Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ATRAM 25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 6,25 mg tabletės
ATRAM 12,5 mg tabletės
ATRAM 25 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ATRAM 6,25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
ATRAM 12,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
ATRAM 25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
ATRAM 6,25 mg tabletės yra geltonos, truputį dėmėtos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „6“.
ATRAM 12,5 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „12“.
ATRAM 25 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „25“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
• Stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
• Papildomas vidutinio sunkumo arba sunkaus lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas.

4,2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Pirminė hipertenzija
Preparato rekomenduojama gerti kartą per parą.
Pirmas dvi paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg karvedilolio kartą per parą. Tolesnė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg. Prireikus paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 50 mg, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.
Hipertenziją galima gydyti vien karvediloliu arba juo kartu su kitais antihipertenziniais medikamentais, ypač tiazidiniais diuretikais.

Senyviems žmonėms
Pradžioje patariama kartą per parą gerti 12,5 mg karvedilolio dozę. Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę ne dažniau kaip kas 2 savaitės galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 50 mg.

Vaikams
Ar saugu ir veiksminga medikamentu gydyti vaikus ir jaunesnius negu 18 metų paauglius, nenustatyta.

Krūtinės angina
Pirmas 2 paras rekomenduojama 2 kartus per parą gerti po 12,5 mg karvedilolio, po to  po 25 mg. Prireikus paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Senyviems žmonėms
Pirmas 2 paras patariama gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą, po to  po 25 mg du kartus per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg.

Vaikams
Ar saugu ir veiksminga medikamentu gydyti vaikus ir jaunesnius negu 18 metų paauglius, netirta.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Dozė kiekvienam pacientui nustatoma atskirai. Jos didinimo laikotarpiu pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Karvediloliu, kaip papildomu medikamentu, gydomi įprastinių vaistinių preparatų vartojantys ligoniai, tačiau juo galima gydyti ir tuos pacientus, kurie netoleruoja AKF inhibitorių arba nevartoja širdį veikiančių glikozidų, hidralazino ar organinių nitratų.

Jei ligonis vartoja digoksino, diuretikų ar AKF inhibitorių, prieš pradedant gydyti karvediloliu, reikia stabilizuoti jų dozavimą.

Pirmas 2 savaites rekomenduojama gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja, 2 kartus per parą geriamą dozę galima palengva, ne dažniau kaip kas 2 savaitės, didinti: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę reikia didinti iki didžiausios toleruojamos.

Visiems pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir lengvu stazinu širdis nepakankamumu ir sveriantiems mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg. Pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinis stazinis širdies nepakankamumas ir sveriantiems daugiau nei 85 kg, didžiausia rekomenduojama 2 kartus per parą vartojama dozė yra 50 mg. .

Gydymo pradžioje arba padidinus dozę gali trumpam pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba (ir) vartojantiems didelę diuretikų dozę. Dėl to gydymo karvediloliu paprastai nutraukti nereikia, tačiau toliau dozės didinti negalima. Ligonį, išgėrusį pirmą arba padidintą dozę, 2 valandas turi prižiūrėti gydytojas terapeutas arba kardiologas. Prieš kiekvieną dozės didinimą reikia ištirti (pvz., pacientą pasverti, pamatuoti kraujospūdį, ištirti inkstų funkciją, širdies ritmą ir susitraukimų dažnį), ar neatsirado širdies nepakankamumo pasunkėjimo ar per didelio kraujagyslių išsiplėtimo simptomų. Jeigu širdies nepakankamumas pasunkėja arba organizme susilaiko skysčiai, reikia didinti diuretikų dozę ir tol, kol ligonio būklė nestabili, nedidinti karvedilolio dozės. Jeigu pasireiškia bradikardija arba sulėtėja impulso sklidimas per AV mazgą, pirmiausiai reikia pamatuoti digoksino kiekį kraujyje. Kartais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Vis dėlto net ir pastaruoju atveju dažnai įmanoma karvedilolio dozę sėkmingai nustatinėti toliau.

Nustatinėjant dozę, reikia reguliariai tirti inkstų funkciją, matuoti trombocitų ir gliukozės (jeigu pacientas serga nuo insulino priklausomu arba nepriklausomu cukriniu diabetu), kiekį kraujyje. Dozę nustačius, minėtus tyrimus galima atlikti rečiau.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą vartojama 3,125 mg dozė, kuri palaipsniui didinama taip, kaip buvo rekomenduota anksčiau.

Senyvi žmonės
Pagyvenę pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Ar saugu ir veiksminga karvediloliu gydyti vaikus ir jaunesnius nei 18 metų paauglius, neištirta.

Kepenų nepakankamumas
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, karvediloliu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti keisti dozę.

Inkstų nepakankamumas
Nors, remiantis farmakokinetikos parametrais, negalima teigti, kad inkstų nepakankamumu sergantiems žmonėms būtina keisti karvedilolio dozę, tačiau kiekvienam tokiam pacientui ją reikia nustatyti atskirai.

Vartojimo nutraukimas
Karvedilolio vartojimo negalima nutraukti iš karto, ypač išemine širdies liga sergantiems ligoniams. Jis nutraukiamas per 7 paras palaipsniui mažinant paros dozę, pvz., kas trys paros ją mažinant per pus.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos valgio metu. Tabletė nuryjama užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

- Dekompensuotas IV funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną vartojamais teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais.
- Akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas.

Karvediloliu, kaip ir kitokiais beta adrenoblokatoriais, draudžiama gydyti, jeigu yra kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
- Bronchinė astma.
- II laipsnio arba visiška (t. y. III laipsnio) AV blokada.
- Didelė bradikardija (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę).
- Kardiogeninis šokas.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
- Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis  85 mm Hg).
- Feochromocitoma (išskyrus tuos atvejus, kai liga yra tinkamai reguliuojama alfa adrenoblokatoriais).
- Prinzmetal‘o krūtinės angina.
- Metabolinė acidozė.
- Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
- Į veną vartojama verapamilio arba diltiazemo (žr. 4.5 skyrių).
- Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kurios metu būna bronchų spazmų.
- Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar saugu ir veiksminga karvediloliu gydyti jaunesnius nei 18 metų asmenis, nenustatyta.
Digoksino, diuretikų ir (arba) AKF inhibitorių vartojančius lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius ligonius karvediloliu būtina gydyti atsargai, kadangi ir digoksinas, ir kavedilolis lėtina impulso sklidimą per AV mazgą.

Gydyti karvediloliu reikia pradėti ligoninės gydytojui prižiūrint. Galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių būklė, gydant svarbiausiais įprastiniais medikamentais, yra stabili ne mažiau kaip 4 savaitės. Dekompensuotą būklę reikia kompensuoti. Senyvus žmones ir ligonius, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu, kurių organizme trūksta druskų arba skysčių arba kurių bazinis kraujospūdis mažas, po pirmos ir padidintos dozės pavartojimo reikia maždaug 2 val. prižiūrėti, kadangi gali pasireikšti hipotenzija. Dėl per didelio kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškus hipotenzijai, pirmiausiai reikia mažinti diuretikų dozę. Jeigu jos simptomai neišnyksta, galima mažinti AKF inhibitorių dozę.
Pradėjus gydyti karvediloliu arba padidinus dozę, gali pasunkėti širdies nepakankamumas arba organizme susilaikyti skysčiai. Tokiu atveju reikia didinti diuretikų dozę. Vis dėlto kartais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą. Dozės negalima didinti tol, kol neišnyksta širdies nepakankamumo pasunkėjimo arba dėl kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškusios hipotenzijos simptomai.

Cukriniu diabetu sergančius ligonius karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi pirmieji ūminės hipoglikemijos simptomai gali būti silpnesni arba nepastebimi. Karvediloliu gydomiems cukriniu diabetu ir lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams gali sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Vadinasi, pradėjus gydyt karvediloliu ir padidinus jo dozę, reikia reguliariai matuoti cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gliukozės kiekį kraujyje, prireikus šalinti hipoglikemiją.

Gydant karvediloliu, gali laikinai pablogėti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių ligonių, kurių mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis  100 mm Hg) arba kurie serga širdies išemine liga, difuzine kraujagyslių ateroskleroze ir (arba) inkstų nepakankamumu, inkstų funkcija.
Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, karvedilolio dozės didinimo metu reikia atidžiai matuoti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkciją. Nustačius, kad ji pablogėjo, būtina tuoj pat mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Padidinus karvedilolio dozę, lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams nepakankamumas gali pasunkėti arba organizme susilaikyti skysčių. Jeigu taip atsitinka, reikia didinti diuretikų dozę o karvedilolio dozės negalima didinti tol, kol ligonio būklė netaps stabili. Kai kuriais atvejais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Vis dėlto šios komplikacijos nestabdo tolesnio sėkmingo gydymo karvediloliu.

Su bronchų spazmu susijusia lėtine obstrukcine plaučių liga sergančius ligonius, nevartojančių per burną vartojamų ar inhaliuojamųjų preparatų, karvediloliu galima gydyti tik nustačius, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą tokio gydymo riziką.

Žmonėms, turintiems polinkį į bronchų spazmą, dėl kvėpavimo takų pasipriešinimo padidėjimo gali sutrikti kvėpavimas. Tokius ligonius gydymo karvediloliu pradžioje ir padidinus dozę būtina prižiūrėti, o atsiradus bronchų spazmo požymių, mažinti dozę.

Kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus reikia įspėti, kad karvedilolis gali mažinti ašarų gamybą.

Gydant karvediloliu, kaip ir kitokiais beta adrenoblokatoriais, būtinos ir toliau išvardytos atsargumo priemonės.

Staigiai karvedilolio vartojimo nutraukti negalima, ypač išemine širdies liga sergantiems ligoniams. Gydymą juo reikia nutraukti palaipsniui (per 1 – 2 savaites) mažinant dozę.

Periferinių kraujagyslių liga sergančius ligonius karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi beta adrenoblokatoriai gali sukelti arterinės kraujotakos nepakankamumo simptomus arba juos sunkinti.

Medikamentas gali pasunkinti periferinės kraujotakos sutrikimo (Raynaud‘o sindromo) simptomus.

Karvedilolis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, gali slėpti tirotoksikozės simptomus.

Atsarga būtina gydant pacientus, kurie bus operuojami, kadangi karvedilolio ir anestetikų neigiamas inotropinis ir hipotenzinis poveikis yra sinergetinis.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jeigu širdis pradeda susitraukinėti rečiau negu 55 kartus per minutę, būtina mažinti dozę.

Atsargiai karvedilolio reikia skirti ligoniams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, kadangi beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir anafilaksinio šoko galimybę.

Pacientus, kuriems beta adrenoblokatrorių vartojimo metu buvo pasireiškusi į psoriazę panaši liga, karvediloliu galima gydyti tik nustačius naudos ir rizikos santykį.

Būtina atidžiai sekti pacientų, karvedilolio vartojančių kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, ar kitokiais medikamentais nuo širdies aritmijos, kraujospūdį ir elektrokardiogramą (EKG).

Labilia ar antrine hipertenzija sergančius pacientus karvediloliu reikia gydyti atsargiai.

Feochromocitoma sergantiems pacientams beta adrenoblokatorių galima vartoti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais. Nors karvedilolis blokuoja alfa ir beta adrenoreceptorius, tačiau šios ligos gydymo juo patirties nėra, todėl pacientams, kuriems įtariama feochromocitoma, karvedilolio reikia skirti atsargiai.

Prinzmetal‘o krūtinės angina sergantiems ligoniams neselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali sukelti krūtinės skausmą. Nors tokių pacientų gydymo karvediloliu patirties nėra, tačiau blokuodamas alfa adrenoreceptorius, medikamentas minėtą simptomą gali slopinti. Bet kokiu atveju pacientams, sergantiems Prinzmetal‘o krūtinės angina, karvedilolio reikia skirti atsargiai.

Atsargumas būtinas ir medikamentu gydant depresija ar generalizuota miastenija sergančius ligonius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Karvedilolis stiprina kartu vartojamų antihipertenzinių preparatų (pvz., alfa-1 adrenoblokatorių) ir medikamentų, kurių nepageidaujama reakcija yra hipotenzija, poveikį.

Karvedilolio geriant kartu su diltiazemu, verapamiliu ar I klasės antiaritmikais, gali sutrikti širdies laidumas (retais atvejais dėl to galima hemodinamikos reakcija). Vadinasi, gydant karvediloliu ir minėtais preparatais, reikia atidžiai sekti EKG ir kraujospūdį. Karvedilolio vartojančiam pacientui į veną minėtų preparatų leisti negalima.

Karvedilolio ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje, pastarojo medikamento koncentracija būna 16 didesnė. Pradėjus gydyti karvediloliu, dozės didinimo metu ir nutraukus preparato vartojimą reikia atidžiai matuoti digoksino kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti karvediloliu ir klonidinu, pirmiausiai reikia nutraukti karvedilolio vartojimą, o po kelių parų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Karvedilolis stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir gali iškreipti arba paslėpti hipoglikemijos simptomus, ypač tachikardiją. Vadinasi, karvediloliu gydant diabetiką, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Pacientus, vartojančius mišrios funkcijos oksidazių induktorių, pvz., rifampicino, arba inhibitorių, pvz., cimetidino, karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi induktoriai mažina jo kiekį kraujyje, o inhibitoriai didina. Vadinasi, karvediloliu ir minėtais medikamentais gydomus ligonius reikia atidžiai prižiūrėti.

Cimetidinas gali didinti kartu vartojamo karvedilolio kiekį kraujyje.

Kadangi neigiamas inotropinis bei hipotenzinis karvedilolio ir kai kurių anestetikų poveikis yra sinergetinis, todėl karvediloliu gydomiems pacientams anesteziją reikia sukelti atsargiai.

Kartu su karvediloliu vartojant ciklosporino, vidutiniškai didėja pastarojo medikamento kiekis kraujyje. Taip gydant, rekomenduojama atidžiai sekti ciklosporino koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jo dozę.

Jeigu kartu su karvediloliu vartojama rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino ar monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus B tipo MAO inhibitorius), gali dar labiau lėtėti širdies ritmas. Taip gydant, rekomenduojama sekti gyvybinius požymius.

Dihidropiridinais kartu su karvediloliu galima gydyti tik atidžiai pacientą prižiūrint, kadangi tokio gydymo metu buvo širdies nepakankamumo ir sunkios hipotenzijos atvejų.

Baigiant gydyti karvediloliu ir klonidinu, pirmiausiai reikia nutraukti karvedilolio vartojimą, o po kelių dienų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai ir kortikosteroidai, silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį, kadangi organizme sulaiko natrį ir vandenį.

Vartojant ergotamino ir karvedilolio, padidėja vazokonstrikcija.

Karvedilolis stiprina nervo ir raumens sinapsių blokatorių sukeliamą nervo ir raumens sinapsių blokadą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių moterų gydymo karvediloliu patirties iki šiol nėra. Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.
Beta adrenoblokatoriai mažina placentos perfuziją ir dėl to vaisius gali žūti gimdoje, gali gimti neišnešiotas kūdikis arba prasidėti priešlaikinis gimdymas. Vaisiui ir naujagimiui galimas įvairus nepageidaujamas poveikis, daugiausiai hipoglikemija ir bradikardija. Gimdymo metu ir pogimdyminiu laikotarpiu padidėja širdies ir plaučių komplikacijų rizika.

Embriotoksinis poveikis pasireiškė tik didelę dozę vartojusioms vaikingoms triušių patelėms. Kokia šių rezultatų reikšmė, nežinoma.

Karvedilolio neskirti nėščiai moteriai , jei galima rizika yra didesnė už laukiamą gydymo naudą.

Nėščią moterį karvediloliu galima gydyti tik nustačius, kad nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui. Likus 2 – 3 paroms iki numatomo gimdymo, karvedilolio vartojimą reikia nutraukti. Jeigu to padaryti neįmanoma, pirmas 2 – 3 paras po gimdymo naujagimį reikia prižiūrėti.

Tyrimų su žiurkėmis žindymo laikotarpiu rezultatai rodo, kad karvedilolio ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, vadinasi, gydymo šiuo medikamentu metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karvedilolis gali mažinti budrumą vairavimo ir mechanizmų valdymo metu, ypač gydymo pradžioje, pakeitus gydymą arba kartu išgėrus alkoholio.
Jeigu terapinė kontrolė gera, karvedilolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nemažina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai pateikti pagal organų sistemų klases ir skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios dažniausios nepageidaujamos reakcijos lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams

Sistemų ir organų klasė pagal MedDRA
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis
Tyrimai Dažni Kūno svorio didėjimas
Širdies sutrikimai Dažni Bradikardija, skysčio perteklius
Nedažni AV blokada, širdies nepakankamumas dozės didinimo metu
Reti Sinkopė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni
Trombocitopenija
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos svaigimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni (1 - 10) Hiperglikemija (dažna pacientams, cukriniu diabetu susergantiems prieš pradedant gydyti), hipercholesterolemija
Akių sutrikimai Dažni Regos sutrikimas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, viduriavimas, vėmimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas (pacientams, kuriems yra difuzinė kraujagyslių aterosklerozė arba (ir) inkstų funkcijos sutrikimas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Hiperglikemija (dažna pacientams, kuriems yra nediagnozuotas cukrinis diabetas)
Periferinė edema
Hipervolemija
Skysčių susilaikymas
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Įvairių vietų edema: generalizuota, periferinė, ortostatinė, lyties organų ar kojų, hipervolemija

Nepageidaujamų reakcijų, išskyrus galvos svaigimą, regos sutrikimą ir bradikardija, pasireiškimas nuo dozės dydžio nepriklauso. Karvediloliu gydant hipertenziją arba ilgai juo gydant išeminę širdies ligą, nepageidaujamų reakcijų spektras būna toks pat, kaip gydant lėtinį širdies nepakankamumą, tačiau jų dažnis yra mažesnis.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios dažniausios nepageidaujamos reakcijos hipertenzija arba išemine širdies liga sergantiems ligoniams

Sistemų ir organų klasė pagal MedDra
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis
Tyrimai Reti Transaminazių kiekio pokytis kraujyje
Širdies sutrikimai Dažni Bradikardija
Nedažni Sinkopė, ypač gydymo pradžioje, AV blokada, krūtinės angina, protarpinio šlubumo ir Raynaud‘o sindromo simptomų pasunkėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, periferinės kraujotakos sutrikimas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Trombocitopenija, leukopenija
Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Galvos svaigimas, galvos skausmas (paprastai silpnas), pasireiškiantis gydymo pradžioje
Nedažni Parestezija
Akių sutrikimai Dažni Ašarų gamybos sumažėjimas
Nedažni Regos sutrikimas, akių dirginimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Nosies užgulimas
Nedažni Astma ir dusulys į tokius sutrikimus linkusiems žmonėms
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Nedažni Vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni
Šlapinimosi sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni
Alerginė odos reakcija, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Galūnių skausmas
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nuovargis (paprastai silpnas), pasireiškiantis gydymo pradžioje
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Impotencija
Psichikos sutrikimai Nedažni (0,1 - 1) Depresija, nemiga

Kadangi karvedilolis blokuoja beta adrenoreceptorius, jo vartojant, gali tapti pastebimas slaptasis cukrinis diabetas, pasunkėti akivaizdus diabetas ir cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

4.9 Perdozavimas

Karvedilolio perdozavus, gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, širdies sustojimas. Be to, gali pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti generalizuoti traukuliai.
Ligonį būtina prižiūrėti, prireikus intensyviosios terapijos skyriuje reguliuoti gyvybines funkcijas.

Papildomas gydymas
Atropinas. Pasireiškus sunkiai bradikardijai, į veną leidžiama 0,5 – 2 mg dozė.
Gliukagonas. Širdies funkcijai palaikyti iš pradžių į veną injekuojama 1 – 10 mg dozė, po to ilgai į ją infuzuojama po 2 – 5 mg per valandą.

Simptominis gydymas
Atsižvelgus į paciento kūno svorį ir sukeliamą poveikį, leidžiama simpatikomimetikų: dobutamino, izoprenalino, orciprenalino arba adrenalino.

Jeigu dominuojantis perdozavimo simptomas yra kraujagyslių išsiplėtimas, būtina gydyti norfenefrinu arba norepinefrinu, atidžiai sekant kraujotaką.

Jeigu bradikardijos vaistiniais preparatais pašalinti neįmanoma, būtina elektrinė širdies stimuliacija.

Bronchų spazmą reikia slopinti beta adrenomimetikais (inhaliuojamaisiais arba į veną leidžiamais preparatais) arba į veną leidžiamu aminofilinu. Jeigu prasideda generalizuoti traukuliai, rekomenduojama lėtai į veną švirkšti diazepamo arba klonazepamo.

PASTABA. Jeigu sunkaus perdozavimo atveju atsiranda šoko simptomų, pagalbinį gydymą priešnuodžiais reikia taikyti gana ilgai, kadangi pusinė karvedilolio eliminacija ir persiskirstymas gali vykti lėčiau negu paprastai. Gydymo trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Pagalbinis gydymas būtinas tol, kol paciento būklė taps stabili.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas  C07AG02.

Karvedilolis yra kraujagysles plečiantis neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorius, turintis antioksidatorių savybių. Kraujagysles preparatas plečia daugiausiai selektyviai blokuodamas alfa-1 adrenoreceptorius. Plėsdamas kraujagysles, karvedilolis mažina periferinį pasipriešinimą, o blokuodamas beta adrenoreceptorius, slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Renino aktyvumas kraujo plazmoje sumažėja, skysčiai organizme kaupiasi retai.

Vidinis simpatikomimetinis aktyvumas karvediloliui nebūdingas. Preparatas, kaip ir propranololis, stabilizuoja membranas.

Karvedilolis yra dviejų erdvinių izomerų racematas. Tyrimų metu gyvūnams abu enantiomerai blokavo alfa adrenoreceptorius. Beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorius medikamentas blokuoja neselektyviai. Šis poveikis priklauso daugiausiai nuo kairiojo enantiomero.

Karvedilolis yra veiksmingas antioksidatorius, mažinantis reaktyviųjų deguonies radikalų kiekį. Kad karvedilolis ir jo metabolitai sukelia antioksidacinį poveikį, įrodyta tyrimais su gyvūnais in vivo, su jų ląstelėmis in vitro bei su daugelio žmogaus ląstelių rūšių in vitro.

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, karvedilolis, plėsdamas kraujagysles ir blokuodamas beta adrenoreceptorius, sukelia toliau aprašytą poveikį.

Hipertenzija sergantiems ligoniams medikamentas mažina kraujospūdį, tačiau, priešingai negu kiti beta adrenoblokatoriai, bendro periferinio pasipriešinimo nedidina. Dėl karvedilolio poveikio šiek tiek suretėja širdies ritmas, inkstų funkcija ir kraujotaka nekinta. Periferinė kraujotaka palaikoma, todėl galūnių šalimas, kuris yra dažnas beta adrenoblokatorių poveikis, atsiranda retai.

Koronarine širdies liga sergantiems ligoniams karvedilolis sukelia antiišeminį ir antiangininį poveikį, kuris neišnyksta ilgalaikio gydymo metu. Medikamentas mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį.

Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba lėtinis širdies nepakankamumas, karvedilolis daro naudingą poveikį hemodinamikos parametrams, gerina išstūmimo frakciją.

Didelio tankio lipoproteinų ir mažo tankio lipoproteinų santykio kraujyje karvedilolis nekeičia, jonų pusiausvyros netrikdo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogaus organizme absoliutus biologinis išgerto karvedilolio prieinamumas yra 25 dozės, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po valandos. Priklausomumas tarp dozės dydžio ir koncentracijos kraujo serume yra tiesinis. Maistas biologiniam karvedilolio prieinamumui ir didžiausiai koncentracijai kraujo serume įtakos nedaro, tačiau pailgina laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia. Karvedilolis yra labai lipofilinis junginys. Prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi 98 - 99. Karvedilolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg. Kepenų ciroze sergančių žmonių organizme jis būna didesnis. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad nemetabolizuoto preparato patenka į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą.

Vidutinis pusinės karvedilolio eliminacijos laikas yra 6 – 10 val., klirensas kraujo plazmoje  590 ml/min. Preparatas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi ir išmatomis. Nedidelė dozės dalis išskiriama pro inkstus įvairių metabolitų pavidalu.

Karvedilolis ekstensyviai metabolizuojamas į kelių rūšių metabolitus, kurie iš organizmo išskiriami daugiausiai su tulžimi. Medikamentas kepenyse metabolizuojamas daugiausiai prijungiant gliukurono rūgštį. Demetilinant ir hidroksiliniant fenolio žiedą, atsiranda trijų rūšių aktyvių metabolitų, blokuojančių beta adrenoreceptorius. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog 4-hidroksifenolio metabolitas beta adrenoreceptorius blokuoja maždaug 13 kartų stipriau negu karvedilolis. Kraujagysles visi trys aktyvūs metabolitai, palyginti su karvediloliu, plečia silpnai. Žmogaus organizme metabolitų kiekis būna maždaug 10 kartų mažesnis negu karvedilolio. Du karvedilolio hidroksikarbazolio metabolitai yra labai stiprūs antioksidatoriai, veikiantys 30 – 80 kartų stipriau už karvedilolį.

Karvedilolio farmakokinetikai įtaką daro amžius: senyvų žmonių organizme medikamento koncentracija kraujo plazmoje būna 50 didesnė negu jaunų. Tyrimais nustatyta, jog kepenų ciroze sergančių žmonių organizme biologinis karvedilolio prieinamumas yra 4 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje 5 kartus didesni negu sveikų žmonių.

Nors kai kurių hipertonikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 20 – 30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas  20 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija buvo 40 - 55 didesnė, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Tyrimų su žinduoliais ir kitais gyvūnais in vivo bei jų ląstelėmis in vitro metu kancerogeninio poveikio karvedilolis nedarė.

Vaikingoms žiurkėms nuo  200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozių (jos yra 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sutriko vaisingumas: susilpnėjo veisimosi aktyvumas, sumažėjo geltonkūnio atsiradimo dažnis, sutriko implantacija. Nuo  60 mg/kg kūno svorio dozių (jos yra 30 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sulėtėjo jauniklių augimas ir vystymasis. Žiurkių ir triušių patelėms atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) veikė embriotoksiškai, tačiau vaisiaus apsigimimo nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

ATRAM 6,25 mg tabletės
Sacharozė
Povidonas 30
Laktozės monohidratas
Koloidinis silicio dioksidas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas

ATRAM 12,5 mg ir 25 mg tabletės
Sacharozė
Povidonas 30
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas
Raudonasis geležies oksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos, nepermatomos PVC/PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis
ATRAM 6,25 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 tablečių.
ATRAM 12,5 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 tablečių.
ATRAM 25 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

ATRAM tabletės geriamos.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ATRAM 6,25 mg tabletės
N 15 – LT /1/05/0393/001
N 30 – LT /1/05/0393/002

ATRAM 12,5 mg tabletės
N 15 – LT /1/05/0393/003
N 30– LT /1/05/0393/004

ATRAM 25 mg tabletės
N 30 – LT /1/05/0393/005
N 90 – LT /1/05/0393/006


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-22


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.










2009-05-22























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 6,25 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Čekijos Respublika


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT /1/05/0393/001
LT /1/05/0393/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atram 6,25






2009-05-22


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 6,25 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 12,5 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Čekijos Respublika


12. RINKODAROS TEISIŲ NUMERIS

LT /1/05/0393/003
LT /1/05/0393/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atram 12,5








2009-05-22


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 12,5 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 25 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
90 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10,
Čekijos Respublika


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT /1/05/0393/005
LT /1/05/0393/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atram 25





2009-05-22



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 25 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACINIS LAPELIS

ATRAM 6,25 mg tabletės
ATRAM 12,5 mg tabletės
ATRAM 25 mg tabletės
Karvedilolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ATRAM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ATRAM
3. Kaip vartoti ATRAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ATRAM
6. Kita informacija


1. KAS YRA ATRAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ATRAM tablečių medžiaga karvedilolis yra beta ir alfa adrenoreceptorių blokatorius. Jis plečia kraujagysles.

ATRAM gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė arterinė hipertenzija), stabilioji krūtinės angina (liga, krūvio metu pasireiškianti krūtinės skausmu) ir lėtinis stabilus širdies nepakankamumas.

ATRAM skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATRAM

ATRAM vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei ATRAM tablečių medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdį stiprinančiais medikamentais;
- jeigu sergate lėtiniu bronchų ar plaučių uždegimu, kurio metu būna bronchų spazmų;
- jeigu sergate bronchine astma;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sutrikęs širdies ritmas (yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jeigu labai lėtas širdies ritmas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) arba labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 85 mm Hg);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (dėl sinusinio mazgo funkcijos sutrikimo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas, įskaitant laidumo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą, t. y. sinoatrialinę blokadą);
- jeigu yra feochromocitoma (šerdinės antinksčių dalies auglys), išskyrus tuos atvejus, kai būklė tinkamai reguliuojama medikamentais);
- jeigu Jums diagnozuota Prinzmetal‘o krūtinės angina;
- jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė);
- jeigu yra sunkus periferinės (rankų ir kojų) arterinės kraujotakos sutrikimas;
- jeigu į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo preparatų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

Vaisto vartoti negalima, jeigu ištiko kardiogeninis šokas dėl sunkaus širdies darbo sutrikimo.
Vaisto negalima vartoto vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate cukriniu diabetu, žvyneline (odos liga), depresija (psichikos liga), periferinės kraujotakos sutrikimu, generalizuota miastenija (griaučių raumenų silpnumas) ar tirotoksikoze (skydliaukės veiklos suaktyvėjimas);
- jeigu anksčiau, įskaitant desensibilizacijos (jautrumo mažinimo) laikotarpį, buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu yra lėtinis širdies veiklos nepakankamumas ir mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg), išeminė širdies liga, išplitusi aterosklerozė ar (ir) inkstų nepakankamumas;
- jeigu bendrinės anestezijos metu atliekama operacija;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (karvedilolis mažina ašarų gamybą).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra arba kyla neaiškumų dėl medikamento vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojamas ATRAM ir kiti kai kurie vaistai gali stiprinti vienas kito poveikį. ATRAM stiprina kartu vartojamų medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei preparatų, kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, poveikį.

Kartu su ATRAM vartojant diltiazemo ar verapamilio (vaistų nuo širdies aritmijos), nedažnais atvejais atsirasdavo širdies laidumo sutrikimų ir dėl to sutrikdavo širdies ritmas. ATRAM vartojant kartu su minėtais preparatais, reikia reguliariai sekti širdies ritmą (daryti elektrokardiogramą) ir kraujospūdį. Karvedilolio vartojančiam pacientui į veną šių preparatų leisti negalima.

ATRAM ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje pastarojo medikamento koncentracija gali būti didesnė, todėl gydymo karvediloliu pradžioje, dozės didinimo metu ir nutraukus vartojimą, reikia matuoti digoksino koncentraciją kraujyje.

ATRAM stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl gali iškreipti arba susilpninti hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) simptomus, ypač širdies ritmo padažnėjimą. Vadinasi, karvedilolio vartojantiems diabetikams reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti ATRAM ir klonidinu (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos), pirmiausiai reikia nutraukti ATRAM vartojimą, o po kelių parų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Kartu su ATRAM vartojant antibiotiko rifampicino, gali sumažėti ATRAM kiekis kraujyje ir dėl to susilpnėti jo sukeliamas poveikis, o kartu su ATRAM vartojant cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos), gali padidėti ATRAM kiekis kraujyje ir dėl to sustiprėti jo sukeliamas poveikis.

Bendrąją anesteziją (narkozę) karvedilolio vartojantiems žmonėms medikas sukels atsargiai, kadangi karvedilolio ir narkozę sukeliančių preparatų širdies veiklą slopinantis ir kraujospūdį mažinantis poveikis yra suminis.

Pacientams, kartu su karvediloliu vartojantiems rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino, vaistų depresijai gydyti arba dihidropiridinų, būtina gydytojo priežiūra.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai (moteriški lytiniai hormonai) ir kortikosteroidai (antinksčių žievės hormonai) silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį.

ATRAM stiprina kartu vartojamo ergotamino ir nervo bei raumens sinapses blokuojančių preparatų poveikį.

ATRAM vartojimas su maistu ir gėrimais

ATRAM tabletės geriamos valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ATRAM vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu terapinė kontrolė gera, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus ATRAM netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ATRAM medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.


3. KAIP VARTOTI ATRAM

ATRAM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozės didinimo metu Jums būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Didelio kraujospūdžio liga
Preparato rekomenduojama gerti kartą per parą.

Suaugusiems žmonėms
Pirmas dvi paras patariama vartoti po 12,5 mg ATRAM kartą per parą. Tolesnė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg. Prireikus paros dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 50 mg, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Senyviems žmonėms
Pradžioje patariama kartą per parą gerti 12,5 mg dozę. Tokios paros dozės kai kuriems pacientams dažniausiai pakanka. Jeigu sukeliamas poveikis nepakankamas, gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki rekomenduojamos didžiausios.

Krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms
Pirmas 2 paras rekomenduojama 2 kartus per parą gerti po 12,5 mg karvedilolio, po to  po 25 mg. Prireikus gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusiems žmonėms

Pirmas 2 savaites rekomenduojama gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja gerai, 2 kartus per parą geriamą dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę gydytojas gali padidinti iki didžiausios toleruojamos. Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama ne dažniau kaip 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg. Pacientams, sergantiems vidutinius ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems daugiau, nei 85 kg, sveriantiems daugiau  2 kartus per parą vartojama dozė yra 50 mg.

Prieš dozės didinimą gydytojas Jus ištirs. Jeigu trumpam pasunkės širdies nepakankamumas arba organizme susilaikys skysčiai (atsiras patinimų), gydytojas skirs vartoti diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo gamybą ir išsiskyrimą) ar lieps laikinai ATRAM vartojimą nutraukti.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą rekomenduojama vartoti 3,125 mg dozę, kuri palaipsniui didinama taip, kaip buvo nurodyta anksčiau. Tikslią instrukciją pateiks gydytojas.

Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę ATRAM dozę

ATRAM perdozavus, gali labai sumažėti kraujospūdis, labai suretėti širdies susitraukimai, pasireikšti širdies nepakankamumas, šokas, net sustoti širdis. Be to, gali pasunkėti (sustojinėti) kvėpavimas, pasireikšti vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti konvulsijos.

Preparato perdozavus arba atsitiktinai jo išgėrus vaikui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ATRAM

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju medikamento reikia gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti ATRAM

ATRAM gydoma ilgai. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima. Gydymas juo baigiamas palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ATRAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant karvedilolio (ATRAM veikliosios medžiagos), pasireiškė tokie šalutiniai poveikiai (pateikti pagal mažėjančia tvarka pagal pasireiškimo dažnumą):

Labai dažni (pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų): gydymo pradžioje - galvos svaigimas**.
Dažni (pasireiškė 1-10 iš 100 pacientų): svorio padidėjimas, sulėtėjęs širdies ritmas, skysčių susilaikymas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (ypač kai yra cukrinis diabetas), cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, staigus kraujo spaudimo kritimas, patinimai, nosies užburkimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas, galūnių skausmas, gydymo pradžioje gali pasireikšti galvos skausmas ir
Nedažni (pasireiškė 1-10 iš 1 000 pacientų): širdies veiklos ir širdies ritmo sutrikimas, trumpalaikis sąmonės netekimas dėl deguonies trūkimo smegenyse*, regėjimo sutrikimas**, apsunkintas kvėpavimas tokią riziką turintiems pacientams, vidurių užkietėjimas, vėmimas**, burnos sausumas, šlapimo susilaikymas, dilgčiojimas, akių dirginimas, padidinto jautrumo odos reakcija (bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas), lytinės funkcijos sutrikimas, miego sutrikimas, emocijų sutrikimas.
Reti (pasireiškė 1-10 iš 10 000 pacientų): trombocitų** ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, laboratorinių tyrimų rezultatų pasikeitimas.

* šis šalutinis poveikis pasireiškia rečiau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.
** šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ATRAM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ATRAM sudėtyje yra:

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje jo yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, povidonas 30, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas (ATRAM 12,5 mg ir ATRAM 25 mg tabletėse).

Kaip atrodo ATRAM ir jo pakuotės turinys
ATRAM 6,25 mg tabletės yra geltonos, truputį dėmėtos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „6“.
ATRAM 12,5 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „12“.
ATRAM 25 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „25“.

ATRAM 6,25 mg, ATRAM 12,5 mg. Vienoje pakuotėje yra 15 arba 30 tablečių.
ATRAM 25 mg. Vienoje pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisių turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310, Vilnius
Tel.: 8 5 2477480
Faksas: 8 5 2477481

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 6,25 mg tabletės
ATRAM 12,5 mg tabletės
ATRAM 25 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ATRAM 6,25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
ATRAM 12,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
ATRAM 25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
ATRAM 6,25 mg tabletės yra geltonos, truputį dėmėtos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „6“.
ATRAM 12,5 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „12“.
ATRAM 25 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „25“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
• Stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
• Papildomas vidutinio sunkumo arba sunkaus lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas.

4,2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Pirminė hipertenzija
Preparato rekomenduojama gerti kartą per parą.
Pirmas dvi paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg karvedilolio kartą per parą. Tolesnė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg. Prireikus paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 50 mg, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.
Hipertenziją galima gydyti vien karvediloliu arba juo kartu su kitais antihipertenziniais medikamentais, ypač tiazidiniais diuretikais.

Senyviems žmonėms
Pradžioje patariama kartą per parą gerti 12,5 mg karvedilolio dozę. Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę ne dažniau kaip kas 2 savaitės galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 50 mg.

Vaikams
Ar saugu ir veiksminga medikamentu gydyti vaikus ir jaunesnius negu 18 metų paauglius, nenustatyta.

Krūtinės angina
Pirmas 2 paras rekomenduojama 2 kartus per parą gerti po 12,5 mg karvedilolio, po to  po 25 mg. Prireikus paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Senyviems žmonėms
Pirmas 2 paras patariama gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą, po to  po 25 mg du kartus per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg.

Vaikams
Ar saugu ir veiksminga medikamentu gydyti vaikus ir jaunesnius negu 18 metų paauglius, netirta.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Dozė kiekvienam pacientui nustatoma atskirai. Jos didinimo laikotarpiu pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Karvediloliu, kaip papildomu medikamentu, gydomi įprastinių vaistinių preparatų vartojantys ligoniai, tačiau juo galima gydyti ir tuos pacientus, kurie netoleruoja AKF inhibitorių arba nevartoja širdį veikiančių glikozidų, hidralazino ar organinių nitratų.

Jei ligonis vartoja digoksino, diuretikų ar AKF inhibitorių, prieš pradedant gydyti karvediloliu, reikia stabilizuoti jų dozavimą.

Pirmas 2 savaites rekomenduojama gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja, 2 kartus per parą geriamą dozę galima palengva, ne dažniau kaip kas 2 savaitės, didinti: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę reikia didinti iki didžiausios toleruojamos.

Visiems pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir lengvu stazinu širdis nepakankamumu ir sveriantiems mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg. Pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinis stazinis širdies nepakankamumas ir sveriantiems daugiau nei 85 kg, didžiausia rekomenduojama 2 kartus per parą vartojama dozė yra 50 mg. .

Gydymo pradžioje arba padidinus dozę gali trumpam pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba (ir) vartojantiems didelę diuretikų dozę. Dėl to gydymo karvediloliu paprastai nutraukti nereikia, tačiau toliau dozės didinti negalima. Ligonį, išgėrusį pirmą arba padidintą dozę, 2 valandas turi prižiūrėti gydytojas terapeutas arba kardiologas. Prieš kiekvieną dozės didinimą reikia ištirti (pvz., pacientą pasverti, pamatuoti kraujospūdį, ištirti inkstų funkciją, širdies ritmą ir susitraukimų dažnį), ar neatsirado širdies nepakankamumo pasunkėjimo ar per didelio kraujagyslių išsiplėtimo simptomų. Jeigu širdies nepakankamumas pasunkėja arba organizme susilaiko skysčiai, reikia didinti diuretikų dozę ir tol, kol ligonio būklė nestabili, nedidinti karvedilolio dozės. Jeigu pasireiškia bradikardija arba sulėtėja impulso sklidimas per AV mazgą, pirmiausiai reikia pamatuoti digoksino kiekį kraujyje. Kartais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Vis dėlto net ir pastaruoju atveju dažnai įmanoma karvedilolio dozę sėkmingai nustatinėti toliau.

Nustatinėjant dozę, reikia reguliariai tirti inkstų funkciją, matuoti trombocitų ir gliukozės (jeigu pacientas serga nuo insulino priklausomu arba nepriklausomu cukriniu diabetu), kiekį kraujyje. Dozę nustačius, minėtus tyrimus galima atlikti rečiau.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą vartojama 3,125 mg dozė, kuri palaipsniui didinama taip, kaip buvo rekomenduota anksčiau.

Senyvi žmonės
Pagyvenę pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Ar saugu ir veiksminga karvediloliu gydyti vaikus ir jaunesnius nei 18 metų paauglius, neištirta.

Kepenų nepakankamumas
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, karvediloliu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti keisti dozę.

Inkstų nepakankamumas
Nors, remiantis farmakokinetikos parametrais, negalima teigti, kad inkstų nepakankamumu sergantiems žmonėms būtina keisti karvedilolio dozę, tačiau kiekvienam tokiam pacientui ją reikia nustatyti atskirai.

Vartojimo nutraukimas
Karvedilolio vartojimo negalima nutraukti iš karto, ypač išemine širdies liga sergantiems ligoniams. Jis nutraukiamas per 7 paras palaipsniui mažinant paros dozę, pvz., kas trys paros ją mažinant per pus.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos valgio metu. Tabletė nuryjama užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

- Dekompensuotas IV funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną vartojamais teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais.
- Akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas.

Karvediloliu, kaip ir kitokiais beta adrenoblokatoriais, draudžiama gydyti, jeigu yra kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
- Bronchinė astma.
- II laipsnio arba visiška (t. y. III laipsnio) AV blokada.
- Didelė bradikardija (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę).
- Kardiogeninis šokas.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
- Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis  85 mm Hg).
- Feochromocitoma (išskyrus tuos atvejus, kai liga yra tinkamai reguliuojama alfa adrenoblokatoriais).
- Prinzmetal‘o krūtinės angina.
- Metabolinė acidozė.
- Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
- Į veną vartojama verapamilio arba diltiazemo (žr. 4.5 skyrių).
- Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kurios metu būna bronchų spazmų.
- Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar saugu ir veiksminga karvediloliu gydyti jaunesnius nei 18 metų asmenis, nenustatyta.
Digoksino, diuretikų ir (arba) AKF inhibitorių vartojančius lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius ligonius karvediloliu būtina gydyti atsargai, kadangi ir digoksinas, ir kavedilolis lėtina impulso sklidimą per AV mazgą.

Gydyti karvediloliu reikia pradėti ligoninės gydytojui prižiūrint. Galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių būklė, gydant svarbiausiais įprastiniais medikamentais, yra stabili ne mažiau kaip 4 savaitės. Dekompensuotą būklę reikia kompensuoti. Senyvus žmones ir ligonius, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu, kurių organizme trūksta druskų arba skysčių arba kurių bazinis kraujospūdis mažas, po pirmos ir padidintos dozės pavartojimo reikia maždaug 2 val. prižiūrėti, kadangi gali pasireikšti hipotenzija. Dėl per didelio kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškus hipotenzijai, pirmiausiai reikia mažinti diuretikų dozę. Jeigu jos simptomai neišnyksta, galima mažinti AKF inhibitorių dozę.
Pradėjus gydyti karvediloliu arba padidinus dozę, gali pasunkėti širdies nepakankamumas arba organizme susilaikyti skysčiai. Tokiu atveju reikia didinti diuretikų dozę. Vis dėlto kartais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą. Dozės negalima didinti tol, kol neišnyksta širdies nepakankamumo pasunkėjimo arba dėl kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškusios hipotenzijos simptomai.

Cukriniu diabetu sergančius ligonius karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi pirmieji ūminės hipoglikemijos simptomai gali būti silpnesni arba nepastebimi. Karvediloliu gydomiems cukriniu diabetu ir lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams gali sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Vadinasi, pradėjus gydyt karvediloliu ir padidinus jo dozę, reikia reguliariai matuoti cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gliukozės kiekį kraujyje, prireikus šalinti hipoglikemiją.

Gydant karvediloliu, gali laikinai pablogėti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių ligonių, kurių mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis  100 mm Hg) arba kurie serga širdies išemine liga, difuzine kraujagyslių ateroskleroze ir (arba) inkstų nepakankamumu, inkstų funkcija.
Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, karvedilolio dozės didinimo metu reikia atidžiai matuoti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkciją. Nustačius, kad ji pablogėjo, būtina tuoj pat mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Padidinus karvedilolio dozę, lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams nepakankamumas gali pasunkėti arba organizme susilaikyti skysčių. Jeigu taip atsitinka, reikia didinti diuretikų dozę o karvedilolio dozės negalima didinti tol, kol ligonio būklė netaps stabili. Kai kuriais atvejais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Vis dėlto šios komplikacijos nestabdo tolesnio sėkmingo gydymo karvediloliu.

Su bronchų spazmu susijusia lėtine obstrukcine plaučių liga sergančius ligonius, nevartojančių per burną vartojamų ar inhaliuojamųjų preparatų, karvediloliu galima gydyti tik nustačius, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą tokio gydymo riziką.

Žmonėms, turintiems polinkį į bronchų spazmą, dėl kvėpavimo takų pasipriešinimo padidėjimo gali sutrikti kvėpavimas. Tokius ligonius gydymo karvediloliu pradžioje ir padidinus dozę būtina prižiūrėti, o atsiradus bronchų spazmo požymių, mažinti dozę.

Kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus reikia įspėti, kad karvedilolis gali mažinti ašarų gamybą.

Gydant karvediloliu, kaip ir kitokiais beta adrenoblokatoriais, būtinos ir toliau išvardytos atsargumo priemonės.

Staigiai karvedilolio vartojimo nutraukti negalima, ypač išemine širdies liga sergantiems ligoniams. Gydymą juo reikia nutraukti palaipsniui (per 1 – 2 savaites) mažinant dozę.

Periferinių kraujagyslių liga sergančius ligonius karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi beta adrenoblokatoriai gali sukelti arterinės kraujotakos nepakankamumo simptomus arba juos sunkinti.

Medikamentas gali pasunkinti periferinės kraujotakos sutrikimo (Raynaud‘o sindromo) simptomus.

Karvedilolis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, gali slėpti tirotoksikozės simptomus.

Atsarga būtina gydant pacientus, kurie bus operuojami, kadangi karvedilolio ir anestetikų neigiamas inotropinis ir hipotenzinis poveikis yra sinergetinis.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jeigu širdis pradeda susitraukinėti rečiau negu 55 kartus per minutę, būtina mažinti dozę.

Atsargiai karvedilolio reikia skirti ligoniams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, kadangi beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir anafilaksinio šoko galimybę.

Pacientus, kuriems beta adrenoblokatrorių vartojimo metu buvo pasireiškusi į psoriazę panaši liga, karvediloliu galima gydyti tik nustačius naudos ir rizikos santykį.

Būtina atidžiai sekti pacientų, karvedilolio vartojančių kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, ar kitokiais medikamentais nuo širdies aritmijos, kraujospūdį ir elektrokardiogramą (EKG).

Labilia ar antrine hipertenzija sergančius pacientus karvediloliu reikia gydyti atsargiai.

Feochromocitoma sergantiems pacientams beta adrenoblokatorių galima vartoti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais. Nors karvedilolis blokuoja alfa ir beta adrenoreceptorius, tačiau šios ligos gydymo juo patirties nėra, todėl pacientams, kuriems įtariama feochromocitoma, karvedilolio reikia skirti atsargiai.

Prinzmetal‘o krūtinės angina sergantiems ligoniams neselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali sukelti krūtinės skausmą. Nors tokių pacientų gydymo karvediloliu patirties nėra, tačiau blokuodamas alfa adrenoreceptorius, medikamentas minėtą simptomą gali slopinti. Bet kokiu atveju pacientams, sergantiems Prinzmetal‘o krūtinės angina, karvedilolio reikia skirti atsargiai.

Atsargumas būtinas ir medikamentu gydant depresija ar generalizuota miastenija sergančius ligonius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Karvedilolis stiprina kartu vartojamų antihipertenzinių preparatų (pvz., alfa-1 adrenoblokatorių) ir medikamentų, kurių nepageidaujama reakcija yra hipotenzija, poveikį.

Karvedilolio geriant kartu su diltiazemu, verapamiliu ar I klasės antiaritmikais, gali sutrikti širdies laidumas (retais atvejais dėl to galima hemodinamikos reakcija). Vadinasi, gydant karvediloliu ir minėtais preparatais, reikia atidžiai sekti EKG ir kraujospūdį. Karvedilolio vartojančiam pacientui į veną minėtų preparatų leisti negalima.

Karvedilolio ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje, pastarojo medikamento koncentracija būna 16 didesnė. Pradėjus gydyti karvediloliu, dozės didinimo metu ir nutraukus preparato vartojimą reikia atidžiai matuoti digoksino kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti karvediloliu ir klonidinu, pirmiausiai reikia nutraukti karvedilolio vartojimą, o po kelių parų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Karvedilolis stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir gali iškreipti arba paslėpti hipoglikemijos simptomus, ypač tachikardiją. Vadinasi, karvediloliu gydant diabetiką, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Pacientus, vartojančius mišrios funkcijos oksidazių induktorių, pvz., rifampicino, arba inhibitorių, pvz., cimetidino, karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi induktoriai mažina jo kiekį kraujyje, o inhibitoriai didina. Vadinasi, karvediloliu ir minėtais medikamentais gydomus ligonius reikia atidžiai prižiūrėti.

Cimetidinas gali didinti kartu vartojamo karvedilolio kiekį kraujyje.

Kadangi neigiamas inotropinis bei hipotenzinis karvedilolio ir kai kurių anestetikų poveikis yra sinergetinis, todėl karvediloliu gydomiems pacientams anesteziją reikia sukelti atsargiai.

Kartu su karvediloliu vartojant ciklosporino, vidutiniškai didėja pastarojo medikamento kiekis kraujyje. Taip gydant, rekomenduojama atidžiai sekti ciklosporino koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jo dozę.

Jeigu kartu su karvediloliu vartojama rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino ar monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus B tipo MAO inhibitorius), gali dar labiau lėtėti širdies ritmas. Taip gydant, rekomenduojama sekti gyvybinius požymius.

Dihidropiridinais kartu su karvediloliu galima gydyti tik atidžiai pacientą prižiūrint, kadangi tokio gydymo metu buvo širdies nepakankamumo ir sunkios hipotenzijos atvejų.

Baigiant gydyti karvediloliu ir klonidinu, pirmiausiai reikia nutraukti karvedilolio vartojimą, o po kelių dienų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai ir kortikosteroidai, silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį, kadangi organizme sulaiko natrį ir vandenį.

Vartojant ergotamino ir karvedilolio, padidėja vazokonstrikcija.

Karvedilolis stiprina nervo ir raumens sinapsių blokatorių sukeliamą nervo ir raumens sinapsių blokadą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių moterų gydymo karvediloliu patirties iki šiol nėra. Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.
Beta adrenoblokatoriai mažina placentos perfuziją ir dėl to vaisius gali žūti gimdoje, gali gimti neišnešiotas kūdikis arba prasidėti priešlaikinis gimdymas. Vaisiui ir naujagimiui galimas įvairus nepageidaujamas poveikis, daugiausiai hipoglikemija ir bradikardija. Gimdymo metu ir pogimdyminiu laikotarpiu padidėja širdies ir plaučių komplikacijų rizika.

Embriotoksinis poveikis pasireiškė tik didelę dozę vartojusioms vaikingoms triušių patelėms. Kokia šių rezultatų reikšmė, nežinoma.

Karvedilolio neskirti nėščiai moteriai , jei galima rizika yra didesnė už laukiamą gydymo naudą.

Nėščią moterį karvediloliu galima gydyti tik nustačius, kad nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui. Likus 2 – 3 paroms iki numatomo gimdymo, karvedilolio vartojimą reikia nutraukti. Jeigu to padaryti neįmanoma, pirmas 2 – 3 paras po gimdymo naujagimį reikia prižiūrėti.

Tyrimų su žiurkėmis žindymo laikotarpiu rezultatai rodo, kad karvedilolio ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, vadinasi, gydymo šiuo medikamentu metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karvedilolis gali mažinti budrumą vairavimo ir mechanizmų valdymo metu, ypač gydymo pradžioje, pakeitus gydymą arba kartu išgėrus alkoholio.
Jeigu terapinė kontrolė gera, karvedilolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nemažina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai pateikti pagal organų sistemų klases ir skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios dažniausios nepageidaujamos reakcijos lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams

Sistemų ir organų klasė pagal MedDRA
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis
Tyrimai Dažni Kūno svorio didėjimas
Širdies sutrikimai Dažni Bradikardija, skysčio perteklius
Nedažni AV blokada, širdies nepakankamumas dozės didinimo metu
Reti Sinkopė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni
Trombocitopenija
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos svaigimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni (1 - 10) Hiperglikemija (dažna pacientams, cukriniu diabetu susergantiems prieš pradedant gydyti), hipercholesterolemija
Akių sutrikimai Dažni Regos sutrikimas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, viduriavimas, vėmimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas (pacientams, kuriems yra difuzinė kraujagyslių aterosklerozė arba (ir) inkstų funkcijos sutrikimas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Hiperglikemija (dažna pacientams, kuriems yra nediagnozuotas cukrinis diabetas)
Periferinė edema
Hipervolemija
Skysčių susilaikymas
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Įvairių vietų edema: generalizuota, periferinė, ortostatinė, lyties organų ar kojų, hipervolemija

Nepageidaujamų reakcijų, išskyrus galvos svaigimą, regos sutrikimą ir bradikardija, pasireiškimas nuo dozės dydžio nepriklauso. Karvediloliu gydant hipertenziją arba ilgai juo gydant išeminę širdies ligą, nepageidaujamų reakcijų spektras būna toks pat, kaip gydant lėtinį širdies nepakankamumą, tačiau jų dažnis yra mažesnis.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios dažniausios nepageidaujamos reakcijos hipertenzija arba išemine širdies liga sergantiems ligoniams

Sistemų ir organų klasė pagal MedDra
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis
Tyrimai Reti Transaminazių kiekio pokytis kraujyje
Širdies sutrikimai Dažni Bradikardija
Nedažni Sinkopė, ypač gydymo pradžioje, AV blokada, krūtinės angina, protarpinio šlubumo ir Raynaud‘o sindromo simptomų pasunkėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, periferinės kraujotakos sutrikimas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Trombocitopenija, leukopenija
Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Galvos svaigimas, galvos skausmas (paprastai silpnas), pasireiškiantis gydymo pradžioje
Nedažni Parestezija
Akių sutrikimai Dažni Ašarų gamybos sumažėjimas
Nedažni Regos sutrikimas, akių dirginimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Nosies užgulimas
Nedažni Astma ir dusulys į tokius sutrikimus linkusiems žmonėms
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Nedažni Vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni
Šlapinimosi sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni
Alerginė odos reakcija, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Galūnių skausmas
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nuovargis (paprastai silpnas), pasireiškiantis gydymo pradžioje
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Impotencija
Psichikos sutrikimai Nedažni (0,1 - 1) Depresija, nemiga

Kadangi karvedilolis blokuoja beta adrenoreceptorius, jo vartojant, gali tapti pastebimas slaptasis cukrinis diabetas, pasunkėti akivaizdus diabetas ir cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

4.9 Perdozavimas

Karvedilolio perdozavus, gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, širdies sustojimas. Be to, gali pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti generalizuoti traukuliai.
Ligonį būtina prižiūrėti, prireikus intensyviosios terapijos skyriuje reguliuoti gyvybines funkcijas.

Papildomas gydymas
Atropinas. Pasireiškus sunkiai bradikardijai, į veną leidžiama 0,5 – 2 mg dozė.
Gliukagonas. Širdies funkcijai palaikyti iš pradžių į veną injekuojama 1 – 10 mg dozė, po to ilgai į ją infuzuojama po 2 – 5 mg per valandą.

Simptominis gydymas
Atsižvelgus į paciento kūno svorį ir sukeliamą poveikį, leidžiama simpatikomimetikų: dobutamino, izoprenalino, orciprenalino arba adrenalino.

Jeigu dominuojantis perdozavimo simptomas yra kraujagyslių išsiplėtimas, būtina gydyti norfenefrinu arba norepinefrinu, atidžiai sekant kraujotaką.

Jeigu bradikardijos vaistiniais preparatais pašalinti neįmanoma, būtina elektrinė širdies stimuliacija.

Bronchų spazmą reikia slopinti beta adrenomimetikais (inhaliuojamaisiais arba į veną leidžiamais preparatais) arba į veną leidžiamu aminofilinu. Jeigu prasideda generalizuoti traukuliai, rekomenduojama lėtai į veną švirkšti diazepamo arba klonazepamo.

PASTABA. Jeigu sunkaus perdozavimo atveju atsiranda šoko simptomų, pagalbinį gydymą priešnuodžiais reikia taikyti gana ilgai, kadangi pusinė karvedilolio eliminacija ir persiskirstymas gali vykti lėčiau negu paprastai. Gydymo trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Pagalbinis gydymas būtinas tol, kol paciento būklė taps stabili.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas  C07AG02.

Karvedilolis yra kraujagysles plečiantis neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorius, turintis antioksidatorių savybių. Kraujagysles preparatas plečia daugiausiai selektyviai blokuodamas alfa-1 adrenoreceptorius. Plėsdamas kraujagysles, karvedilolis mažina periferinį pasipriešinimą, o blokuodamas beta adrenoreceptorius, slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Renino aktyvumas kraujo plazmoje sumažėja, skysčiai organizme kaupiasi retai.

Vidinis simpatikomimetinis aktyvumas karvediloliui nebūdingas. Preparatas, kaip ir propranololis, stabilizuoja membranas.

Karvedilolis yra dviejų erdvinių izomerų racematas. Tyrimų metu gyvūnams abu enantiomerai blokavo alfa adrenoreceptorius. Beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorius medikamentas blokuoja neselektyviai. Šis poveikis priklauso daugiausiai nuo kairiojo enantiomero.

Karvedilolis yra veiksmingas antioksidatorius, mažinantis reaktyviųjų deguonies radikalų kiekį. Kad karvedilolis ir jo metabolitai sukelia antioksidacinį poveikį, įrodyta tyrimais su gyvūnais in vivo, su jų ląstelėmis in vitro bei su daugelio žmogaus ląstelių rūšių in vitro.

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, karvedilolis, plėsdamas kraujagysles ir blokuodamas beta adrenoreceptorius, sukelia toliau aprašytą poveikį.

Hipertenzija sergantiems ligoniams medikamentas mažina kraujospūdį, tačiau, priešingai negu kiti beta adrenoblokatoriai, bendro periferinio pasipriešinimo nedidina. Dėl karvedilolio poveikio šiek tiek suretėja širdies ritmas, inkstų funkcija ir kraujotaka nekinta. Periferinė kraujotaka palaikoma, todėl galūnių šalimas, kuris yra dažnas beta adrenoblokatorių poveikis, atsiranda retai.

Koronarine širdies liga sergantiems ligoniams karvedilolis sukelia antiišeminį ir antiangininį poveikį, kuris neišnyksta ilgalaikio gydymo metu. Medikamentas mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį.

Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba lėtinis širdies nepakankamumas, karvedilolis daro naudingą poveikį hemodinamikos parametrams, gerina išstūmimo frakciją.

Didelio tankio lipoproteinų ir mažo tankio lipoproteinų santykio kraujyje karvedilolis nekeičia, jonų pusiausvyros netrikdo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogaus organizme absoliutus biologinis išgerto karvedilolio prieinamumas yra 25 dozės, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po valandos. Priklausomumas tarp dozės dydžio ir koncentracijos kraujo serume yra tiesinis. Maistas biologiniam karvedilolio prieinamumui ir didžiausiai koncentracijai kraujo serume įtakos nedaro, tačiau pailgina laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia. Karvedilolis yra labai lipofilinis junginys. Prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi 98 - 99. Karvedilolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg. Kepenų ciroze sergančių žmonių organizme jis būna didesnis. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad nemetabolizuoto preparato patenka į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą.

Vidutinis pusinės karvedilolio eliminacijos laikas yra 6 – 10 val., klirensas kraujo plazmoje  590 ml/min. Preparatas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi ir išmatomis. Nedidelė dozės dalis išskiriama pro inkstus įvairių metabolitų pavidalu.

Karvedilolis ekstensyviai metabolizuojamas į kelių rūšių metabolitus, kurie iš organizmo išskiriami daugiausiai su tulžimi. Medikamentas kepenyse metabolizuojamas daugiausiai prijungiant gliukurono rūgštį. Demetilinant ir hidroksiliniant fenolio žiedą, atsiranda trijų rūšių aktyvių metabolitų, blokuojančių beta adrenoreceptorius. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog 4-hidroksifenolio metabolitas beta adrenoreceptorius blokuoja maždaug 13 kartų stipriau negu karvedilolis. Kraujagysles visi trys aktyvūs metabolitai, palyginti su karvediloliu, plečia silpnai. Žmogaus organizme metabolitų kiekis būna maždaug 10 kartų mažesnis negu karvedilolio. Du karvedilolio hidroksikarbazolio metabolitai yra labai stiprūs antioksidatoriai, veikiantys 30 – 80 kartų stipriau už karvedilolį.

Karvedilolio farmakokinetikai įtaką daro amžius: senyvų žmonių organizme medikamento koncentracija kraujo plazmoje būna 50 didesnė negu jaunų. Tyrimais nustatyta, jog kepenų ciroze sergančių žmonių organizme biologinis karvedilolio prieinamumas yra 4 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje 5 kartus didesni negu sveikų žmonių.

Nors kai kurių hipertonikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 20 – 30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas  20 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija buvo 40 - 55 didesnė, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Tyrimų su žinduoliais ir kitais gyvūnais in vivo bei jų ląstelėmis in vitro metu kancerogeninio poveikio karvedilolis nedarė.

Vaikingoms žiurkėms nuo  200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozių (jos yra 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sutriko vaisingumas: susilpnėjo veisimosi aktyvumas, sumažėjo geltonkūnio atsiradimo dažnis, sutriko implantacija. Nuo  60 mg/kg kūno svorio dozių (jos yra 30 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sulėtėjo jauniklių augimas ir vystymasis. Žiurkių ir triušių patelėms atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) veikė embriotoksiškai, tačiau vaisiaus apsigimimo nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

ATRAM 6,25 mg tabletės
Sacharozė
Povidonas 30
Laktozės monohidratas
Koloidinis silicio dioksidas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas

ATRAM 12,5 mg ir 25 mg tabletės
Sacharozė
Povidonas 30
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas
Raudonasis geležies oksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos, nepermatomos PVC/PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis
ATRAM 6,25 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 tablečių.
ATRAM 12,5 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 tablečių.
ATRAM 25 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

ATRAM tabletės geriamos.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ATRAM 6,25 mg tabletės
N 15 – LT /1/05/0393/001
N 30 – LT /1/05/0393/002

ATRAM 12,5 mg tabletės
N 15 – LT /1/05/0393/003
N 30– LT /1/05/0393/004

ATRAM 25 mg tabletės
N 30 – LT /1/05/0393/005
N 90 – LT /1/05/0393/006


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-22


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.










2009-05-22























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 6,25 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Čekijos Respublika


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT /1/05/0393/001
LT /1/05/0393/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atram 6,25






2009-05-22


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 6,25 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 12,5 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Čekijos Respublika


12. RINKODAROS TEISIŲ NUMERIS

LT /1/05/0393/003
LT /1/05/0393/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atram 12,5








2009-05-22


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 12,5 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 25 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
90 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10,
Čekijos Respublika


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT /1/05/0393/005
LT /1/05/0393/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Atram 25





2009-05-22



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATRAM 25 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACINIS LAPELIS

ATRAM 6,25 mg tabletės
ATRAM 12,5 mg tabletės
ATRAM 25 mg tabletės
Karvedilolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ATRAM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ATRAM
3. Kaip vartoti ATRAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ATRAM
6. Kita informacija


1. KAS YRA ATRAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ATRAM tablečių medžiaga karvedilolis yra beta ir alfa adrenoreceptorių blokatorius. Jis plečia kraujagysles.

ATRAM gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė arterinė hipertenzija), stabilioji krūtinės angina (liga, krūvio metu pasireiškianti krūtinės skausmu) ir lėtinis stabilus širdies nepakankamumas.

ATRAM skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATRAM

ATRAM vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei ATRAM tablečių medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdį stiprinančiais medikamentais;
- jeigu sergate lėtiniu bronchų ar plaučių uždegimu, kurio metu būna bronchų spazmų;
- jeigu sergate bronchine astma;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sutrikęs širdies ritmas (yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jeigu labai lėtas širdies ritmas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) arba labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 85 mm Hg);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (dėl sinusinio mazgo funkcijos sutrikimo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas, įskaitant laidumo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą, t. y. sinoatrialinę blokadą);
- jeigu yra feochromocitoma (šerdinės antinksčių dalies auglys), išskyrus tuos atvejus, kai būklė tinkamai reguliuojama medikamentais);
- jeigu Jums diagnozuota Prinzmetal‘o krūtinės angina;
- jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė);
- jeigu yra sunkus periferinės (rankų ir kojų) arterinės kraujotakos sutrikimas;
- jeigu į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo preparatų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

Vaisto vartoti negalima, jeigu ištiko kardiogeninis šokas dėl sunkaus širdies darbo sutrikimo.
Vaisto negalima vartoto vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate cukriniu diabetu, žvyneline (odos liga), depresija (psichikos liga), periferinės kraujotakos sutrikimu, generalizuota miastenija (griaučių raumenų silpnumas) ar tirotoksikoze (skydliaukės veiklos suaktyvėjimas);
- jeigu anksčiau, įskaitant desensibilizacijos (jautrumo mažinimo) laikotarpį, buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu yra lėtinis širdies veiklos nepakankamumas ir mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg), išeminė širdies liga, išplitusi aterosklerozė ar (ir) inkstų nepakankamumas;
- jeigu bendrinės anestezijos metu atliekama operacija;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (karvedilolis mažina ašarų gamybą).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra arba kyla neaiškumų dėl medikamento vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojamas ATRAM ir kiti kai kurie vaistai gali stiprinti vienas kito poveikį. ATRAM stiprina kartu vartojamų medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei preparatų, kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, poveikį.

Kartu su ATRAM vartojant diltiazemo ar verapamilio (vaistų nuo širdies aritmijos), nedažnais atvejais atsirasdavo širdies laidumo sutrikimų ir dėl to sutrikdavo širdies ritmas. ATRAM vartojant kartu su minėtais preparatais, reikia reguliariai sekti širdies ritmą (daryti elektrokardiogramą) ir kraujospūdį. Karvedilolio vartojančiam pacientui į veną šių preparatų leisti negalima.

ATRAM ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje pastarojo medikamento koncentracija gali būti didesnė, todėl gydymo karvediloliu pradžioje, dozės didinimo metu ir nutraukus vartojimą, reikia matuoti digoksino koncentraciją kraujyje.

ATRAM stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl gali iškreipti arba susilpninti hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) simptomus, ypač širdies ritmo padažnėjimą. Vadinasi, karvedilolio vartojantiems diabetikams reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti ATRAM ir klonidinu (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos), pirmiausiai reikia nutraukti ATRAM vartojimą, o po kelių parų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Kartu su ATRAM vartojant antibiotiko rifampicino, gali sumažėti ATRAM kiekis kraujyje ir dėl to susilpnėti jo sukeliamas poveikis, o kartu su ATRAM vartojant cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos), gali padidėti ATRAM kiekis kraujyje ir dėl to sustiprėti jo sukeliamas poveikis.

Bendrąją anesteziją (narkozę) karvedilolio vartojantiems žmonėms medikas sukels atsargiai, kadangi karvedilolio ir narkozę sukeliančių preparatų širdies veiklą slopinantis ir kraujospūdį mažinantis poveikis yra suminis.

Pacientams, kartu su karvediloliu vartojantiems rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino, vaistų depresijai gydyti arba dihidropiridinų, būtina gydytojo priežiūra.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai (moteriški lytiniai hormonai) ir kortikosteroidai (antinksčių žievės hormonai) silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį.

ATRAM stiprina kartu vartojamo ergotamino ir nervo bei raumens sinapses blokuojančių preparatų poveikį.

ATRAM vartojimas su maistu ir gėrimais

ATRAM tabletės geriamos valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ATRAM vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu terapinė kontrolė gera, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus ATRAM netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ATRAM medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.


3. KAIP VARTOTI ATRAM

ATRAM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozės didinimo metu Jums būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Didelio kraujospūdžio liga
Preparato rekomenduojama gerti kartą per parą.

Suaugusiems žmonėms
Pirmas dvi paras patariama vartoti po 12,5 mg ATRAM kartą per parą. Tolesnė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg. Prireikus paros dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 50 mg, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Senyviems žmonėms
Pradžioje patariama kartą per parą gerti 12,5 mg dozę. Tokios paros dozės kai kuriems pacientams dažniausiai pakanka. Jeigu sukeliamas poveikis nepakankamas, gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki rekomenduojamos didžiausios.

Krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms
Pirmas 2 paras rekomenduojama 2 kartus per parą gerti po 12,5 mg karvedilolio, po to  po 25 mg. Prireikus gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusiems žmonėms

Pirmas 2 savaites rekomenduojama gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja gerai, 2 kartus per parą geriamą dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę gydytojas gali padidinti iki didžiausios toleruojamos. Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama ne dažniau kaip 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg. Pacientams, sergantiems vidutinius ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems daugiau, nei 85 kg, sveriantiems daugiau  2 kartus per parą vartojama dozė yra 50 mg.

Prieš dozės didinimą gydytojas Jus ištirs. Jeigu trumpam pasunkės širdies nepakankamumas arba organizme susilaikys skysčiai (atsiras patinimų), gydytojas skirs vartoti diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo gamybą ir išsiskyrimą) ar lieps laikinai ATRAM vartojimą nutraukti.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą rekomenduojama vartoti 3,125 mg dozę, kuri palaipsniui didinama taip, kaip buvo nurodyta anksčiau. Tikslią instrukciją pateiks gydytojas.

Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę ATRAM dozę

ATRAM perdozavus, gali labai sumažėti kraujospūdis, labai suretėti širdies susitraukimai, pasireikšti širdies nepakankamumas, šokas, net sustoti širdis. Be to, gali pasunkėti (sustojinėti) kvėpavimas, pasireikšti vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti konvulsijos.

Preparato perdozavus arba atsitiktinai jo išgėrus vaikui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ATRAM

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju medikamento reikia gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti ATRAM

ATRAM gydoma ilgai. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima. Gydymas juo baigiamas palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ATRAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant karvedilolio (ATRAM veikliosios medžiagos), pasireiškė tokie šalutiniai poveikiai (pateikti pagal mažėjančia tvarka pagal pasireiškimo dažnumą):

Labai dažni (pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų): gydymo pradžioje - galvos svaigimas**.
Dažni (pasireiškė 1-10 iš 100 pacientų): svorio padidėjimas, sulėtėjęs širdies ritmas, skysčių susilaikymas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (ypač kai yra cukrinis diabetas), cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, staigus kraujo spaudimo kritimas, patinimai, nosies užburkimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas, galūnių skausmas, gydymo pradžioje gali pasireikšti galvos skausmas ir
Nedažni (pasireiškė 1-10 iš 1 000 pacientų): širdies veiklos ir širdies ritmo sutrikimas, trumpalaikis sąmonės netekimas dėl deguonies trūkimo smegenyse*, regėjimo sutrikimas**, apsunkintas kvėpavimas tokią riziką turintiems pacientams, vidurių užkietėjimas, vėmimas**, burnos sausumas, šlapimo susilaikymas, dilgčiojimas, akių dirginimas, padidinto jautrumo odos reakcija (bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas), lytinės funkcijos sutrikimas, miego sutrikimas, emocijų sutrikimas.
Reti (pasireiškė 1-10 iš 10 000 pacientų): trombocitų** ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, laboratorinių tyrimų rezultatų pasikeitimas.

* šis šalutinis poveikis pasireiškia rečiau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.
** šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ATRAM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ATRAM sudėtyje yra:

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje jo yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, povidonas 30, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas (ATRAM 12,5 mg ir ATRAM 25 mg tabletėse).

Kaip atrodo ATRAM ir jo pakuotės turinys
ATRAM 6,25 mg tabletės yra geltonos, truputį dėmėtos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „6“.
ATRAM 12,5 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „12“.
ATRAM 25 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „25“.

ATRAM 6,25 mg, ATRAM 12,5 mg. Vienoje pakuotėje yra 15 arba 30 tablečių.
ATRAM 25 mg. Vienoje pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisių turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310, Vilnius
Tel.: 8 5 2477480
Faksas: 8 5 2477481

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7