Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BACLOSAL 25MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Baclosal 10 mg tabletės
Baclosal 25 mg tabletės
Baklofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Baclosal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Baclosal
3. Kaip vartoti Baclosal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Baclosal
6. Kita informacija1. KAS YRA BACLOSAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Baclosal yra vaistas, mažinantis per daug padidėjusį skeleto raumenų tonusą. Jis veikia nugaros smegenyse: slopina monosinapsinius ir polisinapsinius nugaros smegenų refleksus.
Išgertas baklofenas virškinimo trakte absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia jo koncentracija kraujo serume susidaro po 1,5 val.
Maždaug 30( baklofeno prisijungia prie kraujo serumo baltymų. 70 – 80( išgerto vaisto dozės išsiskiria su šlapimu daugiausia nepakitusio baklofeno pavidalu, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.

Preparatu gydoma išsėtinės (dauginės) sklerozės ar dalinės trauminės nugaros smegenų pažaidos sukelta sunki lėtinė spazminė būklė. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACLOSAL

Baclosal vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baklofenui arba bet kuriai pagalbinei Baclosal medžiagai;
jeigu yra pepsinė opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sutrikusi inkstų veikla (vaistas iš organizmo išskiriamas daugiausia su šlapimu);
jeigu vartojate vaistų nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos (galima vaistų sąveika);
jeigu ištiko smegenų insultas, anksčiau sirgote pepsine opa, buvo sutrikę kvėpavimas ar kepenų veikla;
jeigu padidėjęs šlapimo pūslės rauko tonusas (gali susilaikyti šlapimas);
jeigu vartojate vaistų nuo traukulių (gali sumažėti jų veiksmingumas, atsirasti pokyčių elektroencefalogramoje);
jeigu yra psichozės sindromas, šizofrenija, traukulių ar sumišimo būklė (gali pasunkėti šių ligų požymiai ir simptomai);
jeigu sunku išlaikyti vertikalią kūno padėtį ir pusiausvyrą;
senyviems žmonėms.

Baklofeno vartojimo negalima nutraukus staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui: raumenų spazmas ar padidėjęs raumenų tonusas, pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis, karščiavimas, sumišimas, haliucinacijų, pakitusi nuotaika ar emocijos, psichikos sutrikimas, mintys apie persekiojimą ir traukuliai (priepuoliai). Jeigu Jūs ar Jūsų gydytojas nusprendėte nutraukti Baclosal vartojimą, paklauskite gydytojo, kaip tai padaryti. Paprastai vartojamų tablečių kiekį reikia laipsniškai mažinti per vieną ar dvi savaites.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu, Baclosal vartojimo metu rekomenduojama tirti aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gliukozės kiekį kraujyje, kadangi buvo pastebėta, kad gali padidėti šių medžiagų kiekis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Baklofenas gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais:
baklofenas stiprina kartu vartojamų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (įskaitant trankviliantus ir migdomuosius preparatus) arba alkoholio sukeliamą slopinamąjį poveikį;
tricikliai antidepresantai gali stiprinti baklofeno poveikį, todėl raumenų tonusas gali labai sumažėti;
baklofenas gali stiprinti vaistų nuo hipertenzijos (įskaitant AKF inhibitorius bei diuretikus) poveikį, todėl gali reikėti keisti jų dozę;
inkstų funkciją galintys pabloginti preparatai (pvz., ibuprofenas) gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis jo poveikis;
baklofenas pailgina fentanilio sukeliamą analgeziją;
baklofeno vartojant kartu su ličio preparatais, gali sustiprėti hiperkineziniai simptomai;
baklofeno vartojant kartu su levodopa ir karbidopa, gali atsirasti sumišimas, haliucinacijų ir sujaudinimas.

Baclosal vartojimas su maistu ir gėrimais
Baclosal reikia gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Kontroliuojamųjų klinikinių vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimų neatlikta. Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai bus didesnė už galimą vaisiaus pažaidos riziką.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Baclosal apie tai pasakykite gydytojui. Baklofeno patenka į žindyvės pieną. Gydantis šiuo vaistu, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Baklofenas gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį. Todėl šio vaisto vartojantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Baclosal medžiagas
Baclosal tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BACLOSAL

Baclosal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Pirmąsias tris gydymo dienas rekomenduojama vartoti po 5 mg (pusę Baclosal 10 mg tabletės) tris kartus per parą, kitas 3 dienas ( po 10 mg (vieną Baclosal 10 mg tabletę) tris kartus per parą, dar tolesnes 3 dienas ( po 15 mg (pusantros Baclosal 10 mg tabletės) ir dar tolesnes 3 dienas ( po 20 mg (dvi Baclosal 10 mg tabletes) tris kartus per parą.
Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vartojant 30 – 75 mg paros dozę. Prireikus gydytojas ją gali laipsniškai labai atsargiai didinti. Negalima viršyti 100 mg paros dozės.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės.
Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė.

Senyviems žmonėms
Senyviems pacientams dozę reikia didinti itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams rekomenduojama vartoti mažesnę, t. y. 5 mg, paros dozę.

Vaikams
Įprasta dozė yra 0,75 – 2 mg/kg kūno svorio.
12 mėn. – 2 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 10 – 20 mg, 2 – 6 metų ( 20 – 30 mg, 6 – 10 metų ( 30 – 60 mg per parą.
Vyresniems kaip 10 metų vaikams didžiausia paros dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio.
Pradžioje patariama vartoti po 5 mg 2 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti kas 3 dienas, kol pasireikš optimalus gydomasis poveikis.

Pavartojus per didelę Baclosal dozę
Perdozavus Baclosal, gali pasireikšti toliau išvardytų reiškinių: mieguistumas, sąmonės praradimas, koma, kvėpavimo sustojimas, sumišimo būklė, haliucinacijų, sujaudinimas, neryškus matymas, vyzdžių susitraukimo reflekso išnykimas, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, kūno temperatūros sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs seilėtekis.
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kvieskite gydytoją. Kol jis atvyks, sąmonės nepraradusiems pacientams galima sukelti vėmimą, po to duoti gerti aktyvintosios anglies.
Specifinio baklofeno priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Baclosal
Pamiršus pavartoti Baclosal, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Baclosal
Baklofeno vartojimo negalima nutraukus staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Baclosal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui:
pernelyg didelis galūnių silpnumas, nuovargis ar išsekimas;
pasunkėjęs šlapinimasis;
haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko nėra);
traukuliai (priepuoliai);
neryškus matymas ar dvejinimasis akyse;
pasunkėjęs kvėpavimas;
pakitusi nuotaika;
odos bėrimas;
šlapinimasis lovoje ar kitoks šlapimo nelaikymas (enurezė).

Taip pat gali pasireikšti kitokių šalutinių reiškinių:
sustiprėjęs raumenų spazmas (t.y. vartojant Baclosal ši būklė ne gerėja, bet blogėja);
mieguistumas, galvos svaigimas, svaigulys, sumišimas;
negalavimas, raugėjimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
galvos skausmas, nemiga;
sujaudinimas (euforija);
depresija;
pusiausvyros sutrikimas, drebėjimas ar kitaip sutrikusi raumenų koordinacija;
raumenų skausmas ar pilvo skausmas;
rankų ar pėdų tirpimas arba dilgčiojimo pojūtis;
trūkčiojantys akių judesiai (nistagmas);
sumažėjęs kraujospūdis ir dėl to pasireiškiantis galvos svaigimas ar alpimas;
sutrikusi lytinė funkcija vyrams, pvz., impotencija;
sustiprėjęs prakaitavimas;
burnos džiūvimas, sutrikęs skonio pojūtis, neaiškus žodžių tarimas (sutrikusi kalba);
sustiprėjęs noras šlapintis;
košmariški sapnai;
pakitusios cukraus ir tam tikrų kepenų fermentų koncentracijos kraujyje;
suretėjęs širdies susitraukimų dažnis.
Šie reiškiniai paprastai yra lengvi ir gali susilpnėti po kelių vaisto vartojimo dienų. Jei jie yra sunkūs ar tęsiasi ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui. Senyviems žmonėms šių šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojus yra didesnis, ypač gydymo pradžioje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BACLOSAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Baclosal vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Baclosal sudėtis
Veiklioji medžiaga yra baklofenas. Vienoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg baklofeno.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas ir etilceliuliozė.

Baclosal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baclosal 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Baclosal 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

Vienoje pakuotėje yra 50 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija

Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija

arba

Medana Pharma Terpol Group SA
ul. P.O.W. 57, 98-200 Sieradz, LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 325131Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baclosal 10 mg tabletės
Baclosal 25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Baclosal 10 mg tabletėje yra 10 mg baklofeno.
Vienoje Baclosal 25 mg tabletėje yra 25 mg baklofeno.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Baclosal 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Baclosal 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkios lėtinės skeleto raumenų spazminės būklės, sukeltos išsėtinės (dauginės) sklerozės ar dalinės trauminės nugaros smegenų pažaidos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvienam pacientui reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, nesukeliančią nepageidaujamo poveikio.

Suaugusiems žmonėms
Pirmąsias tris gydymo dienas vartoti po 5 mg (pusę Baclosal 10 mg tabletės) tris kartus per parą, kitas 3 dienas ( po 10 mg (vieną Baclosal 10 mg tabletę) tris kartus per parą, dar tolesnes 3 dienas ( po 15 mg (pusantros Baclosal 10 mg tabletės) ir dar tolesnes 3 dienas ( po 20 mg (dvi Baclosal 10 mg tabletes) tris kartus per parą.
Toks dozavimas užtikrina gerą preparato toleravimą.
Daugumai pacientų terapinį poveikį sukelia 30 – 75 mg paros dozė. Prireikus ją galima laipsniškai labai atsargiai didinti. Pacientams, kuriems būtina didesnė (75 – 100 mg) paros dozė, galima skirti Baclosal 25 mg tablečių. Negalima viršyti 100 mg paros dozės.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės.
Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė.

Senyviems žmonėms
Senyviems pacientams dozę reikia didinti itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika.

Vaikams
Įprasta dozė yra 0,75 – 2 mg/kg kūno svorio.
12 mėn. – 2 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 10 – 20 mg, 2 – 6 metų ( 20 – 30 mg, 6 – 10 metų ( 30 – 60 mg per parą.
Vyresniems kaip 10 metų vaikams didžiausia paros dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio.
Pradžioje patariama skirti po 5 mg 2 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti kas 3 dienas, kol pasireikš optimalus terapinis poveikis.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat kuriems atliekamos dializės procedūros, rekomenduojama gydyti mažesne, t. y. 5 mg, paros doze.

Ligoniams, kuriems yra spazminė būklė dėl galvos smegenų pažeidimo
Šiems ligoniams padidėjusi nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika. Todėl jiems vaistą dozuoti reikia labai atsargiai, o šių ligonių būklę rekomenduojama tinkamai stebėti.

Baclosal tabletės geriamos valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr 6.1 skyrių).
Pepsinė opa.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant baklofenu gali pasunkėti ar paūmėti psichozinis sindromas, šizofrenija, traukuliai, Parkisono liga ar konfūzija. Pacientus, kuriems yra minėtos būklės, šiuo vaistu reikia gydyti atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.
Baklofeno vartojimą nutraukus staiga (ypač kai jo buvo vartota ilgai), pasireiškė nerimo atvejų, sumišimo būklė, haliucinacijų, psichozė, manija ar paranoja, traukulių (epilepsinė būklė), diskinezė, tachikardija, hipertermija ir pasunkėjusi spazminė būklė (kaip atoveikio reiškinys). Todėl gydymą šiuo vaistu visada (išskyrus tuos atvejus, kai pasireiškia sunkių nepageidaujamų reiškinių) reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per maždaug 1 – 2 savaites.
Baklofenas iš organizmo išsiskiria su šlapimu, daugiausiai nepakitęs, todėl pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Jiems vaisto dozę būtina atitinkamai mažinti.
Senyvus žmones baklofenu reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamo poveikio pasireiškimo rizika.
Jeigu baklofenu rekia gydyti epilepsija sergančius ligonius, būtina atidžiai sekti jų klinikinius simptomus ir EEG, kadangi gali mažėti vaistų nuo epilepsijos veiksmingumas ir atsirasti EEG pokyčių.
Pacientams, kuriems vertikalios kūno padėties ir pusiausvyros palaikymas arba judesių apimtis priklauso nuo padidėjusio raumenų tonuso, baklofeno reikia skirti atsargiai.
Itin atsargiai baklofenu reikia gydyti antihipertenzinių vaistų vartojančius ligonius (galima vaistų sąveika).
Baklofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriuos ištiko smegenų insultas, kurie anksčiau sirgo pepsine opa arba kurių kvėpavimas ar kepenų funkcija buvo sutrikę.
Baklofeno taip pat reikia atsargiai skirti pacientams, kurių šlapimo pūslės rauko tonusas padidėjęs (gali susilaikyti šlapimas).
Kai kurių baklofenu gydomų pacientų kraujo serume padidėjo aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės arba gliukozės kiekis. Todėl gydymo metu rekomenduojama tirti šių medžiagų kiekį kraujyje, ypač tiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu.
Baclosal tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės nepakankamumas arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Baklofenas stiprina kartu vartojamų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (įskaitant trankviliantus ir migdomuosius preparatus) arba alkoholio sukeliamą slopinamąjį poveikį.
Ličio preparatų vartojantiems ligoniams baklofenas gali stiprinti hiperkinezinius simptomus.
Tricikliai antidepresantai gali stiprinti baklofeno poveikį, todėl raumenų tonusas gali labai sumažėti.
Baklofenas gali stiprinti antihipertenzinių preparatų (įskaitant AKF inhibitorius bei diuretikus) poveikį, todėl gali reikėti koreguoti jų dozę.
Inkstų funkciją galintys pabloginti preparatai (pvz., ibuprofenas) gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis jo poveikis.
Levodopa ir karbidopa vartojantiems Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems kartu skiriama baklofeno, gali atsirasti sumišimas, haliucinacijų ir sujaudinimas.
Baklofenas pailgina fentanilio sukeliamą analgeziją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pagal vartojimo saugumą nėštumo laikotarpiu baklofenas priklauso C kategorijos vaistiniams preparatams.

Tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama maždaug 13 kartų didesnė baklofeno dozė nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui, duomenimis, žiurkių vaisiams dažniau išsivystė bambos išvarža.
Tyrimai su pelėms ir triušiais teratogeninio baklofeno poveikio neparodė, tačiau tyrimų su pelėmis, kurioms buvo skiriama 17 – 34 kartus didesnė baklofeno paros dozė nei rekomenduojama dozė žmogui, metu nustatytas sumažėjęs vaisiaus kūno svoris ir sutrikęs vaisiaus skeleto kaulėjimas.
Kitų tyrimų su žiurkių patelėmis, kurioms 2 metus buvo skiriama baklofeno, metu nustatyta nuo dozės dydžio priklausomų kiaušidžių pokyčių.
Baklofeno prasiskverbia pro placentos barjerą.
Kontroliuojamųjų klinikinių vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimų neatlikta.
Nėštumo metu baklofeno galima skirti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai yra didesnė už galimą vaisiaus pažaidos riziką.

Žindymo laikotarpis
Baklofeno patenka į žindyvės pieną. Gydantis šiuo preparatu, žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Baklofenas gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį. Todėl šio vaisto vartojantiems pacientams negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar dirbti kitokį pavojingą darbą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nepageidaujamas poveikis (pvz., sedacija, mieguistumas ir pykinimas) pasireiškia gydymo pradžioje, jeigu per greitai didinama baklofeno dozė, jeigu iš pradžių skiriama didelė dozė, taip pat senyviems pacientams. Dažniausiai šis poveikis būna laikinas, jis silpnėja ar išnyksta sumažinus vaisto dozę. Nepageidaujami reiškiniai retai būna tokie sunkūs, kad prireiktų nutraukti vaisto vartojimą.

Jei sumažinus vaisto dozę pykinimas išlieka, Baclosal rekomenduojama vartoti valgio metu ar užgeriant pienu.

Pacientams, kurie anksčiau sirgo psichikos liga ar kuriems yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (pvz., insultas), taip pat senyviems asmenims gali pasireikšti sunkesnė nepageidaujamų reakcijų forma.
Gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis ir pasireikšti traukulių, ypač epilepsija sergantiems pacientams.

Toliau išvardijami nepageidaujami reiškiniai, naudojant tokius dažnio apibūdinimus (pirmiausia nurodomos dažniausios nepageidaujamos reakcijos): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: sedacija, mieguistumas.
Dažni: kvėpavimo funkcijos slopinimas, svaigulys, nuovargis, išsekimas, sumišimo būklė, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga, euforija, depresija, raumenų silpnumas, ataksija, tremoras, haliucinacijos, košmariški sapnai, raumenų skausmas, nistagmas, burnos džiūvimas.
Reti: parestezija, dizartrija, sutrikęs skonio pojūtis.
Labai reti: hipotermija.

Akių sutrikimai
Dažni: akomodacijos sutrikimas, sutrikusi rega.

Širdies sutrikimai
Dažni: sumažėjusi širdies išmetimo frakcija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: sutrikęs virškinimas, raugėjimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Reti: pilvo skausmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: sutrikusi kepenų funkcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas, bėrimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: poliurija, šlapimo nelaikymas, dizurija.
Reti: šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: erekcijos sutrikimas

Kai kuriems pacientams sustiprėja spazminė būklė, t.y. pasireiškia paradoksinis vaisto poveikis.

Gali pasireikšti nepageidaujamo stiprumo raumenų hipotonija, dėl to pacientams tampa sunkiau vaikščioti ar rūpintis savimi. Šis poveikis paprastai sumažėja koregavus baklofeno dozavimą, t.y. sumažinus dieną skiriamą vaisto dozę ir padidinus vakare skiriamą dozę.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavus, galimas nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai: mieguistumas, sąmonės praradimas, koma, kvėpavimo sustojimas.
Gali pasireikšti ir kitokių reakcijų, pvz.: sumišimo būklė, haliucinacijų, sujaudinimas, akomodacijos sutrikimas, vyzdžių susitraukimo reflekso išnykimas, raumenų hipotonija, kloniniai traukuliai, hiporefleksija ar arefleksija, traukuliai, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, bradikardija, kūno temperatūros sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs seilėtekis. Gali padidėti laktatdehidrogenazės, aspartataminotransferazės ir šarminės fosfatazės kiekis kraujyje.
Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams perdozavimo simptomų gali pasireikšti net ir vartojant mažą geriamojo Baclosal dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Perdozavimo gydymas
Specifinio baklofeno priešnuodžio nėra.
Kiek galima greičiau po apsinuodijimo reikia sukelti vėmimą arba išplauti skrandį, po to skirti aktyvintosios anglies. Jeigu ištiko koma, prieš plaunant skrandį pacientą reikia intubuoti.
Prireikus galima skirti vidurių laisvinamųjų preparatų.
Jeigu sustoja kvėpavimas, būtina daryti dirbtinį kvėpavimą ir taikyti kraujotaką palaikomąsias priemones.
Kai kurių mokslininkų nuomone, lengvesnės intoksikacijos atveju nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai, ypač mieguistumą ir kvėpavimo slopinimą, panaikina intraveninis fizostigminas (1 – 2 mg jo dozė švirkščiama per 5 – 10 min.). Jeigu po pirmosios fizostigmino dozės paciento būklė nepagerėja, po 30 – 60 min. galima švirkšti kitą preparato dozę.
Kad padidėtų baklofeno išsiskyrimas su šlapimu, reikia skirti skysčių ir kartu diuretikų.
Jeigu ištinka traukulių priepuolis, galima į veną atsargiai švirkšti diazepamo. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas – M03B X01

Baklofenas mažina dėl nugaros smegenų pažaidos padidėjusį skeleto raumenų tonusą. Kartu su raumenų tonusu ir vienodai stipriai vaistas silpnina ir odos refleksus, tačiau tik nedaug sumažina sausgyslių refleksų amplitudę.
Tikėtina, kad toks poveikis sukeliamas dėl kylančiųjų nervų hiperpoliarizacijos bei monosinapsinių ir polisinapsinių nugaros smegenų refleksų slopinimo.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, baklofenas spartina dopamino metabolizmą, tačiau dėl vaisto poveikio 5-hidroksiindolo acetato ir dopamino metabolitų koncentracijos žmogaus smegenų skystyje nepakito.
Kadangi didelė baklofeno dozė gali slopinti CNS funkciją, manoma, kad jis gali veikti ir aukščiau nugaros smegenų esančius centrus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendroji atliktų tyrimų charakteristika
Žemiau pateikiami mokslinių publikacijų duomenys apie vaisto farmakokinetiką.

Absorbcija
Virškinimo trakte greitai absorbuojamas beveik visas baklofenas. Vartojant didesnę dozę, vaisto absorbcija mažėja. Mokslinių publikacijų duomenimis, terapinį poveikį sukelia 80 – 395 ng/ml koncentracija. Tyrimų su gyvūnais duomenimis nustatyta, jog baklofenas pasiskirsto daugelyje audinių, tačiau per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia mažai. Išgėrus baklofeno, didžiausia koncentracija kraujyje (Cmax) susidaro per 2 – 3 val. ir būna 500 – 600 ng/ml. Didesnė kaip 200 ng/ml koncentracija išsilaiko 8 valandas.

Pasiskirstymas
Baklofeno prasiskverbia pro placentos barjerą. Į žindyvės pieną vaisto patenka mažai. Maždaug 30( baklofeno prisijungia prie kraujo serumo baltymų.

Metabolizmas
Maždaug 15( išgerto baklofeno dozės metabolizuojama kepenyse deamininimo būdu.

Eliminacija
Pusinės baklofeno eliminacijos laikas yra 2,5 – 4 val. 70 – 80( preparato iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio arba metabolitų pavidalu. Likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Išgertas baklofenas iš organizmo beveik visiškai pašalinamas per 72 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminis geriamojo baklofeno toksinis poveikis nustatytas tyrimų su pelių ir žiurkių patelėmis metu. Nustatyta, kad dėl baklofeno poveikio pasireiškė miorelaksacija ir išnyko gyvūnų reakcija į išorinius dirgiklius. Pavartoję preparato, gyvūnai nugaišo po 2 – 3 val. Geriamojo baklofeno DL50 žiurkių patelėms buvo 251 mg/kg kūno svorio, o pelių patelėms ( 130 mg/kg kūno svorio.

Poūmis toksinis poveikis
6 savaites enteriniu būdu vartojant 12,5 mg/kg kūno svorio arba 25,1 mg/kg kūno svorio baklofeno paros dozes, buvo slopinamas žiurkių kūno svorio didėjimas bei sumažėjo vidaus organų (kepenų ir inkstų) masė. Histologiniais tyrimais žiurkių kepenyse, širdyje, inkstuose ir plaučiuose patologinių pokyčių neaptikta. Enteriniu būdu vartojama 6,5 mg/kg kūno svorio arba 13 mg/kg kūno svorio paros dozė sumažino pelių motorikos koordinaciją.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Želatina
Talkas
Magnio stearatas
Etilceliuliozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno buteliukai, kurių kiekviename yra penkiasdešimt tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Baclosal 10 mg tabletės – LT/1/97/1372/001
Baclosal 25 mg tabletės – LT/1/97/1372/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija

arba

Medana Pharma Terpol Group SA
ul. P.O.W. 57, 98-200 Sieradz
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baclosal 10 mg tabletės
Baclofenum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg baklofeno.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Dėmesio( Vaistas gali sutrikdyti psichomotorinį aktyvumą.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1372/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baclosal 25 mg tabletės
Baclofenum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg baklofeno.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Dėmesio( Vaistas gali sutrikdyti psichomotorinį aktyvumą.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1372/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

POLIPROPILENO BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Baclosal 10 mg tabletės
Baclofenum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 tablečių6. KITA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

POLIPROPILENO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Baclosal 25 mg tabletės
Baclofenum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 tablečių6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Baclosal 10 mg tabletės
Baclosal 25 mg tabletės
Baklofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Baclosal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Baclosal
3. Kaip vartoti Baclosal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Baclosal
6. Kita informacija1. KAS YRA BACLOSAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Baclosal yra vaistas, mažinantis per daug padidėjusį skeleto raumenų tonusą. Jis veikia nugaros smegenyse: slopina monosinapsinius ir polisinapsinius nugaros smegenų refleksus.
Išgertas baklofenas virškinimo trakte absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia jo koncentracija kraujo serume susidaro po 1,5 val.
Maždaug 30( baklofeno prisijungia prie kraujo serumo baltymų. 70 – 80( išgerto vaisto dozės išsiskiria su šlapimu daugiausia nepakitusio baklofeno pavidalu, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.

Preparatu gydoma išsėtinės (dauginės) sklerozės ar dalinės trauminės nugaros smegenų pažaidos sukelta sunki lėtinė spazminė būklė. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACLOSAL

Baclosal vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baklofenui arba bet kuriai pagalbinei Baclosal medžiagai;
jeigu yra pepsinė opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sutrikusi inkstų veikla (vaistas iš organizmo išskiriamas daugiausia su šlapimu);
jeigu vartojate vaistų nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos (galima vaistų sąveika);
jeigu ištiko smegenų insultas, anksčiau sirgote pepsine opa, buvo sutrikę kvėpavimas ar kepenų veikla;
jeigu padidėjęs šlapimo pūslės rauko tonusas (gali susilaikyti šlapimas);
jeigu vartojate vaistų nuo traukulių (gali sumažėti jų veiksmingumas, atsirasti pokyčių elektroencefalogramoje);
jeigu yra psichozės sindromas, šizofrenija, traukulių ar sumišimo būklė (gali pasunkėti šių ligų požymiai ir simptomai);
jeigu sunku išlaikyti vertikalią kūno padėtį ir pusiausvyrą;
senyviems žmonėms.

Baklofeno vartojimo negalima nutraukus staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui: raumenų spazmas ar padidėjęs raumenų tonusas, pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis, karščiavimas, sumišimas, haliucinacijų, pakitusi nuotaika ar emocijos, psichikos sutrikimas, mintys apie persekiojimą ir traukuliai (priepuoliai). Jeigu Jūs ar Jūsų gydytojas nusprendėte nutraukti Baclosal vartojimą, paklauskite gydytojo, kaip tai padaryti. Paprastai vartojamų tablečių kiekį reikia laipsniškai mažinti per vieną ar dvi savaites.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu, Baclosal vartojimo metu rekomenduojama tirti aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gliukozės kiekį kraujyje, kadangi buvo pastebėta, kad gali padidėti šių medžiagų kiekis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Baklofenas gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais:
baklofenas stiprina kartu vartojamų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (įskaitant trankviliantus ir migdomuosius preparatus) arba alkoholio sukeliamą slopinamąjį poveikį;
tricikliai antidepresantai gali stiprinti baklofeno poveikį, todėl raumenų tonusas gali labai sumažėti;
baklofenas gali stiprinti vaistų nuo hipertenzijos (įskaitant AKF inhibitorius bei diuretikus) poveikį, todėl gali reikėti keisti jų dozę;
inkstų funkciją galintys pabloginti preparatai (pvz., ibuprofenas) gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis jo poveikis;
baklofenas pailgina fentanilio sukeliamą analgeziją;
baklofeno vartojant kartu su ličio preparatais, gali sustiprėti hiperkineziniai simptomai;
baklofeno vartojant kartu su levodopa ir karbidopa, gali atsirasti sumišimas, haliucinacijų ir sujaudinimas.

Baclosal vartojimas su maistu ir gėrimais
Baclosal reikia gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Kontroliuojamųjų klinikinių vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimų neatlikta. Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai bus didesnė už galimą vaisiaus pažaidos riziką.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Baclosal apie tai pasakykite gydytojui. Baklofeno patenka į žindyvės pieną. Gydantis šiuo vaistu, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Baklofenas gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį. Todėl šio vaisto vartojantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Baclosal medžiagas
Baclosal tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BACLOSAL

Baclosal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Pirmąsias tris gydymo dienas rekomenduojama vartoti po 5 mg (pusę Baclosal 10 mg tabletės) tris kartus per parą, kitas 3 dienas ( po 10 mg (vieną Baclosal 10 mg tabletę) tris kartus per parą, dar tolesnes 3 dienas ( po 15 mg (pusantros Baclosal 10 mg tabletės) ir dar tolesnes 3 dienas ( po 20 mg (dvi Baclosal 10 mg tabletes) tris kartus per parą.
Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vartojant 30 – 75 mg paros dozę. Prireikus gydytojas ją gali laipsniškai labai atsargiai didinti. Negalima viršyti 100 mg paros dozės.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės.
Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė.

Senyviems žmonėms
Senyviems pacientams dozę reikia didinti itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams rekomenduojama vartoti mažesnę, t. y. 5 mg, paros dozę.

Vaikams
Įprasta dozė yra 0,75 – 2 mg/kg kūno svorio.
12 mėn. – 2 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 10 – 20 mg, 2 – 6 metų ( 20 – 30 mg, 6 – 10 metų ( 30 – 60 mg per parą.
Vyresniems kaip 10 metų vaikams didžiausia paros dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio.
Pradžioje patariama vartoti po 5 mg 2 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti kas 3 dienas, kol pasireikš optimalus gydomasis poveikis.

Pavartojus per didelę Baclosal dozę
Perdozavus Baclosal, gali pasireikšti toliau išvardytų reiškinių: mieguistumas, sąmonės praradimas, koma, kvėpavimo sustojimas, sumišimo būklė, haliucinacijų, sujaudinimas, neryškus matymas, vyzdžių susitraukimo reflekso išnykimas, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, kūno temperatūros sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs seilėtekis.
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kvieskite gydytoją. Kol jis atvyks, sąmonės nepraradusiems pacientams galima sukelti vėmimą, po to duoti gerti aktyvintosios anglies.
Specifinio baklofeno priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Baclosal
Pamiršus pavartoti Baclosal, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Baclosal
Baklofeno vartojimo negalima nutraukus staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Baclosal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui:
pernelyg didelis galūnių silpnumas, nuovargis ar išsekimas;
pasunkėjęs šlapinimasis;
haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko nėra);
traukuliai (priepuoliai);
neryškus matymas ar dvejinimasis akyse;
pasunkėjęs kvėpavimas;
pakitusi nuotaika;
odos bėrimas;
šlapinimasis lovoje ar kitoks šlapimo nelaikymas (enurezė).

Taip pat gali pasireikšti kitokių šalutinių reiškinių:
sustiprėjęs raumenų spazmas (t.y. vartojant Baclosal ši būklė ne gerėja, bet blogėja);
mieguistumas, galvos svaigimas, svaigulys, sumišimas;
negalavimas, raugėjimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
galvos skausmas, nemiga;
sujaudinimas (euforija);
depresija;
pusiausvyros sutrikimas, drebėjimas ar kitaip sutrikusi raumenų koordinacija;
raumenų skausmas ar pilvo skausmas;
rankų ar pėdų tirpimas arba dilgčiojimo pojūtis;
trūkčiojantys akių judesiai (nistagmas);
sumažėjęs kraujospūdis ir dėl to pasireiškiantis galvos svaigimas ar alpimas;
sutrikusi lytinė funkcija vyrams, pvz., impotencija;
sustiprėjęs prakaitavimas;
burnos džiūvimas, sutrikęs skonio pojūtis, neaiškus žodžių tarimas (sutrikusi kalba);
sustiprėjęs noras šlapintis;
košmariški sapnai;
pakitusios cukraus ir tam tikrų kepenų fermentų koncentracijos kraujyje;
suretėjęs širdies susitraukimų dažnis.
Šie reiškiniai paprastai yra lengvi ir gali susilpnėti po kelių vaisto vartojimo dienų. Jei jie yra sunkūs ar tęsiasi ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui. Senyviems žmonėms šių šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojus yra didesnis, ypač gydymo pradžioje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BACLOSAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Baclosal vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Baclosal sudėtis
Veiklioji medžiaga yra baklofenas. Vienoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg baklofeno.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas ir etilceliuliozė.

Baclosal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baclosal 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Baclosal 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

Vienoje pakuotėje yra 50 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija

Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski
Lenkija

arba

Medana Pharma Terpol Group SA
ul. P.O.W. 57, 98-200 Sieradz, LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 325131Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7