Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ASACOL 500MG SUPP. N20

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ASACOL 500 mg žvakut
es
2. KOKYBIN
E IR KIEKYBINE SUDETIS
Kiekvienoje žvakut
Pagalbin
eje yra 500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rugšties).es medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Pilkšvai rusvos torpedos formos žvakut
es.
4. KLINIKIN
Terapin
E INFORMACIJAes indikacijos
Žvakut
Žvakut
nepakankamai veiksmingos.
es vartojamos opinio proktito bei proktosigmoidito remisijai sukelti.es kartu su tabletemis vartojamos esant sunkesnes eigos išplitusiai ligai ar tada, kai vien tabletes
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Siekiant sukelti proktito bei proktosigmoidito remisij
žvakut
ą suaugusiesiems skiriama vartoti po vieną 500 mgę tris kartus per parą po išsituštinimo. Specialiu doziu vaikams nera. Žvakutes dedamos tik i tiesiąją
žarn
ą, ryti ju negalima.
4.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvusi alergija salicilatams, padid
vaisto dalims, bei ligoniams, sergantiems sunkiu kepen
20 ml per minut
pacientams.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.
ejęs jautrumas sudedamosiomsu ar inkstu funkcijos nepakankamumu (GFG mažesnis kaipę); taip pat skrandžio ar dvylikapirštes žarnos opalige sergantiems bei polinki kraujuoti turintiems
4.4 Special
us ispejimai ir atsargumo priemones
Preparato nerekomenduojama vartoti inkst
kraujyje padaug
pacientams pablog
vartoti ASACOL bei vartojant tirti inkst
gydymo pradžios bei 2—3 kartus kas 4 savaites tyrim
kas ketvirt
Kv
u funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams; jei ligonioeję šlapalo bei yra proteinurija, reikalingos atsargumo priemones. Jei gydymo metueja inkstu funkcija, reikia itarti nefrotoksini mesalazino poveiki. Patariama prieš pradedantu funkciją. Tai rekomenduojama padaryti per pirmąsias 14 dienu nuoą kartoti. Jei rodmenys normalus, tyrimą toliau kartotii. Jei atsiranda daugiau ligos požymiu, tirti reikia nuodugniau.epavimo funkcijos sutrikimu (ypač astma) turinčius pacientus reikia labai atidžiai stebeti.
2
Jei pacientui buvo išryšk
r
karš
Labai retai pasitaik
tur
pirm
normal
ypa
užsit
ejusi padidejusio jautrumo sulfasalazinui reakcija, gydymą galima pradeti tik esantupestingai medicininei priežiurai. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mešlungis, pilvo skausmas,čiavimas, sunkus galvos skausmas ar išberimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant.e sunkios kraujo diskrazijos atveju. Jei reikia, gydytojas prieš gydymo pradžią bei jo metuetu atlikti kraujo tyrimus, iskaitant visos kraujo sudeties ištyrimą. Tai rekomenduojama padaryti perąsias 14 dienu nuo gydymo pradžios bei 2—3 kartus kas 4 savaites tyrimą kartoti. Jei rodmenysus, tyrimą toliau kartoti kas ketvirti. Tirti reikia nuodugniau, jei atsiranda daugiau ligos požymiu,č budingu kraujo diskrazijai, kaip antai nepaaiškinamas kraujavimas, hematoma, purpura, anemija,ęsęs karščiavimas ar skaudanti gerkle. Jei pasireiškia kraujo diskrazija ar ji itariama, ASACOL vartojimą
reikia nutraukti, o pacientas nedelsiant privalo kreiptis
Vyresnio amžiaus ligoniams preparato reikia skirti atsargiai ir tik pacientams su normalia inkst
Ar saugu ir veiksminga ASACOL vartoti vaikams, gerai neištirta.
i gydymo istaigą.u funkcija.
4.5 S
ąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Mesalazinas gali stiprinti azotiaprino bei 6-merkaptopurino imuniteto slopinam
toks derinys, reguliariai turi b
Probenezido bei sulfinpirazono šlapimo r
poveikis bei spironolaktono poveikis gali susilpn
Gali sustipr
ąji poveiki. Jei vartojamasuti tiriamas kraujas, svarbiausia leukocitu ir limfocitu kiekis.ugšties išsiskyrimo skatinamasis poveikis, furozemido diuretiniseti.eti gliukokortikoidu poveikis virškinimo traktui.
4.6 N
eštumo ir žindymo laikotarpis
Atliekant tyrimus su gyv
Keli
poveikio nebuvo.
Nustatyta, kad moters piene susidaro nedidel
nežinoma, ar tai kliniškai reikšminga, žindymo laikotarpiu vartoti mesalazin
N
galima gydymo nauda viršija galim
unais, mesalazino teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.u klinikiniu tyrimu duomenimis, neščiuju, kurios vartojo mesalazino, neštumo eigai bei vaisiui žalingoes mesalazino bei N-acetil metabolito koncentracijos. Kadangią reikia itin atsargiai.eštumo bei žindymo laikotarpiu mesalaziną galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kadą žalą.
4.7 Poveikis geb
Nežinoma.
ejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai
nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali b
virškinimo trakto sutrikim
Nuo doz
retai
Labai retas
1 gali išryšketi nuo dozes priklausomos padidejusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas aruti letinio žarnu uždegimo požymis. Retai pasitaiko iru, iskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą.es nepriklausomos padidejusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai2.2 šalutinis poveikis suskirstytas pagal organu sistemas.
Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai
trombocitopenija, pancitopenija ar aplastin
: kraujo pokyčiai, kaulu čiulpu slopinimas ir leukopenija, neutropenija,e anemija.
Nerv
u sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, sąnariu skausmas.
Širdies pažeidimai
: miokarditas, perikarditas.
3
Raumen
u sistemos pažeidimai: mialgija.
Kv
epavimo sistemos sutrikimai: alergine plaučiu reakcija, bronchospazmas, eozinofiline pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai
: pykinimas, vemimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomu paumejimas.
Odos ir kiti sutrikimai
ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išb
: mesalazino sukeltas i sistemine raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikarditoerimu bei sąnariu skausmu.
Inkst
kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojim
u ir šlapimo taku pažeidimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstu nepakankamumas,ą.
1
Retas nepageidaujamas poveikis, pasireiške vienam iš 1000—10000 pacientu per gydymo metus.
2
Labai retas nepageidaujamas poveikis, pasireiške mažiau nei vienam iš 10000 pacientu per gydymo metus.
4.9 Perdozavimas
Teoriškai perdozavimo požymiai ir simptomai tur
acidoz
hipoglikemija.
Gydant mišri
Dehidratacija d
Jei yra hipoglikemija, skiriama gliukoz
Be to, tinka intravenin
etu buti tokie patys, kaip perdozavus salicilatu: mišrie – alkaloze, hiperventiliacija, plaučiu edema, dehidratacija del prakaitavimo bei vemimo beią acidozę – alkalozę pagal situaciją atkuriama ručiu ir šarmu pusiausvyra bei elektrolitu kiekis.el prakaitavimo bei vemimo šalinama skiriant skysčiu.es.e elektrolitu infuzija, skatinanti diurezę. Priešnuodžio nera.
5. FARMAKOLOGIN
5.1 Farmakodinamin
ES SAVYBESes savybes
Farmakoterapin
ASACOL sud
aiškus. Kai gydant storajame žarnyne pasiekiama reikiama koncentracija, mesalazinas slopina polimorfini
e grupe — vaistai nuo uždegimo, veikiantys žarnyne, ATC kodas – A07EC02.etyje yra mesalazino — 5-aminosalicilo rugšties, kuri slopina uždegimą; poveikio budas nera visiškaiu
nuklearini
sintez
ciklooksigenaz
kas neaiški. Mesalazinas slopina trombocitus aktyvinan
antioksidantas; pasteb
radikalus. Be to, tyrimais su gyv
natrio reabsorbcij
u leukocitu pernašą ir ląsteliu lipooksigenazę. Uždegime dalyvaujančiu leukotrienu (LTB4 ir 5-HETE)e žarnu sieneliu makrofaguose slopinama. Nors tyrimu metu pastebeta, kad mesalazinas taip pat slopinaę, taigi ir tromboksano B2 bei prostaglandino E2 išsiskyrimą, bet klinikine šio poveikio reikšme kolčio faktoriaus (TAF) susidarymą. Mesalazinas yraeta, kad jis slopina reaktyviuju deguonies produktu susidarymą bei jungia laisvuosiusunais nustatyta, kad mesalazinas slopina vandens ir chloridu išsiskyrimą bei skatinaą žarnyne eksperimentinio kolito sąlygomis
5.2 Farmakokinetin
es savybes
Kaip ir vartojant tabletes, tik dalis žvakut
Mesalazinas veikia labiau vietiškai, o ne sistemiškai. Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad po vienkartin
500 mg mesalazino doz
5-aminosalicilo r
iki N-acetil-5-aminosalicilo r
pusin
aminosalicilo r
baltymais. Nedidel
ese esančio mesalazino absorbuojama ir patenka i sisteminę kraujotaką.eses mesalazino Cmax ir tmax vidurkiai buvo atitinkamai 211 ng/ml ir 2 valandos, o Nacetil-ugšties — 443 ng/ml ir 3 valandos. Mesalazinas acetilinamas kepenyse bei žarnu gleivinejeugšties. N-acetil-5-aminosalicilo rugštis daugiausia išsiskiria su šlapimu. Mesalazinoes eliminacijos laikas — maždaug 5 valandos, apie 40 % jo jungiasi su plazmos baltymais. N-acetil-5-ugšties pusines eliminacijos laikas — maždaug 8 valandos, 80 % jos jungiasi su plazmoses mesalazino ir N-acetil metabolito koncentracijos susidaro žindančios moters piene.
4
5.3 Ikiklinikini
u saugumo tyrimu duomenys
Kadangi mesalazinas yra aktyvus sulfasalazino, kurio farmakologin
dalis, atskir
es savybes gerai žinomos, sudedamojiu plačiu mesalazino farmakologiniu tyrimu su gyvunais neatlikta. Ir vienkartiniu, ir kartotiniu
geriamojo mesalazino dozi
Žiurk
pažeidimas.
karcinogeninio poveikio vaistas nedaro. Tyrim
triušiais (gavo 480 mg/kg k
žiurki
u toksiškumo tyrimo duomenimis, ryškaus toksinio poveikio nepastebeta.ems, kurios gavo kartotines 1 g/kg kuno svorio paros dozes, nustatytas inkstu ir virškinimo traktoAmes testu mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimu su pelemis ir žiurkemis duomenimis,u su žiurkemis (gavo 360 mg/kg kuno svorio paros dozę) beiuno svorio paros dozę) duomenimis, teratogeninis poveikis nepasireiške. Be to, neiu patinams, nei patelems mesalazinas dauginimosi funkcijos neveike.
6. FARMACIN
6.1 Pagalbini
E INFORMACIJAu medžiagu sąrašas
Kietieji riebalai.
6.2 Nesuderinamumas
N
era.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo s
ąlygos
Laikyti ne aukštesn
dr
eje kaip 25 °C temperaturoje, gamintojo pakuoteje, kad preparatas butu apsaugotas nuoegmes ir šviesos.
6.5 Pakuot
e ir jos turinys
Kartonin
e dežute, su 20 žvakučiu PVC ir polietilenu dengtos folijos lakštuose.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Žvakut
es dedamos tik i tiesiąją žarną, ryti ju negalima.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR
ETOJAS
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0283/003
5
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-09-05
10. TEKSTO PERŽI
UROS DATA
2005-09-05

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7