Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ASPIRIN 100MG TAB. N100

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
BAYER AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aspirin 100 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Aspirin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Aspirin 100 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aspirin 100 mg
3. Kaip vartoti Aspirin 100 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aspirin 100 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA ASPIRIN 100 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Acetilsalicilo rūgštis, kaip salicilatas, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo grupei. Ši rūgštis, kaip salicilo rūgšties esteris, sukelia analgezinį poveikį, mažina uždegimą ir karščiavimą, labai slopina trombocitų agregaciją.
Medikamento vartojama trombocitų agregacijai slopinti toliau išvardytais atvejais.

( Nestabili krūtinės angina.
( Ūmus miokardo infarktas.
( Pakartotinio miokardo infarkto profilaktika.
( Po chirurginės vainikinių arterijų operacijos.
( Trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų insulto profilaktika, pradinė pastarosios būklės stadija.
( Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika.
( Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASPIRIN 100 mg

Aspirin 100 mg vartoti negalima:
( Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems salicilatams.
( Sergama hemoragine diateze.
( Yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa.
( Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Aspirin 100 mg galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį.
( Pirmieji šeši nėštumo mėnesiai.
( Kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpis, jei per dieną reikia vartoti daugiau kaip 300 mg preparato.
( Padidėjęs jautrumas vaistams nuo uždegimo, reumato ar kitokiems alergenams.
( Kartu vartojama antikoaguliantų (pvz., kumarino grupės vaistų arba heparino, išskyrus tuos atvejus, kai pastarojo medikamento vartojama mažomis dozėmis).
( Yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos pažeidimas.
( Buvo virškinimo trakto sutrikimų.

Pacientams, kurie serga bronchų astma, lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, dilgėline arba kurių nosies gleivinė paburkusi (yra nosies polipų), pavartojus nesteroidinių analgetikų, dažniau nei kitiems ligoniams gali prasidėti astmos priepuolis, pasireikšti lokalus odos ar gleivinės paburkimas (Kvinkės edema) arba dilgėlinė.
Prieš operaciją ligoniai dėl šių tablečių vartojimo turi pasitarti su gydytoju.

Nėštumas
Nėščiai pacientei salicilatų vartoti galima tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį.
Jei paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais moteris vartoja dideles, t.y. didesnes kaip
300 mg, salicilatų dienos dozes, gali pailgėti nėštumo periodas, susilpnėti gimdos susitraukimai, vaisiui prieš laiką užsiverti arterinis latakas. Ir motinai, ir kūdikiui pastebėta padidėjusi kraujavimo atsiradimo tendencija. Prieš pat gimdymą didesnių kaip 300 mg acetilsalicilo rūgšties dienos dozių vartojimas gali sukelti kraujavimą į smegenis, ypač prieš laiką gimusiems kūdikiams.

Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną salicilatų prasiskverbia nedaug. Kadangi preparato vartojant tik retkarčiais iki šiol kūdikiui šalutinio poveikio nepasireiškė, nutraukti kūdikio maitinimo krūtimi paprastai nebūtina. Vis dėlto reguliariai vartojant daugiau kaip po 300 mg medikamento per dieną kūdikio žindymą būtina nutraukti anksti, kadangi dėl nepakankamos detoksikacijos naujagimio organizme pavojus yra galimas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinio preparato vartojant, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima.

Kitų vaistų vartojimas
Medikamentas stiprina antikoaguliantų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, sulfonilšlapalo, metotreksato, sulfanilamidų ir jų derinių, valprojinės rūgšties poveikį, didina digoksino koncentraciją plazmoje.
Acetilsalicilo rūgštis, vartojama kartu su kortikosteroidais arba alkoholiu, gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.
Acetilsalicilo rūgštis mažina aldosterono antagonistų ir Henlės kilpoje veikiančių diuretikų, vaistų nuo hipertenzijos bei šlapimo rūgšties šlapime kiekį mažinančių preparatų poveikį.
Net mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Pacientams, kurie jau yra linkę į mažą šlapimo rūgšties išsiskyrimą, gali pasireikšti podagros priepuolis.3. KAIP VARTOTI ASPIRIN 100 mg

Aspirin 100 mg tablečių vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nestabili krūtinės angina, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po vainikinių arterijų operacijos
Rekomenduojama acetilsalicilo rūgšties paros dozė yra 1 – 3 tabletės (100 – 300 mg).

Ūmus miokardo infarktas
Per parą patariama gerti 1 – 2 tabletes (100 – 160 mg acetilsalicilo rūgšties).

Trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto profilaktika
Rekomenduojama per parą vartoti 1 – 3 tablečių (100 – 300 mg) dozę.

Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika
Patariama kasdien gerti 1 – 2 tabletes (100 – 200 mg) arba kas antrą dieną po 3 tabletes (300 mg) medikamento.

Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika
Per parą rekomenduojama vartoti 1 – 3 tabletes (100 - 300 mg) preparato.

Pavartojus per didelę Aspirin 100 mg dozę
Atsitiktinai perdozavus preparato, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar apsinuodijimų kontrolės centrą. Apsinuodijimas gali būti pavojingas pagyvenusiems žmonėms ir, visų pirma, mažiems vaikams (viršijus gydomąją dozę ar atsitiktinai dažnai vaistu apsinuodijus). Tokie ligoniai gali net mirti.

Simptomai

Vidutinio sunkumo apsinuodijimas
Perdozavus medikamento, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.

Sunkus apsinuodijimas
Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Skubi pagalba
Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies.

Pamiršus pavartoti Aspirin 100 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Aspirin 100 mg
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aspirin 100 mg, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10, > 1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).

Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/1000, >1/10000)
Akivaizdus (vėmimas krauju, tamsios išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti anemiją. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei medikamento dozė yra didesnė.

Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant sporadinius atvejus)
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.
Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota.

Kraujo sistemos sutrikimai
Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali būti siejamas su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni
Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija).
Labai reti
Anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ASPIRIN 100 mg TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Aspirin 100 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra celiuliozės milteliai, kukurūzų krakmolas.

Kaip atrodo Aspirin 100 mg ir jų pakuotės turinys

Aspirin 100 mg tabletės yra išgaubtos, baltos spalvos.
Vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kiekvienoje jų yra po 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
BayerHealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Vokietija

Gamintojas
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB BAYER
Žirmūnų g. 68A,
LT-09124, Vilnius,
Lietuva
Tel. (+370-5) 233 68 68
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-11
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aspirin 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra išgaubtos, baltos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trombocitų agregacijos slopinimas toliau išvardytais atvejais.
( Nestabili krūtinės angina.
( Ūmus miokardo infarktas.
( Pakartotinio miokardo infarkto profilaktika.
( Po perkutaninės arba kitokios chirurginės vainikinių arterijų operacijos (pvz., PTKA, VAJO)..
( Praeinančių smegenų išemijos priepuolių (PSIP) ir smegenų insulto profilaktika, pradinė pastarosios būklės stadija.
( Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika.
( Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nestabili krūtinės angina, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po perkutaninės arba kitokios chirurginės vainikinių arterijų operacijos
Rekomenduojama acetilsalicilo rūgšties paros dozė yra 100 – 300 mg.

Ūmus miokardo infarktas
Per parą patariama gerti 100 – 200 mg acetilsalicilo rūgšties.

Trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto profilaktika
Rekomenduojama per parą vartoti 100 – 300 mg dozę.

Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika
Patariama kasdien gerti 100 – 200 mg arba kas antrą dieną po 300 mg medikamento.

Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika
Rekomenduojama per parą vartoti 100 – 300 mg dozę.

Tabletes geriau vartoti po valgio, užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

4.3 Kontraindikacijos

Aspirin 100 mg draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
( Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems salicilatams.
( Sergama hemoragine diateze.
( Yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa.
( Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Aspirin 100 mg galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį.
( Pirmieji šeši nėštumo mėnesiai.
( Kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpis, jei per dieną reikia vartoti daugiau kaip 300 mg preparato.
( Padidėjęs jautrumas vaistams nuo uždegimo arba reumato, ar kitokiems alergenams.
( Kartu vartojama antikoaguliantų (pvz., kumarino grupės vaistų arba heparino, išskyrus tuos atvejus, kai pastarojo medikamento vartojama mažomis dozėmis).
( Yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos pažeidimas.
( Yra buvę virškinimo trakto sutrikimų.

Pacientams, kurie serga bronchų astma, lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, dilgėline arba kurių nosies gleivinė paburkusi (yra nosies polipų), pavartojus nesteroidinių analgetikų, dažniau nei kitiems ligoniams gali prasidėti astmos priepuolis, pasireikšti lokalus odos ar gleivinės paburkimas (Kvinkės edema) arba dilgėlinė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamų preparatų poveikis stiprėja
Medikamentas stiprina antikoaguliantų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, sulfonilšlapalo, metotreksato, sulfanilamidų ir jų derinių, valprojinės rūgšties poveikį, didina digoksino koncentraciją plazmoje.
Acetilsalicilo rūgštis, vartojama kartu su kortikosteroidais arba alkoholiu, gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Kartu vartojamų preparatų poveikis silpnėja
Acetilsalicilo rūgštis mažina aldosterono antagonistų ir Henlės kilpoje veikiančių diuretikų, vaistų nuo hipertenzijos bei šlapimo rūgšties šlapime kiekį mažinančių preparatų poveikį.
Net mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Pacientams, kurie jau yra linkę į mažą šlapimo rūgšties išsiskyrimą, gali pasireikšti podagros priepuolis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Keliais epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad salicilatų vartojant pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu didėja apsigimimų (skilusio gomurio, širdies apsigimimų) pavojus.
Pavartojus įprastines terapines dozes, šis pavojus, atrodo, būna mažas, kadangi perspektyvinių tyrimų, kurių metu stebėta apie 32000 nėščių moterų ir jų pagimdytų vaikų, rezultatai parodė, kad apsigimimų atvejų nepadaugėjo.
Nėštumo periodu salicilatų vartoti galima tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį.
Jei paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais moteris vartoja dideles, t.y. didesnes kaip 300 mg salicilatų dienos dozes, gali pailgėti nėštumo periodas, susilpnėti gimdos susitraukimai, vaisiui prieš laiką užsiverti arterinis latakas. Ir motinai, ir kūdikiui pastebėta padidėjusi kraujavimo atsiradimo tendencija. Prieš pat gimdymą didesnių kaip 300 mg acetilsalicilo rūgšties dienos dozių vartojimas gali sukelti kraujavimą į smegenis, ypač prieš laiką gimusiems kūdikiams.

Į motinos pieną salicilatų prasiskverbia nedaug. Kadangi preparato vartojant tik retkarčiais iki šiol kūdikiui šalutinis poveikis nepasireiškė, nutraukti kūdikio maitinimo krūtimi paprastai nebūtina. Vis dėlto reguliariai vartojant daugiau kaip po 300 mg medikamento per dieną kūdikio žindymą būtina nutraukti anksti, kadangi dėl nepakankamos detoksikacijos naujagimio organizme pavojus yra galimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio, suskirstyto pagal organų grupes, atsiradimo dažnio apibūdinimai.

Labai dažni ( > 1/10)
Dažni (>1/100, <1/10)
Nedažni (> 1/1000, <1/100)
Reti (> 1/10000, <1/1000)
Labai reti(<1/10000 ,tarp jų pavieniai atvejai)

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti
Akivaizdus (vėmimas krauju, tamsios išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti anemiją. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei medikamento dozė yra didesnė.
Labai reti
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.
Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai
Poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota).

Kraujo sistemos sutrikimai
Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali būti siejamas su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema).

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimas gali būti pavojingas pagyvenusiems žmonėms ir, visų pirma, mažiems vaikams (viršijus gydomąją dozę ar atsitiktinai dažnai vaistu apsinuodijus). Tokie ligoniai gali net mirti.

Simptomai

Vidutinio sunkumo apsinuodijimas
Perdozavus medikamento, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.

Sunkus apsinuodijimas
Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Skubi pagalba
Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies, sekti rūgščių ir šarmų kiekį, imtis priemonių, jog šarmų išsiskyrimas su šlapimu būtų toks, kad šlapimo pH būtų 7,5 – 8. Jei salicilatų koncentracija suaugusių žmonių plazmoje yra didesnė kaip 500 mg/l (3,6 mmol/l), o vaikų - 300 mg/l (2,2 mmol/l), būtina apsvarstyti šarmų išskyrimo didinimo galimybę. Sunkiai apsinuodijusiam ligoniui galima atlikti hemodializę, būtina organizme padidinti skysčių kiekį, pradėti simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – trombocitų agregaciją slopinantys vaistai. ATC kodas – B01AC06

Acetilsalicilo rūgštis, kaip salicilatas, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo grupei. Ši rūgštis, kaip salicilo rūgšties esteris, sukelia analgezinį poveikį, mažina uždegimą ir karščiavimą. Pagrindinis poveikio būdas yra ciklooksigenazės slopinimas, dėl to slopinami prostanoidai: prostaglandinas E2, prostaglandinas I2 ir tromboksanas A2.

Acetilsalicilo rūgštis labai slopina trombocitų agregaciją. Trombocituose ciklooksigenazė nuslopinama visam laikui, kadangi jie šio fermento pakartotinai sintetinti negali. Manoma, kad acetilsalicilo rūgštis ir kitokiu būdu slopina trombocitų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta acetilsalicilo rūgštis, virškinimo trakte rezorbuojasi visiškai ir greitai. Absorbcijos metu ir po jos ši rūgštis virsta pagrindine veikliąja medžiaga, t.y. metabolitu salicilo rūgštimi. Didžiausia acetilsalicilo rūgšties koncentracija plazmoje būna po 10 – 20 minučių, o salicilo rūgšties – po 0,3 – 2 val. Ir acetilsalicilo rūgštis, ir salicilo rūgštis gerai jungiasi su plazmos baltymais ir greitai pasiskirsto visame organizme.
Salicilo rūgštis patenka į motinos pieną, prasiskverbia per placentą.
Salicilo rūgštis daugiausiai išsiskiria metabolizmo kepenyse būdu. Salicilo rūgšties metabolitai yra salicilšlapalo rūgštis, salicilfenolio gliukuronidas, salicilacilo gliukuronidas, gentizo rūgštis ir gentizo šlapalo rūgštis.
Salicilo rūgšties elimininacijos kinetika priklauso nuo dozės, kadangi metabolizmą riboja kepenų fermentų veiklumas, todėl pavartojus mažas dozes, pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 val., dideles – maždaug 15 val.
Salicilo rūgštis ir jos metabolitai daugiausia išsiskiria pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Suaugęs žmogus, iškarto išgėręs didesnę kaip 10 g, o vaikas - didesnę kaip 4 g acetilsalicilo rūgšties dozę, gali mirti. Paprastai mirštama dėl kvėpavimo sutrikimo.
Jei kraujo plazmoje salicilo rūgšties koncentracija būna 300 – 350 μg/ml, gali atsirasti toksinio poveikio simptomų, jei vaisto koncentracija būna 400 – 500 μg/ml, ištinka koma ir mirtis.

Lėtinis toksinis poveikis
Acetilsalicilo rūgštis ir jos metabolitas salicilo rūgštis dirgina gleivinę.
Jei virškinimo trakte yra opa, didėja sunkaus kraujavimo pavojus.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad trumpalaikis ir ilgalaikis didelių medikamento dozių vartojimas, be išvardyto šalutinio poveikio, sukelia inkstų pažeidimą.

Mutageninis ir tumorigeninis poveikis
Buvo tiriama, ar acetilsalicilo rūgštis sukelia mutageninį ir kancerogeninį poveikį. Mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Nustatyta, kad salicilatai daugeliui gyvūnų rūšių sukelia teratogeninį poveikį. Pastebėta, kad sutrinka implantacija, pasireiškia toksinis poveikis embrionui ir vaisiui. Vaikingumo periodu preparato vartojusių gyvūnų palikuonių gebėjimas ko nors išmokti sutrinka.
Apie tyrimus, atliktus su žmonėmis, informacija pateikta 4.6 skyriuje.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozės milteliai
Kukurūzų krakmolas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir polipropileno lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0846/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-11

II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aspirin 100 mg tabletės
Acidum acetylsalicylicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0846/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trombocitų agregacijos slopinimas.
Vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aspirin 100 mg
2009-02-11
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aspirin 100 mg tabletės
Acidum acetylsalicylicum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BAYER3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA2009-02-11

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aspirin 100 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Aspirin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Aspirin 100 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aspirin 100 mg
3. Kaip vartoti Aspirin 100 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aspirin 100 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA ASPIRIN 100 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Acetilsalicilo rūgštis, kaip salicilatas, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo grupei. Ši rūgštis, kaip salicilo rūgšties esteris, sukelia analgezinį poveikį, mažina uždegimą ir karščiavimą, labai slopina trombocitų agregaciją.
Medikamento vartojama trombocitų agregacijai slopinti toliau išvardytais atvejais.

( Nestabili krūtinės angina.
( Ūmus miokardo infarktas.
( Pakartotinio miokardo infarkto profilaktika.
( Po chirurginės vainikinių arterijų operacijos.
( Trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų insulto profilaktika, pradinė pastarosios būklės stadija.
( Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika.
( Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASPIRIN 100 mg

Aspirin 100 mg vartoti negalima:
( Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems salicilatams.
( Sergama hemoragine diateze.
( Yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa.
( Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Aspirin 100 mg galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį.
( Pirmieji šeši nėštumo mėnesiai.
( Kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpis, jei per dieną reikia vartoti daugiau kaip 300 mg preparato.
( Padidėjęs jautrumas vaistams nuo uždegimo, reumato ar kitokiems alergenams.
( Kartu vartojama antikoaguliantų (pvz., kumarino grupės vaistų arba heparino, išskyrus tuos atvejus, kai pastarojo medikamento vartojama mažomis dozėmis).
( Yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos pažeidimas.
( Buvo virškinimo trakto sutrikimų.

Pacientams, kurie serga bronchų astma, lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, dilgėline arba kurių nosies gleivinė paburkusi (yra nosies polipų), pavartojus nesteroidinių analgetikų, dažniau nei kitiems ligoniams gali prasidėti astmos priepuolis, pasireikšti lokalus odos ar gleivinės paburkimas (Kvinkės edema) arba dilgėlinė.
Prieš operaciją ligoniai dėl šių tablečių vartojimo turi pasitarti su gydytoju.

Nėštumas
Nėščiai pacientei salicilatų vartoti galima tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį.
Jei paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais moteris vartoja dideles, t.y. didesnes kaip
300 mg, salicilatų dienos dozes, gali pailgėti nėštumo periodas, susilpnėti gimdos susitraukimai, vaisiui prieš laiką užsiverti arterinis latakas. Ir motinai, ir kūdikiui pastebėta padidėjusi kraujavimo atsiradimo tendencija. Prieš pat gimdymą didesnių kaip 300 mg acetilsalicilo rūgšties dienos dozių vartojimas gali sukelti kraujavimą į smegenis, ypač prieš laiką gimusiems kūdikiams.

Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną salicilatų prasiskverbia nedaug. Kadangi preparato vartojant tik retkarčiais iki šiol kūdikiui šalutinio poveikio nepasireiškė, nutraukti kūdikio maitinimo krūtimi paprastai nebūtina. Vis dėlto reguliariai vartojant daugiau kaip po 300 mg medikamento per dieną kūdikio žindymą būtina nutraukti anksti, kadangi dėl nepakankamos detoksikacijos naujagimio organizme pavojus yra galimas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinio preparato vartojant, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima.

Kitų vaistų vartojimas
Medikamentas stiprina antikoaguliantų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, sulfonilšlapalo, metotreksato, sulfanilamidų ir jų derinių, valprojinės rūgšties poveikį, didina digoksino koncentraciją plazmoje.
Acetilsalicilo rūgštis, vartojama kartu su kortikosteroidais arba alkoholiu, gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.
Acetilsalicilo rūgštis mažina aldosterono antagonistų ir Henlės kilpoje veikiančių diuretikų, vaistų nuo hipertenzijos bei šlapimo rūgšties šlapime kiekį mažinančių preparatų poveikį.
Net mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Pacientams, kurie jau yra linkę į mažą šlapimo rūgšties išsiskyrimą, gali pasireikšti podagros priepuolis.3. KAIP VARTOTI ASPIRIN 100 mg

Aspirin 100 mg tablečių vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nestabili krūtinės angina, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po vainikinių arterijų operacijos
Rekomenduojama acetilsalicilo rūgšties paros dozė yra 1 – 3 tabletės (100 – 300 mg).

Ūmus miokardo infarktas
Per parą patariama gerti 1 – 2 tabletes (100 – 160 mg acetilsalicilo rūgšties).

Trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto profilaktika
Rekomenduojama per parą vartoti 1 – 3 tablečių (100 – 300 mg) dozę.

Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika
Patariama kasdien gerti 1 – 2 tabletes (100 – 200 mg) arba kas antrą dieną po 3 tabletes (300 mg) medikamento.

Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika
Per parą rekomenduojama vartoti 1 – 3 tabletes (100 - 300 mg) preparato.

Pavartojus per didelę Aspirin 100 mg dozę
Atsitiktinai perdozavus preparato, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar apsinuodijimų kontrolės centrą. Apsinuodijimas gali būti pavojingas pagyvenusiems žmonėms ir, visų pirma, mažiems vaikams (viršijus gydomąją dozę ar atsitiktinai dažnai vaistu apsinuodijus). Tokie ligoniai gali net mirti.

Simptomai

Vidutinio sunkumo apsinuodijimas
Perdozavus medikamento, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.

Sunkus apsinuodijimas
Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Skubi pagalba
Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies.

Pamiršus pavartoti Aspirin 100 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Aspirin 100 mg
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aspirin 100 mg, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10, > 1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).

Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/1000, >1/10000)
Akivaizdus (vėmimas krauju, tamsios išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti anemiją. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei medikamento dozė yra didesnė.

Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant sporadinius atvejus)
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.
Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota.

Kraujo sistemos sutrikimai
Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali būti siejamas su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni
Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija).
Labai reti
Anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ASPIRIN 100 mg TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Aspirin 100 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra celiuliozės milteliai, kukurūzų krakmolas.

Kaip atrodo Aspirin 100 mg ir jų pakuotės turinys

Aspirin 100 mg tabletės yra išgaubtos, baltos spalvos.
Vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kiekvienoje jų yra po 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
BayerHealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Vokietija

Gamintojas
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB BAYER
Žirmūnų g. 68A,
LT-09124, Vilnius,
Lietuva
Tel. (+370-5) 233 68 68
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-11

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7