Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ASENTRA 100MG TAB. OBD. N28

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Asentra 50 mg plėvele dengtos tabletės
Asentra 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Asentra ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Asentra
3. Kaip vartoti Asentra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Asentra
6. Kita informacija1. KAS YRA ASENTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Asentra?
Šis vaistas yra antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, atstovas.

Nuo ko vartojama Asentra?
Asentra vartojama depresijai gydyti. Šis vaistas nėra nei migdomasis, nei raminamasis. Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Depresija yra klinikinis sutrikimas. Jei kamuoja liūdesys, graudulys, negalite normaliai miegoti, mėgautis gyvenimu kaip anksčiau, Asentra gali padėti pasijusti geriau. Jei abejojate, kodėl Jums skyrė šių tablečių, paklauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASENTRA

Pasakykite gydytojui, jei sergate lėtine ar medžiagų apykaitos liga, yra padidėjęs jautrumas ar vartojate kitų vaistų.

Asentra vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Asentra medžiagai;
- jeigu vartojate ar per pastarąsias dvi savaites vartojote bet kurį vaistą, priklausantį monoamino oksidazės inhibitorių (sutrumpintai MAOI) grupei;
- jeigu vartojate vaistą, vadinamą pimozidu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite gydytojui:
jeigu yra buvę epilepsijos priepuolių;
jeigu sergate kepenų liga (jei reikės, gydytojas gali sumažinti dozę ar nurodyti vaistą gerti rečiau);
jeigu yra inkstų liga;
jeigu esate gydomas elektros srove sukeliamais traukuliais;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jei esate patyręs kraujavimo sutrikimų.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Asentra paprastai neskiriama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems šios klasės vaistais, padidėja šalutinio poveikio, kaip antai bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų, tikimybė. Nepaisydamas to, gydytojas gali skirti Asentra jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo nuomone, tai jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Asentra jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų ligoniams, vartojantiems Asentra, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Kol kas dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Asentra poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui, jų pažinimo bei elgsenos raidai.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jeigu:
vartojate kitų, serotoninerginiais vadinamų vaistų, pavyzdžiui, triptofaną ar fenfluraminą;
vartojate kitų vaistų nuo savo ligos, pavyzdžiui, ličio preparatą, kitų antidepresantų arba kitų vaistų nuo įkyrių minčių;
vartojate tramadolį, sumatriptaną, varfariną, diazepamą, tolbutamidą ar cimetidiną;
vartojate aspiriną ar kitų vaistų nuo skausmo, vadinamų NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
vartojate diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą).
Jei vartojate ličio preparatą arba varfariną, gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują.
Kartu su Asentra negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, Hypericum perforatum. Jei jau gydotės paprastosios jonažolės preparatais, nutraukite jų vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui per kitą apsilankymą.

Asentra vartojimas su maistu ir gėrimais
Asentra galima išgerti valgant arba nevalgant. Gydantis sertralinu rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar žindote, prieš pradėdama vartoti Asentra įsitikinkite, kad gydytojas tai žino. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Asentra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Asentra gali sukelti apsnūdimą ar galvos svaigimą. Vairuoti bei valdyti mechanizmus reikia atsargiai.3. KAIP VARTOTI ASENTRA

Dozavimas ir vartojimo būdas
Asentra visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas yra tik geriamas.
Įprastinė Asentra dozė – 50 mg, ji geriama kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti Asentra paros dozę iki didžiausios 200 mg. Gydytojas negali keisti dozės dažniau nei kartą per savaitę.
Geriausia Asentra suvartoti kasdien tuo pačiu metu užgeriant vandeniu.
Kol pasijusite geriau, Asentra gali tekti gerti 24 savaites. Gydytojas šiuo laikotarpiu gali pageidauti Jūsų būklę stebėti atidžiau.
Labai svarbu tęsti tablečių vartojimą – tai gali padėti išlaikyti gerą savijautą.

Jeigu manote, kad Asentra veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Asentra dozę
Jei suvartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vienu kartu išgerti per daug tablečių gali būti pavojinga. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Jei nėra sąlygų susiekti su gydytoju, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Asentra
Jei dozė praleidžiama, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.
Nesijaudinkite. Pamirštąją tabletę praleiskite, o kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Vienu kartu negerkite daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas.

Pokyčiai nutraukus Asentra vartojimą
Jei gydymą Asentra nutrauksite per greitai, gali prasidėti galvos svaigimas, dilgčiojimas, galvos skausmas, nerimas ir pykinimas. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas. Jei nutraukus gydymą pasireiškia simptomų, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Asentra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali būti:
burnos džiūvimas;
pykinimas ir vėmimas;
apetito praradimas;
nemalonus pojūtis skrandyje;
viduriavimas;
pilvo skausmas;
drebulys (tremoras);
smarkus prakaitavimas;
lytinio potraukio ar lytinės veiklos sutrikimas, pavyzdžiui, ejakuliacijos nutolimas, negebėjimas patirti orgazmo;
galvos svaigimas;
negalėjimas miegoti;
stiprus mieguistumas;
nevirškinimas.

Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir tęsiant gydymą silpnėja.
Jei šalutinis poveikis Jums sukelia nepatogumų ar užsitęsia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau išvardytas galimas kitoks šalutinis poveikis.
Poveikis nervų sistemai, pavyzdžiui, galvos skausmas, dilgčiojimas, raumenų sąstingis ar nekontroliuojamas trūkčiojimas, trūkčiojantys ar neįprasti judesiai (dažniausiai atsiranda tiems žmonėms, kurie tokį sutrikimą jau buvo patyrę).
Traukuliai. Jei jų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Poveikis psichikai, pavyzdžiui, sumišimas, atminties netekimas, baimingas susijaudinimas, agresija, manija ar hipomanija, haliucinacijos, nervingumas, panikos reakcija, pablogėjęs gebėjimas normaliai reaguoti kasdienėse situacijose, identiškumo pojūčio netekimas, su depresija susijęs poveikis (pvz., nerimas ir verkimas).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant širdies plakimo pagreitėjimą bei kraujo spaudimo pokytį (įskaitant jo sumažėjimą ar galvos svaigimą stojantis).
Poveikis šlapimo ir lytinei sistemai, pavyzdžiui, negalėjimas pasišlapinti, nereguliarios menstruacijos, hormono prolaktino kiekio padidėjimas (tai gali sukelti nenormalų pieno išsiskyrimą ar krūtų padidėjimą).
Poveikis odai, įskaitant greitą mėlynių atsiradimą, odos išbėrimą, niežulį ir padidėjusį jautrumą šviesai.
Kitoks poveikis: karščiavimas, rigidiškumas, nenormalus matymas, neapibrėžiama bloga savijauta, nuovargis, sąnarių ar raumenų skausmas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Retai atsiranda gelta, kasos ar kepenų uždegimas, kepenų veiklos nepakankamumas. Galimas nenormalus kraujavimas bei natrio kiekio kraujyje sumažėjimas. Retais atvejais nenormaliai pakito kraujo tyrimų rodmenys.
Bet kurie vaistai gali sukelti alerginę reakciją. Sunkių alerginių reakcijų pasitaiko retai. Jei staiga prasideda švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, tinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ASENTRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Asentra vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Asentra sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Vienoje Asentra 50 mg tabletėje sertralino (sertalino hidrochlorido pavidalu). Vienoje Asentra 100 mg tabletėje yra 100 mg sertalino (sertralino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (E 463), talkas (E 533), magnio stearatas (E 572).
Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), talkas (E 533), propilenglikolis.

Asentra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Asentra tabletės yra baltos apvalios, nuožulniais kraštais, dengtos plėvele, viena pusė lygi, kitoje –vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Asentra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, dėžutėje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 2362740Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Asentra 50 mg plėvele dengtos tabletės
Asentra 100 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos apvalios, nuožulniais kraštais, dengtos plėvele, viena pusė lygi, kitoje – vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodo gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei preparato neįmanoma dozuoti vartojant šio stiprumo tabletes, tiekiamos ir kitokios reikiamo stiprumo tabletės.

Suaugę žmonės
Įprastinė pradinė sertralino paros dozė — 50 mg. Jei reikia, sertralino paros dozę galima didinti iki 100 mg.

Didžiausia sertralino paros dozė yra 200 mg.

Jei dozę reikia didinti, ji didinama po 50 mg ir ne dažniau kaip kas savaitę. Dozę didinti dažniau nei kartą per savaitę draudžiama, kadangi sertralino pusinės eliminacijos laikas — daugiau kaip 24 valandos.

Jei gydoma ilgą laiką, turi būti vartojama mažiausia reikiamą gydomąjį poveikį sukelianti dozė.

Vaikai ir paaugliai
Asentra rekomenduojama negydyti didžiosios depresijos epizodo vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

Senyvi pacientai
Kadangi senyviems pacientams pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti, rekomenduojama gydyti kiek įmanoma mažesne doze.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sertraliną turi vartoti atsargiai. Nors nėra tiksliai aišku, ar tokiems pacientams reikia keisti dozę, ją rekomenduojama mažinti arba vartoti rečiau. Jeigu kepenų sutrikimas sunkus, Asentra vartoti nerekomenduojama, kadangi apie tokių pacientų gydymą duomenų nėra.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo būdas ir trukmė
Asentra geriamas vieną kartą per parą ryte arba vakare užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Tabletes galima gerti neatsižvelgiant į valgymą.

Antidepresinis poveikis gali pasireikšti per 7 dienas, tačiau stipriausias gydomasis poveikis paprastai pasiekiamas per 2—4 gydymo savaites; patariama apie tai pacientą informuoti.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio bei sunkumo. Praėjus depresijos simptomams, gali reikėti ilgalaikio gydymo remisijai palaikyti (mažiausiai 6 mėnesių).

Gydymą nutraukti būtina laipsniškai, kad nekiltų nutraukimo reakcijų (žr. 4.8 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas kartu su monoamino oksudazės MAO inhibitoriais, įskaitant selegiliną bei moklobemidą (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimas kartu su pimozidu (taip pat žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Asentra, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Asentra draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Serotoninerginis sindromas
Pacientams, kurie kartu su sertralinu vartojo MAO inhibitorių, buvo sunkių, kartais mirtinų reakcijų. Todėl draudžiama kartu vartoti seratoniną bei MAO inhibitorių, įskaitant selektyvųjį MAO inhibitorių selegiliną bei grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių moklobemidą, ar kitokių seratoninerginių medžiagų, pavyzdžiui, triptofaną, fenfluraminą ar seratonino agonistus, nes gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus (žr. 4.3 bei 4.5 skyrius).
Pradėti gydyti sertralinu vietoje kito selektyviojo serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus ar kito antidepresanto reikia atsargiai, kad būtų išvengta galimos farmakodinaminės sąveikos (žr. 4.5 skyrių). Itin svarbu akylai stebėti paciento klinikinę būklę, kai sertralinu pradedama gydyti vietoje antidepresanto, kurio pusinės eliminacijos laikas ilgas, pavyzdžiui, fluoksetino. Nėra aiškių nurodymų, kiek laiko vaistinių preparatų reikia nevartoti keičiant vieną antidepresantą kitu.

Savižudybės pavojus
Kadangi sergant depresija galimas polinkis į savižudybę, jis gali būti tol, kol būklė pastebimai pagerėja. Todėl pacientus, pradėjusius vartoti sertraliną, reikia atidžiai stebėti, kol pasireikš antidepresinis poveikis.

Manijos ar hipomanijos suaktyvinimas
Klinikinių tyrimų metu maždaug 0,4% sertralinu gydytų ligonių pasireiškė manija arba hipomanija. Todėl ligonius, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralinu būtina gydyti atsargiai. Būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasidėjo manijos fazė, Asentra vartojimą reikia nutraukti.

Traukuliniai sutrikimai
Klinikinių depresijos tyrimų metu traukulių patyrė apie 0,08 % sertalinu gydytų ligonių. Kadangi sertralino poveikis traukuliniais sutrikimais sergantiems pacientams netirtas, nestabiliąja epilepsija sergantiems ligoniams šio vaistinio preparato rekomenduojama neskirti, o sergančius kontroliuojama epilepsija – reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda traukuliai, sertralino vartojimą reikia nutraukti.

Gydymas elektros srove sukeliamais traukuliais
Pacientų gydymo elektros srove sukeliamais traukuliais ir sertralinu vienu metu patirties maža, todėl reikalingos atsargumo priemonės.

Cukrinis diabetas
SSRI vartojantiems cukrinio diabeto ligoniams gali sutrikti glikemijos kontrolė. Reikia reguliariai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų glikemiją mažinančių vaistinių preparatų dozę.

SSRI vartojimo nutraukimas
Įrodymų, kad SSRI gali sukelti priklausomybę, nėra. Vis dėlto staiga nutraukus gydymą gali atsirasti galvos svaigimas, parestezija, nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, sustiprėjęs prakaitavimas ir stresas; paprastai šie simptomai būna lengvi ir laikini. Nutraukiant gydymą, dozę patariama mažinti palaipsniui ir atidžiai stebint medikui.

Kraujavimas
Pastebėta, kad, vartojant SSRI, pasitaiko nenormalus kraujavimo iš odos, pavyzdžiui, ekchimozės bei purpuros, atvejų. Todėl pacientams, kurie vartoja SSRI, reikia būti atsargiems, ypač tiems, kurie kartu vartoja antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (netipinių antipsichotikų bei fenotiazinų, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), taip pat jeigu praeityje buvo kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ligomis sergantys pacientai
Ar saugu sertraliną vartoti pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą ar serga nestabilia širdies liga, nenustatyta. Pacientai, kuriems buvo diagnozuoti tokie sutrikimai, buvo išbraukiami iš klinikinių tyrimų. Klinikiniais dvigubai aklais tyrimais nustatyta, kad vartojant sertraliną ryškių EKG pokyčių nebūna.

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms pasireiškiančių nepageidaujamų reiškinių pobūdis bei dažnumas nesiskiria nuo pasireiškiančių jaunesniems. Vis dėlto senyvi žmonės dažnai būna jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Šizofrenija
Šizofrenija sergantiems ligoniams gali pasunkėti psichozės simptomai.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimai rodo, kad, sergant lengva bei stabilia kepenų ciroze, eliminacijos laikas pailgėja, o AUC bei didžiausia koncentracija plazmoje (cmax) padidėja maždaug 3 kartus, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla normali. Jungimasis prie plazmos baltymų tarp šių grupių pacientų smarkiai nesiskyrė. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Asentra vartoti nerekomenduojama (apie dozavimą žr. 4.2 skyriuje).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Kadangi preparatas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, tik menka dalis nepakitusio sertralino išsiskiria per inkstus. Vartojant kartotines dozes, pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30—60 ml/min.) arba vidutinio sunkumo ar sunkus (kreatinino klirensas 10—29 ml/min.) inkstų veiklos sutrikimas, farmakokinetiniai parametrai (AUC bei cmax) smarkiai nesiskyrė nuo tų, kurių inkstų veikla buvo normali. Pusinės eliminacijos laikas buvo panašus, jungimasis prie plazmos baltymų smarkiai nesiskyrė. Šis tyrimas rodo, kad, kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į mažą per inkstus išsiskiriantį kiekį, sutrikus inkstų funkcijai sertralino dozės keisti nereikia.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

MAO inhibitoriai
Draudžiama kartu vartoti Asentra bei MAO inhibitorių, įskaitant selektyvųjį MAO inhibitorių selegiliną bei grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių moklobemidą. Kartu vartojant sertraliną ir MAO inhibitorių, buvo sunkių, kartais netgi mirtinų reakcijų. Kai kuriais atvejais simptomai panašūs į vadinamąjį serotoninerginį sindromą. Jei buvo gydoma MAO inhibitoriais, nutraukus jų vartojimą, sertraliną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų. Po gydymo sertralinu MAO inhibitorių taip pat galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų (taip pat žr. 4.3 bei 4.4 skyrius).
Būdingi selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių ir MAO inhibitorių sąveikos simptomai yra hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, nervų sistemos nestabilumas, galintis pasireikšti greitu gyvybinių funkcijų rodmenų svyravimu, psichikos pokyčiai, įskaitant konfūziją, dirglumą ir labai sunki ažitacija, sunkiais atvejais pereinanti į delyrą ir komą.

Pimozidas
Klinikinio tyrimo metu pastebėta, kad suvartojus vienkartinę nedidelę pimozido dozę (2 mg) gydymosi sertralinu laiku, padidėjo pimozido koncentracija plazmoje. Padidėjusi koncentracija nebuvo susijusi su EKG pokyčiais. Sąveikos mechanizmas neaiškus. Kartu vartoti sertraliną ir pimozidą draudžiama, kadangi didėja pimozido koncentracija plazmoje, o tai didina ir pimozido sukeliamo aritmijų bei QT intervalo ilgėjimo pavojų (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Preparatai, kurių rekomenduojama kartu su sertralinu nevartoti

Serotoninerginės medžiagos
Kadangi duomenų nepakanka, serotoninerginių medžiagų, pavyzdžiui, triptofaną, fenfluraminą ar seratonino agonistų kartu su sertralinu vartoti draudžiama (taip pat žr. 4. 4 skyrių).

Paprastoji jonažolė
Nerekomenduojama kartu vartoti SSRI bei žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), kadangi gali stiprėti serotonerginis poveikis.

Atsargumo priemonės

Kiti vaistiniai preparatai
Veikliosios medžiagos, kurios jungiasi su plazmos baltymais
Kadangi daug sertralino jungiasi su baltymais, galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais, kurių didelis kiekis tai pat jungiasi su plazmos baltymais. Visgi, trijų sąveikos tyrimų duomenimis, sertralinas smarkiai neveikė diazepamo, tolbutamido bei varfarino jungimosi prie baltymų.

Kita sąveika, pastebėta tyrimų metu
Kartu vartojant sertraliną ir diazepamą bei talbutamidą, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pakito įvairūs farmakokinetiniai parametrai. Cimetidinas mažina tuo pačiu metu vartojamo sertralino eliminacijos greitį. Tokio poveikio klinikinė reikšmė neaiški.
Asentra neturi įtakos atenololio veiksmingumui; nėra sąveikos su glibenklamidu ar digoksinu. Kartu su sertralinu vartojamo karbamazepino, haloperidolio, fenitoino bei alkoholio poveikis nesustiprėja. Visgi, vartojant sertraliną, patariama alkoholio negerti.

Gliukozės koncentraciją mažinantys preparatai
Žr. 4.4 skyrių.

Geriamieji antikoaguliantai, salicilo rūgšties dariniai bei NVNU
Kartu vartojant sertralino ir varfarino, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas, todėl pradedant ar baigiant gydyti sertralinu, tokį pacientą patariama akylai stebėti (žr. „Veikliosios medžiagos, kurios jungiasi su plazmos baltymais“ bei „Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai/ 2C9“).
Pacientams, kurie vartoja SSRI ir geriamųjų antikoaguliantų, salicilo rūgšties darinių ir NVNU, gali padidėti kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai
CYP 2D6. Sąveikos tyrimais nustatyta, kad ilgą laiką vartojant 50 mg sertralino per parą, dezipramino koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai padidėja nedaug (vidutiniškai 23—37%). Dezipraminas yra citochromo (CYP) 450 izofermentų aktyvumo žymuo.
CYP 3A4. Sąveikos tyrimais in vivo nustatyta, kad ilgai vartojama 200 mg sertralino paros dozė neslopino nuo CYP 3A4 priklausomo endogeninio kortizolio 6-β-hidroksilinimo ir karbamazepino bei terfenadino metabolizmo. Be to, nustatyta, kad ilgai vartojama 50 mg sertralino paros dozė neslopino nuo CYP 3A4 priklausomo alprazolamo metabolizmo. Šių tyrimų duomenys rodo, kad sertralinas nesukelia kliniškai svarbaus CYP 3A4 fermento slopinimo.
CYP2C9. Kadangi ilgą laiką vartojama 200 mg sertralino paros dozė nedaro kliniškai reikšmingo poveikio tolbutamido, fenitoino bei varfarino koncentracijoms plazmoje, tai rodo, kad sertralinas nesukelia kliniškai svarbaus CYP 2C9 fermento slopinimo.
CYP 2C19. Kadangi ilgą laiką vartojama 200 mg sertralino paros dozė nedaro kliniškai reikšmingo poveikio diazepamo koncentracijai plazmoje, tai rodo, kad sertralinas nesukelia kliniškai svarbaus CYP 2C19 fermento slopinimo.
CYP 1A2. Tyrimai in vivo rodo, kad sertralinas CYP 1A2 slopina menkai arba visai neslopina.

Litis
Placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, sveikų savanorių, vartojusių sertraliną kartu su ličiu, organizme reikšmingų ličio farmakokinetikos pokyčių nenustatyta, tačiau tremoras pasireiškė dažniau negu vartojusiesiems placebą, galbūt dėl farmakodinaminės vaistų sąveikos. Reikia tinkamai stebėti ligonius, kuriems ličio skiriama kartu su sertralinu ar kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais.

Diuretikai
Retai, daugiausia senyviems žmonėms, kartu vartojantiems diuretikų, gali padidėti hiponatremijos bei sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo (SAHSS) pavojus.

Fenitoinas
Nors placebu kontroliuojamais sveikų savanorių tyrimais nustatyta, kas kliniškai reikšmingai fenitoino metabolizmas neslopinamas, pradėjusiems vartoti sertraliną pacientams rekomenduojama tirti fenitoino koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, keisti fenitoino dozę. Kartu su fenitoinu vartojamo sertralino koncentracija plazmoje gali sumažėti.

Sumatriptanas
Retai ligoniams, kurie kartu vartojo sertraliną ir sumatriptaną, buvo silpnumas, hiperrefleksija, judesių koordinacijos sutrikimas, konfūzija, nerimas ir ažitacija. Ligonį, kurį būtina gydyti sertralinu ir sumatriptanu, rekomenduojama tinkamai stebėti.

Sertraliną pradedant vartoti vietoje kito selektyviojo serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus ar kito antidepresanto
Žr. 4.5 skyrių.

Fenazonas (antipirinas)
Kartu su sertralinu vartojamo antipirino pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja. Tai rodo, kad kepenų fermentai sužadinimi, bet tai nėra kliniškai reikšminga.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nedaugelio (n = 147) nėštumų stebėjimo duomenys rodo, kad sertralinas nesukelia žalingo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, teratogeninio poveikio sertralinas nedarė, bet pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu Asentra galima vartoti tik tada, jei galima gydymo nauda motinai viršija galimą žalą vaisiui.

Sertralino išsiskiria su motinos pienu (koncentracijos santykis piene bei plazmoje — maždaug 1,8). Motinos pieną žindusiems naujagimiams buvo nustatytos labai mažos ar neaptinkamos sertralino koncentracijos. Žindymo laikotarpiu Asentra galima vartoti tik tada, jei galima gydymo nauda viršija galimą žalą vaikui.

Kai kuriems moterų, kurios nėštumo pabaigoje ir (arba) žindymo laikotarpiu vartojo sertraliną ir gydymą nutraukė, naujagimiams pasireiškė nutraukimo simptomai (susijaudinimas, ažitacija, nemiga, silpnas žindimas).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojamas, kaip rekomenduota, sertralinas pavieniais atvejais gali taip paveikti reakciją, kad gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingą darbą gali pablogėti.
Labiausiai tai būdinga pradedant gydymą, keičiant vaistinį preparatą ar kartu vartojant alkoholio ar vaistinių preparatų, kurie veikia centrinę nervų sistemą.
Pacientus reikia perspėti, kad nevairuotų, nevaldytų mechanizmų, nedirbtų pavojingų darbų tol, kol gerai neperpras, kaip juos veikia sertralinas.

Nepageidaujamas poveikis

Dažnumo klasifikacija:
Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100, bet <1/10)>
Nedažni (>1/1000, bet <1/100)>
Reti (>1/10 000, bet <1/1000)>
Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu gydant kartotinėmis dozėmis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, viduriavimas arba skystos išmatos.
Dažni: dispepsija.

Vegetacinės nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: tremoras, galvos svaigimas.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni: nemiga, somnolencija, anoreksija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: seksualiniai sutrikimai (daugiausia pailgėjęs laikas iki ejakuliacijos vyrams).

Toliau išvardyti pranešimai apie nepageidaujamą poveikį, pastebėtą po preparato pasirodymo rinkoje.

Bendri sutrikimai
Dažni: astenija, nuovargis, karščio išpylimas.
Nedažni: bendrasis negalavimas, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, karščiavimas.
Reti: anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: purpura, pakitusi trombocitų funkcija, pakitusi hemoraginė diatezė, pvz., kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, hematurija.
Reti: leukopenija, trombocitopenija.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: ginekomastija, hiperprolaktinemija, galaktorėja, hipotiroidizmas, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas.
Nedažni: niežėjimas, plaukų slinkimas, daugiaformė eritema.
Reti: padidėjęs odos jautrumas šviesai, dilgėlinė, Kvinkės edema, sunki odos eksfoliacija, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas ar epidermio nekrolizė.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant hepatitą, geltą bei kepenų funkcijos nepakankamumą, besimptomis transaminazių (SGOT bei SGTP) koncentracijos serume padidėjimas. Dažniausiai transaminazių koncentracija padidėja pirmosiomis 9 gydymo savaitėmis ir greit normalizuojasi gydymą nutraukus.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: krūtinės skausmas, palpitacija.
Nedažni: periferinė edema, hipertenzija, apyakio edema, sinkopė, tachikardija.

Tyrimai
Nedažni: nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Nedažni: padidėjęs apetitas, pankreatitas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Dažni: spengimas ausyse.

Vegetacinės nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: midriazė.
Reti: priapizmas.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, motorikos sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidinius simptomus, pvz., hiperkineziją, padidėjusį raumenų tonusą, griežimą dantimis bei sutrikusią eiseną), parestezija, hipoestezija.
Nedažni: migrena.
Reti: nevalingi raumenų susitraukimai, koma, traukuliai, serotoninerginio sindromo požymiai bei simptomai (ažitacija, konfūzija, sustiprėjęs prakaitavimas, viduriavimas, karščiavimas, hipertenzija, rigidiškumas ir tachikardija). Kai kada šie simptomai pasireiškė kartu vartojant kitų serotoninerginių preparatų.

Psichikos sutrikimai
Dažni: žiovulys, ažitacija, nerimas.
Nedažni: euforija, depresijos simptomai, haliucinacijos, manija, hipomanija.
Reti: lytinio potraukio netekimas (ir vyrams, ir moterims), košmariški sapnai, agresyvios reakcijos, psichozė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: bronchų spazmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hiponatremija (nutraukus gydymą normalizavosi). Pavieniais atvejais galėjo būti susijusi su sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu. Toks nepageidaujamas poveikis daugiausia pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams, taip pat vartojantiems diuretikų ar kitų vaistinių preparatų. Padidėjusi cholesterolio koncentracija serume

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: menstruacijų sutrikimai.
Nedažni: šlapimo nelaikymas.
Reti: veido edema, šlapimo susilaikymas.

Akies sutrikimai
Dažni: pablogėjusi rega.

Pavieniais atvejais po sertralino vartojimo nutraukimo buvo nutraukimo simptomų: ažitacija, nerimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir parestezija.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).Daugiau nei 700 senyvų (vyresnių kaip 65 metai) pacientų dalyvavo klinikiniame tyrime, kuriuo siekta įrodyti sertralino veiksmingumą gydant šio amžiaus pacientus. Senyviems žmonėms pasireiškiančių nepageidaujamų reiškinių pobūdis bei dažnumas panašus į jaunesnių.

4.9 Perdozavimas

Sertralino perdozavimo simptomai panašūs į serotonino sukeliamą nepageidaujamą poveikį: mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pykinimas ir vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija bei galvos svaigimas. Retais atvejais buvo koma.

Turimi duomenys rodo, kad, perdozavus sertralino, saugumo indeksas didelis. Aprašyta perdozavimų atvejų; daugiausia buvo suvartota 13,5 g sertralino (vieno). Su sertralino perdozavimu susijusi mirtis dažniausiai ištiko kai kartu buvo vartojama kitų vaistinių preparatų ir (arba) alkoholio. Visais atvejais preparato perdozavusius asmenis reikia intensyviai gydyti.

Specifinio sertralino priešnuodžio nėra. Rekomenduojamos šios gydymo priemonės: kvėpavimo takų praeinamumo užtikrinimas, reikiama ventiliacija, deguonies terapija. Aktyvintosios anglies vartojimas (jei reikia, kartu su sorbitolio tirpalu ar kitu vidurius paleidžiančiu preparatu) yra bent jau toks pat veiksmingas kaip ir skrandžio plovimas. Sukelti vėmimą nepatariama. Reikia stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją bei taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Sertralino pasiskirstymo tūris didelis, todėl mažai tikėtina, kad forsuota diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakeičiamasis kraujo perpylimas bus veiksmingi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas — N06AB06.

Laikomasi visuotinai priimtos nuomonės, kad depresiniai sutrikimai susiję su 5-hidroksitriptamino (serotonino) apykaitos sutrikimu smegenyse. In vitro įrodyta, kad sertralinas yra stiprus selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorius neuronuose. Modeliuose su gyvūnais jis sustiprino fiziologinį serotonino poveikį. Noradrenalino ir dopamino reabsorbciją į nervines galūnes sertralinas veikia silpnai. Veiksmingomis gydomosiomis dozėmis vartojamas sertralinas slopina serotonino reabsorbciją žmogaus trombocituose.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, sertralinas nedaro stimuliuojamojo, raminamojo, anticholinerginio ar kardiotoksinio poveikio. Eksperimentiniais sveikų žmonių tyrimais nustatyta, kad sertralinas nedaro raminamojo poveikio ir neveikė psichomotorinių funkcijų.

Kadangi serotonino reabsorbcija slopinama selektyviai, sertralinas nekeičia katecholaminų aktyvumo. Be to, seotoninas nėra giminingas muskarininiams, serotonerginiams, dopaminerginiams, histaminerginiams, benzodiazepininiams, GASR bei adrenerginiams receptoriams. Kaip ir vartojant kitų kliniškai veiksmingų antidepresantų, ilgai gydantis sertralinu smegenyse esančių norepinefrino receptorių atsakomoji reakcija silpnėja.

Tyrimais su žmonėmis ir gyvūnais galimo netinkamo vartojimo ar piktnaudžiavimo atvejų nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Sertralino farmakokinetika vartojant 50—200 mg dozę yra linijinė. 14 dienų 50—200 mg sertralino dozę geriant vieną kartą per parą, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 4,5—8,4 valandų.
Įvertinus su išmatomis bei šlapimu išsiskiriantį sertraliną, nustatyta, kad po išgėrimo absorbuojama mažiausiai 70% preparato. Biologinis prieinamumas sumažėja dėl pirmo prasiskverbimo pro kepenis metu vykstančio metabolizmo.
Kartu vartojamas maistas smarkiai neveikia sertralino tablečių biologinio prieinamumo.

Pasiskirstymas
Maždaug 98 % sertralino susijungia su plazmos baltymais. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad sertralino pasiskirstymo tūris didelis.
Pusiausvyrinė apykaita nusistovi maždaug po vienos savaitės, o sertralino koncentracija plazmoje preparatą geriant vieną kartą per parą padvigubėja, palyginti su susidarančia išgėrus pirmąją dozę.

Metabolizmas
Sertralinas ir pagrindinis jo metabolitas N-desmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami kepenyse. In vitro N-desmetilsertralinas gerokai mažiau aktyvus (koeficientas maždaug 20) nei jo pirmtakas. In vivo depresijos modeliuose metabolitas nebuvo veiksmingas.

In vitro tyrimais įrodyta, kad sertralinas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP 3A4 fermentams, ir tik nedaug — CYP 2D6. Vartojant įprastinę 50 mg dozę, sertralinas daro nestiprų poveikį kitų medžiagų, kurios metabolizuojamos veikiant CYP 2D6 bei CYP 3A4, apykaitai.

Ekskrecija
Vidutinis galutinis sertralino pusinės eliminacijos laikas — maždaug 26 valandos. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62—104 valandos, todėl metabolito koncentracija plazmoje būna tokia pati kaip ir jo pirmtako.

Sertralino ir N-desmetilsertralino metabolitai šalinami vienodais kiekiais su išmatomis ir šlapimu. Tik labai nedaug (mažiau nei 0,2%) nepakitusio sertralino randama šlapime.

Senyvi pacientai
Vyresnio amžiaus pacientų farmakokinetiniai parametrai panašūs į jaunesnių.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Apie sertralino farmakokinetiką esant kepenų cirozei skaityti 4.2 bei 4.4 skyriuose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais ikiklinikiniais sertralino tyrimais nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio nenustatyta. Nei žiurkėms, nei triušiams teratogeninio poveikio nepasireiškė. Žiurkių bei triušių patelių, kurios gavo 2,5—10 kartų didesnes dozes nei didžiausia gydomoji skiriama žmogui, vaisiui sulėtėjo kaulėjimas. Skiriant žiurkių patelėms sertraliną paskutinį vaikingumo trečdalį bei iki žindymo laikotarpio pabaigos (dozė 5 kartus viršijo didžiausią gydomąją skiriamą žmogui), padaugėjo negyvagimių, mažiau palikuonių išgyveno bei sulėtėjo svorio augimas. Įrodyta, kad trumpesnė gyvenimo trukmė labiau susijusi su sertralino ekspozicija vaisiaus, o ne jau atsivesto žiurkiuko organizme.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas (E341)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Talkas (E533)
Magnio stearatas (E572)

Plėvelė
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)
Talkas (E533)
Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Asentra 50 mg – LT/1/01/1564/001
Asentra 100 mg – LT/1/01/1564/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

-

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{KARTONINĖ DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Asentra 50 mg plėvele dengtos tabletės
Asentra 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).
Tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Asentra 50 mg – LT/1/01/1564/001
Asentra 100 mg – LT/1/01/1564/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

asentra 50 mg
asentra 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Asentra 50 mg plėvelė dengtos tabletės
Asentra 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Asentra 50 mg plėvele dengtos tabletės
Asentra 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Asentra ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Asentra
3. Kaip vartoti Asentra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Asentra
6. Kita informacija1. KAS YRA ASENTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Asentra?
Šis vaistas yra antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, atstovas.

Nuo ko vartojama Asentra?
Asentra vartojama depresijai gydyti. Šis vaistas nėra nei migdomasis, nei raminamasis. Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Depresija yra klinikinis sutrikimas. Jei kamuoja liūdesys, graudulys, negalite normaliai miegoti, mėgautis gyvenimu kaip anksčiau, Asentra gali padėti pasijusti geriau. Jei abejojate, kodėl Jums skyrė šių tablečių, paklauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASENTRA

Pasakykite gydytojui, jei sergate lėtine ar medžiagų apykaitos liga, yra padidėjęs jautrumas ar vartojate kitų vaistų.

Asentra vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Asentra medžiagai;
- jeigu vartojate ar per pastarąsias dvi savaites vartojote bet kurį vaistą, priklausantį monoamino oksidazės inhibitorių (sutrumpintai MAOI) grupei;
- jeigu vartojate vaistą, vadinamą pimozidu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite gydytojui:
jeigu yra buvę epilepsijos priepuolių;
jeigu sergate kepenų liga (jei reikės, gydytojas gali sumažinti dozę ar nurodyti vaistą gerti rečiau);
jeigu yra inkstų liga;
jeigu esate gydomas elektros srove sukeliamais traukuliais;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jei esate patyręs kraujavimo sutrikimų.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Asentra paprastai neskiriama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems šios klasės vaistais, padidėja šalutinio poveikio, kaip antai bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų, tikimybė. Nepaisydamas to, gydytojas gali skirti Asentra jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo nuomone, tai jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Asentra jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų ligoniams, vartojantiems Asentra, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Kol kas dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Asentra poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui, jų pažinimo bei elgsenos raidai.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jeigu:
vartojate kitų, serotoninerginiais vadinamų vaistų, pavyzdžiui, triptofaną ar fenfluraminą;
vartojate kitų vaistų nuo savo ligos, pavyzdžiui, ličio preparatą, kitų antidepresantų arba kitų vaistų nuo įkyrių minčių;
vartojate tramadolį, sumatriptaną, varfariną, diazepamą, tolbutamidą ar cimetidiną;
vartojate aspiriną ar kitų vaistų nuo skausmo, vadinamų NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
vartojate diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą).
Jei vartojate ličio preparatą arba varfariną, gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują.
Kartu su Asentra negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, Hypericum perforatum. Jei jau gydotės paprastosios jonažolės preparatais, nutraukite jų vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui per kitą apsilankymą.

Asentra vartojimas su maistu ir gėrimais
Asentra galima išgerti valgant arba nevalgant. Gydantis sertralinu rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar žindote, prieš pradėdama vartoti Asentra įsitikinkite, kad gydytojas tai žino. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Asentra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Asentra gali sukelti apsnūdimą ar galvos svaigimą. Vairuoti bei valdyti mechanizmus reikia atsargiai.3. KAIP VARTOTI ASENTRA

Dozavimas ir vartojimo būdas
Asentra visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas yra tik geriamas.
Įprastinė Asentra dozė – 50 mg, ji geriama kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti Asentra paros dozę iki didžiausios 200 mg. Gydytojas negali keisti dozės dažniau nei kartą per savaitę.
Geriausia Asentra suvartoti kasdien tuo pačiu metu užgeriant vandeniu.
Kol pasijusite geriau, Asentra gali tekti gerti 24 savaites. Gydytojas šiuo laikotarpiu gali pageidauti Jūsų būklę stebėti atidžiau.
Labai svarbu tęsti tablečių vartojimą – tai gali padėti išlaikyti gerą savijautą.

Jeigu manote, kad Asentra veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Asentra dozę
Jei suvartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vienu kartu išgerti per daug tablečių gali būti pavojinga. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Jei nėra sąlygų susiekti su gydytoju, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Asentra
Jei dozė praleidžiama, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.
Nesijaudinkite. Pamirštąją tabletę praleiskite, o kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Vienu kartu negerkite daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas.

Pokyčiai nutraukus Asentra vartojimą
Jei gydymą Asentra nutrauksite per greitai, gali prasidėti galvos svaigimas, dilgčiojimas, galvos skausmas, nerimas ir pykinimas. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas. Jei nutraukus gydymą pasireiškia simptomų, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Asentra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali būti:
burnos džiūvimas;
pykinimas ir vėmimas;
apetito praradimas;
nemalonus pojūtis skrandyje;
viduriavimas;
pilvo skausmas;
drebulys (tremoras);
smarkus prakaitavimas;
lytinio potraukio ar lytinės veiklos sutrikimas, pavyzdžiui, ejakuliacijos nutolimas, negebėjimas patirti orgazmo;
galvos svaigimas;
negalėjimas miegoti;
stiprus mieguistumas;
nevirškinimas.

Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir tęsiant gydymą silpnėja.
Jei šalutinis poveikis Jums sukelia nepatogumų ar užsitęsia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau išvardytas galimas kitoks šalutinis poveikis.
Poveikis nervų sistemai, pavyzdžiui, galvos skausmas, dilgčiojimas, raumenų sąstingis ar nekontroliuojamas trūkčiojimas, trūkčiojantys ar neįprasti judesiai (dažniausiai atsiranda tiems žmonėms, kurie tokį sutrikimą jau buvo patyrę).
Traukuliai. Jei jų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Poveikis psichikai, pavyzdžiui, sumišimas, atminties netekimas, baimingas susijaudinimas, agresija, manija ar hipomanija, haliucinacijos, nervingumas, panikos reakcija, pablogėjęs gebėjimas normaliai reaguoti kasdienėse situacijose, identiškumo pojūčio netekimas, su depresija susijęs poveikis (pvz., nerimas ir verkimas).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant širdies plakimo pagreitėjimą bei kraujo spaudimo pokytį (įskaitant jo sumažėjimą ar galvos svaigimą stojantis).
Poveikis šlapimo ir lytinei sistemai, pavyzdžiui, negalėjimas pasišlapinti, nereguliarios menstruacijos, hormono prolaktino kiekio padidėjimas (tai gali sukelti nenormalų pieno išsiskyrimą ar krūtų padidėjimą).
Poveikis odai, įskaitant greitą mėlynių atsiradimą, odos išbėrimą, niežulį ir padidėjusį jautrumą šviesai.
Kitoks poveikis: karščiavimas, rigidiškumas, nenormalus matymas, neapibrėžiama bloga savijauta, nuovargis, sąnarių ar raumenų skausmas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Retai atsiranda gelta, kasos ar kepenų uždegimas, kepenų veiklos nepakankamumas. Galimas nenormalus kraujavimas bei natrio kiekio kraujyje sumažėjimas. Retais atvejais nenormaliai pakito kraujo tyrimų rodmenys.
Bet kurie vaistai gali sukelti alerginę reakciją. Sunkių alerginių reakcijų pasitaiko retai. Jei staiga prasideda švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, tinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ASENTRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Asentra vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Asentra sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Vienoje Asentra 50 mg tabletėje sertralino (sertalino hidrochlorido pavidalu). Vienoje Asentra 100 mg tabletėje yra 100 mg sertalino (sertralino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (E 463), talkas (E 533), magnio stearatas (E 572).
Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), talkas (E 533), propilenglikolis.

Asentra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Asentra tabletės yra baltos apvalios, nuožulniais kraštais, dengtos plėvele, viena pusė lygi, kitoje –vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Asentra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, dėžutėje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 2362740Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7