Jei rodmenysus, tyrim¹ toliau kartoti kas ketvirti. Tirti reikia nuodugniau, jei atsiranda daugiau ligos požymiu,č budingu kraujo diskrazijai, kaip antai nepaaiškinamas kraujavimas, hematoma, purpura, anemija,źsźs karščiavimas ar skaudanti gerkle. Jei pasireiškia kraujo diskrazija ar ji itariama, ASACOL vartojim¹
reikia nutraukti, o pacientas nedelsiant privalo kreiptis
Vyresnio amžiaus ligoniams preparato reikia skirti atsargiai ir tik pacientams su normalia inkst
Ar saugu ir veiksminga ASACOL tabletes vartoti vaikams, gerai neištirta.
i gydymo istaig¹.u funkcija.
4.5 S
ąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Mesalazinas blogina digoksino absorbcij
Mesalazinas gali stiprinti azotiaprino bei 6-merkaptopurino imuniteto slopinam
toks derinys, reguliariai turi b
Probenezido bei sulfinpirazono šlapimo r
poveikis bei spironolaktono poveikis gali susilpn
Gali sustipr
¹.¹ji poveiki. Jei vartojamasuti tiriamas kraujas, svarbiausia leukocitu ir limfocitu kiekis.ugšties išsiskyrimo skatinamasis poveikis, furozemido diuretiniseti.eti gliukokortikoidu poveikis virškinimo traktui.
4.6 N
eštumo ir žindymo laikotarpis
Atliekant tyrimus su gyv
Keli
poveikio nebuvo.
Nustatyta, kad moters piene susidaro nedidel
nežinoma, ar tai kliniškai reikšminga, žindymo laikotarpiu vartoti mesalazin
N
galima gydymo nauda viršija galim
unais, mesalazino teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.u klinikiniu tyrimu duomenimis, neščiuju, kurios vartojo mesalazino, neštumo eigai bei vaisiui žalingoes mesalazino bei N-acetil metabolito koncentracijos. Kadangi¹ reikia itin atsargiai.eštumo bei žindymo laikotarpiu mesalazin¹ galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad¹ žal¹.
4.7 Poveikis geb
ejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nežinoma.
3
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai
nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali b
virškinimo trakto sutrikim
Nuo doz
retai
Labai retas
1 gali išryšketi nuo dozes priklausomos padidejusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas aruti letinio žarnu uždegimo požymis. Retai pasitaiko iru, iskaitant viduriavim¹ ir pilvo skausm¹.es nepriklausomos padidejusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai2.2 šalutinis poveikis suskirstytas pagal organu sistemas.
Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai
trombocitopenija, pancitopenija ar aplastin
: kraujo pokyčiai, kaulu čiulpu slopinimas ir leukopenija, neutropenija,e anemija.
Nerv
u sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, s¹nariu skausmas.
Širdies pažeidimai
: miokarditas, perikarditas.
Raumen
u sistemos pažeidimai: mialgija.
Kv
epavimo sistemos sutrikimai: alergine plaučiu reakcija, bronchospazmas, eozinofiline pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai
: pykinimas, vemimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomu paumejimas.
Odos ir kiti sutrikimai
ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išb
: mesalazino sukeltas i sistemine raudon¹j¹ vilkligź panašus sindromas su perikarditoerimu bei s¹nariu skausmu.
Inkst
kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojim
u ir šlapimo taku pažeidimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstu nepakankamumas,¹.
1
Retas nepageidaujamas poveikis, pasireiške vienam iš 1000—10000 pacientu per gydymo metus.
2
Labai retas nepageidaujamas poveikis, pasireiške mažiau nei vienam iš 10000 pacientu per gydymo metus.
4.9 Perdozavimas
Teoriškai perdozavimo požymiai ir simptomai tur
acidoz
hipoglikemija.
Gydant mišri
Dehidratacija d
Jei yra hipoglikemija, skiriama gliukoz
Be to, tinka skrandžio plovimas bei intravenin
etu buti tokie patys, kaip perdozavus salicilatu: mišrie – alkaloze, hiperventiliacija, plaučiu edema, dehidratacija del prakaitavimo bei vemimo bei¹ acidozź – alkalozź pagal situacij¹ atkuriama ručiu ir šarmu pusiausvyra bei elektrolitu kiekis.el prakaitavimo bei vemimo šalinama skiriant skysčiu.es.e elektrolitu infuzija, skatinanti diurezź. Priešnuodžio nera.
5. FARMAKOLOGIN
5.1 Farmakodinamin
ES SAVYBESes savybes
Farmakoterapin
ASACOL sud
aiškus. Kai gydant storajame žarnyne pasiekiama reikiama koncentracija, mesalazinas slopina polimorfini
e grupe — vaistai nuo uždegimo, veikiantys žarnyne, ATC kodas – A07EC02.etyje yra mesalazino — 5-aminosalicilo rugšties, kuri slopina uždegim¹; poveikio budas nera visiškaiu
nuklearini
sintez
ciklooksigenaz
u leukocitu pernaš¹ ir l¹steliu lipooksigenazź. Uždegime dalyvaujančiu leukotrienu (LTB4 ir 5-HETE)e žarnu sieneliu makrofaguose slopinama. Nors tyrimu metu pastebeta, kad mesalazinas taip pat slopinaź, taigi ir tromboksano B2 bei prostaglandino E2 išsiskyrim¹, bet klinikine šio poveikio reikšme kol
4
kas neaiški. Mesalazinas slopina trombocitus aktyvinan
antioksidantas; pasteb
radikalus. Be to, tyrimais su gyv
natrio reabsorbcij
čio faktoriaus (TAF) susidarym¹. Mesalazinas yraeta, kad jis slopina reaktyviuju deguonies produktu susidarym¹ bei jungia laisvuosiusunais nustatyta, kad mesalazinas slopina vandens ir chloridu išsiskyrim¹ bei skatina¹ žarnyne eksperimentinio kolito s¹lygomis.
5.2 Farmakokinetin
es savybes
ASACOL tablet
galin
taip, kad kuo mažiau mesalazino b
26 %. Taigi 74 % paskirtos doz
uždegim
5-aminosalicilo r
išsiskiria su išmatomis ir šlapimu kaip mesalazinas bei jo N-acetil metabolitas.
es padengtos polimeru (EudragitTM S), todel veiklioji medžiaga išsilaisvina, kai pH viršija 7 —eje klubines žarnos dalyje bei gaubtineje žarnoje, kur dažniausiai ir kyla uždegimas. ASACOL tabletes sukurtosutu absorbuojama iš virškinimo trakto. Geriamojo preparato absorbuojama apiees lieka galineje klubines žarnos dalyje, gaubtineje bei tiesiojoje žarnose ir veikia¹ vietoje. Mesalazinas metabolizuojamas kepenyse bei žarnu gleivineje iki neveiklaus derivato — N-acetil-ugšties. Mesalazino pusines eliminacijos laikas yra trumpesnis nei valanda. Daugiausia mesalazino
5.3 Ikiklinikini
u saugumo tyrimu duomenys
Kadangi mesalazinas yra aktyvus sulfasalazino, kurio farmakologin
dalis, atskir
es savybes gerai žinomos, sudedamojiu plačiu mesalazino farmakologiniu tyrimu su gyvunais neatlikta. Ir vienkartiniu, ir kartotiniu
geriamojo mesalazino dozi
Žiurk
pažeidimas.
karcinogeninio poveikio vaistas nedaro. Tyrim
triušiais (gavo 480 mg/kg k
žiurki
u toksiškumo tyrimo duomenimis, ryškaus toksinio poveikio nepastebeta.ems, kurios gavo kartotines 1 g/kg kuno svorio paros dozes, nustatytas inkstu ir virškinimo traktoAmes testu mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimu su pelemis ir žiurkemis duomenimis,u su žiurkemis (gavo 360 mg/kg kuno svorio paros dozź) beiuno svorio paros dozź) duomenimis, teratogeninis poveikis nepasireiške. Be to, neiu patinams, nei patelems mesalazinas dauginimosi funkcijos neveike.
6. FARMACIN
6.1 Pagalbini
E INFORMACIJAu medžiagu sąrašas
Laktoz
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas (augalin
Talkas
Povidonas
Metakrilo r
Dibutilftalatas
Geležies oksidai (E 172)
Makrogolis 6000
es monohidratases kilmes)ugšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2)
6.2 Nesuderinamumas
5
N
era.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo s
ąlygos
Laikyti ne aukštesn
dr
eje kaip 25 °C temperaturoje, gamintojo pakuoteje, kad preparatas butu apsaugotas nuoegmes.
6.5 Pakuot
e ir jos turinys
Pakuot
e, kurioje yra 100 arba 20 tablečiu lizdiniame lakšte (PVC/aliuminio).
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Speciali
u reikalavimu nera.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR
ETOJAS
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N20 - LT/1/05/0283/001
N100 - LT/1/05/0283/002
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-09-05
10. TEKSTO PERŽI
UROS DATA
2005-09-05
6

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7