Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AVODART 0.5MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Avodart 0,5 mg minkštos kapsulės
Dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Avodart ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Avodart
3. Kaip vartoti Avodart
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avodart
6. Kita informacija1. KAS YRA AVODART IR KAM JIS VARTOJAMAS

Avodart vartojamas gydyti padidėjusiai vyrų prostatai (gerybinei prostatos hiperplazijai) – nepiktybiniam prostatos padidėjimui, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas.

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.

Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Avodart sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja visiško šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti.

Avodart gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu, skirtu padidėjusios prostatos simptomams gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVODART

Avodart vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dutasteridui arba bet kuriai pagalbinei Avodart medžiagai;
jeigu esate alergiškas kokiam nors kitam 5 alfa reduktazės inhibitoriui;
jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu manote, kad Jums tinka aukščiau išvardyti teiginiai, pasitarkite su savo gydytoju.

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Jo negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialios atsargumo priemonės
- Pasakykite savo gydytojui, jei sergate kepenų liga ar bet kokia kita liga, kuri gali pažeisti kepenis, nes vartojant Avodart Jums gali prireikti papildomų tyrimų.
- Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti praplyšusių Avodart kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei jos pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu.
- Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Avodart, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Dutasteridas sumažina sėklos kiekį, spermatozoidų skaičių ir jų judrumą. Tai gali sumažinti vaisingumą.
- Avodart gali paveikti kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas nustatant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir gali taikyti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jei Jums paskirtas PSA kraujo tyrimas, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Avodart.

Jeigu kiltų klausimų apie Avodart vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Avodart, ir tada šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti dažniau. Tai gali būti šie vaistai:
- verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio);
- ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);
- itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);
- nefazodonas (antidepresantas).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti vaisto dozę.

Avodart vartojimas su maistu ir gėrimais
Avodart galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios (arba galbūt nėščios) moterys neturi liesti pažeistų Avodart kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia pro odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Avodart, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma.

Nustatyta, kad Avodart sumažina spermatozoidų kiekį, sėklos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali sumažėti vaisingumas.

Nėščia moteris, kontaktavusi su dutasteridu, turi kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Avodart turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI AVODART

Avodart visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti
- Įprasta dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) vieną kartą per parą. Nurykite kapsulę užsigerdami vandeniu, nekramtykite ir neardykite jos. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą.
- Gydymas Avodart yra ilgalaikis. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai. Tačiau, kai kuriems pacientams Avodart gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireiškia teigiamas poveikis. Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nenutraukite.

Pavartojus per didelę Avodart dozę
Pavartoję per daug Avodart kapsulių, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.

Pamiršus pavartoti Avodart
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Avodart be gydytojo nurodymo.
Nenustokite vartoti Avodart prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gali prireikti vaistą vartoti iki 6 mėnesių ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Avodart, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai gali atsirasti alerginių reakcijų
Alerginių reakcijų požymiai tokie:
- odos bėrimas (jis gali niežėti);
- dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);
- vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Avodart.

Dažnas šalutinis poveikis
Jis gali pasireikšti 1 iš 10 vyrų, vartojančių Avodart:
impotencija (nesugebėjimas pasiekti erekciją ar ją išlaikyti);
sumažėjęs lytinis potraukis (libido);
sutrikusi ejakuliacija;
krūtų paburkimas ar padidėjęs jautrumas (ginekomastija);
galvos svaigimas, jei vartojama kartu su tamsulozinu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jis sustiprėja, arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AVODART

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avodart vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Avodart sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: Oktano ar dekano rūgšties monogliceridai ir digliceridai, butilhidroksitoluenas (E321).
Kapsulės apvalkalas: Želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), vidutinės grandinės trigliceridai, lecitinas.
Spausdinimo rašalas: dažiklis raudonasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis ir makrogolis.

Avodart išvaizda ir kiekis pakuotėje

Avodart minkštos kapsulės yra pailgos, nepermatomos, geltonos, minkštos želatininės kapsulės, kurių vienoje pusėje raudonu rašalu užrašyta „GX CE2“. Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Group Limited Berkely Avenue Greenford UB6 0NN
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale, F-67930 Beinheim
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Avodart – Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakijos Respublika, Slovėnija, Švedija, Nyderlandai, JK.
Avidart – Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avodart 0,5 mg minkštos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė

Pailgos, nepermatomos, geltonos, minkštos želatininės kapsulės, kurių vienoje pusėje raudonu rašalu užrašyta „GX CE2“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų lengvinimas.

Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų.

Informacijos apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Avodart gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių).

Suaugę žmonės (taip pat senyvo amžiaus)
Rekomenduojama Avodart paros dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Ją reikia nuryti nekramtytą ir nesuardytą, kadangi kapsulės turinys gali dirginti burnaryklės gleivinę. Vaistinį preparatą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje, preparato gali tekti vartoti net 6 mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Inkstų pažeidimas
Inkstų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad ligoniams, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų pažeidimas
Kepenų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių ir 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, dutasterido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

4.3 Kontraindikacijos

Avodart draudžiama vartoti:
- moterims, vaikams ir paaugliams (žr. 4.6 skyrių);
- pacientams, kurių jautrumas dutasteridui, kitiems 5-reduktazės inhibitoriams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs;
- pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kombinuotas gydymas gali būti skiriamas tik atidžiai įvertinus galimos naudos ir nepageidaujamų reiškinių rizikos santykį bei aptarus alternatyvaus gydymo, taip pat ir monoterapijos galimybes (žr. 4.2 skyrių).

Prostatos tyrimas pirštu pro tiesiąją žarną bei kiti tyrimai dėl prostatos vėžio turi būti atlikti pacientams, sergantiems GPH, prieš pradedant gydymą Avodart ir periodiškai kartojami vėliau.

Dutasteridas yra absorbuojamas per odą, todėl moterys, vaikai ir paaugliai turi neliesti nesandarių kapsulių (žr. 4.6 skyrių). Jei buvo kontaktas su nesandariomis kapsulėmis, lietimosi plotą tuoj pat reikia nuplauti muilu ir vandeniu.

Dutasterido poveikis pacientams, sergantiems kepenų ligomis, netirtas. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pažeidimas, dutasterido reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių, 4.3 skyrių ir 5.2 skyrių ).

Prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis kraujo serume yra svarbus rodmuo nustatant prostatos vėžį. Jeigu bendra PSA koncentracija kraujo serume yra didesnė nei 4 ng/ml (Hybritech), ligonį reikia tirti toliau ir apsvarstyti prostatos biopsijos galimybę. Gydytojai turi nepamiršti, kad jei pacientų, vartojančių Avodart, bazinė PSA koncentracija yra mažesnė nei 4 ng/ml, tai nereiškia, kad negali būti prostatos vėžio. Po 6 mėn. gydymo Avodart kapsulėmis pacientų, kuriems yra GPH, kraujo serume PSA kiekis sumažėja 50 % netgi tuo atveju, jei yra prostatos vėžys. Nors galimi skirtumai, tačiau PSA kiekis kraujyje turėtų sumažėti maždaug 50 (, kadangi tiek jis sumažėjo visiems pacientams, kurių bazinė jo koncentracija buvo 1,5 – 10 ng/ml, todėl vertinant vien tik PSA kiekį ir lyginant negydytų Avodart vyrų PSA kiekį su vyrų, gydytų vaistu 6 mėnesius ar ilgiau, pastarųjų PSA rodmenį reikia padvigubinti. Tokia korekcija išsaugo PSA tyrimo tikslumą ir specifiškumą bei išlieka galimybė tyrimu aptikti prostatos vėžį. Reikia atidžiai nustatyti bet kokio ilgalaikio PSA padidėjimo priežastį Avodart gydymo metu, įskaitant gydytojo nurodymų nesilaikymą.

Bendras PSA kiekis kraujo serume tampa toks, koks buvo prieš gydymą, praėjus 6 mėnesiams po gydymo nutraukimo. Laisvo ir bendro PSA santykis išlieka pastovus netgi veikiant Avodart. Jei gydytojas naudoja laisvo PSA procento rodmenis kaip priemonę, siekiant aptikti vyrų, gydomų Avodart, prostatos vėžį, atrodo, kad PSA dydžio perskaičiuoti nereikia.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Informacijos apie PSA koncentracijos sumažėjimą kraujo serume gydymo dutasteridu laikotarpiu ir rekomendacijų dėl prostatos vėžio nustatymo pateikta 4.4 skyriuje.

Kitų vaistų poveikis dutasterido farmakokinetikai

Avodart vartojimas su CYP3A4 ir (arba) glikoproteino P inhibitoriais

Dutasteridas daugiausiai eliminuojamas metabolizuojant. In vitro tyrimai rodo, kad jo metabolizmą katalizuoja CYP3A4 ir CYP3A5. Jokių specifinių dutasterido ir stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių sąveikos tyrimų nebuvo atlikta, tačiau farmakokinetikos tyrimo metu nustatyta, kad mažo skaičiaus ligonių, kartu vartojusių verapamilio arba diltiazemo (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių ir glikoproteino P inhibitorių), kraujo serume dutasterido koncentracija buvo 1,6–1,8 karto didesnė, nei kitų pacientų.

Dutasterido vartojant ilgai su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus poveikio CYP3A4 fermento inhibitoriai (pvz., geriamaisiais ritonaviru, indinaviru, nefazodonu, itrakonazolu, ketokonazolu), gali padidėti dutasterido koncentracija kraujo serume. Tolesnis 5-reduktazės slopinimas, kai dutasterido ekspozicija padidėja, mažai tikėtinas, tačiau intervalo tarp dutasterido dozių vartojimo ilginimo galimybę galima apsvarstyti tuo atveju, jei atsiranda šalutinis poveikis. Be to, pasireiškus fermentų slopinimui, ilgas pusinės eliminacijos laikas gali dar labiau pailgėti, gali praeiti daugiau nei 6 mėnesiai, kol bus pasiekta nauja pusiausvyrinė koncentracija.

12 g kolestiramino dozė, pavartota likus valandai iki 5 mg vienkartinės dutasterido dozės vartojimo, dutasterido farmakokinetikos neveikia.

Dutasterido poveikis kitų vaistų farmakokinetikai

Dutasteridas neveikia varfarino ar digoksino farmakokinetikos. Tai rodo, kad dutasteridas neslopina ir neindukuoja CYP2C9 ar pernešėjo glikoproteino P. In vitro sąveikos tyrimai rodo, kad dutasteridas neslopina CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4 fermentų.

2 savaites trukusio 24 sveikų vyrų tyrimo metu dutasteridas (0,5 mg per parą) tamsulozino ar terazozino farmakokinetikos nepaveikė. Farmakodinaminės sąveikos požymių šio tyrimo metu nebuvo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Avodart moterims vartoti negalima.

Vaisingumas
Pastebėta, kad dutasteridas sukelia sveikų vyrų spermos pokyčius: mažina spermos kiekį bei spermijų kiekį ir judrumą (žr. 5.1 skyrių). Kad preparatas nemažina vyrų vaisingumo, teigti negalima.

Nėštumas
Dutasteridas, kaip ir kiti 5-reduktazės inhibitoriai, slopina testosterono konversiją į dihidrotestosteroną. Vartojamas nėštumo metu, jis gali slopinti vyriškos lyties vaisiaus išorinių lyties organų vystymąsi (žr. 4.4 skyrių). Šiek tiek dutasterido buvo nustatyta vyrų, gydytų 0,5 mg dienos doze, spermoje. Remiantis tyrimais su gyvūnais, galima daryti išvadą, kad vyriškos lyties vaisiui nepageidaujamo poveikio tikimybė yra labai maža, net jei paciento, gydomo Avodart, spermos patektų į nėščios moters organizmą (nepageidaujamo poveikio rizika yra didžiausia per pirmas 16 nėštumo savaičių). Vis dėlto, vyrams, vartojantiems dutasterido, kaip ir kitokių 5-reduktazės inhibitorių, tais atvejais, kai partnerė yra ar gali būti nėščia, rekomenduojama naudoti prezervatyvą.

Žindymo laikotarpis
Ar dutasterido patenka į moters pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis dutasterido farmakodinaminėmis savybėmis, galima daryti išvadą, kad poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus pasireikšti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

MONOTERAPIJA, GYDANT AVODART

Maždaug 19 % iš 2167 dutasterido vartojusių pacientų dvejų metų trukmės III fazės tyrimų metu atsirado nepageidaujamų reakcijų (vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu) pirmaisiais gydymo metais. Daugumas reiškinių būdavo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pasireikšdavo lytinei sistemai. Toliau 2 metus tęsiant atvirus tyrimus, nepastebėta jokių naujų nepageidaujamų reakcijų.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos kontrolinių klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, įrašytos į žemiau esančią lentelę. Klinikinių tyrimų metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai, buvo įvertinti kaip susiję su vaisto vartojimu (dažnis 1 % ir daugiau). Jų dažnis dutasteridu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojusiems placebo, pirmaisiais gydymo metais. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra surinkti iš spontaninių poregistracinių pranešimų, todėl tikslus dažnis nežinomas.

Organų sistema
Nepageidaujama reakcija
Dažnis, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis
Dažnis pirmaisiais gydymo metais (n = 2167)
Dažnis antraisiais gydymo metais (n = 1744)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Impotencija
6 %
1,7 %Sutrikęs (sumažėjęs) libido
3,7 %
0,6 %Ejakuliacijos sutrikimai
1,8 %
0,5 %Krūtų pakitimai (įskaitant krūtų padidėjimą ir/ar krūtų skausmingumą)
1,3 %
1,3 %

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalią edemą ir angioedemą.

Dažnis, nustatytas preparatui patekus į rinką
NežinomasKOMBINUOTA TERAPIJA, GYDANT AVODART KARTU SU ALFA BLOKATORIUMI TAMSULOZINU

Antrųjų metų CombAT tyrimo duomenys, lyginant 0,5 mg (n=1623) dutasterido ir 0,4 mg (n=1611) tamsulozino bei jų derinio (n=1610) vartojimą po vieną kartą per parą, parodė, kad bet kurio įvertinto nepageidaujamo reiškinio, susijusio su vaisto vartojimu, dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo atitinkamai 22 % ir 5 % taikant kombinuotą dutasterido ir tamsulozino terapiją, 14 % ir 5 % taikant dutasterido monoterapiją bei 13 % ir 4 % taikant tamsulozino monoterapiją. Pirmaisiais gydymo metais nepageidaujamų reiškinių dažnis kombinuotos terapijos grupėje buvo didesnis dėl dažnesnių lytinės sistemos, ypač ejakuliacijos sutrikimų, pastebėtų šioje grupėje.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, įvertintų kaip susijusių su vaisto vartojimu, dažnis buvo 1 % ir didesnis pirmaisiais gydymo metais, vertinant antrųjų metų CombAT tyrimo duomenis. Šių reiškinių dažnis pirmaisiais ir antraisiais gydymo metais pateikiamas lentelėje.

Organų sistemų klasė
Nepageidaujama reakcija
Dažnis pirmaisiais gydymo metais
Dažnis antraisiais gydymo metais
Dutasteridas + Tamsulozinas (n = 1610)
Dutasteridas (n = 1623)
Tamsulozinas (n = 1611)
Dutasteridas + Tamsulozinas (n = 1424)
Dutasteridas (n = 1457)
Tamsulozinas (n = 1468)Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Psichikos sutrikimai
Tyrimai
Impotencija

6,5 %
4,9 %
3,3 %
1,1 %
1,3 %
0,7 %Sumažėjęs libido
5,2 %
3,8 %
2,5 %
0,4 %
0,9 %
0,6 %Ejakuliacijos sutrikimai
8,9 %
1,6 %
2,7 %
0,5 %
0,3 %
0,5 %Krūtų pakitimai (įskaitant krūtų padidėjimą ir/ar krūtų skausmingumą)
2,0 %
1,8 %
0,8 %
0,9 %
1,2 %
0.3 %

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
1,4 %
0,6 %
1,3 %
0,2 %
0,1 %
0,4 %
4.9 Perdozavimas

Tyrimų metu savanoriams, 7 dienas vartojusiems ne didesnę kaip 40 mg dutasterido paros dozę (ji yra 80 kartų didesnė už rekomenduojamą terapinę dozę), reikšmingai vaistinio preparato saugumas nekito. Klinikinių tyrimų metu vyrams, 6 mėn. vartojusiems 5 mg paros dozę, kitokio nepageidaujamo poveikio negu pasireiškusio vartojantiems 0,5 mg paros dozę, neatsirado. Specifinio Avodart priešnuodžio nėra, todėl įtarus, jog perdozuota, būtina skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( testosterono 5-alfa reduktazės inhibitoriai, ATC kodas ( G04CB02.

Dutasteridas mažina cirkuliuojančio dihidrotestosterono (DHT) kiekį, slopindamas tiek 1 tipo, tiek 2 tipo 5-alfa reduktazės izofermentus, testosteroną verčiančius 5α dihidrosteronu (5α DHT).

MONOTERAPIJA, GYDANT AVODART

Poveikis DHT ir testosteronui
Avodart vartojant kasdien, DHT mažėjimas priklauso nuo dozės ir tampa pastebimas per 1–2 savaites (atitinkamai 85 %–90 %).
GPH sergančių pacientų, vartojančių 0,5 mg dutasterido paros dozę, po 1 metų gydymo vidutinė DHT koncentracija kraujo serume sumažėjo 94 % po 2 metų ( 93 %, o vidutinė testosterono koncentracija kraujo serume padidėjo 19 % tiek po 1 metų, tiek po 2 metų.

Poveikis prostatos tūriui
Pastebimai prostatos tūris sumažėjo praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir mažėjo 24 mėnesius (p<0,001). Po 12 gydymo mėnesių Avodart vartojusių vyrų bendras prostatos tūris vidutiniškai sumažėjo 23,6 %: nuo 54,9 ml (toks jis buvo prieš gydymą) iki 42,1 ml, vartojusių placebo ( vidutiniškai 0,5 % (nuo 54,0 ml iki 53,7 ml). Be to, Avodart gydomiems vyrams reikšmingai (p<0,001), t. y. 17,8 % (nuo 26,8 ml iki 21,4 ml), sumažėjo prostatos pereinamosios zonos tūris. Šis mažėjimas prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsėsi 24 mėnesius. Placebo vartojusiems vyrams prostatos pereinamosios zonos tūris vidutiniškai padidėjo 7,9 % (per 12 mėnesių tūris padidėjo nuo 26,8 ml iki 27,5 ml). Prostatos tūrio sumažėjimas, stebėtas per pirmuosius 2 dvigubai aklu metodu atliekamo tyrimo metus, ir toliau išliko atliekant papildomą 2 metų trukmės atvirą tęstinį tyrimą.

Prostatos mažėjimas lengvina GPH simptomus ir mažina ŪŠS gydymo operacija riziką.

KLINIKINIAI TYRIMAI
Trijų daugelyje centrų ir daugelyje šalių 2 metus vykusių dvigubai aklų pirminio 0,5 mg Avodart paros dozės veiksmingumo tyrimai (vaisto poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu) atlikti su 4325 vyrais, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkių GPH simptomų ir kurių prostatos tūris buvo 30 ml arba didesnis, ir PSA koncentracija buvo 1,5–10 ng/ml. Toliau iki 4 metų buvo tęsiami atviri tyrimai, kurių metu visi tyrime likę pacientai buvo gydomi ta pačia 0,5 mg dutasterido doze. 4-aisiais metais tyrime vis dar dalyvavo 37 % pacientų, iš pradžių gavusių placebo, ir 40 % pacientų, nuo pradžių gydytų dutasteridu. Dauguma iš 2340 pacientų (71 %) pabaigė papildomą 2 metų trukmės atvirą tęstinį tyrimą.

Svarbiausi klinikinio veiksmingumo parametrai buvo Amerikos urologų asociacijos simptomų indeksas (angl. American Urological Association Symptom Index (AUA-SI), maksimali šlapimo srovė (Qmax), ŪŠS dažnis ir GPH chirurginis gydymas.

AUA-SI yra septynių dalių klausimynas apie GPH sukeltus simptomus, maksimalus taškų skaičius – 35. Gydymo pradžioje vidutinis taškų skaičius buvo maždaug 17. Po šešių mėnesių, vienerių ir dvejų gydymo metų placebo vartojusiems žmonėms vidutinis pagerėjimas buvo atitinkamai 2,5, 2,5 ir 2,3 taško, Avodart vartojusiems žmonėms – atitinkamai 3,2, 3,8 ir 4,5 taško. Skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas. AUC-SI rodiklio pagerėjimas, stebėtas pirmuosius dvejus dvigubai aklo gydymo metus, ir toliau išliko atliekant papildomą 2 metų trukmės atvirą tęstinį tyrimą.

Maksimali šlapimo srovė
Vidutinė pradinė srovė buvo maždaug 10 ml/sek. (normali yra > 15 ml/sek.). Po vienerių ir dvejų gydymo metų placebo vartojusiems vyrams srovė padidėjo atitinkamai 0,8 ml/sek. ir 0,9 ml/sek., vartojusiems Avodart – atitinkamai 1,7 ml/sek. ir 2 ml/sek. Skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas 1–24 mėnesių laikotarpiu. Stipriausias šlapimo srovės padidėjimas, stebėtas pirmuosius dvejus dvigubai aklo gydymo metus, ir toliau išliko atliekant papildomą 2 metų trukmės atvirą tęstinį tyrimą.

Ūminis šlapimo susilaikymas ir chirurginė operacija
Po dvejų gydymo metų iš placebo vartojusių vyrų ŪŠS pasireiškė 4,2 %, iš vartojusių Avodart ( 1,8 % (rizika sumažėjo 57 %). Šis skirtumas yra statistiškai reikšmingas ir rodo, jog tam, kad būtų išvengta 1 ŪŠS atvejo, reikia gydyti 42 pacientus dvejus metus (95 % PI 30–73).

Po dvejų gydymo metų iš placebo vartojusių vyrų chirurginiu būdu GPH reikėjo gydyti 4,1 %, iš vartojusių Avodart ( 2,2 % (rizika sumažėjo 48 %). Šis skirtumas yra statistiškai reikšmingas ir rodo, jog tam, kad būtų išvengta 1 chirurginės operacijos, reikia gydyti 51 pacientą dvejus metus (95 % PI 33–109).

Plaukų pasiskirstymas
Dutasterido poveikis plaukų pasiskirstymui III fazės klinikinių tyrimų metu tiriamas nebuvo, tačiau žinoma, kad 5-reduktazės inhibitoriai gali mažinti plaukų slinkimą ir skatinti jų augimą žmonėms, kurių plaukų slinkimo pobūdis yra būdingas vyrams (vyrų androgeninė alopecija).

Skydliaukės funkcija
Poveikis sveikų vyrų skydliaukės funkcijai nustatinėtas vienerius metus trukusiais tyrimais. Po vienerių metų dutasteridu gydomų vyrų kraujyje laisvo tiroksino kiekis buvo stabilus, tačiau TTH kiekis buvo šiek tiek didesnis (0,4 MCIU/ml) nei placebo vartojusių vyrų. Nors TTH kiekis kito, vidutinių TTH reikšmių ribos (1,4–1,9 MCIU/ml) normos neperžengė (0,5–5/6 MCIU/ml), laisvo tiroksino kiekis buvo stabilus ir neviršijo normos ribų bei buvo panašus tiek placebo, tiek dutasterido vartojusių žmonių organizme. TTH pokyčiai laikomi klinikai nereikšmingais. Nė vieno klinikinio tyrimo metu nebuvo gauta įrodymų, kad dutasteridas neigiamai veikia skydliaukės funkciją.

Krūties navikai
2 metus trukusių klinikinių tyrimų metu 3374 pacientai dutasterido vartojo vidutiniškai vienerius metus. Juos registruojant atviro tyrimo pratęsimui dar 2 metų laikotarpiui, nustatyti 2 krūties vėžio atvejai pacientams, gydytiems dutasteridu, ir 1 atvejis – pacientui, vartojusiems placebo, tačiau ryšys tarp krūties vėžio ir dutasterido vartojimo yra neaiškus.

Poveikis vyrų vaisingumui
0,5 mg dutasterido paros dozės įtaką vyrų sėklai buvo nustatinėjama tyrimu, kuriame dalyvavo sveiki 18 – 52 metų savanoriai (27 jų vartojo dutasterido, 23 ( placebo). Tiriamieji buvo sekami 52 gydymo savaites ir 24 savaites po gydymo. 52-ąją gydymo savaitę vidutinis dutasteridu gydytų vyrų sėklos kiekio, spermijų kiekio ir judrumo sumažėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą, buvo atitinkamai 23(, 26( ir 18(, patikslinus, atsižvelgiant į pokyčius, atsiradusius placebo vartojusiems tiriamiesiems. Sėklos koncentracija ir morfologija nepakito. Praėjus 24 savaitėms po gydymo, dutasterido vartojusių vyrų sėkloje vidutinis spermijų kiekis vis dar buvo 23( mažesnis už tą, kuris buvo prieš gydymą. Nors bet kuriuo sektu laikotarpiu vidutinės visų parametrų reikšmės normos ribų neperžengė ir klinikai reikšmingo pokyčio (30() kriterijų neatitiko, tačiau dviem tiriamiesiems iš dutasterido vartojusių grupės spermijų kiekis 52 gydymo savaitę buvo daugiau negu 90( mažesnis už buvusį prieš gydymą ir praėjus 24 savaitėms po gydymo sunormalėjo tik iš dalies. Kad vyrų vaisingumas nesumažės, teigti negalima.

KOMBINUOTA TERAPIJA, GYDANT AVODART SU ALFA BLOKATORIUMI TAMSULOZINU

Daugiacentrio, daugiatautinio, dvigubai aklo, atsitiktinių parinkčių, paralelinių grupių tyrimo metu buvo įvertintas gydymas Avodart po 0,5 mg per parą (n = 1623), tamsulozinu po 0,4 mg per parą (n = 1611) arba derinant po 0,5 mg Avodart ir po 0,4 mg (n = 1610) tamsulozino. Buvo tiriama vyrų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų ir kurių prostatos tūris buvo 30 ml arba didesnis, o PSA koncentracija buvo 1,5–10 ng/ml, grupė. Beveik 52 % tiriamųjų praeityje buvo gydomi 5-alfa reduktazės inhibitoriumi arba alfa blokatoriumi. Per pirmuosius dvejus gydymo metus galutinis poveikio efektyvumas pasikeitė vertinant tarptautinės prostatos simptomų vertinimo skalės (angl. International Prostate Symptom Score - IPSS) maksimalios šlapimo srovės (Qmax) ir prostatos tūrio rodiklius. IPSS – tai 8 dalių klausimynas, paremtas AUA-SI instrumentiniais tyrimais, su papildomu klausimu apie gyvenimo kokybę.

Dvejų metų trukmės tyrimo rezultatai pateikiami toliau:

Rodmuo

Laikas
Kombinacija
Avodart
Tamsulozinas

IPSS (vienetai)
[Pradinis rodmuo]
24 mėnuo (pokytis nuo pradinio rodmens)
[16,6]
–6,2
[16,4]
–4,9a
[16,4]
–4,3b

Qmax (ml/s)
[Pradinis rodmuo]
24 mėnuo (pokytis nuo pradinio rodmens)
[10,9]
2,4
[10,6]
1,9c*
[10,7]
0,9d*

Prostatos tūris
[Pradinis rodmuo](ml)
24 mėnuo (procentinis pokytis nuo pradinio rodmens)
[54,7]
–26,9
[54,6]
–28,0
[55,8]
0,0*

Prostatos pereinamosios zonos tūris
[Pradinis rodmuo](ml)
24 mėnuo (procentinis pokytis nuo pradinio rodmens)
[27,7]
–23,4
[30,3]
–22,8
[30,5]
8,8*

GPH spaudimo indeksas (BII) (vienetai)
[Pradinis rodmuo]
24 mėnuo (pokytis nuo pradinio rodmens)
[5,3]
–2,1
[5,3]
–1,7*
[5,3]
–1,5*

IPSS 8 klausimas (su GPH susijusi gyvenimo kokybė)

[Pradinis rodmuo]
24 mėnuo (pokytis nuo pradinio rodmens)
[3,6]
–1,4
[3,6]
–1,1*
[3,6]
–1,1*a. Pasiekta reikšminga kombinacija (p <0,001) nuo 3 mėnesio, palyginti su Avodart
b. Pasiekta reikšminga kombinacija (p <0,001) nuo 9 mėnesio, palyginti su tamsulozinu
c. Pasiekta reikšminga kombinacija (p <=0,006) nuo 6 mėnesio, palyginti su Avodart
d. Pasiekta reikšminga kombinacija (p <0,001) nuo 6 mėnesio, palyginti su tamsulozinu
* p<0,01

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus vieną 0,5 mg dutasterido dozę, maksimali dutasterido koncentracija kraujo serume atsiranda po 1–3 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %, maistas jam įtakos nedaro.

Pasiskirstymas
Dutasterido pasiskirstymo tūris yra didelis (300–500 l), daugiau kaip 99,5 % preparato susijungia su kraujo plazmos baltymais. Kasdien vartojant dutasterido, po mėnesio koncentracija kraujo serume būna 65 % pusiausvyrinės koncentracijos, po 3 mėn. ( 90 %.
Dutasterido vartojant po 0,5 mg vieną kartą per parą, pusiausvyrinė jo koncentracija kraujo serume (Css) nusistovi po 6 mėn. ir būna maždaug 40 ng/ml. Dutasterido iš serumo į spermą patenka maždaug 11,5 %.

Eliminacija
In vivo dutasteridas yra gausiai metabolizuojamas. In vitro preparatą metabolizuoja citochromo P450 3A4 ir 3A5 izofermentai į tris monohidroksilintus metabolitus ir vieną dihidroksilintą metabolitą.

Po to, kai geriant dutasterido 0,5 mg paros dozę koncentracija tampa pusiausvyrinė, 1 %–15,4 % (vidutiniškai 5,4 %) išgertos dozės nepakitusio dutasterido pavidalu pasišalina su išmatomis. Likęs kiekis pasišalina su išmatomis4 pagrindinių metabolitų, kurie sudaro 39 %, 21 %, 7 % ir 7 % vaisto dozės, pavidalu ir 6 metabolitų, kurių kiekis yra mažesnis (kiekvieno mažiau nei 5 %), pavidalu. Tik mažiau nei 0,1 % dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio dutasterido pavidalu.

Dutasterido eliminacija priklauso nuo dozės, ji vyksta dviem lygiagrečiai veikiančiais būdais: vienas jų yra įsotinamasis tuo metu, kai koncentracija yra klinikai reikšminga, kitas – neįsotinamasis. Kai koncentracija serume mažesnė nei 3 ng/ml, dutasteridas greitai pašalinamas tiek nuo koncentracijos priklausomu, tiek nepriklausomu eliminacijos būdu. Įrodyta, kad 5 mg ar mažesnė vienkartinė dozė greitai pašalinama, jos pusinės eliminacijos laikas yra 3–9 dienos.

Kai koncentracija terapinė, vartojant kartotines 0,5 mg dutasterido paros dozes, vyrauja lėtesnis, linijinis eliminacijos būdas, todėl pusinės eliminacijos laikas trunka 3–5 savaites.

Senyvi žmonės
Dutasterido farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su 36 sveikais 24–87 metų vyrais, išgėrusiais vieną 5 mg dozę. Reikšmingos įtakos pusinės eliminacijos laikui amžius neturėjo, tačiau jaunesnių nei 50 metų vyrų organizme jis buvo trumpesnis. 50–69 metų vyrų ir vyresnių nei 70 metų vyrų organizme pusinės eliminacijos laikas statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

Inkstų pažeidimas
Dutasterido farmakokinetika, esant inkstų pažeidimui, netirta, tačiau jei vaisto koncentracija yra pusiausvyrinė, mažiau nei 0,1 % 0,5 mg dutasterido dozės išsiskiria su šlapimu. Taigi pacientų, kurių inkstai pažeisti, klinikai reikšmingo dutasterido koncentracijos padidėjimo kraujo plazmoje neturėtų būti (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų pažeidimas
Dutasterido farmakokinetika, esant kepenų pažeidimui, netirta (žr. 4.3 skyrių). Kadangi dutasteridas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, tikėtina, kad pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje jo koncentracija bus didesnė, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimai parodė, kad dutasteridas žmonėms ypatingo pavojaus nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu dutasterido vartojusiems žiurkių patinams buvo tokių dėl farmakologinio poveikio atsiradusių pokyčių: sumažėjo vaisingumas, prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, pridėtinių lytinių liaukų sekrecija. Šių duomenų svarba klinikai nežinoma.

Kaip ir vartojant kitų 5-alfa reduktazės inhibitorių, vartojant dutasterido nėštumo laikotarpiu, nustatyta vyriškosios lyties žiurkių ir triušių vaisiaus feminizacija. Preparato buvo žiurkių patelių kraujyje po to, kai jos susiporavo su dutasteridu gydytais patinais. Vaikingumo laikotarpiu dutasterido vartojusių primatų vyriškosios lyties vaisiui feminizacijos nebuvo net tuo atveju, kai preparato į kraują patekdavo daug daugiau, nei galėtų patekti su žmogaus sperma. Kad su sėkla į moters organizmą patekęs dutasteridas sukels nepageidaujamą poveikį vyriškosios lyties vaisiui, mažai tikėtina.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Oktano ar dekano rūgščių monogliceridai ir digliceridai
Butilhidroksitoluenas (E321)

Kapsulės korpusas
Želatina
Glicerolis
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Vidutinės grandinės trigliceridai
Lecitinas

Raudonas spausdinimo rašalas, kuriame yra dažiklio raudonojo geležies oksido (E172), polivinilacetato ftalato, propilenglikolio ir makrogolio 400.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Neskaidrios PVC ir PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 minkštų želatininių kapsulių. Vienoje dėžutėje yra 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Dutasteridas absorbuojamas per odą, todėl nesandarios Avodart kapsulės liesti negalima. Prie jos prisilietus, lietimosi vietą būtina tuojau pat nuplauti muilu ir vandeniu (žr. 4.4 skyrių).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glaxo Group Limited
Berkely Avenue
Greenford UB6 0NN
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/06/0475/001
LT/1/06/0475/002
LT/1/06/0475/003
LT/1/06/0475/004
LT/1/06/0475/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-04-10/2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale, F-67930 Beinheim
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avodart 0,5 mg minkštos kapsulės
Dutasteridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 minkštų kapsulių
30 minkštų kapsulių
50 minkštų kapsulių
60 minkštų kapsulių
90 minkštų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną. Nekramtyti. Kapsulę reikia nuryti visą.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pažeistų kapsulių negalima liesti moterims, vaikams ar paaugliams.
Vartoti tik vyrams.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Group Limited
Berkely Avenue
Greenford UB6 ONN
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/06/0475/001
N30 - LT/1/06/0475/002
N90 - LT/1/06/0475/003
N50 - LT/1/06/0475/004
N60 - LT/1/06/0475/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Avodart 0,5 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avodart 0,5 mg minkštos kapsulės
Dutasteridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Glaxo Group Limited3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Avodart 0,5 mg minkštos kapsulės
Dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Avodart ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Avodart
3. Kaip vartoti Avodart
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avodart
6. Kita informacija1. KAS YRA AVODART IR KAM JIS VARTOJAMAS

Avodart vartojamas gydyti padidėjusiai vyrų prostatai (gerybinei prostatos hiperplazijai) – nepiktybiniam prostatos padidėjimui, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas.

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.

Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Avodart sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja visiško šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti.

Avodart gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu, skirtu padidėjusios prostatos simptomams gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVODART

Avodart vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dutasteridui arba bet kuriai pagalbinei Avodart medžiagai;
jeigu esate alergiškas kokiam nors kitam 5 alfa reduktazės inhibitoriui;
jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu manote, kad Jums tinka aukščiau išvardyti teiginiai, pasitarkite su savo gydytoju.

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Jo negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialios atsargumo priemonės
- Pasakykite savo gydytojui, jei sergate kepenų liga ar bet kokia kita liga, kuri gali pažeisti kepenis, nes vartojant Avodart Jums gali prireikti papildomų tyrimų.
- Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti praplyšusių Avodart kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei jos pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu.
- Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Avodart, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Dutasteridas sumažina sėklos kiekį, spermatozoidų skaičių ir jų judrumą. Tai gali sumažinti vaisingumą.
- Avodart gali paveikti kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas nustatant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir gali taikyti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jei Jums paskirtas PSA kraujo tyrimas, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Avodart.

Jeigu kiltų klausimų apie Avodart vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Avodart, ir tada šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti dažniau. Tai gali būti šie vaistai:
- verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio);
- ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);
- itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);
- nefazodonas (antidepresantas).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti vaisto dozę.

Avodart vartojimas su maistu ir gėrimais
Avodart galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios (arba galbūt nėščios) moterys neturi liesti pažeistų Avodart kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia pro odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Avodart, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma.

Nustatyta, kad Avodart sumažina spermatozoidų kiekį, sėklos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali sumažėti vaisingumas.

Nėščia moteris, kontaktavusi su dutasteridu, turi kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Avodart turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI AVODART

Avodart visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti
- Įprasta dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) vieną kartą per parą. Nurykite kapsulę užsigerdami vandeniu, nekramtykite ir neardykite jos. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą.
- Gydymas Avodart yra ilgalaikis. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai. Tačiau, kai kuriems pacientams Avodart gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireiškia teigiamas poveikis. Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nenutraukite.

Pavartojus per didelę Avodart dozę
Pavartoję per daug Avodart kapsulių, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.

Pamiršus pavartoti Avodart
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Avodart be gydytojo nurodymo.
Nenustokite vartoti Avodart prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gali prireikti vaistą vartoti iki 6 mėnesių ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Avodart, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai gali atsirasti alerginių reakcijų
Alerginių reakcijų požymiai tokie:
- odos bėrimas (jis gali niežėti);
- dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);
- vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Avodart.

Dažnas šalutinis poveikis
Jis gali pasireikšti 1 iš 10 vyrų, vartojančių Avodart:
impotencija (nesugebėjimas pasiekti erekciją ar ją išlaikyti);
sumažėjęs lytinis potraukis (libido);
sutrikusi ejakuliacija;
krūtų paburkimas ar padidėjęs jautrumas (ginekomastija);
galvos svaigimas, jei vartojama kartu su tamsulozinu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jis sustiprėja, arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AVODART

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avodart vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Avodart sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: Oktano ar dekano rūgšties monogliceridai ir digliceridai, butilhidroksitoluenas (E321).
Kapsulės apvalkalas: Želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), vidutinės grandinės trigliceridai, lecitinas.
Spausdinimo rašalas: dažiklis raudonasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis ir makrogolis.

Avodart išvaizda ir kiekis pakuotėje

Avodart minkštos kapsulės yra pailgos, nepermatomos, geltonos, minkštos želatininės kapsulės, kurių vienoje pusėje raudonu rašalu užrašyta „GX CE2“. Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Group Limited Berkely Avenue Greenford UB6 0NN
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale, F-67930 Beinheim
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Avodart – Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakijos Respublika, Slovėnija, Švedija, Nyderlandai, JK.
Avidart – Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7