Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ATACAND 16MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Atacand 4 mg tabletės
Atacand 8 mg tabletės
Atacand 16 mg tabletės
Atacand 32 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atacand ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atacand
3. Kaip vartoti Atacand
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atacand
6. Kita informacija

1. KAS YRA ATACAND IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kandesartano cileksetilas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis blokuoja hormono – angiotenzino-II – poveikį, todėl atpalaiduoja ir plečia kraujagysles. Dėl to sumažėja kraujospūdis, o širdžiai būna lengviau varinėti kraują organizme.

Atacand vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
širdies ligai, vadinamai širdies nepakankamumu, gydyti (ja sergant, širdis varinėja kraują silpniau negu turėtų).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATACAND

Atacand vartoti negalima:
jei moteris yra nėščia, įtaria pastojusi arba planuoja pastoti;
žindyvėms;
jei nustatyta alergija bent vienai Atacand sudėtinei medžiagai;
jei sergate sunkia kepenų liga arba užsikimšę tulžies latakai (sutrikęs tulžies nutekėjimas iš pūslės).

Dėmesio! Jei vaistai, kurių sudėtyje yra kandesartano cileksetilo, buvo sukėlę sveikatos sutrikimų, Atacand vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš padėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu:
vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, ypač diuretikų (šlapimo varomųjų);
vartojate bet kurį kitą vaistą (įskaitant pirktus be recepto);
vartojate AKF inhibitorių, pvz., enalaprilį, kaptoprilį, lizinoprilį arba ramiprilį;
vartojate ličio preparatą;
vartojate kalį sulaikantį diuretiką, kalio papildą, druskos pakaitalą, kuriame yra kalio, hepariną arba į jį panašiai veikiantį vaistą;
nesveika Jūsų širdis, kepenys arba inkstai;
neseniai persodintas inkstas;
netoleruojate laktozės;
vemiate arba viduriuojate;
vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., indometaciną (jais gydomas sąnarių uždegimas, malšinamas kai kurių rūšių skausmas).
jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, jeigu vartojate arba neseniai vartojote nesteroidinių vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., ibuprofeno, naprokseno ar diklofenako), ciklooksigenazės – 2 inhibitorių (pvz. celekoksibo ar etorikoksibo) arba daugiau kaip 3 g aspirino per parą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atacand vartojimas su maistu ir gėrimais
Šias tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, prieš pradėdama vartoti Atacand, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.

Prieš vartojant Atacand, būtina pasitarti su gydytoju.

Anestezija ir operacija
Jei ruošiatės operacijai, apie Atacand vartojimą pasakykite gydytojui arba stomatologui, kadangi dėl bendro Atacand ir kai kurių narkozę sukeliančių vaistų poveikio gali labai sumažėti kraujospūdis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai, vartojantys vaistus nuo didelio kraujospūdžio ligos ar širdies nepakankamumo, gali jausti galvos svaigimą ar nuovargį. Prieš sėsdami už vairo ar prieš pradėdami dirbti su technika įsitikinkite, kad tokio poveikio nejaučiate.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Atacand medžiagas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. KAIP VARTOTI ATACAND

Atacand būtina vartoti kasdien, laikantis gydytojo patarimų. Nurodymai etiketėje turėtų priminti, ką sakė gydytojas. Stenkitės gerti šias tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Atacand galima vartoti valgant arba nevalgius. Vaikams šio vaisto vartoti dažniausiai nerekomenduojama. Jeigu manote, kad Atacand veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aukštam kraujospūdžiui mažinti
Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė – 8 mg. Šią dozę gydytojas gali didinti, kad kraujospūdis sumažėtų iki pageidaujamo. Didžiausia dozė – 32 mg 1 kartą per parą. Jei nesveiki inkstai arba yra pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo pavojus, gydytojas gali skirti mažesnę pradinę dozę – 4 mg 1 kartą per parą, jei nesveikos kepenys – 2 mg 1 kartą per parą.

Širdies nepakankamumui gydyti
Įprasta pradinė dozė – viena 4 mg tabletė per parą. Ne dažniau kaip kas 2 savaites ši dozė dvigubinama iki didžiausios rekomenduojamos (32 mg) arba didžiausios toleruojamos dozės.

Pavartojus per didelę Atacand dozę
Išgėrę per daug tablečių (perdozavę), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Atacand
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą reikia gerti įprastu laiku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atacand, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atacand sukeltas šalutinis poveikis dažniausiai būna silpnas ir trunka neilgai. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 % ar daugiau, bet mažiau kaip 10 % pacientų):
galvos svaigimas, sukimasis, skausmas;
kvėpavimo takų infekcija;
inkstų funkcijos pablogėjimas (nustatomas kraujo tyrimu), ypač inkstų ligomis ar širdies nepakankamumu sergantiems pacientams;
hipotenzija.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 0,01 % pacientų):
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės tinimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, gelta (geltona oda ir/ar akys). Patinus veidui, lūpoms, liežuviui ir (ar) gerklei arba pasireiškus geltai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
nugaros skausmas;
pakitusi kepenų funkcija, kepenų uždegimas;
pykinimas.

Gali pakisti raudonųjų ar baltųjų kūnelių arba kitų kraujo sudedamųjų dalių kiekis. Kartais gydytojas gali nurodyti ištirti kraują, norėdamas patikrinti, ar jis nepakitęs dėl Atacand poveikio.

Kartais dėl kraujo pokyčių gali pasireikšti nuovargis ar gerklės uždegimas.

5. KAIP LAIKYTI ATACAND

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Atacand sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kandesartano cileksetilas. Jo vienoje tabletėje yra 4 mg, 8 mg, 16 mg arba 32 mg.
Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės kalcio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis ir (8 mg, 16 mg, 32 mg tabletėse) geležies oksidas E172.

Atacand išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg tabletė yra balta, apvali, su žyma “A/CF” vienoje pusėje bei “004” – kitoje;
8 mg tabletė yra šviesiai rožinė, apvali, su vagele ir žyma “A/CG” vienoje pusėje bei “008” – kitoje;
16 mg tabletė yra rožinė, apvali, su vagele ir žyma “A/CH” vienoje pusėje bei “016” – kitoje;
32 mg tabletė yra rožinė, apvali, su vagele ir žyma “A/CL” vienoje pusėje bei “032” – kitoje.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, Švedija.

Gamintojai

AstraZeneca AB
S-902 36 Umeå, Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, D-68723 Plankstadt, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT- 01116, Vilnius
Tel. +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 4 mg tabletės
Atacand 8 mg tabletės
Atacand 16 mg tabletės
Atacand 32 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg , 8 mg, 16 mg arba 32 mg kandesartano cileksetilo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Atacand 4 mg tabletė apvali, 7 mm skersmens, balta, su vagele ir žyma “A/CF” vienoje pusėje bei “004” – kitoje.
Atacand 8 mg tabletė apvali, 7 mm skersmens, šviesiai rožinė, su vagele ir žyma “A/CG” vienoje pusėje bei “008” – kitoje.
Atacand 16 mg tabletė apvali, 7 mm skersmens, rožinė, su vagele ir žyma “A/CH” vienoje pusėje bei “016” – kitoje.
Atacand 32 mg tabletė apvali, 9,5 mm skersmens, rožinė, su vagele ir žyma “A/CL” vienoje pusėje bei “032” – kitoje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumo, susijusio su kairiojo širdies skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimu (išstūmimo frakcija ( 40 %), gydymo AKF inhibitoriais papildymas arba gydymas tuo atveju, jeigu AKF inhibitoriai netoleruojami (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas sergant hipertenzija
Rekomenduojama pradinė ir įprasta palaikomoji dozė – 8 mg 1 kartą per parą. Ją galima padidinti iki 16 mg 1 kartą per parą.

Jeigu, 4 savaites vartojus 16 mg 1 kartą per parą, kraujospūdis tinkamai nesureguliuojamas, dozę galima padidinti iki didžiausios – 32 mg 1 kartą per parą (žr. 5.1 skyrių). Jei kraujospūdis vis tiek nesureguliuojamas, reikia gydyti kitaip.

Vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į jo poveikį kraujospūdžiui. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 4 savaites nuo gydymo pradžios.

Senyviems pacientams
Senyviems žmonėms pradinės dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių cirkuliuojančio kraujo tūris sumažėjęs
Jei yra hipotenzijos pavojus (pvz., kai gali būti sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris), galima skirti pradinę 4 mg dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant hemodializuojamus ligonius), pradinė dozė yra 4 mg. Ji koreguojama atsižvelgiant į organizmo reakciją. Pacientams, kuriems yra labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinė jo stadija (kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml/min.), šio vaisto vartojimo patirties yra mažai (žr. 4.4 skyrių).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių rekomenduojama gerti 2 mg 1 kartą per parą. Šią dozę galima koreguoti atsižvelgiant į organizmo reakciją. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaisto vartojimo patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas kartu
Kartu vartojamų Atacand ir tiazidų grupės diuretikų (pvz., hidrochlorotiazido) antihipertenzinis poveikis sumuojasi.

Vartojimas juodosios rasės pacientams
Juodosios rasės pacientams kandesartano antihipertenzinis poveikis yra silpnesnis negu kitiems, todėl norint sureguliuoti jų kraujospūdį, Atacand ir kartu vartojamų vaistų dozes gali tekti didinti dažniau (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas sergant širdies nepakankamumu
Įprasta rekomenduojama pradinė Atacand dozė – 4 mg 1 kartą per parą. Ši dozė didinama iki reikiamos (32 mg 1 kartą per parą) arba didžiausios toleruojamos, ją dvigubinant ne dažniau kaip kas 2 savaites (žr. 4.4 skyrių).

Ypatingų grupių pacientams
Senyviems, turintiems sumažėjusį cirkuliuojančio kraujo tūrį, sergantiems inkstų nepakankamumu bei lengvu ar vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas kartu
Kartu su Atacand galima vartoti kitus vaistus širdies nepakankamumui gydyti: AKF inhibitorius, ( blokatorius, diuretikus, širdies glikozidus ar šių vaistų derinius (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vartojimas
Atacand geriamas 1 kartą per parą valgant arba nevalgius.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga Atacand vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 18 metų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kandesartano cileksetilui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.
Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (ar) tulžies stazė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Inkstų nepakankamumas
Vartojant Atacand (kaip ir kitus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančius vaistus), jautriems pacientams galima tikėtis jo sukeliamų inkstų funkcijos pokyčių.

Jei Atacand vartojantis pacientas serga hipertenzija ir inkstų nepakankamumu, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino koncentraciją serume. Pacientų, kuriems yra labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinė jo stadija (kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml/min.), gydymo šiuo vaistu patirties yra mažai. Jiems Atacand dozę reikia didinti atsargiai, matuojant kraujospūdį.

Gydant širdies nepakankamumu sergančius pacientus (ypač 75 metų ir vyresnius žmones bei pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi), reikia periodiškai tirti ir inkstų funkciją. Didinant Atacand dozę, rekomenduojama tirti kreatinino ir kalio koncentraciją serume. Širdies nepakankamumo gydymo klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurių kraujyje kreatinino koncentracija viršijo 265 (mol/l (( 3 mg/dl).

Atacand derinimas su AKF inhibitoriais širdies nepakankamumu sergantiems pacientams
Kandesartaną vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, ypač inkstų funkcijos sutrikimo ir hiperkalemijos, pavojus (žr. 4.8 skyrių). Taip gydomų pacientų būklę reikia reguliariai ir kruopščiai tirti.

Hemodializės
Dializės metu dėl sumažėjusio plazmos tūrio bei renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos suaktyvėjimo kraujospūdis gali būti ypač jautrus AT1 receptorių blokavimui, todėl hemodializuojamiems pacientams Atacand dozę reikia didinti labai atsargiai ir atidžiai matuojant kraujospūdį.

Inkstų arterijų stenozė
Kiti vaistai, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (AKF inhibitoriai), gali sukelti šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimą pacientams, sergantiems abiejų inkstų arterijų stenoze arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, inksto arterijos stenoze. Galima tikėtis ir panašaus angiotenzino-II receptorių antagonistų poveikio.

Inkstų transplantacija
Atacand vartojimo po neseniai atliktos inkstų transplantacijos patirties nėra.

Hipotenzija
Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems Atacand, gali pasireikšti hipotenzija. Kaip ir vartojant kitus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistus, ji taip pat gali pasireikšti hipertenzija sergantiems pacientams, kurių cirkuliuojančio kraujo tūris yra sumažėjęs, pvz., nuo didelių diuretikų dozių. Tokie pacientai pradedami gydyti atsargiai, o jų kraujo tūrį reikia sureguliuoti.

Anestezija ir operacija
Pacientams, vartojantiems angiotenzino-II receptorių antagonistus, anestezijos ir operacijos metu dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo gali pasireikšti hipotenzija. Labai retai ji gali būti tokia sunki, kad tektų vartoti skysčių į veną ir (ar) kraujagysles siaurinančių vaistų.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Šio vaisto, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių, ypač atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems hemodinamiką trikdančia aortos arba mitralinio vožtuvo stenoze ar obstrukcinė hipertrofine kardiomiopatija.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientams, sergantiems pirminiu hiperaldosteronizmu, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinantys antihipertenziniai vaistai dažniausiai būna neveiksmingi, todėl jiems Atacand nerekomenduojamas.

Hiperkalemija
Remiantis kitų renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistų vartojimo klinikine patirtimi, Atacand vartojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio ar kitais vaistais, galinčiais didinti kalio koncentraciją (pvz., heparinu), hipertenzija sergančių pacientų serume gali padidėti kalio koncentracija.

Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems Atacand, gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama periodiškai tirti kalio koncentraciją jų serume, ypač jei kartu vartojami AKF inhibitoriai arba kalį sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas.

Bendri įspėjimai
Buvo atvejų, kai pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklausė nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, ypač inkstų arterijų stenoze), gydomiems kitais šią sistemą veikiančiais preparatais, pasireiškė ūminė hipotenzija, azotemija, oligurija ir (retai) ištiko ūminis inkstų nepakankamumas. Nepaneigta ir panašaus angiotenzino-II receptorių antagonistų poveikio galimybė. Dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo vartojant šį (kaip ir bet kurį kitą) antihipertenzinį vaistą išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikai reikšmingos Atacand sąveikos su kitais vaistais nenustatyta.

Klinikinės farmakokinetikos studijų metu tirta Atacand sąveika su hidrochlorotiazidu, varfarinu, digoksinu, geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradiolio ir levonorgestrelio deriniu), glibenklamidu, nifedipinu ir enalapriliu.

Tik nedidelė kandesartano dalis eliminuojama vykstant metabolizmui kepenyse (CYP2C9). Turimais sąveikos tyrimų duomenimis, CYP2C9 ir CYP3A4 aktyvumo šis vaistas neveikia, tačiau jo poveikis kitiems citochromo P450 izofermentams nežinomas.

Kandesartano antihipertenzinį poveikį gali sustiprinti kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti ar kitai indikacijai.

Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistais vartojant kalį sulaikančius diuretikus, kalio papildus, druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio, ar kitus vaistus, galinčius didinti kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną), gali padidėti kalio kiekis kraujo serume.

Buvo atvejų, kai, ličio preparatus vartojant kartu su AKF inhibitoriais, laikinai padidėjo ličio koncentracija serume, pasireiškė jo toksinis poveikis. Panašus poveikis galimas ir kartu vartojant angiotenzino-II receptorių antagonistus, todėl, juos vartojant kartu, ličio koncentraciją serume rekomenduojama atidžiai stebėti.

Angiotenzino II receptorių antagonistus vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., selektyviais ciklooksigenazės – 2 inhibitoriais, acetilsalicilo rūgštimi (daugiau kaip 3 g per parą), neselektyviais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.

Angiotenzino II receptorių antagonistus (kaip ir AKF inhibitorius) vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika (įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir kalio koncentracijos serume padidėjimą), ypač jeigu ji jau yra susilpnėjusi. Kartu šių vaistų skiriama atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientas turi vartoti pakankamai skysčių. Pradėjus gydymą šiuo vaistų deriniu ir (periodiškai) vėliau gali būti tikslinga tirti inkstų funkciją.

Maistas kandesartano biologinio prieinamumo neveikia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Duomenų apie nėščių moterų gydymą Atacand yra labai mažai. Padaryti išvadoms apie šio vaisto, vartojamo pirmą nėštumo trimestrą galimą pavojų vaisiui, jų nepakanka. Žmogaus vaisiaus inkstų kraujotaka, kuri priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos išsivystymo, prasideda antrą trimestrą, todėl antrą ir trečią nėštumo trimestrą Atacand keliamas pavojus vaisiui yra didesnis. Šių trimestrų metu vartojami vaistai, kurie tiesiogiai veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti vaisiaus ar naujagimio pažeidimą (hipotenziją, inkstų disfunkciją, oliguriją ar anuriją, oligohidramnijoną, kaukolės hipoplaziją, augimo gimdoje sulėtėjimą) ir mirtį. Taip pat aprašyta plaučių hipoplazijos, veido anomalijų ir galūnių kontraktūrų atvejų.

Tiriant kandesartano cileksetilo poveikį gyvūnams, nustatytas vaisiaus (vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu) ir jauniklio inkstų pažeidimas. Manoma, kad jis galimas dėl farmakologinio poveikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai).

Remiantis aukščiau pateikta informacija, nėščioms moterims Atacand vartoti negalima. Šį vaistą vartojančiai moteriai pastojus, jo vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Ar kandesartano išskiriama su moters pienu, nežinoma, tačiau su žindančių žiurkių pienu jo išskiriama. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui Atacand negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kandesartano poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau, remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, jo nereikėtų tikėtis. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu šio vaisto nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi, trumpalaikiai ir panašūs į sukeliamus placebo. Ryšio tarp bendro nepageidaujamų reiškinių dažnio ir vaisto dozės ar paciento amžiaus nepastebėta. Dėl nepageidaujamų reiškinių kandesartano cileksetilo ir placebo vartojimą nutraukė panašus pacientų skaičius (atitinkamai 3,1 % ir 3,2 %).

Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, dažnos (pasireiškusios daugiau kaip 1 pacientui iš 100) kandesartano cileksetilo nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau (duomenys pagrįsti nepageidaujamų reiškinių, vaisto grupėje pasireiškusių bent 1 % daugiau pacientų negu placebo, dažniu).

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ar sukimasis, galvos skausmas.

Infekcijos ir infestacijos
Kvėpavimo takų infekcija.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Klinikai reikšmingo Atacand poveikio įprastų laboratorinių tyrimų rodikliams nepastebėta. Vartojant šį vaistą (kaip ir kitus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos inhibitorius), buvo nežymaus hemoglobino koncentracijos sumažėjimo, taip pat kreatinino, šlapalo ir kalio koncentracijos padidėjimo bei natrio koncentracijos sumažėjimo atvejų. Alanino aminotransferazės (ALT, SGPT) koncentracijos serume padidėjimas aprašytas kaip nepageidaujamas reiškinys, kuris vartojant Atacand pasireiškė truputį dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 1,3 % ir 0,5 %). Įprastinio laboratorinių tyrimų rodiklių stebėjimo Atacand vartojantiems pacientams dažniausiai nereikia, tačiau sergantiems inkstų nepakankamumu rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino koncentraciją serume.

Širdies nepakankamumo gydymas
Nepageidaujamų reiškinių pobūdis Atacand vartojusiems širdies nepakankamumu sirgusiems pacientams atitinka šio vaisto farmakologines savybes ir pacientų sveikatos būklę. Atliekant CHARM programos klinikinius tyrimus, kuomet lygintas ne didesnių kaip 32 mg Atacand dozių (n = 3803) ir placebo (n = 3796) poveikis, 21 % kandesartano cileksetilo grupės ir 16,1 % placebo grupės pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažnos (( 1/100, <1/10) nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau.

Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalemija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų nepakankamumas.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Kreatinino, šlapalo ir kalio koncentracijos padidėjimas. Kreatinino ir kalio koncentraciją serume rekomenduojama periodiškai tirti (žr. 4.4 skyrių).

Vaistą pateikus į rinką gauti duomenys
Vaistą pateikus į rinką, gauta labai retų (< 1/10000) pranešimų apie žemiau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalemija, hiponatremija.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, sutrikusi kepenų funkcija ar hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Angioneurozinė edema, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nugaros skausmas, artralgija, mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant inkstų nepakankamumą) šiam poveikiui jautriems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Atsižvelgiant į šio vaisto farmakologinį veikimą manoma, kad svarbiausieji perdozavimo sukeliami reiškiniai turėtų būti simptominė hipotenzija ir galvos svaigimas. Pavieniais aprašytais perdozavimo atvejais ne daugiau kaip 672 mg kandesartano cileksetilo išgėrę pacientai pasveiko be komplikacijų.

Gydymas
Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia gydyti simptominėmis priemonėmis ir stebėti gyvybės požymius. Būtina paguldyti pacientą ir pakelti jo kojas, jei to nepakanka – didinti plazmos tūrį infuzuojant, pvz., izotoninio natrio chlorido tirpalo, jeigu nepakanka ir to, galima skirti simpatomimetikų.

Hemodializuojant kandesartanas nepašalinamas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino-II antagonistai (kandesartanas), ATC kodas – C09C A06

Angiotenzinas-II yra svarbiausias kraujagysles veikiantis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, turintis reikšmės hipertenzijos, širdies nepakankamumo bei kitų širdies ir kraujagyslių ligų patologinei fiziologijai, taip pat šių ligų pažeidžiamų organų hipertrofijos ir pažeidimo patogenezei. Svarbiausieji fiziologiniai angiotenzino-II poveikiai (kraujagyslių susiaurėjimas, aldosterono sekrecijos stimuliacija, druskos ir vandens homeostazės reguliavimas ir ląstelių augimo stimuliavimas) perduodami per I tipo (AT1) receptorius.

Kandesartano cileksetilas yra provaistas, tinkamas gerti. Vykstant esterio hidrolizei absorbcijos virškinimo trakte metu, jis greitai paverčiamas aktyvia medžiaga – kandesartanu. Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, selektyvus AT1 receptoriams. Jis stipriai prisijungia prie šių receptorių, lėtai nuo jų atsipalaiduoja ir neturi agonistinio aktyvumo.

Kandesartanas neslopina AKF, skatinančio angiotenzino I virtimą angiotenzinu II bei bradikinino irimą, nestiprina bradikinino ir substancijos P poveikio. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, lyginant AKF inhibitorių ir kandesartano poveikį, pastarąjį preparatą vartoję pacientai pradėjo kosėti rečiau. Kandesartanas nesijungia prie kitų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos reguliacijai svarbių hormonų receptorių ar jonų kanalų ir jų neblokuoja. Dėl antagonizmo angiotenzinui II jautriems receptoriams (AT1) priklausomai nuo dozės padidėja renino, angiotenzino-I ir angiotenzino-II bei sumažėja aldosterono koncentracija plazmoje.

Hipertenzija
Pacientams, sergantiems hipertenzija, kandesartanas sukelia ilgalaikį, nuo dozės priklausomą arterinio kraujospūdžio sumažėjimą. Antihipertenzinį poveikį lemia sisteminio periferinio pasipriešinimo sumažėjimas be refleksinio širdies susitraukimų padažnėjimo. Nėra duomenų, kad pirma dozė sukeltų sunkią ar pernelyg ryškią hipotenziją, arba kad nutraukus šio vaisto vartojimą pasireikštų rikošetinė hipertenzija.

Išgėrus vieną kandesartano cileksetilo dozę, antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 2 val. Nepertraukiamai vartojant bet kokią šio vaisto dozę, dažniausiai kraujospūdis labiausiai sumažėja per 4 savaites ir išlieka sumažėjęs gydant ilgai. Metaanalizės duomenimis, vidutinis papildomas dozės padidinimo nuo 16 mg iki 32 mg 1 kartą per parą sukeliamas poveikis yra silpnas. Vis dėlto, atsižvelgiant į organizmo ypatybes, kai kuriems pacientams galima tikėtis stipresnio už vidutinį poveikio. 1 kartą per parą vartojamas kandesartano cileksetilas užtikrina efektyvų ir švelnų kraujospūdžio mažėjimą visą parą, skirtumas tarp stipriausiojo ir silpniausiojo poveikio šio intervalo metu būna mažas. Atlikti 2 atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo pobūdžio klinikiniai tyrimai kandesartano ir losartano antihipertenziniam poveikiui bei toleravimui palyginti (dalyvavo 1268 pacientai, sirgę lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija). Vartojant 32 mg kandesartano cileksetilo 1 kartą per parą, vidutinis kraujospūdžio (sistolinio/diastolinio) sumažėjimas esant minimaliai vaisto koncentracijai buvo 13,1/10,5 mm Hg, vartojant 100 mg losartano kalio 1 kartą per parą – 10 /8,7 mmHg (kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas – 3,1/1,8 mmHg, p < 0,0001/p < 0,0001). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcija (6,6 % vartojant kandesartaną ir 8,9 % vartojant losartaną), galvos skausmas (5,8 % vartojant kandesartaną ir 5,6 % vartojant losartaną) bei galvos svaigimas (4,4 % vartojant kandesartaną ir 1,9 % vartojant losartaną).

Kartu vartojamų kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido kraujospūdį mažinantis poveikis sumuojasi. Kartu su hidrochlorotiazidu ar amlodipinu vartojamas kandesartano cileksetilas toleruojamas gerai.

Kandesartano veiksmingumas įvairaus amžiaus ir abiejų lyčių pacientams yra panašus. Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą blokuojančių vaistų (įskaitant kandesartaną) antihipertenzinis poveikis juodosios rasės pacientams (jų organizme renino koncentracija paprastai būna maža), būna silpnesnis negu kitiems. Atviro pobūdžio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 5156 diastoline hipertenzija sirgę pacientai, metu kandesartaną vartojusių juodosios rasės pacientų kraujospūdis sumažėjo reikšmingai mažiau negu kitų (atitinkamai 14,4/10,3 mmHg palyginus su 19/12,7 mmHg, p < 0,0001/p < 0,0001).

Kandesartanas didina inkstų kraujotaką ir neveikia glomerulų filtracijos greičio arba jį didina. Inkstų kraujagyslių pasipriešinimas ir filtruojamoji frakcija sumažėja. 3 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu su mikroalbuminurija sergantys pacientai, metu padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti vartotas kandesartano cileksetilas sumažino albumino išskyrimą su šlapimu (albumino ir kreatinino santykis sumažėjo vidutiniškai 30 %, 95 % pasikliautinasis intervalas – 1542 %). Duomenų apie kandesartano poveikį inkstų pažeidimo progresavimui link diabetinės nefropatijos nėra. Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams 12 savaičių vartojus 8-16 mg kandesartano cileksetilo per parą, nepageidaujamo poveikio gliukozės ir lipidų koncentracijai kraujyje nepasireiškė.

Kandesartano cileksetilo, vartojamo 816 mg dozėmis (vidutinė dozė – 12 mg) 1 kartą per parą, poveikis kardiovaskuliniam ligotumui ir mirštamumui tirtas atliekant atsitiktinės atrankos klinikinį tyrimą (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly – pažintinės funkcijos ir prognozės senyvame amžiuje tyrimas). Jame dalyvavę 4937 senyvi pacientai (amžius – 70-89 metų, 21 % buvo 80 metų ar vyresni) sirgo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir buvo stebimi vidutiniškai 3,7 metų. Pacientai vartojo kandesartano cileksetilą arba placebą ir (pagal poreikį) kitų antihipertenzinių vaistų. Kandesartano grupės pacientų AKS sumažėjo nuo 166/90 iki 145/80 mm Hg, kontrolinės grupės – nuo 167/90 iki 149/82 mm Hg. Statistiškai reikšmingo svarbiausios vertinamosios baigties (sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, t.y. kardiovaskulinio mirštamumo, nemirtino insulto ir nemirtino miokardo infarkto) dažnio skirtumo nenustatyta. Kandesartano grupėje per metus tokių reiškinių buvo 26,7 pacientams iš 1000, kontrolinėje – 30 (santykinė rizika – 0,89, 95 % pasikliautinasis intervalas 0,751,06, p = 0,19).

Širdies nepakankamumas
CHARM (Candesartan in Heart failure – Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) klinikinių tyrimų programa parodė, kad, gydymas kandesartano cileksetilu mažina pacientų, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, mirštamumo ir hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo dažnį, lengvina ligos simptomus.

Šią daugianacionalinę placebu kontroliuojamų, dvigubai aklo pobūdžio klinikinių tyrimų programą, į kurią buvo įtraukti IIIV NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumu sergantys pacientai, sudarė 3 atskiri tyrimai: CHARM-Alternative (n = 2028) dalyvavo pacientai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija buvo ( 40 %, ir kurie nevartojo AKF inhibitorių dėl netoleravimo (ypač kosulio, 72 %); CHARM-Added (n = 2548) dalyvavo pacientai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija buvo ( 40 %, ir kurie kartu vartojo AKF inhibitorius; CHARM-Preserved (n = 3023) dalyvavo pacientai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija buvo > 40 %. Pacientai, kurių širdies nepakankamumo gydymas iki tyrimo buvo optimalus, atsitiktinai parinkti papildomai vartoti placebą arba kandesartano cileksetilą (jo dozė didinta nuo 4 mg ar 8 mg 1 kartą per parą iki 32 mg 1 kartą per parą arba didžiausios toleruotos, vidutiniškai iki 24 mg). Stebėjimo trukmės mediana buvo 37,7 mėn. Po 6 mėn. gydymo kandesartano cileksetilą toliau vartojo 89 % pacientų, 63 % iš jų dozė buvo 32 mg (tokia, kurios buvo siekta).

CHARM-Alternative tyrimo metu svarbiausia vertinamoji baigtis buvo bendra (t. y. kardiovaskulinio mirštamumo ar hospitalizacijos dėl stazinio širdies nepakankamumo dažnis) kandesartano grupės pacientams buvo reikšmingai palankesnis negu placebo (santykinė rizika – 0,77, 95 % pasikliautinasis intervalas 0,67-0,89, p < 0,001). Tai atitinka santykinės rizikos sumažėjimą 23 %. Norint vieną pacientą apsaugoti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių sąlygotos mirties ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo, visą tyrimo laiką teko gydyti 14 pacientų. Kita bendra vertinamoji baigtis, t. y. mirštamumo dėl bet kokių priežasčių ar pirmo hospitalizavimo dėl stazinio širdies nepakankamumo dažnis, kandesartano grupės pacientams taip pat buvo reikšmingai palankesnis negu placebo (santykinė rizika – 0,80, 95 % pasikliautinasis intervalas 0,70-0,92, p = 0,001). Išvadą apie palankesnį kandesartano poveikį lėmė abiejų tirtų rodiklių, t.y. ligotumo (hospitalizavimų dėl stazinio širdies nepakankamumo) ir mirštamumo dažnio pokyčiai. Vartojant kandesartano cileksetilą, pagerėjo ir širdies nepakankamumo pagal NYHA funkcinė klasė (p = 0,008).

CHARM-Added tyrimo metu bendra vertinamojo baigtis, t. y. kardiovaskulinio mirštamumo ar pirmo hospitalizavimo dėl stazinio širdies nepakankamumo dažnis, kandesartano grupės pacientams buvo reikšmingai palankesnis negu placebo (santykinė rizika – 0,85, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,75-0,96, p = 0,011). Tai atitinka santykinės rizikos sumažėjimą 15 %. Norint vieną pacientą apsaugoti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų sąlygotos mirties ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo, visą tyrimo laiką teko gydyti 23 pacientus. Kitos bendros vertinamosios baigties, t. y. mirštamumo dėl bet kokių priežasčių ar pirmo hospitalizavimo dėl stazinio širdies nepakankamumo dažnis, kandesartano grupės pacientams taip pat buvo reikšmingai palankesnis (santykinė rizika – 0,87, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,78-0,98, p = 0,021). Išvadą apie palankesnį kandesartano poveikį lėmė abiejų tirtų rodiklių, t. y. ligotumo (hospitalizavimo dėl stazinio širdies nepakankamumo) ir mirštamumo dažnio pokyčiai. Vartojant kandesartano cileksetilą, pagerėjo ir širdies nepakankamumo pagal NYHA funkcinė klasė (p = 0,02).

CHARM-Preserved tyrimo metu bendra vertinamoji baigtis, t. y. kardiovaskulinio mirštamumo ar pirmo hospitalizavimo dėl stazinio širdies nepakankamumo dažnis) reikšmingai nesiskyrė (santykinė rizika – 0,89, 95 % pasikliautinasis intervalas 0,77-1,03, p = 0,118). Dažnio sumažėjimą lėmė hospitalizavimo dėl stazinio širdies nepakankamumo suretėjimas. Vaisto įtakos mirštamumui šio tyrimo metu nepastebėta.

Atskirai kiekvieno iš šių 3 CHARM tyrimų duomenimis apskaičiuotas mirštamumo dėl bet kokių priežasčių dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau mirštamumo dėl bet kokių priežasčių, apskaičiuoto jungtinėje CHARM-Alternative ir CHARM-Added populiacijoje rezultatai buvo tokie: rizikos santykis buvo 0,88, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,79-0,98, p = 0,018), apskaičiuoto visiems 3 tyrimams bendrai paėmus: rizikos santykis buvo 0,91, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,83-1,00, p = 0,055).

Palankus kandesartano poveikis kardiovaskuliniam mirštamumui ir hospitalizavimui dėl stazinio širdies nepakankamumo buvo nuolatinis, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir kartu vartotų vaistų. Kandesartanas taip pat buvo veiksmingas pacientams, tuo pačiu metu vartojusiems ir ( blokatorius, ir AKF inhibitorius, o palankus poveikis pasireiškė nepriklausomai nuo to, ar pacientai vartojo, ar nevartojo tikslią (nurodytą gydymo rekomendacijose) AKF inhibitoriaus dozę.

Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kairiojo skilvelio sistolinė funkcija susilpnėjusi (išstūmimo frakcija ( 40 %), kandesartanas mažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą ir spaudimą plaučių kapiliarų tinkle, plazmoje didina renino aktyvumą ir angiotenzino II koncentraciją, tačiau mažina aldosterono koncentraciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas kandesartano cileksetilas paverčiamas aktyvia medžiaga – kandesartanu. Kandesartano absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus kandesartano cileksetilo tirpalo, yra maždaug 40 %. Santykinis tablečių biologinis prieinamumas, palyginus su geriamuoju tirpalu, yra apie 34 % (įvairuoja labai mažai), todėl apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 14 %. Didžiausia koncentracija serume (Cmax), išgėrus tabletę, susidaro po 3-4 val. Didinant dozę terapinių dozių ribose, kandesartano koncentracija serume didėja linijine tvarka. Su lytimi susijusių kandesartano farmakokinetikos skirtumų nepastebėta. Maistas neturi reikšmingos įtakos plotui kandesartano po koncentracijos kreive (AUC).

Daug (daugiau kaip 99 %) kandesartano būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo tariamasis pasiskirstymo tūris – 0,1 l/kg.

Metabolizmas ir eliminacija
Daugiausia kandesartano eliminuojama nepakitusio su šlapimu ir tulžimi, mažai – vykstant metabolizmui kepenyse. Kandesartano galutinės pusinės eliminacijos laikas – apie 9 val. Vartojant kartotines dozes, preparato organizme nesikaupia.

Kandesartano bendras klirensas kraujo plazmoje – apie 0,37, inkstuose – apie 0,19 ml/min./kg. Šio vaisto eliminacija per inkstus vyksta glomerulų filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos būdais. Išgėrus 14C žymėto kandesartano cileksetilo, maždaug 26 % dozės išskiriama su šlapimu kandesartano ir 7 % – neaktyvaus metabolito pavidalu, maždaug 56 % randama išmatose kandesartano ir 10 % – neaktyvaus metabolito pavidalo.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių,palyginus su jaunais, organizme kandesartano Cmax būna didesnė apie 50 %, AUC – apie 80 %. Vis dėlto, vartojant tą pačią dozę, Atacand poveikis jaunų ir senyvų žmonių kraujospūdžiui bei jo nepageidaujamų reiškinių dažnis būna panašūs (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant šį vaistą kartotinai, dėl lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumo kandesartano Cmax padidėja apie 50 %, o AUC – apie 70 %, tačiau pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu, Cmax padidėja apie 50 %, AUC – apie 110 %, o galutinės pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug dvigubai. Kandesartano AUC hemodializuojamų pacientų serume yra panašus kaip sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu.

Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kandesartano AUC padidėja maždaug 20 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant kandesartano klinikai svarbiomis dozėmis, nenormalaus sisteminio ar pažeidžiančio organus toksinio poveikio nenustatyta. Ikiklinikiniai saugumo tyrimai parodė didelių kandesartano dozių poveikį pelių, žiurkių, triušių ir beždžionių inkstams bei eritrocitų rodikliams (kandesartanas sukėlė jų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio sumažėjimą). Kandesartano sukelti inkstų pokyčiai (intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas ir bazofilija, šlapalo ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas) galėjo būti kraujospūdį mažinančio poveikio, dėl kurio pablogėja inkstų kraujotaka, pasekmės. Be to, kandesartanas sukėlė inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hiperplaziją ar hipertrofiją, kurios priežastimi laikytas šio vaisto farmakologinis poveikis. Manoma, kad terapine doze gydant žmogų, šių tyrimų metu gauti rezultatai nėra reikšmingi.
Pastebėtas vaikingumo laikotarpio pabaigoje duodamo kandesartano fetotoksinis poveikis (žr. 4.6 skyrių).

In vitro ir in vivo atliktų mutageniškumo mėginių duomenimis, mutageninio ar klastogeninio poveikio žmogui kandesartanas neturėtų sukelti.

Kancerogeninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karmeliozės kalcio druska
Hidroksipropilceliuliozė
Rausvai rudas geležies oksidas E172 (tik 8 mg, 16 mg ir 32 mg tabletėse)
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Makrogolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC lizdinė plokštelė, 28 tabletės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Atacand 4 mg tabletės - LT/1/99/0689/001
Atacand 8 mg tabletės - LT/1/99/0689/002
Atacand 16 mg tabletės - LT/1/99/0689/003
Atacand 32 mg tabletės - LT/1/99/0689/0049. RINODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-04-1610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, Švedija

AstraZeneca AB
S-902 36 Umeå, Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, D-68723 Plankstadt, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas2008-08-01

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 4 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 4 mg kandesartano cileksetilo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, Švedija

Kandesartano cileksetilas yra pagamintas pagal Takeda Pharmaceutical Company Limited licenziją.12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0689/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atacand 4 mg2008-03-07INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 8 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 8 mg kandesartano cileksetilo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, ŠvedijaKandesartano cileksetilas yra pagamintas pagal Takeda Pharmaceutical Company Limited licenziją.12. RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0689/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atacand 8 mg
2008-03-07

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 16 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, ŠvedijaKandesartano cileksetilas yra pagamintas pagal Takeda Pharmaceutical Company Limited licenziją.

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0689/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atacand 16 mg
2008-03-07


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 32 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, ŠvedijaKandesartano cileksetilas yra pagamintas pagal Takeda Pharmaceutical Company Limited licenziją.

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0689/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atacand 32 mg

2008-03-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 4 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca AB3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-03-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 8 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca AB3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-03-07MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 16 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca AB3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-03-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atacand 32 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca AB3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-03-07
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Atacand 4 mg tabletės
Atacand 8 mg tabletės
Atacand 16 mg tabletės
Atacand 32 mg tabletės
Kandesartano cileksetilas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atacand ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atacand
3. Kaip vartoti Atacand
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atacand
6. Kita informacija

1. KAS YRA ATACAND IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kandesartano cileksetilas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis blokuoja hormono – angiotenzino-II – poveikį, todėl atpalaiduoja ir plečia kraujagysles. Dėl to sumažėja kraujospūdis, o širdžiai būna lengviau varinėti kraują organizme.

Atacand vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
širdies ligai, vadinamai širdies nepakankamumu, gydyti (ja sergant, širdis varinėja kraują silpniau negu turėtų).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATACAND

Atacand vartoti negalima:
jei moteris yra nėščia, įtaria pastojusi arba planuoja pastoti;
žindyvėms;
jei nustatyta alergija bent vienai Atacand sudėtinei medžiagai;
jei sergate sunkia kepenų liga arba užsikimšę tulžies latakai (sutrikęs tulžies nutekėjimas iš pūslės).

Dėmesio! Jei vaistai, kurių sudėtyje yra kandesartano cileksetilo, buvo sukėlę sveikatos sutrikimų, Atacand vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš padėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu:
vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, ypač diuretikų (šlapimo varomųjų);
vartojate bet kurį kitą vaistą (įskaitant pirktus be recepto);
vartojate AKF inhibitorių, pvz., enalaprilį, kaptoprilį, lizinoprilį arba ramiprilį;
vartojate ličio preparatą;
vartojate kalį sulaikantį diuretiką, kalio papildą, druskos pakaitalą, kuriame yra kalio, hepariną arba į jį panašiai veikiantį vaistą;
nesveika Jūsų širdis, kepenys arba inkstai;
neseniai persodintas inkstas;
netoleruojate laktozės;
vemiate arba viduriuojate;
vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., indometaciną (jais gydomas sąnarių uždegimas, malšinamas kai kurių rūšių skausmas).
jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, jeigu vartojate arba neseniai vartojote nesteroidinių vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., ibuprofeno, naprokseno ar diklofenako), ciklooksigenazės – 2 inhibitorių (pvz. celekoksibo ar etorikoksibo) arba daugiau kaip 3 g aspirino per parą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atacand vartojimas su maistu ir gėrimais
Šias tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, prieš pradėdama vartoti Atacand, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.

Prieš vartojant Atacand, būtina pasitarti su gydytoju.

Anestezija ir operacija
Jei ruošiatės operacijai, apie Atacand vartojimą pasakykite gydytojui arba stomatologui, kadangi dėl bendro Atacand ir kai kurių narkozę sukeliančių vaistų poveikio gali labai sumažėti kraujospūdis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai, vartojantys vaistus nuo didelio kraujospūdžio ligos ar širdies nepakankamumo, gali jausti galvos svaigimą ar nuovargį. Prieš sėsdami už vairo ar prieš pradėdami dirbti su technika įsitikinkite, kad tokio poveikio nejaučiate.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Atacand medžiagas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. KAIP VARTOTI ATACAND

Atacand būtina vartoti kasdien, laikantis gydytojo patarimų. Nurodymai etiketėje turėtų priminti, ką sakė gydytojas. Stenkitės gerti šias tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Atacand galima vartoti valgant arba nevalgius. Vaikams šio vaisto vartoti dažniausiai nerekomenduojama. Jeigu manote, kad Atacand veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aukštam kraujospūdžiui mažinti
Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė – 8 mg. Šią dozę gydytojas gali didinti, kad kraujospūdis sumažėtų iki pageidaujamo. Didžiausia dozė – 32 mg 1 kartą per parą. Jei nesveiki inkstai arba yra pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo pavojus, gydytojas gali skirti mažesnę pradinę dozę – 4 mg 1 kartą per parą, jei nesveikos kepenys – 2 mg 1 kartą per parą.

Širdies nepakankamumui gydyti
Įprasta pradinė dozė – viena 4 mg tabletė per parą. Ne dažniau kaip kas 2 savaites ši dozė dvigubinama iki didžiausios rekomenduojamos (32 mg) arba didžiausios toleruojamos dozės.

Pavartojus per didelę Atacand dozę
Išgėrę per daug tablečių (perdozavę), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Atacand
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą reikia gerti įprastu laiku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atacand, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atacand sukeltas šalutinis poveikis dažniausiai būna silpnas ir trunka neilgai. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 % ar daugiau, bet mažiau kaip 10 % pacientų):
galvos svaigimas, sukimasis, skausmas;
kvėpavimo takų infekcija;
inkstų funkcijos pablogėjimas (nustatomas kraujo tyrimu), ypač inkstų ligomis ar širdies nepakankamumu sergantiems pacientams;
hipotenzija.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 0,01 % pacientų):
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės tinimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, gelta (geltona oda ir/ar akys). Patinus veidui, lūpoms, liežuviui ir (ar) gerklei arba pasireiškus geltai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
nugaros skausmas;
pakitusi kepenų funkcija, kepenų uždegimas;
pykinimas.

Gali pakisti raudonųjų ar baltųjų kūnelių arba kitų kraujo sudedamųjų dalių kiekis. Kartais gydytojas gali nurodyti ištirti kraują, norėdamas patikrinti, ar jis nepakitęs dėl Atacand poveikio.

Kartais dėl kraujo pokyčių gali pasireikšti nuovargis ar gerklės uždegimas.

5. KAIP LAIKYTI ATACAND

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Atacand sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kandesartano cileksetilas. Jo vienoje tabletėje yra 4 mg, 8 mg, 16 mg arba 32 mg.
Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės kalcio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis ir (8 mg, 16 mg, 32 mg tabletėse) geležies oksidas E172.

Atacand išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg tabletė yra balta, apvali, su žyma “A/CF” vienoje pusėje bei “004” – kitoje;
8 mg tabletė yra šviesiai rožinė, apvali, su vagele ir žyma “A/CG” vienoje pusėje bei “008” – kitoje;
16 mg tabletė yra rožinė, apvali, su vagele ir žyma “A/CH” vienoje pusėje bei “016” – kitoje;
32 mg tabletė yra rožinė, apvali, su vagele ir žyma “A/CL” vienoje pusėje bei “032” – kitoje.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, Švedija.

Gamintojai

AstraZeneca AB
S-902 36 Umeå, Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, D-68723 Plankstadt, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT- 01116, Vilnius
Tel. +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7