|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
BALMANDOL OL. 225MLVaistai > Dermatologiniai vaistai > Odą minkštinantys ir apsaugantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Balmandol 300 mg/693 mg/ml odos skystis
Migdolų aliejus/skystasis parafinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Balmandol galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Balmandol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Balmandol
3. Kaip vartoti Balmandol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Balmandol
6. Kita informacija1. KAS YRA BALMANDOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Balmandol yra gelsvas, skaidrus, aliejingas skystis. Buteliuke yra 225 ml skysčio.
Balmandol skiriamas pagalbiniam odos ligų, kurių metu oda išsausėja, pleiskanoja arba trūkinėja (pvz., atopinio dermatito, sudirgusios sausos kūdikių ir vaikų odos, sebostazės, senatvinio niežulio, psoriazės ir ichtiozės) gydymui.
Balmandol yra medicininis maudymosi vonių aliejus. Jis labai riebalina, kadangi jo pagrindinės sudedamosios dalys yra migdolų ir parafino aliejus. Maudymosi metu vandens paviršiuje susidaro plona aliejaus plėvelė, o baigus maudytis ant odos lieka plonas apsauginis sluoksnis, riebalinantis drėgną odą. Ši aliejaus plėvelė neleidžia odai džiūti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BALMANDOL
Balmandol vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Balmandol medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Laikantis vartojimo rekomendacijų, jokių atsargumo priemonių nereikia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Balmandol vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti galima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Balmandol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Balmandol medžiagas
Duomenys nebūtini.3. KAIP VARTOTI BALMANDOL
Balmandol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastai į vonią reikia įpilti aliejaus ir pamaišyti.
Pilnai voniai - nuo 15 iki 30 ml (atitinkamai 1/2 – 1 matavimo indelio), mažesniam indui - mažiau (priklauso nuo vandens paviršiaus ploto).
Kūdikio vonelei - nuo 5 iki 10 ml.
Jeigu oda nelabai sausa, dozę galima mažinti (pilti 5 - 10 ml). Jeigu nepaskirta kitaip, taip maudytis reikia 2 - 3 kartus per savaitę. Negalima naudoti jokio muilo. Jei reikia, tokioje vonioje išsimaudoma po prausimosi paprastoje vonioje arba po dušu. Maudymosi aliejaus vonioje trukmė - 10 - 15 minučių. Po vonios rankšluosčiu nusišluostyti reikia nestipriai (odą nusausinant lengvais paspaudimais).
Balmandol galima vartoti ir kaip odos aliejų (pavyzdžiui, po dušo juo galima patepti drėgną odą).
Vonią reikia valyti nepraskiestu valikliu. Maudantis saugotis joje nepaslysti!
Balmandol negalima gerti.
Pavartojus per didelę Balmandol dozę
Dėl preparato savybių perdozuoti praktiškai neįmanoma.
Pamiršus pavartoti Balmandol
Specialių reikalavimų nėra.
Nustojus vartoti Balmandol
Pokyčių nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinio poveikio nepastebėta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BALMANDOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Balmandol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Balmandol sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra migdolų aliejus, skystasis parafinas.
- Pagalbinės medžiagos yra tokoferolis, ciklometikonas, poloksameras, Kvapusis aliejus (E486 Chypral).Balmandol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvas, skaidrus, aliejingas skystis. Buteliuke yra 225 ml skysčio.
Rinkodaros teisės turėtojas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva
Gamybos vieta
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, ŠveicarijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spirig Baltikum Ltd.
Maironio g. 13-7
3000 Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 321738
Fax +370 37 323673Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Balmandol 300 mg/693 mg/ml odos skystis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g skysčio yra 300 mg migdolų aliejaus, 693 mg skystojo parafino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Odos skystis
Skystis yra gelsvas, skaidrus, aliejingas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pagalbinis odos ligų, kurių metu oda išsausėja, pleiskanoja arba trūkinėja (pvz., atopinio dermatito, sudirgusios sausos kūdikių ir vaikų odos, sebostazės, senatvinio niežulio, psoriazės ir ichtiozės) gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Į vonią įpilti aliejaus ir pamaišyti.
Pilnai voniai – nuo 15 iki 30 ml (atitinkamai 1/2 – 1 matavimo indelio), mažesniam indui – mažiau (priklauso nuo vandens paviršiaus ploto).
Kūdikio vonelei – nuo 5 iki 10 ml.
Jeigu oda nelabai sausa, dozę galima mažinti (pilti 5 - 10 ml). Jei nepaskirta kitaip, taip maudytis reikia 2 - 3 kartus per savaitę. Negalima naudoti jokio muilo. Jei reikia, tokioje vonioje išsimaudoma po prausimosi paprastoje vonioje arba po dušu. Maudymosi aliejaus vonioje trukmė - 10 - 15 minučių. Po vonios rankšluosčiu nusišluostyti reikia nestipriai (odą nusausinti lengvais paspaudimais).
Balmandol galima vartoti ir kaip odos aliejų (pavyzdžiui, po dušo juo galima patepti drėgną odą).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Laikantis vartojimo rekomendacijų, jokių atsargumo priemonių nereikia.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartoti galima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Balmandol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Iki šiol nepastebėta.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - minkšinamieji ir apsaugantys dermatologiniais vaistai, ATC kodas – D02AC
Balmandol yra medicininis maudymosi vonių aliejus. Jis labai riebalina, kadangi jo pagrindinės sudedamosios dalys yra migdolų ir parafino aliejus. Maudymosi metu vandens paviršiuje atsiranda plona aliejaus plėvelė, o baigus maudytis ant odos lieka plonas apsauginis sluoksnis, riebalinantis drėgną odą. Ši aliejaus plėvelė neleidžia odai džiūti.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nepateikiami.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tokoferolis
Ciklometikonas
Poloksameras
Kvapusis aliejus (E486 Chypral)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Į kartono dėžutę įdėtas plastikinis užsukamas buteliukas, kuriame yra 225 ml skysčio.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1193/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
2008-07-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-03
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spirig Baltikum Ltd., Maironio g. 13-7, Kaunas,
LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Balmandol 300 mg/693 mg/g odos skystis
Migdolų aliejus, skystasis parafinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g odos skysčio yra 300 mg migdolų aliejaus, 693 mg skystojo parafino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tocopherolum, Cyclomethiconum, Poloxamerum, Aromatica. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Odos skystis
225 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Nespecifinis vartojimo būdas
Vartoti ant odos
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Išsimaudžius vonią reikia išplauti plovimo priemonėmis, kad ji neliktų slidi. 8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARB JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1193/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO/IŠDAVIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Pagalbiniam odos ligų, kurių metu oda išsausėja, pleiskanoja arba trūkinėja gydymui.
Į vonią įpilti aliejaus ir pamaišyti. Pilnai voniai reikia 15 – 30 ml (atitinka ½ -1 matavimo indelį). Balmandol galima tepti ir ant odos.MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Balmandol 300 mg/693 mg/g odos skystis
Migdolų aliejus, skystasis parafinas
Nespecifinis vartojimo būdas
Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
225 ml6. KITA
Pagalbiniam odos ligų, kurių metu oda išsausėja, pleiskanoja arba trūkinėja gydymui.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Balmandol 300 mg/693 mg/ml odos skystis
Migdolų aliejus/skystasis parafinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Balmandol galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Balmandol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Balmandol
3. Kaip vartoti Balmandol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Balmandol
6. Kita informacija1. KAS YRA BALMANDOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Balmandol yra gelsvas, skaidrus, aliejingas skystis. Buteliuke yra 225 ml skysčio.
Balmandol skiriamas pagalbiniam odos ligų, kurių metu oda išsausėja, pleiskanoja arba trūkinėja (pvz., atopinio dermatito, sudirgusios sausos kūdikių ir vaikų odos, sebostazės, senatvinio niežulio, psoriazės ir ichtiozės) gydymui.
Balmandol yra medicininis maudymosi vonių aliejus. Jis labai riebalina, kadangi jo pagrindinės sudedamosios dalys yra migdolų ir parafino aliejus. Maudymosi metu vandens paviršiuje susidaro plona aliejaus plėvelė, o baigus maudytis ant odos lieka plonas apsauginis sluoksnis, riebalinantis drėgną odą. Ši aliejaus plėvelė neleidžia odai džiūti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BALMANDOL
Balmandol vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Balmandol medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Laikantis vartojimo rekomendacijų, jokių atsargumo priemonių nereikia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Balmandol vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti galima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Balmandol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Balmandol medžiagas
Duomenys nebūtini.3. KAIP VARTOTI BALMANDOL
Balmandol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastai į vonią reikia įpilti aliejaus ir pamaišyti.
Pilnai voniai - nuo 15 iki 30 ml (atitinkamai 1/2 – 1 matavimo indelio), mažesniam indui - mažiau (priklauso nuo vandens paviršiaus ploto).
Kūdikio vonelei - nuo 5 iki 10 ml.
Jeigu oda nelabai sausa, dozę galima mažinti (pilti 5 - 10 ml). Jeigu nepaskirta kitaip, taip maudytis reikia 2 - 3 kartus per savaitę. Negalima naudoti jokio muilo. Jei reikia, tokioje vonioje išsimaudoma po prausimosi paprastoje vonioje arba po dušu. Maudymosi aliejaus vonioje trukmė - 10 - 15 minučių. Po vonios rankšluosčiu nusišluostyti reikia nestipriai (odą nusausinant lengvais paspaudimais).
Balmandol galima vartoti ir kaip odos aliejų (pavyzdžiui, po dušo juo galima patepti drėgną odą).
Vonią reikia valyti nepraskiestu valikliu. Maudantis saugotis joje nepaslysti!
Balmandol negalima gerti.
Pavartojus per didelę Balmandol dozę
Dėl preparato savybių perdozuoti praktiškai neįmanoma.
Pamiršus pavartoti Balmandol
Specialių reikalavimų nėra.
Nustojus vartoti Balmandol
Pokyčių nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinio poveikio nepastebėta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BALMANDOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Balmandol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Balmandol sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra migdolų aliejus, skystasis parafinas.
- Pagalbinės medžiagos yra tokoferolis, ciklometikonas, poloksameras, Kvapusis aliejus (E486 Chypral).Balmandol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvas, skaidrus, aliejingas skystis. Buteliuke yra 225 ml skysčio.
Rinkodaros teisės turėtojas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva
Gamybos vieta
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, ŠveicarijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spirig Baltikum Ltd.
Maironio g. 13-7
3000 Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 321738
Fax +370 37 323673Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|