Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AXASTROL 1MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
GRINDEKS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AXASTROL 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra AXASTROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AXASTROL
3. Kaip vartoti AXASTROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AXASTROL
6. Kita informacija


1. KAS YRA AXASTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

AXASTROL priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Tai reiškia, kad jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja tam tikrų moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

AXASTROL vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AXASTROL

AXASTROL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei AXASTROL medžiagai;
- jeigu Jums dar neprasidėjo menopauzė;
- jeigu esate nėščia arba žindyvė;
- jeigu sergate tam tikromis ligomis ar sutrikimais, kurie pažeidžia kepenų ar inkstų veiklą;
- jeigu kartu vartojate tamoksifeno arba kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pavyzdžiui, pakaitinę hormonų terapiją.

AXASTROL negalima vartoti vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunki kepenų liga;
- jeigu yra ar anksčiau buvo bet kokių sutrikimų, kurie pažeidžia Jūsų kaulų stiprumą;
- jeigu vartojate bet kurių liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogų (krūties vėžiui, tam tikriems ginekologiniams sutrikimams ir nevaisingumui gydyti vartojamų vaistų), kadangi duomenų apie AXASTROL ir šių preparatų vartojimą kartu nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kartu su AXASTROL negalima vartoti tamoksifeno ir (arba) kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų.

AXASTROL vartojimas su maistu ir gėrimais

AXASTROL galima vartoti valgant, prieš valgį ar po jo, o taip pat galima vartoti nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens ar kito skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

AXASTROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AXASTROL neturėtų neigiamai įtakoti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją patarimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AXASTROL medžiagas

AXASTROL sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI AXASTROL

AXASTROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įprasta dozė suaugusiosioms yra po vieną plėvele dengtą tabletę per parą.
Tabletę nuryti užgeriant trupučiu vandens.

Pavartojus per didelę AXASTROL dozę

Pavartojus per didelę AXASTROL dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti AXASTROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vaisto vėl pradėkite vartoti įprasta tvarka.

Nustojus vartoti AXASTROL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AXASTROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti galimi su anastrozolu susiję šalutiniai reiškiniai.
Labai dažni (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
- karščio pylimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau nei 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100):
- silpnumas,
- sąnarių skausmas ar sustingimas,
- makšties sausumas,
- išretėję plaukai,
- bėrimas,
- pykinimas,
- viduriavimas,
- galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau nei 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1 000):
- kraujavimas iš makšties (dažniausiai per kelias pirmąsias gydymo savaites),
- apetito nebuvimas,
- padidėjęs riebiųjų medžiagų, vadinamų lipidais, kiekis kraujyje,
- vėmimas,
- mieguistumas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
- ypatingai sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas) su odos pažeidimu, opomis ar pūslėmis,
- alerginės reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas (angioneurozinė edema), dėl to gali būti sunku ryti ir (arba) kvėpuoti; dilgėlinė, dėl kurios bet kurioje kūno odos vietoje gali atsirasti pakilusių raudonų dėmių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.


5. KAIP LAIKYTI AXASTROL

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AXASTROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

AXASTROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys:
laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, mikrokristalinė celiuliozė pH 102, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), talkas.
Tabletės plėvelė:
hipromeliozė 5cp (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas.

AXASTROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
AXASTROL yra baltos, apvalios, apytiksliai 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 ir 14 tablečių.

Kartono dėžutės, kuriose yra 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 ir 300 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija
Tel. +371 7083205
Faksas +371 7083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Gamintojas
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Limassol
Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300,
LT-08318 Vilnius
Tel. +370 5 210 14 01
Faksas: +370 5 210 14 02



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-12


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AXASTROL 1 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 65 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos, apvalios, apytiksliai 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. AXASTROL veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms ir senyvoms moterims: gerti po vieną plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą.
Vaikams aktualių AXASTROL indikacijų nėra.
Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Pacientėms, kurioms yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Ankstyvajai krūties vėžio stadijai gydyti rekomenduojama gydymo trukmė yra 5 metai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Laikotarpis prieš menopauzę.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.).
Vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga.
AXASTROL negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų (žr. 4.5 skyrių).
AXASTROL negalima skirti kartu su tamoksifenu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kilus klinikinių abejonių dėl hormoninės pacientės būsenos, menopauzės pradžią būtina nustatyti biocheminiais tyrimais.

Patvirtinančių duomenų, kad pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.), AXASTROL vartoti saugu, nėra.

Estrogenų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai, taip pat ir AXASTROL, gali mažinti kaulų mineralinį tankį ir, galimai dėl to, gali padidėti kaulų lūžių rizika.

Jei pacientei yra osteoporozė ar padidėjusi šios ligos rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu, reikia įvertinti kaulų mineralų tankį. Prireikus rekomenduojama skirti vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui bei atidžiai stebėti.

Duomenų apie AXASTROL vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra. Todėl šių vaistų galima skirti kartu tik klinikinių tyrimų metu.

AXASTROL sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikai reikšmingos AXASTROL ir kitų vaistų sąveikos nenustatyta.

Tamoksifeno ir (arba) kitų vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, negalima skirti kartu su AXASTROL, kadangi gali susilpnėti pastarojo farmakologinis ir terapinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie anastrozolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. AXASTROL negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis
Ar anastrozolo išsiskiria su moters pienu, nežinoma. AXASTROL negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

AXASTROL neturėtų bloginti pacienčių gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei vartojant šio vaisto pasireiškia astenija ar mieguistumas, kol šių simptomų išlieka pacientui negalima vairuoti ar dirbti dėmesio reikalaujančio darbo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (1/10) Kraujagyslių sutrikimai: karščio pylimas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija (dažniausiai neryški arba vidutinė)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas ar sustingimas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: makšties sausumas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plaukų išretėjimas (dažniausiai nežymus arba vidutinis), bėrimas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (dažniausiai lengvas arba vidutinis), viduriavimas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kraujavimas iš makšties (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija (dažniausiai nežymi arba vidutinė), hipercholesterolemija (dažniausiai nežymi arba vidutinė)
Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas (dažniausiai lengvas arba vidutinis)
Labai reti ( <1/10 000) Odos ir poodinio audinio sutrikimai: daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, alerginės reakcijos, taip pat ir angioneurozinė edema, dilgėlinė, anafilaksija

Dėl farmakologinio anastrozolo poveikio gali išsivystyti karščio pylimas, makšties sausumas ir plaukų išretėjimas. Vartojant AXASTROL, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas), astenija, sąnarių skausmas ar sustingimas, mieguistumas, galvos skausmas, neryškus bėrimas, taip pat reti odos ir gleivinių sutrikimai, pavyzdžiui, daugiaformė eritema ir Stevens-Johnson sindromas.

Kraujavimo iš makšties atvejų pastebėta nedažnai, daugiausia progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms per pirmąsias kelias savaites, esamą gydymą kitais hormoniniais preparatais pakeitus į gydymą anastrozolu. Jei kraujavimas tęsiasi, pacientę būtina papildomai ištirti.

4.9 Perdozavimas

Klinikinė anastrozolo perdozavimo patirtis yra nedidelė.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, ūminis toksinis anastrozolo poveikis yra mažas.

Atlikti įvairių anastrozolo dozių klinikiniai tyrimai: sveiki savanoriai vyrai, kurie vartojo iki 60 mg vienkartinę dozę, ir progresavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės, kurios vartojo iki 10 mg dozę per parą, šias vaisto dozes toleravo gerai. Vienkartinė anastrozolo dozė, sukelianti gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.

Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.

Teikiant pagalbą perdozavimo atveju, reikia apsvarstyti iš karto kelių medžiagų pavartojimo galimybę. Jei pacientas sąmoningas, rekomenduojama sukelti vėmimą.

Kadangi anastrozolas nestipriai prisijungia prie baltymų, jau absorbuoto vaisto eliminavimui gali būti veiksminga dializė.

Rekomenduojama taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų monitoravimą ir rūpestingą pacientės stebėjimą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Fermentų inhibitoriai, ATC kodas – L02BG03

Anastrozolas yra stiprus ir labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio gaminama periferiniuose audiniuose, kuriuose fermento aromatazės kompleksas androstenedioną verčia į estroną. Vėliau pastarasis junginys paverčiamas estradioliu.

Nustatyta, kad sumažėjęs estradiolio kiekis kraujyje turi palankų poveikį krūties vėžiu sergančioms moterims. Nustatyta, kad 1 mg anastrozolo paros dozė moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80 %.

Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio anastrozolas nesukelia.

Reguliariai vartojama ne didesnė kaip 10 mg anastrozolo paros dozė neįtakoja kortizolio ar aldosterono sekrecijos, išmatuotos prieš standartinę stimuliaciją AKTH ir po jos, todėl kortikosteroidų papildomai vartoti nereikia.

Pagal poveikį bendrajam išgyvenamumui anastrozolas yra veiksmingas ne mažiau už tamoksifeną. Papildoma analizė parodė kiekybinę tendenciją, kad anastrozolas labiau pailgina laiką iki mirties ligai atsinaujinus, lyginant su tamoksifenu.

Anastrozolas buvo gerai toleruojamas. Klinikinio tyrimo metu pasireiškė toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo jų priežastinio ryšio: anastrozolo vartojusioms pacientėms, lyginant su tamoksifeno grupe, pasireiškė mažiau karščio pylimo, makšties sausumo, makšties išskyrų, endometriumo vėžio, veninių tromboembolijų ir galvos smegenų kraujotakos sutrikimo atvejų. Tačiau anastrozolo vartojusioms pacientėms dažniau pasireiškė sąnarių sutrikimų (įskaitant artritą, artrozę ir artralgiją) ir kaulų lūžių. Per 68 mėn. stebėjimo laikotarpį anastrozolo grupės pacientėms lūžių dažnis buvo 22 per 1 000 paciento metų, o tamoksifeno grupės pacientėms – 15 per 1 000 paciento metų. Anastrozolo grupėje nustatytas lūžių dažnis atitiko bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje nustatomas lūžių dažnio ribas.

Terapinės anastrozolo ir tamoksifeno derinio vartojimo naudos, lyginant su vien tamoksifeno vartojimu, nenustatyta nei visoje populiacijoje, nei hormonų receptoriams teigiamoje populiacijoje. Klinikinio tyrimo metu anastrozolo ir tamoksifeno derinio vartojimas buvo nutrauktas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Anastrozolo farmakokinetika nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus. Vaikams farmakokinetika netirta.

Absorbcija
Pavartota per burną veiklioji AXASTROL medžiaga, anastrozolas, greitai absorbuojama. Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro per 2 valandas po vaisto vartojimo (jeigu pacientas buvo nevalgęs). Maistas šiek tiek lėtina absorbciją, bet nedaro įtakos absorbcijos laipsniui. AXASTROL dozę skiriant kartą per parą, šis nedidelis absorbcijos greičio pokytis neturėtų klinikai reikšmingai keisti vaisto pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje. Vaisto vartojant kasdien, po 7 parų nusistovi vaisto koncentracija, atitinkanti maždaug 90-95 % pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje. Įrodymų, patvirtinančių anastrozolo farmakokinetikos rodmenų priklausomybę nuo laiko ar dozės, nėra.

Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia 40 % anastrozolo.

Metabolizmas
Moterų po menopauzės organizme anastrozolas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Per 72 val. su šlapimu nepakitusia forma išskiriama mažiau kaip 10 % išgertos dozės. Anastrozolas metabolizuojamas N-dealkilinimo, hidroksilinimo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Triazolas (pagrindinis anastrozolo metabolitas plazmoje) aromatazės neslopina.

Šalinimas
Anastrozolas šalinamas lėtai. Jo pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpis yra 40-50 val.
Tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas stabilia kepenų ciroze ar inkstų nepakankamumu sergantiems savanoriams yra sveikų savanorių klirenso ribose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su farmakodinaminiu veikimu susijęs toksinis poveikis pastebėtas tik vartojant didelę vaisto dozę.
Tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijai (sumažėjęs sėkmingų pastojimų skaičius ir laikinas nevaisingumas). Šie pokyčiai yra susiję su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu. Saugumo ribos, lyginant su terapine doze žmogui, yra pakankamos.
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta.

Su anastrozolu atliktų genotoksiškumo tyrimų duomenys parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių, kurios vartojo dozes, sukeliančias 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu terapinė dozė žmogui, patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų, o patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai neturi klinikinės reikšmės.

2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo nepiktybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir neturi klinikinės reikšmės.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K-30
Mikrokristalinė celiuliozė pH 102
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas (E572)
Talkas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė 5cp (E464)
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutės, kuriose yra 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 ir 300 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija
Tel. +371 7083205
Faksas +371 7083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/08/1249/001
N28 - LT/1/08/1249/002
N30 - LT/1/08/1249/003
N50 - LT/1/08/1249/004
N84 - LT/1/08/1249/005
N98 - LT/1/08/1249/006
N100 - LT/1/08/1249/007
N300 - LT/1/08/1249/008


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-22


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Limassol
Kipras


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas





























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AXASTROL 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
84 tabletės
98 tabletės
100 tablečių
300 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 - LT/1/08/1249/001
N28 - LT/1/08/1249/002
N30 - LT/1/08/1249/003
N50 - LT/1/08/1249/004
N84 - LT/1/08/1249/005
N98 - LT/1/08/1249/006
N100 - LT/1/08/1249/007
N300 - LT/1/08/1249/008


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AXASTROL 1 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AXASTROL 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Grindex


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA
















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AXASTROL 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra AXASTROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AXASTROL
3. Kaip vartoti AXASTROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AXASTROL
6. Kita informacija


1. KAS YRA AXASTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

AXASTROL priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Tai reiškia, kad jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja tam tikrų moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

AXASTROL vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AXASTROL

AXASTROL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei AXASTROL medžiagai;
- jeigu Jums dar neprasidėjo menopauzė;
- jeigu esate nėščia arba žindyvė;
- jeigu sergate tam tikromis ligomis ar sutrikimais, kurie pažeidžia kepenų ar inkstų veiklą;
- jeigu kartu vartojate tamoksifeno arba kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pavyzdžiui, pakaitinę hormonų terapiją.

AXASTROL negalima vartoti vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunki kepenų liga;
- jeigu yra ar anksčiau buvo bet kokių sutrikimų, kurie pažeidžia Jūsų kaulų stiprumą;
- jeigu vartojate bet kurių liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogų (krūties vėžiui, tam tikriems ginekologiniams sutrikimams ir nevaisingumui gydyti vartojamų vaistų), kadangi duomenų apie AXASTROL ir šių preparatų vartojimą kartu nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kartu su AXASTROL negalima vartoti tamoksifeno ir (arba) kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų.

AXASTROL vartojimas su maistu ir gėrimais

AXASTROL galima vartoti valgant, prieš valgį ar po jo, o taip pat galima vartoti nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens ar kito skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

AXASTROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AXASTROL neturėtų neigiamai įtakoti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją patarimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AXASTROL medžiagas

AXASTROL sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI AXASTROL

AXASTROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įprasta dozė suaugusiosioms yra po vieną plėvele dengtą tabletę per parą.
Tabletę nuryti užgeriant trupučiu vandens.

Pavartojus per didelę AXASTROL dozę

Pavartojus per didelę AXASTROL dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti AXASTROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vaisto vėl pradėkite vartoti įprasta tvarka.

Nustojus vartoti AXASTROL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AXASTROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti galimi su anastrozolu susiję šalutiniai reiškiniai.
Labai dažni (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
- karščio pylimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau nei 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100):
- silpnumas,
- sąnarių skausmas ar sustingimas,
- makšties sausumas,
- išretėję plaukai,
- bėrimas,
- pykinimas,
- viduriavimas,
- galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau nei 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1 000):
- kraujavimas iš makšties (dažniausiai per kelias pirmąsias gydymo savaites),
- apetito nebuvimas,
- padidėjęs riebiųjų medžiagų, vadinamų lipidais, kiekis kraujyje,
- vėmimas,
- mieguistumas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
- ypatingai sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas) su odos pažeidimu, opomis ar pūslėmis,
- alerginės reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas (angioneurozinė edema), dėl to gali būti sunku ryti ir (arba) kvėpuoti; dilgėlinė, dėl kurios bet kurioje kūno odos vietoje gali atsirasti pakilusių raudonų dėmių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.


5. KAIP LAIKYTI AXASTROL

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AXASTROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

AXASTROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys:
laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, mikrokristalinė celiuliozė pH 102, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), talkas.
Tabletės plėvelė:
hipromeliozė 5cp (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas.

AXASTROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
AXASTROL yra baltos, apvalios, apytiksliai 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 ir 14 tablečių.

Kartono dėžutės, kuriose yra 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 ir 300 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija
Tel. +371 7083205
Faksas +371 7083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Gamintojas
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Limassol
Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300,
LT-08318 Vilnius
Tel. +370 5 210 14 01
Faksas: +370 5 210 14 02



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-12


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7