Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BECLOFORTE INHALER 250MCG 200DOSES

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Becloforte 250 mikrogramų/dozėje suslėgtas inhaliacinis tirpalas
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 250 mikrogramų beklometazono dipropionato.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Suslėgtas inhaliacinis tirpalas.
Tirpalas yra baltos arba beveik baltos spalvos.
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Lengvos, vidutinio sunkumo arba sunkios bronchinės astmos profilaktinis palaikomasis gydymas.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugę žmonės
Profilaktinis palaikomasis gydymas skiriamas:
Lengva bronchine astma (PEF > 80 %, esant mažiau kaip 20 % paros svyravimui) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems dažniau negu retkarčiais reikalingas protarpinis simptominis gydymas bronchus plečiančiu vaistu.
 
Vidutinio sunkumo bronchine astma (PEF = 60 – 80 %, esant 20 – 30 % paros svyravimui) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas reguliarus bronchinės astmos gydymas, ir pacientams, kurių būklė yra nestabili ar blogėja, nepaisant profilaktinio gydymo ar gydymo vien tik bronchus plečiančiu vaistu.
 
Sunkia bronchine astma (PEF < 60 %, esant daugiau kaip 30 % paros svyravimui) sergantiems pacientams. Daugeliui pacientų, kuriems tinkamai ligos simptomų kontrolei reikalingi sisteminiai kortikosteroidai, paskyrus didelę dozę inhaliuojamojo beklometazono dipropionato, galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę arba nutraukti jų vartojimą.
 
Vaikai
Profilaktinis palaikomasis gydymas skiramas visais būtinais atvejais.
 
Inhaliuojamasis beklometazono dipropionatas skiriamas tik inhaliacijoms per burną.
 
Pacientai turėtų žinoti, kad inhaliuojamasis beklometazono dipropionatas yra skiriamas bronchinės astmos profilaktiniam gydymui ir turi būti vartojamas reguliariai, net jei nėra jokių ligos simptomų.
 
Beklometazono dipropionato dozė nustatoma atsižvelgiant individualų atsaką.
 
Jei pacientas pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais tapo mažiau veiksmingas arba reikia daugiau inhaliacijų nei paprastai, jam reikėtų kreiptis į gydytoją.
 
Pacientai, kuriems sunku naudotis slėginiu dozuojamuoju inhaliatoriumi, vartodami inhaliuojamojo beklometazono dipropionato gali naudoti tūrinę tarpinę.
 
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Pacientams reikia skirti pradinę inhaliuojamojo beklometazono dipropionato dozę, priklausomai nuo ligos sunkumo ir atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
 
Sergantiesiems lengva bronchine astma skiriama 200 – 600 mikrogramų per parą, dozę dalijant.
Sergantiesiems vidutinio sunkumo bronchine astma skiriama 600 – 1000 mikrogramų per parą, dozę dalijant.
 
Sergantiesiems sunkia bronchine astma skiriama 1000 – 2000 mikrogramų per parą, dozę dalijant.
 
Dozę galima koreguoti tol, kol pavyks kontroliuoti simptomus, arba skirti mažiausią veiksmingą dozę, kuri nustatoma atsižvelgiant į individualų atsaką.
 
Vyresni kaip 4 metų vaikai
Iki 400 mikrogramų per parą, dozę dalijant.
 
Vaikams reikia skirti pradinę inhaliuojamojo beklometazono dipropionato dozę, priklausomai nuo ligos sunkumo.
 
Dozę galima koreguoti tol, kol pavyks kontroliuoti simptomus, arba skirti mažiausią veiksmingą dozę, kuri nustatoma atsižvelgiant į individualų atsaką.
 
Ypatingos pacientų grupės
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Becloforte negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Pacientams, sergantiems sunkia bronchine astma, būtina nuolatinė medicininė priežiūra, nes juos gali ištikti mirtis. Sergantiesiems sunkia bronchine astma būdingi nuolatiniai bronchinės astmos simptomai ir dažni ligos paūmėjimai su ribotu fiziniu aktyvumu (PEF < 60 %, esant daugiau kaip 30 % paros svyravimui), paprastai ne visiškai atsistatančiu po bronchus plečiančių vaistų vartojimo. Šiems pacientams reikia skirti dideles inhaliuojamųjų vaistų dozes (žr. dozavimo instrukciją) arba geriamųjų kortikosteroidų. Simptomams staiga pasunkėjus, gali prireikti padidinti kortikosteroidų dozę, kuri turi būti vartojama prižiūrint medicinos personalui.
 
Bronchinė astma turi būti gydoma etapais, o atsakas į gydymą vertinamas kliniškai bei pagal plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
 
Padidėjęs trumpai veikiančių β2-agonistų vartojimas rodo, kad pablogėjo bronchinės astmos kontrolė. Tokiu atveju reikia peržiūrėti paciento gydymo planą.
 
Staigus ir progresuojantis bronchinės astmos kontrolės pablogėjimas gali būti pavojingas gyvybei; tokiu atveju gali prireikti padidinti kortikosteroidų dozę. Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, reikia kasdien tikrinti kvėpavimo rodiklius.
 
Inhaliuojamojo beklometazono dipropionato skiriama ne ūminiams bronchinės astmos priepuoliams gydyti, o ilgalaikiam gydymui. Todėl pacientams reikia turėti trumpai veikiančių inhaliuojamųjų bronchus plečiančių vaistų, lengvinančių ūminius bronchinės astmos simptomus.
 
Reikia patikrinti, kaip pacientas naudojasi inhaliatoriumi, – ar vaisto papurškimas sutampa su įkvėpimu ir vaistas patenka į plaučius.
 
Nepakankamas atsakas į gydymą ar sunkus bronchinės astmos paūmėjimas turi būti koreguojamas didinant inhaliuojamojo beklometazono dipropionato dozę ir, esant reikalui, skiriant sisteminių steroidų ir (arba) antibiotikų, jei yra infekcijos požymių.
 
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant bet kokių inhaliuojamųjų kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką, tačiau jis pasitaiko daug rečiau nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų. Sisteminis poveikis pasireiškia antinksčių slopinimu, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimu, kaulų tankio sumažėjimu, katarakta ir glaukoma. Todėl svarbu inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kurią vartojant būtų veiksmingai kontroliuojama liga (žr. 4.8 skyriuje).
 
Rekomenduojama reguliariai matuoti ūgį vaikų, ilgą laiką gydomų inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.
 
Kai kurie žmonės gali būti jautresni inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiui.
 
Dėl galimo antinksčių funkcijos sutrikimo pacientus, kuriems geriamieji kortikosteroidai buvo pakeisti inhaliuojamuoju beklometazono dipropionatu, reikia gydyti ypač atsargiai ir reguliariai tikrinti antinksčių funkciją.
 
Paskyrus beklometazono dipropionato, sisteminis gydymas turi būti nutrauktas laipsniškai, o pacientas turėtų nešiotis įspėjamąją kortelę, kurioje pažymėta, kad streso metu jam gali prireikti papildomo gydymo steroidais.
 
Be to, sisteminio gydymo steroidais pakeitimas inhaliacine terapija gali išryškinti alergines ligas, tokias kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo kontroliuojamos sisteminiu vaistu. Šios alerginės ligos turi būti gydomos simptomiškai antihistamininiais ir (arba) vietiniais vaistais, įskaitant vietinius steroidus.
 
Gydymo inhaliuojamuoju beklometazono dipropionatu negalima nutraukti staiga.
 
Inhaliuojamųjų kortikosteroidų reikia itin atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia plaučių tuberkulioze.
 
Pacientus reikia įspėti, kad šio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio ir glicerolio. Įprastinės etanolio ir glicerolio dozės yra nereikšmingos ir nekelia pavojaus pacientams.
 
Kaip ir daugelio inhaliuojamų vaistų slėginėse talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali susilpnėti, kai slėginė talpyklė šalta. Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti, net kai ji yra tuščia. Slėginę talpyklę saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Inhaliuojamojo beklometazono dipropionato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio. Teoriškai galima sąveika tarp preparatų itin jautrių pacientų, vartojančių disulfiramo ar metronidazolo, organizme.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėra pakankamai duomenų apie beklometazono dipropionato ar HFA 134a propelento (norflurano arba tetrafluoretano) saugumą nėštumo laikotarpiu.
 
Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su BDP metu nustatyta, kad vartojant stiprių kortikosteroidų, šalutinių reiškinių atsiranda tik tuo atveju, kai vaisto sisteminis poveikis yra stiprus; vaistą inhaliuojant sisteminis poveikis būna silpnas.
 
Atlikus tyrimus su gyvūnais dėl HFA 134a propelento poveikio reprodukcinei sistemai ir vaisiaus vystymuisi, kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
 
Su HFA 134a propelento vartojimu susijusių kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Taigi mažai tikėtina, kad jų gali atsirasti žmonėms.
 
Nėštumo laikotarpiu vaisto galima skirti tik tuo atveju, kai galima nauda motinai viršija galimą žalą vaisiui.
 
Specialių tyrimų, siekiant nustatyti, ar beklometazono dipropionato patenka į žindančių patelių pieną, neatlikta.
 
Galima manyti, kad beklometazono dipropionato patenka į motinos pieną. Tačiau vaistą inhaliuojant tiesiogiai, mažai tikėtina, kad motinos piene gali susidaryti didelė vaisto koncentracija. Prieš skiriant beklometazono dipropionato žindančioms moterims, reikia įvertinti vaisto terapinę naudą bei galimą žalą motinai ir kūdikiui.
 
4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Inhaliuojamasis beklometazono dipropionatas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Kai kuriems pacientams atsiranda burnos ir gerklės kandidozė (pienligė); ji dažniau pasitaiko pacientams, vartojantiems daugiau nei 400 mikrogramų beklometazono dipropionato per parą. Pacientams, kurių kraujyje yra didelė Candida antikūnų koncentracija, rodanti ankstesnę infekciją, yra didesnė šios komplikacijos atsiradimo tikimybė. Po inhaliacijos pacientams rekomenduojama paskalauti burną vandeniu. Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniais priešgrybeliniais vaistais, nenutraukiant inhaliuojamojo beklometazono dipropionato vartojimo.
 
Kai kuriems pacientams nuo inhaliuojamojo beklometazono dipropionato gali užkimti balsas ir sudirgti gerklos. Tokiais atvejais patartina iškart po inhaliacijos paskalauti burną vandeniu. Galima naudoti didelio tūrio tarpinę.
 
Kaip ir gydant kitais inhaliuojamaisiais preparatais, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po inhaliacijos. Tokiu atveju reikia skubiai gydyti trumpai veikiančiu bronchus plečiančiu vaistu. Be to, būtina nedelsiant nutraukti inhaliuojamojo beklometazono dipropionato vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti alternatyvų gydymą.
 
Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias bėrimu, dilgėline, niežėjimu, paraudimu ir akių, veido, lūpų ir gerklų edema.
 
Galimi nepageidaujami reiškiniai: antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyriuje).
 
4.9     Perdozavimas
 
Ūminis
Inhaliuojamojo beklometazono dipropionato vartojant dozėmis, viršijančiomis rekomenduojamas, gali prasidėti laikinas antinksčių funkcijos slopinimas. Tokiu atveju skubi pagalba nebūtina; antinksčių funkcija atsistato per keletą parų ir gali būti patikrinta, nustačius kortizolio kiekį plazmoje.
 
Jei didesnė nei rekomenduojama dozė vartojama ilgą laiką, gali prasidėti tam tikro laipsnio antinksčių funkcijos slopinimas. Tuomet reikia stebėti antinksčių funkciją. Beklometazono dipropionato perdozavimo atveju gydymą vis tiek reikia tęsti skiriant dozę, kuria būtų tinkamai kontroliuojami ligos simptomai.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, gliukokortikoidai, ATC kodas – R03BA01
 
Beklometazono dipropionatas (BDP) yra vaisto pirmtakas, silpnai besijungiantis prie gliukokortikoidinių receptorių. Hidrolizuojant esterazėms, jis virsta aktyviu metabolitu beklometazono-17-monopropionatu (B-17-MP), pasižyminčiu stipriu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Po inhaliacijos (per dozuojamąjį inhaliatorių) sisteminė nepakitusio BDP absorbcija vyksta per plaučius, nedidelis vaisto kiekis absorbuojamas iš nurytosios dalies. Prieš absorbciją BDP plaučiuose paverčiamas aktyviu metabolitu B-17-MP. B-17-MP į sisteminę kraujotaką absorbuojamas iš plaučių (36 %), dalis – iš nurytos dozės (26 %). Inhaliavus nominalią dozę, nepakitusio BDP ir B-17-MP absoliutus biologinis prieinamumas yra atitinkamai maždaug 2 % ir 62 %. BDP greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 0,3 valandos. Didžiausia B-17-MP koncentracija plazmoje susidaro vėliau – po 1 valandos. Priklausomybė tarp sisteminio poveikio ir didinamos inhaliuojamos dozės yra beveik tiesinė. Vartojant geriamojo BDP, jo biologinis prieinamumas nežymus, bet dėl BDP konvertavimo į B-17-MP prieš vaistui patenkant į sisteminę kraujotaką B-17-MP forma absorbuojama 40 % dozės.
 
Metabolizmas
BDP labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos dėl metabolizmo, sąlygoto esterazės – fermento, randamo daugelyje audinių. Pagrindinis metabolizmo produktas yra aktyvus metabolitas (B-17-MP). Mažai aktyvių metabolitų – beklometazono-21-monopropionato (B-21-MP) ir beklometazono (BOH) – irgi aptinkama, bet jie turi mažai įtakos sisteminiam poveikiui.
 
Pasiskirstymas
Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, BDP pasiskirstymo tūris audiniuose yra vidutinis (20 l), bet B-17-MP tūris daug didesnis – 424 l. Gana daug vaisto jungiasi su baltymais (87 %).
 
Eliminacija
BDP ir B-17-MP eliminacijai būdingas didelis plazmos klirensas (150 l/val. ir 120 l/val.) ir galutinis pusinės eliminacijos laikas – atitinkamai 0,5 valandos ir 2,7 valandos. Išgėrus žymėto tričiu BDP, apie 60 % dozės per 96 valandas pašalinama su išmatomis daugiausia laisvų arba konjuguotų polinių metabolitų pavidalu. Apie 12 % dozės pašalinama su šlapimu laisvų arba konjuguotų polinių metabolitų pavidalu. BDP ir jo metabolitų inkstų klirensas yra nedidelis.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ikiklinikiniai saugumo tyrimai parodė, kad inhaliuojamasis beklometazono dipropionatas pasižymi nedideliu sisteminiu toksiškumu.
 
Nefreoninis HFA 134a propelentas nepasižymi toksiniu poveikiu, net esant labai didelei garų koncentracijai, daug didesnei už garų koncentraciją žmonių organizme ir gyvūnų, 2 metus kasdien gavusių preparato, organizme.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
HFA 134a
Etanolis – vidutiniškai po 9 mg viename įpurškime (didžiausia dozė – 72 mg per parą).
Glicerolis
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Slėginė talpyklė, susidedanti iš aliumininio balionėlio su dozavimo vožtuvu, purkštuku ir apsauginiu dangteliu. Kiekviename balionėlyje yra 200 dozių. Vienoje dozėje yra 250 mikrogramų beklometazono dipropionato.
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (bei jo likučių naikinimo) instrukcija
 
Perskaityti pakuotėje esantį informacinį lapelį.
 
 
7.             REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
LT/1/94/0559/001
 
 
9.      pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2006-09-19
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2006-09-19


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7