Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ATILEN 10MG PLĖV.DENGT.TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
MEDIS EHF.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Atilen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atilen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atilen
3. Kaip vartoti Atilen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atilen
6. Kita informacija


1. KAS YRA ATILEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atilen yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis yra vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su pakeista dieta lipidų, pvz., cholesterolio, trigliceridų, kiekio mažinimui pacientams, kai gydymas vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauja gyvensena, buvo nepakankamai veiksmingas. Be to, Atilen yra vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATILEN

Atilen vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei Atilen tablečių medžiagai;
- jeigu vartojant panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jus vargina raumenų veiklos sutrikimas (miopatija);
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis;
- jeigu Jums yra buvę bet kokių nepaaiškinamų kepenų funkcijos kraujo tyrimų pakitimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sirgote kepenų liga arba gausiai vartojate alkoholio;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita;
- jeigu esate vyresni negu 70 metų;
- jeigu yra buvę sąsajų su genetinė miopatija;
- jeigu vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, skausmingumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti Atilen dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį, kraujo būklę ir patikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Atilen poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį.

Kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, rizika, atorvastatino reikia vartoti atsargiai kartu su šiais vaistiniais preparatais:
- ciklosporinu (imunosupresantu);
- kai kuriais antibiotikais (eritromicinu, klaritromicinu);
- kai kuriais preparatais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu);
- nefazodonu (antidepresantu);
- niacinu (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentu);
- fibratais (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentais);
- ŽIV proteazės inhibitoriais.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino (vaisto nuo širdies aritmijos), geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir(ar) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio medikamento), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių medikamentų veiksmingumas gali padidėti.

Atilen vartojimas su maistu ir gėrimais
Atilen galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo Atilen metu daug greipfrutų sulčių negerkite, kadangi šios sultys gali daryti įtaką Atilen poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Atilen vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Žindymas
Žindyvėms Atilen vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo arba žindymo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atilen įtakos nedaro.


3. KAIP VARTOTI ATILEN

Atilen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atilen tabletės geriamos kartą per parą. Jų galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.

Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti.
Didžiausia dozė yra 80 mg. Ji geriama kartą per parą.
Paros dozę galima gerti iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės keisti nereikia. Toliau laikykitės savo gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikai ir paaugliai
Atilen vartojimą vaikams turi prižiūrėti specialistas.

Pavartojus per didelę Atilen dozę
Jeigu Atilen tablečių išgersite daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Atilen
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atilen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis:
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, jautrumo padidėjimas, nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas, odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar peršėjimo pojūtis be aiškių fizinių priežasčių (parestezija, susilpnėjęs lytėjimo jutimas), išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, galūnių patinimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ar ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10000). Kepenų uždegimas (hepatitas,), cholestazinė gelta, raumenų uždegimas (miozitas), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendrinio sutrikimo, susijusio su karščiavimu (rabdomiolizės).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioedema), išbėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ATILEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atilen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Atilen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas (E 170), povidonas (K-30 tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP (E464), titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

Atilen išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.
20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.
40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartoninė dėžutė, kurioje OPA-Al-PVC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių.
Užspaudžiamuoju LDPE dangteliu uždarytas plastmasinis (HDPE) buteliukas, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Medis ehf.,
Reykjavíkurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija


Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
IS-220 Hafnafjörður,
Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Medis ehf.,
Reykjavíkurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija
Tel: +354 550 3200; Fax: +354 550 3201


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atilen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 40 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

10 mg tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, 7 mm skersmens, dengta plėvele.
20 mg tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, 9 mm skersmens, dengta plėvele.
40 mg tabletė yra balta, ovali, abipusiai išgaubta, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengta plėvele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Indikacijos

Padidėjusio bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ar trigliceridų kiekio mažinimas skiriant kartu su dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, heterozigotine šeimine hipercholesterolemija arba mišria hiperlipidemija (pagal Fredriksono klasifikaciją atitinkančias IIa arba IIb tipo) tuo atveju, jeigu gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos kompleksinis gydymas, pvz., kartu su kitais MTL cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, arba tuo atveju, jeigu kitos priemonės, mažinančios bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekį kraujyje, buvo nepakankamai veiksmingos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą Atilen tabletėmis pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo šiuo preparatu metu. Dozė nustatoma atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį paciento kraujyje prieš pradedant gydyti, gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į medikamento poveikį.
Įprastinė pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Dozavimą galima keisti kas 4 savaitės arba rečiau. Didžiausia dozė, geriama kartą per parą, yra 80 mg. Atorvastatino paros dozę reikia gerti iš karto, bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Pacientų, kurie serga patvirtinta išemine širdies liga arba kuriems yra padidėjusi išemijos rizika, gydymo tikslas  MTL cholesterolio kiekį sumažinti tiek, kad būtų < 3 mmol/l (t. y. < 115 mg/dl), bendro cholesterolio kiekį  tiek, kad būtų < 5 mmol/l (t. y. < 190 mg/dl).

Pirminė hipercholesterolemija ar bendrojo (mišri) hiperlipemija
Daugumai pacientų tinkama Atilen paros dozė yra 10 mg. Pastebima reakcija į medikamentą pasireiškia per 2 gydymo savaites, stipriausia  paprastai per 4 savaites. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka.

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Pradinė Atilen paros dozė yra 10 mg. Tolesnes dozes reikia nustatyti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę ir kas 4 savaitės didinti iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg, arba skirti kartą per parą 40 mg atorvastatino kartu su tulžies rūgštis surišančiu preparatu.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 64 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai, metu 46 tiriamiesiems, vartojusiems ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę, vidutinis MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas buvo 21%.
10 – 80 mg atorvastatino paros doze ir kartu kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu (pvz., kitais MTL cholesterolio kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais) buvo gydomi tie homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys ligoniai, kuriems pastarasis gydymo būdas buvo neveiksmingas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų liga įtakos nedaro nei atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje, nei jo poveikiui į lipidų kiekį kraujyje, todėl jo dozės koreguoti nereikia.

Senyvi žmonės

Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems.

Vaikai ir paaugliai

Vartojimą vaikams turi prižiūrėti specialistas.

Vaikų gydymo atorvastatinu patirtis yra maža: gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia hiperlipemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus pacientams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Koks medikamento saugumas, atsižvelgiant į tokio amžiaus vaikų ir paauglių brendimą, netirta.

4.3 Kontraindikacijos

Atilen draudžiama vartoti:
- pacientams, kuriems buvo padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties yra nuolatinis transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas, daugiau negu 3 kartus viršijantis vidutinį didžiausią leistiną kiekį;
- pacientams, kurie serga miopatija;
- nėščioms moterims ir žindyvėms;
- vaisingo amžiaus moterims, kurios nesinaudoja kontraceptinėmis priemonėmis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims

Prieš pradedant gydyti atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Juos reikia atlikti ir atsiradus galimam kepenų pakenkimui būdingų požymių ar simptomų. Pacientus, kurių kraujyje padidėja transaminazių kiekis, reikia sekti tol, kol jis sunormalės. Jeigu minėtų fermentų kiekis tampa daugiau negu tris kartus didesnis už vidutinę didžiausią leistiną normos ribą, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti Atilen vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Atilen reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie geria daug alkoholio ir(ar) kurie sirgo kepenų liga.

Poveikis griaučių raumenims

Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią fosfokreatinkinazės (FKK) kiekio padidėjimu (10 kartų viršijančiu didžiausią leistiną kiekį), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą.

Prieš pradedant gydyti:

Į rabdomiolizę linkusius žmones atorvastatinu reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydyti statinais, reikia nustatyti FKK kiekį, jeigu:
- Sutrikusi inkstų funkcija.
- Sergama hipotiroze.
- Yra sąsajų su genetine miopatija.
- Buvo pasireiškusi miopatija, susijusi su ankstesniu statinų arba fibratų vartojimu.
- Yra kepenų funkcijos sutrikimas ir(ar) gausiai vartojama alkoholio.
- Pacientai senyvi (70 metų ar vyresni). Jiems tyrimų reikalingumą reikėtų apsvarstyti atsižvelgiant į minėtas būkles.

Minėtais atvejais reikia atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir galimos rizikos santykį. Visu gydymo laikotarpiu rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę. Jeigu FKK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), pradėti gydyti atorvastatinu negalima.

FKK kiekio nustatymas
Po sunkaus fizinio krūvio arba esant kitoms priežastims, galinčioms padidinti FKK kiekį, šio fermento kiekio matuoti nerekomenduojama, kadangi rezultatus įvertinti gali būti sunkiau. Jeigu FKK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), po 5 – 7 parų jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti.

Gydymo metu:
- Pacientui būtina paaiškinti, kad apie atsiradusią mialgiją, mėšlungį ar nuovargį, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir bendrojo pobūdžio negalavimas bei karščiavimas, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui.
- Jeigu minėtų simptomų atsiranda gydymo atorvastatinu metu, reikia pamatuoti FKK kiekį. Jeigu jis yra reikšmingai didesnis (daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią leistiną kiekį), gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti.
- Jeigu raumenų pažaidos simptomai sunkūs arba vargina kasdien, svarstytinas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas net tuo atveju, jeigu FKK kiekis nėra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.
- Išnykus simptomams ir sunormalėjus FKK kiekiui, galima pagalvoti apie gydymo atorvastatinu ar kitu statinu atnaujinimą, skiriant mažiausią dozę atidžiai stebint paciento būklę.
- Jeigu FKK kiekis padidėja reikšmingai (daugiau negu 10 kartų viršija didžiausią leistiną kiekį), pasireiškia rabdomiolizė arba įtariama, kad ji galima, gydymą atorvastatinu reikia nutraukti.

Kartu su atorvastatinu vartojant kai kurių medikamentų (pvz., ciklosporino, eritromicino, klaritromicino, itrakonazolo, ketokonazolo, nefazodono, nikotino rūgšties, gemfibrozilio, kitokių fibratų ar ŽIV proteazės inhibitorių), būna didesnė rabdomiolizės rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

HMG CoA reduktazės inhibitorių vartojimas kartu su ciklosporinu, fibratais, makrolidų grupės antibiotikais (įskaitant eritromiciną), azolo grupės priešgrybeliniais preparatais ar nikotino rūgštimi, didina miopatijos rizika, ir labai retais atvejais gali skatinti rabdomiolizės bei inkstų nepakankamumo dėl mioglobinurijos pasireiškimą. Vadinasi, šių vaistinių preparatų vartojant kartu būtina atidžiai apsvarstyti galimos naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).

Citochromo P 450 3A4 inhibitoriai. Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. Jo vartojant kartu su šių fermentų inhibitoriais, pvz., ciklosporinu, makrolidų grupės antibiotikais (įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną), nefazodonu, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais (įskaitant itrakonazolą), ar ŽIV proteazės inhibitoriais, galima sąveika. Minėti vaistiniai preparatai gali didinti atorvastatino koncentraciją kraujyje, todėl jais gydant kartu, reikėtų būti ypatingai atsargiems (žr. 4.4 skyrių).

Eritromicinas, klaritromicinas. Vartojant kartą per parą 10 mg atorvastatino ir žinomų citochromo P 450 3A4 inhibitorių (4 kartus per parą po 500 mg eritromicino arba 2 kartus per parą po 500 mg klaritromicino), kraujyje padidėjo atorvastatino koncentracija. Didžiausią atorvastatino koncentraciją kraujyje (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (angl. AUC) klaritromicinas padidino atitinkamai 56 % ir 80 %.

P-glikoproteino inhibitoriai. Atorvastatinas ir jo metabolitai yra P-glikoproteino substratai. P-glikoproteino inhibitoriai (pvz., ciklosporinas) gali didinti biologinį atorvastatino prieinamumą.

Itrakonazolas. Vartojant kartą per parą 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolo, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.

Proteazių inhibitoriai. Vartojant atorvastatino ir proteazių inhibitorių (žinoma, jog jie slopina citochromo P 450 3A4 aktyvumą), padidėjo atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje.

Greipfrutų sultys. Šiose sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, slopinančių CYP 3A4 aktyvumą ir dėl to galinčių didinti jo metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje. Išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, atorvastatino AUC padidėjo 37%, o veiklaus jo metabolito ortohidroksimetabolito AUC sumažėjo 20,4%. Didelis greipfrutų sulčių kiekis (5 paras gėrus daugiau kaip po 1,2 litro per parą) atorvastatino AUC padidino 2,5 karto, veiklios HMG CoA reduktazę slopinančios frakcijos (atorvastatino ir aktyvaus metabolito) AUC – 1,3 karto. Vadinasi, gydymo atorvastatinu metu daug greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.

Citochromo P 450 3A4 induktoriai. Kokią įtaką atorvastatino farmakokinetikai daro citochromo P 450 3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas ar fenitoinas), nežinoma. Ar galima sąveika su kitais šio izofermento substratais, irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su atorvastatinu vartoti medikamentų, kurių siauras terapinis indeksas pvz., III klasės antiaritminių preparatų, įskaitant amjodaroną.

Kitų vaistinių preparatų vartojimas kartu

Gemfibrozilis/ fibratai. Kartu su atorvastatinu vartojant fibratų, didėja atorvastatino sukeliamos miopatijos rizika. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad gemfibrozilis slopina atorvastatino gliukuronizaciją todėl gali padidinti jo koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas. Kartotines digoksino dozes vartojant kartu su 10 mg atorvastatino paros doze, digoksino pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nekito, tačiau vartojant kartu su 80 mg atorvastatino paros doze, digoksino koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 20%. Manoma, jog tokia sąveika galima dėl membranoje esančio baltymo nešiklio, t. y. P-glikoproteino, aktyvumo slopinimo. Digoksino vartojančius pacientus būtina atidžiai sekti.

Geriamieji kontraceptikai. Atorvastatino vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra noretisterono ir etinilestradiolio, didėja abiejų šių hormonų koncentracija kraujyje. Į šį padidėjimą reikia atsižvelgti nustatant geriamųjų kontraceptikų dozę.

Kolestipolis. Kartu su atorvastatinu vartojant kolestipolio, atorvastatino ir jo metabolitų koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 25% mažesnė, tačiau poveikis lipidams buvo stipresnis, negu vartojant kiekvieno medikamento atskirai.

Antacidiniai preparatai. Atorvastatino vartojant kartu su skystaisiais geriamaisiais antacidiniais preparatais, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 35% mažesnė, tačiau dėl to MTL cholesterolio kiekio mažėjimas kraujyje nekito.

Varfarinas. Atorvastatino vartojant kartu su varfarinu, pirmosiomis dienomis šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėjo. Vis dėlto varfarino vartojančius pacientus pradėjus gydyti atorvastatinu, juos reikia atidžiai stebėti.

Fenazonas. Atorvastatino vartojant kartu su fenazonu tam tikrą laiką, poveikis fenazono klirensui buvo silpnas arba jo nepastebėta.

Cimetidinas. Vieno cimetidino ir atorvastatino sąveikos tyrimo metu sąveikos nepastebėta.

Amlodipinas. Pacientų, vartojančių 10 mg amlodipino ir 80 mg atorvastatino paros dozę, organizme pastarojo medikamento farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito.

Kiti vaistiniai preparatai. Klinikinių tyrimų metu atorvastatino vartojant kartu su antihipertenziniais ar gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, kliniškai reikšmingos jų sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Atilen tablečių vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas netirtas.

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių 20 mg/kg kūno svorio paros dozę, jaunikliai brendo lėčiau, jų išgyveno mažiau. Žiurkių kraujo plazmoje ir piene atorvastatino bei veiklių jo metabolitų koncentracija buvo panaši. Ar žindymo laikotarpiu atorvastatinas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad atorvastatinas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis,kurio galima tikėtis, yra virškinimo trakto simptomai, įskaitant vidurių užkietėjimą ir pūtimą, dispepsiją bei pilvo skausmą, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta. Dėl nepageidaujamo atorvastatino poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2 % pacientų.

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: dažni ( 1/100, < 1/10), nedažni ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: trombocitopenija

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, svaigimas, parestezija, hipestezija.
Nedažni: periferinė neuropatija.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: anoreksija, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas, niežėjimas.
Nedažni: dilgėlinė.
Labai reti: angioedema, pūslinis išbėrimas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso- Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: mialgija, artralgija.
Nedažni: miopatija.
Reti: miozitas, rabdomiolizė.

Endokrininės sistemos sutrikimai
Nedažni: alopecija, hiperglikemija ar hipoglikemija, pankreatitas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, periferinė edema.
Nedažni: bendrojo pobūdžio negalavimas, kūno svorio padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai reti: anafilaksija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga.
Nedažni: amnezija.

Tyrimai
Kai kurių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojančių žmonių kraujo serume padidėjo transaminazių kiekis. Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Klinikai reikšmingas transaminazių koncentracijos padidėjimas kraujo serume (daugiau negu 3 kartus didesnis už vidutinį didžiausią leistiną kiekį) pasireiškė tik 0,8% atorvastatino vartojusių pacientų. Jis priklausė nuo dozės dydžio ir visiems pacientams išnyko.

Klinikinių tyrimų metu 2,5% ligonių, vartojusių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, kraujo serume FKK kiekis tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už vidutinį didžiausią leistiną kiekį. 0,4% medikamento vartojusių pacientų kraujo serume FKK kiekis tapo daugiau negu 10 kartų didesnis už vidutinį didžiausią leistiną kiekį (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinio Atilen perdozavimo gydymo nėra. Medikamento perdozavus, prireikus pradedamos taikyti simptominio ir palaikomojo gydymo priemonės. Reikia stebėti kepenų funkciją ir matuoti FKK kiekį kraujo serume. Kadangi daug atorvastatino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, hemodializė reikšmingai atorvastatino klirenso padidinti neturėtų.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. HMG-CoA reduktazės inhibitoriai
ATC kodas. C 10 A A 05.

Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG-CoA reduktazę, t. y. sintezės greitį ribojantį fermentą, kuris yra atsakingas už 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A pavertimą mevalonatu, t. y. sterolių, įskaitant cholesterolį, pirmtaku. Kepenyse trigliceridai ir cholesterolis inkorporuojami į labai mažo tankio lipoproteinus (LMTL), kurie išskiriami į kraują ir kartu su juo patenka į periferinius audinius. MTL sintetinami iš LMTL ir katabolizuojami daugiausiai per MTL receptorius, kadangi prie jų MTL trauka yra didelė.

Atorvastatinas mažina cholesterolio ir lipoproteinų koncentraciją kraujo serume, kadangi slopina HMG-CoA reduktazės aktyvumą, todėl mažėja cholesterolio biosintezė kepenyse. Be to, medikamentas kepenų ląstelių paviršiuje didina MTL receptorių kiekį, todėl į jas patenka daugiau MTL ir daugiau jų katabolizuojama.

Atorvastatinas mažina MTL gamybą ir MTL dalelių kiekį. Medikamentas stipriai ir ilgam padidina MTL receptorių aktyvumą, siejamą su palankiu cirkuliuojančių MTL dalelių kokybės pokyčiu. Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams atorvastatinas reikšmingai sumažina MTL cholesterolio kiekį, tačiau šios grupės pacientai į lipidų kiekį kraujyje mažinantį gydymą paprastai nereaguoja.

Atorvastatinas mažina bendro cholesterolio (30 - 46), MTL cholesterolio (41 - 61), apolipoproteino B (34 - 50) ir trigliceridų (14 - 33) kiekį, tačiau su dozės dydžiu susijusiuose tyrimuose sukelia nepastovų DTL cholesterolio ir apolipoproteino A1 kiekio padidėjimą. Toks poveikis būdingas heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nešeimine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipemija sergantiems pacientams, įskaitant pacientus, sergančius nuo insulino nepriklausomu diabetu.

Įrodyta, jog sumažėjus bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir apolipoproteino B kiekiui kraujyje, mažėja širdies priepuolio rizika ir mirštamumas nuo jo. Tyrimai, kuriais nustatinėjama atorvastatino įtaka ligai ir mirties dažniui, dar nebaigti.

Tyrimu MIRACL („Early Recurent Ischemic Events in Acute coronary Sindromes“), kuriame dalyvavo 3 086 ūmine išemine širdies liga, įskaitant krūtinės anginą, sergantys pacientai, buvo nustatinėjamas profilaktinio gydymo 80 mg atorvastatino paros doze (1538 tiriamieji vartojo atorvastatino, 1548  placebo) veiksmingumas. Pacientai buvo pradėti gydyti, praėjus 24 – 96 val. nuo atvykimo į ligoninę. Nustatyta, kad atorvastatinas reikšmingai, t. y. 26 (p  0,018), sumažino pakartotino kreipimosi į ligoninę dėl krūtinės anginos, pasireiškusios su aiškia širdies išemija, riziką.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgertas atorvastatinas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda per 1 - 2 valandas. Absorbcijos mastas didėja proporcingai dozei. Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95 – 99%, palyginti su atorvastatino tirpalo biologiniu prieinamumu. Absoliutus biologinis atorvastatino prieinamumas yra maždaug 12%, aktyvios HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos sisteminis prieinamumas– maždaug 30%. Mažą sisteminį biologinį prieinamumą lemia preparato presisteminis klirensas virškinimo trakto gleivinėje ir/ar metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Pasiskirstymas. Vidutinis atorvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 381 l. 98% arba daugiau atorvastatino būna junginių su kraujo plazmos baltymais pavidalu.

Metabolizmas. Atorvastatiną į ortohidroksilintus ir parahidroksilintus darinius bei įvairius beta oksidacijos produktus metabolizuoja citochromas P 450 3A4. Toliau šie junginiai yra metabolizuojami gliukuronizavimo būdu. In vitro ortohidroksilinti ir parahidroksilinti metabolitai HMG CoA reduktazės aktyvumą slopina panašiai kaip atorvastatinas. Maždaug 70% HMG CoA reduktazės slopinamojo aktyvumo priklauso nuo aktyviųjų metabolitų.

Šalinimas. Kepenyse ir(ar) ne kepenyse metabolizuotas atorvastatinas šalinamas daugiausia su tulžimi. Manoma, kad kartotinė enterohepatinė cirkuliacija šiam vaistiniam preparatui yra nebūdinga. Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra maždaug 14 val. Pusinis HMG CoA reduktazę slopinančio aktyvumo laikas yra 20 – 30 val., kadangi jis priklauso ir nuo aktyviųjų metabolitų.

Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
Senyvi žmonės. Sveikų senyvų pacientų kraujo plazmoje atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracija būna didesnė, negu jaunesnių žmonių, tačiau poveikis lipidams abiejų amžiaus grupių pacientams yra panašus.

Vaikai. Farmakokinetikos duomenų vaikams nėra.

Lytis. Moterų kraujo plazmoje atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracija būna kitokia negu vyrų: Cmax apie 20% didesnė, AUC apie 10 % mažesnis. Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas ir poveikio lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje skirtumai yra nereikšmingi.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Inkstų ligos įtakos nedaro nei atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracijai kraujo plazmoje kiekiui, nei jų poveikiui į kraujo lipidus.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Lėtine alkoholine kepenų liga (Child-Pugh B) sergančių pacientų kraujo plazmoje būna reikšmingai didesnė (Cmax apie 16 kartų, AUC apie 11 kartų) atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė. Didžiausia vartota dozė, vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, buvo 63 kartus didesnė, vertinat pagal AUC0-24.rodmenis, kaip nulemiančius bendrą slopinamąjį aktyvumą, 8 - 16 kartų didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg). 2 metų trukmės tyrimų metu didžiausia vartota dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms – hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą. Pelių organizme preparato kiekis, atsižvelgiant į AUC0-24, buvo 6 - 11 kartų didesnis. 4 tyrimų in vitro ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio poveikio atorvastatinas nedarė. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog patinų ir patelių vaisingumo netrikdė ir sklaidos trūkumų nesukėlė atitinkamai ne didesnė kaip 175 mg/kg kūno svorio ir ne didesnė kaip 225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Manitolis (E 421)
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio karbonatas (E 170)
Povidonas (K 30 tipo)
Kroskarmeliozės natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 6 cP (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje OPA-Al-PVC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių.
Užspaudžiamuoju LDPE dangteliu uždarytas plastmasinis (HDPE) buteliukas, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medis ehf.,
Reykjavíkurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Atilen 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/08/1392/001
N7 - LT/1/08/1392/002
N10 - LT/1/08/1392/003
N14 - LT/1/08/1392/004
N20 - LT/1/08/1392/005
N28 - LT/1/08/1392/006
N30 - LT/1/08/1392/007
N50 - LT/1/08/1392/008
N56 - LT/1/08/1392/009
N84 - LT/1/08/1392/010
N98 - LT/1/08/1392/011
N100 - LT/1/08/1392/012
N200 - LT/1/08/1392/013
N500 - LT/1/08/1392/014
Buteliukas:
N10 - LT/1/08/1392/015
N20 - LT/1/08/1392/016
N30 - LT/1/08/1392/017
N50 - LT/1/08/1392/018
N100 - LT/1/08/1392/019
N200 - LT/1/08/1392/020

Atilen 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/08/1392/021
N7 - LT/1/08/1392/022
N10 - LT/1/08/1392/023
N14 - LT/1/08/1392/024
N20 - LT/1/08/1392/025
N28 - LT/1/08/1392/026
N30 - LT/1/08/1392/027
N50 - LT/1/08/1392/028
N56 - LT/1/08/1392/029
N84 - LT/1/08/1392/030
N98 - LT/1/08/1392/031
N100 - LT/1/08/1392/032
N200 - LT/1/08/1392/033
N500 - LT/1/08/1392/034
Buteliukas:
N10 - LT/1/08/1392/035
N20 - LT/1/08/1392/036
N30 - LT/1/08/1392/037
N50 - LT/1/08/1392/038
N100 - LT/1/08/1392/039
N200 - LT/1/08/1392/040

Atilen 40 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/08/1392/041
N7 - LT/1/08/1392/042
N10 - LT/1/08/1392/043
N14 - LT/1/08/1392/044
N20 - LT/1/08/1392/045
N28 - LT/1/08/1392/046
N30 - LT/1/08/1392/047
N50 - LT/1/08/1392/048
N56 - LT/1/08/1392/049
N84 - LT/1/08/1392/050
N98 - LT/1/08/1392/051
N100 - LT/1/08/1392/052
N200 - LT/1/08/1392/053
N500 - LT/1/08/1392/054
Buteliukas:
N10 - LT/1/08/1392/055
N20 - LT/1/08/1392/056
N30 - LT/1/08/1392/057
N50 - LT/1/08/1392/058
N100 - LT/1/08/1392/059
N200 - LT/1/08/1392/060


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-30


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
IS-220 Hafnafjörður,
Islandija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė lizdinėms plokštelėms


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atilen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medis ehf.,
Reykjavíkurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Atilen 10 mg
N4 - LT/1/08/1392/001
N7 - LT/1/08/1392/002
N10 - LT/1/08/1392/003
N14 - LT/1/08/1392/004
N20 - LT/1/08/1392/005
N28 - LT/1/08/1392/006
N30 - LT/1/08/1392/007
N50 - LT/1/08/1392/008
N56 - LT/1/08/1392/009
N84 - LT/1/08/1392/010
N98 - LT/1/08/1392/011
N100 - LT/1/08/1392/012
N200 - LT/1/08/1392/013
N500 - LT/1/08/1392/014

Atilen 20 mg
N4 - LT/1/08/1392/021
N7 - LT/1/08/1392/022
N10 - LT/1/08/1392/023
N14 - LT/1/08/1392/024
N20 - LT/1/08/1392/025
N28 - LT/1/08/1392/026
N30 - LT/1/08/1392/027
N50 - LT/1/08/1392/028
N56 - LT/1/08/1392/029
N84 - LT/1/08/1392/030
N98 - LT/1/08/1392/031
N100 - LT/1/08/1392/032
N200 - LT/1/08/1392/033
N500 - LT/1/08/1392/034


Atilen 40 mg
N4 - LT/1/08/1392/041
N7 - LT/1/08/1392/042
N10 - LT/1/08/1392/043
N14 - LT/1/08/1392/044
N20 - LT/1/08/1392/045
N28 - LT/1/08/1392/046
N30 - LT/1/08/1392/047
N50 - LT/1/08/1392/048
N56 - LT/1/08/1392/049
N84 - LT/1/08/1392/050
N98 - LT/1/08/1392/051
N100 - LT/1/08/1392/052
N200 - LT/1/08/1392/053
N500 - LT/1/08/1392/054


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

atilen 10 mg
atilen 20 mg
atilen 40 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Buteliuko etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atilen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)



8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medis ehf.,
Reykjavíkurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Atilen 10 mg
N10 - LT/1/08/1392/015
N20 - LT/1/08/1392/016
N30 - LT/1/08/1392/017
N50 - LT/1/08/1392/018
N100 - LT/1/08/1392/019
N200 - LT/1/08/1392/020

Atilen 20 mg
N10 - LT/1/08/1392/035
N20 - LT/1/08/1392/036
N30 - LT/1/08/1392/037
N50 - LT/1/08/1392/038
N100 - LT/1/08/1392/039
N200 - LT/1/08/1392/040

Atilen 40 mg
N10 - LT/1/08/1392/055
N20 - LT/1/08/1392/056
N30 - LT/1/08/1392/057
N50 - LT/1/08/1392/058
N100 - LT/1/08/1392/059
N200 - LT/1/08/1392/060


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA




16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

atilen 10 mg
atilen 20 mg
atilen 40 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atilen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medis ehf


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Atilen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atilen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atilen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atilen
3. Kaip vartoti Atilen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atilen
6. Kita informacija


1. KAS YRA ATILEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atilen yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis yra vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su pakeista dieta lipidų, pvz., cholesterolio, trigliceridų, kiekio mažinimui pacientams, kai gydymas vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauja gyvensena, buvo nepakankamai veiksmingas. Be to, Atilen yra vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATILEN

Atilen vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei Atilen tablečių medžiagai;
- jeigu vartojant panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jus vargina raumenų veiklos sutrikimas (miopatija);
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis;
- jeigu Jums yra buvę bet kokių nepaaiškinamų kepenų funkcijos kraujo tyrimų pakitimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sirgote kepenų liga arba gausiai vartojate alkoholio;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita;
- jeigu esate vyresni negu 70 metų;
- jeigu yra buvę sąsajų su genetinė miopatija;
- jeigu vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, skausmingumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti Atilen dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį, kraujo būklę ir patikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Atilen poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį.

Kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, rizika, atorvastatino reikia vartoti atsargiai kartu su šiais vaistiniais preparatais:
- ciklosporinu (imunosupresantu);
- kai kuriais antibiotikais (eritromicinu, klaritromicinu);
- kai kuriais preparatais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu);
- nefazodonu (antidepresantu);
- niacinu (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentu);
- fibratais (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentais);
- ŽIV proteazės inhibitoriais.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino (vaisto nuo širdies aritmijos), geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir(ar) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio medikamento), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių medikamentų veiksmingumas gali padidėti.

Atilen vartojimas su maistu ir gėrimais
Atilen galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo Atilen metu daug greipfrutų sulčių negerkite, kadangi šios sultys gali daryti įtaką Atilen poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Atilen vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Žindymas
Žindyvėms Atilen vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo arba žindymo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atilen įtakos nedaro.


3. KAIP VARTOTI ATILEN

Atilen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atilen tabletės geriamos kartą per parą. Jų galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.

Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti.
Didžiausia dozė yra 80 mg. Ji geriama kartą per parą.
Paros dozę galima gerti iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės keisti nereikia. Toliau laikykitės savo gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikai ir paaugliai
Atilen vartojimą vaikams turi prižiūrėti specialistas.

Pavartojus per didelę Atilen dozę
Jeigu Atilen tablečių išgersite daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Atilen
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atilen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis:
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, jautrumo padidėjimas, nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas, odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar peršėjimo pojūtis be aiškių fizinių priežasčių (parestezija, susilpnėjęs lytėjimo jutimas), išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, galūnių patinimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ar ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10000). Kepenų uždegimas (hepatitas,), cholestazinė gelta, raumenų uždegimas (miozitas), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendrinio sutrikimo, susijusio su karščiavimu (rabdomiolizės).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioedema), išbėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ATILEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atilen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Atilen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas (E 170), povidonas (K-30 tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP (E464), titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

Atilen išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.
20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.
40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartoninė dėžutė, kurioje OPA-Al-PVC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių.
Užspaudžiamuoju LDPE dangteliu uždarytas plastmasinis (HDPE) buteliukas, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Medis ehf.,
Reykjavíkurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija


Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
IS-220 Hafnafjörður,
Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Medis ehf.,
Reykjavíkurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija
Tel: +354 550 3200; Fax: +354 550 3201


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7