Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AZITHROMYCIN SANDOZ 250MG TAB. OBD. N6

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azitromicinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Azithromycin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Sandoz
3. Kaip vartoti Azithromycin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azithromycin Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA AZITHROMYCIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azithromycin Sandoz yra antibiotikas, prikilausantis antibiotikų, vadinamų makrolidais, grupei. Jis yra vartojamas bakterijų sukeltų ligų gydymui.
Šio medikamento paprastai skiriama, jei yra:
krūtinės ląstos infekcine liga, pvz., bronchitas, plaučių uždegimas;
infekcijos sukeltas tonzilių (migdolinių liaukų), gerklės (faringitas), prienosinių ančių (sinusų) pažeidimas;
ausų infekcinė liga;
odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZITHROMYCIN SANDOZ

Azithromycin Sandoz vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas):
- azitromicinui;
bet kuriam kitam makrolidų grupės antibiotikui;
- bet kuriai pagalbinei Azithromycin Sandoz medžiagai (žr. skyriaus „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas“ informaciją apie sojų lecitiną).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra bent vienas iš nurodytų susirgimų, prieš pradedant gydymą apie tai reikia pranešti gydytojui.
jei yra kepenų negalavimas. Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba jis atsiranda gydymo metu, gydytojas gali nutraukti gydymą.
Jei yra inkstų negalavimas. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gali būti reikalinga dozės korekcija.
- Jei yra nervų (neurologinių) ar psichikos sutrikimų
Kadangi azitromicinas gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką, prieš pradedant vartoti vaisto reikia pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų:
širdies negalavimas, pvz., širdies veiklos susilpnėjimas (širdies veiklos nepakankamumas), labai retas širdies ritmas, nereguliarus širdies plakimas, ar retkarčiais vadinamasis „ilgo QT intervalo sindromas“ (nustatomas pagal elektrokardiogramos rodmenis);
Mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš gydymą šiuo medikamentu yra ypač svarbu paminėti gydytojui, jog vartojate:
teofilino (vaisto nuo astmos). Gali stiprėti teofilino poveikis;
varfarino ir į jį panašių vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą. Jų vartojant kartu su azitromicinu gali padidėti kraujavimo rizika;
ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos). Gali atsirasti ergotizmas (galūnių niežėjimas, raumenų mėšlungis ir kojų bei rankų gangrena dėl blogos kraujotakos), todėl šių medikamentų vartoti kartu su azitromicinu nerekomenduojama;
ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti, jei reikia išvengti atmetimo reakcijos ir ją gydyti po organų ar kaulų čiulpų persodinimo). Jeigu azitromicino ir cefalosporino vartoti kartu būtina, gydytojas reguliariai stebės pastarojo vaisto kiekį kraujyje ir prireikus gali koreguoti jo dozę;
digoksino (vaistu nuo širdies nepakankamumo). Kraujyje gali padidėti digoksino kiekis, todėl gydytojas stebės jo kiekį Jūsų kraujyje;
antacidinių preparatų (dėl nevirškinimo, padidėjusio rūgštingumo) (žr. 3 skyrių);
cisaprido (medikamento nuo pilvo negalavimų), terfenadino (vaisto nuo šienligės). Šių vaistų vartojant kartu su azitromicinu gali sutrikti širdies veikla;
medikamentų nuo nereguliaraus širdies plakimo (vadinamųjų antiaritminių preparatų);
nelfinaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos). Šio vaisto vartojant kartu su azitromicinu gali pasireikšti stipresnis pastarojo medikamento šalutinis poveikis;
triazolamo (vaisto, vartojamo miego sutrikimui šalinti), midazolamo (medikamento, vartojamo miego sutrikimui šalinti ir narkozei sukelti), alfentanilio (vartojamo narkozei sukelti) ar astemizolo (vaisto nuo šienligės). Azitromicinas, vartojamas kartu su minėtais medikamentais, gali stiprinti jų poveikį.

Azithromycin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu pacientė nėščia, ketina pastoti ar yra žindyvė, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio medikamento nėštumo metu vartoti negalima, nebent jo vartoti tiksliai nurodė Jūsų gydytojas.
Azitromicino išsiskiria su moters pienu, todėl reikia nežindyti vaisto vartojimo metu ir dar 2 dienas po kurso baigimo..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Azitromicinas kartais gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar konvulsijas. Dėl šių pokyčių gali sumažėti Jūsų gebėjimas atlikti tam tikrus veiksmus, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas
Šio medikamento sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu Jūs alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio medikamento vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI AZITHROMYCIN SANDOZ

Azithromycin Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toliau pateiktos dozės yra rekomenduojamos suaugusiems žmonėms ir vaikams, kurie sveria daugiau negu 45 kg. Vaikai, kurių kūno svoris yra mažesnis, šių tablečių turi nevartoti.
Azithromycin Sandoz gydymo kursas yra 3 arba 5 paros.
3 parų gydymo kursas. Kiekvieną parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg arba vieną 500 mg tabletę).
5 parų gydymo kursas. Pirmą parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg tabletes), antrą, trečią, ketvirtą ir penktą parą – po 250 mg (po vieną 250 mg tabletę).
Jei yra chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga, pakanka 1 paros gydymo kurso.
1 paros gydymo kursas. Reikia išgerti 1000 mg (keturias 250 mg arba dvi 500 mg tabletes).
Visas tabletes reikia išgerti per vieną kartą.

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu
Tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Azithromycin Sandoz vartojimas su vaistais nuo skrandžio veiklos sutrikimo
Jeigu Jums reikia vartoti vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo, pvz., antacidinių preparatų, azitromicino tablečių reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių vaistų vartojimo arba po jo praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms.

Pamiršus pavartoti Azithromycin Sandoz dozę
Pamiršus pavartoti vaisto, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Toliau medikamento būtina vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Azithromycin Sandoz dozę
Išgėrus per daug tablečių, gali pablogėti savijauta. Be to, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, pvz., apkurtimas ir viduriavimas. Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių. Jei įmanoma, su savimi reikia pasiimti tabletes ir jų dėžutę, kad parodyti gydytojui, kiek Jūs išgėrėte preparato.Nustojus vartoti Azithromycin Sandoz
Tablečių visada reikia vartoti tiek laiko, kiek paskirta, net jeigu jaučiatės geriau. Gydymą baigus per anksti, vėl gali pasireikšti infekcinė liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios medikamento poveikiui ir jas bus sunkiau išgydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azithromycin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų, reikia nutraukti medikamento vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.
Staigus kvėpavimo, kalbos ir rijimo pasunkėjimas.
Lūpų, liežuvio veido ir kaklo patinimas.
Labai stiprus svaigimas ar kolapsas.
Stiprus ar susijęs su niežuliu odos išbėrimas, ypač jei jo metu atsiranda pūslių ir akių, burnos ar lyties organų skausmingumas.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Sunkus viduriavimas, kuris trunka ilgai arba kurio metu išmatose atsiranda kraujo, susijęs su pilvo skausmu ar karščiavimu. Minėti simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymiai. Toks sutrikimas retkarčiais gali pasireikšti po antibiotiko vartojimo.
Kepenų veiklos sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.
Kasos uždegimas, kurio metu atsiranda labai stiprus pilvo ir nugaros skausmas.
Padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kraujo pėdsakai Jūsų šlapime.
Padidėjusio jautrumo saulės šviesai sukeltas odos išbėrimas.
Neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas.
Nereguliarus širdies plakimas.

Visi minėti šalutinio poveikio atvejai yra sunkūs. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų).

Galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo diegliai.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Galvos sukimasis, galvos sukimasis atsistojus, traukulių priepuoliai, galvos skausmas, mieguistumas, skonio ar uoslės sutrikimas, tuštinimasis beformėmis išmatomis, vidurių pūtimas, blogas virškinimas, apetito išnykimas, išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, makšties uždegimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Silpnumas, nuovargis, šleikštulys, mieliagrybių sukeltas pažeidimas (kandidamikozė), vidurių užkietėjimas, žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas), kasos uždegimas, dantų ir liežuvio dėmėtumas, Jūsų kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai (nustatomi atlikus kraujo tyrimą), kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, kepenų pažeidimas, kepenų veiklos nepakankamumas (retai jis būna pavojingas gyvybei), inkstų audinių uždegimas ar inkstų veiklos nepakankamumas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas (retai jis būna pavojingas gyvybei), per mažas kraujo spaudimas, kurtumas ir spengimas ausyse, rankų ar kojų dilgčiojimas (parestezija), apalpimas, nemiga, per didelis aktyvumas, agresyvumas, padidėjęs nervingumas, sujaudinimas, nerimas, susvetimėjimas, kliedesys, baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, kraujosruvos, ilgai trunkantis pažeidimo sukeltas kraujavimas, sunki alerginė reakcija, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, sunki, varginanti odos reakcija, susijusi su paraudimu, pleiskanojimu ir patinimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AZITHROMYCIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azithromycin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Azithromycin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu). Vienoje Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas ir ksantano lipai.

Azithromycin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra yra baltos arba balkšvos, pailgos, abi jų pusės lygios.
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, vienoje tabletės pusėje yra įspausta gili laužimo linija, kitoje ( vagelė.

Azithromycin Sandoz 250 mg ir 500 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVdC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis.
Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 4, 6, 12, 24, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis.
Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
AustrijaLek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljublijana
SlovėnijaSandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
RumunijaŠis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija Azithromycin Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Danija Azithromycin Sandoz
Estija Azithromycin Sandoz 250 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Italija AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Jungtinė Karalystė Azithromycin 500mg tablets
Lenkija Azi Sandoz® 250 mg tabletki powlekane
Azi Sandoz® 500 mg tabletki powlekane
Lietuva Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Nyderlandai Azitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet
Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Portugalija AZITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Suomija `Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vengrija Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Vokietija Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

250 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu).

500 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:
Sojų lecitinas (žr. 4.4 skyrių)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

250 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, dengtos plėvele, abi jų pusės lygios.

500 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta gili laužimo linija, kitoje vagelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Azithromycin Sandoz gydomos azitromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos (žr. 4.4 skyrių ir 5.1 skyrių):
viršutinių kvėpavimo takų: sinusitas, faringitas, tonzilitas;
ūminis vidurinės ausies uždegimas;
apatinių kvėpavimo takų: ūminis bronchitas, bendruomenėje įgyta lengva arba vidutinio sunkumo pneumonija;
odos ir minkštųjų audinių;
Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas uretritas arba cervicitas.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.
Azitromicinas nėra pirmo pasirinkimo vaistas užkečiamųjų ligų empiriniam gydymui regionuose, kuriose 10 % ar daugiau išskirtų mikroorganizmų šiam vaistui yra atsparūs (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Azithromycin Sandoz reikia gerti kartą per parą. Tabletes galima vartoti valgio metu.

Suaugusiems žmonėms
Chlamydia trachomatis sukeltas uretritas arba cervicitas gydomas viena 1000 mg azitromicino doze.
Kitoms užkrečiamosioms ligoms gydyti bendra dozė yra 1500 mg. Ją galima gerti arba po 500 mg tris dienas iš eilės, arba kitokiu būdu: pirmą dieną gerti 500 mg, antrą, trečią, ketvirtą ir penktą dieną po 250 mg.

Senyviems žmonėms
Senyvus ligonius galima gydyti tokia pačia doze kaip jaunus žmones.

Vaikams
Azithromycin Sandoz tabletėmis galima gydyti tik daugiau negu 45 kg sveriančius vaikus. Jiems tinka tokia pati dozė kaip suaugusiems žmonėms. Mažiau negu 45 kg sveriančius vaikus reikia gydyti kitokia vaisto forma, pvz., geriamąja azitromicino suspensija.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis yra 10 – 80 ml/min.), dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, bet kokiam kitam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Azithromycin Sandoz tablečių medžiagai (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Azitromicino vartojantiems žmonėms retais atvejais pasireikšdavo sunki alerginė reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją, kuri retais atvejais būdavo mirtina. Kai kurie šių azitromicino sukeltų reakcijų simptomai atsinaujindavo, todėl ligonį reikėdavo ilgai prižiūrėti ir gydyti.

Azithromycin Sandoz tabletėse yra sojos lecitino, kuris gali būti sojos baltymų šaltinis, todėl sojai ar žemės riešutams jautriems žmonėms šio medikamento vartoti negalima, kadangi galima padidėjusio jautrumo reakcijos rizika.

Gydant azitromicinu, rekomenduojama sekti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.

Vartojant makrolidinių antibiotikų, buvo pseudomembraninio kolito atvejų. Jeigu azitromicinu gydomas ligonis pradeda viduriuoti, reikia ištirti, ar nėra šios komplikacijos. Peristaltiką slopinančiais preparatais azitromicino sukeltą pseudomembraninį kolitą gydyti draudžiama.

Ar saugu ir veiksminga 4.1 skyriuje išvardytas ligas azitromicinu gydyti ilgai, nenustatyta. Greitai atsinaujinusią užkrečiamąją ligą reikia gydyti kitokiu antibiotiku.

Skalsių alkaloidų kartu su azitromicinu vartoti negalima, kadangi teoriškai galimas ergotizmas (žr. 4.5 skyrių).

Gydant kitokiais makrolidais, buvo širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo, dėl kurio kyla širdies aritmijos ir polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos pasireiškimo rizika, atvejų. Kad tokio poveikio nepasireikš azitromicinu gydomiems pacientams, kuriems yra padidėjusi širdies repoliarizacijos ilgėjimo rizika, garantuoti negalima, todėl medikamentu negalima gydyti pacientų:
- kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
- kurie vartoja kitokių QT intervalą ilginančių veikliųjų medžiagų, pvz., I A arba III klasės antiaritmikų, cisaprido ar terfenadino;
- kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokaliemija ar hipomagnezmija;
- kuriems yra klinikai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas.

Prieš skiriant azitromicino reikia atsižvelgti į šias spastabas:
Sunkiai užkrečiamajai ligai gydyti tuo atveju, jeigu reikia staigiai sudaryti didelę antibiotiko koncentraciją kraujyje, azitromicino plėvele dengtos tabletės netinka.

Regionuose, kuriose yra labai paplitęs atsparumas eritromicinuiui A, yra ypač svarbu atsižvelgti į jautrumo azitromicinui ir kitiems antibiotikams struktūros evoliuciją.

Kai kuriose Europos valstybėse nustatytas didelis Streptococcus pneumoniae (> 30 %) atsparumo azitromicinui, kaip ir kitiems makrolidams, dažnis (žr. 5.1 skyrių). Į tai reikia atsižvelgti gydant Streptococcus pneumoniae sukeltą užkrečiamąją ligą.

Pirmaeilei Streptococcus pyogenes sukelto faringito ar tonzilito terapijai azitromicinas netinka. Šioms ligoms gydyti bei ūminio reumatinio poliartrito profilaktikai įprastinis pirmaeilės terapijos preparatas yra penicilinas.

Dažnai pirmaeilei sinusito, ūminio vidurinės ausies uždegimo ar odos ir minkštųjų audinių užkrečiamųjų ligų terapijai azitromicinas netinka.

Nudegiminėms užkrėstoms žaizdoms gydyti azitromicinas netinka.

Prieš pradedant gydyti lytiniu būdu plintančias ligas, pradžioje reikia ištirti, ar nėra Treponema pallidum infekcijos.

Žmones, sergančius nervų ar psichikos liga, azitromicinu reikia gydyti atsargiai.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis yra 10 – 80 ml/min.), dozės keisti nereikia. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 10 ml/min.), sisteminė azitromicino ekspozicija gali būti didesnė (žr. 5.2 skyrių).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Sunkiomis kepenų ligomis sergančių žmonių azitromicinu gydyti negalima, kadangi šis medikamentas metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi. Tokių pacientų gydymas azitromicinu tyrimais nenustatinėtas. Jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, azitromicino vartojimą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Teofilinas
Farmakokinetikos tyrimų sveikų savanorių organizme rezultatai rodo, jog sąveikos tarp kartu vartojamų azitromicino ir teofilino nepasireiškia. Kadangi teofilino ir kitų makrolidų sąveika galima, gydant azitromicinu ir teofilinu, reikia sekti, ar neatsiranda pastarojo preparato koncentracijos didėjimo kraujo plazmoje požymių.

Kumarinų grupės geriamieji antikoaguliantai
Gydant azitromicinu ir varfarinu ar kitokiais panašiai kaip kumarinai veikiančiais geriamaisiais antikoaguliantais, padidėjo polinkis į kraujavimą. Taip gydant, patariama dažnai matuoti protrombino laiką.

Karbamazepinas
Farmakokinetikos tyrimų sveikų žmonių organizme metu pastebimos įtakos karbamazepino ir veiklaus jo metabolito farmakokinetikai azitromicinas nedarė.

Ergotamino dariniai
Pacientams, kartu su kai kuriais makrolidiniais antibiotikais vartojantiems skalsių alkaloidų, galimas ergotizmas. Ar galima tokia ergotamino darinių ir azitromicino sąveika, nežinoma. Kadangi teorinė jos galimybė yra, kartu šiais preparatais gydyti negalima.

Ciklosporinas
Farmakokinetikos ir klinikiniais tyrimais azitromicino, vartojamo kartu su ciklosporinu, poveikis nenustatinėtas, todėl prieš kompleksinį gydymą šiais preparatais reikia gerai apsvarstyti gydymo aplinkybes. Jeigu taip gydyti būtina, reikia matuoti ciklosporino koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jo dozę.

Digoksinas
Žinoma, jog kai kurie makrolidiniai antibiotikai slopina digoksino metabolizmą žarnose. Gydant azitromicinu ir digoksinu, negalima pamiršti pastarojo preparato koncentracijos didėjimo kraujyje galimybės, todėl koncentraciją reikia matuoti.

Antacidiniai preparatai
Farmakokinetikos tyrimų metu vartojant antacidinių preparatų ir azitromicino, bendras biologinis pastarojo preparato prieinamumas nekito, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume sumažėjo 30 (. Vadinasi, azitromicino reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių medikamentų vartojimo arba praėjus 2 val. po jo.

Trimetoprimas ir sulfametoksazolas
Pacientų, 7 paras vartojusių kompleksinio preparato, kuriame yra 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolo ir 7 parą išgėrusių 1200 mg azitromicino, organizme didžiausia trimetoprimo ir sulfametoksazolo koncentracija kraujo plazmoje, bendra ekspozicija ir išsiskyrimas pro inkstus nekito. Azitromicino koncentracija kraujo plazmoje nesiskyrė nuo kituose tyrimuose nustatytos azitromicinos koncentracijos.

Flukonazolas
Viena 1200 mg azitromicino dozė įtakos vienos 800 mg flukonazolo dozės farmakokinetikai nedarė. Bendros azitromicino ekspozicijos ir pusinės eliminacijos laiko flukonazolas nepakeitė, tačiau klinikai nereikšmingai (18() sumažino didžiausią koncentraciją kraujyje (Cmax).

Zidovudinas
Viena 1000 mg bei kartotinės 600 mg arba 1200 mg azitromicino dozės zidovudino ir jo gliukuronido metabolito farmakokinetikai kraujo plazmoje bei išsiskyrimui pro inkstus įtakos nedarė , tačiau padidino veiklaus metabolito, t. y. fosforilinto zidovudino, kurio būna periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse, koncentraciją. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, nežinoma, tačiau manoma, kad pacientui jis gali būti naudingas.

Terfenadinas
Kas 12 val. vartojamos rekomenduojamos 60 mg terfenadino dozės farmakokinetikai azitromicinas įtakos nedaro. Azitromicino pavartojus tada, kai nusistovėjo pusiausvyrinė terfenadino koncentracija, širdies repoliarizacija (QT intervalas) pastebimai nekito.

Cisapridas
Cisapridas metabolizuojamas kepenyse, veikiant CYP 3A4 izofermentams. Kadangi makrolidai šių izofermentų aktyvumą slopina, todėl kartu su makrolidais vartojant cisaprido, gali pailgėti QT intervalas, pasireikšti skilvelinė aritmija ir polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (s. torsades de pointes).

Didanozinas
Sąveikos tyrimo 6 žmonių organizme rezultatai rodo, kad 1200 mg azitromicino paros dozė, palyginti su placebo doze, didanozino farmakokinetikai įtakos nedaro.

Rifabutinas
Kartu vartojami azitromicinas ir rifabutinas vienas kito koncentracijos kraujo serume nekeičia. Kai kuriems taip gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija. Nors ji siejama su rifabutino vartojimu, tačiau priežastinis ryšys su minėtu kompleksiniu gydymu neištirtas.

Astemizolas, triazolamas, midazolamas, alfentanilis
Ar galima astemizolo, triazolamo, midazolamo ar alfentanilio ir azitromicino sąveika, nežinoma, nes duomenų nėra. Azitromicinu ir šiais medikamentais reikia gydyti atsargiai, kadangi kartu su jais vartoto makrolidinio antibiotiko eritromicino poveikis sustiprėjo.

Indinaviras
Viena 1200 mg azitromicino dozė statistiškai reikšmingos įtakos indinaviro, 5 paras vartoto po 800 mg 3 kartus per parą, farmakokinetikai nedarė.

Nelfinaviras
Jeigu po to, kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė nelfinaviro koncentracija (8 paras vartojant tris kartus per parą po 750 mg) , kartu su šiuo medikamentu suvartojama viena 1200 mg azitromicino dozė, vidutiniškai 16 % sumažėja nelfinaviro buvimas organizme. Dozę koreguoti nebūtina.
Po 8 parų nelfinavino vartojimo vienkartinės azitromicino dozės buvimas organizme, AUC bei Cmax tapo dvigubai didesni. Pastebėta nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių, gausaus kūno išbėrimo atvejų. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl žinomo azitromicino nepageidaujamo poveikio ir prirekus koreguoti dozę, ypač jeigu gydoma ilgiau.

Medžiagos, ilginančios QT intervalą
Azitromicino reikia nevartoti kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios ilgina QT intervalą (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, jog per placentos barjerą azitromicino prasiskverbia. Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu vartojamo azitromicino saugumas neįrodytas, todėl nėščias moteris šiuo medikamentu galima gydyti tik gyvybei pavojingos būklės atveju.

Žindymo laikotarpis
Azitromicino patenka į motinos pieną. Ar preparatas daro nepageidaujamą poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui, nežinoma, todėl gydymo šiuo medikamentu metu žindymą reikia nutraukti. Įmanoma, kad krūtimi maitinamam kūdikiui, be kitokio poveikio, gali pasireikšti viduriavimas, grybelinė gleivinės liga bei padidėti jautrumas, todėl gydymo azitromicinu metu ir 2 paras po jo motinos pieną patariama išpilti. Po to kūdikio maitinimą krūtimi galima atnaujinti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kuriais būtų nustatinėjamas azitromicino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Užsiimant minėta veikla, reikia prisiminti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamą poveikį: galvos svaigimą ir konvulsijas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyto nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija, aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją.
Yra QT ilgėjimo ir polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika į šiuos sutrikimus linkusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: klinikinių tyrimų metu pastebėta trombocitopenijos, hemolizinės anemijos ir laikinos lengvos neutropenijos atvejų, tačiau priežastinis šių pokyčių ryšys su azitromicino vartojimu nenustatytas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, konvulsijos, galvos skausmas, somnolencija, uoslės ir skonio jutimo pokytis.
Reti: parestezija, sinkopė, nemiga, per didelis aktyvumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: klinikinių tyrimų metu po ilgalaikio gydymo didele preparato doze pastebėta klausos sutrikimo, įskaitant apkurtimą ar (ir) spengimą ausyse, atvejų. Tiems ligoniams, kuriuos buvo įmanoma sekti, toks poveikis dažniausiai buvo laikinas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve (skausmas, diegliai), vėmimas.
Nedažni: nesuformuotos išmatos (kaip pasekmė nedažnai atsirandančios dehidracijos), vidurių pūtimas, dispepsija.
Reti: vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas, liežuvio ir dantų spalvos pokytis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir niežėjimą.
Reti: alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, jautrumo šviesai padidėjimą. Sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermolizę.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: artralgija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: vaginitas.
Reti: kandidamikozė.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: astenija, nuovargis, bendrasis negalavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksija, įskaitant edemą (retais atvejais toks poveikis buvo mirtinas) (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų fermentų kiekio pokytis, hepatitas, cholestazinė gelta. Gali pasireikšti kepenų nekrozė ir nepakankamumas, kuris retais atvejais gali būti mirtinas.

Psichikos sutrikimai
Reti: agresijos reakcija, nenustygstamumas, nerimas, nervingumas, depersonalizacija, senyviems žmonėms gali pasireikšti ir delyras.

4.9 Perdozavimas

Didesnės, negu rekomenduojama, dozės nepageidaujamas poveikis yra panašus į terapinės dozės sukeliamą. Būdingi makrolidinių antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas apkurtimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Pacientui reikia išplauti skrandį ir gydyti palaikomosiomis priemonėmis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Bendrosios savybės

Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, makrolidai, ATC kodas J01FA10.

Veikimo būdas
Azitromicinas yra azalidų, makrolidų grupės antibiotikų poklasio, darinys. Azitromicinas slopina bakterijų baltymų sintezę, prisijungęs prie 50S ribosomos subvieneto, stabdo peptidų grandinės translokaciją nuo vieno ribosomos šono prie kito, dėl šio pokyčio jautriuose mikroorganizmuose sutrinka nuo RNR priklausomo baltymo sintezė.

FK (farmakokinetikos) / FD (farmakodinamikos) santykis
Azitromicinui AUC/MIC yra pagrindinis FK/FD kriterijus, labiausiai susijęs su azitromicino veiksmingumu.

Atsparumo mechanizmas
Atsparumas azitromicinui gali būti įgimtas ar įgytas. Yra trys pagrindiniai bakterijų atsparumo mechanizmai: taikinio vietos pakitimas, antibiotiko transporto pakitimas ir antibiotiko modifikacija.
Streptococcus pneumoniae, beta hemoliziniams A grupės streptokokams, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant methicilinui atsparius S. aureus (MRSA) yra būdingas visiškas kryžminis atsparumas eritromicinui, azitromicinui, kitiems makrolidams ir linkozamidams.

Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės

Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (KLSI) azitromicinui nustatė tokias azitromicino MSK reikšmes.:
mikroorganizmai yra jautrūs, jeigu MSK ≤ 2 mikrogramai/ml; atsparūs, jeigu ( 8 mikrogramai/ml; Haemophilus rūšys: jautrios, jeigu ≤ 4 mikrogramai/ml;
Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes: jautrūs, jeigu MSK ≤ 0,5 mikrogramai/ml; atsparūs, jeigu ( 2 mikrogramai/ml.

Jautrumas

Mikroorganizmų, įgijusių atsparumą paplitimas gali priklausyti nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. atsparių mikroorganizmų paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas bent kai kurių mikroorganizmų rūšių atveju yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.
Atsparumas gali kelti problemų, jeigu nors vienoje Europs Sąjungos valstybėje nustatyta 10 % arba daugiau atsparių ligos sukėlėjų.

Jautrumo lentelė

Paprastai jautrūs mikroorganizmai

Aerobiniai graneigiami mikroorganizmai

Haemophilus influenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Kiti mikroorganizmai

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycobacterium avium

Mycoplasma pneumonia*

Problemų dėl įgyto atsparumo galinčios kelti rūšys

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

Staphylococcus aureus*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes*

Kiti mikrorganizmai

Ureaplasma urealyticum

Natūraliai atsparūs mikroorganizmai

Staphylococcus aureus – meticilinui atsparios ir eritromicinui atsparios rūšys

Streptococcus pneumoniae – penicilinui atsparios rūšys

Escherichia coli

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella rūšys* Klinikinis veiksmingumas patvirtintoms klinikinėms indikacijoms įrodytas pagal išskirtus jautrius mikroorganizmus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto azitromicino biologinis prieinamumas yra maždaug 37 (. Didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje atsiranda po 2– 3 val. (išgėrus vieną 500 mg dozę, ji būna maždaug 0,4 mg/l).

Pasiskirstymas
Farmakokinetikos tyrimų rezultatai rodo, jog audiniuose atsiranda gerokai didesnė azitromicino koncentracija negu kraujo plazmoje (ji būna maždaug 50 kartų didesnė už didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje), vadinasi, daug preparato prisijungia prie audinių (nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, pasiskirstymo tūris yra maždaug 31 l/kg). Išgėrus vieną 500 mg dozę, audiniuose „taikiniuose“, pvz., plaučiuose, tonzilėse ir prostatoje, koncentracija būna didesnė už patogeniškų mikroorganizmų MSK90.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu azitromicinas kaupėsi fagocituose, jį išlaisvina aktyvi fagocitozė. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad šis procesas įtakoja azitromicino kaupimąsi audiniuose. Prie kraujo serumo baltymų jungiasi nevienodas preparato kiekis. Jis priklauso nuo medikamento koncentracijos dydžio: jeigu koncentracija yra 0,05 mg/l, prisijungia 50 ( azitromicino, jeigu koncentracija yra 0,5 mg/l, 12 (.

Išsiskyrimas
Galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra beveik toks pat kaip pusinės eliminacijos laikas audiniuose, t. y. 2– 4 val. Maždaug 12( į veną injekuotos azitromicino dozės iš organizmo išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu per 3 paras, didžioji to kiekio dalis išsiskiria per pirmas 24 valandas. Didžioji dozės dalis, daugiausiai nepakitusio azitromicino pavidalu, eliminuojama per kepenis. Identifikuotiems metabolitams (jų atsiranda vykstant N- ir O- demetilinimui, desosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei konjugatų splaisingui) mikrobiologinis aktyvumas nebūdingas.
Po 5 parų gydymo vyresnių nei 65 metų sveikų savanorių organizme preparato plotas po koncentracijos kreive (angl.AUC) buvo šiek tiek (29() didesnis negu jaunesnių nei 45 metų savanorių. Manoma, jog toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl dozę keisti nerekomenduojama.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis buvo 10 – 80 ml/min.), organizme vienos išgertos 1 g azitrimicino dozės Cmax ir AUC0-120 buvo atitinkamai 5,1( ir 4,2( didesni negu žmonių, kurių inkstų funkcija normali (glomerulų filtracijos greitis didesnis nei 80 ml/min.). Ligonių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme Cmax ir AUC0-120 buvo atitinkamai 61( ir 35 ( didesni negu tų žmonių, kurių inkstų funkcija normali.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir žmonių, kurių kepenų funkcija normali, kraujo serume azitromicino farmakokinetika daug nesiskiria. Atrodo, jog iš žmonių, kurių kepenų funkcija pažeista, organizmo azitromicino su šlapimu išsiskiria šiek tiek daugiau (kompensuojamas sumažėjęs klirensas kepenyse).

Senyvi žmonės
Senyvų vyrų organizme azitromicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip jaunų suaugusių. Pagyvenusių moterų organizme didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė (30 – 50 () negu jaunų, tačiau pastebimai preparato organizme nesikaupė.

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Azitromicino farmakokinetika tirta 4 mėn. – 15 metų vaikų organizme. Pirmą dieną tiriamieji gėrė 10 mg/kg kūno svorio dozę, 2 - 5 dieną 5 mg/kg kūno svorio dozę kapsulių, granulių arba suspensijos pavidalu. Gauti tokie rezultatai: po trijų preparato vartojimo parų vaikų organizme Cmax buvo šiek tiek mažesnė, negu suaugusių žmonių, t. y. 6 mėn. – 5 metų vaikų organizme ji buvo 224 mikrogramai/l, 6 – 15 metų vaikų organizme 383 mikrogramai/ml. Vyresnių vaikų organizme pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug toks pat kaip suaugusių žmonių, t. y. 36 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnams, didelė azitromicino dozė, nuo kurios koncentracija kraujyje buvo 40 kartų didesnė negu terapinę dozę vartojančių žmonių kraujyje, sukėlė laikiną fosfolipidozę, kuri paprastai nebuvo susijusi su pastebimomis toksinio poveikio pasekmėmis. Kad tie rezultatai būtų reikšmingi gydant žmogų, įrodymų nėra.

Kancerogeninis poveikis
Ar azitromicinas gali daryti kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėta.

Mutageninis poveikis
Įprastinių tyrimų (pelių limfomos tyrimas, klastogeninio poveikio tyrimas su žmogaus limfocitais ir pelių kaulų čiulpais) metu mutageninio poveikio azitromicinas nedarė.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Embriotoksinio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms teratogeninio poveikio preparatas nesukėlė. Žiurkėms, vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, šiek tiek sulėtėjo kūno svorio augimas, jų vaisiui kaulėjimo procesas. 50 mg/kg kūno svorio bei didesnės paros dozės šiek tiek sulėtino jauniklių vystymąsi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas krakmolas
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Sojų lecitinas
Ksantano lipai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PVdC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis
250 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 4, 6, 12, 24, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
500 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės:
N4 - LT/1/05/0323/001
N6 - LT/1/05/0323/002
N12 - LT/1/05/0323/003
N24 - LT/1/05/0323/004
N50 - LT/1/05/0323/005
N100 - LT/1/05/0323/006

Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės:
N2 - LT/1/05/0323/007
N3 - LT/1/05/0323/008
N6 - LT/1/05/0323/009
N12 - LT/1/05/0323/010
N24 - LT/1/05/0323/011
N30 - LT/1/05/0323/012
N50 - LT/1/05/0323/013
N100 - LT/1/05/0323/0149. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-11-0410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-06

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija

Ir/arba

Lek d.d. Pharmaceuticals
Verovškova 57 1526 Ljubljana
Slovėnija

Ir/arba

Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
RumunijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

2007-08-17

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
4 tabletės
6 tabletės
12 tabletės
24 tabletės
50 tabletės
100 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm / MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/05/0323/001
N6 - LT/1/05/0323/002
N12 - LT/1/05/0323/003
N24 - LT/1/05/0323/004
N50 - LT/1/05/0323/005
N100 - LT/1/05/0323/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Azithromycin Sandoz 250 mg

2008-02-06

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azithromycin Sandoz 250 mg tabletės
Azithromycinum2. RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm / MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA2008-02-06
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
2 tabletės
3 tabletės
6 tabletės
12 tablečių
24 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm / MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/05/0323/007
N3 - LT/1/05/0323/008
N6 - LT/1/05/0323/009
N12 - LT/1/05/0323/010
N24 - LT/1/05/0323/011
N30 - LT/1/05/0323/012
N50 - LT/1/05/0323/013
N100 - LT/1/05/0323/01413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Azithromycin Sandoz 500 mg
2008-02-06

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azithromycin Sandoz 500 mg tabletės
Azithromycinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm / MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA2008-02-06B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azitromicinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Azithromycin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Sandoz
3. Kaip vartoti Azithromycin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azithromycin Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA AZITHROMYCIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azithromycin Sandoz yra antibiotikas, prikilausantis antibiotikų, vadinamų makrolidais, grupei. Jis yra vartojamas bakterijų sukeltų ligų gydymui.
Šio medikamento paprastai skiriama, jei yra:
krūtinės ląstos infekcine liga, pvz., bronchitas, plaučių uždegimas;
infekcijos sukeltas tonzilių (migdolinių liaukų), gerklės (faringitas), prienosinių ančių (sinusų) pažeidimas;
ausų infekcinė liga;
odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZITHROMYCIN SANDOZ

Azithromycin Sandoz vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas):
- azitromicinui;
bet kuriam kitam makrolidų grupės antibiotikui;
- bet kuriai pagalbinei Azithromycin Sandoz medžiagai (žr. skyriaus „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas“ informaciją apie sojų lecitiną).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra bent vienas iš nurodytų susirgimų, prieš pradedant gydymą apie tai reikia pranešti gydytojui.
jei yra kepenų negalavimas. Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba jis atsiranda gydymo metu, gydytojas gali nutraukti gydymą.
Jei yra inkstų negalavimas. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gali būti reikalinga dozės korekcija.
- Jei yra nervų (neurologinių) ar psichikos sutrikimų
Kadangi azitromicinas gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką, prieš pradedant vartoti vaisto reikia pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų:
širdies negalavimas, pvz., širdies veiklos susilpnėjimas (širdies veiklos nepakankamumas), labai retas širdies ritmas, nereguliarus širdies plakimas, ar retkarčiais vadinamasis „ilgo QT intervalo sindromas“ (nustatomas pagal elektrokardiogramos rodmenis);
Mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš gydymą šiuo medikamentu yra ypač svarbu paminėti gydytojui, jog vartojate:
teofilino (vaisto nuo astmos). Gali stiprėti teofilino poveikis;
varfarino ir į jį panašių vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą. Jų vartojant kartu su azitromicinu gali padidėti kraujavimo rizika;
ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos). Gali atsirasti ergotizmas (galūnių niežėjimas, raumenų mėšlungis ir kojų bei rankų gangrena dėl blogos kraujotakos), todėl šių medikamentų vartoti kartu su azitromicinu nerekomenduojama;
ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti, jei reikia išvengti atmetimo reakcijos ir ją gydyti po organų ar kaulų čiulpų persodinimo). Jeigu azitromicino ir cefalosporino vartoti kartu būtina, gydytojas reguliariai stebės pastarojo vaisto kiekį kraujyje ir prireikus gali koreguoti jo dozę;
digoksino (vaistu nuo širdies nepakankamumo). Kraujyje gali padidėti digoksino kiekis, todėl gydytojas stebės jo kiekį Jūsų kraujyje;
antacidinių preparatų (dėl nevirškinimo, padidėjusio rūgštingumo) (žr. 3 skyrių);
cisaprido (medikamento nuo pilvo negalavimų), terfenadino (vaisto nuo šienligės). Šių vaistų vartojant kartu su azitromicinu gali sutrikti širdies veikla;
medikamentų nuo nereguliaraus širdies plakimo (vadinamųjų antiaritminių preparatų);
nelfinaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos). Šio vaisto vartojant kartu su azitromicinu gali pasireikšti stipresnis pastarojo medikamento šalutinis poveikis;
triazolamo (vaisto, vartojamo miego sutrikimui šalinti), midazolamo (medikamento, vartojamo miego sutrikimui šalinti ir narkozei sukelti), alfentanilio (vartojamo narkozei sukelti) ar astemizolo (vaisto nuo šienligės). Azitromicinas, vartojamas kartu su minėtais medikamentais, gali stiprinti jų poveikį.

Azithromycin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu pacientė nėščia, ketina pastoti ar yra žindyvė, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio medikamento nėštumo metu vartoti negalima, nebent jo vartoti tiksliai nurodė Jūsų gydytojas.
Azitromicino išsiskiria su moters pienu, todėl reikia nežindyti vaisto vartojimo metu ir dar 2 dienas po kurso baigimo..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Azitromicinas kartais gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar konvulsijas. Dėl šių pokyčių gali sumažėti Jūsų gebėjimas atlikti tam tikrus veiksmus, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas
Šio medikamento sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu Jūs alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio medikamento vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI AZITHROMYCIN SANDOZ

Azithromycin Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toliau pateiktos dozės yra rekomenduojamos suaugusiems žmonėms ir vaikams, kurie sveria daugiau negu 45 kg. Vaikai, kurių kūno svoris yra mažesnis, šių tablečių turi nevartoti.
Azithromycin Sandoz gydymo kursas yra 3 arba 5 paros.
3 parų gydymo kursas. Kiekvieną parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg arba vieną 500 mg tabletę).
5 parų gydymo kursas. Pirmą parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg tabletes), antrą, trečią, ketvirtą ir penktą parą – po 250 mg (po vieną 250 mg tabletę).
Jei yra chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga, pakanka 1 paros gydymo kurso.
1 paros gydymo kursas. Reikia išgerti 1000 mg (keturias 250 mg arba dvi 500 mg tabletes).
Visas tabletes reikia išgerti per vieną kartą.

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu
Tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Azithromycin Sandoz vartojimas su vaistais nuo skrandžio veiklos sutrikimo
Jeigu Jums reikia vartoti vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo, pvz., antacidinių preparatų, azitromicino tablečių reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių vaistų vartojimo arba po jo praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms.

Pamiršus pavartoti Azithromycin Sandoz dozę
Pamiršus pavartoti vaisto, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Toliau medikamento būtina vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Azithromycin Sandoz dozę
Išgėrus per daug tablečių, gali pablogėti savijauta. Be to, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, pvz., apkurtimas ir viduriavimas. Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių. Jei įmanoma, su savimi reikia pasiimti tabletes ir jų dėžutę, kad parodyti gydytojui, kiek Jūs išgėrėte preparato.Nustojus vartoti Azithromycin Sandoz
Tablečių visada reikia vartoti tiek laiko, kiek paskirta, net jeigu jaučiatės geriau. Gydymą baigus per anksti, vėl gali pasireikšti infekcinė liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios medikamento poveikiui ir jas bus sunkiau išgydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azithromycin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų, reikia nutraukti medikamento vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.
Staigus kvėpavimo, kalbos ir rijimo pasunkėjimas.
Lūpų, liežuvio veido ir kaklo patinimas.
Labai stiprus svaigimas ar kolapsas.
Stiprus ar susijęs su niežuliu odos išbėrimas, ypač jei jo metu atsiranda pūslių ir akių, burnos ar lyties organų skausmingumas.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Sunkus viduriavimas, kuris trunka ilgai arba kurio metu išmatose atsiranda kraujo, susijęs su pilvo skausmu ar karščiavimu. Minėti simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymiai. Toks sutrikimas retkarčiais gali pasireikšti po antibiotiko vartojimo.
Kepenų veiklos sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.
Kasos uždegimas, kurio metu atsiranda labai stiprus pilvo ir nugaros skausmas.
Padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kraujo pėdsakai Jūsų šlapime.
Padidėjusio jautrumo saulės šviesai sukeltas odos išbėrimas.
Neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas.
Nereguliarus širdies plakimas.

Visi minėti šalutinio poveikio atvejai yra sunkūs. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų).

Galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo diegliai.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Galvos sukimasis, galvos sukimasis atsistojus, traukulių priepuoliai, galvos skausmas, mieguistumas, skonio ar uoslės sutrikimas, tuštinimasis beformėmis išmatomis, vidurių pūtimas, blogas virškinimas, apetito išnykimas, išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, makšties uždegimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Silpnumas, nuovargis, šleikštulys, mieliagrybių sukeltas pažeidimas (kandidamikozė), vidurių užkietėjimas, žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas), kasos uždegimas, dantų ir liežuvio dėmėtumas, Jūsų kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai (nustatomi atlikus kraujo tyrimą), kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, kepenų pažeidimas, kepenų veiklos nepakankamumas (retai jis būna pavojingas gyvybei), inkstų audinių uždegimas ar inkstų veiklos nepakankamumas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas (retai jis būna pavojingas gyvybei), per mažas kraujo spaudimas, kurtumas ir spengimas ausyse, rankų ar kojų dilgčiojimas (parestezija), apalpimas, nemiga, per didelis aktyvumas, agresyvumas, padidėjęs nervingumas, sujaudinimas, nerimas, susvetimėjimas, kliedesys, baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, kraujosruvos, ilgai trunkantis pažeidimo sukeltas kraujavimas, sunki alerginė reakcija, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, sunki, varginanti odos reakcija, susijusi su paraudimu, pleiskanojimu ir patinimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AZITHROMYCIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azithromycin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Azithromycin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu). Vienoje Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas ir ksantano lipai.

Azithromycin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra yra baltos arba balkšvos, pailgos, abi jų pusės lygios.
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, vienoje tabletės pusėje yra įspausta gili laužimo linija, kitoje ( vagelė.

Azithromycin Sandoz 250 mg ir 500 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVdC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis.
Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 4, 6, 12, 24, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis.
Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
AustrijaLek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljublijana
SlovėnijaSandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
RumunijaŠis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija Azithromycin Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Danija Azithromycin Sandoz
Estija Azithromycin Sandoz 250 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Italija AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Jungtinė Karalystė Azithromycin 500mg tablets
Lenkija Azi Sandoz® 250 mg tabletki powlekane
Azi Sandoz® 500 mg tabletki powlekane
Lietuva Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Nyderlandai Azitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet
Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Portugalija AZITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Suomija `Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vengrija Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Vokietija Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7