Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BECLONASAL 50MCG/DOS NOSIES PURŠK. SUSP. 200D. 23ML

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
  Gamintojas:
ORION PHARMA

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Beclonasal 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Beklometazono dipropionatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Beclonasal nosies purškalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Beclonasal nosies purškalą
3. Kaip vartoti Beclonasal nosies purškalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Beclonasal nosies purškalą
6. Kita informacija


1. KAS YRA BECLONASAL NOSIES PURŠKALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Beklometazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Pavartotas lokaliai ant nosies gleivinės jis mažina uždegimą ir paburkimą.

Vaistu gydoma nuolatinė ar sezoninė alerginė sloga, įskaitant šienligę, ir vazomotorinė sloga (sutrikus nosies gleivinės kraujagyslių tonuso reguliacijai).Jis tinka ir šių ligų profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BECLONASAL NOSIES PURŠKALĄ

Beclonasal vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui arba bet kuriai pagalbinei Beclonasal medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra nosies takų infekcija ar išopėjimas;
- jei yra polinkis kartotinai kraujuoti iš nosies;
- jei įvyko nosies trauma ar atlikta jos operacija;
- jei yra negydyta grybelinė, bakterinė ar sisteminė virusinė infekcinė liga;
- jei sergama astma ir vartojama steroidų;
- jei sergama tuberkulioze.

Kitų vaistų vartojimas
Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus ir natūralius preparatus, įskaitant įsigytus be recepto ar vartotus anksčiau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, prieš vartodama bet kokio vaisto, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pasitarkite su gydytoju, jei Beclonasal nosies purškalo vartojimo metu pastojote, planuojate pastoti arba maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad nosies purškalas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Beclonasal medžiagas
Purškale esantis benzalkonio chloridas dirgina ir gali sukelti odos reakcijų ir bronchų spazmą.


3. KAIP VARTOTI BECLONASAL NOSIES PURŠKALĄ

Reikiamą dozę bei gydymo trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į ligą. Visada atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus ir niekada pats nekeiskite dozės. Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir dozės pats nekeiskite. Jei manote, kad Beclonasal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Beclonasal vartoti nerekomenduojama.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams yra 1 2 įpurškimai į kiekvieną nosies landą du kartus per parą. Didžiausia bendra paros dozė - 8 įpurškimai (4 įpurškimai į kiekvieną nosies landą).

Šiuo nosies purškalu gydoma alerginė bei vazomotorinė sloga, jis tinka šių ligų profilaktikai. Vaisto reikia vartoti reguliariai, jis greitai nesumažina nosies užsikimšimo ar sekrecijos. Stipriausias poveikis pasireiškia po kelių gydymo dienų.

Gydant sezoninę alerginę slogą vaisto būtina pradėti vartoti prieš žiedadulkių atsiradimo sezoną.

Šis vaistas negydo alergijos sukeltų akių simptomų. Gydyti akims gydytojas gali skirti papildomų vaistų.

Vartojimo instrukcija

Prieš vartojimą:

1. Gerai pakratykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį.

2. Buteliuką laikykite taip, kaip parodyta 1-ajame paveiksle (jo apačia turi būti virš nykščio, o nosinis antgalis tarp rodomojo bei didžiojo pirštų).

3. Purškimas. Paspauskite nosinį antgalį buteliuko dugno link. Prieš pirmos dozės vartojimą, 3 6 kartus išpurkškite į orą (kol išpurškimas taps visavertis). Jei vaisto ilgai nevartojote, rekomenduojama irgi 1 2 kartus išpurkšti į orą, kad būtų įsitikinta, jog išpurškimas bus visavertis.

Vartojimas:

1. Išsišnypškite nosį.

2. Gerai pakratykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį.

3. Buteliuką laikykite taip, kaip parodyta 1-ajame paveiksle (jo apačia turi būti virš nykščio, o nosinis antgalis tarp rodomojo bei didžiojo pirštų). Išpurkškite paspausdami
nosinį antgalį buteliuko dugno link.

4. Nosinį antgalį įkiškite į nosies landą taip, kaip parodyta antrajame paveiksle, tuo metu kitą nosies landą švelniai vienu pirštu užspauskite. Truputį palenkite galvą į priekį. Išpurkškite ir tuo pat metu tolygiai ir giliai įkvėpkite pro nosį.

5. Nosinį antgalį ištraukite iš nosies landos ir iškvėpkite pro burną.
Jei jaučiate, kad vaistas gali išbėgti iš nosies landos, įkvėpkite pro nosį, jį lengvai įtraukdami.

6. Preparato įpurkškite į kitą nosies landą taip, kaip nurodyta 4 ir 5 punktuose.

7. Jei į nosies landą reikia įpurkšti 2 įpurškimus, pakartokite 4, 5 ir 6 punktų nurodymus.

8. Nuvalykite nosinį antgalį ir uždėkite apsauginį dangtelį.

Valymas:

1. Švelniai nutraukite nosinį antgalį nuo buteliuko (žr. 3-ąjį paveikslą).
2. Nuplaukite nosinį antgalį bei apsauginį dangtelį šiltu vandeniu.
3. Gerai išdžiovinkite.
4. Sudėkite dalis atgal.

Pavartojus per didelę Beclonasal dozę
Ilgalaikis didelių beklometazono dipropionato dozių vartojimas gali sukelti antinksčių liaukų funkcijos slopinimą, dėl to gali sumažėti kortizono susidarymas organizme. Vykdykite dozavimo nurodymus.

Jei Jūs ar kažkas kitas netyčia pavartojote didesnę, nei rekomenduota, dozę ir atsirado simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Beclonasal
Jei praleidote vieną dozę, kitą įsipurkškite kai ateis jos laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Atostogų metu ar išvykdami į kelionę, įsitikinkite, kad vaisto pasiėmėte pakankamai.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Beclonasal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Pavartojus purškalo, gali kilti lengvas čiaudulys ir gali atsirasti nemalonaus skonio ar kvapo pojūtis.

Šis vaistas retai (mažiau kaip vienam pacientui iš 1000) gali sukelti nosies bei ryklės sausmę, nosies gleivinės išopėjimą, nosies pertvaros (sienelės, atskiriančios šnerves) prakiurimą bei kraujavimą iš nosies ir gali pradėti skaudėti galvą.

Labai retai (mažiau kaip vienam pacientui iš 10000) gali pasireikšti katarakta, alerginė reakcija, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, niežulį ir paraudimą, veido, lūpų ar ryklės patinimą, dusulį ir (arba) švokštimą.

Labai retai gydantis į nosį vartojamais kortikosteroidais, gali sutrikti normalus steroidų susidarymas organizme. Toks poveikis dažnesnis ilgai vartojant dideles dozes. Retai gali sulėtėti vaikų augimas. Ilgai gydomų vaikų ūgį reguliariai matuos gydytojas.

Pasakykite gydytojui,
- jei skauda nosį ar gerklę arba po purškalo pavartojimo kraujuoja iš nosies;
- jei yra akių sutrikimų, kurie nebūdingi šienligei, pvz., skausmas ar matomo vaizdo neryškumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BECLONASAL NOSIES PURŠKALĄ

Neatidarytas buteliukas. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atidarytas buteliukas. Atidarytą buteliuką galima vartoti 6 mėnesius po atidarymo. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Beclonasal sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra beklometazono dipropionatas. Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų veikliosios medžiagos beklometazono dipropionato.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, bevandenė gliukozė, galinti disperguotis celiuliozė, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo Beclonasal ir jo pakuotės turinys

Suspensija yra balta ar balkšva. Purškalas – smulki dulksna.

Pakuotės dydžiai
Viename 9 ml buteliuke yra 70 dozių, viename 10 ml buteliuke yra 80 dozių, o viename 23 ml buteliuke yra 200 dozių.

Registravimo liudijimo turėtojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-16

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Beclonasal 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,09 ml) yra 50 mikrogramų beklometazono dipropionato.

1 ml suspensijos yra 555 mikrogramai beklometazono dipropionato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas, suspensija
Suspensija yra balta ar balkšva. Purškalas - smulki dulksna.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Nuolatinio ar sezoninio alerginio rinito, įskaitant sukeltą žiedadulkių, gydymas bei profilaktika.
• Vazomotorinis rinitas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Beclonasal nosies purškalą galima vartoti tik į nosį.

Suaugę žmonės ir vyresni nei 6 metų vaikai
Rekomenduojama dozė yra 1 2 įpurškimai (50 100 mikrogramų) į kiekvieną nosies landą 2 kartus per parą (paros dozė yra 200 400 mikrogramų). Būtina vartoti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą simptomų kontrolę.

Paprastai bendra paros dozė negali viršyti 8 įpurškimų (400 mikrogramų).

Kad gydomasis poveikis būtų maksimalus, preparato būtina vartoti reguliariai. Būtina siekti, kad pacientas laikytųsi reguliaraus dozavimo grafiko, ir jį perspėti, kad stipriausio gydomojo poveikio po pirmų kelių įpurškimų gali dar nepasireikšti.

Klinikinių duomenų nepakanka, kad preparato būtų galima rekomenduoti vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kai požymiai palengvėja, gali užtekti mažiau įpurškimų.

Jei simptomai reikšmingai nepalengvėja, gydymo negalima tęsti ilgiau kaip 3 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kortikosteroidų vartojant į nosį ypač ilgai ir dideles dozes, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Buvo atvejų, kad rekomenduojamas kortikosteroidų dozes į nosį vartojusių vaikų augimas sulėtėjo.

Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, reikia apsvarstyti, ar nemažinti į nosį vartojamų kortikosteroidų dozės (jei įmanoma, iki mažiausios, užtikrinančios veiksmingą simptomų kontrolę). Be to, turi būti nuspręsta nusiųsti pacientą pas pediatrą.

Gydant didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali pasireikšti klinikai reikšmingas antinksčių slopinimas. Jei akivaizdu, kad ligonis vartojo didesnes, nei rekomenduojama, dozes, pasireiškus stresinei būklei ar planinės operacijos metu, gali būti naudinga skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Jei Beclonasal yra skiriamas vartoti vietoj sisteminio poveikio kortikosteroidų ir įtariama, kad gali būti sutrikusi antinksčių funkcija, reikalingos atsargumo priemonės.

Preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems pasikartojančia epistakse, negydyta grybeline, bakterine ar sistemine virusine infekcine liga, astma, tuberkulioze, bei ligoniams, kurie patyrė nosies traumą ar kuriems buvo atlikta nosies operacija.

Nosies bei prienosinių ančių infekcines ligas būtina tinkamai gydyti, tačiau tai nėra kontraindikacija Beclonasal nosies purškalo vartojimui.

Nors Beclonasal nosies purškalu sezoninis alerginis rinitas dažniausiai kontroliuojamas, bet vasarą neįprastai sustiprėjus alergenų poveikiui tam tikrais atvejais gali reikėti skirti tinkamą papildomą gydymą, ypač akių simptomams kontroliuoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie nepageidaujamą lokaliai vartojamo beklometazono ir kitokių vaistinių preparatų sąveiką nėra. Kartu vartojant kitokių sisteminio poveikio ar inhaliuojamųjų steroidų, gali sustiprėti antinksčių liaukų veiklos slopinimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo lakotarpis
Nėščioms moterims beklometazono dipropionato galima skirti tik tada, jei gydomoji nauda moteriai viršys galimą žalą vaisiui.

Tinkamų duomenų, patvirtinančių preparato saugumą moterims nėštumo laikotarpiu, nėra. Vaikingų gyvūnų patelėms, vartojančioms kortikosteroidų, vaisiui gali pasireikšti vystymosi sutrikimai, įskaitant nesuaugusį gomurį ir intrauterinio augimo sulėtėjimą. Yra labai nedidelis pavojus, kad toks poveikis galimas ir žmogaus vaisiui, nors gyvūnų vaisiaus pokyčių atsirasdavo tik tuo atveju, jei sisteminė ekspozicija būdavo reliatyviai didelė. Vartojant Beclonasal nosies purškalą, beklometazono dipropionatas patenka tiesiai į nosį, todėl sisteminė ekspozicija yra labai maža.

Žindymo laikotarpis
Specifinių tyrimų, kurių metu būtų ištirtas beklometazono dipropionato patekimas į žindamų patelių pieną, neatlikta. Beklometazono dipropionatas išsiskiria į moters pieną, tačiau vartojant tiesiai į nosį purškiamas dozes, tikimybė, kad piene susidarys reikšminga koncentracija, yra labai maža.

Krūtimi maitinančioms moterims beklometazono dipropionato galima skirti tik tuo atveju, jei gydomoji nauda viršija galimą žalą vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Beclonasal veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Sutrikimų dažnumas:
labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai).

Organų sistemų klasės Reti Labai reti
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos* Dispnėja ir (arba) bronchų spazmas, anafilaktoidinė arba anafilaksinė reakcija
Nervų sistemos sutrikimai Nemalonaus skonio ir kvapo pojūtis, galvos skausmas
Akies sutrikimai Padidėjęs intraokulinis spaudimas ar glaukoma Katarakta
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nosies ir ryklės sausmė bei dirginimas, čiaudulys, epistaksė, gleivinės opos, nosies pertvaros perforacija
* buvo išbėrimo, dilgėlinės, niežulio, eritemos bei akių, veido, lūpų ir ryklės edemos atvejų, tačiau šių reakcijų bei beklometazono propionato nosies purškalo vartojimo priežastinio ryšio nenustatyta.

Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač ilgai vartojant dideles dozes.

4.9 Perdozavimas

Vienintelis žalingas poveikis, pasireiškiantis trumpą laiką inhaliuojant dideles preparato dozes, yra pagumburio, hipofizės ir antinksčių veiklos slopinimas. Skubių specialių priemonių imtis nereikia: reikia ir toliau gydyti rekomenduojamomis Beclonasal nosies purškalo dozėmis. Pagumburio, hipofizės bei antinksčių funkcija atsigauna per 1 2 dienas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD01

Lokaliai pavartotas beklometazono 17,21-dipropionatas (BDP) stipriai mažina uždegimą ir sutraukia kraujagysles.

BDP yra provaistas, jo afinitetas kortikosteroidų receptoriams silpnas. Jis hidrolizuojamas dalyvaujant fermentams esterazėms ir virsta labai aktyviu metabolitu beklometazono 17-monopropionatu (B-17-MP), sukeliančiu stiprų lokalų uždegimo slopinimą.

BDP pavartojus prieš alergenų poveikį, užtikrinamas bazinis profilaktinis alerginio žiedadulkių sukelto rinito gydymas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Į nosį pavartoto BDP sisteminė absorbcija vertinta matuojant veikliojo metabolito B-17-MP koncentraciją plazmoje. Įpurškto į nosį preparato absoliutus biologinis prieinamumas buvo 44%. Pavartojus į nosį, mažiau kaip 1% dozės absorbuojama per nosies gleivinę, likusi dalis vykstant drenavimuisi ar mukociliariniam klirensui pasišalina iš nosies ir gali absorbuotis iš virškinimo trakto. Plazmoje esantis B-17-MP beveik visas būna susidaręs iš nurytos ir absorbuotos BDP dalies.

Išgėrus BDP sisteminė absorbcija vertinta matuojant veikliojo metabolito B-17-MP koncentraciją plazmoje. Išgerto preparato absoliutus biologinis prieinamumas buvo 41%.

Preparato išgėrus, B-17-MP absorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 3-5 valandų.

Metabolizmas
Preparato įpurškus į nosį ar išgėrus, BDP greitai pašalinamas iš kraujotakos, jo koncentracija plazmoje būna nenustatoma (< 50 pikogramų/ml). Didžioji nuryto BDP dalis greitai metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Svarbiausias metabolizmo produktas yra veiklus metabolitas B-17-MP. Mažiau svarbių neveiklių metabolitų (beklometazono 21-monopropionato (B-21-MP) bei beklometazono (BOH)), sisteminėje ekspozicijoje būna mažai.

Pasiskirstymas
Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, BDP pasiskirstymo tūris (patekimas į audinius) yra vidutinis (20 l), B-17-MP - didesnis (424 l). BDP jungimosi intensyvumas prie plazmos baltymų yra vidutinis (87%).

Eliminacija
BDP ir B-17-MP eliminacijai būdingas didelis plazmos klirensas (atitinkamai 150 l/val. ir 120 l/val.), pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,5 val. ir 2,7 val. Išgėrus tričiu pažymėto BDP, maždaug 60% dozės išsiskyrė su išmatomis per 96 valandas daugiausia laisvų ar konjuguotų polinių metabolitų pavidalu. Maždaug 12% dozės laisvų ar konjuguotų polinių metabolitų pavidalu išsiskyrė su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu duomenų apie klinikai svarbų poveikį negauta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80
Bevandenė gliukozė
Galinti disperguotis celiuliozė
Benzalkonio chloridas
Natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas: 3 metai
Atidarytas buteliukas: 6 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytas buteliukas
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atidarytas buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė
Didelio tankio polietileno buteliukas su prie kaklelio pritvirtinta pompa. Plastikinis nosinis antgalis su plastikiniu apsauginiu dangteliu.

Pakuotės dydžiai
1x9 ml (70 dozių), 1x10 ml (80 dozių), 1x23 ml (200 dozių).

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Pacientui būtina patarti prieš vartojant šį vaistinį preparatą atidžiai perskaityti informaciniame lapelyje pateiktą vartojimo instrukciją. Prieš kiekvieną vaistinio preparato vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Prieš pirmos dozės vartojimą preparato reikia 3 6 kartus išpurkšti į orą, kol išpurškimas taps visavertis. Jei buteliuko pacientas ilgai nevartojo, irgi patariama 1 2 kartus išpurkšti į orą, kol išpurškimas taps visavertis. Po panaudojimo nosinį antgalį reikia švariai nušluostyti. Nosinį antgalį ir apsauginį dangtelį galima nuplauti šiltu vandeniu.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Buteliukas (9 ml) – LT/1/06/0601/001
Buteliukas (10 ml) – LT/1/06/0601/002
Buteliukas (23 ml) – LT/1/06/0601/003


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-11-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-11-16



























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Beclonasal 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Beklometazono dipropionatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų beklometazono dipropionato


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Polisorbatas 80, bevandenė gliukozė, galinti disperguotis celiuliozė, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), išgrynintas vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, suspensija
9 ml = 70 dozių
10 ml = 80 dozių
23 ml = 200 dozių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Neatidarytas buteliukas. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Atidarytas buteliukas. Galima vartoti 6 mėnesius po atidarymo. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

-
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Buteliukas (9 ml) – LT/1/06/0601/001
Buteliukas (10 ml) – LT/1/06/0601/002
Buteliukas (23 ml) – LT/1/06/0601/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

-
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Beclonasal 50 mikrogramų/dozėje


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Beclonasal 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Beklometazono dipropionatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų beklometazono dipropionato


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Polisorbatas 80, bevandenė gliukozė, galinti disperguotis celiuliozė, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), išgrynintas vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, suspensija
9 ml = 70 dozių
10 ml = 80 dozių
23 ml = 200 dozių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Neatidarytas buteliukas. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Atidarytas buteliukas. Galima vartoti 6 mėnesius po atidarymo. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

-
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Buteliukas (9 ml) – LT/1/06/0601/001
Buteliukas (10 ml) – LT/1/06/0601/002
Buteliukas (23 ml) – LT/1/06/0601/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
































B. INFORMACINIS LAPELIS







INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Beclonasal 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Beklometazono dipropionatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Beclonasal nosies purškalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Beclonasal nosies purškalą
3. Kaip vartoti Beclonasal nosies purškalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Beclonasal nosies purškalą
6. Kita informacija


1. KAS YRA BECLONASAL NOSIES PURŠKALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Beklometazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Pavartotas lokaliai ant nosies gleivinės jis mažina uždegimą ir paburkimą.

Vaistu gydoma nuolatinė ar sezoninė alerginė sloga, įskaitant šienligę, ir vazomotorinė sloga (sutrikus nosies gleivinės kraujagyslių tonuso reguliacijai).Jis tinka ir šių ligų profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BECLONASAL NOSIES PURŠKALĄ

Beclonasal vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui arba bet kuriai pagalbinei Beclonasal medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra nosies takų infekcija ar išopėjimas;
- jei yra polinkis kartotinai kraujuoti iš nosies;
- jei įvyko nosies trauma ar atlikta jos operacija;
- jei yra negydyta grybelinė, bakterinė ar sisteminė virusinė infekcinė liga;
- jei sergama astma ir vartojama steroidų;
- jei sergama tuberkulioze.

Kitų vaistų vartojimas
Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus ir natūralius preparatus, įskaitant įsigytus be recepto ar vartotus anksčiau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, prieš vartodama bet kokio vaisto, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pasitarkite su gydytoju, jei Beclonasal nosies purškalo vartojimo metu pastojote, planuojate pastoti arba maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad nosies purškalas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Beclonasal medžiagas
Purškale esantis benzalkonio chloridas dirgina ir gali sukelti odos reakcijų ir bronchų spazmą.


3. KAIP VARTOTI BECLONASAL NOSIES PURŠKALĄ

Reikiamą dozę bei gydymo trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į ligą. Visada atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus ir niekada pats nekeiskite dozės. Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir dozės pats nekeiskite. Jei manote, kad Beclonasal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Beclonasal vartoti nerekomenduojama.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams yra 1 2 įpurškimai į kiekvieną nosies landą du kartus per parą. Didžiausia bendra paros dozė - 8 įpurškimai (4 įpurškimai į kiekvieną nosies landą).

Šiuo nosies purškalu gydoma alerginė bei vazomotorinė sloga, jis tinka šių ligų profilaktikai. Vaisto reikia vartoti reguliariai, jis greitai nesumažina nosies užsikimšimo ar sekrecijos. Stipriausias poveikis pasireiškia po kelių gydymo dienų.

Gydant sezoninę alerginę slogą vaisto būtina pradėti vartoti prieš žiedadulkių atsiradimo sezoną.

Šis vaistas negydo alergijos sukeltų akių simptomų. Gydyti akims gydytojas gali skirti papildomų vaistų.

Vartojimo instrukcija

Prieš vartojimą:

1. Gerai pakratykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį.

2. Buteliuką laikykite taip, kaip parodyta 1-ajame paveiksle (jo apačia turi būti virš nykščio, o nosinis antgalis tarp rodomojo bei didžiojo pirštų).

3. Purškimas. Paspauskite nosinį antgalį buteliuko dugno link. Prieš pirmos dozės vartojimą, 3 6 kartus išpurkškite į orą (kol išpurškimas taps visavertis). Jei vaisto ilgai nevartojote, rekomenduojama irgi 1 2 kartus išpurkšti į orą, kad būtų įsitikinta, jog išpurškimas bus visavertis.

Vartojimas:

1. Išsišnypškite nosį.

2. Gerai pakratykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį.

3. Buteliuką laikykite taip, kaip parodyta 1-ajame paveiksle (jo apačia turi būti virš nykščio, o nosinis antgalis tarp rodomojo bei didžiojo pirštų). Išpurkškite paspausdami
nosinį antgalį buteliuko dugno link.

4. Nosinį antgalį įkiškite į nosies landą taip, kaip parodyta antrajame paveiksle, tuo metu kitą nosies landą švelniai vienu pirštu užspauskite. Truputį palenkite galvą į priekį. Išpurkškite ir tuo pat metu tolygiai ir giliai įkvėpkite pro nosį.

5. Nosinį antgalį ištraukite iš nosies landos ir iškvėpkite pro burną.
Jei jaučiate, kad vaistas gali išbėgti iš nosies landos, įkvėpkite pro nosį, jį lengvai įtraukdami.

6. Preparato įpurkškite į kitą nosies landą taip, kaip nurodyta 4 ir 5 punktuose.

7. Jei į nosies landą reikia įpurkšti 2 įpurškimus, pakartokite 4, 5 ir 6 punktų nurodymus.

8. Nuvalykite nosinį antgalį ir uždėkite apsauginį dangtelį.

Valymas:

1. Švelniai nutraukite nosinį antgalį nuo buteliuko (žr. 3-ąjį paveikslą).
2. Nuplaukite nosinį antgalį bei apsauginį dangtelį šiltu vandeniu.
3. Gerai išdžiovinkite.
4. Sudėkite dalis atgal.

Pavartojus per didelę Beclonasal dozę
Ilgalaikis didelių beklometazono dipropionato dozių vartojimas gali sukelti antinksčių liaukų funkcijos slopinimą, dėl to gali sumažėti kortizono susidarymas organizme. Vykdykite dozavimo nurodymus.

Jei Jūs ar kažkas kitas netyčia pavartojote didesnę, nei rekomenduota, dozę ir atsirado simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Beclonasal
Jei praleidote vieną dozę, kitą įsipurkškite kai ateis jos laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Atostogų metu ar išvykdami į kelionę, įsitikinkite, kad vaisto pasiėmėte pakankamai.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Beclonasal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Pavartojus purškalo, gali kilti lengvas čiaudulys ir gali atsirasti nemalonaus skonio ar kvapo pojūtis.

Šis vaistas retai (mažiau kaip vienam pacientui iš 1000) gali sukelti nosies bei ryklės sausmę, nosies gleivinės išopėjimą, nosies pertvaros (sienelės, atskiriančios šnerves) prakiurimą bei kraujavimą iš nosies ir gali pradėti skaudėti galvą.

Labai retai (mažiau kaip vienam pacientui iš 10000) gali pasireikšti katarakta, alerginė reakcija, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, niežulį ir paraudimą, veido, lūpų ar ryklės patinimą, dusulį ir (arba) švokštimą.

Labai retai gydantis į nosį vartojamais kortikosteroidais, gali sutrikti normalus steroidų susidarymas organizme. Toks poveikis dažnesnis ilgai vartojant dideles dozes. Retai gali sulėtėti vaikų augimas. Ilgai gydomų vaikų ūgį reguliariai matuos gydytojas.

Pasakykite gydytojui,
- jei skauda nosį ar gerklę arba po purškalo pavartojimo kraujuoja iš nosies;
- jei yra akių sutrikimų, kurie nebūdingi šienligei, pvz., skausmas ar matomo vaizdo neryškumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BECLONASAL NOSIES PURŠKALĄ

Neatidarytas buteliukas. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atidarytas buteliukas. Atidarytą buteliuką galima vartoti 6 mėnesius po atidarymo. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Beclonasal sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra beklometazono dipropionatas. Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų veikliosios medžiagos beklometazono dipropionato.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, bevandenė gliukozė, galinti disperguotis celiuliozė, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo Beclonasal ir jo pakuotės turinys

Suspensija yra balta ar balkšva. Purškalas – smulki dulksna.

Pakuotės dydžiai
Viename 9 ml buteliuke yra 70 dozių, viename 10 ml buteliuke yra 80 dozių, o viename 23 ml buteliuke yra 200 dozių.

Registravimo liudijimo turėtojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-16

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7