Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ATROPINO SULFATAS 1MG/ML INJ. 1ML N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Spazmus ir skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
SANITAS AB

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atropino sulfatas SANITAS ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atropino sulfato SANITAS
3. Kaip vartoti Atropino sulfato SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Atropino sulfato SANITAS laikymo sąlygos
6. Kita informacija Atropino sulfatas SANITAS 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Atropino sulfatas

- Veiklioji medžiaga yra atropino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1 mg atropino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio edetatas ir injekcinis vanduo. Registravimo liudijimo turėtojas
AB “SANITAS”
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Gamintojas
Hoechst – Biotika spol. s r. o
Sklabinska 30, SK-03680, Martin
Slovakija
Tel.: + 421 842/422 00 01; 420 21 11, faksas: + 421 842/422 10 041. KAS YRA ATROPINO SULFATAS SANITAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Anticholinerginiam poveikiui sukelti, jeigu yra virškinimo organų ar šlapimo takų spazmų, taip pat atliekant radiografinį tyrimą. Atropino sulfato tirpalu gali būti šalinamas širdies ritmo sutrikimas.
Anesteziologijoje - seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekrecijai mažinti.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, muskarinu arba organiniais fosforo junginiais.
Cholinesterazės inhibitorių (vartojamų nedepoliarizuojančio tipo miorelaksantų poveikiui slopinti) sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti.
Kartais atropino sulfatą galima vartoti, jeigu yra dirgliosios žarnos sindromas (tačiau šiuo atveju reikia didelių vaisto dozių, todėl yra didesnė šalutinio poveikio tikimybė) arba šlapimo nelaikymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATROPINO SULFATO SANITAS

Atropino sulfato SANITAS vartoti draudžiama jei yra:
Padidėjęs organizmo jautrumas atropinui arba sudedamosioms vaisto dalims.
Sergama glaukoma (akispūdžio padidėjimas), širdies, kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, hipertonine liga, hipertireoze (skydliaukės hiperfunkcija), kserostomija (burnos sausumas), atonine arba obstrukcine virškinimo trakto bei šlapimo takų liga, raumenų silpnumu, refliuksiniu ezofagitu (stemplės uždegimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia :
Atsargiai atropino sulfatą reikia skirti vaikams bei pagyvenusiems žmonėms (galimas atminties susilpnėjimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas ir kt.), kadangi jie yra jautresni šio vaisto sukeltam anticholinerginiam poveikiui, pacientams, kuriems yra galvos smegenų pažeidimų, sergantiems Dauno sindromu, alergiškiems šunvyšnės preparatams.
Reikia nepamiršti, kad atropino sulfatas mažina seilių sekreciją ir gali sukelti bendrą diskomfortą, periodontą, burnos gleivinės grybelinę ligą, skatinti karieso atsiradimą (rekomenduojama vartoti čiulpiamuosius saldainius, ledus, kramtomąją gumą, seilių pakaitalus). Be to, šis vaistas gali sukelti apsvaigimą, todėl kūno padėtį iš horizontalios į vertikalią pacientas turi keisti atsargiai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Atropino sulfatas prasiskverbia per placentą. Trumpą laiką atropino sulfato švirkščiant nėščiai moteriai į veną, vaisiui padažnėjo širdies susitraukimai. Atropino sulfatas priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai C (šio vaisto nėščioms moterims skiriama, jeigu būtinai reikia ir jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Atropino sufatas gali slopinti pieno sekreciją. Žindančioms moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti (ypač ilgą laiką), kadangi kūdikiai yra jautresni šalutiniam preparato poveikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Transporto priemonę vairuojantys arba su dėmesio reikalaujančiais mechanizmais dirbantys pacientai turi žinoti, kad atropino sulfatas gali sukelti neaiškų regėjimą, padidėjusį akių jautrumą šviesai, galvos svaigimą bei mieguistumą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima atropino sulfato sąveika su kitais anticholinerginį poveikį sukeliančiais vaistais, pavyzdžiui, ciklodoliu, metacinu bei MAO inhibitoriais (kai kuriais antidepresantais - inkazanu, moklobemidu ir kt.) su narkotiniais analgetikais, pavyzdžiui morfinu, kalcio bei magnio turinčiais antacidiniais vaistais, gliukokortikoidais, pavyzdžiui prednizolonu, hidrokortizonu. Taip pat galima atropino sulfato sąveika su antipsichoziniu vaistu haloperidoliu bei anesteziją sukeliančiu preparatu ciklopropanu. 3. KAIP VARTOTI ATROPINO SULFATO SANITAS

Suaugusiems žmonėms
Anticholinerginiam poveikiui sukelti atropino sulfato švirkščiama į raumenis, veną arbą poodį po 0,4 - 0,6 mg kas 4 - 6 val.
Spazmams šalinti (taip pat prieš radiografinį tyrimą) į raumenis švirkščiama 1 mg atropino sulfato.
Norint sumažinti seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekreciją, 0,2 - 0,6 mg šio tirpalo reikia sušvirkšti į raumenis 0,5 - 1 val. prieš operaciją.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, pradžioje į veną reikia sušvirkšti 2 - 4 mg atropino sulfato tirpalo. Vėliau šio tirpalo injekuojama po 2 mg kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininis poveikis.
Apsinuodijus muskarinu, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas valandą tol, kol sumažėja kvėpavimo sistemos pokyčiai.
Apsinuodijus organiniais fosforo junginiais, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas 20 - 30 min. (gydyti gali tekti kelias dienas arba ilgiau).
Cholinesterazės inhibitorių sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti 0,6 - 1,2 mg atropino sulfato sušvirkščiama į veną 5 min. prieš neostigmino metilsulfato injekciją arba kartu su ja (vartojami skirtingi švirkštai).

Vaikams
Anticholinerginiam poveikiui sukelti į poodį reikia švirkšti po 0,01 mg/kg atropino sulfato kas 4 - 6 valandas. Sutrikus širdies ritmui, į veną švirkščiama 0,01 - 0,03 mg/kg atropino sulfato. Seilių ir kvėpavimo takų sekrecija slopinama 30 kg sveriantiems vaikams į poodį švirkščiant 0,1 mg atropino sulfato, sveriantiems 7 - 9 kg, šio preparato reikia 0,2 mg, sveriantiems 12 - 16 kg -- 0,3 mg, sveriantiems 20 - 27 kg -- 0,4 mg, sveriantiems 32 kg -- 0,5 mg, sveriantiems 41 kg -- 0,6 mg.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, į veną arba į raumenis pradžioje švirkščiama 1mg, po to 0,5 - 1 mg atropino sulfato kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininiai požymiai.

Pavartojus per didelę Atropino sulfato SANITAS dozę
Perdozavus atropino, dažniausiai atsiranda toliau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai ir vidaus organams.

Perdozavimo gydymas
Perdozavus arba apsinuodijus atropinu, pacientui būtina specializuota medicinos pagalba. Jį gydyti
reikia toksikologijos centre, kur yra priemonių perdozavimo sukeltoms komplikacijoms šalinti.
Todėl, nedelsiant reikia skubiai kreiptis pagalbos į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Atropino sulfato SANITAS
Praleidus vieną atropino dozę, ją reikia vartoti tuoj pat, kai tik prisimenama. Jeigu atėjo laikas vartoti
kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau medikamento vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubą vaisto
dozę vartoti draudžiama. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atropino sulfatas SANITAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant atropino sulfatą, gali pasireikšti alergija, burnos sausumas, širdies ritmo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, akispūdžio padidėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas, konfūzija (sutrikusi orientacija), aktyvumo sumažėjimas, pusiausvyros sutrikimas, senyvo amžiaus pacientams - atminties susilpnėjimas. Didelės atropino sulfato dozės gali sukelti mąstymo sutrikimų, o labai didelės  depresiją.
Jeigu atsiranda minėtas ir neminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui arba vaistininkui.5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Neužšaldyti.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo
atstovas.

AB “SANITAS”
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-02
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atropino sulfatas SANITAS 1 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 1 mg atropino sulfato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis skystis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Anticholinerginiam poveikiui sukelti, jeigu yra virškinimo organų ar šlapimo takų spazmų, taip pat atliekant radiografinį tyrimą. Atropino sulfato tirpalu gali būti šalinamas širdies ritmo sutrikimas.
Anesteziologijoje - seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekrecijai mažinti.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, muskarinu arba organiniais fosforo junginiais.
Cholinesterazės inhibitorių (vartojamų nedepoliarizuojančio tipo miorelaksantų poveikiui slopinti) sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti.
Kartais atropino sulfato galima vartoti, jeigu yra dirgliosios žarnos sindromas (tačiau šiuo atveju reikia didelių vaisto dozių, todėl yra didesnė šalutinio poveikio tikimybė) arba šlapimo nelaikymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji atropino tirpalo vartojimo principai
Suaugusiems žmonėms
Anticholinerginiam poveikiui sukelti atropino sulfato švirkščiama į raumenis, veną arbą poodį po 0,4 - 0,6 mg kas 4 - 6 val.
Spazmams šalinti (taip pat prieš radiografinį tyrimą) į raumenis švirkščiama 1 mg atropino sulfato.
Norint sumažinti seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekreciją, 0,2 - 0,6 mg šio tirpalo reikia sušvirkšti į raumenis 0,5 - 1 val. prieš operaciją.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, pradžioje į veną reikia sušvirkšti 2 - 4 mg atropino sulfato tirpalo. Vėliau šio tirpalo injekuojama po 2 mg kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininis poveikis.
Apsinuodijus muskarinu, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas valandą tol, kol sumažėja kvėpavimo sistemos pokyčiai.
Apsinuodijus organiniais fosforo junginiais, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas 20 - 30 min. (gydyti gali tekti kelias dienas arba ilgiau).
Cholinesterazės inhibitorių sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti 0,6 - 1,2 mg atropino sulfato sušvirkščiama į veną 5 min. prieš neostigmino metilsulfato injekciją arba kartu su ja (vartojami skirtingi švirkštai).
Vaikams
Anticholinerginiam poveikiui sukelti į poodį reikia švirkšti po 0,01 mg/kg atropino sulfato kas 4 - 6 valandas. Sutrikus širdies ritmui, į veną švirkščiama 0,01 - 0,03 mg/kg atropino sulfato. Seilių ir kvėpavimo takų sekrecija slopinama 30 kg sveriantiems vaikams į poodį švirkščiant 0,1 mg atropino sulfato, sveriantiems 7 - 9 kg, šio preparato reikia 0,2 mg, sveriantiems 12 - 16 kg -- 0,3 mg, sveriantiems 20 - 27 kg -- 0,4 mg, sveriantiems 32 kg -- 0,5 mg, sveriantiems 41 kg -- 0,6 mg.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, į veną arba į raumenis pradžioje švirkščiama 1mg, po to 0,5 - 1 mg atropino sulfato kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininiai požymiai.

4.3 Kontraindikacijos

Atropino tirpalo draudžiama vartoti, jei:
padidėjęs organizmo jautrumas jam (arba vaisto sudėtyje esantiems komponentams);
pacientas serga glaukoma, širdies, kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, hipertonine liga, hipertireoze, kserostomija, atonine arba obstrukcine virškinimo trakto bei šlapimo takų liga, raumenų silpnumu, refliuksiniu ezofagitu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Atsargiai atropino sulfatą reikia skirti:
vaikams bei pagyvenusiems žmonėms (galimas atminties susilpnėjimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas ir kt.), kadangi jie yra jautresni šio vaisto sukeltam anticholinerginiam poveikiui;
vyresniems negu 40 m. žmonėms (yra nediagnozuotos glaukomos pavojus);
pacientams, kuriems yra galvos smegenų pažeidimų;
sergantiems Dauno sindromu;
žmonėms, kurie yra alergiški šunvyšnės preparatams.
Reikia nepamiršti, kad atropino sulfatas mažina seilių sekreciją ir gali sukelti bendrą diskomfortą, periodontą, burnos gleivinės grybeline ligą, skatinti karieso atsiradimą (rekomenduojama vartoti čiulpiamuosius saldainius, ledus, kramtomąją gumą, seilių pakaitalus). Be to, šis vaistas gali sukelti apsvaigimą, todėl kūno padėtį iš horizontalios į vertikalią pacientas turi keisti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atropino sulfatą vartojant su kitais anticholinerginį poveikį sukeliančiais vaistais, anticholinerginis efektas gali būti stipresnis, ypač virškinimo trakte (paralyžinis žarnyno nepraeinamumas). Šalutinis anticholinerginis poveikis sustiprėja, jeigu atropino sulfatas vartojamas kartu su MAO inhibitoriais.
Atropino sulfatą vartojant su opioidiniais analgetikais, didėja sunkaus vidurių užkietėjimo (pereinančio į paralyžinį žarnyno nepraeinamumą) arba šlapimo susilaikymo pavojus.
Šlapimą šarminantys vaistai, tokie kaip kalcio ir (arba) magnio turintys antacidiniai vaistai, karboanhidrazės inhibitoriai, citratai, natrio bikarbonatas lėtina atropino sulfato pasišalinimą su šlapimu, todėl stiprina anticholinerginį poveikį.
Ilgai su atropino sulfatu vartojant adrenokortikoidus arba gliukokortikoidus, gali padidėti akispūdis.
Atropino sufatas gali sumažinti antipsichozinį haloperidolio poveikį šizofrenija sergantiems ligoniams.
Atropino sulfatą vartojant kartu su ciklopropanu gali pasireikšti skilvelių ritmo sutrikimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Atropino sulfatas prasiskverbia per placentą. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau eksperimentų su pelėmis metu pastebėta, kad šis preparatas šalutinio poveikio vaisiui nesukelia. Trumpą laiką atropino sulfato švirkščiant nėščiai moteriai į veną, vaisiui buvo pastebėta tachikardija. Atropino sulfatas priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai C (šio vaisto nėščioms moterims skiriama, jeigu būtinai reikia ir jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui).
Atropino sufatas gali slopinti laktaciją. Žindančioms moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti (ypač ilgą laiką), kadangi kūdikiai yra jautresni anticholinerginiam jo poveikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikia perspėti transporto priemonę vairuojančius arba su dėmesio reikalaujančiais mechanizmais dirbančius pacientus, kad atropino sulfatas gali sukelti neaiškų regėjimą, galvos svaigimą bei mieguistumą, padidinti akių jautrumą šviesai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant atropino sulfatą, gali pasireikšti alergija, burnos sausumas, širdies ritmo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, akispūdžio padidėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas, konfūzija, senyvo amžiaus pacientams - atminties susilpnėjimas. Didelės atropino sulfato dozės gali sukelti mąstymo sutrikimų, o labai didelės -- depresiją.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus atropino sulfato, pasireiškia stiprus anticholinerginis poveikis, sujaudinimas ar delyras, kraujospūdžio pokyčiai, kvėpavimo funkcijos slopinimas ir kt. Anticholinerginiam poveikiui šalinti į veną švirkščiama fizostigmino (0,5 - 2 mg; ne greičiau kaip 1 mg/min.) arba neostigmino (0,5 - 1 mg). Sujaudinimas ir delyras šalinamas trumpai veikiančiais barbitūratais (100 mg tiopentalio) arba benzodiazepinais. Kraujospūdis koreguojamas, infuzuojant norepinefrino bitartrato. Esant kvėpavimo funkcijos slopinimui, taikomas dirbtinis kvėpavimas su deguonimi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, vaistai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų, gryni šunvyšnės alkaloidai ir jų dariniai, tretiniai aminai, atropinas.
ATC kodas – A03B A01.
Atropino sulfatas blokuoja muskarininį acetilcholino poveikį tose struktūrose (lygiuosiuose raumenyse, širdies raumenyje, laidžiojoje širdies sistemoje, egzokrininėse liaukose), kurias pasiekia postganglijinės cholinerginės skaidulos. Dėl šios priežasties susilpnėja virškinimo trakto motorika ir sekrecija, šlapimo ir tulžies pūslės tonusas, liaukų sekrecija, išsiplečia vyzdys, sustiprėja širdies veikla ir kt.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasisavinimas
Gerai pasiskirsto organizme, greitai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Biotransformuojamas kepenyse. Pusinės eliminacijos laikas 2,5 val. Iš organizmo pasišalina per inkstus (apie 30 - 50 proc. nepakitusiu pavidalu).5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Literatūroje tokie duomenys nepateikiami.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Dinatrio edetatas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nepateikiamas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Neužšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vieno mililitro stiklo ampulė. 10 ampulių po 1 ml kartoninėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialios instrukcijos nereikia.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB “SANITAS”, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25, faks. (8~37) 22 36 96, el. p. info@sanitas.lt. 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

99/6343/29. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo 1999 03 05.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-11-02



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Hoechst – Biotika spol. s r. o
Sklabinska 30, SK-03680, Martin
Slovakija
Tel.: + 421 842/422 00 01; 420 21 11 faksas: + 421 842/422 10 04

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
Vaisto išrašymo ribojimo ir vartojimo saugumo informacija nurodoma preparato charakteristikų santraukos 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 skyriuose.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atropino sulfatas SANITAS 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Atropino sulfatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 1 mg atropino sulfato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas
Dinatrio edetatas
Injekcinis vanduo 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 ampulių po 1 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda, į raumenis, į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Neužšaldyti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB “Sanitas”, Vytauto pr. 3, LT – 44354 Kaunas, Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 99/6343/213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris(14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Atropino sulfatas SANITAS 1 mg/ml injekcinis tirpalas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

AB „Sanitas“ (logo)

3. VARTOJIMO METODAS

s.c., i m., i v.

4. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM} [mėnuo, metai]5. SERIJOS NUMERIS

[numeris, mėnuo, metai]6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml.



B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atropino sulfatas SANITAS ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atropino sulfato SANITAS
3. Kaip vartoti Atropino sulfato SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Atropino sulfato SANITAS laikymo sąlygos
6. Kita informacija Atropino sulfatas SANITAS 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Atropino sulfatas

- Veiklioji medžiaga yra atropino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1 mg atropino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio edetatas ir injekcinis vanduo. Registravimo liudijimo turėtojas
AB “SANITAS”
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Gamintojas
Hoechst – Biotika spol. s r. o
Sklabinska 30, SK-03680, Martin
Slovakija
Tel.: + 421 842/422 00 01; 420 21 11, faksas: + 421 842/422 10 041. KAS YRA ATROPINO SULFATAS SANITAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Anticholinerginiam poveikiui sukelti, jeigu yra virškinimo organų ar šlapimo takų spazmų, taip pat atliekant radiografinį tyrimą. Atropino sulfato tirpalu gali būti šalinamas širdies ritmo sutrikimas.
Anesteziologijoje - seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekrecijai mažinti.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, muskarinu arba organiniais fosforo junginiais.
Cholinesterazės inhibitorių (vartojamų nedepoliarizuojančio tipo miorelaksantų poveikiui slopinti) sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti.
Kartais atropino sulfatą galima vartoti, jeigu yra dirgliosios žarnos sindromas (tačiau šiuo atveju reikia didelių vaisto dozių, todėl yra didesnė šalutinio poveikio tikimybė) arba šlapimo nelaikymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATROPINO SULFATO SANITAS

Atropino sulfato SANITAS vartoti draudžiama jei yra:
Padidėjęs organizmo jautrumas atropinui arba sudedamosioms vaisto dalims.
Sergama glaukoma (akispūdžio padidėjimas), širdies, kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, hipertonine liga, hipertireoze (skydliaukės hiperfunkcija), kserostomija (burnos sausumas), atonine arba obstrukcine virškinimo trakto bei šlapimo takų liga, raumenų silpnumu, refliuksiniu ezofagitu (stemplės uždegimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia :
Atsargiai atropino sulfatą reikia skirti vaikams bei pagyvenusiems žmonėms (galimas atminties susilpnėjimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas ir kt.), kadangi jie yra jautresni šio vaisto sukeltam anticholinerginiam poveikiui, pacientams, kuriems yra galvos smegenų pažeidimų, sergantiems Dauno sindromu, alergiškiems šunvyšnės preparatams.
Reikia nepamiršti, kad atropino sulfatas mažina seilių sekreciją ir gali sukelti bendrą diskomfortą, periodontą, burnos gleivinės grybelinę ligą, skatinti karieso atsiradimą (rekomenduojama vartoti čiulpiamuosius saldainius, ledus, kramtomąją gumą, seilių pakaitalus). Be to, šis vaistas gali sukelti apsvaigimą, todėl kūno padėtį iš horizontalios į vertikalią pacientas turi keisti atsargiai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Atropino sulfatas prasiskverbia per placentą. Trumpą laiką atropino sulfato švirkščiant nėščiai moteriai į veną, vaisiui padažnėjo širdies susitraukimai. Atropino sulfatas priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai C (šio vaisto nėščioms moterims skiriama, jeigu būtinai reikia ir jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Atropino sufatas gali slopinti pieno sekreciją. Žindančioms moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti (ypač ilgą laiką), kadangi kūdikiai yra jautresni šalutiniam preparato poveikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Transporto priemonę vairuojantys arba su dėmesio reikalaujančiais mechanizmais dirbantys pacientai turi žinoti, kad atropino sulfatas gali sukelti neaiškų regėjimą, padidėjusį akių jautrumą šviesai, galvos svaigimą bei mieguistumą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima atropino sulfato sąveika su kitais anticholinerginį poveikį sukeliančiais vaistais, pavyzdžiui, ciklodoliu, metacinu bei MAO inhibitoriais (kai kuriais antidepresantais - inkazanu, moklobemidu ir kt.) su narkotiniais analgetikais, pavyzdžiui morfinu, kalcio bei magnio turinčiais antacidiniais vaistais, gliukokortikoidais, pavyzdžiui prednizolonu, hidrokortizonu. Taip pat galima atropino sulfato sąveika su antipsichoziniu vaistu haloperidoliu bei anesteziją sukeliančiu preparatu ciklopropanu. 3. KAIP VARTOTI ATROPINO SULFATO SANITAS

Suaugusiems žmonėms
Anticholinerginiam poveikiui sukelti atropino sulfato švirkščiama į raumenis, veną arbą poodį po 0,4 - 0,6 mg kas 4 - 6 val.
Spazmams šalinti (taip pat prieš radiografinį tyrimą) į raumenis švirkščiama 1 mg atropino sulfato.
Norint sumažinti seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekreciją, 0,2 - 0,6 mg šio tirpalo reikia sušvirkšti į raumenis 0,5 - 1 val. prieš operaciją.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, pradžioje į veną reikia sušvirkšti 2 - 4 mg atropino sulfato tirpalo. Vėliau šio tirpalo injekuojama po 2 mg kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininis poveikis.
Apsinuodijus muskarinu, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas valandą tol, kol sumažėja kvėpavimo sistemos pokyčiai.
Apsinuodijus organiniais fosforo junginiais, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas 20 - 30 min. (gydyti gali tekti kelias dienas arba ilgiau).
Cholinesterazės inhibitorių sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti 0,6 - 1,2 mg atropino sulfato sušvirkščiama į veną 5 min. prieš neostigmino metilsulfato injekciją arba kartu su ja (vartojami skirtingi švirkštai).

Vaikams
Anticholinerginiam poveikiui sukelti į poodį reikia švirkšti po 0,01 mg/kg atropino sulfato kas 4 - 6 valandas. Sutrikus širdies ritmui, į veną švirkščiama 0,01 - 0,03 mg/kg atropino sulfato. Seilių ir kvėpavimo takų sekrecija slopinama 30 kg sveriantiems vaikams į poodį švirkščiant 0,1 mg atropino sulfato, sveriantiems 7 - 9 kg, šio preparato reikia 0,2 mg, sveriantiems 12 - 16 kg -- 0,3 mg, sveriantiems 20 - 27 kg -- 0,4 mg, sveriantiems 32 kg -- 0,5 mg, sveriantiems 41 kg -- 0,6 mg.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, į veną arba į raumenis pradžioje švirkščiama 1mg, po to 0,5 - 1 mg atropino sulfato kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininiai požymiai.

Pavartojus per didelę Atropino sulfato SANITAS dozę
Perdozavus atropino, dažniausiai atsiranda toliau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai ir vidaus organams.

Perdozavimo gydymas
Perdozavus arba apsinuodijus atropinu, pacientui būtina specializuota medicinos pagalba. Jį gydyti
reikia toksikologijos centre, kur yra priemonių perdozavimo sukeltoms komplikacijoms šalinti.
Todėl, nedelsiant reikia skubiai kreiptis pagalbos į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Atropino sulfato SANITAS
Praleidus vieną atropino dozę, ją reikia vartoti tuoj pat, kai tik prisimenama. Jeigu atėjo laikas vartoti
kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau medikamento vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubą vaisto
dozę vartoti draudžiama. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atropino sulfatas SANITAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant atropino sulfatą, gali pasireikšti alergija, burnos sausumas, širdies ritmo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, akispūdžio padidėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas, konfūzija (sutrikusi orientacija), aktyvumo sumažėjimas, pusiausvyros sutrikimas, senyvo amžiaus pacientams - atminties susilpnėjimas. Didelės atropino sulfato dozės gali sukelti mąstymo sutrikimų, o labai didelės  depresiją.
Jeigu atsiranda minėtas ir neminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui arba vaistininkui.5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Neužšaldyti.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo
atstovas.

AB “SANITAS”
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-02

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7