Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AZITHROMYCIN-TEVA 500MG PLĖV.DENGT.TAB. N3

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Azithromycin -Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycin -Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
250 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato hemietanolato pavidalu).
500 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato hemietanolato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Plėvele dengtos tabletės
250 mg tabletės. Balta ar balkšva plėvele dengta ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „ATM 250“, kita pusė lygi.
500 mg tabletės. Balta ar balkšva plėvele dengta ovali tabletė, kurios viena pusė lygi, kita pusė su įranta, šalia kurios iš abiejų šonų įspaustas ženklas „ATM“ ir „500“.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Azitromicinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos, t. y.:
-          apatinių kvėpavimo takų: bronchitas, lengvas ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas;
-          viršutinių kvėpavimo takų: sinusitas, ryklės gleivinės, migdolinių liaukų uždegimas (žr. 4.4 skyrių);
-          ūminis vidurinės ausies uždegimas (žr. 4.4 skyrių);
-          odos ir minkštųjų audinių;
-          Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas šlaplės ar gimdos kaklelio uždegimas.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nuorodas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Azitromicino tablečių reikia gerti per vieną kartą per parą. Jų vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Kiekvienos užkrečiamosios ligos gydymo trukmė nurodyta toliau.
Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis negu 45 kg, suaugusiems pacientams, įskaitant pagyvenusius žmones
Bendra azitromicino dozė yra 1500 mg. Ją reikia išgerti per 3 paras (500 mg kartą per parą) arba vaisto vartoti 5 paras: I parą reikia gerti 500 mg, II – V parą – po 250 mg.
Jei yra Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas šlaplės ar gimdos kaklelio uždegimas, pakanka išgerti vieną kartą 1000 mg azitromicino.
Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis negu 45 kg
Azitromicino tabletės šiems pacientams netinka. Jiems galima vartoti kitokią vaisto formą, pvz., azitromicino suspensiją.
Pagyvenusiems pacientams
Pagyvenusiems pacientams azitromicino dozę koreguoti nebūtina.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis yra 10 – 80 ml/min.), dozę koreguoti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę koreguoti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Azitromicino draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas azitromicinui, bet kokiam kitam makrolidų grupės antibiotikui ar bet kuriai Azitromicin -Teva tablečių pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Alerginės reakcijos
Retais atvejais pastebėta azitromicino sukeltos sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą ir anafilaksiją, atvejų (jie retai buvo mirtini). Šios reakcijos kai kuriais atvejais sukėlė pakartotinius simptomus, todėl ligonį reikėjo ilgiau stebėti ir gydyti.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 10 – 80 ml/min.), dozę koreguoti nebūtina. Vaisto patariama vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 10 ml/min.), kadangi gali padidėti sisteminė azitromicino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Azitromicinas yra metabolizuojamas kepenyse ir šalinamas su tulžimi, todėl ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, azitromicino vartoti negalima. Šių ligonių gydymo azitromicinu klinikinių tyrimų neatlikta.
Jei pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą azitromicinu reikia nutraukti. Nusprendus, jog vaistu gydyti būtina, reikia nuolat stebėti kepenų funkciją.
Skalsių alkaloidai ir azitromicinas
Skalsių alkaloidų vartojimas kartu su makrolidais skatina ergotizmo atsiradimą. skalsių alkaloidų ir azitromicino sąveika netirta. Kadangi gali atsirasti ergotizmas, azitromicino ir skalsių alkaloidų darinių kartu vartoti negalima.
QT intervalo pailgėjimas
Gydant kitokiais makrolidais, pastebėta širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo atvejų. Panašaus poveikio galimybės azitromicinu gydomiems pacientams, kuriems yra didesnė poveikio širdžiai rizika, visiškai atmesti negalima, todėl azitromicinu negalima gydyti pacientų:
-        kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
-        kurie vartoja kitokių QT intervalą ilginančių veikliųjų medžiagų, pvz., I A arba III klasės antiaritminių preparatų, cisaprido ar terfenadino;
-        kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokaliemija ar hipomagnezemija;
-        kuriems yra klinikai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas.
Ryklės gleivinės / migdolinių liaukų uždegimas
Pirmaeilei Streptococcus pyogenes sukelto ryklės gleivinės ar migdolinių liaukų uždegimo terapijai azitromicinas netinka. Šioms ligoms gydyti bei ūminio reumatinio poliartrito profilaktikai įprastinis pirmaeilės terapijos preparatas yra penicilinas.
Ūminis vidurinės ausies uždegimas
Dažnai azitromicinas nėra pirmaeilės ūminio vidurinės ausies uždegimo terapijos preparatas.
Nudegimo sukeltoms užkrėstoms žaizdoms gydyti azitromicinas netinka.
Prieš pradedant gydyti lytiniu būdu plintančias ligas, pradžioje reikia ištirti, ar nėra Treponema pallidum infekcijos.
Superinfekcija
Gydant azitromicinu, rekomenduojama sekti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių, superinfekcijos simptomų. Jei pasireiškia superinfekcija, gali prireikti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių.
Nervų ar psichikos ligos
Žmones, sergančius nervų ar psichikos liga, azitromicinu reikia gydyti atsargiai.
Pseudomembraninis kolitas
Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, buvo pseudomembraninio kolito atvejų. Jeigu azitromicinu gydomas ligonis pradeda viduriuoti, reikia ištirti, ar nėra minėtos komplikacijos. Peristaltiką slopinančiais preparatais azitromicino sukeltą pseudomembraninį kolitą gydyti draudžiama.
Ilgalaikis vartojimas
Ar saugu ir veiksminga 4.1 skyriuje išvardytas ligas azitromicinu gydyti ilgai, nežinoma, nes nėra patirties. Patariama apsvarstyti, ar greitai atsinaujinusią užkrečiamąją ligą ne geriau gydyti kitokiu antibiotiku.
Sunkiai užkrečiamajai ligai gydyti tuo atveju, jeigu reikia staigiai sudaryti didelę antibiotiko koncentraciją kraujyje, azitromicino plėvele dengtos tabletės netinka.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio medikamento vartoti negalima.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Antacidiniai preparatai
Farmakokinetikos tyrimų metu vartojant antacidinių preparatų ir azitromicino, bendras biologinis pastarojo preparato prieinamumas nekito, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume sumažėjo 30 %. Vadinasi, azitromicino reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių medikamentų vartojimo arba praėjus 2 val. po jo.
Ergotaminas
Ergotamino vartojant kartu su azitromicinu teoriškai galimas ergotizmas, todėl minėtų medikamentų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
 
Kumarinų grupės geriamieji antikoaguliantai
Gydant azitromicinu kartu su varfarinu ar kitokiais panašiai kaip kumarinai veikiančiais geriamaisiais antikoaguliantais, padidėjo polinkis į kraujavimą. Taip gydant, patariama dažnai matuoti protrombino laiką.
Digoksinas
Nustatyta, jog kai kurie makrolidų grupės antibiotikai slopina digoksino metabolizmą žarnose. Vadinasi, gydant azitromicinu ir digoksinu, negalima pamiršti pastarojo preparato koncentracijos didėjimo kraujyje galimybės.
Zidovudinas
Viena 1000 mg bei kartotinės 600 mg arba 1200 mg azitromicino dozės zidovudino ir jo gliukuronido metabolito farmakokinetikai kraujo plazmoje bei išsiskyrimui pro inkstus darė tik nežymią įtaką. Vis dėlto, aztromicinas padidino kliniškai veiklaus metabolito, t. y. fosforilinto zidovudino, koncentraciją periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, nežinoma, tačiau manoma, kad pacientui jis gali būti naudingas.
Didanozinas
Sąveikos tyrimo 6 žmonių organizme rezultatai rodo, kad 1200 mg azitromicino paros dozė, vartojama kartu su didanozinu, palyginti su placebu, šio medikamento farmakokinetikai įtakos nedaro.
Rifabutinas
Kartu vartojami azitromicinas ir rifabutinas gali daryti įtaką vienas kito kiekiui kraujo serume. Kai kuriems azitromicinu ir rifabutinu gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija.
Teofilinas
Sveikiems savanoriams vartojant azitromicino kartu su teofilinu, pastarojo vaisto farmakokinetikai azitromicinas įtakos nedaro. Azitromicinu gydomų ligonių kraujyje gali padidėti teofilino kiekis.
Nors azitromicinas tikriausiai neslopina CYP3A4 fermentų aktyvumo, šio vaisto patariama vartoti atsargiai kartu chinidinu, ciklosporinu, cisapridu, astemizolu, terfenadinu, skalsių aklaloidais, pimozidu ar kitais mažo terapinio indekso medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4 fermentai.
Ciklosporinas
Farmakokinetikos ir klinikiniais tyrimais azitromicino, vartojamo kartu su ciklosporinu, kombinuotasis poveikis nenustatinėtas, todėl prieš kompleksinį gydymą šiais preparatais reikia gerai apsvarstyti gydymo aplinkybes. Jeigu taip gydyti būtina, reikia rūpestingai stebėti ciklosporino kiekį kraujyje, prireikus koreguoti jo dozę.
Terfenadinas
Farmakokinetikos tyrimų metu azitromicino sąveikos su terfenadinu nepastebėta.
Retai pastebėta atvejų, kai minėtos sąveikos galimybės visiškai atmesti nebuvo galima, tačiau specifinių jos požymių nepasireiškė. Azitromicino vartoti kartu su terfenadinu reikia atsargiai.
Cisapridas
Cisapridą metabolizuoja kepenų CYP 3A4 fermentai. Kadangi makrolidai šių fermentų aktyvumą slopina, kartu su makrolidais vartojant cisaprido, gali pailgėti QT intervalas, pasireikšti skilvelinė aritmija ir polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (s. torsades de pointes).  
Astemizolas, triazolamas, midazolamas, alfentanilis
Ar galima astemizolo, triazolamo, midazolamo ar alfentanilio ir azitromicino sąveika, nežinoma, nes duomenų nėra. Azitromicinu ir minėtais medikamentais reikia gydyti atsargiai, kadangi pastebėta, jog šių medikamentų poveikį stiprino kartu su jais vartojamas makrolidų grupės antibiotikas eritromicinas.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų su neatlikta. Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų rezultatai rodo, jog azitromicinas prasiskverbia per placentos barjerą. Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu vartojamo azitromicino saugumas neįrodytas, todėl nėščias moteris šiuo medikamentu galima gydyti tik gyvybei pavojingos būklės atveju.
Azitromicinas patenka į motinos pieną. Ar šis vaistas daro nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl gydymo Azitromicin -Teva metu žindymą reikia nutraukti. Įmanoma, kad žindomam kūdikiui, be kitokio poveikio, gali pasireikšti viduriavimas, grybelinė gleivinės liga bei padidėti jautrumas, todėl gydymo azitromicinu metu ir 2 paras po jo motinos pieną patariama išpilti. Po to kūdikio žindymą galima atnaujinti.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Tyrimų, kuriais būtų nustatinėjamas azitromicino įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Užsiimant minėta veikla, reikia prisiminti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamą poveikį: galvos svaigimą ir konvulsijas.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Nepageidaujamų reiškinių, dažniausiai virškinimo trakto sutrikimų, pastebėta maždaug 13 % pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose.
Organų sistemų klasės
Dažni
>1/100, <1/10
Nedažni
>1/1000, <1/100
Reti
>1/10000, <1/1000
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
Trombocitopenija, hemolizinė anemija. Klinikinių tyrimų metu retkarčiais trumpam šiek tiek sumažėdavo neutrofilų kiekis, tačiau priežastinis šio pokyčio ryšys su azitromicino vartojimu nenustatytas.
Psichikos sutrikimai
 
 
Agresyvumas, sujaudinimas, nerimas, nervingumas, depersonalizacija, pagyvenusiems ligoniams gali atsirasti kliedesys
Nervų sistemos sutrikimai
 
Galvos svaigimas / sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, konvulsijos, uoslės ir skonio sutrikimas.
Parestezija, sinkopė, astenija, nemiga, per didelis aktyvumas
 
Ausies ir labirinto sutrikimai
 
 
Ligoniams, vartojantiems makrolidų grupės antibiotikų, pastebėta klausos sutrikimų. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams susilpnėjo ar net išnyko klausa, atsirado spengimas ausyse. Daugelis šių atvejų yra susiję su didelės dozės vartojimu ilgesnį laiką klinikinių tyrimų metu. Tiems ligoniams, kuriuos buvo įmanoma stebėti toliau, minėti pokyčiai dažniausiai buvo laikini.
Širdies sutrikimai
 
 
 
Palpitacija, ritmo sutrikimas, įskaitant skilvelių tachikardiją, tačiau ar šie sutrikimai susiję su azitromicino vartojimu, nenustatyta. Galima didesnė QT intervalo pailgėjimo ir polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) rizika, ypač į šiuos sutrikimus linkusiems žmonėms.
Virškinimo trakto sutrikimai
 
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve (skausmas, diegliai),.
Nesuformuotos išmatos (dėl nedažnai atsirandančios dehidracijos), vidurių pūtimas, anoreksija, dispepsija.
Vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis kolitas, kasos uždegimas, liežuvio ir dantų spalvos pokytis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
 
 
 
Kepenų fermentų kiekio pokytis, hepatitas, cholestazinė gelta. Retai pasireiškė kepenų nekrozė ir nepakankamumas, kuris labai retai buvo mirtinas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
 
Alerginė reakcija, įskaitant niežulį ir išbėrimą.
Alerginė reakcija (įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir padidėjusį jautrumą šviesai) sunki odos reakcija, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermolizę.
Raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
 
Sąnarių skausmas
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
Intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
Makšties uždegimas.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
 
Anafilaksinė reakcija, įskaitant edemą, kuri retai būna mirtina, astenija, kandidamikozė
 
4.9                 Perdozavimas
 
Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti išgėrus didesnę negu rekomenduojama dozę, buvo panašūs į nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus išgėrus normalią dozę.
Simptomai
Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos praradimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Gydymas
Jei medikamento perdozuojama, pacientui reikia sugirdyti aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti bendrąjį simptominį gydymą bei taikyti priemones, palaikančias gyvybines funkcijas.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė. Sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, makrolidai.
ATC kodas. J01FA10
Bendrosios savybės
Azitromicinas yra makrolidinis azalidų grupės antibiotikas. Jis yra gaminamas iš eritromicino A, t. y. prie eritromicino A molekulės laktono žiedo prijungiamas azoto atomas. Cheminis azitromicino pavadinimas yra 9-deoksi-9a-metil-9a-homoeritromicinas A. Šios medžiagos molekulinis svoris yra 749,0.
Azitromicinas sukelia antibakterinį poveikį, kadangi sutrikdo bakterijos baltymų sintezę. Jis prisijungia prie bakterijos ribosomų 50 S subvieneto, todėl sutrinka baltymo grandinės translokacija.
Minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės
Azitromicimui jautrių tipiškų bakterijų padermių MSK reikšmės:
NCCLS (JAV nacionalinis klinikinės laboratorijos standartų komitetas) 2000 m. nustatė tokias azitromicino MSK reikšmes.
-          padermės yra jautrios, jei MSK £ 2 mg/l, vidutinio jautrumo, jei MSK 4 mg/l, atsparios jei MSK ³ 8 mg/l;
-          Haemophilus padermės yra jautrios, jei MSK £ 4 mg/l;
-          Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes padermės yra jautrios, jei MSK £ 0,5 mg/l, vidutinio jautrumo, jei MSK 1 mg/l, atsparios jei MSK ³ 2 mg/l.
NCCLS rekomenduojamų azitromicino MSK Neisseria gonorrhoeae ir Moraxella catarrhalis nėra.
NCCLS rekomenduojamų azitromicino MSK atipiškiems ligų sukėlėjams, t. y. Chlamydia spp., Mycobacterium avium complex, Mycoplasma spp., Borelia spp., Helicobacter pylori, kurių atžvilgiu nustatytas klinikai reikšmingas azitromicino aktyvumas, nėra.
Atsparumo paplitimas tam tikroms padermėms gali skirtis net tik pagal geografinę vietą, bet ir pagal laiką, be to, pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Ši informacija pateikia tik apytikres galimo mikroorganizmų jautrumo azitromicinui gaires.
 
Lentelė. Azitromicino antibakterinio poveikio spektras
Mikroorganizmai
 
 Paprastai jautrūs mikroorganizmai
 
Gramteigiami aerobai
 
Corynebacterium diphteriae
 
Staphylococcus aureus:
jautrūs meticilinui
 
 
Koagulazės negaminantys stafilokokai:
jautrūs meticilinui
 
 
Streptococcus pneumoniae:
jautrūs eritromicinui
jautrūs penicilinui
 
 
Streptococcus pyogenes:
jautrūs eritromicinui
 
Viridans grupės streptokokai 
 
Gramneigiami aerobai
 
Bordetella pertussis
 
Escherichia coli (enterotoksikogeninės padermės)
Escherichia coli (enteroadherencinės padermės)
 
 
Haemophilus influenzae
 
Haemophilus ducreyi
 
Legionella padermės
 
Moraxella catarrhalis:
jautrūs eritromicinui
vidutiniškai jautrūs eritromicinui
 
Neisseriae gonorrhoeae
 
Pasteurella multocida
 
Anaerobai
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama