Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ATORIS 20MG PLĖV.DENGT.TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Atoris ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atoris
3. Kaip vartoti Atoris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Atoris laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAtoris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Vienoje Atoris 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino, Atoris 20 mg plėvele dengtoje tabletėje - 20 mg atorvastatino, Atoris 40 mg plėvele dengtoje tabletėje - 40 mg atorvastatino.
- 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra povidonas, natrio laurilsulfatas, kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, 40 mg plėvele dengtų tablečių - povidonas, natrio laurilsulfatas, kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija1. KAS YRA ATORIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

Kas yra Atoris?
Atoris slopina cholesterolio atsiradimą kepenyse ir taip reguliuoja riebalų koncentraciją kraujyje. Kadangi kepenyse cholesterolio būna mažiau, sumažėja jo kiekis kepenų ląstelėse. Cholesterolio koncentracija kraujyje mažėja, kadangi jis greičiau patenka į kepenų ląsteles.
Didžiausias gydomasis poveikis pasireiškia 2 - 4 gydymo savaitę.

Kam vartojamas Atoris?
Atoris normalinama riebalų koncentracija kraujyje, jei tyrimai rodo, kad nepaisant dietos, kurios metu valgomas neriebus maistas, kai kurių riebalų (mažo tankio cholesterolio ir (arba) trigliceridų) koncentracija išlieka padidėjusi. Žinoma, kad šių riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje gali skatinti atsirasti įvairias širdies ir kraujagyslių sistemos ligas, todėl gydytojas jums skiria Atoris.
Gydantis Atoris būtina laikytis dietos (valgyti neriebų maistą), kaip nurodė gydytojas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORIS

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bet kokia lėtine ar medžiagų apykaitos liga ir jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems vaistams.

Atoris vartoti draudžiama:
jeigu atorvastatinas ar bet kuri pagalbinė Atoris medžiaga buvo sukėlusi padidėjusio jautrumo reakciją: išbėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, didelį kraujo spaudimo sumažėjimą);
jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
jeigu maitinate krūtimi;
jeigu yra kepenų sutrikimų;
jeigu yra raumenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Atoris gali daryti poveikį kepenų veiklai, todėl gali padidėti kepenyse išskiriamų medžiagų (fermentų) koncentracija. Nors šis padidėjimas paprastai būna nedidelis ir nereikšmingas, vis dėlto gali tekti tirti kraują prieš gydymą bei jo metu. Kaip dažnai tai daryti, spręs gydytojas. Jeigu kepenų fermentų koncentracija labai padidės, gali tekti nutraukti gydymą Atoris.
Jeigu anksčiau Jums buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui, kuris skyrė Atoris.
Vartojant Atoris reikia riboti alkoholio vartojimą. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti, pasitarkite su gydytoju.
Vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, Atoris vartoti nerekomenduojama. Jei vartodama Atoris nuspręsite pastoti, preparato vartojimą turėsite nutraukti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki planuojamo pastojimo.
Atoris daro įtaką medžiagų apykaitai raumenyse. Retai tai gali sukelti raumenų skausmą, rigidiškumą ar silpnumą. Labai retai raumenų pažeidimas būna dar sunkesnis ir gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą. Raumenų pažeidimo pavojus didėja, jei kartu vartojama preparatų, išvardytų skyriuje „Kitų vaistų vartojimas“. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų medikamentų, prieš vartodami Atoris pasitarkite su gydytoju. Atsiradus minėtų raumenų sutrikimų, kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar reikia nutraukti gydymą.

Atoris vartojimas su maistu ir gėrimais
Atoris galima gerti ir prieš valgį, ir po jo. Jeigu vartojate daug greipfrutų sulčių, Atoris poveikis gali stiprėti. Aptarkite tai su gydytoju.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Atoris vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms Atoris vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad atorvastatinas veiktų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant Atoris su kai kuriais kitais vaistais, gali pasireikšti sąveika bei susilpnėti ar sustiprėti kurio nors preparato poveikis. Prieš pradėdami gydytis Atoris, pasakykite gydytojui, jei vartojate:
kitų riebalų koncentraciją kraujyje mažinančių medikamentų (fibratų, nikotino rūgšties, kolestipolio);
antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, kvinupristino arba dalfopristino;
vaistų nuo grybelių (flukonazolio, ketokonazolio, itrakonazolio);
imuninę sistemą slopinančių medikamentų (ciklosporino);
preparatų nuo virusų (amprenaviro, indinaviro, ritonaviro);
vaistų nuo psichikos ligų (nefazodono);
medikamentų nuo traukulių (fenitoino);
geriamųjų kontraceptikų (noretindrono su etinilestradioliu);\skrandžio turinio rūgštingumą reguliuojančių vaistų (magnio bei aliuminio hidroksidų suspensijos);
kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (varfarino);
medikamentų nuo širdies ligų (digoksino).3. KAIP VARTOTI ATORIS

Atoris visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, keisti dozę arba nutraukti preparato vartojimą negalima.
Pradinė Atoris dozė yra viena 10 mg tabletė. Atsižvelgiant į reikiamą poveikį, gydytojas paros dozę gali didinti iki 80 mg. Tabletę reikia gerti vieną kartą per parą, bet kuriuo laiku, bet visada tokią pačią valandą. Dozę galima didinti kas keturias savaites. Daugumai pacientų, kuriems yra ypatingas šeiminis riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje, būna veiksminga 80 mg dozė. Tokiems ligoniams pradinę dozę nustato gydytojas.
Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi arba vartojate kitų vaistų, kurie su Atoris gali sąveikauti, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Vaikų gydymo Atoris patirtis nedidelė (gydyti tik sunkia šeimine forma sirgę pacientai, jie vartojo daugiausia 80 mg medikamento per parą). Kaip Atoris vartoti vaikams, išsamiai paaiškins gydytojas.

Jeigu manote, kad Atoris veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Atoris dozę
Jeigu perdozavote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia gydant organus (kepenis, raumenis, inkstus), kurie pažeidžiami perdozavus bei apsaugant jų veiklą. Jeigu negalite kreiptis į gydytoją, pasistenkite sukelti vėmimą, kad medikamento nepatektų į kraujotaką.

Pamiršus pavartoti Atoris
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Vaisto vartokite taip, kai anksčiau (kitą dozę gerkite įprastu laiku).

Pokyčiai nutraukus Atoris vartojimą
Trumpalaikis Atoris vartojimo nutraukimas tiesioginės grėsmės nekelia, tačiau preparato nevartojant ilgiau, . Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam laikui, gali progresuoti aterosklerozė (riebalų kaupimasis ant kraujagyslių), vadinasi, didėja širdies ir kraujagyslių sistemos ligų atsiradimo ar atsinaujinimo pavojus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atoris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Labai retai gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis: raumenų sutrikimas (rabdomiolizė) bei padidėjusio jautrumo reakcija. Rabdomiolizė pasireiškia raumenų skausmu, jautrumu ar silpnumu. Gali sutrikti ir inkstų veikla. Jei taip atsitinka, sumažėja per parą išskiriamo šlapimo kiekis, šlapimas tampa tamsus, atsiranda bendrasis silpnumas. Dėl inkstų veiklos nepakankamumo gali labai sutrikti širdies ritmas. Padidėjusio jautrumo reakcija gali sukelti kaklo ar veido patinimą, išbėrimą, kvėpavimo pasunkėjimą, didelį kraujo spaudimo sumažėjimą bei alpulį, sąnarių paraudimą arba skausmą. Jeigu pastebėjote minėtų požymių, iškart nutraukite Atoris vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Paprastai šalutinis Atoris poveikis būna lengvas bei laikinas.
Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pykinimas, vidurių pūtimas, deginantis skrandžio skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas), galvos, raumenų skausmas bei miego sutrikimas.
Be to, klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams atsirado: apetito stoka, vėmimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, periferinių nervų sutrikimas, raumenų mėšlungis, raumenų sutrikimai (uždegimas, miopatija), krūtinės skausmas, gelta, kepenų uždegimas, kasos uždegimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas ar padidėjimas, išbėrimas, niežulys, didelis plaukų slinkimas, lytinio potraukio netekimas. Pavieniais atvejais pasireikšdavo anemija, gerklės skausmas, sloga bei matymo sutrikimas.
Dažniausiai išvardyto nepageidaujamo poveikio ir vaistinio preparato vartojimo ryšys nėra aiškus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ATORIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40 g.,
01112 Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė
Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusios bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B bei trigliceridų koncentracijos serume mažinimas, jeigu yra pirminė IIa arba IIb tipo hiperlipemija, įskaitant poligeninę hipercholesterolemiją, heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija arba mišri hiperlipemija.
Padidėjusios bendro cholesterolio, MTL cholesterolio bei apolipoproteino B koncentracijos serume mažinimas, jeigu yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija.
Vaistinio preparato reikia skirti kartu su dieta, jei gydymas vien dieta bei kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis reikiamo poveikio nesukelia.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą Atoris ir viso gydymo kurso metu pacientas turi laikytis kraujo lipidų koncentraciją mažinančios dietos.
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg tabletė. Priklausomai nuo norimo poveikio dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė - 80 mg. Atoris paros dozė išgeriama per vieną kartą bet kuriuo dienos metu, bet visada tokią pačią valandą. Atoris galima gerti po valgio arba nevalgius. Stiprus poveikis pasireiškia nuo gydymo pradžios praėjus dviem savaitėms, o stipriausias poveikis – keturioms savaitėms. Vadinasi, dozės negalima keisti anksčiau nei po 4 savaičių po paskutinio dozės keitimo.
Pirminė (heterozigotinė šeiminė bei poligeninė) hipercholesterolemija (IIa tipo) bei mišri hiperlipemija (IIb tipo)
Gydyti pradedama rekomenduojama doze, vėliau ji priklausomai nuo poveikio didinama tiek, kiek gydytojo manymu reikia, kas keturias savaites. Didžiausia paros dozė – 80 mg.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Suaugusieji
Suaugusiems žmonėms dozavimas yra toks pat, kaip gydant kitokią hiperlipemiją. Pradinė dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento ligos sunkumą. Daugumai homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų optimalus poveikis pasireiškia vartojant 80 mg dozę. Gydant kitokiais metodais (plazmafereze), Atoris yra papildoma gydymo priemonė. Taip pat jo skiriama, kai gydyti pirmiausia vartotinomis priemonėmis neįmanoma.
Vaikai.
Patirties šiuo vaistiniu preparatu gydant vaikus yra nedaug. 9 jaunesni kaip 14 metų vaikai, sergantys homozigotine šeimine hipercholesterolemija, 8 savaites buvo gydyti atorvastatinu. Didžiausia paros dozė buvo 80 mg. Didesnio nepageidaujamo poveikio nepastebėta bei neišmatuota.
Šio vaistinio preparato skirti vaikams gali tik tokių ligų gydymo specialistas. Rekomenduojama pradinė dozė – 10 mg.
Senyvi bei inkstų nepakankamumu sergantys pacientai.
Tokiems pacientams rekomenduojamų dozių keisti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tokius pacientus gydyti būtina atsargiai, kadangi vaistinio preparato eliminacija iš organizmo būna sulėtėjusi. Reikia akylai sekti klinikinius požymius bei laboratorinių tyrimų rodmenis, ir nustačius, kad yra didesnių patologinių pokyčių, mažinti dozę ar gydymą nutraukti. Atsargiai būtina gydyti pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja fibratų ar kitų 4.5 skyriuje išvardytų vaistinių preparatų, didinančių atorvastatino koncentraciją kraujyje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai vaistinio preparato daliai.
Aktyvi kepenų liga.
Nuolatinis transaminazių koncentracijos kraujo serume padidėjimas, kurio priežastis neaiški.
Griaučių raumenų ligos.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Vaisingo amžiaus moterims, nesinaudojančioms kontraceptinėmis priemonėmis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar sirgę kepenų liga, Atoris turi gydytis atsargiai.
Vartojant Atoris gali didėti kepenų fermentų koncentracija serume. Padidėjimas dažniausiai būna nedidelis ir klinikai reikšmės neturi. Vis dėlto rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu tirti kepenų fermentų koncentraciją serume. Jei alaninaminotransfeazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) kiekis 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, atorvastatino vartojimą reikia nutraukti.
Vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, atorvastatino patariama nevartoti. Jei pacientė nusprendžia pastoti, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti iki planuojamo pastojimo likus mažiausiai vienam mėnesiui.
Atoris vartojimas gali sukelti miopatiją, o ji – rabdomiolizę bei inkstų funkcijos nepakankamumą. Jei kartu su statinais vartojama fibratų, nikotino rūgšties, ciklosporino, nefazodono, kai kurių antibiotikų, priešgrybelinių azolo grupės preparatų ar ŽIV proteazės inhibitorių, miopatijos pasireiškimo rizika padidėja. Jei atsiranda miopatijos simptomų, patariama ištirti kreatinino kinazės (KK) koncentraciją serume. Jos koncentracijai labai padidėjus, gydymą būtina nutraukti. Jeigu vartojant Atoris aiškinamasi retrosternalinio skausmo priežastis, reikia patikrinti, ar nepadidėjusi KK koncentracija serume.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su Atoris vartojant ciklosporino, antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, kvinupristino arba dalfopristino), proteazių inhibitorių (amprenavito, indinaviro, ritonaviro), vaistinių preparatų nuo grybelio (flukonazolio, itrakonazolio, ketokonazolio) arba nefozadono, Atoris koncentracija serume gali didėti. Tai gali sukelti miopatiją, rabdomiolizę bei inkstų funkcijos nepakankamumą. Visi šie preparatai slopina CYP3A4 3A4 fermentą, kuris dalyvauja Atoris metabolizuojant kepenyse. Panašus poveikis atsiranda kartu su Atoris vartojant fibratų ar nikotino rūgšties, bet jo pasireiškimo būdas nežinomas.
Kai kurie kartu vartojami vaistiniai preparatai gali mažinti Atoris veiksmingumą. Fenitoinas sužadina CYP3A4 3A4, todėl jo vartojant kartu Atoris veiksmingumas gali mažėti. Antacidinė suspensija, kurioje yra magnio ir aliuminio hidroksido, maždaug 35% sumažina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją plazmoje, tačiau dėl to preparato poveikis reikšmingai nekinta. Vartojant kolestipolio ir atorvastatino, pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje sumažėja maždaug 25 (, tačiau gydomasis poveikis būna stipresnis, negu vartojant vien tik atorvastatino.
Pacientams, vartojantiems 80 mg atorvastatino bei digoksino, pastarojo preparato koncentracija serume padidėja maždaug 20 (. Digoksino ir Atoris kartu vartojančius ligonius reikia tinkamai stebėti.
Kartu su Atoris vartojant kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (noretindrono bei etinilestradiolio derinio), pastarojo medikamento absorbcija bei koncentracija plazmoje gali padidėti.
Pacientams, vartojantiems atorvastatino bei varfarino, gali stiprėti pastarojo medikamento poveikis koaguliacijai. Tyrimo metu vartojant abiejų preparatų, pirmosiomis gydymo dienomis šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau po 15 gydymo dienų jis tapo toks, koks buvo prieš šių preparatų vartojimo pradžią. Pirmomis gydymo Atoris bei varfarinu dienomis rekomenduojama sekti protrombino laiką.
Atoris vartojimo metu geriant daug greipfrutų sulčių, gali didėti preparato koncentracija plazmoje, todėl gydantis atorvastatinų jų gerti nepatariama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms bei žindamoms moterims Atoris vartoti draudžiama. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad žala vaisiui didesnė už bet kokią naudą pacientei. Ar atorvastatinas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Kai kurių rūšių gyvūnų patelių piene atorvastatino koncentracija būna panaši į esančią kraujyje.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Atoris darytų poveikį gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai atorvastatinas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Klinikinių tyrimų metu dėl su atorvastatinu susijusio nepageidaujamo poveikio gydymą nutraukė mažiau kaip 2( ligonių.
Dažniausias (pasireiškęs daugiau kaip 1 ( pacientų) nepageidaujamas atorvastatino poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai bei galvos skausmas (1-2( ligonių), raumenų skausmas (1,3 – 5,6( pacientų) bei miego sutrikimas.
Klinikinių tyrimų metu virškinimo trakto sutrikimų dažnumas buvo toks: vidurių užkietėjimas – 1,1-3(, pykinimas -1-3(, vidurių pūtimas - 2(, pilvo skausmas – 2,1-3,8(, dispepsija - 2(, viduriavimas – 2,7 – 5,3(.
Klinikinių tyrimų metu 0,7( pacientų klinikai reikšmingai padidėjo transaminazių (ALT, AST) koncentracija. Dėl to gydymą nutraukė mažiau kaip 0,3( ligonių. Manoma, kad tokio nepageidaujamo poveikio dažnumas priklauso nuo dozės, kadangi jis dažniausiai (2,3() pasireiškė 80 mg dozę vartojusiems žmonėms.
Labai retas nepageidaujamo poveikio kompleksas yra raumenų sutrikimas (miopatija), kuri pasireiškia raumenų skausmu, raumenų silpnumu bei padidėjusia kreatinino kinazės (KK) raumenų frakcijos koncentracija. Itin retai atsiranda rabdomiolizė, galinti sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Iš 2505 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų miopatijos simptomų bei požymių atsirado tik 3 (0,1(). Rabdomiolizė neatsirado nei vienam iš jų.
Kitoks klinikinių tyrimų metu pastebėtas labai retas nepageidaujamaspoveikis, įskaitant pavienius atvejus, buvo apetito netekimas, vėmimas, galvos svaigimas, parestezija, periferinė neuropatija, pažinimo sutrikimas, raumenų mėšlungis, miozitas, dermatomiozitas, pūslinis dermatozė, epidermio nekrolizė, odos išbėrimas, niežėjimas, nuplikimas, gelta, cholestazė, hepatitas, pankreatitas, faringitas, rinitas, krūtinės skausmas, trombocitopenija, hipoglikemija, hiperglikemija, impotencija bei padidėjusio jautrumo reakcija: anafilaksija, odos išbėrimas, artralgija.

Dažniausiai tokio nepageidaujamo ir vaistinio preparato vartojimo ryšys nėra aiškus.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie atorvastatino perdozavimą nėra.
Perdozavus reikia taikyti bendrąsias priemones: stebėti bei palaikyti gyvybines funkcijas, užkirsti kelią tolimesnei vaistinio preparato absorbcijai: plauti skrandį, skirti aktyvuotos anglies ar vidurių laisvinamųjų medikamentų).
Pasireiškus miopatijai, rabdomiolizei ir kartu inkstų funkcijos nepakankamumui (toks poveikis yra retas, bet sunkus), reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą bei skirti diuretiko ir natrio hidrokarbonato. Jei reikia, galima gydyti dialize. Rabdomiolizė gali sukelti hiperkaliemiją. Tokiu atveju į veną leidžiama kalcio chlorido ar kalcio gliukonato, infuzuojama gliukozės su insulinu, skiriama kalio jonus pakeičiančių preparatų, sunkesniais atvejais atliekama hemodializė. Kadangi daug vaistinio preparato jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, hemodializė nėra labai veiksminga atorvastatino šalinimo iš organizmo priemonė5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermento HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10 AA05
Veiklioji Atoris medžiaga yra atorvastatinas. Ji priklauso preparatų, kurių pagrindinis poveikis – bendro bei MTL cholesterolio koncentracijos mažinimas kraujyje, grupei. Be to, medikamentas didina didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentraciją serume, mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio bei bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų santykį.
Pagrindinis atorvastatino veikimo būdas - 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A (HMG-KoA) reduktazės, kuri katalizuoja HMG-KoA virtimą mevalono rūgštimi, slopinimas. Šis virtimas yra ankstyvoji cholesterolio sintezės organizme dalis. Kadangi atorvastatinas blokuoja šį sintezės etapą, padidėja MTL cholesterolio receptorių jautrumas kepenyse bei ekstrahepatiniuose audiniuose. Šie receptoriai prijungia MTL cholesterolį ir pašalina jį iš plazmos, todėl sumažėja cholesterolio koncentracija kraujyje. Kadangi atorvastatinas slopina ir LMTL cholesterolio sekreciją kepenyse, dėl to tikriausiai mažėja trigliceridų koncentracija kraujyje, mažėjant jų jungimuisi prie apolipoproteino B bei didėjant plazmos klirensui. Atorvastatino poveikis DTL cholesterolio koncentracijos padidėjimui lieka neaiškus.

Be poveikio plazmos lipidams, atorvastatinas daro ir kitokį antiaterogeninį poveikį. Jis blokuoja izoprenoidų (medžiagų, veikiančių kaip kraujagyslių intimos lygiųjų raumenų ląstelių proliferacijos augimo faktorius) sintezę. Atorvastatinas mažina kraujo plazmos klampumą bei kai kurių krešėjimo ir agregacijos faktorių aktyvumą. Dėl to gerėja hemodinamika bei kraujo krešėjimo sistemos pusiausvyra. HMG-KoA reduktazės inhibitoriai veikia ir makrofagų metabolizmą, slopindami jų aktyvinimą bei aterosklerozinės plokštelės plyšimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistiniame preparate atorvastatinas yra veiklios kalcio druskos pavidalu.
Iš virškinimo trakto absorbuojama maždaug 80 išgerto atorvastatino. Absorbcija greita (tmax – 1-4 valandos). Kadangi maistas preparato absorbcijai įtakos nedaro, jis neveikia ir jo veiksmingumo. Dėl intensyvaus metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu biologinis atorvastatino prieinamumas yra tik 12(. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) – 381 l. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi daugiau kaip 98( medikamento. Preparatas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Kepenyse atorvastatinas metabolizuojamas iki orto- bei parahidroksilintų darinių bei įvairių betaoksiduotų metabolitų. Maždaug 70( HMG-KoA reduktazę slopinančio poveikio daro šie aktyvūs metabolitai.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra 14 valandų, fermento aktyvumą slopinančios frakcijos -20 – 30 valandų. Maždaug 46% preparato išsiskiria su išmatomis, mažiau kaip 2% - su šlapimu Amžius bei lytis atorvastatino farmakokinetikai įtakos tiek, kad reikėtų koreguoti dozę, nedaro.
Paprastai Atoris poveikis pasireiškia per dvi savaites, didžiausias poveikis būna po keturių savaičių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atorvastatinas daro silpną ūminį toksinį poveikį graužikams. Mirtinos geriamojo preparato dozės mediana (MDM) yra daugiau kaip 5000 mg/kg kūno svorio. Į veną suleista vienkartinė preparato dozė (didžiausia - 4 mg/kg kūno svorio) pelėms, žiurkėms bei šunims toksinio poveikio nedarė.
Ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų metu pelėms, žiurkėms bei šunims atsirado kepenų, pelėms bei žiurkėms - neliaukinių skrandžio struktūrų, žiurkėms bei šunims – griaučių raumenų, pelėms – antinksčių, šunims – tulžies pūslės bei žarnyno pokyčių. Pelėms vartojant 70 mg/ kg kūno svorio dozę, minimalus poveikis pasireiškė po 52 savaičių. Vartojant 5 mg/kg kūno svorio dozę, toksinio poveikio nebuvo. Didžiausia toleruojama dozė pelėms buvo 400 mg/kg kūno svorio. Šunims vartojant 80 mg/kg kūno svorio atorvastatino dozę, minimalus poveikis pasireiškė po 13 tyrimo savaitės, o vartojant 40 mg/kg kūno svorio dozę – po 104. Kito panašaus toksinio poveikio šunims tyrimo metu atorvastatino toksiškumas buvo panašus į kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, tik nebuvo poveikio akies lęšiukui. Stiprus toksinis poveikis (kepenų, sėklidžių bei nervų sistemos pažeidimas) atsirado tik vartojant dideles atorvastatino dozes.
Atorvastatino dozės, suaugusiems gyvūnams darančios toksinį poveikį (175 mg/kg kūno svorio patinams bei 225 mg/kg kūno svorio patelėms), patinų bei patelių vaisingumo neveikė. 20 mg/kg kūno svorio dozė toksinio poveikio nedarė. Šunims daugiau kaip 1 metus vartojant ne didesnę kaip 120 mg/kg kūno svorio dozę, spermos kokybė bei jos kiekis nepakito, nors bendrųjų toksinio poveikio požymių atsirado.
Žiurkių patelėms per parą vartojant 300 mg/kg kūno svorio atorvastatino dozę, o triušių – 10 mg/kg kūno svorio, pasireiškė toksinis poveikis joms bei vaisiui. Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Vaikingoms ar žindamoms (13 žindymo dieną) žiurkių patelėms sugirdžius vienkartinę 14C žymėto atorvastatino dozę, jo nustatyta placentoje, piene, žindančių jauniklių plazmoje bei kepenyse.
Tyrimų in vitro (Ames testas su Salmonella typhimurium ir Escherichia coli, hipoksantino guanino fosforibosiltransferaze paskatintos mutacijos tyrimas su kininių žiurkėnų plaučių ląstelėmis bei chromosomų aberacijos testas su kininių žiurkėnų plaučių ląstelėmis) duomenimis, atorvastatinas nedaro nei mutageninio, nei klastogeninio poveikio. Tyrimų in vivo su pelių mikrobranduoliais rezultatai rodo, jog neigiamo poveikio medikamentas nesukelia.
Kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis bei žiurkėmis, vartojusiomis 400 mg/kg kūno svorio dozę. Pelių patinams pastebėtas hepatoceliulinės adenomos, patelėms – karcinomos atvejų padažnėjimas. Nei žiurkių patinams, nei patelėms atorvastatinas kancerogeninio poveikio nedarė.
Apskritai atorvastatino sukelti pokyčiai buvo panašūs į sukeltus kitų šios grupės preparatų. Kadangi naujų toksinių reakcijų nepastebėta, žmonėms kitokio nepageidaujamo poveikio pasireikšti neturėtų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

10 mg ir 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Povidonas
Natrio laurilsulfatas
Kalcio karbonatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3000
Talkas.

40 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Povidonas
Natrio laurilsulfatas
Kalcio karbonatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Krospovidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Opadry White Y-1-7000:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/03/0865/001
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/03/0865/002
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/03/0865/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-22
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir kt.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/03/0865/001
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/03/0865/002
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/03/0865/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

atoris 10 mg
atoris 20 mg
atoris 40 mg
2008-05-16MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atoris 10 mg tabletės
Atoris 20 mg tabletės
Atoris 40 mg tabletės

Atorvastatinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

mm/MMMM (mėnuo/metai)4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)

2008-05-16



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Atoris ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atoris
3. Kaip vartoti Atoris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Atoris laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAtoris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Vienoje Atoris 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino, Atoris 20 mg plėvele dengtoje tabletėje - 20 mg atorvastatino, Atoris 40 mg plėvele dengtoje tabletėje - 40 mg atorvastatino.
- 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra povidonas, natrio laurilsulfatas, kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, 40 mg plėvele dengtų tablečių - povidonas, natrio laurilsulfatas, kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija1. KAS YRA ATORIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

Kas yra Atoris?
Atoris slopina cholesterolio atsiradimą kepenyse ir taip reguliuoja riebalų koncentraciją kraujyje. Kadangi kepenyse cholesterolio būna mažiau, sumažėja jo kiekis kepenų ląstelėse. Cholesterolio koncentracija kraujyje mažėja, kadangi jis greičiau patenka į kepenų ląsteles.
Didžiausias gydomasis poveikis pasireiškia 2 - 4 gydymo savaitę.

Kam vartojamas Atoris?
Atoris normalinama riebalų koncentracija kraujyje, jei tyrimai rodo, kad nepaisant dietos, kurios metu valgomas neriebus maistas, kai kurių riebalų (mažo tankio cholesterolio ir (arba) trigliceridų) koncentracija išlieka padidėjusi. Žinoma, kad šių riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje gali skatinti atsirasti įvairias širdies ir kraujagyslių sistemos ligas, todėl gydytojas jums skiria Atoris.
Gydantis Atoris būtina laikytis dietos (valgyti neriebų maistą), kaip nurodė gydytojas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORIS

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bet kokia lėtine ar medžiagų apykaitos liga ir jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems vaistams.

Atoris vartoti draudžiama:
jeigu atorvastatinas ar bet kuri pagalbinė Atoris medžiaga buvo sukėlusi padidėjusio jautrumo reakciją: išbėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, didelį kraujo spaudimo sumažėjimą);
jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
jeigu maitinate krūtimi;
jeigu yra kepenų sutrikimų;
jeigu yra raumenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Atoris gali daryti poveikį kepenų veiklai, todėl gali padidėti kepenyse išskiriamų medžiagų (fermentų) koncentracija. Nors šis padidėjimas paprastai būna nedidelis ir nereikšmingas, vis dėlto gali tekti tirti kraują prieš gydymą bei jo metu. Kaip dažnai tai daryti, spręs gydytojas. Jeigu kepenų fermentų koncentracija labai padidės, gali tekti nutraukti gydymą Atoris.
Jeigu anksčiau Jums buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui, kuris skyrė Atoris.
Vartojant Atoris reikia riboti alkoholio vartojimą. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti, pasitarkite su gydytoju.
Vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, Atoris vartoti nerekomenduojama. Jei vartodama Atoris nuspręsite pastoti, preparato vartojimą turėsite nutraukti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki planuojamo pastojimo.
Atoris daro įtaką medžiagų apykaitai raumenyse. Retai tai gali sukelti raumenų skausmą, rigidiškumą ar silpnumą. Labai retai raumenų pažeidimas būna dar sunkesnis ir gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą. Raumenų pažeidimo pavojus didėja, jei kartu vartojama preparatų, išvardytų skyriuje „Kitų vaistų vartojimas“. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų medikamentų, prieš vartodami Atoris pasitarkite su gydytoju. Atsiradus minėtų raumenų sutrikimų, kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar reikia nutraukti gydymą.

Atoris vartojimas su maistu ir gėrimais
Atoris galima gerti ir prieš valgį, ir po jo. Jeigu vartojate daug greipfrutų sulčių, Atoris poveikis gali stiprėti. Aptarkite tai su gydytoju.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Atoris vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms Atoris vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad atorvastatinas veiktų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant Atoris su kai kuriais kitais vaistais, gali pasireikšti sąveika bei susilpnėti ar sustiprėti kurio nors preparato poveikis. Prieš pradėdami gydytis Atoris, pasakykite gydytojui, jei vartojate:
kitų riebalų koncentraciją kraujyje mažinančių medikamentų (fibratų, nikotino rūgšties, kolestipolio);
antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, kvinupristino arba dalfopristino;
vaistų nuo grybelių (flukonazolio, ketokonazolio, itrakonazolio);
imuninę sistemą slopinančių medikamentų (ciklosporino);
preparatų nuo virusų (amprenaviro, indinaviro, ritonaviro);
vaistų nuo psichikos ligų (nefazodono);
medikamentų nuo traukulių (fenitoino);
geriamųjų kontraceptikų (noretindrono su etinilestradioliu);\skrandžio turinio rūgštingumą reguliuojančių vaistų (magnio bei aliuminio hidroksidų suspensijos);
kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (varfarino);
medikamentų nuo širdies ligų (digoksino).3. KAIP VARTOTI ATORIS

Atoris visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, keisti dozę arba nutraukti preparato vartojimą negalima.
Pradinė Atoris dozė yra viena 10 mg tabletė. Atsižvelgiant į reikiamą poveikį, gydytojas paros dozę gali didinti iki 80 mg. Tabletę reikia gerti vieną kartą per parą, bet kuriuo laiku, bet visada tokią pačią valandą. Dozę galima didinti kas keturias savaites. Daugumai pacientų, kuriems yra ypatingas šeiminis riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje, būna veiksminga 80 mg dozė. Tokiems ligoniams pradinę dozę nustato gydytojas.
Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi arba vartojate kitų vaistų, kurie su Atoris gali sąveikauti, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Vaikų gydymo Atoris patirtis nedidelė (gydyti tik sunkia šeimine forma sirgę pacientai, jie vartojo daugiausia 80 mg medikamento per parą). Kaip Atoris vartoti vaikams, išsamiai paaiškins gydytojas.

Jeigu manote, kad Atoris veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Atoris dozę
Jeigu perdozavote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia gydant organus (kepenis, raumenis, inkstus), kurie pažeidžiami perdozavus bei apsaugant jų veiklą. Jeigu negalite kreiptis į gydytoją, pasistenkite sukelti vėmimą, kad medikamento nepatektų į kraujotaką.

Pamiršus pavartoti Atoris
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Vaisto vartokite taip, kai anksčiau (kitą dozę gerkite įprastu laiku).

Pokyčiai nutraukus Atoris vartojimą
Trumpalaikis Atoris vartojimo nutraukimas tiesioginės grėsmės nekelia, tačiau preparato nevartojant ilgiau, . Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam laikui, gali progresuoti aterosklerozė (riebalų kaupimasis ant kraujagyslių), vadinasi, didėja širdies ir kraujagyslių sistemos ligų atsiradimo ar atsinaujinimo pavojus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atoris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Labai retai gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis: raumenų sutrikimas (rabdomiolizė) bei padidėjusio jautrumo reakcija. Rabdomiolizė pasireiškia raumenų skausmu, jautrumu ar silpnumu. Gali sutrikti ir inkstų veikla. Jei taip atsitinka, sumažėja per parą išskiriamo šlapimo kiekis, šlapimas tampa tamsus, atsiranda bendrasis silpnumas. Dėl inkstų veiklos nepakankamumo gali labai sutrikti širdies ritmas. Padidėjusio jautrumo reakcija gali sukelti kaklo ar veido patinimą, išbėrimą, kvėpavimo pasunkėjimą, didelį kraujo spaudimo sumažėjimą bei alpulį, sąnarių paraudimą arba skausmą. Jeigu pastebėjote minėtų požymių, iškart nutraukite Atoris vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Paprastai šalutinis Atoris poveikis būna lengvas bei laikinas.
Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pykinimas, vidurių pūtimas, deginantis skrandžio skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas), galvos, raumenų skausmas bei miego sutrikimas.
Be to, klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams atsirado: apetito stoka, vėmimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, periferinių nervų sutrikimas, raumenų mėšlungis, raumenų sutrikimai (uždegimas, miopatija), krūtinės skausmas, gelta, kepenų uždegimas, kasos uždegimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas ar padidėjimas, išbėrimas, niežulys, didelis plaukų slinkimas, lytinio potraukio netekimas. Pavieniais atvejais pasireikšdavo anemija, gerklės skausmas, sloga bei matymo sutrikimas.
Dažniausiai išvardyto nepageidaujamo poveikio ir vaistinio preparato vartojimo ryšys nėra aiškus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ATORIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40 g.,
01112 Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7