Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BANEOCIN UNG. 20G

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Baneocin 250/5000 TV/g tepalas
Baneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
Bacitracino cinkas / NeomicinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin
3. Kaip vartoti Baneocin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Baneocin
6. Kita informacijaBaneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
Baneocin 250/5000 TV/g tepalas
Bacitracinum zincum/Neomycinum1. KAS YRA BANEOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Baneocin yra kombinuotas antimikrobinis preparatas, skirtas vartoti tik ant odos. Jo sudėtyje yra dviejų labai stipriai veikiančių antibakterinių preparatų, t. y. neomicino ir bacitracino, sukeliančių sinergetinį baktericidinį poveikį.

Bacitracinas veikia daugiausiai gramteigiamus mikroorganizmus, pvz., hemolizinius streptokokus, stafilokokus, klostridijas, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum ir kai kurias gramneigiamas bakterijas, pvz., neiserijas, Haemophilus influenzae. Jam jautrūs yra ir aktinomicetai bei fuzobakterijos.

Bacitracinui atsparių mikroorganizmų štamų atsiranda labai retai.

Neomicinas veikia ir gramteigiamus, ir gramneigiamus mikroorganizmus, pvz., stafilokokus, protėjas, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmoneles, šigeles, Haemophilus influenzae, pasterėles, Neisseria mengitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus fecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis. Jis slopina ir borėlijas bei Leptospira interrogans (L. icterohemorrhagicae).

Kartu vartojamų bacitracino ir neomicino antimikrobinis poveikis yra platus, tačiau pseudomonų, nokardijų, grybelių ir virusų jie neveikia.

Enteriniu arba parenteraliniu būdu bacitracinas ir neomicinas paprastai nevartojami. Baneocin odos miltelų arba tepalo vartojant lokaliai, organizmo įjautrinimo sisteminio poveikio antibiotikams rizika yra maža.

Baneocin toleruojamas gerai, kraujo, audinių arba sekreto komponentai jo neinaktyvuoja. Jeigu preparatu gydomas didelis pažeistos odos plotas, dalis veikliųjų medžiagų gali rezorbuotis ir sukelti sisteminį poveikį.

Baneocin galima gydyti infekcines ligas, sukeltas neomicinui arba (ir) bacitracinui jautrių mikroorganizmų. Baneocin tepalo poveikis sustiprėja, jeigu patepta odos vieta užrišama tvarsčiu.

Baneocin odos miltelių indikacijos

Ribotai išplitusi bakterijų sukelta odos infekcinė liga, pvz., paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė (pūsliniai vėjaraupiai), šlapiuojanti užkrečiamoji impetiga, infekcinė blauzdų opa, infekcinė egzema, dėl vystyklų poveikio pasireiškęs infekcinis dermatitas.
Bambos infekcijos profilaktika naujagimiams.
Odos pažeidimas po chirurginės procedūros (pvz., pjūvio, prideginimo, epiziotomijos), tarpvietės plyšimas, ragados, šlapiuojančios žaizdos ar randai (Baneocin vartojamas kaip papildoma priemonė).

Baneocin tepalo indikacijos

Židininė odos infekcija, pvz., po furunkulo arba karbunkulo operacijos, barzdos srities folikulitas, gilusis folikulitas, pūlinis hidradenitas, periporitas, paronichozė.
Ribotai išplitusi odos bakterijų infekcija, pvz., užkrečiamoji impetiga, užkrėsta blauzdų opa, antrinė egzemos, plėštinės žaizdos, pjūvio, nudegimo, įskaitant garais bei skysčiu, infekcija, bei infekcija po kosmetinės operacijos ar odos persodinimo (vaistas tinka ir gydymui, ir profilaktikai, juo galima patepti tvarsčius).
Odos pažeidimas po didesnės arba mažesnės chirurginės procedūros (Baneocin tepalas vartojamas kaip pagalbinis vaistas).
Užkrėstos žaizdos arba kūno ertmės (Baneocin tepalu suteptą tamponą galima įdėti į užkrėstą ertmę, pvz., į išorinį ausies kanalą, uždėti ant žaizdos ar operacijos vietos rando). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BANEOCIN

Baneocin vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bacitracinui, neomicinui arba kitiems aminoglikozidams.
jeigu yra sunkus didelio odos ploto pažeidimas, kadangi veikliosios medžiagos gali rezorbuotis ir sukelti toksinį poveikį klausai, t. y. kurtumą.
jeigu Jums dėl širdies arba inkstų funkcijos nepakankamumo sutrikusi ekskrecija arba pažeistas prieangis ir (arba) sraigė ir veikliųjų medžiagų rezorbcijos kontroliuoti neįmanoma.
jei trūkęs ausies būgnelis, vaistu patepto tampono negalima kišti į išorinį ausies kanalą.
odos miltelių negalima berti į akis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu vartojate gerokai didesnę nei rekomenduojama dozę, ypač gydant trofines opas. Tuomet būtina stebėti, ar dėl rezorbcijos neatsiranda toksinio poveikio inkstams ir (arba) klausai. Kadangi toksinio Baneocin poveikio galimybė žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija nepakankama, yra didesnė, todėl jiems prieš gydymą šiuo vaistu bei intensyvaus gydymo metu reikia atlikti šlapimo, kraujo ir klausos tyrimus.
jeigu Jūs sergate ilgalaikiu lėtiniu vidurinės ausies uždegimu, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis klausai. Jeigu trūkęs ausies būgnelis, preparatu patepto tampono negalima kišti į išorinį ausies kanalą.
jeigu Baneocin rezorbuojama, būtina stebėti, ar nepasireiškė nervų ir raumenų sinapsių blokada, ypač pacientams, kuriems yra acidozė, sunkioji miastenija arba kitokia nervų ir raumenų liga. Vaisto sukeltą nervų ir raumenų sinapsių blokadą šalina kalcis ir neostigminas.
jeigu Baneocin vartojate ilgai, reikia sekti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai, ypač grybeliai. Jei taip, reikia pradėti gydyti specifiniais preparatais.
pasireiškus alerginei reakcijai arba atsiradus superinfekcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims, kurioms veikliųjų Baneocin medžiagų rezorbcija įmanoma, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Neomicino, kaip ir kitų aminoglikozidinių antibiotikų, per placentos barjerą prasiskverbia. Jeigu motinos kraujyje aminoglikozidų koncentracija didelė, galimas vaisiaus sraigės pažeidimas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindančioms moterims, kurioms veikliųjų Baneocin medžiagų rezorbcija įmanoma, šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Baneocin poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojant kitokių aminoglikozidų arba cefalosporinų rezorbuojamos veikliosios Baneocin medžiagos, gali stiprėti toksinis poveikis inkstams. Toksinis poveikis klausai bei inkstams gali stiprėti ir tuo atveju, jeigu kartu su Baneocin vartojama diuretikų, pvz., etakrino rūgšties ar furozemido. Rezorbuotos veikliosios Baneocin medžiagos gali stiprinti narkotikų, anestetikų bei raumenis atpalaiduojančių preparatų sukeliamą nervų ir raumenų sinapsių blokadą.3. KAIP VARTOTI BANEOCIN

Baneocin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pažeistą vietą reikia pabarstyti Baneocin odos milteliais arba patepti tepalu ir, jei reikia, užrišti tvarsčiu.

Suaugusiems žmonėms ir vaikams pažeistą vietą odos milteliais reikia pabarstyti 2  4 kartus per dieną, o tepalu reikia tepti 2  3 kartus per dieną.

Jeigu nudegė daugiau negu 20( kūno paviršiaus, Baneocin odos milteliais galima barstyti ne dažniau kaip 1 kartą per dieną, ypač ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama, kadangi veikliosios medžiagos gali rezorbuotis. Lokaliai neomicino negalima vartoti daugiau negu po 1 g (tai atitinka 200 g Baneocin odos miltelių arba tepalo) per parą. Ilgiau nei 7 dienas tokia doze gydyti negalima. Vaisto vartojant pakartotinai, didžiausią paros dozę reikia mažinti perpus.

Jeigu manote, kad preparatas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Baneocin dozę
Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Baneocin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau preparato reikia vartoti gydytojo nurodyta tvarka.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Baneocin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pavartotas ant odos, gleivinės arba į žaizdą, Baneocin paprastai toleruojamas gerai. Vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginė reakcija: odos paraudimas, džiūvimas, išbėrimas, niežulys. Gydant lėtinę dermatozę (pvz., susijusią su kraujo sąstoviu) arba lėtinį vidurinės ausies uždegimą, Baneocin įjautrina organizmą kitiems vaistams, įskaitant neomiciną. Dėl to preparato veiksmingumas gali susilpnėti.

Alergija Baneocin paprastai pasireiškia kontaktine egzema, tačiau toks poveikis yra retas. Alergija neomicinui nėra labai būdinga: apie 50( jo sukeltos alerginės reakcijos atvejų būna susiję su kryžmine alergija kitiems aminoglikozidams.

Reikia nepamiršti, kad gydant Baneocin didelio odos ploto pažeidimą veikliosios medžiagos gali rezorbuotis ir sukelti sisteminį poveikį, pvz., prieangio ir sraigės pažeidimą, toksinį poveikį inkstams bei nervų ir raumenų sinapsių blokadą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BANEOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tepalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Odos miltelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Baneocin sudėtis

Veikliosios medžiagos yra bacitracinas ir neomicinas. Viename grame Baneocin odos miltelių ir tepalo yra 250 TV bacitracino cinko ir 5000 TV neomicino (sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Odos miltelių pagalbinė medžiaga yra kukurūzų krakmolas. Tepalo pagalbinės medžiagos yra lanolinas ir minkštasis baltas parafinas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
Vilnius LT-09312
Tel. + 370 5 2636 037
Faksas +370 5 2636 036
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-04
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
Baneocin 250/5000 TV/g tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Baneocin odos milteliai
Viename grame miltelių yra 250 TV bacitracino cinko ir 5000 TV neomicino (sulfato pavidalu).

Baneocin tepalas
Viename grame tepalo yra 250 TV bacitracino cinko ir 5000 TV neomicino (sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Odos milteliai
Tepalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Baneocin galima gydyti infekcines ligas, sukeltas neomicinui arba (ir) bacitracinui jautrių mikroorganizmų. Baneocin tepalo poveikis sustiprėja, jeigu patepta odos vieta užrišama tvarsčiu.

Baneocin odos miltelių indikacijos

Ribotai išplitusi bakterijų sukelta odos infekcinė liga, pvz., paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė (pūsliniai vėjaraupiai), šlapiuojanti užkrečiamoji impetiga, infekcinė blauzdų opa, infekcinė egzema, dėl vystyklų poveikio pasireiškęs infekcinis dermatitas.
Bambos infekcijos profilaktika naujagimiams.
Odos pažeidimas po chirurginės procedūros (pvz., pjūvio, prideginimo, epiziotomijos), tarpvietės plyšimas, ragados, šlapiuojančios žaizdos ar randai (Baneocin vartojamas kaip papildoma priemonė).

Baneocin tepalo indikacijos

Židininė odos infekcija, pvz., po furunkulo arba karbunkulo operacijos, barzdos srities folikulitas, gilusis folikulitas, pūlinis hidradenitas, periporitas, paronichozė.
Ribotai išplitusi odos bakterijų infekcija, pvz., užkrečiamoji impetiga, užkrėsta blauzdų opa, antrinė egzemos, plėštinės žaizdos, pjūvio, nudegimo, įskaitant garais bei skysčiu, infekcija, bei infekcija po kosmetinės operacijos ar odos persodinimo (vaistas tinka ir gydymui, ir profilaktikai, juo galima patepti tvarsčius).
Odos pažeidimas po didesnės arba mažesnės chirurginės procedūros (Baneocin tepalas vartojamas kaip pagalbinis vaistas).
Užkrėstos žaizdos arba kūno ertmės (Baneocin tepalu suteptą tamponą galima įdėti į užkrėstą ertmę, pvz., į išorinį ausies kanalą, uždėti ant žaizdos ar operacijos vietos rando). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vaikams Baneocin odos milteliais pažeistą vietą reikia pabarstyti 2  4 kartus per dieną, o tepalu reikia tepti 2  3 kartus per dieną.

Jeigu nudegė daugiau negu 20( kūno paviršiaus, Baneocin odos milteliais galima barstyti ne dažniau kaip 1 kartą per dieną, ypač ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama, kadangi veikliosios medžiagos gali rezorbuotis. Lokaliai neomicino negalima vartoti daugiau negu po 1 g (tai atitinka 200 g Baneocin miltelių arba tepalo) per parą. Ilgiau nei 7 dienas tokia doze gydyti negalima. Vaisto vartojant pakartotinai, didžiausią paros dozę reikia mažinti perpus.

Vartojimo metodas
Pažeistą vietą reikia pabarstyti Baneocin odos milteliais arba patepti tepalu ir, jei reikia, užrišti tvarsčiu.

4.3 Kontraindikacijos

Baneocin negalima vartoti žmonėms, kurie yra alergiški bacitracinui, neomicinui arba kitiems aminoglikozidams. Juo negalima gydyti, jeigu yra sunkus didelio odos ploto pažeidimas, kadangi veikliosios medžiagos gali rezorbuotis ir sukelti toksinį poveikį klausai, t. y. kurtumą. Jeigu dėl širdies arba inkstų funkcijos nepakankamumo sutrikusi ekskrecija arba pažeistas prieangis ir (arba) sraigė ir veikliųjų medžiagų rezorbcijos kontroliuoti neįmanoma, Baneocin vartoti negalima. Jei trūkęs ausies būgnelis, vaistu patepto tampono negalima kišti į išorinį ausies kanalą. Odos miltelių negalima berti į akis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi toksinio Baneocin poveikio galimybė žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija nepakankama, yra didesnė, todėl jiems prieš gydymą šiuo vaistu bei intensyvaus gydymo metu reikia atlikti šlapimo, kraujo ir klausos tyrimus. Ligonius, sergančius ilgalaikiu lėtiniu vidurinės ausies uždegimu, Baneocin reikia gydyti atsargiai, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis klausai. Jeigu trūkęs ausies būgnelis, preparatu patepto tampono negalima kišti į išorinį ausies kanalą.

Jei Baneocin rezorbcijos kontroliuoti neįmanoma, būtina nustatyti, ar nepasireiškė nervų ir raumenų sinapsių blokada, ypač pacientams, kuriems yra acidozė, sunkioji miastenija arba kitokia nervų ir raumenų liga. Vaisto sukeltą nervų ir raumenų sinapsių blokadą šalina kalcis ir neostigminas. Jeigu Baneocin gydoma ilgai, reikia sekti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai, ypač grybeliai. Jei taip, reikia pradėti tinkamai gydyti. Pasireiškus alerginei reakcijai arba atsiradus superinfekcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu gydant kitais aminoglikozidais arba cefalosporinų kartu su Baneocin, veikliosios pastarojo preparato medžiagos rezorbuojamos, gali stiprėti toksinis poveikis inkstams. Toks poveikis klausai ir inkstams gali stiprėti ir tuo atveju, jeigu kartu su baneocinu vartojama diuretikų, pvz., etakrino rūgšties ar furozemido. Rezorbuotos veikliosios Baneocin medžiagos gali stiprinti narkotikų, anestetikų bei raumenis atpalaiduojančių preparatų sukeliamą nervų ir raumenų sinapsių blokadą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, kurioms veikliųjų Baneocin medžiagų rezorbcija įmanoma, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Neomicino, kaip ir kitų aminoglikozidinių antibiotikų, per placentos barjerą prasiskverbia. Jeigu motinos kraujyje aminoglikozidų koncentracija didelė, galimas vaisiaus sraigės pažeidimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Baneocin poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pavartotas ant odos, gleivinės arba į žaizdą, Baneocin toleruojamas gerai. Vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginė reakcija: odos paraudimas, džiūvimas, išbėrimas, niežulys. Gydant lėtinę dermatozę (pvz., susijusią su kraujo sąstoviu) arba lėtinį vidurinės ausies uždegimą, Baneocin sukelia jos įjautrinimą kitiems vaistams, įskaitant neomiciną. Dėl to preparato veiksmingumas gali susilpnėti. Alergija Baneocin paprastai pasireiškia kontaktine egzema, tačiau toks poveikis yra retas. Alergija neomicinui nėra labai būdinga: apie 50( jo sukeltos alerginės reakcijos atvejų būna susiję su kryžmine alergija kitiems aminoglikozidams.

Reikia nepamiršti, kad gydant Baneocin didelio odos ploto pažeidimą veikliosios medžiagos gali rezorbuotis ir sukelti prieangio ir sraigės pažeidimą, toksinį poveikį inkstams bei nervų ir raumenų sinapsių blokadą.

4.9 Perdozavimas

Vartojant daug didesnes dozes už rekomenduojamas, ypač gydant trofines opas, dėl veikliųjų medžiagų rezorbcijos gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams ir klausai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Baneocin yra kombinuotasis antibiotikų preparatas, skirtas vartoti tik ant odos. Jo sudėtyje yra dviejų stipriai veikiančių antibakterinių preparatų, t. y. neomicino ir bacitracino, sukeliančių sinergetinį baktericidinį poveikį.

Bacitracinas veikia daugiausiai gramteigiamus mikroorganizmus, pvz., hemolizinius streptokokus, stafilokokus, klostridijas, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum ir kai kurias gramneigiamas bakterijas, pvz., neiserijas, Haemophilus influenzae. Jam jautrūs yra ir aktinomicetai bei fuzobakterijos.

Bacitracinui atsparių mikroorganizmų štamų atsiranda labai retai.

Neomicinas veikia ir gramteigiamus, ir gramneigiamus mikroorganizmus, pvz., stafilokokus, protėjas, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmoneles, šigeles, Haemophilus influenzae, pasterėles, Neisseria mengitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus fecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis. Jis slopina ir borėlijas bei Leptospira interrogans (L. icterohemorrhagicae).

Kartu vartojamų bacitracino ir neomicino antimikrobinis poveikis yra platus, tačiau pseudomonų, nokardijų, grybelių ir virusų jie neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Enteriniu arba parenteraliniu būdu bacitracinas ir neomicinas paprastai nevartojami. Vartojant lokaliai Baneocin odos miltelių arba tepalo, organizmo įjautrinimo antibiotikams, kurie paprastai vartojami sisteminiam poveikiui sukelti, rizika gerokai sumažėja.

Baneocin toleruojamas gerai. Audiniai jį toleruoja puikiai, sekreto, kraujo ar audinių komponentai veikliųjų medžiagų neinaktyvina. Jeigu vaistu gydomas didelio odos ploto pažeidimas, reikia nepamiršti galimos rezorbcijos ir galimo nepageidaujamo sisteminio poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Baneocin odos milteliai
Kukurūzų krakmolas

Baneocin tepalas
Lanolinas
Minkštasis baltas parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Bacitracino ir neomicino nesuderinamumo su kitais medikamentais nepastebėta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Baneocin odos milteliai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Baneocin tepalas
Likyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baneocin odos milteliai
Plastikinis buteliukas, kuriame yra 10 g odos miltelių.

Baneocin tepalas
Tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo (tiekiamos ir pakuotės ligoninėms).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Baneocin tepalas
LT R 95/2636/2

Baneocin odos milteliai
LT R 95/2635/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2000 08 2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-04


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baneocin 250/5000 TV/g tepalas
Bacitracinum zincum/Neomycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g tepalo yra 250 TV bacitracino cinko ir 5000 TV neomicino (sulfato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Adeps lanae, Vaselinum album.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 g tepalo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm/dd}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 95/2636/213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris]14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Baneocin 250/5000 TV/g tepalas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Baneocin 250/5000 TV/g tepalas
Bacitracinum zincum/Neomycinum

Vartoti ant odos.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm/dd} 4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 g

SANDOZ
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
Bacitracinum zincum/Neomycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g miltelių yra 250 TV bacitracino cinko ir 5000 TV neomicino (sulfato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Amylum Maydis4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 g odos miltelių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm/dd}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 95/2635/213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Baneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Baneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
Bacitracinum zincum/Neomycinum

Vartoti ant odos.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm/dd} 4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 g

SANDOZ


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Baneocin 250/5000 TV/g tepalas
Baneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
Bacitracino cinkas / NeomicinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin
3. Kaip vartoti Baneocin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Baneocin
6. Kita informacijaBaneocin 250/5000 TV/g odos milteliai
Baneocin 250/5000 TV/g tepalas
Bacitracinum zincum/Neomycinum1. KAS YRA BANEOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Baneocin yra kombinuotas antimikrobinis preparatas, skirtas vartoti tik ant odos. Jo sudėtyje yra dviejų labai stipriai veikiančių antibakterinių preparatų, t. y. neomicino ir bacitracino, sukeliančių sinergetinį baktericidinį poveikį.

Bacitracinas veikia daugiausiai gramteigiamus mikroorganizmus, pvz., hemolizinius streptokokus, stafilokokus, klostridijas, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum ir kai kurias gramneigiamas bakterijas, pvz., neiserijas, Haemophilus influenzae. Jam jautrūs yra ir aktinomicetai bei fuzobakterijos.

Bacitracinui atsparių mikroorganizmų štamų atsiranda labai retai.

Neomicinas veikia ir gramteigiamus, ir gramneigiamus mikroorganizmus, pvz., stafilokokus, protėjas, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmoneles, šigeles, Haemophilus influenzae, pasterėles, Neisseria mengitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus fecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis. Jis slopina ir borėlijas bei Leptospira interrogans (L. icterohemorrhagicae).

Kartu vartojamų bacitracino ir neomicino antimikrobinis poveikis yra platus, tačiau pseudomonų, nokardijų, grybelių ir virusų jie neveikia.

Enteriniu arba parenteraliniu būdu bacitracinas ir neomicinas paprastai nevartojami. Baneocin odos miltelų arba tepalo vartojant lokaliai, organizmo įjautrinimo sisteminio poveikio antibiotikams rizika yra maža.

Baneocin toleruojamas gerai, kraujo, audinių arba sekreto komponentai jo neinaktyvuoja. Jeigu preparatu gydomas didelis pažeistos odos plotas, dalis veikliųjų medžiagų gali rezorbuotis ir sukelti sisteminį poveikį.

Baneocin galima gydyti infekcines ligas, sukeltas neomicinui arba (ir) bacitracinui jautrių mikroorganizmų. Baneocin tepalo poveikis sustiprėja, jeigu patepta odos vieta užrišama tvarsčiu.

Baneocin odos miltelių indikacijos

Ribotai išplitusi bakterijų sukelta odos infekcinė liga, pvz., paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė (pūsliniai vėjaraupiai), šlapiuojanti užkrečiamoji impetiga, infekcinė blauzdų opa, infekcinė egzema, dėl vystyklų poveikio pasireiškęs infekcinis dermatitas.
Bambos infekcijos profilaktika naujagimiams.
Odos pažeidimas po chirurginės procedūros (pvz., pjūvio, prideginimo, epiziotomijos), tarpvietės plyšimas, ragados, šlapiuojančios žaizdos ar randai (Baneocin vartojamas kaip papildoma priemonė).

Baneocin tepalo indikacijos

Židininė odos infekcija, pvz., po furunkulo arba karbunkulo operacijos, barzdos srities folikulitas, gilusis folikulitas, pūlinis hidradenitas, periporitas, paronichozė.
Ribotai išplitusi odos bakterijų infekcija, pvz., užkrečiamoji impetiga, užkrėsta blauzdų opa, antrinė egzemos, plėštinės žaizdos, pjūvio, nudegimo, įskaitant garais bei skysčiu, infekcija, bei infekcija po kosmetinės operacijos ar odos persodinimo (vaistas tinka ir gydymui, ir profilaktikai, juo galima patepti tvarsčius).
Odos pažeidimas po didesnės arba mažesnės chirurginės procedūros (Baneocin tepalas vartojamas kaip pagalbinis vaistas).
Užkrėstos žaizdos arba kūno ertmės (Baneocin tepalu suteptą tamponą galima įdėti į užkrėstą ertmę, pvz., į išorinį ausies kanalą, uždėti ant žaizdos ar operacijos vietos rando). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BANEOCIN

Baneocin vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bacitracinui, neomicinui arba kitiems aminoglikozidams.
jeigu yra sunkus didelio odos ploto pažeidimas, kadangi veikliosios medžiagos gali rezorbuotis ir sukelti toksinį poveikį klausai, t. y. kurtumą.
jeigu Jums dėl širdies arba inkstų funkcijos nepakankamumo sutrikusi ekskrecija arba pažeistas prieangis ir (arba) sraigė ir veikliųjų medžiagų rezorbcijos kontroliuoti neįmanoma.
jei trūkęs ausies būgnelis, vaistu patepto tampono negalima kišti į išorinį ausies kanalą.
odos miltelių negalima berti į akis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu vartojate gerokai didesnę nei rekomenduojama dozę, ypač gydant trofines opas. Tuomet būtina stebėti, ar dėl rezorbcijos neatsiranda toksinio poveikio inkstams ir (arba) klausai. Kadangi toksinio Baneocin poveikio galimybė žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija nepakankama, yra didesnė, todėl jiems prieš gydymą šiuo vaistu bei intensyvaus gydymo metu reikia atlikti šlapimo, kraujo ir klausos tyrimus.
jeigu Jūs sergate ilgalaikiu lėtiniu vidurinės ausies uždegimu, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis klausai. Jeigu trūkęs ausies būgnelis, preparatu patepto tampono negalima kišti į išorinį ausies kanalą.
jeigu Baneocin rezorbuojama, būtina stebėti, ar nepasireiškė nervų ir raumenų sinapsių blokada, ypač pacientams, kuriems yra acidozė, sunkioji miastenija arba kitokia nervų ir raumenų liga. Vaisto sukeltą nervų ir raumenų sinapsių blokadą šalina kalcis ir neostigminas.
jeigu Baneocin vartojate ilgai, reikia sekti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai, ypač grybeliai. Jei taip, reikia pradėti gydyti specifiniais preparatais.
pasireiškus alerginei reakcijai arba atsiradus superinfekcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims, kurioms veikliųjų Baneocin medžiagų rezorbcija įmanoma, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Neomicino, kaip ir kitų aminoglikozidinių antibiotikų, per placentos barjerą prasiskverbia. Jeigu motinos kraujyje aminoglikozidų koncentracija didelė, galimas vaisiaus sraigės pažeidimas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindančioms moterims, kurioms veikliųjų Baneocin medžiagų rezorbcija įmanoma, šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Baneocin poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojant kitokių aminoglikozidų arba cefalosporinų rezorbuojamos veikliosios Baneocin medžiagos, gali stiprėti toksinis poveikis inkstams. Toksinis poveikis klausai bei inkstams gali stiprėti ir tuo atveju, jeigu kartu su Baneocin vartojama diuretikų, pvz., etakrino rūgšties ar furozemido. Rezorbuotos veikliosios Baneocin medžiagos gali stiprinti narkotikų, anestetikų bei raumenis atpalaiduojančių preparatų sukeliamą nervų ir raumenų sinapsių blokadą.3. KAIP VARTOTI BANEOCIN

Baneocin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pažeistą vietą reikia pabarstyti Baneocin odos milteliais arba patepti tepalu ir, jei reikia, užrišti tvarsčiu.

Suaugusiems žmonėms ir vaikams pažeistą vietą odos milteliais reikia pabarstyti 2  4 kartus per dieną, o tepalu reikia tepti 2  3 kartus per dieną.

Jeigu nudegė daugiau negu 20( kūno paviršiaus, Baneocin odos milteliais galima barstyti ne dažniau kaip 1 kartą per dieną, ypač ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama, kadangi veikliosios medžiagos gali rezorbuotis. Lokaliai neomicino negalima vartoti daugiau negu po 1 g (tai atitinka 200 g Baneocin odos miltelių arba tepalo) per parą. Ilgiau nei 7 dienas tokia doze gydyti negalima. Vaisto vartojant pakartotinai, didžiausią paros dozę reikia mažinti perpus.

Jeigu manote, kad preparatas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Baneocin dozę
Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Baneocin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau preparato reikia vartoti gydytojo nurodyta tvarka.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Baneocin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pavartotas ant odos, gleivinės arba į žaizdą, Baneocin paprastai toleruojamas gerai. Vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginė reakcija: odos paraudimas, džiūvimas, išbėrimas, niežulys. Gydant lėtinę dermatozę (pvz., susijusią su kraujo sąstoviu) arba lėtinį vidurinės ausies uždegimą, Baneocin įjautrina organizmą kitiems vaistams, įskaitant neomiciną. Dėl to preparato veiksmingumas gali susilpnėti.

Alergija Baneocin paprastai pasireiškia kontaktine egzema, tačiau toks poveikis yra retas. Alergija neomicinui nėra labai būdinga: apie 50( jo sukeltos alerginės reakcijos atvejų būna susiję su kryžmine alergija kitiems aminoglikozidams.

Reikia nepamiršti, kad gydant Baneocin didelio odos ploto pažeidimą veikliosios medžiagos gali rezorbuotis ir sukelti sisteminį poveikį, pvz., prieangio ir sraigės pažeidimą, toksinį poveikį inkstams bei nervų ir raumenų sinapsių blokadą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BANEOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tepalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Odos miltelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Baneocin sudėtis

Veikliosios medžiagos yra bacitracinas ir neomicinas. Viename grame Baneocin odos miltelių ir tepalo yra 250 TV bacitracino cinko ir 5000 TV neomicino (sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Odos miltelių pagalbinė medžiaga yra kukurūzų krakmolas. Tepalo pagalbinės medžiagos yra lanolinas ir minkštasis baltas parafinas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
Vilnius LT-09312
Tel. + 370 5 2636 037
Faksas +370 5 2636 036
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7