Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AVAXIM 0.5ML INJ. SUSP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AVAXIM 160 V injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AVAXIM 160 V ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AVAXIM 160 V
3. Kaip vartoti AVAXIM 160 V
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AVAXIM 160 V
6. Kita informacija1. KAS YRA AVAXIM 160 V IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši vakcina rekomenduojama vyresnių nei 16 metų ir suaugusiųjų apsaugai nuo hepatito A viruso sukeliamos infekcijos.

Tai neapsaugo nuo hepatito kitų tipų virusų ir kitų žinomų kepenų patogenų infekcijos.
AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAXIM 160 V

AVAXIM 160 V vartoti draudžiama:
karščiuojant, sergant ūmine arba lėtine progresuojančia liga (rekomenduojama skiepus atidėti).
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai arba neomicinui.
Jeigu padidėjęs jautrumas buvo pasireiškęs po ankstesnės šios vakcinos injekcijos.

Specialių atsargumo priemonių reikia::
gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas.
skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai, kai skiepijama ligos inkubaciniu periodu.
atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems kepenų ligomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms išskyrus tuos atvejus, kai yra didelė rizika užsikrėsti.
Žindymo laikotarpiu šią vakciną vartoti reikia atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su šia vakcina galima švirkšti imunoglobulinų, tik į skirtingas vietas.
Ši vakcina yra inaktyvuota, todėl kartu vartojant (bet švirkščiant į skirtingas kūno vietas) kitą inaktyvintą vakciną, paprastai sąveikos nebūna.
Šią vakciną galima vartoti kartu su vidurių šiltinės polisacharidine vakcina arba rekombinacine hepatito B vakcina, tik švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Šią vakciną galima vartoti kartu su geltonosios karštinės vakcina, jeigu švirkščiama į skirtingas vietas.
Šia vakcina galima revakcinuoti žmones, skiepytus kita inaktyvuota hepatito A vakcina.
Norint išvengti vaistų tarpusavio sąveikos, apie bet kokį kitą gydymą reikia pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVAXIM 160 V medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra fenilalanino. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI AVAXIM 160 V

Dozavimas
Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml.
Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės.
Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo (žr. 5.1 skyriuje).
Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka keletą metų (ne mažiau 10 metų) po antros dozės (pakartotinio skiepijimo).
Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6 – 36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.

Vartojimo būdas
Vakciną rekomenduojama švirkšti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų.
Rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį (žasto raumenį).
Vakcinos negalima švirkšti į kraujagysles. Įsitikinti, ar adata jos nepradūrė.
Vakcinos negalima švirkšti į sėdmenis (dėl šios srities skirtingo riebalinio audinio storio) ir į odą, nes galimas silpnesnis imuninis atsakas.
Išskirtiniais atvejais – pacientams, kuriems yra trombocitopenija (per mažai trombocitų – sudėtinės kraujo dalies, dalyvaujančios kraujo krešėjime) arba padidėjęs kraujavimo pavojus – vakciną galima švirkšti į poodį.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir bet kokie kiti vaistai, AVAXIM 160 V kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinių reakcijų:
vietinį skausmą, kartais kartu su paraudimu. Labai retais atvejais injekcijos vietoje gali susidaryti mazgelis.
vidutinio laipsnio karščiavimą, silpnumą, galvos skausmą, raumenų ir sąnarių skausmą ir virškinimo trakto sutrikimą. Šios šalutinės reakcijos buvo stebimos dažniausiai.
retais atvejais buvo stebimas laikinai truputį padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis.
išskirtiniais atvejais buvo stebimas niežėjimas, odos bėrimas ar dilgėlinės tipo reakcijos.
Pastebėję šalutinių poveikių, neišvardytų šiame lapelyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.5. KAIP LAIKYTI AVAXIM 160 V

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AVAXIM 160 V vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

AVAXIM 160 V sudėtis

Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas hepatito A virusas** (GBM padermė)*. Vienoje dozėje (0,5 ml) jo yra 160 vienetų***.
* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).
*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.
Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė (susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido terpės pH sureguliavimui ir injekcinio vandens).

AVAXIM 160 V išvaizda ir kiekis pakuotėje

AVAXIM vakcina – tai balzgana ir drumsta injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais (su adatomis arba be jų). Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
ir

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje, po to gerai sukratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija. Taip pat, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių. Jeigu vakcina užšalo arba pastebėjus kokių nors išvaizdos pokyčių, ją reikia sunaikinti.
Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (45o) pritvirtinkite ją.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AVAXIM 160 V injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 160 vienetų*** inaktyvuoto hepatito A viruso** (GBM padermė)*.

* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).
*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija
Suspensija yra balzgana ir drumsta užpildytame švirkšte.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vyresnių nei 16 metų ir suaugusiųjų imunizacija nuo hepatito A.
AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių PSO rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml.
Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės.
Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo (žr. 5.1 skyriuje).
Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka keletą metų (ne mažiau 10 metų) po antros dozės (pakartotinio skiepijimo).
Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6 – 36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.

AVAXIM 160 V nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams.

Vartojimo būdas
Vakcina yra adsorbuota, todėl rekomenduojama ją švirkšti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų. Rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį.
Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba padidėjęs kraujavimo pavojus, vakciną galima švirkšti į poodį.
Vakcinos negalima švirkšti nei į sėdmenis, dėl skirtingo riebalinio audinio storio, nei į odą, nes galimas silpnesnis imuninis atsakas.
Negalima švirkšti į kraujagysles: reikia įsitikinti, ar nepradurta kraujagyslė.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui.
Padidėjęs jautrumas po ankstesnės šios vakcinos injekcijos.
Karščiuojant, sergant ūmine liga arba lėtinei ligai paūmėjus, skiepijimą reikia atidėti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ši vakcina neapsaugo nuo hepatito B, hepatito C ar hepatito E virusų ir kitų sukėlėjų sukeliamų kepenų ligų.
Hepatito A virusas dažniausiai perduodamas per užterštą vandenį ir maistą. Asmenys, turintys kontaktų su užterštais subjektais, dažniausiai užsikrečia oraliniu-fekaliniu būdu.
Taip pat įrodyta, kad galima užsikrėsti per kraują ir lytiškai santykiaujant (oraliniu-analiniu būdu).
Skiepyti nuo hepatito A rekomenduojama žmones, galinčius užsikrėsti hepatito A virusu:
■ neimunizuotus paauglius nuo 16 metų amžiaus ir suaugusiuosius keliaujančius į endemiškas zonas;
■ suaugusiuosius, kuriems labai didelė rizika užsikrėsti darbe: vaikų lopšelio darbuotojus, neįgalių vaikų ir jaunų žmonių globos įstaigų ir namų darbuotojus, nutekamųjų vandenų ir maisto ruošimo darbuotojus;
■ paauglius nuo 16 metų amžiaus, gyvenančius globos namuose ir neįgaliųjų vaikų ir jaunuolių įstaigose;
■ paauglius nuo 16 metų amžiaus ir suaugusiuosius, kuriems yra specifinė rizika: hemofilija, kartotiniai kraujo perpylimai, priklausomybė intraveniniams narkotikams, homoseksualiniai santykiai;
■ paauglius nuo 16 metų amžiaus ir suaugusiuosius, infekuotus hepatito B viruso (lėtinė infekcija).

Vakcinos negalima švirkšti į kraujagysles. Įdūrus adatą, reikia įsitikinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, rekomenduojama turėti injekcinio adrenalino tirpalo, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Vakcinos negalima švirkšti nei į sėdmenis, dėl nevienodo riebalinio audinio storio, nei į odą, nes galimas silpnesnis imuninis atsakas.
Gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas. Tuomet reikėtų palaukti imunosupresinio gydymo pabaigos arba nustatyti antikūnų atsaką apsaugai įvertinti. Žmones, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, jeigu esanti liga netrukdo antikūnų atsakui, nors ir ribotam, pasireikšti.
Dėl inkubacinio periodo infekcija gali jau būti, bet dar kliniškai nepasireikšti vakcinacijos metu. Šiuo atveju skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai.
Jei asmuo jau turi imunitetą hepatitui A (augęs vietovėje su dideliu epideminiu hepatito A paplitimu ir (arba) sirgęs hepatitu A), vakcinuoti nebūtina. Tokiu atveju reiktu ištirti serumą dėl antikūnų prieš hepatitą A. Jei tyrimas neatliktas, seropozityviems asmenims vakcina nėra kontraindikuotina. AVAXIM 160 V vakcina yra gerai toleruojama ir seroteigiamų ir seroneigiamų asmenų (žr. 4.8 skyrių). Netirta, kaip vakcina veikia pacientus, sergančius kepenų ligomis, todėl juos skiepyti reikia atsargiai.
Išskirtinais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba padidėjęs kraujavimo pavojus, vakciną galima švirkšti į poodį.
Kaip ir kitos vakcinos, AVAXIM 160 V nesukelia apsauginio atsako 100% paskiepytų asmenų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su šia vakcina galima švirkšti imunoglobulinų į skirtingas kūno vietas. Vakcinos apsauginės funkcijos lygis nesikeičia, tačiau antikūnų kiekis gali būti mažesnis, lyginant su tuo, kai vakcina švirkščiama viena.
Ši vakcina yra inaktyvinta, todėl kartu švirkščiant į skirtingas vietas kitas inaktyvintas vakcinas, paprastai jokios sąveikos nebūna.

Šią vakciną galima vartoti kartu su vidurių šiltinės polisacharidine vakcina (Typhim Vi) arba rekombinacine vakcina nuo hepatito B, kuri gaunama klonuojant ir ekspresuojant viruso geną į Saccharomyces cerevisiae mieliagrybius; jeigu vakcinų bus švirkščiama į skirtingas kūno vietas, imuninis atsakas į bet kurį antigeną nesikeis.
Šią vakciną galima vartoti kartu, tik švirkščiant į skirtingas vietas, su gyvąja ir stabilizuota geltonosios karštinės vakcina.
Šią vakciną galima skirti revakcinacijai pacientams, kurie anksčiau buvo skiepyti kita inaktyvuota hepatito A vakcina.

Šios vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitomis vakcinomis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie AVAXIM 160 V vartojimą nėštumo metu nėra.
AVAXIM 160 V nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai yra didelė rizika užsikrėsti hepatitu A.
Žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie AVAXIM 160 V vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Todėl žindyves skiepyti šia vakcina reikia atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

AVAXIM 160 V gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai paprastai buvo neryškūs ir trumpalaikiai, išnykdavo be gydymo.

Vietinės reakcijos injekcijos vietoje
Dažniausiai buvo lokalus skausmas, kartais kartu su paraudimu. Labai retai injekcijos vietoje susidarė mazgelis.

Sisteminės reakcijos
Dažniausiai pasireiškė neryškus karščiavimas, astenija, galvos skausmas, mialgija arba artralgija ir virškinimo trakto simptomai.
Retais atvejais buvo stebimas laikinai nedaug padidėjęs transaminazių kiekis serume. Išskirtiniais atvejais buvo stebimos odos reakcijos: niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Po kartotinio skiepijimo šalutinių reakcijų pasireiškė rečiau negu po pirmosios dozės.
Hepatito A virusui seropozityvūs pacientai vakciną toleravo taip pat gerai kaip ir seronegatyvūs.

4.9 Perdozavimas

Netaikoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vakcinos nuo hepatito; hepatito A, inaktyvuotos, viso viruso.
ATC kodas: J07BC02.

Ši vakcina gaminama iš kultivuotų, išvalytų, inaktyvintų formaldehidu hepatito A virusų. Ji sukelia imunitetą prieš hepatito A virusą; lyginant su pasyvia imunizacija imunoglobulinu susidaro didesnis antikūnų titras. Po pirmosios injekcijos greitai pasireiškia imunitetas, o po 14 parų 90% pacientų, kurių imuninė sistema yra normali, būna saugūs (titras didesnis kaip 20 mTV/ml).
Praėjus 1 mėn. po pirmosios injekcijos saugūs esti 100% žmonių. Imunitetas išlieka iki 36 mėn., o po revakcinacijos vėl sustiprėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenoksietanolis
Formaldehidas
Hanks 199 terpė (susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido terpės pH sureguliavimui ir injekcinio vandens)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2oC - 8(C).
Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) švirkštas su chlorbrombutilo stūmokliniu kamščiu ir prijungta adata, uždengta poliizopreniniu bei apsauginiu polipropileniniu gaubteliais. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

Stiklinis (I tipo) švirkštas su chlorbrombutilo stūmokliniu kamščiu, chlorbrombutilo antgaliu, be adatos. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

Stiklinis (I tipo) švirkštas su chlorbrombutilo stūmokliniu kamščiu, chlorbrombutilo antgaliu bei 1 arba 2 atskiromis adatomis. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje, po to gerai sukratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija. Taip pat, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių. Jeigu vakcina užšalo arba pastebėjus kokių nors išvaizdos pokyčių, ją reikia sunaikinti.

Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (45o) pritvirtinkite ją.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1345/001 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata, N1
LT/1/97/1345/002 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1
LT/1/97/1345/003 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1
LT/1/97/1345/004 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N19. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO /ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIA. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
Prancūzija

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prancūzija
ir

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budapest
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AVAXIM 160 V injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 160 vienetų*** inaktyvuoto hepatito A viruso** (GBM padermė)*.
* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).
*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Fenoksietanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė (susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido ir injekcinio vandens).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija
1 užpildytas švirkštas su adata.
1 užpildytas švirkštas be adatos.
1 užpildytas švikštas ir 1 atskira adata.
1 užpildytas švirkštas ir 2 atskiros adatos.
0,5 ml
1 dozė.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą sukratykite.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1345/001 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata, N1
LT/1/97/1345/002 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1
LT/1/97/1345/003 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1
LT/1/97/1345/004 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Vakcinoms nebūtina nurodyti informaciją Brailio raštu.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
(UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

AVAXIM 160 U
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

Vartoti į raumenis.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė
0,5 ml6. KITA

Sanofi PasteurB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AVAXIM 160 V injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AVAXIM 160 V ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AVAXIM 160 V
3. Kaip vartoti AVAXIM 160 V
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AVAXIM 160 V
6. Kita informacija1. KAS YRA AVAXIM 160 V IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši vakcina rekomenduojama vyresnių nei 16 metų ir suaugusiųjų apsaugai nuo hepatito A viruso sukeliamos infekcijos.

Tai neapsaugo nuo hepatito kitų tipų virusų ir kitų žinomų kepenų patogenų infekcijos.
AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAXIM 160 V

AVAXIM 160 V vartoti draudžiama:
karščiuojant, sergant ūmine arba lėtine progresuojančia liga (rekomenduojama skiepus atidėti).
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai arba neomicinui.
Jeigu padidėjęs jautrumas buvo pasireiškęs po ankstesnės šios vakcinos injekcijos.

Specialių atsargumo priemonių reikia::
gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas.
skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai, kai skiepijama ligos inkubaciniu periodu.
atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems kepenų ligomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms išskyrus tuos atvejus, kai yra didelė rizika užsikrėsti.
Žindymo laikotarpiu šią vakciną vartoti reikia atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su šia vakcina galima švirkšti imunoglobulinų, tik į skirtingas vietas.
Ši vakcina yra inaktyvuota, todėl kartu vartojant (bet švirkščiant į skirtingas kūno vietas) kitą inaktyvintą vakciną, paprastai sąveikos nebūna.
Šią vakciną galima vartoti kartu su vidurių šiltinės polisacharidine vakcina arba rekombinacine hepatito B vakcina, tik švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Šią vakciną galima vartoti kartu su geltonosios karštinės vakcina, jeigu švirkščiama į skirtingas vietas.
Šia vakcina galima revakcinuoti žmones, skiepytus kita inaktyvuota hepatito A vakcina.
Norint išvengti vaistų tarpusavio sąveikos, apie bet kokį kitą gydymą reikia pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVAXIM 160 V medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra fenilalanino. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI AVAXIM 160 V

Dozavimas
Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml.
Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės.
Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo (žr. 5.1 skyriuje).
Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka keletą metų (ne mažiau 10 metų) po antros dozės (pakartotinio skiepijimo).
Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6 – 36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.

Vartojimo būdas
Vakciną rekomenduojama švirkšti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų.
Rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį (žasto raumenį).
Vakcinos negalima švirkšti į kraujagysles. Įsitikinti, ar adata jos nepradūrė.
Vakcinos negalima švirkšti į sėdmenis (dėl šios srities skirtingo riebalinio audinio storio) ir į odą, nes galimas silpnesnis imuninis atsakas.
Išskirtiniais atvejais – pacientams, kuriems yra trombocitopenija (per mažai trombocitų – sudėtinės kraujo dalies, dalyvaujančios kraujo krešėjime) arba padidėjęs kraujavimo pavojus – vakciną galima švirkšti į poodį.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir bet kokie kiti vaistai, AVAXIM 160 V kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinių reakcijų:
vietinį skausmą, kartais kartu su paraudimu. Labai retais atvejais injekcijos vietoje gali susidaryti mazgelis.
vidutinio laipsnio karščiavimą, silpnumą, galvos skausmą, raumenų ir sąnarių skausmą ir virškinimo trakto sutrikimą. Šios šalutinės reakcijos buvo stebimos dažniausiai.
retais atvejais buvo stebimas laikinai truputį padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis.
išskirtiniais atvejais buvo stebimas niežėjimas, odos bėrimas ar dilgėlinės tipo reakcijos.
Pastebėję šalutinių poveikių, neišvardytų šiame lapelyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.5. KAIP LAIKYTI AVAXIM 160 V

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AVAXIM 160 V vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

AVAXIM 160 V sudėtis

Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas hepatito A virusas** (GBM padermė)*. Vienoje dozėje (0,5 ml) jo yra 160 vienetų***.
* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).
*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.
Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė (susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido terpės pH sureguliavimui ir injekcinio vandens).

AVAXIM 160 V išvaizda ir kiekis pakuotėje

AVAXIM vakcina – tai balzgana ir drumsta injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais (su adatomis arba be jų). Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
ir

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje, po to gerai sukratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija. Taip pat, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių. Jeigu vakcina užšalo arba pastebėjus kokių nors išvaizdos pokyčių, ją reikia sunaikinti.
Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (45o) pritvirtinkite ją.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7