Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ATORVASTATIN-RATIOPHARM 40MG PLĖV. DENGTOS TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin-ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin-ratiopharm 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Atorvastatin-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin-ratiopharm

3.      Kaip vartoti Atorvastatin-ratiopharm

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Atorvastatin-ratiopharm

6.      Kita informacija

 

 

1.      KAS YRA ATORVASTATIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Atorvastatin-ratiopharm yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Atorvastatin-ratiopharm vartojamas lipidų, pvz. cholesterolio, trigliceridų kiekio mažinimui kraujyje kartu su dieta pacientams, kai gydymas vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauju gyvenimo būdu, buvo nepakankamas. Atorvastatin-ratiopharm taip pat vartojamas kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.

 

 

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORVASTATIN-RATIOPHARM

 

Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima

 

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Atorvastatin-ratiopharm medžiagai;

-        jeigu Jums vartojant į atorvastatiną panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas);

-        jeigu Jūs sergate kepenų liga;

-        jeigu yra raumenų veiklos sutrikimas (miopatija);

-        jeigu Jūs esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;

-        jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

-        jeigu Jums buvo nustatyti nepaaiškinami pakitę kepenų funkcijos rodmenys kraujo tyrimuose

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

-        jeigu Jūs sirgote kepenų liga arba geriate daug alkoholio;

-        jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

-        jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita;

-        jeigu Jūs esate vyresni negu 70 metų;

-        jeigu Jūsų ligos istorijoje yra genetinė miopatija;

-        jeigu Jums vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija. 

 

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti Atorvastatin-ratiopharm dozę arba nutraukti jo vartojimą.

 

Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį kraujyje ir patikrinti kepenų veiklą.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Atorvastatin-ratiopharm poveikiui, o Atorvastatin-ratiopharm gali įtakoti kitų vaistų poveikį.

 

Šių vaistinių preparatų kartu su Atorvastatin-ratiopharm reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų funkcijos pakenkimą, rizika:

-        ciklosporino (imunosupresanto);

-        kai kurių antibiotikų (eritromicino, klaritromicino);

-        kai kurių preparatų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo);

-        nefazodono (antidepresanto);

-        nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto);

-        fibratų (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto);

-        ŽIV proteazės inhibitorių.

 

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino, geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių vaistų veiksmingumas gali padidėti.

 

Atorvastatin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Šio vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo Atorvastatin-ratiopharm metu daug greipfrutų sulčių gerti negalima, kadangi greipfrutų sultys gali įtakoti Atorvastatin-ratiopharm poveikį. 

 

Nėštumas

 

Nėštumo metu Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo Atorvastatin-ratiopharm metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

 

Žindymo laikotarpiu Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Atorvastatin-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

 

3.      KAIP VARTOTI ATORVASTATIN-RATIOPHARM

 

Atorvastatin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Atorvastatin-ratiopharm vartojamas vieną kartą per parą. Vaistą galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad Atorvastatin-ratiopharm gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.

 

Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprasta pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti. Didžiausia dozė - 80 mg vieną kartą per parą. Paros dozė geriama iš karto.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

 

Dozės keisti nereikia. Laikykitės gydytojo nurodymų.

 

4 – 17 metų vaikai ir paaugliai

 

Vaikus Atorvastatin-ratiopharm galima gydyti tik gydytojui prižiūrint.

 

Pavartojus per didelę Atorvastatin-ratiopharm dozę

 

Atorvastatin-ratiopharm perdozavus, kreipkitės į gydytoją, greitąją pagalbą arba į vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Atorvastatin-ratiopharm

 

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Atorvastatin-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis

 

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas, pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs jautrumas, nemiga, galvos skausmas ar sukimasis, odos deginimo, dilgčiojimo niežėjimo ar perštėjimo pojūtis be aiškių fizinių priežasčių (parestezija, sumažėjęs lietimo pojūtis), bėrimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės arba nugaros skausmas ir periferinė edema.

 

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ar ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

 

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000). Kepenų uždegimas (hepatitas), cholestazinė gelta, raumenų uždegimas (miozitas), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendro sutrikimo ir karščiavimo (rabdomiolizė).

 

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioneurozinė edema), bėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.      KAIP LAIKYTI ATORVASTATIN-RATIOPHARM

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ bei lizdinės plokštelės po EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      KITA INFORMACIJA

 

Atorvastatin-ratiopharm sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koliodinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000.

 

Atorvastatin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.

Atorvastatin-ratiopharm 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.

Atorvastatin-ratiopharm 40 mg tabletės yra baltos, ovalios formos, abipus išgaubtos, 8,2x17 mm, dengtos plėvele.

 

OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių.

DTPE buteliukas užspaudžiamu MTPE dangteliu, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

 

 

Gamintojas

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

ratiopharm

Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,

LT-11350 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 212 3295

Faks.: +370 5 260 8737

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05

 

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

 

 

 


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


 

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin-ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin-ratiopharm 40 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė.

 

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.

 

Atorvastatin-ratiopharm 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.

 

Atorvastatin-ratiopharm 40 mg tabletės yra baltos, ovalios formos, abipus išgaubtos, 8,2 mm pločio ir17 mm ilgio, dengtos plėvele.

 

 

4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1.    Terapinės indikacijos

 

Padidėjusios bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ar trigliceridų koncentracijos kraujyje mažinimas kartu su tinkama dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, šeimine (heterozigotinio tipo) hipercholesterolemija, arba mišria hiperlipidemija (atitinkančią II a arba II b tipą pagal Fredrickson‘o klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.

 

Bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimas pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija kartu su kitais bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais, pvz., MTL afereze, arba tuo atveju, jeigu jie buvo nepakankamai veiksmingi.

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Prieš gydymą Atorvastatin-ratiopharm pacientui reikia skirti cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo Atorvastatin-ratiopharm metu. Dozė nustatoma individualiai atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį kraujyje prieš gydymą, gydymo tikslą ir paciento atsaką į vaisto poveikį.

 

Įprasta pradinė dozė yra 10 mg, geriama vieną kartą per parą,. Dozę galima koreguoti kas 4 savaites ar dar rečiau. Maksimali dozė yra 80 mg, geriama kartą per parą. Paros dozę reikia išgerti visą iš karto, ją galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

 

Pacientų, sergančių išemine širdies liga, bei tų pacientų, kuriems dėl išemijos yra didesnė komplikacijų pasireiškimo galimybė, gydymo tikslas yra MTL cholesterolio kiekio sumažinimas iki < 3 mmol/l (arba < 115 mg/dl) ir bendro cholesterolio kiekio - iki < 5 mmol/l (arba. < 190 mg/dl).

 

Pirminė hipercholesterolemija ir mišri hiperlipidemija

Daugumai pacientų pakanka vartoti po 10 mg Atorvastatin-ratiopharm kartą per parą. Atsakas pasireiškia po 2 savaičių, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Atsakas išlieka ilgalaikio gydymo metu.

 

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Pradinė dozė yra 10 mg Atorvastatin-ratiopharm per parą. Paros dozė individualiai didinama kas 4 savaites iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t.y. 80 mg, arba kartu su 40 mg doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.

 

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Klinikiniame tyrime dalyvavusiems 64 pacientams, iš kurių 46 sirgo homozigotine šeimine hipercholesterolemija, atorvastatino buvo skiriama iki 80 mg per parą. Šiems 46 pacientams kraujyje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 21 %.

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė buvo 10–80 mg, skiriant kartu su kitu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu gydymu (pvz., kitais vaistiniais preparatais, mažinančiais MTL cholesterolio kiekį), jeigu pastarasis gydymas nebuvo veiksmingas.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija yra pakenkta

Inkstų ligos atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje ir jo poveikiui lipidų kiekiui kraujyje įtakos nedaro, todėl dozės keisti nereikia.

 

Senyviems pacientams

Vyresniems nei 70 metų pacientams rekomenduojamos atorvastatino dozės yra veiksmingos ir saugios panašiai, kaip kitiems suaugusiems pacientams.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams galima vartoti tik specialistui prižiūrint.

 

Vaikų gydymo atorvastatinu patirties yra nedaug, gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia hiperlipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Saugumas, atsižvelgiant į tokio amžiaus vaikų ir paauglių brendimą, netirtas.

 

4.3        Kontraindikacijos

 

Atorvastatin-ratiopharm vartoti draudžiama:

 

·           Pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

·           Pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl neaiškios priežasties transaminazių aktyvumas kraujo serume daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą.

·           Pacientams, sergantiems miopatija.

·           Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

·           Vaisingoms moterims, nesinaudojančioms kontraceptinėmis priemonėmis.

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Poveikis kepenims

Prieš gydymą ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimą. Pacientus, kurių kraujyje transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, reikia stebėti tol, kol ji sunormalės. Jeigu jų aktyvumas kraujyje tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti Atorvastatin-ratiopharm vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

 

Daug alkoholio geriančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones Atorvastatin-ratiopharm reikia gydyti atsargiai.

 

Poveikis skeleto raumenims

Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t.y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimu ( 10 kartų viršijančiu didžiausią leistiną aktyvumą), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą.

 

Prieš pradedant gydymą:

 

Į rabdomiolizę linkusius pacientus atorvastatinu reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydyti statinais, reikia nustatyti kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą, jeigu:

-        sutrikusi inkstų funkcija;

-        sergama hipotiroze;

-        ligos istorijoje yra genetinė miopatija;

-        buvo pasireiškusi miopatija, susijusi su ankstesniu statinų arba fibratų vartojimu;

-        pažeista kepenų funkcija arba (ir) geriama daug alkoholio;

-        senyvi pacientai (70 metų arba vyresni). Jiems tyrimų reikalingumą reikėtų apsvarstyti atsižvelgiant į minėtas būkles.

 

Minėtais atvejais reikia atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir galimos rizikos santykį. Rekomenduojamas išsamus klinikinis stebėjimas. Jeigu KFK aktyvumas yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą), pradėti gydyti atorvastatinu negalima.

 

Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo nustatymas

Po sunkaus fizinio krūvio arba esant kitoms priežastims, galinčioms padidinti KFK kiekį, šio fermento aktyvumo matuoti nerekomenduojama, kadangi rezultatus įvertinti gali būti sunkiau. Jeigu KFK aktyvumas yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą), po 5 – 7 parų jį reikia nustatyti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti.

 

Gydymo metu

·           pacientui būtina paaiškinti, kad apie atsiradusią mialgiją, mėšlungį ar nuovargį, ypač tuo atveju, jeigu paskui pasireiškia ir bendrojo pobūdžio negalavimas bei karščiavimas, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui.

·           Jeigu minėtų simptomų atsiranda gydymo atorvastatinu metu, reikia nustatyti KFK aktyvumą. Jeigu jis yra reikšmingai didesnis (daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią leistiną aktyvumą), gydymą reikia nutraukti.

·           Jeigu raumenų pažaidos simptomai sunkūs arba trikdo dienos metu, svarstytinas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas net tuo atveju, jeigu KFK aktyvumas nėra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą.

·           Išnykus simptomams ir sunormalėjus KFK aktyvumui, galima svarstyti dėl gydymo atorvastatinu ar kitu statinu atnaujinimo, skiriant mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę.

·           Jeigu KFK aktyvumas padidėja reikšmingai (daugiau negu 10 kartų viršija didžiausią leistiną aktyvumą), pasireiškia rabdomiolizė arba įtariama, kad ji pasireiškė, gydymą atorvastatinu reikia nutraukti.

 

Atorvastatiną vartojant kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, ciklosporinu, eritromicinu, klaritromicinu, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nikotino rūgštimi, gemfibroziliu, kitais fibratais ar ŽIV proteazės inhibitoriais, rabdomiolizės rizika didėja (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

HMG-CoA reduktazės inhibitorių vartojant kartu su ciklosporinu, fibratais, makrolidų grupės antibiotikais, įskaitant eritromiciną, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais ar nikotino rūgštimi, didėja miopatijos rizika. Labai retais atvejais dėl jos gali pasireikšti rabdomiolizė, susijusi su inkstų nepakankamumu, atsiradusiu dėl mioglobinurijos. Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu būtina atidžiai apsvarstyti galimos naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).

 

Citochromo P 450 3A4 inhibitoriai. Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. Jo vartojant kartu su citochromo P 450 3A4 fermentų inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, makrolidų grupės antibiotikais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną, nefazodoną, azolo grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, įskaitant itrakonazolą ir ŽIV proteazės inhibitoriais), galima sąveika. Minėti vaistai gali didinti kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje, todėl jais gydant kartu, reikia būti ypatingai atsargiems (žr. 4.4 skyrių).

 

Eritromicinas, klaritromicinas. Ligonių, kartu vartojusių atorvastatino po 10 mg vieną kartą per parą ir žinomų citochromo P 450 3A4 inhibitorių (eritromicino po 500 mg 4 kartus per parą arba klaritromicino po 500 mg 2 kartus per parą), kraujyje padidėjo atorvastatino koncentracija. Didžiausią atorvastatino koncentraciją kraujyje (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (angl. AUC) klaritromicinas padidino atitinkamai 56 % ir 80 %.

 

P-glikoproteino inhibitoriai. Atorvastatinas ir jo metabolitai yra P-glikoproteino substratai. P-glikoproteino inhibitoriai (pvz., ciklosporinas) gali didinti biologinį atorvastatino prieinamumą.

 

Itrakonazolas. Vartojant po 40 mg atorvastatino kartu su 200 mg itrakonazolo per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.

 

Proteazių inhibitoriai. Vartojant atorvastatino ir proteazių inhibitorių, kurie žinomi kaip CYP 3A4 inhibitoriai, padidėjo atorvastatino koncentracija kraujyje.

 

Greipfrutų sultys. Sudėtyje yra vienas ar daugiau CYP 3A4 inhibitorių ir dėl to gali padidinti jų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje. Išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, atorvastatino AUC padidėja 37 %, o veiklaus jo metabolito ortohidroksi- darinio AUC sumažėja 20,4 %. Didelis greipfrutų sulčių kiekis (5 paras daugiau kaip 1,2 litro per parą) atorvastatino AUC padidino 2,5 karto, veiklios HMG-CoA reduktazę slopinančios frakcijos (atorvastatino ir metabolitų) AUC – 1,3 karto. Vadinasi, vartojant atorvastatino, daug greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.

 

Citochromo P 450 3A4 induktoriai. Citochromo P 450 3A4 induktorių (pvz., rifampicino ar fenitoino) poveikis atorvastatinui yra nežinomas. Galima sąveika su kitais šio izofermento substratais yra nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su atorvastatinu vartoti vaistinių preparatų, kurių siauras terapinis indeksas pvz., III klasės vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos, įskaitant amjodaroną.

 

Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai

 

Gemfibrozilis, fibratai. Kartu vartojant fibratų, didėja atorvastatino sukeliamos miopatijos rizika. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad gemfibrozilis slopina atorvastatino gliukuronizaciją, todėl gali padidinti jo koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

 

Digoksinas. Vartojant kartotines digoksino dozes kartu su 10 mg atorvastatino paros doze, digoksino kiekis kraujo plazmoje tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito, tačiau vartojant kartu su 80 mg atorvastatino paros doze padidėjo maždaug 20 %. Manoma, jog tokia sąveika galima dėl membranoje esančio pernešančiojo baltymo, t. y. P-glikoproteino, aktyvumo slopinimo. Digoksino vartojančius pacientus būtina atidžiai stebėti.

 

Geriamieji kontraceptikai. Atorvastatiną vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, didėja noretisterono ir etinilestradiolio koncentracija kraujyje. Apie didėjančias koncentracijas reikia prisiminti parenkant geriamųjų kontraceptikų dozę.

 

Kolestipolis. Atorvastatino vartojant kartu su kolestipoliu, atorvastatino ir jo aktyvių metabolitų koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 25 % mažesnė, tačiau poveikis lipidams buvo stipresnis, negu vartojant kiekvieno vaisto atskirai.

 

Antacidiniai preparatai. Atorvastatino vartojant kartu su skystaisiais geriamaisiais antacidiniais preparatais, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 35% mažesnė, tačiau dėl to MTL cholesterolio kiekio mažėjimas kraujyje nekito.

 

Varfarinas. Atorvastatino vartojant kartu su varfarinu, pirmas dienas šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėjo. Vis dėlto pradėjus gydyti atorvastatinu, varfarino vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.

 

Fenazonas. Kartotines atorvastatino dozes vartojant kartu su fenazonu, šiek tiek arba nepastebimai kito fenazono klirensas.

 

Cimetidinas. Vieno tyrimo metu cimetidino ir atorvastatino sąveikos nepastebėta

 

Amlodipinas. Vartojant 80 mg atorvastatino ir 10 mg amlodipino, atorvastatino farmakokinetika, esant pusiausvyrinei koncentracijai, nekito.

 

Kiti vaistiniai preparatai. Klinikinių tyrimų metu atorvastatino vartojant kartu su antihipertenziniais ar cukraus kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

 

4.6        Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Atorvastatin-ratiopharm negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.

 

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių patelių, vartojusių didesnę nei 20 mg/kg kūno svoriui paros dozę, atsivesti jaunikliai brendo lėčiau, jų išgyveno mažiau.

 

Atorvastatino bei jo veikliųjų metabolitų koncentracija žiurkių kraujo plazmoje ir piene buvo panaši. Ar šio preparato ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.

 

4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Atorvastatin-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

4.8    Nepageidaujamas poveikis

 

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimų simptomai, įskaitant vidurių užkietėjimą, pūtimą, dispepsiją, pilvo skausmą, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.

Dėl nepageidaujamo atorvastatino poveikio klinikinius tyrimus reikėjo nutraukti mažiau negu 2 % pacientų.

 

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir vaistą pateikus į rinką.

 

Poveikio dažnis vertinamas taip: dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (< 1/10000).

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Nedažni: trombocitopenija.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija, hipestezija.

Nedažni: periferinė neuropatija.

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: ūžimas ausyse.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.

Nedažni: anoreksija, vėmimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos išbėrimas, niežulys.

Nedažni: dilgėlinė.

Labai reti: angioneurozinė edema, pūslinis išbėrimas (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens–Johnson‘o sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę).

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mialgija, artralgija.

Nedažni: miopatija.

Reti: miozitas, rabdomiolizė.

 

Endokrininiai sutrikimai

Nedažni: alopecija, hiperglikemija arba hipoglikemija, pankreatitas.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, periferinė edema,.

Nedažni: negalavimas, kūno svorio padidėjimas

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: padidėjusio jautrumo reakcijos.

Labai reti: anafilaksija.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

 

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga.

Nedažni: amnezija.

 

Tyrimai

Kai kurių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojančių pacientų kraujo serume padidėjo transaminazių aktyvumas. Pokytis būdavo nedidelis ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Kliniškai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą) pasireiškė tik 0,8 % atorvastatino vartojusių pacientų. Šis aktyvumo padidėjimas priklausė nuo dozės ir visiems pacientams buvo laikinas.

 

Klinikinių tyrimų metu 2,5 % atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių ligonių kraujo serume KFK aktyvumas tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą. 0,4% atorvastatino vartojusių pacientų KFK aktyvumas buvo 10 kartų didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą. (žr. 4.4 skyrių).

 

4.9    Perdozavimas

 

Specifinio gydymo Atorvastatin-ratiopharm perdozavimo atveju nėra. Vaisto perdozavus, gydoma, jeigu reikia, tinkamomis simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis. Reikia stebėti kepenų funkciją ir KFK aktyvumą kraujo serume. Kadangi daug atorvastatino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodializė reikšmingai atorvastatino klirenso padidinti neturėtų.

 

 

5.      FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1    Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10AA05

 

Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG-CoA reduktazę, t. y. sintezės greitį ribojantį fermentą, kuris yra atsakingas už 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A virtimą į mevalonatą, t. y. pirminę medžiagą, iš kurios gaminami steroliai, įskaitant cholesterolį. Kepenyse trigliceridai ir cholesterolis inkorporuojami į labai mažo tankio lipoproteinus (LMTL), kurie išskiriami į kraują ir kartu su juo patenka į periferinius audinius. MTL sintetinami iš LMTL ir katabolizuojami daugiausiai per didelio afiniteto MTL receptorius.

 

Atorvastatinas mažina cholesterolio ir lipoproteinų koncentraciją kraujo serume, slopindamas HMG-CoA reduktazę ir cholesterolio sintezę kepenyse. Be to, atorvastatinas kepenų ląstelių paviršiuje didina MTL receptorių kiekį, todėl į jas patenka daugiau MTL ir daugiau jų katabolizuojama.

 

Atorvastatinas mažina MTL sintezę ir MTL dalelių kiekį. Jis ženkliai ir ilgam padidina MTL receptorių aktyvumą, nuo kurio priklauso naudingas kokybinis kraujyje esančių MTL dalelių pokytis. Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams atorvastatinas reikšmingai sumažina MTL cholesterolio kiekį, tačiau šios grupės ligoniai į lipidų kiekį kraujyje mažinantį gydymą paprastai nereagavo.

 

Atorvastatinas mažina bendro cholesterolio (30 - 46%), MTL cholesterolio (41 - 61%), apolipoproteino B (34 - 50%) ir trigliceridų (14 - 33%) kiekį, tačiau priklausomai nuo dozės dydžio nepastoviai didina DTL cholesterolio ir apolipoproteino A1 kiekį. Toks poveikis būdingas heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nešeimine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipemija sergantiems pacientams, įskaitant ligonius, sergančius nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.

 

Įrodyta, jog sumažėjus bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir apolipoproteino B kiekiui kraujyje, mažėja miokardo infarkto rizika ir mirštamumas nuo jo. Tyrimai, kuriais nustatinėjama atorvastatino įtaka ligai ir mirties dažniui, dar nebaigti.

 

Tyrimo MIRACL (angl. „Early Recurent Ischemic Events in Acute coronary Sindromes“) metu, kuriame dalyvavo 3 086 ūmine išemine širdies liga, įskaitant krūtinės anginą, sergantys pacientai, buvo vertinamas profilaktinis gydymas 80 mg atorvastatino paros doze (1538 tiriamieji vartojo atorvastatino, 1548 - placebo). Gydymas buvo pradėtas praėjus 24 – 96 val. nuo pacientų atvykimo į ligoninę. Nustatyta, kad atorvastatinas reikšmingai, t. y. 26% (p = 0,018), sumažino pakartotino kreipimosi į ligoninę dėl krūtinės anginos, pasireiškusios su aiškia širdies išemija, riziką.

 

5.2    Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija

Išgertas atorvastatinas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda per 1 - 2 valandas. Absorbcijos dydis didėja proporcingai atorvastatino dozei. Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95 – 99% biologinio atorvastatino tirpalo prieinamumo. Absoliutus biologinis atorvastatino prieinamumas yra maždaug 12%, aktyvios HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos sisteminis prieinamumas– maždaug 30%. Mažą sisteminį biologinį prieinamumą lemia vaistinio preparato klirensas virškinimo trakto gleivinėje ir (ar) metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7