Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AVELOX 400MG TAB. OBD. N5

Vaistai
  Gamintojas:
BAYER HEALTHCARE LLC

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės
Moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkuiLapelio turinys
1. Kas yra Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
6. Kita informacija1. KAS YRA AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Veiklioji Avelox medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorochinolonais grupei. Avelox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.

Avelox gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, kurias sukelia bakterijos, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas: infekcinis prienosinių ančių uždegimas, ūmus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).

Avelox galima naudoti gydyti šias infekcijas tik kai negalima naudoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.

Avelox taip pat gydoma lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas.
Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik Avelox tablečių, todėl moters lytinių organų infekcijų gydymui jūsų gydytojas kartu su Avelox tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką (žr. 2 skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“ , „Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių“).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Jeigu neaišku, ar priklausote kuriai nors toliau išvardytai pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu jums mažiau nei 18 metų;
- jeigu buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su tam tikru elektrokardiogramos, t. y. elektrinio širdies aktyvumo užrašas (EKG), pokyčiu;
- jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra, ypač jeigu per mažai kalio (hipokalemija), tačiau šiuo metu nuo to negydoma;
- jeigu labai lėtas širdies ritmas (bradikardija);
- jeigu silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas);
- jeigu buvo sutrikęs širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų, sukeliančių tam tikrus EKG pokyčius (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“), kadangi ir Avelox sukelia tam tikrus EKG pokyčius: ilgina QT intervalą, t. y. uždelsia elektrinio signalo perdavimą;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių
- Vartojant Avelox galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas. Jeigu gydotės medikamentais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti Avelox kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu gydymo šiuo preparatu metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi jis (arba ji) gali norėti atlikti EKG, kad nustatytų Jūsų širdies ritmą.
- Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia būklė, skatinanti traukulių pasireiškimą, prieš pradėdami vartoti Avelox kreipkitės į gydytoją patarimo.
- Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant Avelox gali pasunkėti jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avelox.
- Jeigu Jums yra komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcija (pvz., susijusi su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens abscesu), ir gydytojas mano, kad tam yra būtinas gydymas į veną, gydyti Avelox tabletėmis netinka.
- lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijų gydymui jūsų gydytojas kartu su Avelox tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų ligos simptomų nesumažėja, kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių
- Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduotos dozės.
- Retais atvejais galima, net po pirmos dozės pavartojimo sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu toks poveikis atsiranda, Avelox vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Avelox gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu vystosi tokie simptomai kaip staigiai blogėjanti savijauta ir(ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių obuoliai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar kepenų veiklos sutrikimų sukeltos smegenų ligos (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsiant gydymą medikamentu reikia informuoti gydytoją.
- Jei jums atsirado odos reakcija, arba susidaro odos pūslės ir (arba) lupasi oda, ir (arba) pasireiškia gleivinių reakcija (žr. 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis“), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- Antibiotikų (įskaitant Avelox) vartojimo metu arba po jo, galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar išsilaiko arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Avelox vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Peristaltiką lėtinančių arba stabdančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama.
- Retkarčiais, ypač senyviems ir kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, Avelox gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą. Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avelox vartojimą reikia nutraukti, pažeistą galūnę pailsinti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo riziką.
- Jeigu Avelox vartojimo metu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Avelox vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Avelox, reikia žinoti toliau pateiktą informaciją.
- Avelox vartojant kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, didėja širdies ritmo pokyčio rizika, todėl kartu su Avelox nevartokite: medikamentų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sparfloksacino, į veną leidžiamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistinių preparatų (pvz., cizaprido, į veną leidžiamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).
- Medikamentai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimo), preparatai, kuriuose yra geležies ar cinko, vaistiniai preparatai, kuriuose yra didanozino, vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali mažinti Avelox tablečių absorbciją. Vadinasi, tarp Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių ir minėtų vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką.
- Kartu su Avelox tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja Avelox poveikis, todėl kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas, įskaitant pieno produktus, Avelox poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Avelox vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Avelox gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas
Avelox tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandelių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė. Ji geriama kartą per parą.

Avelox tabletės geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jų skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. Avelox galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kiekvieną parą tabletę rekomenduojama gerti maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies. Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo Avelox trukmė yra tokia:

- ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią: 10 parų;
- staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas (ūmus lėtinio bronchito pasunkėjimas): 5 - 10 parų;
- ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros.
- lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas: 14 parų.

Preparato būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Medikamento vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“... „Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių“

Pavartojus per didelę Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartu pasiimkite, jeigu įmanoma, ir likusias tabletes, pakuotę bei šį informacinį lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tą pačią parą tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią parą jos neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu nežinotumėte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
Jeigu preparato vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų infekcinė liga gali nevisiškai išgyti. Jeigu tablečių vartojimą norėsite nutraukti gydymo kursui nepasibaigus, krepkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo Avelox metu, nurodytas toliau. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

Dažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100.
Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000.
Reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000;
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Infekcija
Dažni: infekcinė liga, sukelta atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties liga, sukelta balkšvagrybių (Candida).

Kraujo ir limfinė sistema
Nedažni: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo ląstelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas.
Labai reti: kraujo krešėjimo padidėjimas.

Alerginė reakcija
Nedažni: alerginė reakcija.
Reti: sunki, staigi generalizuota alerginė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio kritimas, greitas pulsas), sutinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų sutinimą.

Laboratorinių tyrimų duomenų pokytis
Nedažni: lipidų (riebalų) kiekio padidėjimas kraujyje.
Reti: cukraus ar šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Psichika
Nedažni: nerimas, neramumas/ažitacija.
Reti: emocijų nestabilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti kenkimą sau), haliucinacijos.
Labai reti: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), pscichikos sutrikimas (galintis lemti save į pavojų statantį elgesį).

Nervų sistema
Dažni: galvos skausmas ar svaigimas.
Nedažni: dilgčiojimas ir (arba) nutirpimas, skonio pojūčio pokytis (labai retais atvejais skonio praradimas), sumišimas ir dezorientacija, miego sutrikimas (dažniausiai nemiga), virpėjimas, galvos svaigimas (sukimosi ar kritimo pojūtis), mieguistumas.
Reti: odos jutimo sutrikimas, kvapų pojūčio pokytis (įskaitant praradimą), nenormalūs sapnai, pusiausviros sutrikimas, koordinacijos susilpnėjimas (dėl galvos svaigimo), konvulsijos, dėmesio sukaupimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, dalinis arba visiškas atminties praradimas.
Labai reti: odos jautrumo padidėjimas.

Akys
Nedažni: regėjimo sutrikimas, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą.

Ausys
Reti: spengimas, triukšmas ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sistema
Dažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio.
Nedažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, paraudimas.
Reti: nen
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: plėvele dengtoje tabletėje yra laktozės monohidrato. (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Tabletės yra blankiai raudonos, vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „M400“, kitoje ( „BAYER“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Avelox 400 mg tabletės yra skirtos 18 metų ir vyresniems pacientams gydyti šias bakterijų sukeltas infekcines ligas (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius):
- Ūminį bakterijų sukeltą sinusitą (angl. acute bacterial sinusitis [ABS])
- Ūminius lėtinio bronchito pasunkėjimus (angl. acute exacerbations of chronic bronchitis [AECB])

Tinkamai diagnozuotų ABS ir AECB gydymui moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka naudoti šių infekcijų pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų arba kai gydymas šiais antibakteriniais preparatais buvo nesėkmingas.

- bendruomenėje įgyta pneumonija, išskyrus sunkią;
Moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai, kai manoma, kad netinka naudoti šios infekcijos pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų.

- lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminė liga (t.y. viršutinių moters lytinių organų infekcijos, įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės uždegimą), be susijusio kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens absceso.
Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminėms ligoms gydyti nerekomenduojama vartoti vien Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių; dėl Neisseria gonorrhoeae padidėjusio atsparumo moksifloksacinui, jos turėtų būti skiriamos kartu su kitu tinkamu antimikrobiniu vaistiniu preparatu (pvz., cefalosporinu), nebent galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Reikia atkreipti dėmesį į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Reikia gerti po vieną Avelox 400 mg tabletę per parą.

Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie nuolat dializuojami, pvz., kuriems taikoma hemodializė arba nuolatinė pilvaplėvės dializė ambulatorijoje, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Kaip medikamentu gydyti ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nežinoma, kadangi trūksta duomenų (žr. 4.3 skyrių).

Kitų specialių grupių ligoniams
Senyviems ar mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams ir paaugliams
Vaikus ir paauglius (< 18 metų) moksifloksacinu gydyti draudžiama. Ar saugu ir veiksminga moksifloksacino vartoti vaikams ir paaugliams, netirta (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas
Avelox 400 mg tabletės nuryjamos nesukramtytos, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Gydymo trukmė
Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia:
- staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti ( 5 - 10 parų;
- bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti ( 10 parų;
- ūminiam bakteriniam sinusitui gydyti ( 7 paros.
- lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminei ligai gydyti ( 14 parų.

Klinikinių tyrimų metu Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų.

Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo pagal indikacijas trukmės viršyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
- Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai.
- Buvusi sausgyslių liga (su chinolonų vartojimu susijęs sutrikimas).

Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino draudžiama vartoti, jeigu:
- yra įgimtas ar dokumentuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
- yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekontroliuojama hipokalemija;
- yra klinikai reikšminga bradikardija;
- yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu;
- buvo pasireiškusi simptominė aritmija;
Moksifloksacino vartoti draudžiama, jei ligonis vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacino draudžiama gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių kiekis yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą (angl. ULN).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Gydant fluorochinolonais, buvo padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos atvejų, įskaitant po pirmos moksifloksacino dozės pavartojimo. Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmos dozės pavartojimo. Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz., šoką).
- Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą. Išanalizavus elektrokardiogramas, darytas klinikinių tyrimų metu, nustatyta, jog QTc intervalas pailgėjo 6 (±26 ) msek (1,4(, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą). Palyginti su vyrais, moterų pradinė QT trukmė turi polinkį ilgėti, todėl jos gali būti jautresnės QT intervalą didinantiems preparatams. Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali būti jautresni vaistų sukeliamam poveikiui QT intervalui.
Medikamentų, mažinančių kalio kiekį organizme, moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Pacientus, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė (ypač moteris ir vyresnio amžiaus pacientus), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją, ir širdies sustojimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Didėjant vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, QT intervalas gali ilgėti daugiau, vadinasi, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Nustatant moksifloksacino naudą, ypač gydant lengvas infekcines ligas, būtina atsižvelgti į šiame skyriuje pateiktą informaciją.
Jei gydymo metu atsiranda aritmijos požymių, Avelox vartojimą reikia nutraukti ir padaryti EKG.
- Gydant moksifloksacinu, buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus), atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus žaibinės kepenų ligos požymių ir simptomų, pvz., greitai stiprėjančiai silpnumui susijusiam su gelta, šlapimo patamsėjimu, polinkiui į kraujavimą ar hepatinei encefalopatijai, būtina kreiptis į gydytoją, prieš tęsiant medikamento vartojimą.
Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
- Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevenso-Johnsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijoms, pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant gydymą.
- Žinoma, jog chinolonai gali sukelti traukulius, todėl pacientus, kuriems yra CNS sutrikimas, galintis skatinti traukulius arba mažinanti jų slenkstį, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
- Plataus antimikrobio poveikio antibiotikų, įskaitant moksifloksaciną, vartojimas siejamas su antibiotikais susijusiu viduriavimu (angl. antibiotic associated diarrhoea [AAD]) ir su antibiotikais susijusiu kolitu (angl. antibiotic-associated colitis [AAC], įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Todėl moksifloksacino vartojimo metu arba po jo prasidėjus sunkiam viduriavimui, reikia ištirti, ar nėra šios komplikacijos. Įtarus ar patvirtinus AAD ar AAC diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą. Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama.
- Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti.
- Gydant chinolonais, įskaitant moksifloksaciną, gali prasidėti, ypač senyviems arba kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, sausgyslių uždegimas arba jos gali trūkti. Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti ir pailsinti pažeistą (pažeistas) galūnę (galūnes).
- Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali pakankamai gerti skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, kadangi dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika.
- Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių gydytoją.
- Nustatyta, jog chinolonai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakciją, tačiau tyrimais įrodyta, kad gydant miksifloksacinu, jautrumo šviesai padidėjimo rizika yra mažesnė. Nepaisant to, moksifloksacino vartojantiems pacientams reikia patarti gydymo metu vengti ultravioletinių spindulių, stiprios saulės šviesos ar (ir) ilgo buvimo saulėje.
- Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas arba kurių giminaičiams jis yra, chinolonų vartojimo metu turi polinkį hemolizinei reakcijai, vadinasi, juos moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai.
- Pacientų, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
- Pacientus su komplikuota dubens uždegimine liga (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens abscesu), kuriems yra būtinas gydymas į veną, nerekomenduojama gydyti Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
- Dubens uždegiminę ligą gali sukelti fluorochinolonui atspari Neisseria gonorrhoeae. Todėl tokiais atvejais empiriniam gydymui moksifloksaciną reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku (pvz., cefalosporinu), nebent galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę. Jei po 3 dienų gydymo klinikinė būklė nepagerėja, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą.
- Dėl nepageidaujamo poveikio mažų gyvūnų kremzlėms (žr. 5.3 skyrių), vaikus ir paauglius (( 18 metų) gydyti moksifloksacinu draudžiama (žr. 4.4 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su vaistiniais preparatais
Kad vartojant moksifloksacino kartu su I A grupės antiaritminiais preparatais (pvz., chinidinu, hidrochinidinu, dizopiramidu), III grupės antiaritminiais medikamentais (pvz., amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu), neuroleptikais (pvz., fenotiazinais, pimozidu, sertindolu, haloperidoliu, sultopridu), tricikliais antidepresantais, tam tikrais antimikrobiniais preparatais (sparfloksacinu, į veną leidžiamu eritromicinu, pentamidinu, vaistais nuo maliarijos, ypač halofantrinu), kai kuriais antihistamininiais preparatais (terfenadinu, astemizoliu, mizolastinu) ar kitokiais vaistiniais preparatais (cizapridu, į veną leidžiamu vinkaminu, bepridiliu, difemaniliu) nepasireikš adityvus poveikis QT intervalo ilgėjimui, teigti negalima. Šiam intervalui pailgėjus, gali padidėti skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės tachikardijos, pasireiškimo rizika, todėl minėtų preparatų vartojančius pacientus moksifloksacinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Tarp preparatų, kurių sudėtyje yra dvivalenčių ar trivalenčių katijonų (pvz., antacidinių medikamentų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, didanozino tablečių, sukralfato arba preparatų, kuriuose yra geležies ar cinko), ir mksifloksacino vartojimo turi būti maždaug 6 val. pertrauka.

Aktyvintoji anglis labai slopina kartu išgertos 400 mg moksifloksacino dozės absorbciją ir daugiau negu 80 ( sumažina biologinį preparato prieinamumą. Vadinasi, kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama, išskyrus tą atvejį, kada gydomas perdozavimas (žr. 4.9 skyrių).

Sveikų savanorių, vartojusių kartotines moksifloksacino ir digoksino dozes, kraujyje didžiausia pastarojo preparato koncentracija (angl. Cmax) padidėjo maždaug 30(, tačiau plotas po koncentracijos kreive (angl. AUC) ir mažiausia koncentracija kraujyje nekito, vadinasi, taip gydant atsargumo priemonės nebūtinos.

Tyrimais, kurių metu cukriniu diabetu sergantys savanoriai vartojo geriamųjų moksifloksacino preparatų ir glibenklamido, nustatyta, jog didžiausia pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 21(. Vartojant moksifloksacino ir glibenklamido, teoriškai galima silpna trumpalaikė hiperglikemija, tačiau dėl tokio glibenklamido farmakokinetikos pokyčio jo farmakodinamika (poveikis gliukozės ir insulino kiekiui kraujyje) nekito. Vadinasi, klinikai reikšmingos moksifloksacino ir glibenklamido sąveikos tyrimų metu nepasireiškė.

Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokytis
Nemažam skaičiui pacientų, vartojančių antibiotikų, ypač fluorchinolonų, makrolidų, tetraciklinų, kotrimoksazolo ar tam tikrų cefalosporinų, sustiprėjo geriamųjų antikoaguliantų sukeliamas krešėjimą mažinantis poveikis. Tokios sąveikos rizikos veiksniai yra infekcija, uždegimas, paciento amžius ir būklė. Vadinasi, nustatyti, ar TNS kinta dėl infekcijos, ar dėl gydymo antibiotikais, yra sunku. Atsargumo priemonė turėtų būti dažnesnis TNS nustatinėjimas. Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę. Nors tyrimų metu varfarino ir moksifloksacino sąveikos sveikų savanorių organizme nepastebėta, taip gydant reikia laikytis varfarino bei kitų antikoaguliantų vartojimui taikomų atsargumo priemonių.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moksifloksacinas su kartu vartojamu ranitidinu, probenecidu, geriamaisiais kontraceptikais, kalcio papildais, parenteraliniu būdu vartojamu morfinu, teofilinu ar itrakonazolu nesąveikauja.

Šiuos rezultatus patvirtina ir in vitro atliktų tyrimų su žmogaus citochromo P 450 fermentais duomenys. Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog su citochromo P 450 fermentų sistema susijusios metabolinės sąveikos neturėtų pasireikšti.

Sąveika su maistu
Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo metu moksifloksacino vartoti draudžiama. Ar saugu moksifloksacinu gydyti nėščias moteris, netirta. Kai kurių chinolonų vartojantiems vaikams pasitaikė laikina sąnarių pažaida, tačiau moterų, šiais medikamentais gydytų nėštumo metu, vaisiui tokio poveikio neatsirado. Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai medikamentas sukėlė toksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Kokia rizika galima žmogui, nežinoma.

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu moksifloksacino vartoti draudžiama. Įrodyta, jog moksifloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, pažeidžia nesubrendusių gyvūnų kūno svorį laikančių sąnarių kremzlę. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog moksifloksacino patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Moksifloksacino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Vis dėlto kadangi fluorochinolonai, įskaitant moksifloksaciną, dėl sukeliamo poveikio CNS (pvz., galvos svaigimo, žr. 4.8 skyrių) ar ūminio ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr. 4.8 skyrių) gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, kokią reakciją jiems sukelia moksifloksacinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems 400 mg moksifloksacino paros doze (tiriamieji vartojo geriamųjų preparatų arba jiems buvo taikyta pakaitinė injekcinių ir geriamųjų moksifloksacino preparatų terapija), išvardytos toliau.

Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3( pacientų.

Organų sistemų klasė
Dažni
nuo ( 1/100 iki ( 1/10
Nedažni
nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100
Reti
nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000
Labai reti
( 1/10 000

Infekcijos ir infestacijos
Atsparių bakterijų arba grybelių superinfekcija, pvz., burnos ir makšties kandidamikozė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiAnemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, trombocitozė, eozinofilija, protrombino laiko pailgėjimas (TNS padidėjimas)

Protrombino kiekio padidėjimas, TNS sumažėjimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (žr. 4.4 skyrių), alerginė edema/angioneurozinė edema (įskaitant gyvybei pavojingą gerklų edemą, žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hiperlipidemija
Hiperglikemija,
hiperurikemijaPsichikos sutrikimai

Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas/ažitacija
Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti net save į pavojų statantį elgesį), haliucinacijos
Depersonalizacija, psichozinės reakcijos (lemiančios net save į pavojų statantį elgesį)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas arba svaigimas
Parestezija, dizestezija, skonio pojūčio sutrikimai (įskaitant labai retus ageuzijos atvejus), konfūzija, dezorientacija, miego sutrikimai (daugiausiai nemiga), tremoras, galvos sukimasis, somnolencija
Hipestezija, kvapų jutimo sutrikimas (įskaitant anosmiją), nenormalūs sapnai, koordinacijos sutrikimas (įskaitant eisenos sutrikimą, ypač dėl galvos svaigimo ar sukimosi), traukuliai, įskaitant didžiuosius priepuolius (žr. 4.4 skyrių), dėmesio bei kalbos sutrikimas, amnezija
Hiperestezija

Akių sutrikimai

Regos sutrikimas, įskaitant diplopiją ir daiktų matymą lyg per miglą (daugiausiai dėl CNS reakcijos) (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimaiSpengimas ausyseŠirdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

QT intervalo pailgėjimas pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr. 4.4 skyrių)
QT pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija, prieširdžių virpėjimas, krūtinės angina, kraujagyslių išsiplėtimas
Su tachikardija susijusi skilvelinė aritmija, sinkopė (t.y. ūminis ir trumpalaikis sąmonės netekimas), hipertenzija, hipotenzija
Nespecifinės aritmijos, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (žr. 4.4 skyrių), širdies sustojimas (žr. 4.4 skyrių)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys, (įskaitant astminę būklę)
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, viduriavimas
Anoreksija, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, amilazės kiekio padidėjimas
Disfagija, stomatitas, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių)Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Transaminazių kiekio padideėjimas
Kepenų funkcijos pažaida (įskaitant laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimą), bilirubino, (-gliu-tamiltransferazės bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujyje
Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai)
Žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4.4 skyrių)

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiNiežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė

Pūslinė odos reakcija, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, mialgija
Tendinitas (žr. 4.4 skyrių), raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas
Sausgyslių plyšimas (žr. 4.4 skyrių), artritas, raumenų rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiDehidracija
Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių)Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiBloga savijauta (daugiausia astenija arba nuovargis), skausminė būklė (įskaitant nugaros, krūtinės, dubens bei galūnių skausmą), prakaitavimas
Edema
Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas, t. y. trumpalaikis apakimas, hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizė, rabdomiolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio nėra. Vaistinio preparato perdozavus, reikalingas įprastinis simptominis gydymas. 400 mg moksifloksacino dozę išgėrus kartu su aktyvintąja anglimi, medikamento patekimas į sisteminę kraujotaką sumažėja daugiau negu 80(. Ankstyvuoju išgerto moksifloksacino absorbcijos laikotarpiu pavartota aktyvintoji anglis gali neleisti dideliam medikamento kiekiui patekti į sisteminę kraujotaką. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, fluorochinolonai, ATC kodas ( J01 MA 14.

Veikimo būdas
In vitro moksifloksacinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų. Baktericidinį poveikį jis sukelia slopindamas topoizomerazę II (DNR girazę) ir topoiamerazę IV. Šie fermentai yra būtini bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai. Atrodo, kad didesniam aktyvumui ir mažesniam atsparių gramteigiamų bakterijų mutantų atsiradimui C8-metoksi- fragmentas, palyginti su C8-H fragmentu, yra svarbesnis. C-7 padėtyje esantis stambus pakaitas bicikloaminas saugo nuo kai kuriose gramteigiamose bakterijose funkcionuojančio aktyvaus pašalinimo, susijusio su NorA arba pmrA genais, iš bakterijos ląstelės.
Farmakodinamikos tyrimais nustatyta, jog organizme atsiranda tokia moksifloksacino koncentracija, kuri sukelia baktericidinį poveikį mikroorganizmams. Mažiausia baktericidinį poveikį sukelianti koncentracija neperžengia mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribų.

Įtaka bakterijų kultūros testo rezultatams
Ligoniams, vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium padermių tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi medikamentas slopina šių bakterijų augimą.

Poveikis žmogaus žarnyno mikroflorai
Moksifloksacino geriantiems sveikiems savanoriams atsirado tokių žarnyno floros pokyčių: sumažėjo Escherichia coli, Bacillus padermių, klebsielių padermių, enterokokų padermių bei anaerobų (Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium padermių, Eubacterium padermių ir Peptostreptococcus padermių) kiekis, tačiau B. fragilis padaugėjo. Per dvi savaites minėtų mikroorganizmų kiekis tapo normalus.

Atsparumas
Būdai, kuriems funkcionuojant mikroorganizmai tampa atsparūs penicilinams, cefalosporinams, aminoglikozidams, makrolidams ir tetraciklinams, moksifloksacino antibakteriniam aktyvumui įtakos nedaro. Vis dėlto, bakterijų jautrumas moksifloksacinui gali mažėti dėl kitų būdų, pvz., laidumo barjerų (būdingas pvz., Pseudomonas aeruginosa( ar efliukso.
In vitro moksifloksacinui atsparių bakterijų atsiranda laipsniškai, vykstant daugiapakopei topoizomerazės II (DNR girazės) ir topoizomerazės IV) vietų „taikinių“ mutacijai. Gramteigiamuose mikroorganizmuose funkcionuojančio aktyvaus efliukso mechanizmo įtaka moksifloksacinui yra maža.
Nustatyta, jog tarp moksifloksacino ir kitų fluorochinolonų galimas kryžminis atsparumas. Vis dėlto, kadangi moksifloksacinas panašiai slopina kai kurių gramteigiamų mikroorganizmų topoizomerazę II ir topoizomerazę IV, todėl kitiems fluorochinolonams atsparios šios rūšies bakterijos gali būti jautrios moksifloksacinui.

Jautrumo tyrimų in vitro duomenys

EUCAST klinikinės moksifloksacino MSK reikšmės (nustatytos 2006 01 31)

Mikroorganizmai
Jautrumas
Atsparumas

Staphylococcus padermės
( 0,5 mg/l
( 1 mg/l

S. pneumoniae
( 0,5 mg/l
( 0,5 mg/l

Streptococcus Groups A, B, C, G
≤ 0.5 mg/l
> 1 mg/l

H. influenzae ir M. catarrhalis
( 0,5 mg/l
( 0,5 mg/l

Enterobacteriaceae
( 0,5 mg/l
( 1 mg/l

Nuo rūšies nepriklausomos MSK reikšmės(
( 0,5 mg/l
( 1 mg/l

( Nuo rūšies nepriklausomos MSK reikšmės buvo nustatytos remiantis daugiausiai farmakodinamikos ir farmakokinetikos tyrimų duomenimis, todėl nuo atskirų mikroorganizmo rūšių MSK reikšmių nepriklauso. Jos tinka tik toms rūšims, kurių MSK nenurodyta, ir netinka toms rūšims, kurioms vertinimo kriterijai dar nenustatyti (pvz., gramneigiamiems anaerobams).

Klinikos ir laboratorijos standartų instituto (angl. CLSI) (ankstesnio pavadinimo angliška santrumpa NCCLS) nustatytos jautrumo reikšmės, nurodytos MSK (mg/l) arba disko difuzija (zonos skersmens ilgis mm), naudojant 5 mikrogramų moksifloksacino diską, pateiktos lentelėje.

CLSI MSK ir disko difuzijos reikšmės Staphylococcus rūšims ir lepiems mikroorganizmams (M100--S17, 2007) ir MSK reikšmės anaerobams (M11-A7, 2007).

Mikroorganizmai
Jautrūs
Vidutiniškai jautrūs
Atsparūs

S. pneumoniae
( 1 mg/l
( 18 mm
2 mg/l
15 – 17 mm
( 4 mg/l
( 14 mmHaemophilus rūšys
( 1 mg/l
( 18 mm
-
-
-
-

Staphylococcus rūšys
( 0,5 mg/l
( 24 mm
1 mg/l
21 – 23 mm
( 2 mg/l
( 20 mm Anaerobai
( 2 mg/l
4 mg/l
( 8 mg/lTam tikros rūšies atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių rūšių ligų atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo. Paprastai jautrūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus* (jautrūs meticilinui)
Streptococcus agalctiae (B grupės)
Streptococcus milleri grupė* (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius)
Streptotoccus pneumoniae*
Streptotoccus pyogenes* (A grupės)

Gramneigiami aerobai
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Klebsiella pneumoniae*(
Moraxella (Branchamella) catarrhalis*

Anaerobai
Fusobacterium rūšys
Peptostreptococcus rūšys*
Prevotella rūšys

Kiti mikroorganizmai
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Coxiella burnetii
Legionella pneumophila
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae*

Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus

Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (atsparūs meticilinui)+

Gramneigiami aerobai
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae* +

Paprastai atsparūs mikroorganizmai

Gramneigiami aerobai
Pseudomonas aeroginosa

( Jautrių štamų aktyvumas tinkamai įrodytas klinikiniais tyrimais patvirtintoms klinikinėms indikacijoms.
( Platų beta laktamazių spektrą gaminantys štamai fluorochinolonams paprastai yra atsparūs
+ Vienoje arba daugiau šalių atsparių mikroorganizmų yra ( 50(
5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Išgertas moksifloksacinas absorbuojamas greitai ir beveik visas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 91(.

Vienkartinių 50 – 800 mg dozių bei 10 parų kartą per parą geriamų ne didesnių kaip 600 mg dozių farmakokinetika yra tiesinė. Išgėrus 400 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 0,5 – 4 val. ir būna 3,1 mg/l. Vartojant po 400 mg kartą per parą, didžiausia koncentracija kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna 3,2 mg/l, mažiausia ( 0,6 mg/l. Vartojant kartotines dozes, medikamento ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug 30( didesnė, negu po pirmos dozės pavartojimo.

Pasiskirstymas
Moksifloksacinas greitai patenka už kraujagyslių. Išgertos 400 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (angl. AUC) yra 35 mg/val./l. Pasiskirstymo tūris (Vss( tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, yra maždaug 2 l/kg. Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 40 – 42( moksifloksacino, prisijungimas nuo koncentracijos dydžio kraujyje nepriklauso. Daugiausiai moksifloksacino prisijungia prie kraujo serumo albuminų.
Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta didžiausia koncentracija (geometrinė jos reikšmė), atsirandanti įvairiuose organuose, išgėrus vieną 400 mg moksifloksacino dozę. Audinys

Koncentracija
Koncentracijos audinyje ir kraujyje santykinė reikšmė

Kraujo plazma
3,1 mg/l
(

Seilės
3,6 mg/l
0,75 – 1,3

Pūslių skystis
1,61 mg/l
1,71

Bronchų gleivinė
5,4 mg/kg
1,7 – 2,1

Alveolių makrofagai
56,7 mg/kg
18,6 – 70

Epitelinės gleivinės skystis
20,7 mg/l
5 – 7

Maksilinis antis
7,5 mg/kg
2

Etmoidinis antis
8,2 mg/kg
2,1

Nosies polipai
9,1 mg/kg
2,6

Intersticinis skystis
12 mg/l
0,8 – 2,52,3

Moters lytiniai organai
10.24 mg/kg
1.724* Viena 400 mg dozės infuzija į veną
1 Praėjus 10 valandų po vartojimo
2 Neprisijungusio medikamento koncentracija
3 Praėjus 3 – 36 val. po vartojimo
4 Infuzijos pabaigoje

Metabolizmas
Moksifloksacino biotransformacija yra dvifazė. Iš organizmo medikamentas išskiriamas pro inkstus ir su tulžimi (išmatomis) nepakitęs bei sulfatų (M1( ir gliukuronidų (M2( pavidalu. Žmogaus organizme svarbiausi metabolitai yra M1 ir M2, tačiau antimikrobinio poveikio jie nesukelia.

I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu farmakokinetinės sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta. Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.

Eliminacija
Vidutinis galutinės pusinės moksifloksacino eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 12 valandų, bendras 400 mg dozės klirensas ( 179 – 246 ml/min. Medikamento klirensas inkstuose yra 24 – 53 ml/min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.

Išgėrus 400 mg dozę, iš organizmo su šlapimu (apie 19( nepakitusio preparato, apie 2,5( M1 ir maždaug 14( M2 pavidalu( ir išmatomis (apie 25( nepakitusio medikamento ir apie 36( M1 pavidalu, M2 su išmatomis neišsiskiria( pašalinama apie 96( dozės.

Kartu su ranitidinu ar probenecidu vartojamo moksifloksacino klirensas inkstuose nekinta.

Sveikų savanorių, kurių kūno svoris mažas (pvz., moterų(, ir senyvų žmonių kraujo plazmoje medikamento koncentracija būna didesnė.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant ir tuos, kurių kreatinino klirensas yra ( 20 ml/min./1,73 m2, organizme moksifloksacino farmakokinetika labai nesiskiria. Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido( koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas ( 30 ml/min./1,73 m2, koncentracijos didėjimo koeficientas gali būti net 2,5.

Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B(, rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje metabolito M1 ekspozicija buvo didesnė, o nepakitusio medikamento tokia pat kaip sveikų savanorių. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo moksifloksacinu patirtis yra nepakankama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu moksifloksacinas sukėlė poveikį žiurkių ir beždžionių kraujodarai: šiek tiek sumažino eritrocitų ir trombocitų kiekį. Medikamentas, kaip ir kiti chinolonai, darė toksinį poveikį žiurkių, beždžionių ir šunų kepenims: padidino kepenų fermentų kiekį kraujyje, sukėlė vakuolinę kepenų degeneraciją. Beždžionėms pasireiškė toksinis poveikis CNS (konvulsijos), tačiau jį sukėlė tik didelės dozės arba ilgas vaisto vartojimas.

Tyrimų in vitro su bakterijomis arba žinduolių ląstelėmis metu moksifloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, darė genotoksinį poveikį. Kadangi toks poveikis galimas dėl medikamento sąveikos su bakterijų giraze, o jeigu koncentracija didesnė, tai ir su žinduolių ląstelių topoizomeraze II, ribinę genotoksinį poveikį sukeliančią koncentraciją numatyti įmanoma. Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės. Vadinasi, galima teigti, jog žmogui terapinės dozės yra gana saugios. Pradinių ir tolesnių tyrimų metu žiurkėms kancerogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.

Nors daugelis chinolonų yra fotoreaktyvūs ir gali sukelti fototoksinį, fotomutageninį ir fotokancerogeninį poveikį, tačiau tyrimų in vitro ir in vivo metu fototoksinio ir fotogenotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta. Kiti chinolonai tokiomis pačiomis sąlygoms tokį poveikį sukelia.

Didelės moksifloksacino dozės širdyje slopina uždelstos rektifikuotos kalio srovės greitąjį komponentą, todėl elektrokardiogramoje gali pailgėti QT intervalas. Toksinio poveikio tyrimų metu šunims, enteriniu būdu vartojusiems ( 90 mg/kg kūno svorio dozes, nuo kurių kraujo plazmoje koncentracija buvo ( 16 mg/l, pailgėjo QT intervalas, tačiau aritmija nepasireiškė. Laikina nemirtina skilvelinė aritmija atsirado tik į veną sušvirkštus labai didelę bendrą dozę (( 300 mg/kg kūno svorio), kuri yra daugiau negu 50 kartų didesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, ir nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ( 200 mg/l (tokia koncentracija yra daugiau negu 40 kartų didesnė už koncentraciją, sukeliančią terapinį poveikį).

Žinoma, kad chinolonai pažeidžia nesubrendusių gyvūnų didžiųjų kūno svorį laikančių sąnarių kremzles. Mažiausia moksifloksacino dozė, apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį, sukėlusi toksinį poveikį mažų šuniukų kremzlėms, buvo 4 kartus didesnė už didžiausią dozę (t. y. 400 mg), rekomenduojamą vartoti žmogui (jei pacientas sveria 50 kg(. Nuo jos koncentracija šuniukų kraujo plazmoje buvo 2 - 3 kartus didesnė negu žmonių, vartojančių didžiausią terapinę dozę.

Toksinio poveikio tyrimų metu žiurkių ir beždžionių, ne ilgiau kaip 6 mėnesius vartojusių kartotines dozes, akims toksinis poveikis nepasireiškė. Šunims, enteriniu būdu vartojusiems ( 60 mg/kg kūno svorio dozę, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ( 20 mg/l, atsirado pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais – tinklainės atrofija.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu nustatyta, jog moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą. Žiurkėms enteriniu būdu vartojamas arba į veną suleistas preparatas bei beždžionėms enteriniu būdu vartojamas medikamentas teratogeninio poveikio nesukėlė, vaisingumo nesutrikdė. Triušių vaisiui šiek tiek dažniau atsirado stuburo ir šonkaulių sklaidos trūkumų, tačiau toks poveikis pasireiškė tik nuo tokios į veną suleistos dozės (20 mg/kg kūno svorio), kuri motininei patelei sukėlė sunkų toksinį poveikį. Beždžionėms ir triušiams, kurių kraujo plazmoje preparato koncentracija buvo tokia pat, kaip terapinę dozę vartojančių žmonių, padažnėjo persileidimas. Žiurkėms, vartojusioms dozes, kurios apskaičiavus kilogramui kūno svorio, yra 63 kartus didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, ir nuo kurių koncentracija gyvūnų kraujo plazmoje buvo maždaug tokia pat, kaip terapinę dozę vartojančių žmonių kraujyje, pasireiškė toks poveikis: šiek tiek pailgėjo vaikingumo trukmė, sumažėjo vaisiaus kūno svoris, padaugėjo vaisiaus gaišimo prenataliniu laikotarpiu atvejų, padidėjo kai kurių atsivestų jauniklių (patelių ir patinų) spontaninis aktyvumas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 4000
Geležies oksidas (E 172(
Titano dioksidas (E 171(

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

4. Specialios laikymo sąlygos

Tabletės, supakuotos į polipropileno ir aliuminio lizdines plokšteles
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Tabletės, supakuotos į aliuminio lizdines plokšteles
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės, supakuotos į bespalves arba baltas nepermatomas polipropileno ir aliuminio lizdines plokšteles, tiekiamos tokiomis pakuotėmis:
( kartoninė dėžutė, kurioje yra 5, 7 arba 10 tablečių;
( pakuotė ligoninėms:
( dėžutė, kurioje yra 25 (5 plokštelės, kurių kiekvienoje yra 5 tabletės), 50 (5 plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių), 70 (7 plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių) tablečių;
( paketas, kuriame yra 80 (5 plokštelės, kurių kiekvienoje yra 16 tablečių) arba 100 (10 plokštelių, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių) tablečių.

Tabletės, supakuotos į aliuminio lizdines plokšteles, tiekiamos kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra viena tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0126/001 (N5)
LT/1/04/0126/002 (N7)
LT/1/04/0126/003 (N10)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004 10 12 (2004 03 09)10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės
Moxifloxacinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tabletes nuryti nekramčius6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1//04/0126/001
LT/1//04/0126/002
LT/1//04/0126/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2007-07-10

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės
Moxifloxacinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS



3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp4. SERIJOS NUMERIS

Lot 5. KITA
2007-07-10

B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės
Moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkuiLapelio turinys
1. Kas yra Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
6. Kita informacija1. KAS YRA AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Veiklioji Avelox medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorochinolonais grupei. Avelox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.

Avelox gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, kurias sukelia bakterijos, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas: infekcinis prienosinių ančių uždegimas, ūmus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).

Avelox galima naudoti gydyti šias infekcijas tik kai negalima naudoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.

Avelox taip pat gydoma lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas.
Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik Avelox tablečių, todėl moters lytinių organų infekcijų gydymui jūsų gydytojas kartu su Avelox tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką (žr. 2 skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“ , „Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių“).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Jeigu neaišku, ar priklausote kuriai nors toliau išvardytai pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu jums mažiau nei 18 metų;
- jeigu buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su tam tikru elektrokardiogramos, t. y. elektrinio širdies aktyvumo užrašas (EKG), pokyčiu;
- jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra, ypač jeigu per mažai kalio (hipokalemija), tačiau šiuo metu nuo to negydoma;
- jeigu labai lėtas širdies ritmas (bradikardija);
- jeigu silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas);
- jeigu buvo sutrikęs širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų, sukeliančių tam tikrus EKG pokyčius (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“), kadangi ir Avelox sukelia tam tikrus EKG pokyčius: ilgina QT intervalą, t. y. uždelsia elektrinio signalo perdavimą;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių
- Vartojant Avelox galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas. Jeigu gydotės medikamentais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti Avelox kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu gydymo šiuo preparatu metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi jis (arba ji) gali norėti atlikti EKG, kad nustatytų Jūsų širdies ritmą.
- Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia būklė, skatinanti traukulių pasireiškimą, prieš pradėdami vartoti Avelox kreipkitės į gydytoją patarimo.
- Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant Avelox gali pasunkėti jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avelox.
- Jeigu Jums yra komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcija (pvz., susijusi su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens abscesu), ir gydytojas mano, kad tam yra būtinas gydymas į veną, gydyti Avelox tabletėmis netinka.
- lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijų gydymui jūsų gydytojas kartu su Avelox tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų ligos simptomų nesumažėja, kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių
- Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduotos dozės.
- Retais atvejais galima, net po pirmos dozės pavartojimo sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu toks poveikis atsiranda, Avelox vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Avelox gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu vystosi tokie simptomai kaip staigiai blogėjanti savijauta ir(ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių obuoliai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar kepenų veiklos sutrikimų sukeltos smegenų ligos (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsiant gydymą medikamentu reikia informuoti gydytoją.
- Jei jums atsirado odos reakcija, arba susidaro odos pūslės ir (arba) lupasi oda, ir (arba) pasireiškia gleivinių reakcija (žr. 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis“), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- Antibiotikų (įskaitant Avelox) vartojimo metu arba po jo, galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar išsilaiko arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Avelox vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Peristaltiką lėtinančių arba stabdančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama.
- Retkarčiais, ypač senyviems ir kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, Avelox gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą. Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avelox vartojimą reikia nutraukti, pažeistą galūnę pailsinti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo riziką.
- Jeigu Avelox vartojimo metu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Avelox vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Avelox, reikia žinoti toliau pateiktą informaciją.
- Avelox vartojant kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, didėja širdies ritmo pokyčio rizika, todėl kartu su Avelox nevartokite: medikamentų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sparfloksacino, į veną leidžiamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistinių preparatų (pvz., cizaprido, į veną leidžiamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).
- Medikamentai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimo), preparatai, kuriuose yra geležies ar cinko, vaistiniai preparatai, kuriuose yra didanozino, vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali mažinti Avelox tablečių absorbciją. Vadinasi, tarp Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių ir minėtų vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką.
- Kartu su Avelox tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja Avelox poveikis, todėl kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas, įskaitant pieno produktus, Avelox poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Avelox vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Avelox gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas
Avelox tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandelių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė. Ji geriama kartą per parą.

Avelox tabletės geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jų skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. Avelox galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kiekvieną parą tabletę rekomenduojama gerti maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies. Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo Avelox trukmė yra tokia:

- ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią: 10 parų;
- staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas (ūmus lėtinio bronchito pasunkėjimas): 5 - 10 parų;
- ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros.
- lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas: 14 parų.

Preparato būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Medikamento vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“... „Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių“

Pavartojus per didelę Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartu pasiimkite, jeigu įmanoma, ir likusias tabletes, pakuotę bei šį informacinį lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tą pačią parą tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią parą jos neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu nežinotumėte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes
Jeigu preparato vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų infekcinė liga gali nevisiškai išgyti. Jeigu tablečių vartojimą norėsite nutraukti gydymo kursui nepasibaigus, krepkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo Avelox metu, nurodytas toliau. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

Dažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100.
Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000.
Reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000;
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Infekcija
Dažni: infekcinė liga, sukelta atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties liga, sukelta balkšvagrybių (Candida).

Kraujo ir limfinė sistema
Nedažni: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo ląstelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas.
Labai reti: kraujo krešėjimo padidėjimas.

Alerginė reakcija
Nedažni: alerginė reakcija.
Reti: sunki, staigi generalizuota alerginė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio kritimas, greitas pulsas), sutinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų sutinimą.

Laboratorinių tyrimų duomenų pokytis
Nedažni: lipidų (riebalų) kiekio padidėjimas kraujyje.
Reti: cukraus ar šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Psichika
Nedažni: nerimas, neramumas/ažitacija.
Reti: emocijų nestabilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti kenkimą sau), haliucinacijos.
Labai reti: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), pscichikos sutrikimas (galintis lemti save į pavojų statantį elgesį).

Nervų sistema
Dažni: galvos skausmas ar svaigimas.
Nedažni: dilgčiojimas ir (arba) nutirpimas, skonio pojūčio pokytis (labai retais atvejais skonio praradimas), sumišimas ir dezorientacija, miego sutrikimas (dažniausiai nemiga), virpėjimas, galvos svaigimas (sukimosi ar kritimo pojūtis), mieguistumas.
Reti: odos jutimo sutrikimas, kvapų pojūčio pokytis (įskaitant praradimą), nenormalūs sapnai, pusiausviros sutrikimas, koordinacijos susilpnėjimas (dėl galvos svaigimo), konvulsijos, dėmesio sukaupimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, dalinis arba visiškas atminties praradimas.
Labai reti: odos jautrumo padidėjimas.

Akys
Nedažni: regėjimo sutrikimas, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą.

Ausys
Reti: spengimas, triukšmas ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sistema
Dažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio.
Nedažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, paraudimas.
Reti: nen

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7