Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ASKOFENAS L TAB. N50

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
LIUKS, LIETUVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Askofenas L tabletės
Acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, kofeinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Askofenas L tabletės galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Askofenas L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Askofenas L
3. Kaip vartoti Askfenas L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Askofenas L
6. Kita informacija


1. KAS YRA ASKOFENAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Askofenas L sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis ir kofeinas.
Acetilsalicilo rūgšties tinka vartoti nuo skausmo, karščiavimo bei uždegimo. Kodėl medikamentas sukelia skausmo malšinamąjį poveikį, galutinai neištirta.
Paracetamolis mažina skausmą ir karščiavimą ir veikia centrinius skausmo receptorius. Centrinėje nervų sistemoje paracetamolis veikia temperatūros reguliavimo centrą, todėl išsiplečia periferinės kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir mažėja karščiavimas.
Kofeinas yra stiprus centrinės nervų sistemos stimuliatorius, dėl jo poveikio į smegenų kraujagysles gali mažėti kai kurie galvos skausmai.

Medikamento trumpai vartojama silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz.: galvos, sąnarių) malšinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASKOFENAS L

Askofenas L vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Askofenas L medžiagai);
- jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra skrandžio opa ar kraujavimas iš jo;
- jeigu yra virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu yra sunki hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas);
- jeigu pacientas vartoja antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą);
- jeigu yra tam tikro fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazė (G6PD) trūkumas;
- jeigu sergama ligomis, kurių metu yra padidėjęs kraujavimo pavojus;
- jeigu sergama glaukoma;
- jeigu pacientas serga bronchų astma;
- jeigu moteris yra nėščia arba krūtimi maitina kūdikį;
- jeigu yra sutrikusi CNS (centrinės nervų sistemos) funkcija: kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.;
- jeigu per savaitę suvartojama 15 g arba didesnė metotreksato dozė.

Askofenas L vartoti draudžiama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, sergantiems ūminėmis virusų sukeltomis kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, nes yra Reje (Reye) sindromo išsivystymo pavojus (ūmus, dažnai mirtinas kepenų, smegenų ir kitų organų toksinis pažeidimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tokie vaistai, kaip Askofenas L, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 3 parų gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, cholesterolio kiekis yra labai padidėjęs arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, kurie yra jautrūs salicilatams, turi vengti vartoti Askofenas L tablečių. Žmonėms, kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas sukelia alergines reakcijas (t.y. dilgėlinę, astmą arba ūminį bronchų spazmą), kyla bronchų susiaurėjimo arba anafilaksijos (padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo) pavojus. Šis simptomų kompleksas paprastai pasireiškia bronchų astma sergantiems pacientams, kurie serga rinitu (nosies gleivinės uždegimu), kuriems yra arba nėra nosies polipų, arba kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ištinka sunkus, net mirtį galintis sukelti bronchų spazmas.

Siekiant sumažinti pooperacinį kraujavimą, Askofenas L tablečių vartojimą reikėtų nutraukti likus bent vienai savaitei iki operacijos.
Žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, inkstų funkcijos nepakankamumu arba sistemine raudonąja vilklige (SRV), Askofenas L tablečių reikia vartoti atsargiai, kadangi acetilsalicilo rūgštis gali sukelti inkstų pažeidimą.

Siekiant, kad sergančių kepenų ligomis pacientų kepenims ir kraujo plokštelėms (trombocitams) nepasireikštų trumpalaikis, nuo dozės priklausomas acetilsalicilo rūgšties toksinis poveikis, gydytojas turi atidžiai sekti kepenų funkciją. Pacientai, kuriems yra vitamino K trūkumas, turi būti stebimi tol, kol vartoja vaistus, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties.

Pastebėta, kad organizme trūkstant tam tikro fermento (G6PD), salicilatai gali sukelti arba pasunkinti hemolizę (kraujo ląstelių irimą). Todėl tokie žmonės acetilsalicilo rūgšties turi vartoti atsargiai.

Pacientai, sergantys širdies ligomis, prieš vartodami Askofenas L tablečių, turi pasitarti su gydytoju, kadangi kofeinas gali stiprinti širdies susitraukimų jėgą ir padidinti susitraukimų dažnį.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, Askofenas L tabletes gydytojas skiria atsargiai. Kai kuriems pacientams gali būti sulėtėjęs kofeino išsiskyrimas, dėl to gali pasireikšti toksinis kofeino poveikis.

Askofenas L tablečių turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, nes kofeinas gali šiek tiek padidinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kofeino stimuliuojantis poveikis gali dar labiau sustiprinti skydliaukės funkciją, todėl kofeino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems skydliaukės ligomis.

Kofeino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir (arba) panikos sutrikimu, nes vaistas gali pasunkinti šias būsenas. Kofeino neturėtų vartoti pacientai, kuriuos vargina nemiga.

Jei sergama alkoholine kepenų liga, virusiniu hepatitu arba alkoholizmu, kyla paracetamolio toksinio poveikio kepenims pavojus.
Ilgai vartojant paracetamolio, padidėja lėtinio inkstų nepakankamumo arba sunkios inkstų ligos pavojus.

Nustatyta, kad preparatai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant Askofenas L tabletes) daro poveikį moters vaisingumui ir jį mažina. Nutraukus šių medikamentų vartojimą, toks poveikis praeina.

Pacientams, sergantiems anemija (mažakraujyste), Askofenas L tablečių gydytojas turėtų neskirti arba skirti atsargiai.

Gyvo vėjaraupių viruso skiepo gamintojai rekomenduoja vengti vartoti salicilatų 6 savaites po paskiepijimo, nes sergantiems vėjaraupiais jaunesniems kaip 15 metų vaikams, gali pasireikšti Reje sindromas.

Jei sergate podagra, prieš vartodami Askofenas L pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, Askofenas L tablečių reikia vartoti atsargiai.

Jaunesniems, kaip 16 metų vaikams Askofenas L vartoti negalima, nes jiems vaisto saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Karboanhidrazės inhibitoriai (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą)
Jei didelės acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su karboanhidrazės inhibitoriais (pvz., acetazolamidu ar metazolamidu), gali pasireikšti anoreksija (apetito nebuvimas), tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), mieguistumas, ištikti koma ir mirtis.

Kiti diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai)
Salicilatai gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo pavojų pacientams, vartojantiems diuretikų.

Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai
Tokie vaistai gali didinti salicilatų išsiskyrimą per inkstus arba sulėtinti paracetamolio absorbciją. Jei kartu vartojamos didelės skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų dozes (pvz., 4 g natrio bikarbonato arba 60 – 120 ml aliuminio ir magnio hidroksido) arba kitų šlapimą šarminančių vaistų (t.y. citratų) gali padidėti šlapimo šarminė reakcija ir sumažėti salicilatų koncentracija kraujo plazmoje.

Vaistai nuo podagros
Askofenas L tablečių vartojant kartu su probenecidu arba sulfinpirazonu, gali susilpnėti šlapimo rūgšties bei sumažėti salicilo rūgšties išsiskyrimas, dėl to padidėja pastarojo vaisto koncentracija kraujo plazmoje.

Gliukokortikoidai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Askofenas L tablečių vartojant kartu su gliukokortikoidais arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali stiprėti acetilsalicilo rūgšties toksinis poveikis virškinimo sistemai.

Metotreksatas
Askofenas L tablečių reikia labai atsargiai vartoti kartu su metotreksatu. Salicilatų vartojimas su didelėmis metotreksato dozėmis didina ir prailgina pastarojo vaisto koncentraciją serume, todėl galimas sunkus toksinis poveikis kraujo ir virškinimo sistemoms ar net ištikti mirtis.

Valproinė rūgštis (vaistas nuo traukulių)
Askofenas L tabletės didina valproinės rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje ir toksinio poveikio galimybę.

Cimetidinas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, fluvoksaminas, ketokonazolis, omeprazolis, kai kurie chinolinai (t.y. levofloksacinas) ir paroksetinas
Išvardyti vaistai gali mažinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims.

Antikoaguliantai (kraujo krešėjimą mažinantys vaistai)
Jeigu vartojama Askofenas L tablečių ir antikoaguliantų, padidėja kraujavimo pavojus arba kraujavimas būna intensyvesnis.

Rifampicinas
Vartojant kartu rifampicino ir paracetamolio, gali pasireikšti kepenų nepakankamumas ir encefalopatija.

Izoniazidas
Kompleksinis gydymas izoniazidu ir paracetamoliu gali sukelti sunkų toksinį poveikį kepenims.

Ginkgo biloba
Šio preparato turėtų atsargiai vartoti pacientai, kurie geria Askofenas L tablečių, nes Ginkgo gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį trombocitams (kraujo plokštelėms).

Amfetaminas, dekstroamfetaminas, metilfenidatas, nikotinas, pemolinas, pseudoefedrinas, fenilpropanolaminas, beta2 adrenoreceptorių agonistai arba kiti simpatikomimetikai
Kartu su išvardytais vaistais Askofenas L tablečių reikia vengti vartoti arba vartoti labai atsargiai. Bet kokio šių medikamentų kompleksinis vartojimas su kofeinu gali sukelti nervingumą, dirglumą, nemigą ir (arba) aritmijas, smegenų kraujotakos pokyčius.

MAO inhibitoriai (vaistai nuo depresijos)
Jei Askofenas L vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali atsirasti pavojingų aritmijų arba sunkus kraujo spaudimo padidėjimas.
Bet kokio MAO inhibitoriaus vartojimo laikotarpiu ir vieną arba dvi savaites po gydymo juo pabaigimo Askofenas L tablečių dozė turėtų būti minimali arba vaisto reikia visiškai nevartoti.

Kraujo spaudimą mažinantys vaistai (kaptoprilis, lizinoprilis, enalaprilis, ramiprilis, kvinaprilis, fosinoprilis ir kt.)
Vartojant Askofenas L tablečių ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų, gali silpnėti pastarųjų vaistų kraujospūdį mažinantis poveikis.
Ototoksinį poveikį sukeliantys medikamentai ( ypač vankomicinas)
Acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų kartu vartoti draudžiama, nes jų sąveika visam laikui gali sukelti kurtumą.
Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto
Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė gali stiprinti kai kurių geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį.

Askofenas L tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas gali lėtinti ir mažinti paracetamolio absorbciją. Greipfruto sultys gali skatinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims bei sustiprinti kofeino klinikinį poveikį ir prailginti veikimo trukmę.
Jei kartu vartojama alkoholio, padidėja skrandžio sudirginimo ir kraujavimo iš virškinimo sistemos pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Askofenas L tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Askofenas L gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Tačiau jei atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų sutrikimų, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.


3. KAIP VARTOTI ASKOFENAS L

Askofenas L tabletes vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji vaistinio preparato vartojimo principai
Askofenas L tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu.
Vaisto geriau vartoti valgio metu, nes mažiau dirginamas virškinimo traktas.
Be gydytojo leidimo preparato dozės didinti negalima.

Vidutinė gydymo trukmė
Skausmui malšinti preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras.
Ilgiau užsitęsęs skausmas gali būti sunkios ligos pradžia. Jei skausmas per 3 dienas nepraeina arba dar sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Dozės suaugusiems žmonėms
Didžiausia paros dozė — 4 tabletės. Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandos.

Senyvi žmonės
Askofenas L dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių ligonių.

Vaikams
Jaunesniems nei 16 metų vaikams Askofenas L vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Askofenas L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki  1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki  1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000)
Labai reti (nuo  1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vartojant Askofenas L nedidelėmis dozėmis ir neilgai, šalutinio poveikio nepasireiškia, vaistas toleruojamas gerai.
Tokie vaistai, kaip Askofenas L, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas,viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad acetilsalicilo rūgšties perdozuota).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: hipertenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, angioneurozinė edema).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: glomerulonefritas (inkstų geldelių uždegimas), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas, lėtinė analgezinė nefropatija.

Tyrimai
Nedažni: trumpalaikis kepenų funkcijos rodmenų pokytis (pvz., kepenų fermentų aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas).
Padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Askofenas L dozę
Askofenas L yra kompleksinis vaistas ir jo perdozavimo simptomai yra susiję su sudedamųjų medžiagų perdozavimo poveikiu.
Mirtį sukelianti vienkartinė acetilsalicilo rūgšties dozė suaugusiam žmogui yra maždaug 10-30 g, vaikams - 4 g.

Perdozavus acetilsalicilo rūgšties, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.
Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Suaugusiam žmogui išgėrus 7,5 -10 g, o vaikui suvartojus 150-200 mg/kg kūno svorio paracetamolio, atsiranda ūmaus apsinuodijimo požymių dėl toksinio poveikio į kepenų ląsteles ir inkstų kanalėlius (gali pasireikšti gyvybei pavojinga ląstelių nekrozė).

Pirmieji perdozavimo paracetamoliu simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Klinikinių kepenų pažeidimo simptomų atsiranda tik po kelių dienų. Galima ūminė inkstų kanalėlių nekrozė. Pastebėta aritmijos, širdies funkcijos sutrikimo ir pankreatito atvejų.

Suaugusio žmogaus kofeino paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 1 g.

Jei Askofenas L perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
.

5. KAIP LAIKYTI ASKOFENAS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Askofenas L tablečių vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Askofenas L tablečių sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra 200 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio ir 36,61 mg kofeino.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.

Askofenas L tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos spalvos.
Preparatas tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.


Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “Liuks”
V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas
Tel. (37) 30 27 55

Gamintojas

UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas
Tel. (37) 30 27 56


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Askofenas L tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio ir 36,61 mg kofeino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos spalvos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ir vidutinio stiprumo skausmo (pvz.: galvos, sąnarių) malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji vaistinio preparato vartojimo principai
Askofenas L tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu.

Vidutinė gydymo trukmė
Skausmui malšinti preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras.

Dozės suaugusiems žmonėms
Didžiausia paros dozė — 4 tabletės. Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandos.

Senyvi žmonės
Askofenas L dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių ligonių.

Vaikams
Jaunesniems nei 16 metų vaikams Askofenas L tablečių vartoti negalima.

Kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, preparato turėtų būti skiriama labai atsargiai ir dozė turėtų būti koreguojama, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir kepenų funkcijos nepakankamumo laipsnį.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Skrandžio opa ar kraujavimas iš skrandžio.
Virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunki hipertenzija.
Antikoaguliantų vartojimas.
Gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas.
Ligos, kurių metu yra padidėjęs kraujavimo pavojus.
Glaukoma.
Bronchų astma.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Preparatą draudžiama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, sergantiems ūminėmis virusų sukeltomis kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, nes yra Reje sindromo išsivystymo pavojus.
Sutrikusi CNS funkcija: kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.
Per savaitę suvartojama 15 g ar didesnė metotreksato dozė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį Askofenas L keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, bei kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis, hiperlipemija, cukrinis diabetas, jie rūko, acetilsalicilo rūgštimi bei paracetamoliu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir žalos santykį.

Askofenas L tablečių nepatariama vartoti pacientams, sergantiems širdies ligomis, kadangi kofeinas gali stiprinti širdies susitraukimų jėgą ir padidinti susitraukimų dažnį. Pacientai, sergantys krūtinės angina arba sirgę širdies ritmo sutrikimu, hipertonine liga, turėtų mažinti kofeino vartojimą arba visiškai jo nevartoti. Kofeino neturėtų būti vartojama per pirmąsias dienas – savaites po miokardo infarkto.

Nustatyta, kad preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sisntezę, daro poveikį ovuliacijai, dėl to silpnėja moterų vaisingumas. Nutraukus šių medikamentų vartojimą, toks poveikis praeina.

Pacientams, sergantiems anemija, ypač sukelta slaptojo vidinio kraujavimo iš virškinimo trakto, Askofenas L tabletės turi būti skiriamos atsargiai arba jo visiškai neskiriama.

Siekiant sumažinti pooperacinį kraujavimą, Askofenas L tablečių vartojimą reikėtų nutraukti likus vienai savaitei iki operacijos. Pacientams, vartojantiems Askofenas L tablečių, atsargiai turėtų būti skiriamos injekcijos į raumenis. Dėl acetilsalicilo rūgšties sąlygojamo trombocitų agregacijos slopinimo jos gali sukelti kraujavimą, kraujosruvų susidarymą arba hematomas.

Podagra
Kadangi Askofenas L sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, jo vartoti galima tik tuo atveju, jeigu terapinis poveikis bus didesnis už galimą kenksmingą medikamento poveikį.

Kepenų ligos
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, Askofenas L tabletės turėtų būti skiriamos atsargiai. Kai kuriems pacientams gali būti sulėtėjęs kofeino išsiskyrimas, dėl to gali pasireikšti toksinis poveikis. Pacientams, sergantiems alkoholine kepenų liga, virusiniu hepatitu arba alkoholizmu, yra paracetamolio sukelto toksinio poveikio kepenims pavojus, kadangi gali būti sumažėjusi vaisto konjugacija su gliukurono rūgštimi. Norint išvengti grįžtamojo, nuo dozės priklausomo, acetilsalicilo rūgšties sukelto toksinio poveikio kepenims ir hipoprotrombinemijos pacientams, sergantiems kepenų ligomis, turi būti stebima kepenų funkcija. Pacientus, kurių organizme trūksta vitamino K, reikia atidžiai stebėti tol, kol bus vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties.
Kai kurie šaltiniai teigia, kad acetilsalicilo rūgšties turėtų atsargiai vartoti žmonės, sergantys G6PD trūkumu, kadangi salicilatai gali sukelti arba pasunkinti hemolizę.

Inkstų ligos
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, inkstų funkcijos nepakankamumu, Askofenas L tablečių vartoti reikia atsargiai. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis arba sistemine raudonąja vilklige (SRV), acetilsalicilo rūgštis gali sukelti inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos greičio sulėtėjimą. Ilgai vartojant paracetamolio, padidėja papiliarinės nekrozės, lėtinio inkstų nepakankamumo arba galutinės inkstų ligos stadijos pavojus.

Padidėjęs jautrumas salicilatams ir kitiems NVNU
Pacientai, kurie yra jautrūs salicilatams, turėtų vengti vartoti Askofenas L tablečių. Pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas sukelia alergines reakcijas (t.y. dilgėlinę, astmą arba ūminį bronchų spazmą), gresia bronchų susiaurėjimo arba anafilaksijos pavojus. Šis simptomų kompleksas paprastai pasireiškia bronchų astma sergantiems pacientams, kurie serga rinitu, kuriems yra arba nėra nosies polipų, arba kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ištinka sunkus, galintis sukelti mirtį bronchų spazmas.
Ligonis gali būti alergiškas acetilsalicilo rūgščiai, jeigu jo organizmo jautrumas kitiems NVNU, įskaitant ir metilo salicilatą, yra padidėjęs. Apie padidėjusį jautrumą jis turi pranešti gydytojui.

CNS sutrikimas
Askofenas L tabletėse yra kofeino, todėl medikamento turėtų būti atsargiai skiriama pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir (arba) panikos sutrikimu, nes Askofenas L gali pasunkinti šias būsenas. Kofeino neturėtų vartoti pacientai, kuriuos vargina nemiga.

Cukrinis diabetas
Askofenas L tabletes turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, nes kofeinas gali kiek padidinti gliukozės kiekį kraujyje. Kofeino stimuliuojantis poveikis gali sunkinti skydliaukės funkcijos padidėjimą, todėl jo turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys skydliaukės ligomis.

Piktnaudžiavimas alkoholiu
Jei piktnaudžiaujama alkoholiu, gali sustiprėti toksinis paracetamolio poveikis kepenims, ypač jei kartu badaujama (tokiu atveju jau terapinė paracetamolio dozė gali pažeisti kepenis).

Vaikai
Askofenas L tabletėse yra acetilsalicilo rūgšties. Acetilsalicilo rūgštis karščiuojantiems vaikams ir paaugliams, ypač sergantiems virusų sukeltomis ligomis (gripu, vėjaraupiais), gali sukelti Reje sindromą, kurio simptomai yra vėmimas, ūminė encefolopatija ir kepenų veiklos sutrikimas, todėl tokiems pacientams padidėjusios kūno temperatūros mažinti acetilsalicilo rūgštimi nediagnozavus ligos negalima. Karščiuojantį vaiką tėvai gali gydyti acetilsalicilo rūgštimi tik pasitarę su gydytoju. Vaikai, kurie neserga virusų sukelta infekcine liga, taip pat gali būti jautrūs salicilatų poveikiui, ypač jeigu jų organizme trūksta skysčių arba jeigu vaikas, vartojantis acetilsalicilo rūgšties, pradėjo karščiuoti.
Vaikui suvartojus 150-200 mg/kg kūno svorio paracetamolio, atsiranda ūmaus apsinuodijimo požymių dėl toksinio poveikio į kepenų ląsteles ir inkstų kanalėlius (gali pasireikšti gyvybei pavojinga ląstelių nekrozė).
Tokiu atveju gali didėti nepageidaujamo poveikio pavojus, todėl vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vitaminas C, amonio chloridas
Vitaminas C, amonio chloridas didina kartu vartojamos acetilsalicilo rūgšties koncentraciją kraujyje (mažina jos pasišalinimą). Acetilsalicilo rūgštis didina askorbo rūgšties pasišalinimą pro inkstus, todėl jeigu ligonis nuolat vartoja didelę acetilsalicilo rūgšties dozę, rekomenduojama kartu vartoti ir askorbo rūgšties.

Karboanhidrazės inhibitoriai
Askofenas L tablečių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties. Kartu skiriant acetilsalicilo rūgšties didelėmis dozėmis su karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., acetazolamidu ir metazolamidu, gali pasireikšti anoreksija, tachipnėja, mieguistumas, gali ištikti koma ir mirtis.

AKF inhibitoriai
Askofenas L tabletės gali susilpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Antikoaguliantai (kumarino, indandiono dariniai, heparinas) arba tromboliziniai fermentai (alteplazė, anistreplazė, streptokinazė, urokinazė)
Acetilsalicilo rūgšties vartojant kartu su antikoaguliantais (kumarino, indandiono dariniais, heparinu) arba tromboliziniais preparatais, minėti vaistai išstumiami iš jungties su plazmos baltymais, todėl didėja jų koncentracija kraujyje, stiprėja poveikis ir kraujavimo galimybė.
Priklausomai nuo dozės paracetamolis sustiprina varfarino hipoprotrombineminį atsaką. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tai, kad, gydant Askofenas L tabletėmis, gali tekti koreguoti varfarino dozę. Turėtų būti stebimas TNS (Tarptautinis normalizuotas santykis).

Alkoholis
Su Askofenas L tabletėmis vartojant alkoholio, padidėja skrandžio sudirginimo ir kraujavimo iš virškinimo sistemos pavojus.

Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai
Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai gali didinti salicilatų išsiskyrimą per inkstus arba sulėtinti paracetamolio absorbciją. Kartu skiriant dideles skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų dozes (t.y.
4 g natrio bikarbonato arba 60-120 ml aliuminio ir magnio hidroksido) arba kitų šlapimą šarminančių vaistų (t.y. citratų) gali padidėti šlapimo pH ir sumažėti salicilatų koncentracija plazmoje.

Probenecidas, sulfinpirazonas
Askofenas L tabletės neturėtų būti vartojamos kartu su probenecidu arba sulfinpirazonu, kuomet jie vartojami hiperurikemijai arba podagrai gydyti, nes gali susilpnėti urikozurinis poveikis. Be to, probenecidas ir sulfinpirazonas gali mažinti salicilo rūgšties išsiskyrimą, dėl to padidėja pastarosios rūgšties koncentracija plazmoje.

Gliukokortikoidai ir NVNU
Askofenas L tablečių vartojimas kartu su gliukokortikoidais, gali sustiprinti acetilsalicilo rūgšties toksinį poveikį virškinimo sistemai. Acetilsalicilo rūgšties vartojimas kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo taip pat gali sąlygoti didesnį šios rūgšties toksinį poveikį.

Metotreksatas
Labai atsargiai Askofenas L tablečių reikia vartoti kartu su metotreksatu. Acetilsalicilo rūgštis didina jo koncentraciją serume ir toksinio poveikio galimybę, todėl jų vartojant kartu, reikia stebėti metotreksato koncentraciją, kad ji netaptų toksinė, tačiau geriausia acetilsalicilo rūgšties vartojimą nutraukti likus 24-48 valandoms iki metotreksato vartojimo. Atnaujinti vaisto vartojimą galima ne anksčiau kaip po 12 valandų, prieš tai įsitikinus, kad metotreksato koncentracija yra netoksinė.

Vaistai, slopinantys CYP 2E1 arba 1A2
Vaistai, kurie slopina CYP 2E1 arba 1A2, gali mažinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims: cimetidinas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, fluvoksaminas, ketokonazolis, omeprazolis, kai kurie chinolinai (t.y. levofloksacinas) ir paroksetinas. Enoksacinas ir truputį silpniau ciprofloksacinas mažina kofeino klirensą.

Vaistai, veikiantys kepenų izofermentus CYP2E1 ir CYP1A2
Vaistai, veikiantys kepenų izofermentus CYP2E1 ir CYP1A2, dėl gaminamo didesnio paracetamolio hepatotoksinių metabolitų kiekio gali didinti paracetamolio sukelto toksinio poveikio kepenims pavojų. Kepenų nepakankamumas ir encefalopatija pasireiškė vartojant rifampicino ir paracetamolio derinį. Izoniazido ir paracetamolio derinys gali sukelti sunkų toksinį poveikį kepenims. Potenciali paracetamolio ir kitų šiuos fermentus veikiančių vaistų (t.y. karbamazepino, kitų barbitūratų, fenitoino ir rifampicino) sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Valproinė rūgštis
Askofenas L tabletės didina valproinės rūgties koncentraciją plazmoje. Valproinės rūgšties toksiškumas pasireiškė iš karto pavartojus acetilsalicilo rūgšties. Jei pacientas vartoja acetilsalicilo rūgšties, reikia stebėti ar jam nepasireikš valproinės rūgšties sukeltas toksinis poveikis, o jeigu pacientai, kuriems paskirtas gydymas valproine rūgštimi, nutraukia acetilsalicilo rūgšties vartojimą, reikia stebėti, ar nesumažėjo jos prieštraukulinis poveikis.
Ototoksinį poveikį sukeliantys medikamentai ( ypač vankomicinas)
Acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų kartu vartoti draudžiama, nes jų sąveika visam laikui gali sukelti kurtumą.

Ginkgo biloba
Ginkgo biloba turėtų būti atsargiai vartojama pacientų, kurie vartoja Askofenas L tablečių, nes Ginkgo gali kliniškai reikšmingai sumažinti trombocitų agregaciją.

Skiepai
Gyvos vėjaraupių viruso skiepo gamintojai rekomenduoja vengti vartoti salicilatus 6 savaites po paskiepijimo. Reje sindromas, kuriuo serga tik jaunesni kaip 15 metų vaikai, susijęs su acetilsalicilo rūgšties vartojimu, sergant aktyvia vėjaraupių infekcine liga.

Amfetaminas, dekstroamfetaminas, metilfenidatas, nikotinas, pemolinas, pseudoefedrinas, fenilpropanolaminas, beta2 adrenoreceptorių agonistai, kiti simpatikomimetikai
Askofenas L tablečių reikia vengti vartoti arba vartoti labai atsargiai kartu su amfetaminu, dekstroamfetaminu, metilfenidatu, nikotinu, pemolinu, pseudoefedrinu, fenilpropanolaminu, beta2 adrenoreceptorių agonistais arba kitais simpatikomimetikais. Bet kokio šių medikamentų derinio vartojimas su kofeinu gali sukelti nervingumą, dirglumą, nemigą ir (arba) aritmijas. Kofeino vartojimas kartu su fenilpropanolaminu lemia smegenų kraujotakos pokyčius.

MAO inhibitoriai
Gali atsirasti pavojingų aritmijų arba sunki hipertenzija dėl to, kad MAO inhibitoriai stiprina kofeino simpatikomimetinį poveikį. Bet kokio MAO inhibitoriaus vartojimo laikotarpiu ir vieną - dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos Askofenas L, kurio sudėtyje yra kofeino, dozė turėtų būti minimali arba jo visiškai nereikėtų vartoti.

Diuretikai
Salicilatai dėl antrinio poveikio inkstų kraujotakai gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo pavojų pacientams, vartojantiems diuretikų.

Ritonaviras
Ritonaviras gali slopinti mikrosominius izofermentus CYP 2E1 arba 1A2, mažinančių paracetamolio toksinių metabolitų gamybą.

Vaistai nuo traukulių (hidantoino dariniai, valproatas)
Acetilsalicilo rūgštis slopina fenitoino metabolizmą, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinis poveikis. Ilgai vartojant šio preparato su acetilsalicilo rūgštimi, būtina tikslinti jo dozę. Acetilsalicilo rūgštis didina valproato koncentraciją kraujo plazmoje.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto
Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė gali stiprinti kai kurių geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį Askofenas L tablečių sudėtyje esanti acetilsalicilo rūgštis, slopindama prostaglandino E2 sintezę, netiesiogiai gali padidinti insulino sekreciją.

Maistas
Maistas taip pat gali lėtinti ir mažinti paracetamolio absorbciją iš burnos. Greipfruto sultys gali slopinti enterocito citochromą P450 2E1 arba 1A2, kurie gali mažinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims. Šios sultys taip pat gali didinti kofeino koncentraciją ir AUC plazmoje. Ši maisto ir vaisto sąveika gali sustiprinti kofeino klinikinį poveikį bei prailginti veikimo trukmę.

Skrandžio išsituštinimą lėtinantys vaistai (pavyzdžiui, propantelinas, antidepresantai, pasižymintys anticholinerginiu poveikiu, narkotiniai analgetikai)
Jų vartojant kartu su paracetamoliu, lėtėja pastarojo preparato absorbciją ir poveikis.

Spazmolitikai (petidinas ir kiti)
Vartojami kartu, spazmolitikai mažina paracetamolio absorbciją, lėtina ir silpnina jo poveikį.

Zidovudinas
Kartu su paracetamoliu vartojant zidovudino, slopinamas paracetamolio gliukuroninimo procesas, serume didėja jo koncentracija, stiprėja toksinis abiejų medikamentų poveikis, didėja neutropenijos atsiradimo pavojus.

H2 receptorių blokatoriai
Ranitidinas, nizatidinas mažina paracetamolio gliukuroninimą, todėl didina jo toksinį poveikį kepenims, cimetidinas gali mažinti paracetamolio veiksmingumą.

Klozapinas
Kofeinas per CYP1A2 gali slopinti klozapino metabolizmą. Kofeiną, vartojant kartu su klozapinu, pastarojo klirensas sumažėjo apytiksliai 14 proc.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Tačiau didelės medikamento dozės, ypač vartojamos paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali daryti poveikį motinos ir vaiko hemostazei ir didinti kraujavimo atsiradimo riziką, uždelsti gimdymo pradžią ir pailginti gimdymo trukmę, sukelti priešlaikinį vaisiaus arterinio (Botalo) latako užsivėrimą bei plaučių hipertenziją ir kraujavimą naujagimiui.
Acetilsalicilo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, todėl kūdikio žindymo krūtimi laikotarpiu (dėl galimos Reje sindromo atsiradimo rizikos) medikamento vartoti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Askofenas L vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Askofenas L gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Tokią išvadą galima daryti, atsižvelgiant į vaisto farmakodinamiką bei duomenimis apie nepageidaujamą poveikį. Tačiau jei atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki  1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki  1/100);
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000);
Labai reti (nuo  1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto, įskaitant slaptąjį (vėmimas krauju, tamsios išmatos, gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.
Nedažni: kofeinas gali sukelti diarėją.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad acetilsalicilo rūgšties perdozuota).
Dažni: kofeinas yra CNS stimuliatorius. Gydomosios arba ne toksinės kofeino dozės gali sukelti drebulį, galvos skausmą, jaudulį, nemigą, raumenų trūkčiojimus, padidinti dėmesį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas.
Nedažni: dėl kofeino poveikio gali atsirasti sinusinė tachikardija, palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: hipertenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, angioneurozinė edema).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Dažni: kadangi kofeinas yra nestiprus diuretikas, gali atsirasti poliurija.
Labai reti: lėtinė analgezinė nefropatija.

Tyrimai
Nedažni: trumpalaikiai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas).
Nedažni: laboratorinių tyrimų rodmenų, rodančių inkstų funkciją, pokyčiai (pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis).
Salicilatai gali paveikti šlapimo rūgšties sekreciją ir reabsorbciją inkstuose. Mažos dozės (pvz., 1-2 g per parą) slopina šlapimo rūgšties sekreciją inkstų kanalėliuose ir gali sukelti hiperurikemiją.

4.9 Perdozavimas

Askofenas L perdozavus, atsiranda visų jo veikliųjų medžiagų perdozavimo simptomų.

Acetilsalicilo rūgštis
Apsinuodijimas gali būti pavojingas pagyvenusiems žmonėms ir, visų pirma, mažiems vaikams (viršijus gydomąją dozę ar atsitiktinai dažnai vaistu apsinuodijus). Tokie ligoniai gali net mirti.

Simptomai

Vidutinio sunkumo apsinuodijimas
Perdozavus medikamento, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.

Sunkus apsinuodijimas
Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Skubi pagalba
Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies, sekti rūgščių ir šarmų kiekį, imtis priemonių, jog šarmų išsiskyrimas su šlapimu būtų toks, kad šlapimo pH būtų 7,5 – 8. Jei salicilatų koncentracija suaugusių žmonių plazmoje yra didesnė kaip 500 mg/l (3,6 mmol/l), o vaikų - 300 mg/l (2,2 mmol/l), būtina apsvarstyti šarmų išskyrimo didinimo galimybę. Sunkiai apsinuodijusiam ligoniui galima atlikti hemodializę, būtina organizme padidinti skysčių kiekį, pradėti simptominį gydymą.

Paracetamolis

Toksinės dozės
Mokslinės literatūros duomenimis suaugusiems žmonėms mirtį sukėlė 15 – 20 g, alkoholikams – 10 g paracetamolio dozė. Sveikiems suaugusiems žmonėms toksinė, sukelianti kepenų pažeidimą paracetamolio dozė yra 150 mg/kg kūno svorio.
Vaikams toksinį poveikį bei mirtį sukėlė 5 kartus per parą suvartota 10-15 mg/kg kūno svorio paracetamolio dozė.
Nepakankama mityba, dehidracija, kartu su paracetamoliu vartojami vaistai, sukeliantys fermentų indukciją, pvz., kai kurie medikamentai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir rifampicinas ar jonažolės, kaip ir nuolatinis didelio alkoholio kiekio vartojimas, yra kepenų pažeidimo rizikos faktoriai.
Jei vartojama minėtų medžiagų, net nereikšmingas paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų pažeidimą.

Simptomai
Pirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Klinikinių kepenų pažeidimo simptomų atsiranda tik po kelių dienų. Galima ūminė inkstų kanalėlių nekrozė. Pastebėta aritmijos, širdies funkcijos sutrikimo ir pankreatito atvejų.

Gydymas
Medikamento perdozavus, būtina nedelsiant plauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies.
Jei paracetamolio dozė buvo didesnė kaip 125 mg /kg kūno svori, gydymą acetilcisteinu būtina pradėti kiek galima greičiau, geriausia ne vėliau kaip praėjus 10 valandų po perdozavimo.
Acetilcisteinas skiedžiamas 5  gliukozės tirpalu ir pirmiausia per 15 min. infuzuojama 150 mg/kg kūno svorio, po to per 4 val. – 50 mg/kg kūno svorio ir per 16 val. - 100 mg/kg kūno svorio dozė. Bendra acetilcisteino dozė yra 300 mg/kg kūno svorio.
Acetilcisteinas gali būti naudingas, net jei gydymas pradedamas po 24 – 72 val. po perdozavimo.
Dažnai būtina vartoti ir antihistamininių preparatų, kadangi acetilcisteinas gali sukelti anafilaksijos simptomų.
Jei į veną acetilcisteino suleisti neįmanoma, galima vartoti metionino. Jo vaikams reikia gerti 1 g, suaugusiems žmonėms - 3 g.

Kofeinas
Mirtį sukelianti vienkartinė kofeino dozė suaugusiems žmonėms yra maždaug 5-10 g.
Jei perdozuota kofeino, suaugusiems žmonėms pirmiausia pasireiškia nemiga, dispnėja, kliedesys, gali sutrikti sąmonė, širdies ritmas, atsiranda hiperglikemija, galiausiai pasireiškia traukuliai.
Reikia plauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies bei gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Traukuliams šalinti į veną injekuojama diazepamo.
Sunkiais atvejais perpilama kraujo, daroma hemodializė ar peritoninė dializė, tikrinama inkstų, kepenų, kvėpavimo sistemos bei širdies funkcija, koreguojamas organizmo skysčių ir elektrolitų kiekis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nervų sistemą veikiantys vaistai, salicilo rūgštis ir jos dariniai, ATC kodas – N02 BA51.

Preparato poveikis priklauso nuo jo sudedamųjų medžiagų.
Acetilsalicilo rūgštis yra salicilo rūgšties darinys. Nuo kitų salicilatų acetilsalicilo rūgštis skiriasi tuo, kad jo struktūroje yra acetilo grupė, jis stipriau slopina prostaglandinų sintezę ir mažina uždegimą, o mažos dozės visam laikui slopina trombocitų agregaciją.
Acetilsalicilo rūgšties tinka vartoti nuo skausmo, karščiavimo bei uždegimo. Toks poveikis pasireiškia dėl to, kad preparatas slopina fermento ciklooksigenazės aktyvumą ir mažina prostaglandinų ir tromboksanų pirmtakų susidarymą. Acetilsalicilo rūgštis pagumburyje slopina prostaglandinų sintezę ir veikia pagumburio temperatūros reguliavimo centrą, todėl išsiplečia periferinės kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir mažėja karštis. Uždegimo apimtuose audiniuose salicilatai slopina prostaglandinų sintezę bei slopina ir (arba) mažina kitokių uždegimo mediatorių poveikį.

Paracetamolio analgetinio poveikio mechanizmas nėra aiškus. Jis kaip ir acetilsalicilo rūgštis mažina skausmą ir karščiavimą, tačiau veikia centrinius, o acetilsalicilo rūgštis - periferinius skausmo receptorius. Paracetamolis veikia pagumburio temperatūros reguliacijos centrą, todėl išsiplečia periferinės kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir mažėja karščiavimas.
Paracetamolis yra laikomas silpnu PG sintezės inhibitoriumi. Tačiau, paracetamolio poveikis in vivo yra panašus į selektyvių COX 2 inhibitorių poveikį. Paracetamolis sumažina PG koncentraciją in vivo, bet, priešingai nei selektyvūs COX 2 inhibitoriai, jis neslopina reumatoidinio artrito uždegiminės reakcijos.

Kofeinas yra metilksantinų grupės psichostimuliatorius. Jo poveikis yra aiškinamas tuo, kad jis didina intraląstelinio ciklinio adenozinmonofosfato koncentraciją, kadangi slopina fosfodiesterazę, todėl poveikis pasireiškia daugeliui organų sistemų, ypač CNS, kurią jis stimuliuoja. Jis gali tiesiogiai stimuliuoti miokardą bei didinti n. vagus tonusą (poveikis dvejopas). Veikdamas tiesiogiai, kofeinas kraujagysles išplečia, o stimuliuodamas vazomotorų centrą – sutraukia. Dėl kofeino poveikio siaurėja smegenų kraujagyslės, mažėja kraujotaka ir deguonies parcialinis slėgis smegenyse, dėl to gali mažėti kai kurie galvos skausmai. Jis didina diurezę, kadangi gerina kraujotaką inkstuose ir tiesiogiai skatina natrio chlorido išsiskyrimą per inkstų kanalėlius.
Įrodyta, kad kofeino vartojimas su paracetamoliu ir acetilsalicilo rūgštimi pagreitina ir sustiprina skausmo mažėjimą, be to, gydomajam poveikiui pasireikšti reikia mažesnių šių vaistinių preparatų dozių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerta vienkartinė Askofenas L dozė greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte. Preparato absorbcijai maistas bei skrandžio sulčių pH įtakos neturi, tačiau šarminėje aplinkoje vaisto absorbcija lėtėja. Salicilatai absorbcijos metu iš dalies hidrolizuojami iki salicilo rūgšties.

Išgertas paracetamolis beveik visiškai ir greitai absorbuojamas virškinamajame trakte. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug po 30 - 60 minučių. Preparato koncentracija kraujo plazmoje priklauso nuo dozės ir nuo to, ar jo išgerta prieš valgį, ar po jo. Nemažas paracetamolio kiekis suyra pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl jo biologinis pasisavinimas yra maždaug
70  (išgėrus 500 mg tabletę).
Išgertas kofeinas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi iš virškinimo trakto.

Pasiskirstymas
Laisva salicilo rūgštis pasiskirsto greitai, patenka beveik į visus audinius bei organizmo skysčius (sinovijų, spinalinį, peritonealinį skystį). Pasiskirstymo greitis priklauso nuo dozės bei pH, pasiskirstymo tūris yra 0,1-0,15-0,2 l/kg kūno svorio.
Po absorbcijos paracetamolis greitai ir beveik tolygiai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose. Pasiskirstymo tūris yra 0,9-1 l/kg kūno svorio. Nuo 10 % iki 20 % vaisto būna sujungta eritrocituose.
Kofeinas po absorbcijos greitai patenka į CNS, seiles. Jo pasiskirstymo tūris yra 400-550 ml/kg kūno svorio.
Organizmo audiniuose paracetamolis pasiskirsto greitai ir tolygiai. Jo pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1- 4 valandos.

Jungimasis prie plazmos baltymų
Vartojant įprastines acetilsalicilo rūgšties dozes, 60-90 % salicilo rūgšties jungiasi prie plazmos baltymų (daugiausiai albuminų). Jungimasis mažėja, nėštumo laikotarpiu, sumažėjus albuminų kiekiui serume arba susilpnėjus inkstų veiklai.
Žindomų kūdikių ir mažų vaikų organizme salicilo rūgšties jungimasis prie plazmos baltymų yra mažesnis.
Paracetamolio jungimasis prie kraujo plazmos baltymų priklauso nuo jo koncentracijos plazmoje. Apie 90-95  paracetamolio metabolizmo kepenyse metu prijungia gliukurono, sieros rūgšties bei cisteino grupes ir išsiskiria pro inkstus aktyviu pavidalu.
Prie plazmos baltymų jungiasi 30-40 % kofeino, jo pusinė eliminacija trunka 3-4 valandas. Iš organizmo kofeinas pasišalina su šlapimu: apie 10  išsiskiria nepakitusio, o likęs kiekis - metabolitų pavidalu.

Metabolizmas
Acetilsalicilo rūgštis hidrolizuojama kepenyse, plazmoje, sinovijaus skystyje ir eritrocituose iki salicilo rūgšties, kuri toliau metabolizuojama daugiausiai kepenyse. Salicilo rūgštis kepenyse jungiasi su glicinu, susidaro saliciluro rūgštis, kuri vėliau konjuguojama su gliukurono arba sieros rūgštimi.
Paracetamolis metabolizuojamas daugiausiai (90-95 %) kepenyse (konjuguojamas su gliukurono, sieros rūgštimis ir cisteinu). Metabolitai, visų pirma konjugatai su gliukurono rūgštimi (60-80 %) ir sieros rūgštimi (20-40 %), yra neaktyvūs ir pasišalina pro inkstus. Nedidelis paracetamolio kiekis (mažiau kaip 4 %) oksidinamas citochromo P450 ir virsta metabolitais, kurie gali daryti hepatotoksinį poveikį. Hidroksilinimo metu atsiranda nedidelis toksinių metabolitų kiekis (pavyzdžiui, p-aminofenolis ir N-acetil-p-benzochinoniminas). Jie paprastai eliminuojami konjuguoti su glutationu ir cisteinu.
Tyrimai su žmonėmis rodo, kad iš citochromo P450 izofermentų tik CYP 2E1 yra svarbus paracetamolio metabolizme.
Kofeinas beveik visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai jo metabolitai yra 1-metil-šlapimo rūgštis ir 2-metilksantinas.

Ekskrecija
Acetilsalicilo rūgštis šalinama pro inkstus salicilo rūgšties bei jos metabolitų pavidalu. Nehidrolizuotos acetilsalicilo rūgšties pro inkstus pašalinama tik apie 1 % išgertos dozės.
Paracetamolis išsiskiria daugiausiai pro inkstus. Apie 3 % pasišalina nepakitusio preparato, kita dalis – metabolitų (daugiausiai konjuguotų metabolitų – gliukuronidų, sulfatų, merkaptopurinės rūgšties ir cisteino konjugatų) pavidalu (atitinkamai 55 %, 30 %, 4 % ir 4 %. Per 24 valandas su šlapimu pasišalina 98 % paracetamolio.

Patekimas į motinos pieną
Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai išsiskiria į motinos pieną. Salicilatų koncentracija motinos piene yra lygi ar net didesnė už motinos plazmoje esančią jų koncentraciją. Motinai išgėrus 650 mg acetilsalicilo rūgšties, didžiausia salicilato koncentracija (173-483 g/ml) jos piene atsiranda po 5-8 valandų.
Paracetamolis patenka į motinos pieną. Žindyvei išgėrus vienkartinę 650 mg paracetamolio dozę, didžiausia jo koncentracija (10-15 mg/ml, t.y. 66,2-99,3 mol/l) motinos piene būna po 1–2 valandų. Medikamento pusinės eliminacijos laikas iš motinos pieno yra 1,35–3,5 valandos.
Kofeinas patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Acetilsalicilo rūgšties poveikis gyvūnams yra panašus į tokį, kurį sukelia kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., hematurija, viduriavimas krauju, pilvo pūtimas, virškinimo trakto opėjimas, kartais padaugėja vaisiaus rezorbcijos atvejų.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelės paracetamolio dozės gali sukelti sėklidžių atrofiją ir sumažinti spermatogenezę.
Kofeino įtaka vaisiui įrodyta tyrimų su gyvūnais metu. Jei vartojamos didelės vienkartinės dozės (50-100 mg/kg kūno svorio) arba vaikingumo laikotarpiu nuolat vartojamos vidutinės dozės, atsiranda skeleto, ypač pirštakaulių, defektų. Mažos kofeino dozės lėtina skeleto formavimąsi. Ar toks poveikis galimas žmonėms, nežinoma.
Klinikinių duomenų apie veikliųjų medžiagų vartojimą nėštumo metu nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Talkas
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas
Tel.: (37) 30 27 55


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/2000/1776/001
N20 – LT/1/2000/1776/002
N30 – LT/1/2000/1776/003
N50 – LT/1/2000/1776/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-16



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


























A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21, LT–46115 Kaunas, Lietuva


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOS

























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Askofenas L tabletės
Acetilsalicilo rūgštis/paracetamolis/kofeinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio, 36,61 mg kofeino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/2000/1776/001
N20 – LT/1/2000/1776/002
N30 – LT/1/2000/1776/003
N50 – LT/1/2000/1776/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.
Didžiausia paros dozė – 4 tabletės.
Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandas.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Acetilsalicilo rūgštis L


Nurodomas brūkšninis kodas

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Askofenas L abletės

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS

Didžiausia paros dozė – 4 tabletės.
Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandas.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

{XX/MM/mm}


KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 tablečių


6. KITA

UAB “Liuks”, Kaunas
10 tablečių
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.



























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Askofenas L tabletės
Acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, kofeinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Askofenas L tabletės galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Askofenas L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Askofenas L
3. Kaip vartoti Askfenas L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Askofenas L
6. Kita informacija


1. KAS YRA ASKOFENAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Askofenas L sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis ir kofeinas.
Acetilsalicilo rūgšties tinka vartoti nuo skausmo, karščiavimo bei uždegimo. Kodėl medikamentas sukelia skausmo malšinamąjį poveikį, galutinai neištirta.
Paracetamolis mažina skausmą ir karščiavimą ir veikia centrinius skausmo receptorius. Centrinėje nervų sistemoje paracetamolis veikia temperatūros reguliavimo centrą, todėl išsiplečia periferinės kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir mažėja karščiavimas.
Kofeinas yra stiprus centrinės nervų sistemos stimuliatorius, dėl jo poveikio į smegenų kraujagysles gali mažėti kai kurie galvos skausmai.

Medikamento trumpai vartojama silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz.: galvos, sąnarių) malšinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASKOFENAS L

Askofenas L vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Askofenas L medžiagai);
- jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra skrandžio opa ar kraujavimas iš jo;
- jeigu yra virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu yra sunki hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas);
- jeigu pacientas vartoja antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą);
- jeigu yra tam tikro fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazė (G6PD) trūkumas;
- jeigu sergama ligomis, kurių metu yra padidėjęs kraujavimo pavojus;
- jeigu sergama glaukoma;
- jeigu pacientas serga bronchų astma;
- jeigu moteris yra nėščia arba krūtimi maitina kūdikį;
- jeigu yra sutrikusi CNS (centrinės nervų sistemos) funkcija: kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.;
- jeigu per savaitę suvartojama 15 g arba didesnė metotreksato dozė.

Askofenas L vartoti draudžiama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, sergantiems ūminėmis virusų sukeltomis kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, nes yra Reje (Reye) sindromo išsivystymo pavojus (ūmus, dažnai mirtinas kepenų, smegenų ir kitų organų toksinis pažeidimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tokie vaistai, kaip Askofenas L, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 3 parų gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, cholesterolio kiekis yra labai padidėjęs arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, kurie yra jautrūs salicilatams, turi vengti vartoti Askofenas L tablečių. Žmonėms, kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas sukelia alergines reakcijas (t.y. dilgėlinę, astmą arba ūminį bronchų spazmą), kyla bronchų susiaurėjimo arba anafilaksijos (padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo) pavojus. Šis simptomų kompleksas paprastai pasireiškia bronchų astma sergantiems pacientams, kurie serga rinitu (nosies gleivinės uždegimu), kuriems yra arba nėra nosies polipų, arba kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ištinka sunkus, net mirtį galintis sukelti bronchų spazmas.

Siekiant sumažinti pooperacinį kraujavimą, Askofenas L tablečių vartojimą reikėtų nutraukti likus bent vienai savaitei iki operacijos.
Žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, inkstų funkcijos nepakankamumu arba sistemine raudonąja vilklige (SRV), Askofenas L tablečių reikia vartoti atsargiai, kadangi acetilsalicilo rūgštis gali sukelti inkstų pažeidimą.

Siekiant, kad sergančių kepenų ligomis pacientų kepenims ir kraujo plokštelėms (trombocitams) nepasireikštų trumpalaikis, nuo dozės priklausomas acetilsalicilo rūgšties toksinis poveikis, gydytojas turi atidžiai sekti kepenų funkciją. Pacientai, kuriems yra vitamino K trūkumas, turi būti stebimi tol, kol vartoja vaistus, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties.

Pastebėta, kad organizme trūkstant tam tikro fermento (G6PD), salicilatai gali sukelti arba pasunkinti hemolizę (kraujo ląstelių irimą). Todėl tokie žmonės acetilsalicilo rūgšties turi vartoti atsargiai.

Pacientai, sergantys širdies ligomis, prieš vartodami Askofenas L tablečių, turi pasitarti su gydytoju, kadangi kofeinas gali stiprinti širdies susitraukimų jėgą ir padidinti susitraukimų dažnį.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, Askofenas L tabletes gydytojas skiria atsargiai. Kai kuriems pacientams gali būti sulėtėjęs kofeino išsiskyrimas, dėl to gali pasireikšti toksinis kofeino poveikis.

Askofenas L tablečių turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, nes kofeinas gali šiek tiek padidinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kofeino stimuliuojantis poveikis gali dar labiau sustiprinti skydliaukės funkciją, todėl kofeino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems skydliaukės ligomis.

Kofeino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir (arba) panikos sutrikimu, nes vaistas gali pasunkinti šias būsenas. Kofeino neturėtų vartoti pacientai, kuriuos vargina nemiga.

Jei sergama alkoholine kepenų liga, virusiniu hepatitu arba alkoholizmu, kyla paracetamolio toksinio poveikio kepenims pavojus.
Ilgai vartojant paracetamolio, padidėja lėtinio inkstų nepakankamumo arba sunkios inkstų ligos pavojus.

Nustatyta, kad preparatai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant Askofenas L tabletes) daro poveikį moters vaisingumui ir jį mažina. Nutraukus šių medikamentų vartojimą, toks poveikis praeina.

Pacientams, sergantiems anemija (mažakraujyste), Askofenas L tablečių gydytojas turėtų neskirti arba skirti atsargiai.

Gyvo vėjaraupių viruso skiepo gamintojai rekomenduoja vengti vartoti salicilatų 6 savaites po paskiepijimo, nes sergantiems vėjaraupiais jaunesniems kaip 15 metų vaikams, gali pasireikšti Reje sindromas.

Jei sergate podagra, prieš vartodami Askofenas L pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, Askofenas L tablečių reikia vartoti atsargiai.

Jaunesniems, kaip 16 metų vaikams Askofenas L vartoti negalima, nes jiems vaisto saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Karboanhidrazės inhibitoriai (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą)
Jei didelės acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su karboanhidrazės inhibitoriais (pvz., acetazolamidu ar metazolamidu), gali pasireikšti anoreksija (apetito nebuvimas), tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), mieguistumas, ištikti koma ir mirtis.

Kiti diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai)
Salicilatai gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo pavojų pacientams, vartojantiems diuretikų.

Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai
Tokie vaistai gali didinti salicilatų išsiskyrimą per inkstus arba sulėtinti paracetamolio absorbciją. Jei kartu vartojamos didelės skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų dozes (pvz., 4 g natrio bikarbonato arba 60 – 120 ml aliuminio ir magnio hidroksido) arba kitų šlapimą šarminančių vaistų (t.y. citratų) gali padidėti šlapimo šarminė reakcija ir sumažėti salicilatų koncentracija kraujo plazmoje.

Vaistai nuo podagros
Askofenas L tablečių vartojant kartu su probenecidu arba sulfinpirazonu, gali susilpnėti šlapimo rūgšties bei sumažėti salicilo rūgšties išsiskyrimas, dėl to padidėja pastarojo vaisto koncentracija kraujo plazmoje.

Gliukokortikoidai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Askofenas L tablečių vartojant kartu su gliukokortikoidais arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali stiprėti acetilsalicilo rūgšties toksinis poveikis virškinimo sistemai.

Metotreksatas
Askofenas L tablečių reikia labai atsargiai vartoti kartu su metotreksatu. Salicilatų vartojimas su didelėmis metotreksato dozėmis didina ir prailgina pastarojo vaisto koncentraciją serume, todėl galimas sunkus toksinis poveikis kraujo ir virškinimo sistemoms ar net ištikti mirtis.

Valproinė rūgštis (vaistas nuo traukulių)
Askofenas L tabletės didina valproinės rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje ir toksinio poveikio galimybę.

Cimetidinas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, fluvoksaminas, ketokonazolis, omeprazolis, kai kurie chinolinai (t.y. levofloksacinas) ir paroksetinas
Išvardyti vaistai gali mažinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims.

Antikoaguliantai (kraujo krešėjimą mažinantys vaistai)
Jeigu vartojama Askofenas L tablečių ir antikoaguliantų, padidėja kraujavimo pavojus arba kraujavimas būna intensyvesnis.

Rifampicinas
Vartojant kartu rifampicino ir paracetamolio, gali pasireikšti kepenų nepakankamumas ir encefalopatija.

Izoniazidas
Kompleksinis gydymas izoniazidu ir paracetamoliu gali sukelti sunkų toksinį poveikį kepenims.

Ginkgo biloba
Šio preparato turėtų atsargiai vartoti pacientai, kurie geria Askofenas L tablečių, nes Ginkgo gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį trombocitams (kraujo plokštelėms).

Amfetaminas, dekstroamfetaminas, metilfenidatas, nikotinas, pemolinas, pseudoefedrinas, fenilpropanolaminas, beta2 adrenoreceptorių agonistai arba kiti simpatikomimetikai
Kartu su išvardytais vaistais Askofenas L tablečių reikia vengti vartoti arba vartoti labai atsargiai. Bet kokio šių medikamentų kompleksinis vartojimas su kofeinu gali sukelti nervingumą, dirglumą, nemigą ir (arba) aritmijas, smegenų kraujotakos pokyčius.

MAO inhibitoriai (vaistai nuo depresijos)
Jei Askofenas L vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali atsirasti pavojingų aritmijų arba sunkus kraujo spaudimo padidėjimas.
Bet kokio MAO inhibitoriaus vartojimo laikotarpiu ir vieną arba dvi savaites po gydymo juo pabaigimo Askofenas L tablečių dozė turėtų būti minimali arba vaisto reikia visiškai nevartoti.

Kraujo spaudimą mažinantys vaistai (kaptoprilis, lizinoprilis, enalaprilis, ramiprilis, kvinaprilis, fosinoprilis ir kt.)
Vartojant Askofenas L tablečių ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų, gali silpnėti pastarųjų vaistų kraujospūdį mažinantis poveikis.
Ototoksinį poveikį sukeliantys medikamentai ( ypač vankomicinas)
Acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų kartu vartoti draudžiama, nes jų sąveika visam laikui gali sukelti kurtumą.
Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto
Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė gali stiprinti kai kurių geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį.

Askofenas L tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas gali lėtinti ir mažinti paracetamolio absorbciją. Greipfruto sultys gali skatinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims bei sustiprinti kofeino klinikinį poveikį ir prailginti veikimo trukmę.
Jei kartu vartojama alkoholio, padidėja skrandžio sudirginimo ir kraujavimo iš virškinimo sistemos pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Askofenas L tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Askofenas L gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Tačiau jei atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų sutrikimų, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.


3. KAIP VARTOTI ASKOFENAS L

Askofenas L tabletes vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji vaistinio preparato vartojimo principai
Askofenas L tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu.
Vaisto geriau vartoti valgio metu, nes mažiau dirginamas virškinimo traktas.
Be gydytojo leidimo preparato dozės didinti negalima.

Vidutinė gydymo trukmė
Skausmui malšinti preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras.
Ilgiau užsitęsęs skausmas gali būti sunkios ligos pradžia. Jei skausmas per 3 dienas nepraeina arba dar sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Dozės suaugusiems žmonėms
Didžiausia paros dozė — 4 tabletės. Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandos.

Senyvi žmonės
Askofenas L dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių ligonių.

Vaikams
Jaunesniems nei 16 metų vaikams Askofenas L vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Askofenas L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki  1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki  1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000)
Labai reti (nuo  1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vartojant Askofenas L nedidelėmis dozėmis ir neilgai, šalutinio poveikio nepasireiškia, vaistas toleruojamas gerai.
Tokie vaistai, kaip Askofenas L, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas,viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos s

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7