Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ASTMIR 4MG KRAMT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
INTELI GENERICS NORD, UAB, LIETUVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ASTMIR 4 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ASTMIR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ASTMIR
3. Kaip vartoti ASTMIR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ASTMIR
6. Kita informacija1. KAS YRA ASTMIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ASTMIR medžiaga yra montelukastas.
ASTMIR yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis organizme blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Blokuojant leukotrienus palengvinami astmos ir alerginio rinito simptomai.
ASTMIR skiriamas 2–5 metų amžiaus vaikų astmos gydymui.
ASTMIR skiriamas papildomam astmos gydymui tiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios klinikiniai simptomai nepakankamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistais.
ASTMIR 4 mg skyrimas gydymui taip pat gali būti pasirenkamas kaip gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyva, gydant lengva nuolatinės astmos forma sergančius pacientus, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių būtų prireikę geriamųjų kortikosteroidų panaudojimo, ir kuriuos ištyrus buvo nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
ASTMIR taip pat skiriamas astmos profilaktikai tais atvejais, kai vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASTMIR

ASTMIR vartoti negalima

ASTMIR vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) {veikliajai} arba bet kuriai pagalbinei ASTMIR medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Papasakokite gydytojui apie sveikatos problemas arba alergijas, kurios Jūsų vaikui pasireiškia šiuo metu ar pasireiškė anksčiau.
• Jeigu Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Per burną vartojamas ASTMIR neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.
• Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.
ASTMIR neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
• Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, turite žinoti, kad vaikui atsiradus tokių požymių, kaip į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
• Jūsų vaikui negalima vartoti aspirino arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali paveikti ASTMIR veikimo mechanizmą arba ASTMIR gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti ASTMIR pasakykite gydytojui:
fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

ASTMIR vartojimas su maistu ir gėrimais

ASTMIR reikia vartoti likus 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis poskyris nėra taikomas ASTMIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 2–5 metų amžiaus vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Vartojimas nėštumo metu
Nedaugelyje poveikio nėštumui stebėjimo duomenų nenurodomas priežastinis ryšys tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias retais atvejais buvo gauta pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.
Nėščioji ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti ASTMIR. Gydytojas įvertins, ar šiuo metu galite vartoti ASTMIR.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Nėra žinoma, ar ASTMIR patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti ASTMIR.
Prieš pradėdami vartoti bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sis poskyris nėra taikomas ASTMIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 2–5 metų amžiaus vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Nesitikima, kad ASTMIR paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant ASTMIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI ASTMIR

ASTMIR vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas 2–5 metų amžiaus vaikams yra po vieną 4 mg kramtomąją tabletę per parą, išgeriant vakare.

 Jei gydytojas paskyrė, ASTMIR vartokite kiekvieną dieną, netgi tada, kai nėra astmos simptomų.
ASTMIR reikia vartoti likus 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.
 Jei pablogėja astmos simptomai arba jei Jums reikia padidinti inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių naudojimą, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
 Nenaudokite ASTMIR greitam astmos priepuolio pašalinimui. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais dėl astmos priepuolių gydymo.
 Visada su savimi turėkite inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.
 Nenustokite vartoti kitų vaistų nuo astmos ir nesumažinkite jų dozės, jei gydytojas neliepė to daryti.
 Jei gydytojas paskyrė Jums vaistų, kuriuos reikia naudoti prieš fizinį krūvį, naudokite šiuos vaistus, jei gydytojas neliepė to nedaryti.

Jei Jūsų vaikas pavartojo per didelę ASTMIR dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius. Dažniausiai vaikams ir suaugusiems perdozavus pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus paduoti vaikui ASTMIR

Stenkitės duoti ASTMIR taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą schemą po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei Jūsų vaikas nustojo vartoti ASTMIR

ASTMIR gydo astmą tik Jūsų vaikui toliau vartojant vaistą.
Jūsų vaikui svarbu ASTMIR vartoti taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas.
Tai padės suvaldyti Jūsų vaiko astmos simptomus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ASTMIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Taip pat gauta pranešimų apie alergines reakcijas, kurių metu pasireiškė veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio galėjo pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė. Labai svarbu, kad, pasireiškus alerginei reakcijai, Jūsų vaikas nustotų vartoti ASTMIR, o Jūs nedelsdami kreiptumėtės į medikus.

Dažniausiai pasireiškiantis pašalinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų), vartojant ASTMIR:
pilvo skausmas;
troškulys;
galvos skausmas.
Vartojant ASTMIR labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
nuovargis (astenija);
kūno diskomfortas, neramumas;
galūnių tinimas (edema);
dilgėlinė (urtikarija), niežėjimas, bėrimas;
eozinofilinė (tam tikros leukocitų rūšies) kepenų infiltracija;
svaigimas;
nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus;
realybėje neegzistuojančių objektų suvokimas (haliucinacijos);
mieguistumas;
nemiga;
nenormalūs odos jutimai: dilgsėjimas galūnėse (aptirpimas) arba susilpnėjęs jutimas;
dirglumas;
sujaudinimas, pasireiškiant agresyviam elgesiui;
nerimastingumas;
traukuliai;
sąnarių skausmas (artralgija);
raumenų skausmas (mialgija), raumenų mėšlungis;
viduriavimas;
burnos sausumas;
virškinimo sutrikimas;
pykinimas;
vėmimas;
padidėjęs fermentų, vadinamų transaminazių, aktyvumas serume (ALT, AST);
kepenų uždegimas, susijęs su tulžies susilaikymu kepenyse;
padidėjęs polinkis kraujuoti;
mėlynių atsiradimas;
smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (įskaitant savižudybę).

Labai retais atvejais gauta pranešimų apie kraujagyslių uždegimą, vadinamą Churg-Strauss‘o sindromu (CSS), gydant montelukastu astma sergančius pacientus. Nedelsdami kreipkitės į medikus, jei Jums pasireiškia vienas arba keli minimi simptomai: į gripą panašus susirgimas, stiprėjantis dusulys, dilgsėjimas ir tirpimas galūnėse ir (arba) bėrimas.

Tai nėra visi galimi ASTMIR pašaliniai poveikiai. Daugiau informacijos klauskite gydytojo arba vaistininko.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad dėl ASTMIR vartojimo Jums pasireiškia pašalinis poveikis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ASTMIR

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Laikyti ASTMIR, kaip ir visus vaistus, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ASTMIR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ASTMIR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu). Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E424), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, persikų skonio medžiaga , magnio stearatas.

ASTMIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
4 mg kramtomosios tabletės yra baltos, iš abiejų pusių išgaubtos, ant vienos pusės yra įspausta raidė „T“.

4 mg kramtomosios tabletės
Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotės, po 28, 30 tablečių ( po 14 arba 15 tablečių dviejose lizdinėse plokštelėse).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Temapharm Sp. z o.o.
Ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszaw
Lenkija

Gamintojas
ZF UNIA Spoldzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją, išsamesnė informacija pateikta pirmiau.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ASTMIR 4 mg kramtomosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė
Baltos, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės, ant vienos pusės yra įspausta raidė „T“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas astmos gydymas pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios klinikiniai simptomai nepakankamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistais.

ASTMIR 4 mg taip pat gali būti pasirenkamas kaip gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyva, gydant lengva nuolatinės astmos forma sergančius pacientus, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių būtų prireikę per burną vartojamųjų kortikosteroidų, ir nustačius, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų, (žr. 4.2 skyrių).

ASTMIR taip pat skiriamas astmos profilaktikai tais atvejais, kai vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas 2–5 metų amžiaus vaikams yra po vieną 4 mg kramtomąją tabletę per parą, kurią reikia vartoti vakare. Jei vartojama atsižvelgiant į valgymą, ASTMIR reikia vartoti likus 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo. Šios amžiaus grupės pacientams dozės koreguoti nereikia. 4 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir efektyvumas jaunesnių kaip 2 metų amžiaus vaikų populiacijoje nebuvo ištirtas.

Bendrosios rekomendacijos
ASTMIR terapinis poveikis astmos kontrolės rodikliams pasireiškia per vieną parą.
Pacientams reikia patarti tęsti ASTMIR vartojimą net tada, kai astmos simptomai kontroliuojami, taip pat tada, kai astmos simptomai pablogėja. ASTMIR negalima skirti kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Dozės nereikia koreguoti senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Nėra duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas. Tiek vyrams, tiek moterims skiriama dozė yra vienoda.

ASTMIR skyrimas gydymui, kaip lengvos nuolatinės astmos formos gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyva
Lengva nuolatinės astmos forma sergančių pacientų nerekomenduojama gydyti tik vienu vaistu montelukastu.
Montelukasto skyrimas gydymui taip pat gali būti pasirenkamas kaip gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyva, gydant lengva astmos forma sergančius vaikus, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių būtų prireikę per burną vartojamųjų kortikosteroidų, ir nustačius, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų, (žr. 4.1 skyrių).
Lengva nuolatinės astmos forma apibrėžiama, kaip astmos simptomų pasireiškimas dažniau nei kartą per savaitę, bet rečiau nei kartą per parą, simptomų pasireiškimas nakties metu dažniau nei du kartus per mėnesį, bet rečiau nei kartą per savaitę, plaučių funkcija tarp šių epizodų išlieka normali. Jeigu tęsiant gydymą nepasiekiama pakankama astmos kontrolė (dažniausiai per vieną mėnesį), reikia įvertinti papildomo arba kito priešuždegiminio gydymo, remiantis astmos pakopinio gydymo sistema, poreikį. Periodiškai reikia vertinti pacientų astmos simptomų kontrolę.

ASTMIR vartojimas kartu su kitais vaistais nuo astmos
Kai gydymas ASTMIR skiriamas gydymui inhaliuojamaisiais kortikosteroidais papildyti, ASTMIR negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.4 skyrių).

4 mg kramtomąsias tabletes galima vartoti 2–5 metų amžiaus vaikams.

5 mg kramtomąsias tabletes galima vartoti 6–14 metų amžiaus vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams reikia patarti niekada nevartoti per burną vartojamojo montelukasto ūmiems astmos priepuoliams gydyti ir šiam tikslui visada turėti po ranka įprastus atitinkamus ūmiu atveju gelbstinčius vaistus. Jei įvyksta ūmus priepuolis, turėtų būti vartojamas inhaliuojamasis trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistas. Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų inhaliacijų negu įprastai.

Montelukastu negalima pakeisti inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų.

Nėra duomenų, kurie įrodytų, kad galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę, kartu vartojant montelukastą.

Pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, retai gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss‘o sindromą – ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio kortikosteroidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu. Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss‘o sindromo išsivystymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta. Gydytojai turi būti pasirengę, jei pacientams pasireikštų eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, plaučių simptomų pablogėjimas, širdies komplikacijos ir (arba) neuropatija. Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šie simptomai, ir jų gydymo schemas.

Gydant montelukastu buvo stebimi nuotaikos svyravimai, savižudiškos mintys ir veiksmai, įskaitant savižudybę.

Gydant montelukastu pacientus, kurie serga aspirino sukelta astma, nepasikeičia poreikis vengti aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė klinikai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Plotas po montelukasto koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo apie 40 % pacientams, kuriems kartu buvo skiriama fenobarbitalio. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti gydant vaikus, kai montelukastas skiriamas kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina. Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu
Tyrimų su gyvūnais metu negauta kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi įrodymų.

Nedaugelyje turimų nėštumo stebėjimo duomenų nenurodomas priežastinis ryšys tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias retais atvejais buvo gauta pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.

ASTMIR nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai manoma, kad tai neabejotinai būtina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Tyrimų su žiurkėmis metu paaiškėjo, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.

ASTMIR krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau pavieniais atvejais buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose:
5 mg kramtomosios tabletės – maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;
4 mg kramtomosios tabletės – maždaug 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų.

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (nuo ≥1/100 iki < 1/10) ir dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė
6–14 metų vaikai (vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201) (du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)
2–5 metų vaikai (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

Virškinimo trakto sutrikimai

pilvo skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

troškulys

Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių 6–14 metų amžiaus vaikams, saugumo vartoti pobūdis nepasikeitė.

Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, saugumo vartoti pobūdis šiems pacientams taip pat nepasikeitė.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką, labai retos
(<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai: smarkaus širdies plakimo pojūtis.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, nenormalūs sapnai, košmarai, haliucinacijos, mieguistumas, nemiga, parestezija, hipestezija, dirglumas, sujaudinimas, agresyvus elgesys, nerimastingumas, traukuliai.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausumas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis kraujuoti.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, nuovargis, negalavimas, edema.
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija, eozinofilinė kepenų infiltracija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Psichikos sutrikimai: depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (įskaitant savižudybę).

Labai retais atvejais (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) gauta pranešimų apie Churg-Strauss‘o sindromą (CSS) gydant montelukastu astma sergančius pacientus (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos apie gydymą perdozavus montelukasto nėra. Ilgalaikių astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama iki 200 mg montelukasto per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę – iki 900 mg per parą; klinikai reikšmingų šalutinių reiškinių nebuvo.

Vaistui patekus į rinką ir montelukasto klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą. Buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą suaugusiesiems ir vaikams, kurie vartojo didesnę kaip 1000 mg dozę (maždaug 61 mg/kg 42 mėnesių vaikui). Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko saugumo vartoti suaugusiems ir vaikams pobūdį.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.

Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - leukotrienų receptorių antagonistas.
ATC kodas - R03D C03

Cisteinilleukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stipriai veikiantys uždegiminiai eikozanoidai, kuriuos išskiria įvairios ląstelės, įskaitant putliąsias ląsteles bei eozinofilus. Šie svarbūs astmos mediatoriai susijungia su cisteinilleukotrienų (CysLT) receptoriais. CysLT 1-ojo tipo (CysLT1) receptoriai aptinkami žmogaus kvėpavimo takuose (įskaitant kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląsteles ir makrofagus) ir kitose ląstelėse, kurios dalyvauja uždegiminėse reakcijose (įskaitant eozinofilus ir tam tikras mieloidines kamienines ląsteles). Pastebėta koreliacija tarp CysLT ir astmos bei alerginio rinito patologinės fiziologijos. Sergant astma dėl leukotrienų poveikio atsiranda bronchų spazmas, gleivių sekrecija, kraujagyslių pralaidumo padidėjimas ir eozinofilų susikaupimas. Sergant alerginiu rinitu, po kontakto su alergenu, tiek ankstyvosios, tiek vėlyvosios fazės reakcijų metu, CysLT išskiriami nosies gleivinėje, jų išskyrimas siejamas su alerginio rinito simptomais. Paaiškėjo, kad nosies viduje atsiradus CysLT, sustiprėja nosies kvėpavimo takų atsparumas ir nosies užsikimšimo simptomai.
Montelukastas yra veiklus per burną vartojamas junginys, kuris, turėdamas didelį afinitetą ir būdamas selektyvus, jungiasi su CysLT1 receptoriais. Klinikiniuose tyrimuose net maža 5 mg montelukasto dozė slopino bronchų spazmą po LTD4 inhaliacijos.

Pavartojus per burną montelukasto, po dviejų valandų buvo stebimas bronchų išsiplėtimas. Papildomai prie montelukasto poveikio prisidėjo bronchų išsiplėtimas, kurį sukėlė beta adrenoreceptorių agonistas. Gydymas montelukastu slopino tiek ankstyvosios, tiek vėlyvosios fazės bronchų spazmą, kuris atsirado dėl antigeno poveikio.
Vartojant montelukastą, palyginus su placebu, suaugusiųjų ir vaikų periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų. Kitame tyrime gydant montelukastu labai sumažėjo eozinofilų kvėpavimo takuose (tiriant skrepliuose). Suaugusiesiems ir 2–14 metų amžiaus vaikams vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų, tuo pačiu pagerėjo astmos klinikinių simptomų kontrolė.

Tyrimuose su suaugusiaisiais skiriant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu labai pagerėjo rytinis FEV1 (10,4 %, palyginus su 2,7 % pokyčiu nuo pradinio lygio), rytinis didžiausias iškvėpimo tėkmės greitis (PEFR) (24,5 l/min, palyginus su 3,3 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas (-26,1 %, palyginus su 4,6 % pokyčiu nuo pradinio lygio). Reikšmingai pagerėjo pacientų pastebėtų dienos ir nakties astmos simptomų skalė, palyginus su placebu.

Atliekant tyrimus su suaugusiaisiais pastebėta, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -8,70 % ir 2,64 %). Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 μg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydomasis poveikis gydant beklometazonu buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49 % ir 13,3 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -28,28 % ir -43,89 %). Tačiau didelei daliai pacientų, gydytų montelukastu, palyginus su gydymu beklometazonu, klinikinis atsakas buvo panašus (pvz., 50 % pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo maždaug 11% ir daugiau virs pradinio lygio, kai maždaug 42% montelukastu gydytų pacientų gautas toks pats atsakas).

12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu 2–5 metų vaikams 4 mg montelukasto vartojimas vieną kartą per parą pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu). 60 procentų pacientų nebuvo skiriamas kitoks palaikomasis gydymas. Palyginus su placebu, montelukastas palengvino dienos (pavyzdžiui, kosulį, dusulį, sunkumą kvėpuoti ir veiklos ribojimą) ir nakties simptomus. Lyginant su placebo, montelukastas taip pat reikšmingai sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą pagal poreikį bei kortikosteroidų vartojimą priepuoliui slopinti. Montelukastą vartojantiems pacientams buvo reikšmingai daugiau dienų be astmos negu gavusiems placebą. Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.

12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą skiriamo montelukasto 2–5 metų vaikams, sergantiems lengvos eigos astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p ≤0,001) sumažino astmos paūmėjimo epizodų (PE) metinį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia beta adrenoreceptorių agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba gydymo ligoninėje dėl astmos].
Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9 %, esant 95 % PI 16,9; 44,1.

8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 6– 14 metų vaikai, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8,71 %, palyginus su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR – 27,9 l/min, palyginus su 17,8 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo beta adrenoreceptorių agonistų pagal poreikį vartojimas (-11,7 % palyginus su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 mėnesių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sergantys lengva nuolatine astma 6– 14 metų vaikai, metu lygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas astmos kontrolei, didinant procentinį astmos dienų, kai nėra skubios pagalbos vaistų poreikio (rescue-free days (RFDs)), skaičių (pirminis tyrimo tikslas), montelukasto poveikis nebuvo prastesnis negu flutikazono. Po 12 mėnesių gydymo procentinis astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. Astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -2,8, esant 95 % PI 4,7; -0,9). Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolės antrinius kintamuosius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
• FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -0,02 l, esant 95 % PI -0,06; 0,02. Vidutinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo -2,2 %, esant 95 % PI -3,6; -0,7.
• Procentinis dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Procentinio dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo 2,7 %, esant 95 % PI 0,9; 4,5.
• Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė astmos priepuolis (astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais kortikosteroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba gydymo ligoninėje), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo lygus 1,38 (1,04; 1,84).
• Procentinis pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminių (daugiausia geriamųjų) kortikosteroidų, skaičius buvo 17,8 % montelukasto grupėje ir 10,5 % flutikazono grupėje. Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo 7,3 %, esant 95 % PI, 2,9; 11,7.

12 savaičių trukmės suaugusiųjų tyrime reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, buvo 22,33 %, palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, buvo 44,22 min ir 60,64 min). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat stebėtas trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai (didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, buvo 17,76 min. ir 27,98 min). Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vartojimo, skiriant vieną kartą per parą, laikotarpio pabaigoje.

Aspirino sukeltos astmos pacientams kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 – 8,55 %, palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 %, palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Pavartotas per burną montelukastas greitai absorbuojasi. Suaugusiam pacientui išgėrus 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna po trijų valandų (Tmax). Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %. Įprastinis maistas geriamojo vaisto biologiniam prieinamumui ir Cmax įtakos neturi. Vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Suaugusiems pacientams, pavartojus 5 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po dviejų valandų. Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 73 %, o įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.

2–5 metų vaikams, pavartojus 4 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po 2 valandų. Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin – mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.

Pasiskirstymas. Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais. Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, vidutiniškai yra 8–11 litrų. Radioaktyviai žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad jo nedaug praeina pro hematoencefalinį barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.

Biotransformacija. Montelukastas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Atliekant tyrimus tiek vaikams, tiek suaugusiesiems, vartojantiems gydomąsias montelukasto dozes, neaptinkama patvarių metabolitų.

Tyrimai in vitro, vartojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad, metabolizuojant montelukastą, dalyvauja citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9. Tolesnių tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis in vitro duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali.

Eliminacija. Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min.
Po pavartotos per burną radioaktyviai žymėto montelukasto dozės, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta 5 paras rinktose fekalijose ir < 0,2 % – šlapime. Tai vertinant kartu su biologinio prieinamumo duomenimis, paaiškėja, kad per burną vartojamas montelukastas ir jo metabolitai pasišalina beveik vien tik su tulžimi.

Charakteristikos vartojant pacientams. Vyresniems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozės specialiai parinkti nereikia. Neatlikta tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai pasišalina su tulžimi, nebūtina koreguoti dozės pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Nėra klinikinių duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis > 9).

Paskyrus dideles montelukasto dozes (20–60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) buvo stebimas teofilino koncentracijos plazmoje sumažėjimas. Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimuose su gyvūnais buvo stebimi laikini minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos serume biocheminiai pokyčiai. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, viduriavimas ir jonų balanso sutrikimas. Šie reiškiniai pasitaikė, kai buvo skiriama dozė, kuri daugiau kaip 17 kartų viršijo sisteminį poveikį, kuris stebimas vartojant klinikines dozes. Nepageidaujami reiškiniai beždžionėms pasireiškė, kai buvo skiriama 150 mg/kg per parą ir didesnės dozės (daugiau kaip 232 kartus stipresnis sisteminis poveikis negu vartojant klinikines dozes). Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminis poveikis buvo stipresnis už klinikinį daugiau kaip 24 kartus. Nežymiai sumažėjo žiurkės jauniklių kūno svoris vaisingumo tyrime su žiurkėmis, kai buvo skiriama 200 mg/kg per parą dozė (69 kartus didesnė už klinikinę sisteminę ekspoziciją).
Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes. Žiurkių anomalijų nestebėta. Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.

Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5 000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė, tiriant didžiausią dozę. Ši dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, esant sisteminiam poveikiui).

Tiek in vitro, tiek ir in vivo, montelukastas nebuvo nei mutageniškas, nei kancerogeniškas graužikų rūšims.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E424)
Mikrokristalinė celiuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Persikų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra: maltodekstrino, gumiarabiko E 414, 1,2-propilenglikolio E 1520 ir aromatinių medžiagų, tokių pačių, kaip natūraliai esančių persikų skonio medžiagoje)
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse po 28, 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Temapharm Sp. z o.o.
Ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszaw
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

N28 – LT/1/09/1441/001
N30 – LT/1/09/1441/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-26Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZF UNIA Spoldzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ASTMIR 4 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 kramtomosios tabletės
30 kramtomųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Temapharm Sp. z o.o.
Ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszaw
Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/09/1441/001
N30 – LT/1/09/1441/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ASTMIR 4 mg kramtomosios tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ASTMIR 4 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Temapharm Sp. z o.o.
Ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszaw
Lenkija3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija

PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ASTMIR 4 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ASTMIR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ASTMIR
3. Kaip vartoti ASTMIR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ASTMIR
6. Kita informacija1. KAS YRA ASTMIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ASTMIR medžiaga yra montelukastas.
ASTMIR yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis organizme blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Blokuojant leukotrienus palengvinami astmos ir alerginio rinito simptomai.
ASTMIR skiriamas 2–5 metų amžiaus vaikų astmos gydymui.
ASTMIR skiriamas papildomam astmos gydymui tiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios klinikiniai simptomai nepakankamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistais.
ASTMIR 4 mg skyrimas gydymui taip pat gali būti pasirenkamas kaip gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyva, gydant lengva nuolatinės astmos forma sergančius pacientus, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių būtų prireikę geriamųjų kortikosteroidų panaudojimo, ir kuriuos ištyrus buvo nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
ASTMIR taip pat skiriamas astmos profilaktikai tais atvejais, kai vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASTMIR

ASTMIR vartoti negalima

ASTMIR vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) {veikliajai} arba bet kuriai pagalbinei ASTMIR medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Papasakokite gydytojui apie sveikatos problemas arba alergijas, kurios Jūsų vaikui pasireiškia šiuo metu ar pasireiškė anksčiau.
• Jeigu Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Per burną vartojamas ASTMIR neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.
• Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.
ASTMIR neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
• Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, turite žinoti, kad vaikui atsiradus tokių požymių, kaip į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
• Jūsų vaikui negalima vartoti aspirino arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali paveikti ASTMIR veikimo mechanizmą arba ASTMIR gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti ASTMIR pasakykite gydytojui:
fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

ASTMIR vartojimas su maistu ir gėrimais

ASTMIR reikia vartoti likus 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis poskyris nėra taikomas ASTMIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 2–5 metų amžiaus vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Vartojimas nėštumo metu
Nedaugelyje poveikio nėštumui stebėjimo duomenų nenurodomas priežastinis ryšys tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias retais atvejais buvo gauta pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.
Nėščioji ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti ASTMIR. Gydytojas įvertins, ar šiuo metu galite vartoti ASTMIR.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Nėra žinoma, ar ASTMIR patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti ASTMIR.
Prieš pradėdami vartoti bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sis poskyris nėra taikomas ASTMIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 2–5 metų amžiaus vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Nesitikima, kad ASTMIR paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant ASTMIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI ASTMIR

ASTMIR vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas 2–5 metų amžiaus vaikams yra po vieną 4 mg kramtomąją tabletę per parą, išgeriant vakare.

 Jei gydytojas paskyrė, ASTMIR vartokite kiekvieną dieną, netgi tada, kai nėra astmos simptomų.
ASTMIR reikia vartoti likus 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.
 Jei pablogėja astmos simptomai arba jei Jums reikia padidinti inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių naudojimą, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
 Nenaudokite ASTMIR greitam astmos priepuolio pašalinimui. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais dėl astmos priepuolių gydymo.
 Visada su savimi turėkite inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.
 Nenustokite vartoti kitų vaistų nuo astmos ir nesumažinkite jų dozės, jei gydytojas neliepė to daryti.
 Jei gydytojas paskyrė Jums vaistų, kuriuos reikia naudoti prieš fizinį krūvį, naudokite šiuos vaistus, jei gydytojas neliepė to nedaryti.

Jei Jūsų vaikas pavartojo per didelę ASTMIR dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius. Dažniausiai vaikams ir suaugusiems perdozavus pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus paduoti vaikui ASTMIR

Stenkitės duoti ASTMIR taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą schemą po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei Jūsų vaikas nustojo vartoti ASTMIR

ASTMIR gydo astmą tik Jūsų vaikui toliau vartojant vaistą.
Jūsų vaikui svarbu ASTMIR vartoti taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas.
Tai padės suvaldyti Jūsų vaiko astmos simptomus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ASTMIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Taip pat gauta pranešimų apie alergines reakcijas, kurių metu pasireiškė veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio galėjo pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė. Labai svarbu, kad, pasireiškus alerginei reakcijai, Jūsų vaikas nustotų vartoti ASTMIR, o Jūs nedelsdami kreiptumėtės į medikus.

Dažniausiai pasireiškiantis pašalinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų), vartojant ASTMIR:
pilvo skausmas;
troškulys;
galvos skausmas.
Vartojant ASTMIR labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
nuovargis (astenija);
kūno diskomfortas, neramumas;
galūnių tinimas (edema);
dilgėlinė (urtikarija), niežėjimas, bėrimas;
eozinofilinė (tam tikros leukocitų rūšies) kepenų infiltracija;
svaigimas;
nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus;
realybėje neegzistuojančių objektų suvokimas (haliucinacijos);
mieguistumas;
nemiga;
nenormalūs odos jutimai: dilgsėjimas galūnėse (aptirpimas) arba susilpnėjęs jutimas;
dirglumas;
sujaudinimas, pasireiškiant agresyviam elgesiui;
nerimastingumas;
traukuliai;
sąnarių skausmas (artralgija);
raumenų skausmas (mialgija), raumenų mėšlungis;
viduriavimas;
burnos sausumas;
virškinimo sutrikimas;
pykinimas;
vėmimas;
padidėjęs fermentų, vadinamų transaminazių, aktyvumas serume (ALT, AST);
kepenų uždegimas, susijęs su tulžies susilaikymu kepenyse;
padidėjęs polinkis kraujuoti;
mėlynių atsiradimas;
smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (įskaitant savižudybę).

Labai retais atvejais gauta pranešimų apie kraujagyslių uždegimą, vadinamą Churg-Strauss‘o sindromu (CSS), gydant montelukastu astma sergančius pacientus. Nedelsdami kreipkitės į medikus, jei Jums pasireiškia vienas arba keli minimi simptomai: į gripą panašus susirgimas, stiprėjantis dusulys, dilgsėjimas ir tirpimas galūnėse ir (arba) bėrimas.

Tai nėra visi galimi ASTMIR pašaliniai poveikiai. Daugiau informacijos klauskite gydytojo arba vaistininko.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad dėl ASTMIR vartojimo Jums pasireiškia pašalinis poveikis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ASTMIR

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Laikyti ASTMIR, kaip ir visus vaistus, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ASTMIR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ASTMIR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu). Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E424), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, persikų skonio medžiaga , magnio stearatas.

ASTMIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
4 mg kramtomosios tabletės yra baltos, iš abiejų pusių išgaubtos, ant vienos pusės yra įspausta raidė „T“.

4 mg kramtomosios tabletės
Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotės, po 28, 30 tablečių ( po 14 arba 15 tablečių dviejose lizdinėse plokštelėse).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Temapharm Sp. z o.o.
Ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszaw
Lenkija

Gamintojas
ZF UNIA Spoldzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją, išsamesnė informacija pateikta pirmiau.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7