Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ASACOL 800MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tuo atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra ASACOL 800 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ASACOL 800 mg
3. Kaip vartoti ASACOL 800 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. ASACOL 800 mg laikymo sąlygos
6. Kita informacijaASACOL 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinas

Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje tabletėje jo yra 800 mg.
Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys. Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, talkas, povidonas.
Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2), talkas, dibutilftalatas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000.Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija

Gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija1. KAS YRA ASACOL 800 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra, rausvai rusvos, pailgos, 17 mm ilgio, 8 mm pločio ir aukščio.
Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10 arba 50 tablečių.

ASACOL 800 mg vartojamas sergant žarnų uždegimu.
Tabletės vartojamos opinio kolito remisijai sukelti esant lengvo ar vidutinio sunkumo ligai bei remisijai palaikyti, taip pat Krono ligos remisijai palaikyti.

Skrandyje neiri tabletė yra rausvai rusva, pailga, dengta akrilinio pagrindo polimeru (EudragitTM S), kad veiklioji medžiaga išsilaisvintų galinėje klubinės žarnos dalyje bei gaubtinėje žarnoje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASACOL 800 mg

ASACOL 800 mg vartoti draudžiama, jeigu:
- esate alergiškas salicilatams,
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei ASACOL medžiagai
- sergate sunkiu kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu,
- skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje yra opa,
- turite polinkį kraujuoti.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
- sergate inkstų funkcijos sutrikimu,
- sutrikusi kvėpavimo funkcija, ypač tada, jei sergate bronchų astma,
- buvo išryškėjusi padidėjusio jautrumo sulfasalazinui reakcija. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mėšlungis, pilvo skausmas, karščiavimas, sunkus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant,
- vaistą vartoja vaikas,
- esate pagyvenęs.

ASACOL 800 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia gerti prieš valgį užsigeriant stikline vandens. Tabletę reikia nuryti sveiką, jos kramtyti ir laužyti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, informuokite savo gydytoją.

Nėštumo bei žindymo laikotarpiu ASACOL 800 mg galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad galima gydymo nauda viršija galimą žalą. Žindyvės vaisto turi vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepastebėta, kad ASACOL 800 mg darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ASACOL 800 mg medžiagas
Tabletėje yra šiek tiek (152 mg) laktozės. vartojant rekomenduojamą paros dozę, laktozės netoleruojančiam pacientui jokių simptomų nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai itin svarbu, jeigu vartojate:
- digoksino (silpnėja digoksino poveikis);
- azotiaprino bei 6-merkaptopurino (imunitetą slopinantis poveikis gali sustiprėti);
- probenecido bei sulfinpirazono (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis gali susilpnėti);
- furozemido bei spironolaktono (furozemido diuretinis poveikis bei spironolaktono veiksmingumas gali susilpnėti);
- gliukokortikoidų (gali padidėti nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis virškinimo traktui).

3. KAIP VARTOTI ASACOL 800 mg

Visada vartokite ASACOL 800 mg tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
Sergant opiniu kolitu
remisijos sukėlimas: 2,4 -4,8 g (3-6 tablečių) per parą, išdalyti į kelias dozes;
remisijos palaikymas: 1,2 - 2,4 g (1,5 -3 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.
Sergant Krono liga
remisijos palaikymas 2,4 g (3 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.

Tabletę reikia praryti sveiką. Jos kramtyti ir laužyti negalimaą. Tabletes geriausia nuryti prieš valgį užgeriant stikline vandens.

Pagyvenę ligoniai vaisto turi vartoti atsargiai atsargiai ir tik tada, kai inkstų funkcija normali.

Specialių dozavimo nurodymų vaikams nėra. Ar saugu ir veiksminga ASACOL 800 mg tabletes vartoti vaikams, gerai neištirta. Jeigu gydytojas jų skiria vaikui, vykdykite visus gydyojo nurodymus.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę ASACOL 800 mg dozę
Jei suvartojote per daug vaisto ar jo atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę ar neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Perdozavus pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, hiperventiliacija (gilus ir dažnas kvėpavimas), plaučių edema, prakaitavimo ir vėmimo sukeltas skysčio trūkumas organizme bei gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas.
Perdozavimo gydymas simptominis, skiriama skysčių bei gliukozės, ir, jei reikia, koreguojama rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Jei vaisto išgerta neseniai, galima plauti skrandį.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ASACOL 800 mg, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį.

Retai1 gali išryškėti nuo dozės priklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas ar nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali būti lėtinio žarnų uždegimo požymis. Retai pasitaiko ir virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą.
Nuo dozės nepriklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai retai2.

Labai retai2 pastebėtas šalutinis poveikis suskirstytas pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo pokyčiai, kaulų čiulpų slopinimas ir leukocitopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ar aplazinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas.

Širdies sutrikimai: miokarditas, perikarditas. 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija, artralgija.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaii: alerginė plaučių reakcija, bronchospazmas, eozinofilinė pneumonija. 

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomų paūmėjimas. 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: mesalazino sukeltas į sisteminė raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstų nepakankamumas, kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojimą.

1 Retai – vienas šalutinio poveikio atvejis per 1000 - 10000 paciento gydymo metų.
2 Labai retai – vienas šalutinio poveikio atvejis daugiau negu per 10000 paciento gydymo metų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ASACOL 800 mg LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Nycomed atstovybė
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-21
I PPRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ASACOL 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 800 mg veikliosios medžiagos mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
Pagalbinė medžiaga. Laktozės monohidratas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Dengtos, rausvai rusvos pailgos tabletės, 17 mm ilgio, 8 mm pločio ir aukščio.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Opinis kolitas:
remisijos sukėlimas esant lengvo ar vidutinio sunkumo ligai;
remisijos palaikymas.
Krono liga:
remisijos palaikymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Opinis kolitas:
remisijos sukėlimas — 2,4  4,8 g per parą, išdalyti į kelias dozes;
remisijos palaikymas — 1,2  2,4 g per parą, išdalyti į kelias dozes.

Specialių dozių vaikams nėra.

Krono liga:
remisijos palaikymas — 2,4 g per parą, išdalyti į kelias dozes.

Specialių dozavimo rekomendacijų vaikams nėra.

Senyvi ligoniai vaistu turi būti gydomi atsargiai ir tik tada, kai inkstų funkcija normali.
Tabletę reikia praryti visą nekramtytą ir nelaužytą, geriausia prieš valgį.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems salicilatai buvo sukėlę alerginę reakciją, kurių padidėjęs jautrumas sudedamosioms vaisto dalims, bei ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu (GFG mažesnis kaip 20 ml per minutę); taip pat skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige sergantiems bei polinkį kraujuoti turintiems pacientams.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato nerekomenduojama vartoti inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams; jei ligonio kraujyje padaugėję šlapalo bei yra proteinurija, reikalingos atsargumo priemonės. Jei gydymo metu pacientams sutrinka inkstų funkcija, reikia įtarti nefrotoksinį mesalazino poveikį. Patariama prieš pradedant vartoti ASACOL bei vartojant tirti inkstų funkciją. Tai rekomenduojama padaryti per pirmąsias 14 dienų nuo gydymo pradžios bei 2—3 kartus kas 4 savaites tyrimą kartoti. Jei rodmenys normalūs, tyrimą toliau kartoti kas ketvirtį. Jei atsiranda daugiau ligos požymių, reikalingas išsamesnis ištyrimas.

Kvėpavimo funkcijos sutrikimų (ypač astmą) turinčius pacientus reikia labai atidžiai stebėti.

Jei pacientui buvo išryškėjusi padidėjusio jautrumo sulfasalazinui reakcija, gydymą galima pradėti tik esant rūpestingai medicininei priežiūrai. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mėšlungis, pilvo skausmas, karščiavimas, sunkus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant.

Labai retai pasitaikė sunkios kraujo diskrazijos atvejų. Jei reikia, gydytojas prieš gydymo pradžią bei jo metu turėtų atlikti kraujo tyrimus, įskaitant bendrąjį kraujo tyrimą. Tai rekomenduojama padaryti per pirmąsias 14 dienų nuo gydymo pradžios bei 2—3 kartus kas 4 savaites tyrimą kartoti. Jei rodmenys normalūs, tyrimą toliau kartoti kas ketvirtį. Tirti reikia nuodugniau, jei atsiranda daugiau ligos požymių, ypač būdingų kraujo diskrazijai, kaip antai nepaaiškinamas kraujavimas, hematoma, purpura, anemija, užsitęsęs karščiavimas ar skaudanti gerklė. Jei pasireiškia kraujo diskrazija ar ji įtariama, ASACOL vartojimą reikia nutraukti nedelsiant, o pacientas nedelsiant privalo kreiptis į gydymo įstaigą.

Pagyvenusiems ligoniams preparato reikia skirti atsargiai ir tik pacientams su normalia inkstų funkcija.
Ar saugu ir veiksminga ASACOL tabletes vartoti vaikams, gerai neištirta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mesalazinas blogina digoksino absorbciją.
Mesalazinas gali stiprinti azotiaprino bei 6-merkaptopurino imuniteto slopinamąjį poveikį. Jei vartojamas toks derinys, reguliariai turi būti tiriamas kraujas, svarbiausia leukocitų ir limfocitų kiekis.
Probenecido bei sulfinpirazono šlapimo rūgšties išsiskyrimo skatinamasis poveikis, furozemido diuretinis poveikis bei spironolaktono veiksmingumas gali susilpnėti.
Gali sustiprėti nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis virškinimo traktui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atliekant tyrimus su gyvūnais, mesalazino teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui nenustatyta. Kelių klinikinių tyrimų duomenimis, nėščiųjų, kurios vartojo mesalazino, nėštumo eigai bei vaisiui žalingo poveikio nebuvo.

Nustatyta, kad moters piene susidaro nedidelės mesalazino bei N-acetilmetabolito koncentracijos. Kadangi nežinoma, ar tai kliniškai reikšminga, žindymo laikotarpiu vartoti mesalaziną reikia itin atsargiai.

Nėštumo bei žindymo laikotarpiu mesalaziną galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad galima gydymo nauda viršija galimą žalą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai1 gali išryškėti nuo dozės priklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas ar nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali būti lėtinio žarnų uždegimo požymis. Retai pasitaiko ir virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą.
Nuo dozės nepriklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai retai2.

Labai retai2 pastebėtas šalutinis poveikis suskirstytas pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo pokyčiai, kaulų čiulpų slopinimas ir leukocitopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ar aplazinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas.

Širdies sutrikimai: miokarditas, perikarditas. 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija, artralgija.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaii: alerginė plaučių reakcija, bronchospazmas, eozinofilinė pneumonija. 

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomų paūmėjimas. 

Odos irpoodinio audinio sutrikimai: mesalazino sukeltas į sisteminė raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstų nepakankamumas, kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojimą.

1 Retai – vienas šalutinio poveikio atvejis per 1000 - 10000 paciento gydymo metų.
2 Labai reti – vienas šalutinio poveikio atvejis daugiau negu per 10000 paciento gydymo metų.

4.9 Perdozavimas

Teoriškai perdozavimo požymiai ir simptomai turėtų būti tokie patys, kaip perdozavus salicilatų: mišri acidozė – alkalozė, hiperventiliacija, plaučių edema, prakaitavimo ir vėmimo sukelta dehidratacija bei hipoglikemija.

Gydant mišrią acidozę – alkalozę pagal situaciją sunormalinama rūgščių ir šarmų pusiausvyra bei elektrolitų kiekis.

Pprakaitavimo bei vėmimo sukelta dehidratacija dėl šalinama skiriant skysčių.

Jei yra hipoglikemija, skiriama gliukozės.

Be to, tinka skrandžio plovimas bei intraveninė elektrolitų infuzija, skatinanti diurezę. Priešnuodžio nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — vaistai nuo uždegimo, veikiantys žarnyne, ATC kodas – A07EC02.
ASACOL sudėtyje yra mesalazino — 5-aminosalicilo rūgšties, kuri slopina uždegimą; poveikio būdas nėra visiškai aiškus. Kai gydant storajame žarnyne pasiekiama reikiama koncentracija, mesalazinas slopina polimorfinių nuklearinių leukocitų pernašą ir ląstelių lipooksigenazę. Uždegime dalyvaujančių leukotrienų (LTB4 ir 5-HETE) sintezė žarnų sienelių makrofaguose slopinama. Nors tyrimų metu pastebėta, kad mesalazinas taip pat slopina ciklooksigenazę, taigi ir tromboksano B2 bei prostaglandino E2 išsiskyrimą, bet klinikinė šio poveikio reikšmė kol kas neaiški. Mesalazinas slopina trombocitus aktyvinančio faktoriaus (TAF) susidarymą. Mesalazinas yra antioksidantas; pastebėta, kad jis slopina reaktyviųjų deguonies produktų susidarymą bei jungia laisvuosius radikalus. Be to, tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mesalazinas slopina vandens ir chloridų išsiskyrimą bei skatina natrio reabsorbciją žarnyne eksperimentinio kolito sąlygomis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

ASACOL tabletės padengtos polimeru (EudragitTM S), todėl veiklioji medžiaga išsilaisvina, kai pH viršija 7 —galinėje klubinės žarnos dalyje bei gaubtinėje žarnoje, kurią dažniausiai pažeidžia uždegimas. ASACOL tabletės sukurtos taip, kad kuo mažiau mesalazino būtų absorbuojama iš virškinimo trakto. Geriamojo preparato absorbuojama apie 26 %. Taigi 74 % paskirtos dozės lieka galinėje klubinės žarnos dalyje, gaubtinėje bei tiesiojoje žarnose ir veikia uždegimą vietoje. Mesalazinas metabolizuojamas kepenyse bei žarnų gleivinėje iki neveiklaus darinio — N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties. Mesalazino pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis nei valanda. Daugiausia mesalazino išsiskiria su išmatomis ir šlapimu nepakitusio mesalazino bei jo N-acetilmetabolito pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kadangi mesalazinas yra aktyvus sulfasalazino, kurio farmakologinės savybės gerai žinomos, sudedamoji dalis, atskirų plačių mesalazino farmakologinių tyrimų su gyvūnais neatlikta. Ir vienkartinių, ir kartotinių geriamojo mesalazino dozių toksiškumo tyrimo duomenimis, ryškaus toksinio poveikio nepastebėta. Žiurkėms, kurios gavo kartotines 1 g/kg kūno svorio paros dozes, nustatytas inkstų ir virškinimo trakto pažeidimas. Ames testu mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis, karcinogeninio poveikio vaistas nedaro. Tyrimų su žiurkėmis (gavo 360 mg/kg kūno svorio paros dozę) bei triušiais (gavo 480 mg/kg kūno svorio paros dozę) duomenimis, teratogeninis poveikis nepasireiškė. Be to, nei žiurkių patinams, nei patelėms mesalazinas dauginimosi funkcijos neveikė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Talkas
Povidonas
Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2)
Dibutilftalatas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 10 arba 50 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/05/0283/004
N50 – LT/1/05/0283/0059. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-06-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-06-21

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
EstijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ (10 TABLEČIŲ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ASACOL 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 800 mg mesalazino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojant perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0283/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ (50 TABLEČIŲ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ASACOL 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 800 mg mesalazino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojant perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0283/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ASACOL 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Nycomed SEFA AS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris)


B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tuo atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra ASACOL 800 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ASACOL 800 mg
3. Kaip vartoti ASACOL 800 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. ASACOL 800 mg laikymo sąlygos
6. Kita informacijaASACOL 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinas

Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje tabletėje jo yra 800 mg.
Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys. Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, talkas, povidonas.
Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2), talkas, dibutilftalatas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000.Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija

Gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija1. KAS YRA ASACOL 800 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra, rausvai rusvos, pailgos, 17 mm ilgio, 8 mm pločio ir aukščio.
Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10 arba 50 tablečių.

ASACOL 800 mg vartojamas sergant žarnų uždegimu.
Tabletės vartojamos opinio kolito remisijai sukelti esant lengvo ar vidutinio sunkumo ligai bei remisijai palaikyti, taip pat Krono ligos remisijai palaikyti.

Skrandyje neiri tabletė yra rausvai rusva, pailga, dengta akrilinio pagrindo polimeru (EudragitTM S), kad veiklioji medžiaga išsilaisvintų galinėje klubinės žarnos dalyje bei gaubtinėje žarnoje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASACOL 800 mg

ASACOL 800 mg vartoti draudžiama, jeigu:
- esate alergiškas salicilatams,
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei ASACOL medžiagai
- sergate sunkiu kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu,
- skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje yra opa,
- turite polinkį kraujuoti.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
- sergate inkstų funkcijos sutrikimu,
- sutrikusi kvėpavimo funkcija, ypač tada, jei sergate bronchų astma,
- buvo išryškėjusi padidėjusio jautrumo sulfasalazinui reakcija. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mėšlungis, pilvo skausmas, karščiavimas, sunkus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant,
- vaistą vartoja vaikas,
- esate pagyvenęs.

ASACOL 800 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia gerti prieš valgį užsigeriant stikline vandens. Tabletę reikia nuryti sveiką, jos kramtyti ir laužyti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, informuokite savo gydytoją.

Nėštumo bei žindymo laikotarpiu ASACOL 800 mg galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad galima gydymo nauda viršija galimą žalą. Žindyvės vaisto turi vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepastebėta, kad ASACOL 800 mg darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ASACOL 800 mg medžiagas
Tabletėje yra šiek tiek (152 mg) laktozės. vartojant rekomenduojamą paros dozę, laktozės netoleruojančiam pacientui jokių simptomų nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai itin svarbu, jeigu vartojate:
- digoksino (silpnėja digoksino poveikis);
- azotiaprino bei 6-merkaptopurino (imunitetą slopinantis poveikis gali sustiprėti);
- probenecido bei sulfinpirazono (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis gali susilpnėti);
- furozemido bei spironolaktono (furozemido diuretinis poveikis bei spironolaktono veiksmingumas gali susilpnėti);
- gliukokortikoidų (gali padidėti nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis virškinimo traktui).

3. KAIP VARTOTI ASACOL 800 mg

Visada vartokite ASACOL 800 mg tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
Sergant opiniu kolitu
remisijos sukėlimas: 2,4 -4,8 g (3-6 tablečių) per parą, išdalyti į kelias dozes;
remisijos palaikymas: 1,2 - 2,4 g (1,5 -3 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.
Sergant Krono liga
remisijos palaikymas 2,4 g (3 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.

Tabletę reikia praryti sveiką. Jos kramtyti ir laužyti negalimaą. Tabletes geriausia nuryti prieš valgį užgeriant stikline vandens.

Pagyvenę ligoniai vaisto turi vartoti atsargiai atsargiai ir tik tada, kai inkstų funkcija normali.

Specialių dozavimo nurodymų vaikams nėra. Ar saugu ir veiksminga ASACOL 800 mg tabletes vartoti vaikams, gerai neištirta. Jeigu gydytojas jų skiria vaikui, vykdykite visus gydyojo nurodymus.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę ASACOL 800 mg dozę
Jei suvartojote per daug vaisto ar jo atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę ar neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Perdozavus pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, hiperventiliacija (gilus ir dažnas kvėpavimas), plaučių edema, prakaitavimo ir vėmimo sukeltas skysčio trūkumas organizme bei gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas.
Perdozavimo gydymas simptominis, skiriama skysčių bei gliukozės, ir, jei reikia, koreguojama rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Jei vaisto išgerta neseniai, galima plauti skrandį.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ASACOL 800 mg, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį.

Retai1 gali išryškėti nuo dozės priklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas ar nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali būti lėtinio žarnų uždegimo požymis. Retai pasitaiko ir virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą.
Nuo dozės nepriklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai retai2.

Labai retai2 pastebėtas šalutinis poveikis suskirstytas pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo pokyčiai, kaulų čiulpų slopinimas ir leukocitopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ar aplazinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas.

Širdies sutrikimai: miokarditas, perikarditas. 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija, artralgija.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaii: alerginė plaučių reakcija, bronchospazmas, eozinofilinė pneumonija. 

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomų paūmėjimas. 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: mesalazino sukeltas į sisteminė raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstų nepakankamumas, kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojimą.

1 Retai – vienas šalutinio poveikio atvejis per 1000 - 10000 paciento gydymo metų.
2 Labai retai – vienas šalutinio poveikio atvejis daugiau negu per 10000 paciento gydymo metų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ASACOL 800 mg LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Nycomed atstovybė
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-21

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7