Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ATENOLOL-RPH 50MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Atenololis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Atenolol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atenolol-ratiopharm
3. Kaip vartoti Atenolol-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atenolol-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA ATENOLOL-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atenolol-ratiopharm pagrindinė sudedamoji vaistinė medžiaga yra atenololis (beta adrenoreceptorių blokatorių grupės preparatas), vartojamas:
- Padidėjusio arterinio kraujo spaudimo (arterinės hipertenzijos) gydymui;
- Krūtinės anginos, kuri pasireiškia skausmu širdies plote, atsiradusios dėl širdies raumens deguonies trūkumo (išemijos), ilgalaikiam gydymui;
-Širdies ritmo sutrikimams, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (supraventrikulinei ir sinusinei tachikardijai), sukeltiems įvairių širdies ligų ar atsiradusiems dėl suaktyvėjusios skydliaukės veiklos, gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATENOLOL-RATIOPHARM

Atenolol-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atenololiui, kitiems β receptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jeigu yra aiškus širdies nepakankamumas;
- jeigu Jums dėl rimtų širdies ligų yra išsivystęs kardiogeninis šokas;
- jeigu yra laidumo sutrikimai (sinoatrialinė blokada, II arba III laipsnio AV blokada);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinusinio mazgo, esančio jūsų širdyje liga);
- jeigu yra labai retas pulsas (prieš gydymą pulsas ramybės metu yra retesnis kaip 50 kartų per minutę);
- jeigu yra žemas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg);
- jeigu jūsų kraujyje yra per daug rūgščių, atsiradusių dėl medžiagų apykaitos sutrikimų, t.y. yra metabolinė acidozė;
- jeigu yra padidėjęs bronchų reaktyvumas (pavyzdžiui, sergant bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu yra periferinės kraujotakos sutrikimo vėlyvosios stadijos;
- jei Jūs vartojate MAO inhibitorius (vaistus skirtus depresijos gydymui), išskyrus MAO - B inhibitorius.
- jeigu yra Prinzmetalio krūtinės angina (tam tikra, skausmu krūtinėje pasireiškiančios krūtinės anginos rūšis) ,
- jeigu yra negydomas antiksčių tumoras, kuris gamina hormonus (feochromacitoma), išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojami vaistai jam gydyti - alfa blokatoriai.
- vartojant Atenolol-ratiopharm, negalima gerti verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistų, kitų aritmijai gydyti vaistų (pvz., dizopiramido).Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums nustatyta pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada (negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo),
- kai sergant cukriniu diabetu gliukozės koncentracija kraujyje labai nepastovi (galima sunki hipoglikemija);
- jei Jūs ilgą laiką pasninkavote ar teko pakelti didelį fizinį krūvį (galima sunki hipoglikemija);
- jei Jums nustatyta feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies navikas);
- jei Jums nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas.
- jei Jūs ar Jūsų šeimos nariai sergate ar sirgote žvyneline, β receptorių blokatorių galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas atidžiai įvertina naudos ir rizikos santykį.
- jei anksčiau yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba jei Jums taikomas specifinis jautrumą mažinantis gydymo būdas (desensibilizcija), vaisto galima vartoti tik būtinu atveju. - jeigu turite problemų dėl skydliaukės (sergate hipertiroze).
jeigu apsunkintai kvėpuojate dėl kvėpavimo takų spazmo ( pvz.: sergate bronchine astma ar kita lėtine obstrukcine plaučių liga).
- jeigu planuojama chirurginė procedūra, būtina įspėti anestezeologą.
- atenololis gali skatinti sunkiosios miastenijos progresavimą ir pasunkinti Raynaud sindromą bei kitokias periferinių kraujagyslių ligas.
Negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo, ypač jeigu sergate išemine širdies liga, nes gali sustiprėti skausmas krūtinėje (krūtinės angina), pakilti arterinis kraujo spaudimas, ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ritmo sutrikimai ar ūmi kardialinė mirtis. Todėl gydymą atenololiu galima nutraukti tik laipsniškai mažinant vaisto dozę per 1-2 sav. Laikotarpiu, kai laipsniškai nutraukiamas gydymas atenololiu, Jūs privalote visiškai sumažinti fizinį krūvį.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų vaistų
- Jei vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus (antihipertenzinius vaistus, tokius kaip AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius), diuretikus - vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą, vazodilatatorius - kraujagysles plečiančius vaistus, specifinėms psichinėms ligoms gydyti skiriamus vaistus (MAO inhibitorius, triciklius antidepresantus, fenotiazinus, barbitūratus), imuninę sistemą veikiančius vaistus, vartojamus navikinėms ligoms gydyti (aldesleuną), prostaglandino E1 preparatus (pvz.: alprostadilį), vartojamą sutrikusiai erekcijai gydyti. Šie vaistiniai preparatai stiprina atenololio kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Kartu vartojant triciklius antidepresantus ir fenotiazino grupės vaistus (skirtus specifinėms psichinėms ligoms, tokioms kaip depresija ar psichozė, gydyti) didėja skilvelinių aritmijų rizika.
- Alfa receptorių blokatoriai padidina pirmos dozės sukeliamos hipotenzijos riziką.
- Antiaritminiai vaistai (pvz.: disopiramidas ) stiprina kardiodepresinį atenololio poveikį. - Kartu su atenololiu vartojant verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistus (vaistus, vartojamus kraujo spaudimui mažinti, širdies ritmo sutrikimams gydyti), bei kitus antiaritminius vaistus (pavyzdžiui dizopiramidą, amjodaroną) gali ženkliai sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies susitraukimų dažnis ar atsirasti kitokie širdies ritmo sutrikimai (skilvelių virpėjimas, blokada ar net širdies sustojimas). Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. - Nifedipino tipo kalcio antagonistų vartojant kartu su atenololiu, stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis, pavieniais atvejais gali prasidėti širdies nepakankamumas. - Kartu su atenololiu vartojant specifinėms širdies ligoms gydyti skiriamus vaistus, tokius kaip: širdį veikiančių glikozidų, rezerpino, α metildopos, guanfacino, klonidino, pasireiškia retas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir sulėtėja impulso plitimas širdies laidžiąja sistema.
- Staiga nutraukus klonidino vartojimą, jei kartu vartojama atenololio, gali per daug padidėti kraujospūdis, todėl klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po atenololio vartojimo nutraukimo. Po to galima palaipsniui nutraukti klonidino vartojimą. - Geriamieji antidiabetiniai vaistai, insulinas stiprina gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį atenololio poveikį. Žemos gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai ( pulso padažnėjimas, tremoras) būna nestiprūs arba nepastebimi, todėl būtina reguliariai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. - Kartu vartojamas noradrenalinas, epinefrinas (kurių būna vaistuose nuo kosulio, lašuose į nosį ar akis) gali per daug padidinti kraujospūdį. - Kartu vartojant indometacino (skausmą ar uždegimą mažinančio vaisto), gali sumažėti kraujospūdį mažinantis atenololio poveikis. - Kartu su atenololiu vartojant operacijos metu naudojamus narkotikus bei anestetikus (ypatingai turinčius slopinantį poveikį į miokardą, tokius kaip halotanas, enfluranas), gali stipriau sumažėti kraujospūdis (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia infomuoti gydytoją anesteziologą). - Atenololis sustiprina ir pailgina raumenis atpalaiduojančių vaistų (periferinio poveikio miorelaksantų, pavyzdžiui: suksametonijaus halogenido, tubokurarino) poveikį (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia informuoti gydytoją anesteziologą).
- Kartu vartojant antacidinius vaistus, skirtus skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti, sumažėja atenololio rezorbcija.
- Ergotamino turinčius vaistus nuo migrenos vartojant kartu su atenololiu didėja kraujagysles sutraukiantis poveikis,dėl ko pablogėja galūnių kraujotaka. Todėl reikėtų vengti šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu.
- Estrogenai ir kombinuoti kontraceptikai vartojami kartu su atenololiu mažina jo arterinį kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
Atenolol-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Pėvele dengtas tabletes reikėtų nesukramtytas nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims atenololio galima vartoti gydytojui įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį.
Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, atenololio galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik paskyrus gydytojui ir atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes nėra atlikta pakankamai studijų dėl atenololio vartojimo nėštumo metu. Atenololis praeina placentą ir slopina placentos kraujotaką, o tai gali pakenkti vaisiui t.y. gali suretinti širdies susitraukimų dažnį, sumažinti cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje, sukelti kvėpavimo slopinimą. Gydymą atenololiu reikia nutraukti 48-72 valandas prieš numatytą gimdymą. Jei to neįmanoma padaryti, naujagimį reikia atidžiai stebėti 48-72 valandas po gimimo.

Atenololis kaupiasi motinos piene, jame koncentracija būna daug kartų didesnė nei vaisto koncentracija motinos kraujo serume. Nors su motinos pienu gaunamas veikliosios medžiagos kiekis kūdikiui greičiausiai yra nepavojingas, vis dėlto reikia stebėti, ar jam neatsirado β receptorių blokados simptomų.
Žindymo laikotarpiu atenololio vartoti negalima, nebent būtinu atveju jo vartoti nurodo gydytojas. Tuo atveju būtina ypač atidi gydytojo priežiūra.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atenololis gali mažinti reakcijos greitį, sukelti svaigulį bei greitą nuovargį, vairuotojams bei darbininkams, valdantiems mechanizmus, jo reikia vartoti atsargiai.
Toks poveikis yra dar didesnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat tuo atveju, jeigu preparato vartojama su alkoholiu.
Šio vaisto vartojimą turi nuolatos kontroliuoti gydytojas.

3. KAIP VARTOTI ATENOLOL-RATIOPHARM

Atenolol- ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lėtinė stabili krūtinės angina
Rekomenduojama iš pradžių skirti 50 mg per parą dozę , vėliau nesant efekto per 1 savaitę, dozę galima didinti iki 100 mg per parą (tai atitinka 1-2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba ½-1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Pavieniais atvejais gali reikėti net 200 mg paros dozės.

Arterinė hipertenzija

Gydymo pradžioje reikia 1 kartą per parą gerti 50 mg atenololio (tai atitinka 1 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtą tabletę arba ½ Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės).
Prireikus, po savaitės paros dozę galima padidinti iki 100 mg (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę).

Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (tachiaritmijoms)
Sureguliavus ritmą intraveniniu atenololiu, tolimesniam gydymui galima skirti geriamą atenololį. Skirima 50- 100 mg vienkartinė dozė (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę).
Jei vartojant vaisto širdies susitraukimai suretėja ir (arba) kraujospūdis sumažėja tiek, kad reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, atenololio vartojimą būtina tučtuojau nutraukti.
Nurodymas. Jei Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, gydytojas, atsižvelgdamas į sutrikimo sunkumą, gali skirti vartoti mažesnę dozę (25 – 50 mg per parą).

Vaikams atenololis neskiriamas.

Jei jūs esate senyvo amžiaus, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.Vartojimo metodas
Nesukramtytas plėvele dengtas tabletes nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Pavartojus per didelę Atenolol-ratiopharm dozę
Vaisto perdozavus, gali smarkiai sumažėti kraujospūdis, suretėti pulsas (bradikardija, gali net sustoti širdis), sutrikti širdies ritmas, atsirasti širdies nepakankamumas ir kardiogeninis šokas. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, sutrikti sąmonė, kartais prasideda generalizuotų traukulių priepuoliai. Todėl, perdozavus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Atenolol-ratiopharm
Jei pamiršote išgerti Jums paskirtą dozę, ją reikia išgerti nedelsiant ir toliau vaisto vartoti įprastu laiku. Tačiau jeigu iki kitos dozės gėrimo lieka nedaug laiko, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Atenolol-ratiopharm dozę.

Nustojus vartoti Atenolol-ratiopharm
Jei po ilgo atenololio vartojimo gydymą reikia pertraukti arba nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui, iš lėto mažinant vaisto dozę, nes staigiai nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti širdies raumens išemija, pasunkėti krūtinės angina, net ištikti miokardo infarktas arba pasunkėti hipertenzinė liga.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atenolol-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pašalinių reiškinių dažnis nustatomas pagal tokius kriterijus:

Labai dažnai:daugiau nei 1 iš 10 pacientų

Dažnai: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų

Nedažnai: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 in1000 pacientų

Retai: mažiau nei1 iš 1000, bet daugiau nei 1 in 10 000 pacientų

Labai retai: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai;
Retai: trombocitų ( kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas ir to pasekoje atsiradęs specifinis bėrimas (purpura)
Imuninės sistemos sutrikimai
Retai: Pacientams kuriems yra buvę sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos ir pacientams kurie gydomi vaistais mažinančiais alergijos simptomus (desensibilizuojančiais vaistais) gali pasireikšti sunki anafilaksinė reakcija
Psichikos sutrikimai
Nedažnai: depresija, sutrikusi koncentracija, miego sutrikimai ar mieguistumas, košmariški sapnai.
Retai: nervingumas, psichozė, haliucinacijos, sumišimas.
Labai retai: asmenybės pokyčiai (pvz.: nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sutrikimas, sutrikusi atmintis/ sunkumai įsimenant.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai: galvos svaigimas, galvos skausmai, parestazijos (dilgčiojimo jutimas)
Bendriniai sutrikimai:
Dažnai: nuovargis, prakaitavimas ( dazžniausiai gydymo pradžioje).
Širdies sutrikimai:
Dažnai: suretėja širdies susitraukimų dažnis (atsiranda bradikardija).
Retai: širdies nepakankamumo pasunkėjimas, sutrinka nervinio impulso plitimas iš prieširdžių į skilvelius (atrioventrikulinio laidumo sutirkimas), arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), ypač pakeitus kūno padėtį iš gulimos į sėdimą,. Dėl to kartais galima netekti sąmonės
Labai retai: ligoniams sergantiems krūtinės angina, gali sustiprėti priepuoliai.
Kraujagyslių sutirkimai:
Dažnai: šalčio jutimas galūnėse.
Retai: pacientams, kurių sutrikusi galūnių kraujotaka (tarp jų ir sergantiems Reino sindromu), simptomai gali sustiprėti.
Virškinamo trakto sutrikimai:
Dažnai: praeinantys virškinimo trakto sutrikimo simptomai ( pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas).
Retai: burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema:
Nedažnai: didelio tankio cholesterolio koncentracijos sumažėjimas ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujo plazmoje.
Retai: toksinis poveikis kepenims
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Retai: alerginė odos reakcja: paraudimas, niežulys, išbėrimas, plaukų slinkimas.
Labai retai: gali sukelti žvynelinę (Psoriasis vulgaris), pasunkinti šios ligos simptomus arba sukelti į žvynelinę panašų odos išbėrimą.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Labai retai: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Retai: ligoniams, turintiems polinkį į bronchų spazmus (ypač sergantiems obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, tokiomis kaip bronchinė astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga), jis gali sukelti dusulį.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Retai: raumenų silpnumas ir mėšlungis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Nedažnai: po ilgo ir didelio pasninkavimo ar sunkaus fizinio krūvio atenololio vartojantiems pacientams gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje, o simptomai (ypač padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, rankų drebėjimas) gali būti nepastebimi. Taip pat cukriniu diabetu sergantiems ligoniams pablogėja gliukozės toleravimas.
Retai: sutrinka riebalų apykaita.
Endokrininiai sutrikimai:
Nedažnai: ligoniams, kuriems sutrikusi skydliaukės veikla (sergantiems hipertireoze), vartojant atenololio, gali būti nepastebimi klinikiniai tirotoksikozės simptomai (pavyzdžiui, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, rankų drebėjimas).
Retai: gali pasunkėti cukrinio diabeto eiga arba pasireikšti buvęs slaptas cukrinis diabetas. Akių sutrikimai:
Retai: konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (į tai reikia atkreipti dėmesį, nešiojant kontaktinius lęšius) ar regos pablogėjimas.
Tyrimai:
Labai retai: ANA (antinuklearinių antikūnų), kurie būdingi tam tikroms, imuninės sitemos sutrikimo sąlygotoms ligoms, kiekio padidėjimas kraujo serume.

Ypatingi nurodymai
Kadangi ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo labai sutrikusi, vartojant kitų β receptorių blokatorių, pavieniais atvejais ji dar pablogėdavo, vartojant atenololio, šią funkciją reikia stebėti.
Kadangi vartojant kitų β receptorių blokatorių gali atsirasti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, vartojant atenololio, ją reikia reguliariai tirti.
Todėl jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, reguliariai turite lankytis pas gydytoją, kad galėtų atlikti reikiamus tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ATENOLOL-RATIOPHARM
Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atenolol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Atenolol-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atenololis.
Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 25 mg atenololio.

Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 50 mg atenololio.
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 100 mg atenololio. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio karbonatas, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, želatina, hipromeliozė, glicerolis, titano dioksidas (E 171).

Atenolol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos plėvele dengtos tabletės su įranta
Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių, 3 lizdinės plokštelės dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas + 07 31 4 02 02
Telefaksas + 07 31 4 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga - atenololis.
Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 25 mg atenololio.

Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 50 mg atenololio.
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 100 mg atenololio.

Visos pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos plėvele dengtos tabletės su įranta. Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.
Ilgalaikis stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Širdies ritmo sutrikimų, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (supraventrikulinės tachikardijos, tirotoksikozės sukeltos sinusinės tachikardijos), gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, visų pirma atsižvelgiant į gydomąjį poveikį.
Rekomenduojamos orientacinės dozės yra šios:

Stabili krūtinės angina
Rekomenduojama iš pradžių skirti 50 mg per parą dozę, vėliau, nesant efekto per 1 savaitę, dozę galima didinti iki 100 mg per parą (tai atitinka 1-2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba ½-1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Pavieniais atvejais gali reikėti net 200 mg paros dozės.

Arterinė hipertenzija

Gydymo pradžioje reikia 1 kartą per parą gerti 50 mg atenololio (tai atitinka 1 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtą tabletę arba ½ Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės).
Retais atvejais, prireikus, po savaitės paros dozę galima padidinti iki 100 mg (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę).

Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (tachiaritmijos)
Sureguliavus ritmą intraveniniu atonololiu, tolimesniam gydymui galima skirti geriamą atenololį. Skirima 50- 100 mg vienkartinė dozė (tai atitinka 1- 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba ½ - 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę).
Jei vartojant vaisto širdies susitraukimai suretėja ir (arba) kraujospūdis sumažėja tiek, kad reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, atenololio vartojimą būtina tučtuojau nutraukti.
Nurodymas. Jei pacientui yra inkstų funkcijos nepakankamumas, atenololio dozę reikėtų nustatyti pagal kreatinino klirensą: jei jis sumažėja iki 15-35 ml/min, didžiausia atenololio dozė – 50 mg per parą , jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml/min., rekomenduojama dozė – 25 mg per parą.

Vartojimas vaikų amžiuje
Atenololis neskiriamas vaikams, nes nėra pakankamai vaisto vartojimo patirties vaikų amžiuje.

Vartojimas senyvame amžiuje
Dozę gali reikėti sumažinti, ypač senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija.

Vartojimo metodas
Nesukramtytas plėvele dengtas tabletes nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Jei po ilgo atenololio vartojimo gydymą reikia pertraukti arba nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui, iš lėto mažinant vaisto dozę, nes staigiai nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti širdies raumens išemija, pasunkėti krūtinės angina, net ištikti miokardo infarktas arba pasunkėti hipertenzinė liga.
Kontraindikacijos

Šio vaisto negalima vartoti, jei yra:
- padidėjęs jautrumas atenololiui, kitiems β receptorių blokatoriams arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai;
- aiškus širdies nepakankamumas;
- šokas;
- II arba III laipsnio AV blokada;
- sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sick sinus sindromas);
- sinoatrialinė blokada;
- bradikardija (prieš gydymą pulsas ramybės metu yra retesnis kaip 50 kartų per minutę);
- hipotonija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg);
- acidozė;
- padidėjęs bronchų reaktyvumas (pavyzdžiui, sergant bronchine astma, lėtine obstrukcine plaučių liga);
- periferinės kraujotakos sutrikimo vėlyvosios stadijos;
- ligonis tuo pačiu metu gydomas MAO inhibitoriais (išskyrus MAO - B inhibitorius).
- Prinzmetalio krūtinės angina,
- feochromocitoma (išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojami alfa adrenoreceptorių blokatoriai)
Pacientams, gydomiems Atenolol-ratiopharm, negalima skirti verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistų, kitų aritmijai gydyti vaistų (pvz., dizopiramido) (išimtis – intensyvioji terapija).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingai atidi gydytojo priežiūra būtina šiais atvejais:
- esant pirmo laipsnio atrioventrikulinei blokadai.
- kai sergant cukriniu diabetu gliukozės koncentracija kraujyje labai nepastovi (galima sunki hipoglikemija); atenololis gali maskuoti hipoglikemijos simptomus (t.y. tachikardiją).
- jei pacientas ilgą laiką pasninkavo ar jiems teko pakelti didelį fizinį krūvį (galima sunki hipoglikemija);
- sergant feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies naviku; tokius ligonius iš pradžių būtina gydyti alfa receptorių blokatoriais);
- esant inkstų funkcijos nepakankamumui (žr. sk. "Dozavimas ir vartojimo metodas").
- jei pacientas ar jo šeimos nariai yra sirgę žvyneline, β receptorių blokatorių galima vartoti tik atsakingai įvertimus naudos ir rizikos santykį.
Negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga, nes gali paūmėti krūtinės angina, pakilti arterinis kraujo spaudimas, ištikti miokardo infarktas, pasireikšti skilvelinė aritmija ar ūmi kardialinė mirtis, todėl gydymas atenololiu turėtų būti nutraukiamas laipsniškai mažinant dozę per 1-2 sav. Laikotarpiu, kai laipsniškai nutraukiamas gydymas atenololiu, pacientas turėtų visiškai sumažinti fizinį krūvį.
Beta receptorių blokatoriai gali padidinti žmogaus jautrumą alergenams ir pasunkinti anafilaksinę reakciją. Todėl pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, bei tiems žmonėms, kuriems taikoma desensibilizcija, vaisto galima vartoti tik būtinu atveju (galima neadekvačiai sunki anafilaksinė reakcija).
Atsargiai preparatu reikia gydyti pacientus, sergančius hipertiroze, nes atenololis gali slėpti simptomus (gali mažinti tachikardiją, kuri atsiranda sergant hipertireoze). Be to, sergantiems hipertireoze, staigus beta adrenoreceptorių blokatorių nutraukimas gali iššaukti tireotoksinę krizę.
Prieš bet kokią chirurginę procedūrą būtina įspėti, kad vartojama beta adrenoreceptorių blokatorių, kadangi juos vartojant su anestetikais, kurie turi slopinantį poveikį miokardui, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių. N.vagus tonuso sumažinimui gali prireikti skirti atropino (1-2 mg į veną).
Atenololis gali skatinti sunkiosios miastenijos progresavimą ir pasunkinti Raynaud sindromą bei kitokias periferinių kraujagyslių ligas.
Atenololis vartojamas su kitais vaistiniais preparatais gali sukelti įvarias reakcijas ( žr. 4.5)

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tarp atenololio ir kitų kartu vartojamų preparatų galima toliau nurodyta sąveika.
- Antihipertenziniai vaistai, įskaitant ir AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius, diuretikai, vazodilatatoriai, MAO inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazino grupės preparatai, aldesleukinas, alprostadilis stiprina atenololio kraujospūdį mažinantį poveikį.

- Kartu vartojant triciklius antidepresantus ir fenotiazino grupės vaistus didėja skilvelinių aritmijų rizika.

- Alfa receptorių blokatoriai padidina pirmos dozės sukeliamos hipotenzijos riziką.

- Antiaritminiai vaistai stiprina kardiodepresinį atenololio poveikį.
- Kartu su atenololiu vartojant verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistus bei kitus antiaritminius vaistus (pavyzdžiui dizopiramidą, amjodaroną) gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija ar kitokie širdies ritmo sutrikimai (skilvelių virpėjimas, blokada ar net asistolija). Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
- Nifedipino tipo kalcio antagonistus vartojant kartu su atenololiu, stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis, pavieniais atvejais gali prasidėti širdies nepakankamumas.
- Kartu su atenololiu vartojant širdį veikiančių glikozidų, rezerpino, α metildopos, guanfacino, klonidino, pasireiškia bradikardija ir sulėtėja impulso plitimas širdies laidžiąja sistema.
- Staiga nutraukus klonidino vartojimą, jei kartu vartojama atenololio, gali per daug padidėti kraujospūdis, todėl klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po atenololio vartojimo nutraukimo. Po to galima palaipsniui nutraukti klonidino vartojimą.
- Geriamieji antidiabetiniai vaistai ir insulinas stiprina gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį atenololio poveikį. Hipoglikemijos simptomai, ypač tachikardija ir tremoras, būna nestiprūs arba nepastebimi, todėl būtina reguliariai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
- Kartu vartojamas noradrenalinas, epinefrinas gali per daug padidinti kraujospūdį.
- Kartu vartojant indometacino, gali sumažėti kraujospūdį mažinantis atenololio poveikis.
- Jei narkotikai bei anestetikai (ypatingai turintys slopinantį poveikį į miokardą, tokie kaip halotanas, enfluranas) vartojami kartu su atenololiu, gali stipriau sumažėti kraujospūdis, sumuotis neigiamas inotropinis šių vaistų poveikis (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia infomuoti gydytoją anesteziologą).
- Atenololis sustiprina ir pailgina periferinio poveikio miorelaksantų (pavyzdžiui, suksametonijaus halogenido, tubokurarino) poveikį (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia informuoti gydytoją anesteziologą).

- Kartu vartojant antacidinius vaistus, sumažėja atenololio rezorbcija.

- Ergotaminas kartu su atenololio didina vazokonstrikcinį poveikį į periferines kraujagysles, todėl reikėtų vengti šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu.

- Estrogenai ir kombinuoti kontraceptikai vartojami kartu su atenololiu mažina jo antihipertenzinį poveikį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atenololis prasiskverbia per placentą. Virkštelės kraujyje būna maždaug tokia pati jo koncentracija kaip ir motinos kraujyje. Ar atenololio galima vartoti pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais, nežinoma. Kadangi atenololis blogina kraujotaką placentoje, nėštumo metu vartojamas atenololis gali sulėtinti vaisiaus augimą. Be to, dėl perfuzijos placentoje sutrikimo vaisius gali žūti gimdoje, ištikti persileidimas ir priešlaikinis gimdymas
Jei nėščia moteris atenololio vartos prieš pat gimdymą, naujagimiui gali pasireikšti bradikardija, hipotenzija, hipoglikemija ir kvėpavimo slopinimas (naujagimių asfiksija); taip pat buvo β receptorių blokados atvejų, todėl atenololio vartojimą reikia nutraukti likus 24 - 48 valandoms iki gimdymo pradžios.

Atenololis kaupiasi motinos piene ir ten jo koncentracija būna daug kartų didesnė nei vaisto koncentracija motinos kraujo serume. Nors su motinos pienu gaunamas veikliosios medžiagos kiekis kūdikiui greičiausiai yra nepavojingas, vis dėlto reikia stebėti, ar jam neatsirado β receptorių blokados simptomų. Yra duomenų, kad pavieniais atvejais kūdikiams, žindomiems beta blokatoriais gydomų motinų, gali pasireikšti kliniškai reikšminga bradikardija, kvėpavimo slopinimas, hipotenzija ir hipoglikemija.

Nėščioms moterims atenololio galima vartoti atidžiai nustačius galimos naudos ir rizikos santykį. Žindymo laikotarpiu būtina ypač atidi gydytojo priežiūra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio vaisto vartojimą turi nuolatos kontroliuoti gydytojas.
Dėl individualiai pasireiškiančių skirtingų reakcijų į vaistą, gebėjimas reaguoti gali būti sutrikdytas tiek, kad net gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu, prižiūrėti mechanizmus arba dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis yra dar didesnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat tuo atveju, jeigu preparato vartojama su alkoholiu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis skirstomas pagal pasireiškimo dažnį taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 to < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 to < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai;
Retai: purpura, trombocitopenijaImuninės sistemos sutrikimai
Retai: Pacientams kuriems yra buvę sunkios hiperjautrumo reakcijos ir pacientams kurie gydomi desensibilizuojančiais vaistais gali pasireikšti sunki anfilaksinė reakcija Psichikos sutrikimai
Nedažnai: depresija, sutrikusi koncentracija, miego sutrikimai ar mieguistumas, košmariški sapnai.
Retai: nervingumas, psichozė, haliucinacijos, sumišimas.
Labai retai: asmenybės pokyčiai (pvz.: nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sutrikimas, sutrikusi atmintis/ sunkumai įsimenant.Nervų sistemos sutrikimai
Retai: galvos svaigimas, galvos skausmai, parestazijos

Bendriniai sutrikimai:
Dažnai: nuovargis, prakaitavimas ( dažniausiai gydymo pradžioje).Širdies sutrikimai:
Dažnai: bradikardija.
Retai: širdies nepakankamumo pasunkėjimas, atrioventrikulinio laidumo sutirkimas.
Labai retai: ligoniams sergantiems krūtinės angina, gali sustiprėti priepuoliai.

Kraujagyslių sutirkimai:
Dažnai: galūnių parestezija, šalčio jutimas galūnėse.
Retai: pacientams, kurių periferinė kraujotaka sutrikusi (tarp jų ir sergantiems Reino sindromu), simptomai gali sustiprėti. Retai pasireiškia hipotenzija su ortostaze ar alpimu.Virškinamo trakto sutrikimai:
Dažnai: praeinantys virškinimo trakto sutrikimo simptomai ( pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas).
Retai: burnos sausumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema:
Nedažnai: transaminazių kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, didelio tankio cholesterolio koncentracijos sumažėjimas ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje.
Retai: toksinis poveikis kepenims, įskaitant intrahepatinę cholestazę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: alerginė odos reakcja: paraudimas, niežulys, išbėrimas, alopecija, odos bėrimai.
Labai reti: β receptorių blokatoriai (pavyzdžiui, atenololis) gali sukelti žvynelinę (Psoriasis vulgaris), pasunkinti šios ligos simptomus arba sukelti į žvynelinę panašų odos išbėrimą.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Retai: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Retai: ligoniams, turintiems polinkį į bronchų spazmus (ypač sergantiems obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis), jis gali sukelti dusulį.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Retai: raumenų silpnumas ir mėšlungis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Nedažnai: Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams pablogėja gliukozės toleravimas, hipoglikemijos simptomai (ypač tachikardija ir tremoras) tampa mažiau pastebimi.
Retai: sutrinka riebalų apykaita.

Endokrininiai sutrikimai:
Nedažnai: ligoniams sergantiems hipertireoze, vartojant atenololio, gali būti nepastebimi klinikiniai tirotoksikozės simptomai (pavyzdžiui, tachikardija, tremoras).
Retai: gali pasunkėti cukrinio diabeto eiga arba pasireikšti buvęs latentinis cukrinis diabetas.
Akių sutrikimai:
Retai: konjunktyvitas ar ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (į tai reikia atkreipti dėmesį, nešiojant kontaktinius lęšius), regos sutrikimai.

Tyrimai:
Labai retai: ANA (antinuklearinių antikūnų) kiekio padidėjimas kraujo serume. Klinikinis ryšys nėra aiškus.

Ypatingi nurodymai
Kadangi ligoniams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, vartojant kitų β receptorių blokatorių, pavieniais atvejais ji dar pablogėdavo, vartojant atenololio, šią funkciją reikia stebėti.
Kadangi vartojant kitų β receptorių blokatorių gali atsirasti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, vartojant atenololio, ją reikia reguliariai tirti.
Kadangi vartojant kitų β receptorių blokatorių gali atsirasti trombocitopeninė arba netrombocitopeninė purpura, vartojant atenololio, reikia atkreipti dėmesį į atitinkamus simptomus.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Klinikiniai simptomai priklauso nuo intoksikacijos sunkumo ir iš esmės pasireiškia širdies ir kraujagyslių bei centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais. Vaisto perdozavus, gali prasidėti sunki hipotonija, bradikardija (gali net sustoti širdis), aritmija, širdies nepakankamumas ir kardiogeninis šokas. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, sutrikti sąmonė, kartais prasideda generalizuotų traukulių priepuoliai.
Perdozavimo gydymas
Jei vaisto perdozuojama arba labai suretėja širdies susitraukimai ir (arba) sumažėja kraujospūdis, atenololio vartojimą reikia nutraukti.
Intensyviosios terapijos sąlygomis būtina stebėti ir prireikus palaikyti gyvybines organizmo funkcijas. Kaip priešnuodžius galima vartoti:
- atropiną (0,5-2,0 mg švirkšti į veną srove);
- gliukagoną: pradžioje 1-10 mg injekcija į veną, po to ilgalaikė infuzija (2-2,5 mg/val.), priklausomai nuo atsako, dozę galima didinti iki 10mg/val.
Atsižvelgiant į kūno svorį ir preparato poveikį ( jei poveikio į gydymą gliukagonu nėra), gali būti skiriama simpatikomimetikų: dopamino, dobutamino, izoprenalino, orciprenalino, epinefrino.
Jei yra vaistais nepagydoma bradikardija, reikia laikinai naudoti širdies stimuliatorių.
Jei yra bronchų spazmas, galima inhaliuoti β2 simpatikomimetikų (o jei aerozolis veikia nepakankamai, jų reikia švirkšti ir į veną) arba į veną švirkšti aminofilino.
Prasidėjus generalizuotų traukulių priepuoliams, į veną rekomenduojama iš lėto švirkšti diazepamo. Atenololis pašalinamas atliekant dializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai; β adrenoblokatoriai.
ATC kodas: C07A B03
Atenololis yra hidrofiliškas β receptorių blokatorius, pasižymintis reliatyviu selektyvumu β1 receptoriams (kardioselektyvumu). Jis neturi vidinio simpatikomimetinio aktyvumo ir nestabilizuoja membranų.
Priklausomai nuo simpatinės nervų sistemos tonuso lygio preparatas retina širdies susitraukimus, mažina jų jėgą, lėtina impulsų sklidimą per atrioventrikulinį mazgą ir mažina kraujo plazmos renino aktyvumą, mažina minutinį širdies tūrį. Blokuodamas β2 receptorius, atenololis gali padidinti bronchų ir periferinių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusą.
5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto rezorbuojasi maždaug 50% išgerto atenololio. Kadangi atenololis nemetabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, sisteminis biologinis jo pasisavinimas taip pat yra apie 50%. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug po 2 - 4 valandų. Apie 6% atenololio susijungia su kraujo plazmos baltymais. Santykinis preparato pasiskirstymo tūris yra 0,7 l/kg.
Metabolizuojama tik labai maža atenololio dalis. Nė vieno kliniškai svarbaus aktyvaus metabolito nesusidaro. Maždaug 90% į organizmo sistemas patenkančio atenololio per 48 valandas nepakitusia forma išsiskiria pro inkstus. Kai jų funkcija normali, preparato pusinės eliminacijos periodas trunka apie 6-7 valandas. Jei inkstų nepakankamumo stadija galutinė, pusinės vaisto eliminacijos periodas gali pailgėti iki 140 val.
Biologinis ekvivalentiškumas
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtų tablečių biologinio ekvivalentiškumo tyrimai neatlikti.
Žemiau pateikiami atlikti Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių (tiriamasis preparatas) biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Primename, kad vadovaujantis Europos vaistų agentūros medicininių preparatų komiteto (EMA CPMP) direktyva "Biologinis pasisavinimas ir bioekvivalentiškumas", išvada daroma atsižvelgiant į dozės linijinį priklausomumą, kai vaistas skiriasi tik veikliųjų medžiagų kiekiu ir atitinka tokius reikalavimus:
- linijinė farmakokinetika tokia pati,
- kokybinė sudėtis vienoda
- toks pat veikliosios ir pagalbinių medžiagų santykis,
- tas pats abiejų vaistų gamintojas,
- atliktas pirminio vaisto biologinio pasisavinimo tyrimas,
- tiriant in vitro, esant analogiškoms sąlygoms, preparatas vienodai greitai atsipalaiduoja.

Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Biologinio ekvivalentiškumo tyrimai atlikti 1987 m. su 12 tiriamųjų, rezultatai lyginti su žinomu lyginamuoju preparatu.


Tiriamasis vaistas
Lyginamasis preparatas

Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) [µg/ml]
0,63 ± 0,26
0,64 ± 0,23

Didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje laikas (tmax) [val.]
3,17 ± 0,75
2,54 ± 1,05

Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir
laiko kreivė (AUC) (val. x µg/ml)
6,0 ± 2,16
5,77 ± 1,97

Pateikiamas duomenų vidurkis ir standartinis nukrypimas (žr. pav.)

 Pav. Vidutinės tiriamojo vaisto ir lyginamojo preparato koncentracijos kraujo plazmoje dinamika koncentracijos ir laiko diagramoje
Biologinio pasisavinimo ir bioekvivalentiškumo nustatymas
Vidutinis santykinis Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių biologinis ekvivalentiškumas, palyginti su žinomu lyginamuoju preparatu, yra 104,0% (apskaičiuotas iš aritmetinio vidurkio, žr. aukščiau).
Statistiniai farmakokinetikos tyrimo rezultatai (AUC, Cmax, tmax) rodo, kad tiriamasis vaistas yra bioekvivalentiškas lyginamajam preparatui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Žr. sk. 4.9.
Lėtinis toksinis poveikis
Ištyrus lėtinį toksinį vaisto poveikį su žiurkėmis ir šunimis (gyvūnams 3-12 mėnesių buvo duodamos įvairios preparato dozės), statistiškai patikimų biocheminių, morfologinių arba hematologinių pokyčių atenololio poveikyje nenustatyta. Duodant labai dideles dozes, padidėjo širdies ir blužnies svoris.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Mutageninis atenololio poveikis išsamiau netirtas. Ligi šiol in vitro ir in vivo atliktų testų rezultatai rodo, kad preparatas mutageninio poveikio nedaro.
Atliekant ilgalaikius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, kurios gavo 300 mg/kg/per parą dozę (150 kartų didesnę atenololio dozę už didžiausią antihipertenzinę, rekomenduojamą žmogui), kancerogeninio poveikio nepastebėta. Kitu tyrimu, kurio metu 24 mėnesius žiurkės gavo 500 ir 1500 mg/kg/per parą dozę (500 kartų ir 750 kartų didesnę dozę už didžiausią antihipertenzinę, rekomenduojamą žmogui), nustatyta, kad patelėms ir patinams dažniau formavosi gerybinis antinksčių šerdinės dalies auglys, patinams — priekinės hipofizės dalies adenoma ir skydliaukės parafolikulinių ląstelių vėžys.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Embriotoksinis atenololio poveikis tirtas su žiurkėmis. Žiurkių patelėms ir patinams, gavusiems 200 mg/kg/per parą dozę (100 kartų didesnę atenololio dozę už didžiausią rekomenduojamą žmogui ), nepageidaujamas poveikis vislumui nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio karbonatas
Kukurūzų krakmolas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Želatina
Hipromeliozė
Glicerolis
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

metai.Specialios laikymo sąlygos

Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės.Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių sunaikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas + 07 31 4 02 02
Telefaksas + 07 31 4 02 73 30

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Atenolol-ratiopharm 25 mg - LT/1/95/0928/001

Atenolol-ratiopharm 50 mg - LT/1/95/0928/002

Atenolol-ratiopharm 100 mg - LT/1/95/0928/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-30



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Atenololum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg atenololio.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg atenololio.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg atenololio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Atenolol-ratiopharm 25 mg - LT/1/95/0928/001

Atenolol-ratiopharm 50 mg - LT/1/95/0928/002

Atenolol-ratiopharm 100 mg - LT/1/95/0928/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

atenolol-ratiopharm 25 mg
atenolol-ratiopharm 50 mg
atenolol-ratiopharm 100 mg
2009-01-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Atenololum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Atenololis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Atenolol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atenolol-ratiopharm
3. Kaip vartoti Atenolol-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atenolol-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA ATENOLOL-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atenolol-ratiopharm pagrindinė sudedamoji vaistinė medžiaga yra atenololis (beta adrenoreceptorių blokatorių grupės preparatas), vartojamas:
- Padidėjusio arterinio kraujo spaudimo (arterinės hipertenzijos) gydymui;
- Krūtinės anginos, kuri pasireiškia skausmu širdies plote, atsiradusios dėl širdies raumens deguonies trūkumo (išemijos), ilgalaikiam gydymui;
-Širdies ritmo sutrikimams, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (supraventrikulinei ir sinusinei tachikardijai), sukeltiems įvairių širdies ligų ar atsiradusiems dėl suaktyvėjusios skydliaukės veiklos, gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATENOLOL-RATIOPHARM

Atenolol-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atenololiui, kitiems β receptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jeigu yra aiškus širdies nepakankamumas;
- jeigu Jums dėl rimtų širdies ligų yra išsivystęs kardiogeninis šokas;
- jeigu yra laidumo sutrikimai (sinoatrialinė blokada, II arba III laipsnio AV blokada);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinusinio mazgo, esančio jūsų širdyje liga);
- jeigu yra labai retas pulsas (prieš gydymą pulsas ramybės metu yra retesnis kaip 50 kartų per minutę);
- jeigu yra žemas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg);
- jeigu jūsų kraujyje yra per daug rūgščių, atsiradusių dėl medžiagų apykaitos sutrikimų, t.y. yra metabolinė acidozė;
- jeigu yra padidėjęs bronchų reaktyvumas (pavyzdžiui, sergant bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu yra periferinės kraujotakos sutrikimo vėlyvosios stadijos;
- jei Jūs vartojate MAO inhibitorius (vaistus skirtus depresijos gydymui), išskyrus MAO - B inhibitorius.
- jeigu yra Prinzmetalio krūtinės angina (tam tikra, skausmu krūtinėje pasireiškiančios krūtinės anginos rūšis) ,
- jeigu yra negydomas antiksčių tumoras, kuris gamina hormonus (feochromacitoma), išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojami vaistai jam gydyti - alfa blokatoriai.
- vartojant Atenolol-ratiopharm, negalima gerti verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistų, kitų aritmijai gydyti vaistų (pvz., dizopiramido).Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums nustatyta pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada (negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo),
- kai sergant cukriniu diabetu gliukozės koncentracija kraujyje labai nepastovi (galima sunki hipoglikemija);
- jei Jūs ilgą laiką pasninkavote ar teko pakelti didelį fizinį krūvį (galima sunki hipoglikemija);
- jei Jums nustatyta feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies navikas);
- jei Jums nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas.
- jei Jūs ar Jūsų šeimos nariai sergate ar sirgote žvyneline, β receptorių blokatorių galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas atidžiai įvertina naudos ir rizikos santykį.
- jei anksčiau yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba jei Jums taikomas specifinis jautrumą mažinantis gydymo būdas (desensibilizcija), vaisto galima vartoti tik būtinu atveju. - jeigu turite problemų dėl skydliaukės (sergate hipertiroze).
jeigu apsunkintai kvėpuojate dėl kvėpavimo takų spazmo ( pvz.: sergate bronchine astma ar kita lėtine obstrukcine plaučių liga).
- jeigu planuojama chirurginė procedūra, būtina įspėti anestezeologą.
- atenololis gali skatinti sunkiosios miastenijos progresavimą ir pasunkinti Raynaud sindromą bei kitokias periferinių kraujagyslių ligas.
Negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo, ypač jeigu sergate išemine širdies liga, nes gali sustiprėti skausmas krūtinėje (krūtinės angina), pakilti arterinis kraujo spaudimas, ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ritmo sutrikimai ar ūmi kardialinė mirtis. Todėl gydymą atenololiu galima nutraukti tik laipsniškai mažinant vaisto dozę per 1-2 sav. Laikotarpiu, kai laipsniškai nutraukiamas gydymas atenololiu, Jūs privalote visiškai sumažinti fizinį krūvį.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų vaistų
- Jei vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus (antihipertenzinius vaistus, tokius kaip AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius), diuretikus - vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą, vazodilatatorius - kraujagysles plečiančius vaistus, specifinėms psichinėms ligoms gydyti skiriamus vaistus (MAO inhibitorius, triciklius antidepresantus, fenotiazinus, barbitūratus), imuninę sistemą veikiančius vaistus, vartojamus navikinėms ligoms gydyti (aldesleuną), prostaglandino E1 preparatus (pvz.: alprostadilį), vartojamą sutrikusiai erekcijai gydyti. Šie vaistiniai preparatai stiprina atenololio kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Kartu vartojant triciklius antidepresantus ir fenotiazino grupės vaistus (skirtus specifinėms psichinėms ligoms, tokioms kaip depresija ar psichozė, gydyti) didėja skilvelinių aritmijų rizika.
- Alfa receptorių blokatoriai padidina pirmos dozės sukeliamos hipotenzijos riziką.
- Antiaritminiai vaistai (pvz.: disopiramidas ) stiprina kardiodepresinį atenololio poveikį. - Kartu su atenololiu vartojant verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistus (vaistus, vartojamus kraujo spaudimui mažinti, širdies ritmo sutrikimams gydyti), bei kitus antiaritminius vaistus (pavyzdžiui dizopiramidą, amjodaroną) gali ženkliai sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies susitraukimų dažnis ar atsirasti kitokie širdies ritmo sutrikimai (skilvelių virpėjimas, blokada ar net širdies sustojimas). Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. - Nifedipino tipo kalcio antagonistų vartojant kartu su atenololiu, stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis, pavieniais atvejais gali prasidėti širdies nepakankamumas. - Kartu su atenololiu vartojant specifinėms širdies ligoms gydyti skiriamus vaistus, tokius kaip: širdį veikiančių glikozidų, rezerpino, α metildopos, guanfacino, klonidino, pasireiškia retas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir sulėtėja impulso plitimas širdies laidžiąja sistema.
- Staiga nutraukus klonidino vartojimą, jei kartu vartojama atenololio, gali per daug padidėti kraujospūdis, todėl klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po atenololio vartojimo nutraukimo. Po to galima palaipsniui nutraukti klonidino vartojimą. - Geriamieji antidiabetiniai vaistai, insulinas stiprina gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį atenololio poveikį. Žemos gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai ( pulso padažnėjimas, tremoras) būna nestiprūs arba nepastebimi, todėl būtina reguliariai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. - Kartu vartojamas noradrenalinas, epinefrinas (kurių būna vaistuose nuo kosulio, lašuose į nosį ar akis) gali per daug padidinti kraujospūdį. - Kartu vartojant indometacino (skausmą ar uždegimą mažinančio vaisto), gali sumažėti kraujospūdį mažinantis atenololio poveikis. - Kartu su atenololiu vartojant operacijos metu naudojamus narkotikus bei anestetikus (ypatingai turinčius slopinantį poveikį į miokardą, tokius kaip halotanas, enfluranas), gali stipriau sumažėti kraujospūdis (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia infomuoti gydytoją anesteziologą). - Atenololis sustiprina ir pailgina raumenis atpalaiduojančių vaistų (periferinio poveikio miorelaksantų, pavyzdžiui: suksametonijaus halogenido, tubokurarino) poveikį (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia informuoti gydytoją anesteziologą).
- Kartu vartojant antacidinius vaistus, skirtus skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti, sumažėja atenololio rezorbcija.
- Ergotamino turinčius vaistus nuo migrenos vartojant kartu su atenololiu didėja kraujagysles sutraukiantis poveikis,dėl ko pablogėja galūnių kraujotaka. Todėl reikėtų vengti šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu.
- Estrogenai ir kombinuoti kontraceptikai vartojami kartu su atenololiu mažina jo arterinį kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
Atenolol-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Pėvele dengtas tabletes reikėtų nesukramtytas nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims atenololio galima vartoti gydytojui įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį.
Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, atenololio galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik paskyrus gydytojui ir atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes nėra atlikta pakankamai studijų dėl atenololio vartojimo nėštumo metu. Atenololis praeina placentą ir slopina placentos kraujotaką, o tai gali pakenkti vaisiui t.y. gali suretinti širdies susitraukimų dažnį, sumažinti cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje, sukelti kvėpavimo slopinimą. Gydymą atenololiu reikia nutraukti 48-72 valandas prieš numatytą gimdymą. Jei to neįmanoma padaryti, naujagimį reikia atidžiai stebėti 48-72 valandas po gimimo.

Atenololis kaupiasi motinos piene, jame koncentracija būna daug kartų didesnė nei vaisto koncentracija motinos kraujo serume. Nors su motinos pienu gaunamas veikliosios medžiagos kiekis kūdikiui greičiausiai yra nepavojingas, vis dėlto reikia stebėti, ar jam neatsirado β receptorių blokados simptomų.
Žindymo laikotarpiu atenololio vartoti negalima, nebent būtinu atveju jo vartoti nurodo gydytojas. Tuo atveju būtina ypač atidi gydytojo priežiūra.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atenololis gali mažinti reakcijos greitį, sukelti svaigulį bei greitą nuovargį, vairuotojams bei darbininkams, valdantiems mechanizmus, jo reikia vartoti atsargiai.
Toks poveikis yra dar didesnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat tuo atveju, jeigu preparato vartojama su alkoholiu.
Šio vaisto vartojimą turi nuolatos kontroliuoti gydytojas.

3. KAIP VARTOTI ATENOLOL-RATIOPHARM

Atenolol- ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lėtinė stabili krūtinės angina
Rekomenduojama iš pradžių skirti 50 mg per parą dozę , vėliau nesant efekto per 1 savaitę, dozę galima didinti iki 100 mg per parą (tai atitinka 1-2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba ½-1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Pavieniais atvejais gali reikėti net 200 mg paros dozės.

Arterinė hipertenzija

Gydymo pradžioje reikia 1 kartą per parą gerti 50 mg atenololio (tai atitinka 1 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtą tabletę arba ½ Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės).
Prireikus, po savaitės paros dozę galima padidinti iki 100 mg (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę).

Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (tachiaritmijoms)
Sureguliavus ritmą intraveniniu atenololiu, tolimesniam gydymui galima skirti geriamą atenololį. Skirima 50- 100 mg vienkartinė dozė (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę).
Jei vartojant vaisto širdies susitraukimai suretėja ir (arba) kraujospūdis sumažėja tiek, kad reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, atenololio vartojimą būtina tučtuojau nutraukti.
Nurodymas. Jei Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, gydytojas, atsižvelgdamas į sutrikimo sunkumą, gali skirti vartoti mažesnę dozę (25 – 50 mg per parą).

Vaikams atenololis neskiriamas.

Jei jūs esate senyvo amžiaus, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.Vartojimo metodas
Nesukramtytas plėvele dengtas tabletes nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Pavartojus per didelę Atenolol-ratiopharm dozę
Vaisto perdozavus, gali smarkiai sumažėti kraujospūdis, suretėti pulsas (bradikardija, gali net sustoti širdis), sutrikti širdies ritmas, atsirasti širdies nepakankamumas ir kardiogeninis šokas. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, sutrikti sąmonė, kartais prasideda generalizuotų traukulių priepuoliai. Todėl, perdozavus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Atenolol-ratiopharm
Jei pamiršote išgerti Jums paskirtą dozę, ją reikia išgerti nedelsiant ir toliau vaisto vartoti įprastu laiku. Tačiau jeigu iki kitos dozės gėrimo lieka nedaug laiko, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Atenolol-ratiopharm dozę.

Nustojus vartoti Atenolol-ratiopharm
Jei po ilgo atenololio vartojimo gydymą reikia pertraukti arba nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui, iš lėto mažinant vaisto dozę, nes staigiai nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti širdies raumens išemija, pasunkėti krūtinės angina, net ištikti miokardo infarktas arba pasunkėti hipertenzinė liga.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atenolol-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pašalinių reiškinių dažnis nustatomas pagal tokius kriterijus:

Labai dažnai:daugiau nei 1 iš 10 pacientų

Dažnai: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų

Nedažnai: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 in1000 pacientų

Retai: mažiau nei1 iš 1000, bet daugiau nei 1 in 10 000 pacientų

Labai retai: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai;
Retai: trombocitų ( kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas ir to pasekoje atsiradęs specifinis bėrimas (purpura)
Imuninės sistemos sutrikimai
Retai: Pacientams kuriems yra buvę sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos ir pacientams kurie gydomi vaistais mažinančiais alergijos simptomus (desensibilizuojančiais vaistais) gali pasireikšti sunki anafilaksinė reakcija
Psichikos sutrikimai
Nedažnai: depresija, sutrikusi koncentracija, miego sutrikimai ar mieguistumas, košmariški sapnai.
Retai: nervingumas, psichozė, haliucinacijos, sumišimas.
Labai retai: asmenybės pokyčiai (pvz.: nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sutrikimas, sutrikusi atmintis/ sunkumai įsimenant.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai: galvos svaigimas, galvos skausmai, parestazijos (dilgčiojimo jutimas)
Bendriniai sutrikimai:
Dažnai: nuovargis, prakaitavimas ( dazžniausiai gydymo pradžioje).
Širdies sutrikimai:
Dažnai: suretėja širdies susitraukimų dažnis (atsiranda bradikardija).
Retai: širdies nepakankamumo pasunkėjimas, sutrinka nervinio impulso plitimas iš prieširdžių į skilvelius (atrioventrikulinio laidumo sutirkimas), arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), ypač pakeitus kūno padėtį iš gulimos į sėdimą,. Dėl to kartais galima netekti sąmonės
Labai retai: ligoniams sergantiems krūtinės angina, gali sustiprėti priepuoliai.
Kraujagyslių sutirkimai:
Dažnai: šalčio jutimas galūnėse.
Retai: pacientams, kurių sutrikusi galūnių kraujotaka (tarp jų ir sergantiems Reino sindromu), simptomai gali sustiprėti.
Virškinamo trakto sutrikimai:
Dažnai: praeinantys virškinimo trakto sutrikimo simptomai ( pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas).
Retai: burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema:
Nedažnai: didelio tankio cholesterolio koncentracijos sumažėjimas ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujo plazmoje.
Retai: toksinis poveikis kepenims
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Retai: alerginė odos reakcja: paraudimas, niežulys, išbėrimas, plaukų slinkimas.
Labai retai: gali sukelti žvynelinę (Psoriasis vulgaris), pasunkinti šios ligos simptomus arba sukelti į žvynelinę panašų odos išbėrimą.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Labai retai: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Retai: ligoniams, turintiems polinkį į bronchų spazmus (ypač sergantiems obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, tokiomis kaip bronchinė astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga), jis gali sukelti dusulį.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Retai: raumenų silpnumas ir mėšlungis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Nedažnai: po ilgo ir didelio pasninkavimo ar sunkaus fizinio krūvio atenololio vartojantiems pacientams gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje, o simptomai (ypač padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, rankų drebėjimas) gali būti nepastebimi. Taip pat cukriniu diabetu sergantiems ligoniams pablogėja gliukozės toleravimas.
Retai: sutrinka riebalų apykaita.
Endokrininiai sutrikimai:
Nedažnai: ligoniams, kuriems sutrikusi skydliaukės veikla (sergantiems hipertireoze), vartojant atenololio, gali būti nepastebimi klinikiniai tirotoksikozės simptomai (pavyzdžiui, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, rankų drebėjimas).
Retai: gali pasunkėti cukrinio diabeto eiga arba pasireikšti buvęs slaptas cukrinis diabetas. Akių sutrikimai:
Retai: konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (į tai reikia atkreipti dėmesį, nešiojant kontaktinius lęšius) ar regos pablogėjimas.
Tyrimai:
Labai retai: ANA (antinuklearinių antikūnų), kurie būdingi tam tikroms, imuninės sitemos sutrikimo sąlygotoms ligoms, kiekio padidėjimas kraujo serume.

Ypatingi nurodymai
Kadangi ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo labai sutrikusi, vartojant kitų β receptorių blokatorių, pavieniais atvejais ji dar pablogėdavo, vartojant atenololio, šią funkciją reikia stebėti.
Kadangi vartojant kitų β receptorių blokatorių gali atsirasti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, vartojant atenololio, ją reikia reguliariai tirti.
Todėl jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, reguliariai turite lankytis pas gydytoją, kad galėtų atlikti reikiamus tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ATENOLOL-RATIOPHARM
Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atenolol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Atenolol-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atenololis.
Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 25 mg atenololio.

Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 50 mg atenololio.
Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 100 mg atenololio. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio karbonatas, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, želatina, hipromeliozė, glicerolis, titano dioksidas (E 171).

Atenolol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos plėvele dengtos tabletės su įranta
Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių, 3 lizdinės plokštelės dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas + 07 31 4 02 02
Telefaksas + 07 31 4 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7