Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ATORVASTATIN POLPHARMA 40MG COAT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I PRIEDAS

 

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

 


1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Atorvastatin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė.

 

10 mg tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, 7 mm skersmens, dengta plėvele.

20 mg tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, 9 mm skersmens, dengta plėvele.

40 mg tabletė yra balta, ovali, abipusiai išgaubta, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengta plėvele.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1.                Indikacijos

 

·                    Padidėjusio bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ar trigliceridų kiekio mažinimui skiriamas kartu su dieta  pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, heterozigotine šeimine hipercholesterolemija arba mišria hiperlipemija (pagal Fredriksono klasifikaciją atitinkančias IIa arba IIb tipo) tuo atveju, jeigu gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.

 

·                    Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos kompleksinė, pvz., kartu su kitais MTL cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, terapija arba gydymas tuo atveju, jeigu kitos priemonės, mažinančios bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekį kraujyje, buvo nepakankamai veiksmingos.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Prieš gydymą Atorvastatin Polpharma tabletėmis pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo šiuo preparatu metu. Dozė nustatoma atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį paciento kraujyje prieš pradedant gydyti, gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į medikamento poveikį.

Įprastinė pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaitės arba rečiau. Didžiausia dozė, geriama kartą per parą, yra 80 mg. Atorvastatino paros dozę reikia gerti iš karto, bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

 

Pacientų, kurie serga patvirtinta išemine širdies liga arba kuriems yra padidėjusi išemijos rizika, gydymo tikslas - MTL cholesterolio kiekį sumažinti tiek, kad būtų < 3 mmol/l (t. y. < 115 mg/dl), bendro cholesterolio kiekį - tiek, kad būtų < 5 mmol/l (t. y. < 190 mg/dl).

 

Pirminė hipercholesterolemija ar mišri hiperlipemija

Daugumai pacientų tinkama paros dozė yra 10 mg atorvastatino. Aiški reakcija į medikamentą pasireiškia per 2 gydymo savaites, stipriausia - per 4 savaites. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka.

 

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Pradinė paros dozė yra 10 mg atorvastatino. Tolesnė dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento būklę, ir  kas 4 savaitės didinama iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg, arba kartu su 40 mg atorvastatino vieną kartą per dieną doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.

 

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 64 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai, metu 46 tiriamiesiems, vartojusiems ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę, vidutinis MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas buvo 21%.

10 – 80 mg atorvastatino paros doze ir kartu kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu (pvz., kitais MTL cholesterolio kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais) buvo gydomi tie homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys ligoniai, kuriems pastarasis gydymo būdas buvo neveiksmingas.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

 

Inkstų liga įtakos nedaro nei atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje, nei jo poveikiui į lipidų kiekį kraujyje, todėl inkstų ligomis sergantiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.

 

Senyvi žmonės

 

Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems.

 

Vaikai ir paaugliai

 

Vaikus Atorvastatin Polpharma galima gydyti tik specialistui prižiūrint.

 

Vaikų gydymo atorvastatinu patirtis yra maža: gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia hiperlipemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams  rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Koks medikamento saugumas, atsižvelgiant į tokio amžiaus vaikų ir paauglių brendimą, netirta.

 

4.3                 Kontraindikacijos

Atorvastatin Polpharma draudžiama vartoti,kai yra:

·          Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Atorvastatin Polpharma tablečių medžiagai.

·          Aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties išliekantis transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas daugiau negu 3 kartus už didžiausią leistiną kiekį.

·                    Miopatija.

·                    Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

·          Vaisingo amžiaus  moterims, nesinaudojančioms kontraceptinėmis priemonėmis.

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Poveikis kepenims

 

Prieš pradedant gydyti atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Juos reikia atlikti ir atsiradus kepenų pažaidai būdingų požymių ar simptomų. Pacientus, kurių kraujyje padidėja transaminazių kiekis, reikia sekti tol, kol jis sunormalės. Jeigu minėtų fermentų kiekis tampa daugiau negu tris kartus didesnis už vidutinį didžiausią leistiną  normos ribą , rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti Atorvastatin Polpharma vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Daug alkoholio geriančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones Atorvastatin Polpharma reikia gydyti atsargiai.

 

 

Poveikis griaučių raumenims

 

Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią fosfokreatinkinazės (FKK) kiekio padidėjimu (10 kartų viršijančiu didžiausią leistiną kiekį), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą.

 

Prieš pradedant gydyti

Į rabdomiolizę linkusius žmones atorvastatinu reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydyti statinais, reikia nustatyti FKK kiekį, jeigu:

-                    sutrikusi inkstų funkcija;

-                    sergama hipotiroze;

-                    ligos istorijoje yra genetinė miopatija;

-                    buvo pasireiškusi miopatija, susijusi su ankstesniu statinų arba fibratų vartojimu;

-                    pažeista kepenų funkcija arba (ir) geriama daug alkoholio;

-                    senyvi pacientai s (70 metų arba vyresnis).

Jiems tyrimų reikalingumą reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į minėtas būkles.

 

Minėtais atvejais reikia atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir galimos rizikos santykį. Visu gydymo laikotarpiu pacientui rekomenduojamas klinikinis sekimas. Jeigu FKK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), pradėti gydyti atorvastatinu negalima.

 

FKK kiekio nustatymas 

Po sunkaus fizinio krūvio arba esant kitoms priežastims, galinčioms padidinti FKK kiekį, šio fermento kiekio matuoti nerekomenduojama, kadangi rezultatus įvertinti gali būti sunkiau. Jeigu FKK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), po 5 – 7 parų jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti.

 

Gydymo metu

·          Pacientui būtina paaiškinti, kad apie atsiradusią mialgiją, mėšlungį ar nuovargį, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir bendrojo pobūdžio negalavimas bei karščiavimas, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui.

·          Jeigu minėtų simptomų atsiranda gydymo atorvastatinu metu, reikia pamatuoti FKK kiekį. Jeigu jis yra reikšmingai didesnis (daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią leistiną kiekį), gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti.

·          Jeigu raumenų pažaidos simptomai sunkūs arba trikdo dienos metu, svarstytinas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas net tuo atveju, jeigu FKK kiekis nėra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.

·          Išnykus simptomams ir sunormalėjus FKK kiekiui, spręsti dėl gydymo atorvastatinu ar kitu statinu atnaujinimo, skiriant mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę.

·          Jeigu FKK kiekis padidėja reikšmingai (daugiau negu 10 kartų viršija didžiausią leistiną kiekį), pasireiškia rabdomiolizė arba įtariama, kad ji galima, gydymą atorvastatinu reikia nutraukti.

 

Kartu su atorvastatinu vartojant kai kurių medikamentų (pvz., ciklosporino, eritromicino, klaritromicino, itrakonazolo, ketokonazolo, nefazodono, nikotino rūgšties, gemfibrozilio, kitokių fibratų ar ŽIV proteazės inhibitorių), rabdomiolizės rizika didėja (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

HMG CoA reduktazės inhibitorių vartojant kartu su ciklosporinu, fibratais, makrolidiniais antibiotikais, įskaitant eritromiciną, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais ar nikotino rūgštimi, didėja miopatijos atsiradimo pavojus, ir labai retais atvejais gali išsivystyti  rabdomiolizėir inkstų nepakankamumas dėl mioglobinurijos.  Vadinasi, šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu būtina atidžiai apsvarstyti galimos naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).

 

Citochromo P 450 3A4 inhibitoriai. Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. Jo vartojant kartu su šių fermentų inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, makrolidiniais antibiotikais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną, nefazodonu, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, įskaitant itrakonazolą, ar ŽIV proteazės inhibitoriais), galima sąveika. Minėti vaistiniai preparatai gali didinti atorvastatino koncentraciją kraujyje, todėl jais gydant kartu, būtinas ypatingas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).

 

Eritromicinas, klaritromicinas. Ligonių, vartojusių po 10 mg atorvastatino kartą per parą ir žinomų citochromo P 450 3A4 inhibitorių (4 kartus per parą po 500 mg eritromicino arba 2 kartus per parą po 500 mg klaritromicino), kraujyje padidėjo atorvastatino koncentracija. Didžiausią atorvastatino koncentraciją kraujyje (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (angl. AUC) klaritromicinas padidino atitinkamai 56 % ir 80 %.

 

P-glikoproteinas. Atorvastatinas ir jo metabolitai yra P-glikoproteino substratai. P-glokoproteino inhibitoriai (pvz., ciklosporinas) gali didinti biologinį atorvastatino prieinamumą.

 

Itrakonazolas. Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolo per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.

 

Proteazių inhibitoriai. Vartojant atorvastatino ir proteazių inhibitorių (žinoma, jog jie slopina citochromo P 450 3A4 fermentų aktyvumą), padidėjo atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje.

 

Greipfrutų sultys. Šiose sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, slopinančių CYP 3A4 fermentų aktyvumą ir dėl to galinčių didinti jų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje. Išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, atorvastatino AUC padidėjo 37%, o veiklaus jo metabolito ortohidroksi- darinio AUC sumažėja 20,4%. Didelis greipfrutų sulčių kiekis (5 paras gėrus daugiau kaip po 1,2 litro per parą) atorvastatino AUC padidino 2,5 karto, veiklios HMG CoA reduktazę slopinančios frakcijos (atorvastatino ir aktyvaus metabolito) AUC – 1,3 karto. Vadinasi, vartojant atorvastatino, daug greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.

 

Citochromo P 450 3A4 induktoriai. Kokią įtaką atorvastatino farmakokinetikai daro citochromo P 450 3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas ar fenitoinas), nežinoma. Ar galima sąveika su kitais šio izofermento substratais, irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su atorvastatinu vartoti medikamentų, kurių siauras terapinis indeksas, pvz., III klasės vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos, įskaitant amjodaroną.

 

Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai

 

Gemfibrozilis, fibratai. Kartu su atorvastatinu vartojant fibratų, didėja atorvastatino sukeliamos miopatijos rizika. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad gemfibrozilis slopina atorvastatino gliukuronizaciją todėl gali padidinti jo koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

 

Digoksinas. Kartotines digoksino dozes vartojant kartu su 10 mg atorvastatino paros doze, digoksino kiekis kraujo plazmoje tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito, tačiau vartojant kartu su 80 mg atorvastatino paros doze, padidėjo 20%. Manoma, jog tokia sąveika galima dėl membranoje esančio baltymo nešiklio, t. y. P-glikoproteino, aktyvumo slopinimo. Digoksino vartojančius pacientus būtina atidžiai sekti.

 

Geriamieji kontraceptikai. Atorvastatino vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra  noretisterono ir etinilestradiolio, didėja abiejų šių hormonų koncentracija kraujyje. To negalima pamiršti nustatant geriamųjų kontraceptikų dozę.

 

Kolestipolis. Kartu su atorvastatinu vartojant kolestipolio, atorvastatino ir jo metabolitų koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 25% mažesnė, tačiau poveikis lipidams buvo stipresnis, negu vartojant kiekvieno medikamento atskirai.

 

Antacidiniai preparatai. Atorvastatino vartojant kartu su skystaisiais geriamaisiais preparatais, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 35% mažesnė, tačiau dėl to MTL cholesterolio kiekio mažėjimas kraujyje nekito.

 

Varfarinas. Atorvastatino vartojant kartu su varfarinu, pirmosiomis dienomis šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėjo. Vis dėlto pradėjus gydyti atorvastatinu, varfarino vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.

 

Fenazonas. Kartotines atorvastatino dozes vartojant kartu su fenazonu, pasireiškė silpnas arba  nepastebimas poveikis fenazono klirensui.

 

Cimetidinas. Vieno tyrimo metu cimetidino ir atorvastatino sąveikos nepastebėta.

 

Amlodipinas. Pacientų, vartojančių 10 mg amlodipino ir 80 mg atorvastatino paros dozę, organizme pastarojo medikamento farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito.

 

Kiti vaistiniai preparatai. Klinikinių tyrimų metu atorvastatino vartojant kartu su antihipertenziniais ar cukraus kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Atorvastatin Polpharma tablečių vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas netirtas.

 

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį  embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių 20 mg/kg kūno svorio paros dozę, jaunikliai brendo lėčiau, jų išgyveno mažiau. Žiurkių kraujo plazmoje ir piene atorvastatino bei veiklių jo metabolitų koncentracija buvo panaši. Ar žindymo laikotarpiu atorvastatino patenka į moters pieną, nežinoma.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Kad atorvastatinas darytų poveikį gebėjimuis vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

 

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

 

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą ir pūtimą, dispepsiją bei pilvo skausmą, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta. Dėl nepageidaujamo atorvastatino poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2 % pacientų.

 

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką.

 

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³ 1/1000, < 1/100), reti (³ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.

Nedažni: anoreksija, vėmimas.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: trombocitopenija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: alerginės reakcijos.

Labai reti: anafilaksija.

 

Endokrininės sistemos sutrikimai

Nedažni: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitas.

 

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga.

Nedažni: amnezija.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas ir svaigimas, parestezija, hipestezija.

Nedažni: periferinė neuropatija.

 

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.

 

Ausies ir labirinto sutrikimai

Nedažni: spengimas ausyse.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos išbėrimas, niežėjimas.

Nedažni: dilgėlinė.

Labai reti: angioneurozinė

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7