Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AZIMEPHA 250MG PLĖV.DENGT. TAB. N6

Vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Azimepha 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Azimepha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azimepha
3. Kaip vartoti Azimepha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azimepha
6. Kita informacija


1. KAS YRA AZIMEPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas, kurio yra Azimepha sudėtyje, priklauso vaistams, vadinamiems makrolidų grupės antibiotikais. Azitromicinas užkerta kelią bakterijoms augti, slopindamas jų baltymų sintezę.

Azitromicinu gali būti gydomos jam jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: sinusitas, faringitas, tonzilitas;
- vidurinės ausies uždegimas (vidurinis otitas);
- apatinių kvėpavimo takų: bronchitas ir lengva ar vidutinio sunkumo pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių;
- tam tikros lytiškai plintančios bakterinės ligos (sukeltos Chlamydia trachomatis bakterijų).

Gydytojas gali šį vaistą skirti kitoms, nei paminėta šiame pakuotės lapelyje, ligoms gydyti. Visada laikykitės gydytojo nurodymų ir dozės, nurodytos pakuotės lapelyje.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZIMEPHA

Azimepha vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) azitromicinui ar bet kuriam kitam makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui ir klaritromicinui) arba bet kuriai pagalbinei Azimepha medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu jums diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;
- jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
- Prieš pradėdami vartoti Azimepha paklauskite gydytojo, ar galite vartoti azitromiciną, jei jums buvo diagnozuotas nereguliarus širdies ritmas ar sunkus širdies funkcijos sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas

Kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto efektyvumui ir saugumui. Kita vertus, kartu vartojamas Azimepha gali įtakoti kitų vaistų efektyvumą ir saugumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba maisto papildus pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Neužmirškite pasakyti gydytojui apie Azimepha vartojimą, jei gydymo metu ar netrukus po jo jums paskirs kitą vaistą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui:
- jei jums gydantis azitromicinu ar po to skyrė vaistą nuo migrenos, kurio sudėtyje yra ergotamino;
- jei vartojate digoksiną (vaistą širdžiai);
- jei vartojate ciklosporiną (imuninį atsaką mažinantį vaistą);
- jei vartojate varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą);
- jei vartojate rifabutiną (vaistą nuo tuberkuliozės);
- jei vartojate zidovudiną ar didanoziną, kurie priklauso vaistų prieš ŽIV grupei;
- jei vartojate skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, kadangi jie gali lėtinti azitromicino absorbciją.

Azimepha vartojimas su maistu ir gėrimais

Azimepha tabletes galima gerti nevalgius arba valgio metu. Maistas azitromicino absorbcijos neveikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas nėštumo metu: tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisiui neparodė. Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis. Kadangi tyrimų su gyvūnais rezultatai ne visada tinka žmonėms, Azimepha nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai nėra kitų alternatyvų.

Vartojimas žindymo laikotarpiu: Azimepha žindančioms moterims reikėtų vartoti tik tada, kai nėra kitų alternatyvų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Azimepha paprastai neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, kai reikia atidumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azimepha medžiagas

Vaisto sudėtyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, kurioje gali būti glitimo. Jis gali sukelti problemų pacientams sergantiems celiakija.


3. KAIP VARTOTI AZIMEPHA

Azimepha visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei jaučiate, kad Azimepha poveikis yra per stiprus ar per silpnas, prašome pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Tabletės, kuriose yra 250 mg azitromicino, geriamos kartą per dieną. Kad būtų sumažinta nepageidaujamo poveikio rizika virškinamajam traktui, jas galima vartoti su maistu.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams virš 45 kg kūno svorio, kurie gali praryti tabletes:
įprasta dozė yra 500 mg vieną kartą per parą - gerti tris dienas, arba 500 mg vienkartinė dozė pirmąją dieną ir po to 250 mg vieną kartą per parą - gerti keturias dienas.

Vienkartinė dozė Chlamydia trachomatis sukeltoms lytiškai plintančioms ligoms gydyti yra 1000 mg.

Paaugliams ir vaikams iki 45 kg kūno svorio:
šiems pacientams tabletės, kuriose yra 250 mg azitromicino, neskiriamos.

Pavartojus per didelę Azimepha dozę

Prašome visada kreiptis į gydytoją ar į ligoninę, jei išgėrėte per daug šio vaisto, ar jei patyrėte perdozavimo simptomų, pvz., praradote klausą, pykina, vemiate ar viduriuojate.

Pamiršus pavartoti Azimepha

Jei pamiršote pavartoti Azimepha, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azimepha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10):
pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmai.

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100):
nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas ir jėgų neturėjimas (astenija). Traukuliai. Vidurių pūtimas, skrandžio veiklos sutrikimas, apetito stoka ir skystos išmatos. Bėrimas ir niežėjimas. Sąnarių skausmas. Makšties uždegimas (vaginitas).

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000):
greitai progresuojančios stiprios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) su bendriniais simptomais ir tinimu. Kraujo plokštelių (trombocitų) išsekimas. Klaidingi jutimai. Smarkus širdies plakimas ir nereguliari širdies veikla. Vidurių užkietėjimas, skonio jutimo pokyčiai ir liežuvio spalvos pasikeitimas. Epizodinis vietinis odos patinimas (angioedema), jautrumas šviesai, dilgėlinė, daugiaformė eritema ir jos mirtina forma Stevens-Johnson sindromas bei epidermio nekrolizė (Lyell sindromas). Kepenų tyrimų reikšmių pokyčiai, hepatitas, gelta, kepenų nekrozė ir kepenų funkcijos sutrikimas. Agresyvumas, nervingumas ir nerimas. Nefritas (inkstų uždegimas) ir ūmus inkstų funkcijos sutrikimas. Klausos praradimas, kurtumas ir spengimas ausyse (tinitas).

Jei gydymo metu ar iš karto po jo atsiranda ilgalaikis viduriavimas ar viduriavimas su krauju, prašome kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pseudomembraninio kolito, kurį reikia gydyti, požymis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI AZIMEPHA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azimepha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Azimepha sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

Azimepha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar balkšvos, ovalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotės dydis: 3, 4, 6 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą

Mepha Baltic Ltd.
Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Estija - Azimepha 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Suomija - Azithromycin Mepha 250 mg

Latvija – Azimepha 250 mg apvalkotās tabletes

Malta – Azitro-Mepha 250 mg

Lenkija – Azitro-Mepha

Portugalija – Azitromicina Pulomax 250 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-16


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azimepha 250 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar balkšvos, ovalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Azitromicinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltos infekcinės ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: sinusitas, faringitas, tonzilitas;
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: bronchitas ir lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių;
- Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas šlaplės ir gimdos kaklelio uždegimas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas, kuriose įvertintas mikroorganizmų atsparumas antibiotikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams virš 45 kg kūno svorio:
įprasta Azimepha dozė yra 500 mg vieną kartą per parą - vartoti tris dienas, arba 500 mg vienkartinė dozė pirmą dieną ir po to 250 mg vieną kartą per parą - vartoti keturias dienas.

Vienkartinė dozė nuo Chlamydia trachomatis sukeltų lytiškai plintančių ligų yra 1000 mg.

Paaugliams ir vaikams iki 45 kg kūno svorio:
šiems pacientams tabletės, kuriose yra 250 mg azitromicino, neskirtos.

Senyvo amžiaus žmonėms
Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 40 ml/min.) dozės koreguoti nereikia. Kadangi tyrimų dėl azitromicino vartojimo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 40 ml/min. nėra, skiriant azitromiciną tokiems pacientams, būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kadangi azitromicinas metabolizuojamas per kepenis ir šalinamas su tulžimi, jo negalima skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Kad būtų sumažinta nepageidaujamo poveikio rizika virškinimo traktui, tabletes galima skirti su maistu. Tabletė turi būti nuryjama visa.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alerginės reakcijos
Pastebėta, kad retais atvejais azitromicinas sukelia alergines reakcijas (retai mirtinas), pvz., angioedemą ir anafilaksiją. Kai kurios šios reakcijos sukelia pasikartojančius simptomus, juos reikia ilgiau stebėti ir gydyti.

Gali būti kryžminis atsparumas kitiems makrolidų grupės antibiotikams (žr. 5.1 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas
Gydant kitais makrolidų grupės antibiotikais buvo pastebėta, kad pailgėjo širdies repoliarizacija ir QT intervalas, kėlęs širdies aritmijų ir torsades de pointes riziką. Panašaus azitromicino poveikio negalima atmesti ir pacientams su padidėjusia pailgėjusios repoliarizacijos rizika.

Todėl azitromicino geriau neskirti pacientams:
- su įgimtu ar dokumentuotu QT intervalo pailgėjimu;
- su kitais QT intervalą ilginančiais vaistais, pvz., I A ir III klasės antiaritminiais vaistais, cisapridu ir terfenadinu;
- su sutrikusia elektrolitų pusiausvyra, ypač hipokalemijos ir hipomagnezemijos atvejais;
- su kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu.

Reikia vengti skirti azitromiciną pacientams su hipokalemija ir hipomagnezemija, kliniškai reikšminga bradikardija, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu.

Azitromicinas nėra pirmo pasirinkimo antibiotikas infekuotoms žaizdoms gydyti.

Pacientai sergantys kepenų nepakankamumu
Azitromicino geriau neskirti pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu.

Pacientai sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 40 ml/min., preparato reikia skirti atsargiai.

Ergotaminas
Buvo pastebėta, kad kartu vartojant skalsės alkaloidus ir makrolidų grupės antibiotikus, sustiprėja apsinuodijimo skalsėmis galimybė. Tai įmanoma, todėl azitromicino ir skalsės junginių geriau neskirti kartu.

Faringitas ir tonzilitas
Azitromicinas nėra vaistinis preparatas, skirtas Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui gydyti.

Pseudomembraninis kolitas
Pseudomembraninis kolitas buvo stebėtas vartojant makrolidų grupės antibiotikus. Būtina pagalvoti apie šią diagnozę pacientams, kurie, pradėjus gydyti azitromicinu, pradėjo viduriuoti. Nuolatinis sunkus viduriavimas gydant azitromicinu ar baigus gydyti, gali būti gyvybei grėsmingo pseudomembraninio enterokolito požymis. Todėl priklausomai nuo terapinių indikacijų, būtina nedelsiant nutraukti azitromicino skyrimą, ir jei reikia, gydytojas turi pradėti atitinkamą gydymą (pvz., skirti specialius antibiotikus ar chemoterapinius preparatus, kurių klinikinis efektyvumas yra įrodytas). Draudžiama skirti vaistus, kurie slopina peristaltiką.

Superinfekcijos
Kaip ir gydant visais antibiotikais, būtina apgalvoti apie nejautrių sukėlėjų sukeltos superinfekcijos tikimybę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rūgštingumą mažinantys vaistai: azitromiciną vartojant kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistais, sumažėja didžiausia azitromicino koncentracija plazmoje, bet biologinis prieinamumas lieka nepasikeitęs. Todėl azitromicino kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistais geriau neskirti.

Skalsės alkaloidai: makrolidų grupės antibiotikai ir ergotamino junginiai gali sąveikauti, sukeldami apsinuodijimą skalsėmis. Todėl nerekomenduojama kartu skirti azitromicino ir ergotamino.

Terfenadinas: farmakokinetiniais tyrimais sąveika tarp azitromicino ir terfenadino nebuvo stebėta. Taigi šios sąveikos galimybės negalima atmesti.

Teofilinas: azitromicinas neveikia teofilino farmakokinetikos, azitromicino ir teofilino skiriant kartu sveikiems savanoriams.

Kumarino grupės geriami antikoaguliantai: azitromiciną skiriant kartu su varfarinu ar kumarino tipo geriamais antikoaguliantais pastebėtas padidėjęs antikoaguliantų poveikis. Būtina atidžiai stebėti protrombino laiką.

Ciklosporinas: kadangi nebuvo atlikta galimos azitromicino ir ciklosporino sąveikos farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų, prieš skiriant kartu šiuos vaistus, reikia kruopščiai apgalvoti kaip gydyti. Jei numatyta juos skirti kartu, būtina atidžiai stebėti ciklosporino lygį ir atitinkamai koreguoti dozę.

Digoksinas: buvo pastebėta, kad kai kuriems pacientams tam tikri makrolidų grupės antibiotikai sumažino digoksino metabolizmą žarnyne. Todėl pacientams, gaunantiems azitromicino ir digoksino, gali padidėti digoksino kiekis.

Zidovudinas: 1000 mg vienkartinė dozė ir 1200 mg ar 600 mg dvigubos dozės neveikia zidovudino ar jo gliukuronido metabolito farmakokinetikos plazmoje. Tačiau azitromicinas padidina fosforilinto zidovudino, kliniškai aktyvaus metabolito, kiekį periferinio kraujo mononuklearinėse ląstelėse.

Didanozinas ar rifabutinas: kartu skiriant azitromiciną ir didanoziną ar rifabutiną, gali būti pakeistas kiekvieno vaisto kiekis plazmoje. Pacientams, vartojantiems azitromiciną ir rifabutiną, pastebėta neutropenija.

Karbamazepinas: tiriant farmakokinetikos sąveiką su sveikais savanoriais, nepastebėtas karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito kiekio plazmoje poveikis.

Cimetidinas: vienkartinė cimetidino dozė neturi poveikio azitromicino farmakokinetikai, jeigu skiriama vartoti 2 valandas prieš azitromiciną.

Metilprednizolonas: tiriant farmakokinetikos sąveiką su sveikais savanoriais, azitromicinas neturėjo reikšmingo poveikio metilprednizolono farmakokinetikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad azitromicinas praeina per placentą, bet neatskleidė žalingo poveikio vaisiui. Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis. Kadangi tyrimų su gyvūnais rezultatai ne visada tinka žmonėms, Azimepha nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai nėra kitų alternatyvų.

Vartojimas laktacijos metu
Duomenų apie azitromicino išsiskyrimą į motinos pieną nėra, todėl Azimepha maitinančioms motinoms reikėtų vartoti, kai nėra kitų tinkamų alternatyvų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Azitromicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas apytiksliai 13 % klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų. Dažniausi (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) buvo virškinimo trakto nepageidaujami poveikiai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) Trombocitopenija
Labai reti (<1/10 000) Kliniškai tiriant pastebėti praeinantys ir lengvos neutropenijos atvejai. Ar jie atsirado dėl azitromicino vartojimo, neaišku.
Psichikos sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) Neramumas
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Agresyvumas, nervingumas ir nerimas
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) Traukuliai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Parestezija, hiperaktyvumas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Sutrikusi klausa, kurtumas, tinitas
Širdies sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Smarkus širdies plakimas (palpitacija), aritmija (įskaitant skilvelių tachikardiją)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) Meteorizmas, skrandžio veiklos sutrikimas, apetito stoka, laisvi viduriai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis kolitas, skonio jutimo ir liežuvio spalvos pokyčiai
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Pakitę kepenų fermentų tyrimų, susijusių su hepatitu ir cholestazine gelta, kepenų nekroze ir kepenų funkcijos sutrikimu, rezultatai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) Bėrimas, niežulys
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Angioedema, jautrumas šviesai, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) Sąnarių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Intersticinis nefritas, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas
Infekcijos ir infestacijos
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) Vaginitas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) Nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, silpnumas
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką ir edemą

4.9 Perdozavimas

Nepageidaujamas poveikis, kai dozės didesnės nei rekomenduojama, yra toks pats, kaip ir tada, kai dozės įprastos. Tipiški perdozavimo makrolidų grupės antibiotikais simptomai – grįžtamasis klausos praradimas, sunkus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Perdozavus, jei reikia, būtina skirti aktyvuotos anglies ir taikyti bendrą simptominį ir palaikomąjį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Makrolidai, ATC kodas – J01FA10

Azitromicinas yra pirmasis makrolidų grupės antibiotikas, priklausantis azalidų klasei. Molekulė buvo sukurta, prie eritromicino A laktono žiedo pridėjus azoto atomą.
Azitromicino veikimo mechanizmas yra paremtas bakterijų baltymų sintezės slopinimu prisijungiant prie ribosomų 50 S subvieneto ir užkertant kelią peptidų translokacijai.

Lūžio taškai
Jautrumo azitromicinui lūžio taškai įprastiems bakteriniams patogenams:
Pagal CLSI (Klinikinių ir laboratorinių standartų institutą):
• aerobiniams mikroorganizmams, ne Haemophilus spp., Neisseria gonorrhoeae ir streptokokams:
jautrūs  2 mg/l; vidutiniškai jautrūs 4 mg/l; atsparūs  8 mg/l;

• Haemophilus spp.:
jautrūs  4 mg/l;

• Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes:
jautrūs  0,5 mg/l; vidutiniškai jautrūs 1 mg/l; atsparūs  2 mg/l;

Įsidėmėkite, kad nacionaliniai lūžio taškai nuo rekomenduojamų CLSI gali skirtis.

Šiuo metu nėra CLSI rekomenduojamų azitromicino lūžio taškų Neisseria gonorrhoeae ir Moraxella catarrhalis.
Be to, šiuo metu nėra rekomenduojamų CLSI lūžio taškų netipiškiems patogenams, prieš kuriuos azitromicinas buvo kliniškai reikšmingai aktyvus, pvz., Chlamydia spp., Mycobacterium avium Complex, Mycoplasma spp., Borrelia spp. ir Helicobacter pylori.

Mikrobų atsparumo makrolidų grupės antibiotikams, pvz., azitromicinui, mechanizmas apima aktyvų vaistų pašalinimą, įskaitant arba nuolatinę fermento metilazės, kuris keičia vaisto veikimo vietą ribosomoje, gamybą, arba esterazės gamybą, kuri suskaido makrolidus, arba chromosominę ribosomos, kuri pakeičia baltymą 50 S, mutaciją. Dėl mechanizmo atsparumo pastovumo, yra galimas kryžminis atsparumas tarp azitromicino ir kitų makrolidų grupės antibiotikų ir klindamicino bei linkomicino.

Pasirinktos rūšies atsparumo pasiskirstymas gali būti įvairus geografiškai ir bėgant laikui, todėl pageidaujama turėti vietinę atsparumo informaciją, ypač gydant sunkias infekcijas. Ši informacija suteikia tik apytiksles rekomendacijas apie organizmo jautrumo azitromicinui tikimybę.

Šios bakterijos in vitro yra jautrios azitromicinui:
Rūšys Atsparių padermių santykis ir ribos Suomijoje 2002 m. (%)
Gramteigiamos aerobinės bakterijos
Staphylococcus aureus 5,9 (2,7 –10,7) *
Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemolizinis streptokokas) 2,6 (0,4 – 10,0) *
Streptococcus pneumoniae 15,4 (5,7 – 34,1) *
Alfa hemoliziniai streptokokai (viridans grupė) ir kiti streptokokai
Corynebacterium diphteriae
Gramneigiamos aerobinės bakterijos
Haemophilus influenzae 0,3 (0,0 – 2,9)
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis 1,8 (0,0 – 5,0) *
Acinetobacter rūšys
Yersinia rūšys
Legionella pneumophila
Bordetella pertussis
Bordetella parapertussis
Shigella rūšys
Pasteurella rūšys
Vibrio cholera
Vibrio cholera ir parahaemolyticus
Plesiomonas shigelloides
Anaerobinės bakterijos
Bacteroides fragilis ir Prevotella ar Porphyromonas rūšys
Clostridium perfringens
Anaerobiniai gramteigiami kokai
Fusobacterium necrophorum
Propionibacterium acnes
Lytiškai plintančių ligų sukėlėjai
Chlamydia trachomatis
Treponema pallidum
Haemophilus ducreyi
*Atsparumas eritromicinui Suomijoje 2002 m.

Gydant šių mikrobų sukeltas infekcijas, reikia atlikti jautrumo tyrimus, nes azitromicino poveikis šiems mikrobams skiriasi:
Escherichia coli
Salmonelės
Enterobacter rūšys
Aeromonas hydrophila rūšys
Klebsiella rūšys
Borrelia burgdorferi (sukelia Laimo ligą)
Chlamydia pneumoniae
Toxoplasma gondii
Mycoplasma pneumoniae ir hominis
Ureaplasma urealyticum
Mycobacterium avium intracellulare
Campylobacter rūšys
Listeria monocytogenes

Šios bakterijos in vitro yra atsparios azitromicinui:
Gramteigiamos aerobinės bakterijos
Enterococcus spp. ir kitos eritromicinui atsparios padermės
Meticilinui atsparios stafilokokų padermės
Gramneigiamos aerobinės bakterijos
Proteus rūšys
Serratia rūšys
Morganella rūšys
Pseudomonas aeruginosa

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas azitromicinas plačiai pasiskirsto organizme, jo biologinis prieinamumas – apytiksliai 37%. Išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2–3 valandas. Plazmos pusinės eliminacijos trukmė labai artima atitinkamai pusinės eliminacijos trukmei audiniuose – 2-4 dienos.

Farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad azitromicino koncentracija audiniuose yra gerokai (iki 50 kartų) didesnė nei plazmoje, vadinasi, vaistas stipriai jungiasi prie audinių. Koncentracija plaučiuose, tonzilėse ir prostatoje po vienkartinės 500 mg dozės viršija MIC 90 daugumos esamų sukėlėjų reikšmes.

Metabolizmas ir pašalinimas
Apytiksliai 12 % į veną suleisto azitromicino per tris dienas nepasikeitusio pasišalina su šlapimu. Labai didelė nepasikeitusio azitromicino koncentracija aptinkama žmogaus tulžyje. Taip pat tulžyje aptinkama 10 metabolitų, susidarančių N ir O demetilinimo metu, hidroksilinant dezosamino ir aglikono žiedus bei skaidant kladinozės junginį.

HPLC (didelio efektyvumo skysčių chromatografijos) lyginimas ir mikrobiologiniai tyrimai parodė, kad azitromicino metabolitai mikrobiologiškai neaktyvūs. Tyrimuose su gyvūnais didelės azitromicino koncentracijos buvo aptinkamos fagocituose. Taip pat pastebėta, kad per aktyvią fagocitozę atpalaiduojami didesni azitromicino kiekiai, nei iš neaktyvių fagocitų. Dėl to, tyrimuose su gyvūnais paaiškėjo, kad uždegimo židinyje susidaro didelė azitromicino koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimuose su gyvūnais, kur dozė buvo 40 kartų didesnė nei klinikinė terapinė dozė, buvo nustatyta, kad azitromicinas sukelia grįžtamą fosfolipidozę, paprastai nesusijusią su reikšmingomis toksikologinėmis pasekmėmis. Azitromicinas nesukėlė toksinių reakcijų pacientams, kuriems buvo skiriamas rekomenduojamomis dozėmis.

Kancerogeniškumas
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti kancerogeniškumo tikimybę, nebuvo atlikta, nes vaistas skirtas tik trumpalaikiam gydymui ir nieko, rodančio kancerogenišką aktyvumą, nepastebėta.

Mutageniškumas
In vivo ir in vitro tyrimų modeliuose neįrodytas genetinis aktyvumas ar chromosomų mutacijos.

Reprodukcinis toksiškumas
Embriotoksiniuose tyrimuose su gyvūnais (pelėmis ir žiurkėmis) teratogeninis poveikis nepastebėtas. Žiurkėms 100–200 mg/kg azitromicino per dieną sukėlė nedidelį vaisiaus osifikacijos ir motinos svorio prieaugio lėtėjimą. Perinataliniuose ir postnataliniuose tyrimuose su žiurkėmis, 50 mg/kg azitromicino per dieną sukėlė švelnų vaisiaus osifikacijos ir motinos svorio prieaugio sulėtėjimą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Natrio laurilsulfatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė ir PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė.

3, 4, 6 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N3 - LT/1/08/1064/001
N4 - LT/1/08/1064/002
N6 - LT/1/08/1064/003
N100 - LT/1/08/1064/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-10



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

<C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

Mepha Baltic
Rupniecibas iela 7-1
1010 Riga
Latvija.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

<Nebūtini.>

• <KITOS SĄLYGOS

[Pvz., PSUR pateikimo grafikas ir kiti reikalavimai, jeigu skiriasi nuo įprastų]
[Vakcinoms ir kraujo preparatams] <Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.>>


<C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.

<Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai aspektai>
<Toksikologiniai ir farmakologiniai aspektai>
<Klinikiniai aspektai>>





2009-08-10
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azimepha 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (monohidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 plėvele dengtos tabletės
4 plėvele dengtos tabletės
6 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N3 - LT/1/08/1064/001
N4 - LT/1/08/1064/002
N6 - LT/1/08/1064/003
N100 - LT/1/08/1064/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


A Z I M E P H A 2 5 0 M G





2008-06-10


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azimepha 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA






2008-06-10























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Azimepha 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Azimepha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azimepha
3. Kaip vartoti Azimepha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azimepha
6. Kita informacija


1. KAS YRA AZIMEPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas, kurio yra Azimepha sudėtyje, priklauso vaistams, vadinamiems makrolidų grupės antibiotikais. Azitromicinas užkerta kelią bakterijoms augti, slopindamas jų baltymų sintezę.

Azitromicinu gali būti gydomos jam jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: sinusitas, faringitas, tonzilitas;
- vidurinės ausies uždegimas (vidurinis otitas);
- apatinių kvėpavimo takų: bronchitas ir lengva ar vidutinio sunkumo pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių;
- tam tikros lytiškai plintančios bakterinės ligos (sukeltos Chlamydia trachomatis bakterijų).

Gydytojas gali šį vaistą skirti kitoms, nei paminėta šiame pakuotės lapelyje, ligoms gydyti. Visada laikykitės gydytojo nurodymų ir dozės, nurodytos pakuotės lapelyje.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZIMEPHA

Azimepha vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) azitromicinui ar bet kuriam kitam makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui ir klaritromicinui) arba bet kuriai pagalbinei Azimepha medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu jums diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;
- jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
- Prieš pradėdami vartoti Azimepha paklauskite gydytojo, ar galite vartoti azitromiciną, jei jums buvo diagnozuotas nereguliarus širdies ritmas ar sunkus širdies funkcijos sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas

Kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto efektyvumui ir saugumui. Kita vertus, kartu vartojamas Azimepha gali įtakoti kitų vaistų efektyvumą ir saugumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba maisto papildus pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Neužmirškite pasakyti gydytojui apie Azimepha vartojimą, jei gydymo metu ar netrukus po jo jums paskirs kitą vaistą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui:
- jei jums gydantis azitromicinu ar po to skyrė vaistą nuo migrenos, kurio sudėtyje yra ergotamino;
- jei vartojate digoksiną (vaistą širdžiai);
- jei vartojate ciklosporiną (imuninį atsaką mažinantį vaistą);
- jei vartojate varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą);
- jei vartojate rifabutiną (vaistą nuo tuberkuliozės);
- jei vartojate zidovudiną ar didanoziną, kurie priklauso vaistų prieš ŽIV grupei;
- jei vartojate skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, kadangi jie gali lėtinti azitromicino absorbciją.

Azimepha vartojimas su maistu ir gėrimais

Azimepha tabletes galima gerti nevalgius arba valgio metu. Maistas azitromicino absorbcijos neveikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas nėštumo metu: tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisiui neparodė. Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis. Kadangi tyrimų su gyvūnais rezultatai ne visada tinka žmonėms, Azimepha nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai nėra kitų alternatyvų.

Vartojimas žindymo laikotarpiu: Azimepha žindančioms moterims reikėtų vartoti tik tada, kai nėra kitų alternatyvų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Azimepha paprastai neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, kai reikia atidumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azimepha medžiagas

Vaisto sudėtyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, kurioje gali būti glitimo. Jis gali sukelti problemų pacientams sergantiems celiakija.


3. KAIP VARTOTI AZIMEPHA

Azimepha visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei jaučiate, kad Azimepha poveikis yra per stiprus ar per silpnas, prašome pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Tabletės, kuriose yra 250 mg azitromicino, geriamos kartą per dieną. Kad būtų sumažinta nepageidaujamo poveikio rizika virškinamajam traktui, jas galima vartoti su maistu.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams virš 45 kg kūno svorio, kurie gali praryti tabletes:
įprasta dozė yra 500 mg vieną kartą per parą - gerti tris dienas, arba 500 mg vienkartinė dozė pirmąją dieną ir po to 250 mg vieną kartą per parą - gerti keturias dienas.

Vienkartinė dozė Chlamydia trachomatis sukeltoms lytiškai plintančioms ligoms gydyti yra 1000 mg.

Paaugliams ir vaikams iki 45 kg kūno svorio:
šiems pacientams tabletės, kuriose yra 250 mg azitromicino, neskiriamos.

Pavartojus per didelę Azimepha dozę

Prašome visada kreiptis į gydytoją ar į ligoninę, jei išgėrėte per daug šio vaisto, ar jei patyrėte perdozavimo simptomų, pvz., praradote klausą, pykina, vemiate ar viduriuojate.

Pamiršus pavartoti Azimepha

Jei pamiršote pavartoti Azimepha, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azimepha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10):
pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmai.

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100):
nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas ir jėgų neturėjimas (astenija). Traukuliai. Vidurių pūtimas, skrandžio veiklos sutrikimas, apetito stoka ir skystos išmatos. Bėrimas ir niežėjimas. Sąnarių skausmas. Makšties uždegimas (vaginitas).

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000):
greitai progresuojančios stiprios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) su bendriniais simptomais ir tinimu. Kraujo plokštelių (trombocitų) išsekimas. Klaidingi jutimai. Smarkus širdies plakimas ir nereguliari širdies veikla. Vidurių užkietėjimas, skonio jutimo pokyčiai ir liežuvio spalvos pasikeitimas. Epizodinis vietinis odos patinimas (angioedema), jautrumas šviesai, dilgėlinė, daugiaformė eritema ir jos mirtina forma Stevens-Johnson sindromas bei epidermio nekrolizė (Lyell sindromas). Kepenų tyrimų reikšmių pokyčiai, hepatitas, gelta, kepenų nekrozė ir kepenų funkcijos sutrikimas. Agresyvumas, nervingumas ir nerimas. Nefritas (inkstų uždegimas) ir ūmus inkstų funkcijos sutrikimas. Klausos praradimas, kurtumas ir spengimas ausyse (tinitas).

Jei gydymo metu ar iš karto po jo atsiranda ilgalaikis viduriavimas ar viduriavimas su krauju, prašome kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pseudomembraninio kolito, kurį reikia gydyti, požymis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI AZIMEPHA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azimepha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Azimepha sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

Azimepha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar balkšvos, ovalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotės dydis: 3, 4, 6 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą

Mepha Baltic Ltd.
Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Estija - Azimepha 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Suomija - Azithromycin Mepha 250 mg

Latvija – Azimepha 250 mg apvalkotās tabletes

Malta – Azitro-Mepha 250 mg

Lenkija – Azitro-Mepha

Portugalija – Azitromicina Pulomax 250 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-16


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7